GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA (Q3173737): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Added qualifier: readability score (P590521): 0.2097558392520146) |
||||||
| Property / summary: This project raises the development of a new generic pharmaceutical speciality of tamsulosin-solifenacin, modified release tablets, at a dose of 0.4 mg tamsulosin and 6 mg solifenacin, for the treatment of filling and emptying symptoms associated with benign prostate hyperplasia (BPH)._x000D_ Currently no generic of this combination is registered on the Spanish market and the planned development will demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. Normon will have the collaboration of the Biomedical Research Foundation of the Hospital Universitario de la Princesa and Anapharm Europe, S.L. to carry out the bioequivalence studies and associated bioanalysis (English) / qualifier | |||||||
readability score: 0.2097558392520146
| |||||||
Revision as of 10:26, 7 March 2024
Project Q3173737 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC DRUG IN COMBINATION OF AN ALPHA-BLOCKER AND AN ANTICHOLINERGIC FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMS OF BENIGN PROSTATE HYPERPLASIA |
Project Q3173737 in Spain |
Statements
490,489.94 Euro
0 references
900,808.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
16 November 2018
0 references
31 July 2021
0 references
LABORATORIOS NORMON, S.A.
0 references
28760
0 references
El presente proyecto plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de tamsulosina-solifenacina, comprimidos de liberación modificada, a una dosis de 0,4mg de tamsulosina y 6mg de solifenacina, para el tratamiento de los síntomas de llenado y vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de esta combinación en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Volutsa® / Vesomni® de Astellas Pharma, S.A.)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por una patente de uso de la combinación de tamsulosina y solifenacina, y por otras 4 patentes de tecnología farmacéutica._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada para una composición farmacéutica de liberación prolongada con polióxidos de etileno, excipientes y aglutinantes distintos a los reivindicados por patente. Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. NORMON contará con la colaboración de la Fundación de Investigación Biomédica del Hospital Universitario de la Princesa y de Anapharm Europe, S.L. para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia y los bioanálisis asociados (Spanish)
0 references
This project raises the development of a new generic pharmaceutical speciality of tamsulosin-solifenacin, modified release tablets, at a dose of 0.4 mg tamsulosin and 6 mg solifenacin, for the treatment of filling and emptying symptoms associated with benign prostate hyperplasia (BPH)._x000D_ Currently no generic of this combination is registered on the Spanish market and the planned development will demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. Normon will have the collaboration of the Biomedical Research Foundation of the Hospital Universitario de la Princesa and Anapharm Europe, S.L. to carry out the bioequivalence studies and associated bioanalysis (English)
12 October 2021
0.2097558392520146
0 references
Ce projet vise à développer une nouvelle spécialité pharmaceutique générique de tamsulosin-solifenacin, comprimés à libération modifiée, à une dose de 0,4 mg de tamsulosine et de 6 mg de solifenacine, pour le traitement des symptômes de remplissage et de vidange associés à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH)._x000D_ Actuellement, aucun générique de cette association n’est enregistré sur le marché espagnol et le développement prévu démontrera sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Volutsa®/Vesomni® d’Astellas Pharma, S.A.). Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. NORMON aura la collaboration de la Fondation de Recherche Biomédicale de l’Hôpital Universitario de la Princesa et Anapharm Europe, S.L. pour réaliser les études de bioéquivalence et la bioanalyse associée (French)
4 December 2021
0 references
Dieses Projekt erhöht die Entwicklung einer neuen generischen pharmazeutischen Spezialität von Tamsulosin-Solifenacin, modifizierte Freisetzungstabletten, in einer Dosis von 0,4 mg Tamsulosin und 6 mg Solifenacin zur Behandlung von Füll- und Entleerungssymptome im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)._x000D_ Zur Zeit ist kein Generikum dieser Kombination auf dem spanischen Markt registriert und die geplante Entwicklung wird seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität (Volutsa®/Vesomni® von Astellas Pharma, S.A.) nachweisen. Die Phasen der Entwicklung der Spezialität des Projekts konzentrieren sich auf die galenische Formulierung der neuen generischen pharmazeutischen Spezialität, die Durchführung von Bioäquivalenzstudien und die Erstellung der Dokumentation zur Registrierung. NORMON wird mit der Biomedizinischen Forschungsstiftung des Krankenhauses Universitario de la Princesa und Anapharm Europe, S.L. zusammenarbeiten, um die Bioäquivalenzstudien und die damit verbundene Bioanalyse durchzuführen. (German)
9 December 2021
0 references
Dit project stimuleert de ontwikkeling van een nieuwe generieke farmaceutische specialiteit van tamsulosine-solifenacine, gemodificeerde afgiftetabletten, in een dosis van 0,4 mg tamsulosine en 6 mg solifenacine, voor de behandeling van vul- en leegmakende symptomen geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)._x000D_ Momenteel is er geen generiek van deze combinatie geregistreerd op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling zal de bio-equivalentie aantonen met de referentiespecialiteit (Volutsa®/Vesomni® van Astellas Pharma, S.A.). De fasen van de ontwikkeling van de specialiteit van het project zullen zich richten op de galenische formulering van de nieuwe generieke farmaceutische specialiteit, het uitvoeren van bio-equivalentiestudies en het opstellen van de documentatie voor registratie. NORMON zal de medewerking krijgen van de Biomedische Onderzoeksstichting van het Ziekenhuis Universitario de la Princesa en Anapharm Europe, S.L. om de bio-equivalentiestudies en de bijbehorende bioanalyse uit te voeren. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Questo progetto solleva lo sviluppo di una nuova specialità farmaceutica generica di tamsulosina-solifenacina, compresse a rilascio modificato, ad una dose di 0,4 mg di tamsulosina e 6 mg di solifenacina, per il trattamento dei sintomi di riempimento e svuotamento associati all'iperplasia benigna della prostata (BPH)._x000D_ Attualmente sul mercato spagnolo non è stato registrato alcun generico di questa combinazione e lo sviluppo previsto dimostrerà la sua bioequivalenza con la specialità di riferimento (Volutsa®/Vesomni® di Astellas Pharma, S.A.). Le fasi di sviluppo della specialità del progetto si concentreranno sulla formulazione galenica della nuova specialità farmaceutica generica, sullo svolgimento di studi di bioequivalenza e sulla preparazione della documentazione per la registrazione. NORMON avrà la collaborazione della Fondazione di Ricerca Biomedica dell'Ospedale Universitario de la Princesa e Anapharm Europe, S.L. per realizzare gli studi di bioequivalenza e la bioanalisi associata (Italian)
16 January 2022
0 references
Selle projekti raames töötatakse välja uus geneeriline tamsulosiin-solifenatsiini ravimpreparaat, modifitseeritult vabastavad tabletid annuses 0,4 mg tamsulosiini ja 6 mg solifenatsiin eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga (BPH) seotud sümptomite täitmiseks ja tühjendamiseks._x000D_ Praegu ei ole selle kombinatsiooni geneerilisi ravimeid Hispaania turul registreeritud ja kavandatud arendus näitab selle bioekvivalentsust võrdluseriga (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Projekti eriala arendamise etappides keskendutakse uue geneerilise farmaatsiatoote galeenilisele koostisele, bioekvivalentsusuuringute läbiviimisele ja registreerimiseks vajalike dokumentide ettevalmistamisele. NORMON teeb koostööd haigla Universitario de la Princesa ja Anapharm Europe, S.L. biomeditsiiniuuringute sihtasutusega, et viia läbi bioekvivalentsusuuringud ja nendega seotud bioanalüüs. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Šiuo projektu siekiama sukurti naują tamsulozino-solifenacino, modifikuoto atpalaidavimo tablečių, kurių dozė yra 0,4 mg tamsulozino ir 6 mg solifenacino, generinio vaisto specialybę, skirtą su gerybine prostatos hiperplazija (BPH) susijusiems užpildymo ir ištuštinimo simptomams gydyti. _x000D_ Šiuo metu Ispanijos rinkoje nėra užregistruotas joks šio derinio generinis preparatas, o planuojama plėtra parodys jo biologinį ekvivalentiškumą etaloninei specialybei (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Projekto specialybės kūrimo etapuose daugiausia dėmesio bus skiriama naujos generinio vaisto specialybės galeniniam formavimui, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimui ir registracijos dokumentacijos rengimui. NORMON turės Biomedicininių tyrimų fondo ligoninės Universitario de la Princesa ir Anapharm Europe, S.L. bendradarbiavimą atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus ir susijusią bioanalizę (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Ovim se projektom podiže razvoj nove generičke farmaceutske specijalnosti tamsulosin-solifenacin, tableta s prilagođenim oslobađanjem, u dozi od 0,4 mg tamsulosina i 6 mg solifenacina, za liječenje simptoma punjenja i pražnjenja povezanih s benignom hiperplazijom prostate (BPH)._x000D_ Trenutno na španjolskom tržištu nije registriran nijedan generički lijek te će planirani razvoj pokazati svoju bioekvivalenciju s referentnom specijalnošću (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Faze razvoja specijalnosti projekta usredotočit će se na galensku formulaciju nove generičke farmaceutske specijalnosti, provođenje studija bioekvivalencije i pripremu dokumentacije za registraciju. NORMON će surađivati s Zakladom za biomedicinska istraživanja bolnice Universitario de la Princesa i Anapharm Europe, S.L. kako bi proveli studije bioekvivalencije i povezane bioanalize (Croatian)
4 August 2022
0 references
Το έργο αυτό αυξάνει την ανάπτυξη μιας νέας γενόσημης φαρμακευτικής ειδικότητας της ταμσουλοσίνης-σοφινακίνης, τροποποιημένων δισκίων απελευθέρωσης, σε δόση 0,4 mg ταμσουλοσίνης και 6 mg σοζωνακίνης, για τη θεραπεία της πλήρωσης και εκκένωσης των συμπτωμάτων που σχετίζονται με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH)._x000D_ Επί του παρόντος δεν έχει καταχωριστεί στην ισπανική αγορά κανένα γενόσημο του συνδυασμού αυτού και η προγραμματισμένη ανάπτυξη θα αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία της με την ειδικότητα αναφοράς (Volutsa®/Vesomni® της Astellas Pharma, S.A.). Οι φάσεις ανάπτυξης της ειδικότητας του έργου θα επικεντρωθούν στη γαληνική σύνθεση της νέας γενόσημης φαρμακευτικής ειδικότητας, στη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας και στην προετοιμασία της τεκμηρίωσης για την καταχώριση. Η NORMON θα έχει τη συνεργασία του Ιδρύματος Βιοϊατρικών Ερευνών του Νοσοκομείου Universitario de la Princesa και Anapharm Europe, S.L. για τη διεξαγωγή των μελετών βιοϊσοδυναμίας και της σχετικής βιοανάλυσης (Greek)
4 August 2022
0 references
Tento projekt zvyšuje vývoj novej generickej farmaceutickej špeciality tamsulozínu-solifenacínu, tabliet s riadeným uvoľňovaním v dávke 0,4 mg tamsulozínu a 6 mg solifenacínu na liečbu príznakov plnenia a vyprázdňovania spojených s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH)._x000D_ V súčasnosti nie je na španielskom trhu registrovaný žiadny generický liek tejto kombinácie a plánovaný vývoj preukáže jeho bioekvivalenciu s referenčnou špecialitou (Volutsa®/Vesomni® od Astellas Pharma, S.A.). Fázy vývoja špecializácie projektu sa zamerajú na galenickú formuláciu novej generickej farmaceutickej špecializácie, realizáciu bioekvivalenčných štúdií a prípravu dokumentácie na registráciu. NORMON bude mať spoluprácu Biomedicical Research Foundation of the Hospital Universitario de la Princesa a Anapharm Europe, S.L. vykonávať bioekvivalenčné štúdie a súvisiacu bioanalýzu (Slovak)
4 August 2022
0 references
Tämä hanke lisää tamsulosiini-solifenasiinin uuden geneerisen farmaseuttisen erikoisalan kehittämistä muunneltujen vapautumistablettien annoksella 0,4 mg tamsulosiinia ja 6 mg solifenasiinia annoksilla, jotka liittyvät hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH)._x000D_ Tällä hetkellä Espanjan markkinoilla ei ole rekisteröity tämän yhdistelmän geneerisiä lääkkeitä, ja suunniteltu kehitys osoittaa sen biologisen samanarvoisuuden referenssierikoisuudella (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Hankkeen erikoisalan kehitysvaiheissa keskitytään uuden geneerisen lääkealan erikoisalan galeeniseen muotoiluun, biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten suorittamiseen ja rekisteröintiasiakirjojen laatimiseen. NORMON toimii yhteistyössä sairaalan Universitario de la Princesan ja Anapharm Europe, S.L.:n biolääketieteellisen tutkimussäätiön kanssa bioekvivalenssitutkimusten ja niihin liittyvän bioanalyysin suorittamiseksi. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Projekt ten zwiększa rozwój nowej generycznej specjalności farmaceutycznej tamsulosyny-solifenacyny, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w dawce 0,4 mg tamsulosyny i 6 mg solifenacyny, do leczenia objawów napełniania i opróżniania związanych z łagodnym rozrostem prostaty (BPH)._x000D_ Obecnie na rynku hiszpańskim nie jest zarejestrowany żaden rodzaj tego połączenia, a planowany rozwój zademonstruje jego biorównoważność ze specjalizacją referencyjną (Volutsa®/Vesomni® z Astellas Pharma, S.A.). Etapy rozwoju specjalności projektu skupią się na formacji galenicznej nowej generycznej specjalności farmaceutycznej, prowadzeniu badań biorównoważności oraz przygotowaniu dokumentacji do rejestracji. NORMON będzie współpracować z Fundacją Badań Biomedycznych Hospital Universitario de la Princesa i Anapharm Europe, S.L. w celu przeprowadzenia badań biorównoważności i związanej z tym bioanalizy (Polish)
4 August 2022
0 references
Ez a projekt a tamsulosin-szolifenacin, módosított felszabaduló tabletták új generikus gyógyszerészeti specialitásának kialakulását idézi elő 0,4 mg tamszulfozin és 6 mg szolifenacin adagban, a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos kitöltési és ürítési tünetek kezelésére._x000D_ Jelenleg a spanyol piacon nem regisztráltak ilyen kombinációt, és a tervezett fejlesztés bizonyítja biológiai egyenértékűségét az Astellas Pharma referenciaspecialitásával (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). A projekt specialitásának fejlesztési fázisai az új generikus gyógyszerészeti specialitás galenikus formulájára, a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzésére és a regisztrációhoz szükséges dokumentáció elkészítésére összpontosítanak. A NORMON együttműködik a Hospital Universitario de la Princesa és az Anapharm Europe, S.L. Biomedical Research Foundationjével, hogy elvégezze a bioekvivalencia-vizsgálatokat és a kapcsolódó bioanalízist. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Tento projekt zvyšuje vývoj nové generické farmaceutické speciality tamsulosinu-solifenacinu, tablet s modifikovaným uvolňováním, v dávce 0,4 mg tamsulosinu a 6 mg solifenacinu pro léčbu příznaků plnění a vyprazdňování spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH)._x000D_ V současné době není na španělském trhu registrován žádný generický lék a plánovaný vývoj prokáže svou bioekvivalenci s referenční specialitou (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Fáze vývoje specializace projektu se zaměří na galenickou formulaci nové generické farmaceutické speciality, provádění studií bioekvivalence a přípravu dokumentace k registraci. NORMON bude spolupracovat s Nadací biomedicínského výzkumu nemocnice Universitario de la Princesa a Anapharm Europe, S.L., aby provedla bioekvivalenční studie a související bioanalýzu (Czech)
4 August 2022
0 references
Šis projekts veicina jaunas ģenēriskās farmaceitiskās specialitātes izstrādi tamsulosīna-solifenacīna, modificētas darbības tablešu devā 0,4 mg tamsulosīna un 6 mg solifenacīna, lai ārstētu uzpildes un iztukšošanas simptomus, kas saistīti ar labdabīgu prostatas hiperplāziju (BPH)._x000D_ Pašlaik Spānijas tirgū nav reģistrēts neviens šīs kombinācijas ģenēriskais produkts, un plānotā izstrāde demonstrēs tās bioekvivalenci ar atsauces specialitāti (Volutsa®/Vesomni® of Astellas Pharma, S.A.). Projekta specialitātes izstrādes posmos galvenā uzmanība tiks pievērsta jaunās ģenēriskās farmaceitiskās specialitātes galēniskajai formulai, bioekvivalences pētījumu veikšanai un reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanai. NORMON sadarbosies Biomedicīnas pētījumu fonds slimnīcas Universitario de la Princesa un Anapharm Europe, S.L., lai veiktu bioekvivalences pētījumus un saistīto bioanalīzi (Latvian)
4 August 2022
0 references
Ardaíonn an tionscadal seo forbairt speisialtachta nua cógaisíochta cineálacha tamsulosin-solifenacin, táibléad scaoileadh modhnaithe, ag dáileog de 0.4 mg tamsulosin agus 6 mg solifenacin, do chóireáil líonadh agus comharthaí fholmhú a bhaineann le hipearpláis próstatach neamhurchóideach (BPH)._x000D_ Faoi láthair níl aon chineálach den teaglaim seo cláraithe ar mhargadh na Spáinne agus léireoidh an fhorbairt atá beartaithe a bhithchoibhéis leis an speisialtacht tagartha (Volutsa®/Vesomni® de Astellas Pharma, S.A.). Díreoidh na céimeanna d’fhorbairt speisialtachta an tionscadail ar fhoirmliú réalteolaíoch na speisialtachta nua cógaisíochta cineálaí, ar staidéir bhithchoibhéise a dhéanamh agus ar na doiciméid a ullmhú le haghaidh clárúcháin. Beidh Normon ag comhoibriú an Fhondúireacht Taighde Bithleighis an Ospidéal Universitario de la Princesa agus Anapharm Eoraip, SL a chur i gcrích na staidéir bithchoibhéis agus bithanailís a bhaineann leis (Irish)
4 August 2022
0 references
Ta projekt spodbuja razvoj nove generične farmacevtske posebnosti tamsulozin-solifenacin, tablet s prirejenim sproščanjem v odmerku 0,4 mg tamsulozina in 6 mg solifenacina, za zdravljenje simptomov polnjenja in praznjenja, povezanih z benigno hiperplazijo prostate (BPH)._x000D_ Trenutno na španskem trgu ni registriranega nobenega generičnega zdravila te kombinacije, načrtovani razvoj pa bo dokazal njegovo biološko enakovrednost z referenčno posebnostjo (Volutsa®/Vesomni® družbe Astellas Pharma, S.A.). Faze razvoja specialnosti projekta bodo osredotočene na galensko oblikovanje nove generične farmacevtske posebnosti, izvedbo bioekvivalenčnih študij in pripravo dokumentacije za registracijo. NORMON bo sodeloval z Biomedicinsko raziskovalno fundacijo bolnišnice Universitario de la Princesa in Anapharm Europe, S.L. za izvajanje bioekvivalenčnih študij in s tem povezane bioanalize (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Този проект повишава разработването на нова генерична фармацевтична специалност тамсулозин-солифенцин, таблетки с модифицирано освобождаване, в доза 0,4 mg тамсулозин и 6 mg солифенцин, за лечение на симптоми на пълнене и изпразване, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата (BPH)._x000D_ В момента на испанския пазар не е регистриран генеричен продукт и планираното разработване ще демонстрира биоеквивалентността ѝ с референтната специалност (Volutsa®/Vesomni® на Astellas Pharma, S.A.). Етапите на развитие на специалността на проекта ще се съсредоточат върху галеничната формулировка на новата генерична фармацевтична специалност, провеждането на проучвания за биоеквивалентност и подготовката на документацията за регистрация. NORMON ще има сътрудничеството на Фондацията за биомедицински изследвания на Болницата Universitario de la Princesa и Anapharm Europe, S.L. за провеждане на проучвания за биоеквивалентност и свързани с тях биоанализ (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
Dan il-proġett iqajjem l-iżvilupp ta’ speċjalità farmaċewtika ġenerika ġdida ta’ tamsulosin-solifenacin, pilloli li jerħu l-mediċina b’mod modifikat, f’doża ta’ 0.4 mg tamsulosin u 6 mg ta’ solifenacin, għat-trattament tas-sintomi tal-mili u tat-tbattil assoċjati mal-iperplażja beninna tal-prostata (BPH)._x000D_ Bħalissa l-ebda ġenerika ta’ din il-kombinazzjoni ma hija rreġistrata fis-suq Spanjol u l-iżvilupp ippjanat se juri l-bijoekwivalenza tiegħu mal-ispeċjalità ta’ referenza (Volutsa®/Vesomni® ta’ Astellas Pharma, S.A.). Il-fażijiet tal-iżvilupp tal-ispeċjalità tal-proġett se jiffukaw fuq il-formulazzjoni galenika tal-ispeċjalità farmaċewtika ġenerika ġdida, it-twettiq ta’ studji ta’ bijoekwivalenza u t-tħejjija tad-dokumentazzjoni għar-reġistrazzjoni. NORMON se jkollha l-kollaborazzjoni tal-Fondazzjoni tar-Riċerka Bijomedika tal-Isptar Universitario de la Princesa u Anapharm Europe, S.L. biex twettaq l-istudji ta’ bijoekwivalenza u l-bijoanaliżi assoċjata (Maltese)
4 August 2022
0 references
Este projeto promove o desenvolvimento de uma nova especialidade farmacêutica genérica de tamsulosina-solifenacina, comprimidos de libertação modificada, na dose de 0,4 mg de tamsulosina e 6 mg de solifenacina, para o tratamento dos sintomas de enchimento e esvaziamento associados à hiperplasia benigna da próstata (BPH)._x000D_ Atualmente nenhum genérico desta combinação está registado no mercado espanhol e o desenvolvimento planeado demonstrará a sua bioequivalência com a especialidade de referência (Volutsa®/Vesomni® de Astellas Pharma, S.A.). As fases de desenvolvimento da especialidade do projeto centrar-se-ão na formulação galénica da nova especialidade farmacêutica genérica, na realização de estudos de bioequivalência e na preparação da documentação para registo. NORMON contará com a colaboração da Fundação de Pesquisa Biomédica do Hospital Universitario de la Princesa e Anapharm Europe, S.L. para realizar os estudos de bioequivalência e bioanálise associada (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Dette projekt øger udviklingen af en ny generisk farmaceutisk specialitet af tamsulosin-solifenacin, tabletter med modificeret frigivelse, i en dosis på 0,4 mg tamsulosin og 6 mg solifenacin til behandling af påfyldning og tømning af symptomer forbundet med godartet prostatahyperplasi (BPH)._x000D_ I øjeblikket er der ikke registreret nogen generisk af denne kombination på det spanske marked, og den planlagte udvikling vil påvise dens bioækvivalens med referencespecialiteten (Volutsa®/Vesomni® af Astellas Pharma, S.A.). Faserne i udviklingen af specialet i projektet vil fokusere på den galeniske formulering af den nye generiske farmaceutiske specialitet, gennemførelse af bioækvivalens undersøgelser og udarbejdelse af dokumentation for registrering. NORMON vil have samarbejdet med Biomedicinsk Forskningsfond på Hospital Universitario de la Princesa og Anapharm Europe, S.L. til at udføre bioækvivalensundersøgelser og tilhørende bioanalyse (Danish)
4 August 2022
0 references
Acest proiect crește dezvoltarea unei noi specialități farmaceutice generice de tamsulosin-solifenacin, comprimate cu eliberare modificată, la o doză de 0,4 mg tamsulosină și 6 mg solifenacin, pentru tratamentul simptomelor de umplere și golire asociate hiperplaziei benigne de prostată (BPH)._x000D_ În prezent, pe piața spaniolă nu se înregistrează niciun generic al acestei combinații, iar dezvoltarea planificată va demonstra bioechivalența sa cu specialitatea de referință (Volutsa®/Vesomni® din Astellas Pharma, S.A.). Etapele de dezvoltare a specialității proiectului se vor axa pe formularea galenică a noii specialități farmaceutice generice, realizarea studiilor de bioechivalență și pregătirea documentației pentru înregistrare. NORMON va colabora cu Fundația de Cercetare Biomedicală a Spitalului Universitario de la Princesa și Anapharm Europe, S.L. pentru a efectua studiile de bioechivalență și bioanaliza asociată (Romanian)
4 August 2022
0 references
Detta projekt väcker utvecklingen av en ny generisk farmaceutisk specialitet av tamsulosin-solifenacin, tabletter med modifierad frisättning, med en dos på 0,4 mg tamsulosin och 6 mg solifenacin, för behandling av fyllnings- och tömningssymptom i samband med benign prostatahyperplasi (BPH)._x000D_ För närvarande finns inget generiskt läkemedel registrerat på den spanska marknaden och den planerade utvecklingen kommer att visa dess bioekvivalens med referensspecialiteten (Volutsa®/Vesomni® av Astellas Pharma, S.A.). Faserna i utvecklingen av projektets specialitet kommer att inriktas på galenisk formulering av den nya generiska farmaceutiska specialiteten, genomförande av bioekvivalensstudier och utarbetande av dokumentation för registrering. NORMON kommer att samarbeta med stiftelsen för biomedicinsk forskning vid Hospital Universitario de la Princesa och Anapharm Europe, S.L. för att genomföra bioekvivalensstudierna och tillhörande bioanalys (Swedish)
4 August 2022
0 references
Tres Cantos
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20190021
0 references