Time stability studies of biotechnological medicines — monoclonal antibodies and fusion proteins -. Comprehensive conformational studies. (Q3161520): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Changed an Item) |
||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 77,000.0 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 80.0 percent / rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 61,600.0 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 12 June 2023 / rank | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
77,000.0 Euro
| |||||||||||||||
| Property / budget: 77,000.0 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
62,031.2 Euro
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 62,031.2 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
80.56 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 80.56 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
20 December 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 20 December 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Revision as of 16:56, 20 December 2023
Project Q3161520 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Time stability studies of biotechnological medicines — monoclonal antibodies and fusion proteins -. Comprehensive conformational studies. |
Project Q3161520 in Spain |
Statements
62,031.2 Euro
0 references
77,000.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
1 January 2018
0 references
31 March 2021
0 references
FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOSANITARIA DE ANDALUCIA ORIENTAL - ALEJANDRO OTERO
0 references
El uso de proteínas terapéuticas tales como anticuerpos monoclonales y proteínas de fusión, está actualmente consolidado en el tratamiento de enfermedades de gran prevalencia (cáncer y enfermedades autoinmunes), siendo de uso hospitalario principalmente. Estos medicamentos biotecnológicos tienen en común su elevado precio que se traduce en el mayor impacto sobre el gasto farmacéutico hospitalario. Los estudios de estabilidad de la industria farmacéutica van dirigidos a cumplir los requisitos de comercialización, mientras que la estabilidad en las condiciones de la práctica clínica está frecuentemente limitada a 24 h. Dada la administración de estos medicamentos por peso del paciente, se generan importantes sobrantes de los mismos, que adecuadamente estudiados podrían ser reutilizados con total eficacia y seguridad. La complejidad a la hora de evaluar la estabilidad de estas proteínas es lo que frena este tipo de estudios. Los resultados de un anterior proyecto - pionero en el tema- han puesto de manifiesto gran estabilidad fisco-química de 5 de estos medicamentos, pero sólo se corrobora estabilidad funcional -evaluada por ELISA- para uno de ellos. En este proyecto se propone aplicar técnicas avanzadas de caracterización estructural de alta resolución combinadas con estudios de funcionalidad/actividad biológica, para dilucidar sobre la estabilidad en estos casos que las técnicas más generalistas no aportan resultados concluyentes. Se propone también la incorporación en los estudios de estabilidad de los sobrantes de otros cinco medicamentos biotecnológicos de alto impacto económico. (Spanish)
0 references
The use of therapeutic proteins such as monoclonal antibodies and fusion proteins is currently consolidated in the treatment of diseases of high prevalence (cancer and autoimmune diseases), mainly of hospital use. These biotechnological medicines have in common their high price, which translates into the greatest impact on hospital pharmaceutical spending. The stability studies of the pharmaceutical industry are aimed at meeting the marketing requirements, while the stability in the conditions of clinical practice is often limited to 24 h. Given the administration of these drugs by weight of the patient, important surpluses are generated, which properly studied could be reused with total efficacy and safety. The complexity of assessing the stability of these proteins is what slows down this type of study. The results of a previous project — a pioneer in the subject — have shown great fiscal-chemical stability of 5 of these medicines, but only one of them is corroborated functional stability — evaluated by ELISA. In this project it is proposed to apply advanced high-resolution structural characterisation techniques combined with biological functionality/activity studies, in order to elucidate stability in these cases that the more generalistic techniques do not yield conclusive results. It is also proposed that five other biotechnological medicinal products with high economic impact be incorporated into the stability studies of surpluses. (English)
12 October 2021
0 references
L’utilisation de protéines thérapeutiques telles que les anticorps monoclonaux et les protéines de fusion est actuellement consolidée dans le traitement des maladies à forte prévalence (maladies cancéreuses et auto-immunes), principalement à usage hospitalier. Ces médicaments biotechnologiques ont en commun leur prix élevé, ce qui se traduit par l’impact le plus important sur les dépenses pharmaceutiques des hôpitaux. Les études de stabilité de l’industrie pharmaceutique visent à satisfaire aux exigences de commercialisation, tandis que la stabilité dans les conditions de pratique clinique est souvent limitée à 24 h. Étant donné l’administration de ces médicaments par poids du patient, d’importants excédents sont générés, qui pourraient être réutilisés correctement avec efficacité et sécurité totales. La complexité de l’évaluation de la stabilité de ces protéines est ce qui ralentit ce type d’étude. Les résultats d’un projet précédent — pionnier en la matière — ont montré une grande stabilité fiscale-chimique de 5 de ces médicaments, mais un seul d’entre eux est corroboré la stabilité fonctionnelle — évalué par ELISA. Dans le cadre de ce projet, il est proposé d’appliquer des techniques avancées de caractérisation structurale à haute résolution combinées à des études de fonctionnalité et d’activité biologiques, afin d’élucider la stabilité dans ces cas-là que les techniques plus générales n’aboutissent pas à des résultats concluants. Il est également proposé d’intégrer dans les études de stabilité des excédents cinq autres médicaments biotechnologiques à fort impact économique. (French)
4 December 2021
0 references
Die Verwendung therapeutischer Proteine wie monoklonaler Antikörper und Fusionsproteine wird derzeit bei der Behandlung von Krankheiten mit hoher Prävalenz (Krebs- und Autoimmunerkrankungen), hauptsächlich im Krankenhausgebrauch, konsolidiert. Diese biotechnologischen Arzneimittel haben gemeinsam ihren hohen Preis, was zu den größten Auswirkungen auf die Krankenhausarzneimittelausgaben führt. Die Stabilitätsstudien der pharmazeutischen Industrie zielen darauf ab, die Vermarktungsanforderungen zu erfüllen, während die Stabilität unter den Bedingungen der klinischen Praxis oft auf 24 Stunden begrenzt ist. Angesichts der Verabreichung dieser Medikamente nach Gewicht des Patienten werden wichtige Überschüsse erzeugt, die richtig untersucht werden können, mit absoluter Wirksamkeit und Sicherheit wiederverwendet werden können. Die Komplexität der Bewertung der Stabilität dieser Proteine verlangsamt diese Art von Studie. Die Ergebnisse eines früheren Projekts – ein Pionier des Themas – haben eine hohe fiskalchemische Stabilität von 5 dieser Arzneimittel gezeigt, aber nur eines davon wird von ELISA evaluiert. In diesem Projekt wird vorgeschlagen, fortschrittliche hochauflösende strukturelle Charakterisierungstechniken in Verbindung mit biologischen Funktionalität/Aktivitätsstudien anzuwenden, um die Stabilität in diesen Fällen zu verdeutlichen, dass die allgemeineren Techniken keine schlüssigen Ergebnisse liefern. Ferner wird vorgeschlagen, fünf weitere biotechnologische Arzneimittel mit hohen wirtschaftlichen Auswirkungen in die Stabilitätsstudien von Überschüssen aufzunehmen. (German)
9 December 2021
0 references
Het gebruik van therapeutische eiwitten zoals monoklonale antilichamen en fusie-eiwitten wordt momenteel geconsolideerd bij de behandeling van ziekten met een hoge prevalentie (kanker en auto-immuunziekten), voornamelijk van ziekenhuisgebruik. Deze biotechnologische geneesmiddelen hebben hun hoge prijs gemeen, wat zich vertaalt in de grootste impact op de uitgaven voor geneesmiddelen in ziekenhuizen. De stabiliteitsstudies van de farmaceutische industrie zijn gericht op het voldoen aan de marketingvereisten, terwijl de stabiliteit in de omstandigheden van de klinische praktijk vaak beperkt is tot 24 uur. Gezien de toediening van deze geneesmiddelen naar gewicht van de patiënt, worden belangrijke overschotten gegenereerd, die goed bestudeerd kunnen worden met totale werkzaamheid en veiligheid. De complexiteit van het beoordelen van de stabiliteit van deze eiwitten is wat dit soort studies vertraagt. De resultaten van een vorig project — een pionier op dit gebied — hebben aangetoond dat 5 van deze geneesmiddelen een grote fiscaal-chemische stabiliteit hebben, maar slechts één ervan is bevestigd functionele stabiliteit — geëvalueerd door ELISA. In dit project wordt voorgesteld om geavanceerde high-resolution structurele karakterisering technieken in combinatie met biologische functionaliteit/activiteit studies toe te passen, om de stabiliteit in deze gevallen te verduidelijken dat de meer generalistische technieken geen overtuigende resultaten opleveren. Er wordt ook voorgesteld vijf andere biotechnologische geneesmiddelen met een grote economische impact in de stabiliteitsstudies van overschotten op te nemen. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'uso di proteine terapeutiche come anticorpi monoclonali e proteine di fusione è attualmente consolidato nel trattamento di malattie ad alta prevalenza (cancro e malattie autoimmuni), principalmente di uso ospedaliero. Questi farmaci biotecnologici hanno in comune il loro prezzo elevato, il che si traduce nel maggiore impatto sulla spesa farmaceutica ospedaliera. Gli studi di stabilità dell'industria farmaceutica mirano a soddisfare i requisiti di commercializzazione, mentre la stabilità nelle condizioni di pratica clinica è spesso limitata a 24 ore. Data la somministrazione di questi farmaci in base al peso del paziente, si generano importanti eccedenze, che adeguatamente studiate potrebbero essere riutilizzate con totale efficacia e sicurezza. La complessità di valutare la stabilità di queste proteine è ciò che rallenta questo tipo di studio. I risultati di un progetto precedente, un pioniere nell'argomento, hanno dimostrato una grande stabilità fiscale-chimica di 5 di questi farmaci, ma solo uno di essi è corroborato dalla stabilità funzionale, valutato da Elisa. In questo progetto si propone di applicare tecniche avanzate di caratterizzazione strutturale ad alta risoluzione combinate con studi di funzionalità/attività biologica, al fine di chiarire la stabilità in questi casi che le tecniche più generalistiche non danno risultati conclusivi. Si propone inoltre di integrare negli studi di stabilità delle eccedenze altri cinque medicinali biotecnologici ad alto impatto economico. (Italian)
16 January 2022
0 references
Terapeutiliste valkude, näiteks monoklonaalsete antikehade ja fusioonvalkude kasutamine on praegu konsolideeritud suure levimusega haiguste (vähi- ja autoimmuunhaigused) ravis, peamiselt haiglas. Nende biotehnoloogiliste ravimite ühine hind on kõrge, mis tähendab suurimat mõju haiglaravikuludele. Ravimitööstuse stabiilsusuuringute eesmärk on täita turustamisnõudeid, samas kui kliinilise praktika tingimuste stabiilsus on sageli piiratud 24 tunniga. Arvestades nende ravimite manustamist patsiendi kaalu järgi, tekivad olulised ülejäägid, mida nõuetekohaselt uuritud saab taaskasutada täieliku efektiivsuse ja ohutusega. Nende valkude stabiilsuse hindamise keerukus on see, mis aeglustab seda tüüpi uuringut. Varasema projekti tulemused, mis olid selle teema teerajaja, on näidanud, et neist viie ravimi puhul on eelarve-keemiline stabiilsus väga suur, kuid ainult üks neist on kinnitatud funktsionaalse stabiilsusega – seda hindas ELISA. Selles projektis tehakse ettepanek kohaldada täiustatud kõrgresolutsiooniga struktuurseid iseloomustamismeetodeid koos bioloogilise funktsionaalsuse/aktiivsuse uuringutega, et selgitada stabiilsust sellistel juhtudel, et üldisemad meetodid ei annaks lõplikke tulemusi. Samuti tehakse ettepanek, et ülejääkide stabiilsusuuringutesse lisataks viis muud suure majandusliku mõjuga biotehnoloogia ravimit. (Estonian)
4 August 2022
0 references
Terapinių baltymų, tokių kaip monokloniniai antikūnai ir sintetiniai baltymai, naudojimas šiuo metu konsoliduojamas gydant ligas, kurių paplitimas yra didelis (vėžio ir autoimuninės ligos), daugiausia ligoninėse. Šių biotechnologinių vaistų kaina yra didelė, o tai daro didžiausią poveikį ligoninių farmacijos išlaidoms. Farmacijos pramonės stabilumo tyrimais siekiama įvykdyti rinkodaros reikalavimus, o klinikinės praktikos sąlygų stabilumas dažnai ribojamas iki 24 val. Atsižvelgiant į šių vaistų vartojimą pagal paciento svorį, susidaro svarbus perteklius, kuris tinkamai ištirtas galėtų būti pakartotinai panaudotas su visu veiksmingumu ir saugumu. Šių baltymų stabilumo vertinimo sudėtingumas yra tai, kas sulėtina šio tipo tyrimus. Ankstesnio projekto – pradininko šioje srityje – rezultatai parodė didelį 5 šių vaistų fiskalinį ir cheminį stabilumą, tačiau tik vienas iš jų yra patvirtintas funkcinis stabilumas, kurį įvertino ELISA. Šiame projekte siūloma taikyti pažangius didelės skiriamosios gebos struktūrinio apibūdinimo metodus kartu su biologinio funkcionalumo ir (arba) aktyvumo tyrimais, siekiant šiais atvejais išsiaiškinti, ar taikant bendresnius metodus neduoda įtikinamų rezultatų. Taip pat siūloma į pertekliaus stabilumo tyrimus įtraukti kitus penkis biotechnologinius vaistus, turinčius didelį ekonominį poveikį. (Lithuanian)
4 August 2022
0 references
Primjena terapijskih proteina kao što su monoklonska protutijela i fuzijski proteini trenutačno se konsolidiraju u liječenju bolesti visoke prevalencije (rak i autoimune bolesti), uglavnom u bolničkoj primjeni. Ti biotehnološki lijekovi imaju zajedničku visoku cijenu, što dovodi do najvećeg utjecaja na bolničku farmaceutsku potrošnju. Studije stabilnosti farmaceutske industrije usmjerene su na ispunjavanje marketinških zahtjeva, dok je stabilnost u uvjetima kliničke prakse često ograničena na 24 sata. S obzirom na primjenu tih lijekova po težini pacijenta, stvaraju se važni viškovi, koji se pravilno proučavaju mogu se ponovno upotrijebiti s ukupnom učinkovitošću i sigurnošću. Složenost procjene stabilnosti tih proteina je ono što usporava ovu vrstu studije. Rezultati prethodnog projekta – pionira u tom području – pokazali su veliku fiskalnu i kemijsku stabilnost 5 od tih lijekova, ali samo jedan od njih potvrđuje funkcionalnu stabilnost – koju je ocijenila ELISA. U ovom se projektu predlaže primjena naprednih tehnika strukturne karakterizacije visoke rezolucije u kombinaciji s biološkim studijama funkcionalnosti/aktivnosti kako bi se pojasnila stabilnost u tim slučajevima da općenitije tehnike ne daju uvjerljive rezultate. Također se predlaže da se pet drugih biotehnoloških lijekova s velikim gospodarskim učinkom uključi u ispitivanja stabilnosti viškova. (Croatian)
4 August 2022
0 references
Η χρήση θεραπευτικών πρωτεϊνών όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα και οι πρωτεΐνες σύντηξης είναι επί του παρόντος παγιωμένη στη θεραπεία ασθενειών με υψηλό επιπολασμό (καρκινικές και αυτοάνοσες ασθένειες), κυρίως νοσοκομειακής χρήσης. Αυτά τα βιοτεχνολογικά φάρμακα έχουν κοινά την υψηλή τιμή τους, γεγονός που μεταφράζεται σε μεγαλύτερο αντίκτυπο στις δαπάνες των νοσοκομειακών φαρμακευτικών προϊόντων. Οι μελέτες σταθερότητας της φαρμακευτικής βιομηχανίας αποσκοπούν στην ικανοποίηση των απαιτήσεων εμπορίας, ενώ η σταθερότητα στις συνθήκες της κλινικής πρακτικής συχνά περιορίζεται σε 24 ώρες. Δεδομένου ότι η χορήγηση αυτών των φαρμάκων κατά βάρος του ασθενούς, δημιουργούνται σημαντικά πλεονάσματα, τα οποία μελετήθηκαν σωστά θα μπορούσαν να επαναχρησιμοποιηθούν με συνολική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Η πολυπλοκότητα της αξιολόγησης της σταθερότητας αυτών των πρωτεϊνών είναι αυτό που επιβραδύνει αυτό το είδος της μελέτης. Τα αποτελέσματα ενός προηγούμενου έργου — πρωτοπόρου στο θέμα — έχουν δείξει μεγάλη δημοσιονομική-χημική σταθερότητα 5 από αυτά τα φάρμακα, αλλά μόνο ένα από αυτά επιβεβαιώνεται από τη λειτουργική σταθερότητα — αξιολογήθηκε από την ELISA. Στο έργο αυτό προτείνεται η εφαρμογή προηγμένων τεχνικών διαρθρωτικού χαρακτηρισμού υψηλής ανάλυσης σε συνδυασμό με βιολογικές μελέτες λειτουργικότητας/δραστηριότητας, προκειμένου να αποσαφηνιστεί η σταθερότητα σε αυτές τις περιπτώσεις, ώστε οι πιο γενικευμένες τεχνικές να μην αποφέρουν πειστικά αποτελέσματα. Προτείνεται επίσης η ενσωμάτωση πέντε άλλων βιοτεχνολογικών φαρμάκων με υψηλό οικονομικό αντίκτυπο στις μελέτες σταθερότητας των πλεονασμάτων. (Greek)
4 August 2022
0 references
Používanie terapeutických proteínov, ako sú monoklonálne protilátky a fúzne proteíny, sa v súčasnosti konsoliduje pri liečbe ochorení s vysokou prevalenciou (rakovina a autoimunitné ochorenia), najmä pri použití v nemocniciach. Tieto biotechnologické lieky majú spoločnú vysokú cenu, čo sa premieta do najväčšieho vplyvu na nemocničné farmaceutické výdavky. Štúdie stability farmaceutického priemyslu sú zamerané na splnenie požiadaviek na uvedenie na trh, zatiaľ čo stabilita v podmienkach klinickej praxe je často obmedzená na 24 hodín. Vzhľadom na podávanie týchto liekov podľa hmotnosti pacienta sa vytvárajú významné prebytky, ktoré by sa mohli opätovne použiť s celkovou účinnosťou a bezpečnosťou. Zložitosť hodnotenia stability týchto proteínov spomaľuje tento typ štúdie. Výsledky predchádzajúceho projektu – priekopníka v tejto oblasti – preukázali veľkú fiškálno-chemickú stabilitu 5 týchto liekov, ale len jeden z nich je potvrdený funkčnou stabilitou – hodnotenou agentúrou ELISA. V tomto projekte sa navrhuje použiť pokročilé techniky štrukturálnej charakterizácie s vysokým rozlíšením v kombinácii so štúdiami biologickej funkčnosti/aktivity s cieľom objasniť stabilitu v týchto prípadoch, že všeobecnejšie techniky neprinášajú presvedčivé výsledky. Navrhuje sa tiež, aby sa do štúdií stability prebytkov začlenilo ďalších päť biotechnologických liekov s vysokým hospodárskym vplyvom. (Slovak)
4 August 2022
0 references
Terapeuttisten proteiinien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden ja fuusioproteiinien, käyttö on tällä hetkellä vakiintunutta pääasiassa sairaalakäytössä olevien sairauksien (syöpä- ja autoimmuunisairaudet) hoidossa. Näillä bioteknologisilla lääkkeillä on yhteinen korkea hinta, mikä merkitsee suurinta vaikutusta sairaaloiden lääkemenoihin. Lääketeollisuuden stabiilisuustutkimusten tarkoituksena on täyttää kaupan pitämisen vaatimukset, kun taas kliinisen käytännön stabiilisuus on usein rajoitettu 24 tuntiin. Koska näitä lääkkeitä annetaan potilaan painon mukaan, syntyy merkittäviä ylijäämiä, jotka asianmukaisesti tutkittuja voidaan käyttää uudelleen täydellä teholla ja turvallisuudella. Näiden proteiinien stabiilisuuden arvioinnin monimutkaisuus hidastaa tämäntyyppistä tutkimusta. Aiemman hankkeen – alan edelläkävijän – tulokset ovat osoittaneet, että viiden näistä lääkkeistä vero-kemiallinen stabiilisuus on suuri, mutta vain yksi näistä lääkkeistä on vahvistanut toiminnallisen stabiilisuuden, jonka Elisa arvioi. Tässä hankkeessa ehdotetaan, että käytetään kehittyneitä korkean resoluution rakenteellisia karakterisointitekniikoita yhdistettynä biologisiin toiminnallisuus-/aktiivisuustutkimuksiin, jotta stabiilisuus voidaan selvittää näissä tapauksissa, että yleisemmät tekniikat eivät tuota lopullisia tuloksia. Lisäksi ehdotetaan, että ylijäämien säilyvyystutkimuksiin sisällytetään viisi muuta bioteknologista lääkettä, joilla on suuri taloudellinen vaikutus. (Finnish)
4 August 2022
0 references
Stosowanie białek terapeutycznych, takich jak przeciwciała monoklonalne i białka fuzyjne, jest obecnie konsolidowane w leczeniu chorób o wysokiej częstości występowania (choroby nowotworowe i autoimmunologiczne), głównie w szpitalach. Te leki biotechnologiczne mają wspólną cenę, co przekłada się na największy wpływ na wydatki na leki szpitalne. Badania stabilności przemysłu farmaceutycznego mają na celu spełnienie wymagań marketingowych, podczas gdy stabilność w warunkach praktyki klinicznej jest często ograniczona do 24 godzin. Biorąc pod uwagę podawanie tych leków w masie pacjenta, generowane są znaczne nadwyżki, które prawidłowo zbadane mogą być ponownie wykorzystane z całkowitą skutecznością i bezpieczeństwem. Złożoność oceny stabilności tych białek spowalnia ten rodzaj badań. Wyniki poprzedniego projektu – pioniera w temacie – wykazały dużą stabilność fiskalno-chemiczną 5 z tych leków, ale tylko jeden z nich jest potwierdzony stabilnością funkcjonalną – oceniany przez ELISA. W ramach tego projektu proponuje się zastosowanie zaawansowanych technik charakterystyki strukturalnej o wysokiej rozdzielczości w połączeniu z badaniami funkcjonalności/działalności biologicznej w celu wyjaśnienia stabilności w tych przypadkach, że bardziej ogólne techniki nie przynoszą rozstrzygających wyników. Proponuje się również włączenie pięciu innych biotechnologicznych produktów leczniczych o dużym wpływie gospodarczym do badań stabilności nadwyżek. (Polish)
4 August 2022
0 references
A terápiás fehérjék, mint például a monoklonális antitestek és a fúziós fehérjék használata jelenleg a magas prevalenciájú betegségek (rák- és autoimmun betegségek) kezelésében erősödik, főként kórházi használatra. Ezekben a biotechnológiai gyógyszerekben közös a magas ár, ami a legnagyobb hatást fejti ki a kórházi gyógyszerkiadásokra. A gyógyszeripar stabilitási vizsgálatai a forgalmazási követelmények teljesítését célozzák, míg a klinikai gyakorlat körülményeinek stabilitása gyakran 24 órára korlátozódik. Tekintettel arra, hogy ezeket a gyógyszereket a beteg tömegében adják be, jelentős többlet keletkezik, amelyet megfelelően tanulmányozni lehet teljes hatékonysággal és biztonsággal. Ezeknek a fehérjéknek a stabilitása értékelésének összetettsége lassítja az ilyen típusú vizsgálatokat. Egy korábbi projekt eredményei – amely a téma úttörője – 5 ilyen gyógyszer jelentős költségvetési-kémiai stabilitását mutatta, de csak az egyiket erősítették meg az ELISA által értékelt funkcionális stabilitás. Ebben a projektben a javaslat szerint fejlett, nagy felbontású szerkezeti jellemzési technikákat kell alkalmazni biológiai funkcionalitás/aktivitási vizsgálatokkal kombinálva annak érdekében, hogy ezekben az esetekben tisztázzuk, hogy az általánosabb technikák nem hoznak meggyőző eredményeket. Azt is javasoljuk, hogy öt másik, jelentős gazdasági hatással bíró biotechnológiai gyógyszert építsenek be a többletekre vonatkozó stabilitási vizsgálatokba. (Hungarian)
4 August 2022
0 references
Používání terapeutických proteinů, jako jsou monoklonální protilátky a fúzní proteiny, je v současné době konsolidováno při léčbě onemocnění s vysokou prevalencí (rakovina a autoimunitní onemocnění), zejména nemocničního použití. Tyto biotechnologické léky mají společnou vysokou cenu, což se promítá do největšího dopadu na výdaje nemocnic na léčiva. Studie stability farmaceutického průmyslu jsou zaměřeny na splnění požadavků na uvádění na trh, zatímco stabilita v podmínkách klinické praxe je často omezena na 24 hodin. Vzhledem k podávání těchto léků podle hmotnosti pacienta vznikají významné přebytky, které by mohly být řádně zkoumány s celkovou účinností a bezpečností. Složitost hodnocení stability těchto bílkovin je to, co zpomaluje tento typ studie. Výsledky předchozího projektu – průkopníka v této oblasti – ukázaly velkou fiskální a chemickou stabilitu 5 těchto léků, ale pouze jeden z nich je potvrzen funkční stabilitou – hodnocenou agenturou ELISA. V tomto projektu se navrhuje použít pokročilé strukturální charakterizační techniky s vysokým rozlišením v kombinaci se studiemi biologické funkčnosti/aktivity, aby se v těchto případech objasnila stabilita, že obecnější techniky nepřinášejí přesvědčivé výsledky. Navrhuje se rovněž, aby do studií stability přebytků bylo začleněno pět dalších biotechnologických léčivých přípravků s vysokým hospodářským dopadem. (Czech)
4 August 2022
0 references
Terapeitisko proteīnu, piemēram, monoklonālo antivielu un saplūšanas proteīnu, izmantošana pašlaik ir konsolidēta augstas izplatības slimību (vēža un autoimūnu slimību) ārstēšanā, kas galvenokārt tiek lietotas slimnīcās. Šīm biotehnoloģiskajām zālēm ir kopīga augsta cena, kas visvairāk ietekmē slimnīcu farmaceitiskos izdevumus. Farmācijas nozares stabilitātes pētījumu mērķis ir apmierināt tirdzniecības prasības, savukārt klīniskās prakses nosacījumu stabilitāte bieži vien ir ierobežota līdz 24 stundām. Ņemot vērā šo zāļu ievadīšanu pēc pacienta svara, tiek radīti nozīmīgi pārpalikumi, kurus varētu pienācīgi izpētīt atkārtoti ar kopējo efektivitāti un drošību. Šo proteīnu stabilitātes novērtēšanas sarežģītība ir tā, kas palēnina šāda veida pētījumu. Iepriekšējā projekta — tēmas pioniera — rezultāti ir parādījuši lielu fiskālo un ķīmisko stabilitāti 5 no šīm zālēm, bet tikai viena no tām ir apstiprināta funkcionālā stabilitāte, ko novērtē ELISA. Šajā projektā ir ierosināts izmantot progresīvus augstas izšķirtspējas strukturālo raksturošanas paņēmienus apvienojumā ar bioloģiskās funkcionalitātes/aktivitātes pētījumiem, lai noskaidrotu stabilitāti šajos gadījumos, ka vispārīgāki paņēmieni nedod pārliecinošus rezultātus. Tiek ierosināts arī piecas citas biotehnoloģiskās zāles ar lielu ekonomisko ietekmi iekļaut pārpalikuma stabilitātes pētījumos. (Latvian)
4 August 2022
0 references
Déantar úsáid próitéiní teiripeacha amhail antasubstaintí monaclónacha agus próitéiní comhleá a chomhdhlúthú faoi láthair i gcóireáil galair a bhaineann le leitheadúlacht ard (galair ailse agus autoimmune), a úsáidtear go príomha san ospidéal. Is coitianta go mbíonn praghas ard ag na cógais bhiteicneolaíochta sin, rud a fhágann go mbíonn an tionchar is mó ar chaiteachas cógaisíochta ospidéil. Tá na staidéir chobhsaíochta sa tionscal cógaisíochta dírithe ar na ceanglais mhargaíochta a chomhlíonadh, agus is minic a bhíonn an chobhsaíocht i gcoinníollacha an chleachtais chliniciúil teoranta do 24 h. I bhfianaise riar na ndrugaí sin de réir mheáchan an othair, gintear barrachais thábhachtacha, a bhféadfaí staidéar cuí a dhéanamh orthu le héifeachtúlacht agus sábháilteacht iomlán. Is é an chastacht a bhaineann le measúnú a dhéanamh ar chobhsaíocht na próitéiní cad slows síos an cineál seo staidéir. Léirigh torthaí tionscadail roimhe seo — ceannródaí san ábhar — cobhsaíocht fhioscach-cheimiceach mhór de 5 de na cógais sin, ach níl ach cobhsaíocht fheidhmiúil chomhthacaithe ag duine amháin acu — a ndearna ELISA meastóireacht air. Sa tionscadal seo tá sé beartaithe ardteicnící tréithrithe struchtúracha ardtaifigh a chur i bhfeidhm in éineacht le staidéir ar fheidhmiúlacht/gníomhaíocht bhitheolaíoch, d’fhonn cobhsaíocht a shoiléiriú sna cásanna sin nach dtagann torthaí dochloíte as na teicnící níos ginearálta. Tá sé beartaithe freisin cúig tháirge íocshláinte bhiththeicneolaíocha eile a bhfuil tionchar mór eacnamaíoch acu a ionchorprú sna staidéir chobhsaíochta ar bharrachais. (Irish)
4 August 2022
0 references
Uporaba terapevtskih beljakovin, kot so monoklonska protitelesa in fuzijske beljakovine, se trenutno utrjuje pri zdravljenju zelo razširjenih bolezni (rak in avtoimunske bolezni), predvsem bolnišnične uporabe. Ta biotehnološka zdravila imajo skupno visoko ceno, kar pomeni največji vpliv na bolnišnično farmacevtsko porabo. Študije stabilnosti farmacevtske industrije so namenjene izpolnjevanju tržnih zahtev, medtem ko je stabilnost v pogojih klinične prakse pogosto omejena na 24 ur. Glede na dajanje teh zdravil glede na težo bolnika se ustvarijo pomembni presežki, ki jih je mogoče ustrezno preučiti ponovno uporabiti s popolno učinkovitostjo in varnostjo. Zapletenost ocenjevanja stabilnosti teh beljakovin je tisto, kar upočasnjuje to vrsto študije. Rezultati prejšnjega projekta – pionir na tem področju – so pokazali veliko fiskalno-kemično stabilnost petih od teh zdravil, vendar le eno od njih potrjuje funkcionalno stabilnost, ki jo je ocenila ELISA. V tem projektu se predlaga uporaba naprednih tehnik strukturne karakterizacije visoke ločljivosti v kombinaciji s študijami biološke funkcionalnosti/dejavnosti, da se v teh primerih pojasni stabilnost, da splošnejše tehnike ne dajejo prepričljivih rezultatov. Predlaga se tudi, da se v študije stabilnosti presežkov vključi še pet drugih biotehnoloških zdravil z velikim gospodarskim učinkom. (Slovenian)
4 August 2022
0 references
Понастоящем използването на терапевтични протеини като моноклонални антитела и фюзионни протеини се консолидира при лечението на заболявания с висока степен на разпространение (ракови и автоимунни заболявания), главно при болнична употреба. Тези биотехнологични лекарства имат общо висока цена, което води до най-голямо въздействие върху разходите за болнични фармацевтични продукти. Изследванията на стабилността на фармацевтичната промишленост са насочени към удовлетворяване на изискванията за предлагане на пазара, докато стабилността в условията на клиничната практика често е ограничена до 24 часа. Като се има предвид прилагането на тези лекарства по тегло на пациента, се генерират значителни излишъци, които правилно проучени могат да бъдат използвани повторно с пълна ефикасност и безопасност. Сложността на оценката на стабилността на тези протеини е това, което забавя този вид изследване. Резултатите от предишен проект — пионер в тази област — показаха голяма фискално-химична стабилност на 5 от тези лекарства, но само един от тях е потвърдена функционална стабилност — оценена от ELISA. В този проект се предлага да се прилагат усъвършенствани техники за структурно характеризиране с висока разделителна способност, съчетани с биологични изследвания на функционалността/дейността, за да се изясни стабилността в тези случаи, че по-общите техники не дават убедителни резултати. Предлага се също така пет други биотехнологични лекарствени продукта със силно икономическо въздействие да бъдат включени в проучванията за стабилност на излишъците. (Bulgarian)
4 August 2022
0 references
L-użu ta’ proteini terapewtiċi bħal antikorpi monoklonali u proteini ta’ fużjoni bħalissa huwa konsolidat fit-trattament ta’ mard ta’ prevalenza għolja (kanċer u mard awtoimmuni), l-aktar ta’ użu fl-isptar. Dawn il-mediċini bijoteknoloġiċi għandhom komuni l-prezz għoli tagħhom, u dan jissarraf fl-akbar impatt fuq l-infiq farmaċewtiku tal-isptar. L-istudji dwar l-istabbiltà tal-industrija farmaċewtika għandhom l-għan li jissodisfaw ir-rekwiżiti tat-tqegħid fis-suq, filwaqt li l-istabbiltà fil-kundizzjonijiet tal-prattika klinika ta’ spiss tkun limitata għal 24 siegħa. Minħabba l-amministrazzjoni ta’ dawn il-mediċini skont il-piż tal-pazjent, jiġu ġġenerati eċċessi importanti, li studjati b’mod xieraq jistgħu jerġgħu jintużaw b’effikaċja u sikurezza totali. Il-kumplessità tal-valutazzjoni tal-istabbiltà ta’ dawn il-proteini hija dik li tnaqqas ir-ritmu ta’ dan it-tip ta’ studju. Ir-riżultati ta’ proġett preċedenti — pijunier fis-suġġett — urew stabbiltà fiskali-kimika kbira ta’ 5 minn dawn il-mediċini, iżda wieħed minnhom biss huwa stabbilità funzjonali kkorroborata — evalwat mill-ELISA. F’dan il-proġett huwa propost li jiġu applikati tekniki avvanzati ta’ karatterizzazzjoni strutturali b’riżoluzzjoni għolja flimkien ma’ studji ta’ funzjonalità/attività bijoloġika, sabiex tiġi ċċarata l-istabbiltà f’dawn il-każijiet li t-tekniki aktar ġeneralistiċi ma jagħtux riżultati konklużivi. Huwa propost ukoll li ħames prodotti mediċinali bijoteknoloġiċi oħra b’impatt ekonomiku għoli jiġu inkorporati fl-istudji ta’ stabbiltà tal-eċċessi. (Maltese)
4 August 2022
0 references
O uso de proteínas terapêuticas como anticorpos monoclonais e proteínas de fusão está atualmente consolidado no tratamento de doenças de alta prevalência (doenças cancerígenas e autoimunes), principalmente de uso hospitalar. Esses medicamentos biotecnológicos têm em comum seu alto preço, o que se traduz no maior impacto nos gastos hospitalares. Os estudos de estabilidade da indústria farmacêutica visam atender aos requisitos de comercialização, enquanto a estabilidade nas condições da prática clínica é muitas vezes limitada a 24 horas. Dada a administração desses medicamentos em peso do paciente, são gerados importantes excedentes, os quais adequadamente estudados poderiam ser reutilizados com total eficácia e segurança. A complexidade de avaliar a estabilidade dessas proteínas é o que retarda este tipo de estudo. Os resultados de um projeto anterior — pioneiro no assunto — mostraram grande estabilidade fiscal-química de 5 desses medicamentos, mas apenas um deles é corroborado pela estabilidade funcional — avaliado pelo ELISA. Neste projeto, propõe-se a aplicação de técnicas avançadas de caracterização estrutural de alta resolução combinadas com estudos de funcionalidade/atividade biológica, a fim de elucidar a estabilidade nesses casos que as técnicas mais generalistas não produzem resultados conclusivos. Propõe-se igualmente que cinco outros medicamentos biotecnológicos com elevado impacto económico sejam incorporados nos estudos de estabilidade dos excedentes. (Portuguese)
4 August 2022
0 references
Brugen af terapeutiske proteiner såsom monoklonale antistoffer og fusionsproteiner er i øjeblikket konsolideret i behandlingen af sygdomme med høj prævalens (kræft og autoimmune sygdomme), hovedsagelig hospitalsbrug. Disse bioteknologiske lægemidler har til fælles deres høje pris, hvilket giver sig udslag i den største indvirkning på hospitalernes udgifter til lægemidler. Stabilitetsundersøgelserne af lægemiddelindustrien har til formål at opfylde markedsføringskravene, mens stabiliteten i betingelserne for klinisk praksis ofte er begrænset til 24 timer. I betragtning af administrationen af disse lægemidler efter vægt af patienten genereres der betydelige overskud, som korrekt undersøgt kunne genbruges med total virkning og sikkerhed. Kompleksiteten af at vurdere stabiliteten af disse proteiner er det, der bremser denne type undersøgelse. Resultaterne af et tidligere projekt — en pioner på området — har vist stor finanspolitisk-kemisk stabilitet for 5 af disse lægemidler, men kun én af dem er underbygget af funktionel stabilitet — evalueret af ELISA. I dette projekt foreslås det at anvende avancerede højopløselige strukturelle karakteriseringsteknikker kombineret med biologiske funktions-/aktivitetsundersøgelser for at belyse stabiliteten i disse tilfælde, at de mere generelle teknikker ikke giver endegyldige resultater. Det foreslås også, at fem andre bioteknologiske lægemidler med stor økonomisk virkning indarbejdes i stabilitetsundersøgelsen af overskud. (Danish)
4 August 2022
0 references
Utilizarea proteinelor terapeutice, cum ar fi anticorpii monoclonali și proteinele de fuziune, este consolidată în prezent în tratamentul bolilor cu prevalență ridicată (boli ale cancerului și autoimune), în principal de uz spitalicesc. Aceste medicamente biotehnologice au în comun prețul lor ridicat, ceea ce se traduce prin cel mai mare impact asupra cheltuielilor medicale din spitale. Studiile de stabilitate din industria farmaceutică vizează îndeplinirea cerințelor de comercializare, în timp ce stabilitatea condițiilor de practică clinică este adesea limitată la 24 de ore. Având în vedere administrarea acestor medicamente în funcție de greutatea pacientului, se generează excedente importante, care ar putea fi reutilizate în mod corespunzător cu eficacitate și siguranță totală. Complexitatea evaluării stabilității acestor proteine este ceea ce încetinește acest tip de studiu. Rezultatele unui proiect anterior – un pionier în domeniu – au demonstrat o mare stabilitate fiscal-chimică a 5 dintre aceste medicamente, dar numai unul dintre acestea este confirmat de stabilitatea funcțională – evaluată de ELISA. În acest proiect se propune aplicarea unor tehnici avansate de caracterizare structurală de înaltă rezoluție combinate cu studii de funcționalitate/activitate biologică, pentru a elucida stabilitatea în aceste cazuri, astfel încât tehnicile mai generaliste să nu dea rezultate concludente. Se propune, de asemenea, ca alte cinci medicamente biotehnologice cu impact economic ridicat să fie incluse în studiile privind stabilitatea excedentelor. (Romanian)
4 August 2022
0 references
Användningen av terapeutiska proteiner såsom monoklonala antikroppar och fusionsproteiner konsolideras för närvarande vid behandling av sjukdomar med hög prevalens (cancer och autoimmuna sjukdomar), främst på sjukhus. Dessa biotekniska läkemedel har gemensamt höga priser, vilket innebär den största påverkan på sjukhusläkemedelsutgifterna. Stabilitetsstudierna av läkemedelsindustrin syftar till att uppfylla marknadsföringskraven, medan stabiliteten i villkoren för klinisk praxis ofta är begränsad till 24 timmar. Med tanke på administreringen av dessa läkemedel i vikt av patienten genereras betydande överskott, som korrekt studeras skulle kunna återanvändas med total effekt och säkerhet. Komplexiteten i att bedöma stabiliteten hos dessa proteiner är det som saktar ner denna typ av studier. Resultaten från ett tidigare projekt – en pionjär inom ämnet – har visat stor finanspolitisk-kemisk stabilitet hos 5 av dessa läkemedel, men endast ett av dem är bekräftat funktionell stabilitet – utvärderat av ELISA. I detta projekt föreslås att avancerade tekniker för strukturkarakterisering med hög upplösning i kombination med biologiska funktions-/aktivitetsstudier ska tillämpas för att klargöra stabiliteten i dessa fall att de mer generalistiska teknikerna inte ger några avgörande resultat. Det föreslås också att fem andra biotekniska läkemedel med stor ekonomisk inverkan ska införlivas i stabilitetsstudierna av överskott. (Swedish)
4 August 2022
0 references
Granada
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI17_00547
0 references