Q3189865 (Q3189865): Difference between revisions
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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Revision as of 10:32, 10 October 2021
Project Q3189865 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
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| English | No label defined |
Project Q3189865 in Spain |
Statements
173,828.5 Euro
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347,657.0 Euro
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50.0 percent
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3 August 2018
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31 December 2020
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de bilastina, comprimidos de 20mg, para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de bilastina en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (disponible en 3 presentaciones: Bilaxten®, Ibis® y Obalix®)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES 2124167 T3 que estará vigente hasta 2021. Además, hay otra patente de polimorfismo que protege un polimorfo cristalino (forma I) con unas determinadas propiedades de punto de fusión._x000D_ En consecuencia, se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada con un polimorfo distinto al protegido por patente, que sea lo suficientemente robusto y estable y que no experimente problemas de transición. Se plantea un proceso productivo mediante compresión directa._x000D_ Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. (Spanish)
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20181229
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