Q3175984 (Q3175984): Difference between revisions
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Project | Project Q3175984 in Spain | ||
Revision as of 10:45, 8 October 2021
Project Q3175984 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | No label defined |
Project Q3175984 in Spain |
Statements
416,254.5 Euro
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832,509.0 Euro
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50.0 percent
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4 June 2018
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28 February 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de dabigatran, cápsulas duras de 75mg, 110mg y 150mg, para la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos en pacientes adultos (tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de dabigatran en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Pradaxa® de Boehringer Ingelheim International GmbH)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2199426 T3 que estará vigente hasta 2023. Además, hay otras 9 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, realizando una estrategia de formulación de pellets multicapa en cápsulas duras, con un estricto control de la humedad, del tamaño de partícula y de la aparición de impurezas. (Spanish)
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20180835
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