Development of a generic technology used in the therapy of hyperiskeemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form (Q78856): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Changed an Item) |
||
| Property / contained in NUTS | |||
| Property / contained in NUTS: Warszawski zachodni / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 18:52, 15 July 2020
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a generic technology used in the therapy of hyperiskeemia, based on the active substance in a new polymorphic crystalline form |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
1,181,607.08 zloty
0 references
2,954,017.7 zloty
0 references
40.0 percent
0 references
1 October 2017
0 references
30 September 2020
0 references
GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z O.O.
0 references
52°6'23.8"N, 20°37'52.7"E
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem Projektu pn. „Opracowanie technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii, bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej” (dalej: Projekt) jest opracowanie, w ramach zaplanowanych prac rozwojowych, technologii wytwórczej leku generycznego stosowanego w terapii hiperurykemii i dny moczanowej bazującego na substancji aktywnej w nowej polimorficznej formie krystalicznej – III forma kryształu. W wyniku realizacji Projektu Gedeon Richter Polska Sp. z o. o. (dalej: GRPL, Spółka, Wnioskodawca) zaoferuje na rynku polskim produktu leczniczy w formie tabletek w dwóch dawkach 80 mg oraz 120 mg zawierający jako substancję czynną febuksostat. Lek generyczny Spółki będą charakteryzowały unikalne właściwości, kluczowe z perspektywy rynku odbiorców końcowych, takie jak: ? wysoka skuteczność, ? większe bezpieczeństwo stosowania, ? potwierdzenie okresu ważności leku przy różnych warunkach otoczenia, ? niska cena – ponad dwukrotnie niższa od ceny leku referencyjnego, Powyższy cel zostanie osiągnięty poprzez realizację dwóch etapów prac rozwojowych dotyczących opracowania i walidacji procesu wytwórczego produktu leczniczego z substancją czynną febuksostat w skali półtechniki oraz przeprowadzenia badań biorównoważności farmaceutycznej i klinicznej. Finalnym rezultatem będzie potwierdzenie, iż lek wytworzony przez Spółkę ma taką samą lub podobną (skala odchyleń: 80 – 125%) biodostępność jak lek oryginalny, a jednocześnie z uwagi na zastosowaną formę polimorficzną charakteryzuje się większą skutecznością i bezpieczeństwem stosowania. Opracowanie rozwiązań technologicznych w wyniku zaplanowany (Polish)
0 references
Reference_reference_programme_aids:SA.41471 (2015/X) _public:Article 25 of Commission Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Article 107 and 108 of the Treaty (OJ(OJ LEU L 187/1, 26.06.2014).The objective of the project:& bdn; development of a generic technology for a generic medicinal product used in the treatment of hyperurikemia, which is based on the active substance in a new polymorphic crystal & core;(hereinafter:The project) is designed, as part of the planned development work, to develop a generic technology for the generic medicine used in the therapy of hyperiskeemia and a diuranate medicine based on the active substance in the new polymorphic form & extra;The form of the crystal.As a result of the implementation of the Gedeon Richter Polska Sp. z o. o.GRPL, Company, Applicant) will offer a medicinal product in the form of tablets in two doses of 80 mg and 120 mg as the active substance febuxostat on the Polish market.The generic medicinal product of the Company will be characterised by unique properties that are essential from the perspective of the market of end customers, such as:High efficiency, better security of use? confirmation of the period of validity of the medicine under different environmental conditions, low price & ll;more than twice as high as the price of the reference medicine, the objective will be achieved through the two phases of development for the development and validation of the manufacturing process of a medicinal product with the active substance of febuxostat, and conducting studies on pharmaceutical and clinical equivalence.The final result will be to confirm that the medicine manufactured by the Company has the same or similar (scale of deviations:80 & ll;125 %) bioavailability of the original medicine, while at the same time the polymorphic form is more effective and safe for use.Development of technological solutions as a result of the planned (English)
0 references
Identifiers
POIR.01.02.00-00-0007/17
0 references