GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA (Q3173737): Difference between revisions

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(‎Created claim: summary (P836): This project raises the development of a new generic pharmaceutical speciality of tamsulosin-solifenacin, modified release tablets, at a dose of 0.4 mg tamsulosin and 6 mg solifenacin, for the treatment of filling and emptying symptoms associated with benign prostate hyperplasia (BPH)._x000D_ Currently no generic of this combination is registered on the Spanish market and the planned development will demonstrate its bioequivalence with the refer...)
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GÉNÉRIQUE EN ASSOCIATION D’UN ALPHA-BLOQUANT ET D’UN ANTICHOLINERGIQUE POUR LE TRAITEMENT DES SYMPTÔMES D’HYPERPLASIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE
Property / summary
 
Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French)
Property / summary: Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French) / rank
 
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Property / summary: Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French) / qualifier
 
point in time: 4 December 2021
Timestamp+2021-12-04T00:00:00Z
Timezone+00:00
CalendarGregorian
Precision1 day
Before0
After0

Revision as of 13:05, 4 December 2021

Project Q3173737 in Spain
Language Label Description Also known as
English
GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA
Project Q3173737 in Spain

    Statements

    contained in NUTS
    Madrid
    0 references
    country
    Spain
    0 references
    EU contribution
    450,404.0 Euro
    0 references
    budget
    900,808.0 Euro
    0 references
    co-financing rate
    50.0 percent
    0 references
    start time
    16 November 2018
    0 references
    end time
    31 July 2021
    0 references
    beneficiary name (string)
    LABORATORIOS NORMON, S.A.
    0 references
    beneficiary
    Q3158582
    0 references
    coordinate location

    40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
    0 references
    postal code
    28903
    0 references
    summary
    El presente proyecto plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de tamsulosina-solifenacina, comprimidos de liberación modificada, a una dosis de 0,4mg de tamsulosina y 6mg de solifenacina, para el tratamiento de los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de esta combinación en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Volutsa® / Vesomni® de Astellas Pharma, S.A.)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por una patente de uso de la combinación de tamsulosina y solifenacina, y por otras 4 patentes de tecnología farmacéutica._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada para una composición farmacéutica de liberación prolongada con polióxidos de etileno, excipientes y aglutinantes distintos a los reivindicados por patente. Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. NORMON contará con la colaboración de la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa y de Anapharm Europe, S.L. para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia y los bioanálisis asociados (Spanish)
    0 references
    This project raises the development of a new generic pharmaceutical speciality of tamsulosin-solifenacin, modified release tablets, at a dose of 0.4 mg tamsulosin and 6 mg solifenacin, for the treatment of filling and emptying symptoms associated with benign prostate hyperplasia (BPH)._x000D_ Currently no generic of this combination is registered on the Spanish market and the planned development will demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. Normon will have the collaboration of the Biomedical Research Foundation of the Hospital Universitario de la Princesa and Anapharm Europe, S.L. to carry out the bioequivalence studies and associated bioanalysis (English)
    point in time
    12 October 2021
    0 references
    Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French)
    point in time
    4 December 2021
    0 references
    location (string)
    Tres Cantos
    0 references

    Identifiers

    Spanish Kohesio ID
    IDI-20190021
    0 references
     
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