ASSESSMENT OF CHRONIC TOXICITY IN RISPERIDONE ISM® QUARTERLY (Q4692727): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(BatchIngestion) |
(Changed an Item) |
||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
| Property / location (string): 18021 Armilla / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'50.14"N, 3°36'13.54"W / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'50.14"N, 3°36'13.54"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Province of Granada / rank | |||||||||||||||
| Property / postal code | |||||||||||||||
| Property / postal code: 18016 / rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
12 June 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 12 June 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
Armilla | |||||||||||||||
| Property / location (string): Armilla / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'35.23"N, 3°37'39.83"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
37°8'50.14"N, 3°36'13.54"W
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'50.14"N, 3°36'13.54"W / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 37°8'50.14"N, 3°36'13.54"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Province of Granada / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / postal code | |||||||||||||||
18016 | |||||||||||||||
| Property / postal code: 18016 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Revision as of 14:37, 12 June 2023
Project Q4692727 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | ASSESSMENT OF CHRONIC TOXICITY IN RISPERIDONE ISM® QUARTERLY |
Project Q4692727 in Spain |
Statements
2,026,438.4 Euro
0 references
2,533,048.0 Euro
0 references
80.0 percent
0 references
7 May 2021
0 references
31 December 2022
0 references
LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.
0 references
18016
0 references
"El presente proyecto trata de evaluar la toxicidad aguda y crónica de la formulación trimestral de Risperidona ISM® desarrolla por parte de ROVI. Este fármaco debe superar su correspondiente evaluación de su toxicidad para garantizar el nivel de dosificación máximo que no produce efectos nocivos y revelar efectos adversos que pudieran producirse y que no son predecibles con ensayos de corta duración_x000D_ _x000D_ Las actividades que se llevarán a cabo durante la ejecución del proyecto específico para la evaluación de la toxicidad crónica de formulaciones inyectables de Risperidona ISM trimestral están divididas en 3 bloques principales:_x000D_ 1- Diseño del estudio de toxicidad aguda y crónica. El estudio se planteará de acuerdo con la regulación existente a cerca de los estudios de preclínica, y concretamente de toxicidad aguda y crónica, necesarios para el desarrollo de un nuevo producto farmacológico. Dicho estudio contemplará tanto la evaluación toxicológica local y sistémica como la toxicocinética, y será planteado para su desarrollo en un plazo de 20 meses. Los animales recibirán administraciones cada tres meses, de modo que permanezcan en continua exposición a la formulación objeto de evaluación. Los animales a su vez serán evaluados periódicamente a lo largo del estudio._x000D_ 2- Desarrollo del estudio de toxicidad aguda y crónica. La realización del estudio de toxicología crónica se ejecutará contando con la ayuda de la compañía AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Evaluación toxicocinética. A lo largo de la ejecución del estudio de toxicología propiamente dicho, se procederá a la selección de determinados ciclos de administración. De este modo se obtendrán perfiles de niveles plasmáticos y que permitan realizar una valoración de la toxicocinética de la formulación a estudio. " (Spanish)
0 references
„Tento projekt si klade za cíl posoudit akutní a chronickou toxicitu čtvrtletní formulace přípravku Risperidona ISM® vyvinutého ROVI. Tento lék musí projít odpovídajícím posouzením toxicity, aby bylo zajištěno maximální množství dávky, které nezpůsobuje škodlivé účinky, a aby se odhalily nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout a které nejsou předvídatelné při krátkodobých studiích_x000D_ _x000D_ _x000D_ Činnosti, které budou prováděny během provádění specifického projektu hodnocení chronické toxicity injekčních přípravků přípravku Risperidona ISM čtvrtletně, jsou rozděleny do tří hlavních bloků:_x000D_ 1 – Návrh studie akutní a chronické toxicity. Studie bude navržena v souladu se stávající regulací preklinických studií a konkrétně akutní a chronickou toxicitou, která je nezbytná pro vývoj nového farmakologického přípravku. Tato studie se bude týkat lokálního i systémového toxikologického hodnocení a toxikokinetiky a bude navržena pro vývoj do 20 měsíců. Zvířata se podávají každé tři měsíce, aby zůstala v nepřetržité expozici posuzovanému složení. Zvířata budou následně pravidelně vyhodnocována v průběhu studie._x000D_ 2- Vývoj studie akutní a chronické toxicity. Studie chronické toxikologie bude provedena za pomoci společnosti AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxikokinetické hodnocení. V průběhu samotné toxikologické studie bude proveden výběr určitých cyklů podávání. Tímto způsobem budou získány profily plazmatických hladin, které umožní posouzení toxikokinetiky zkoušené formulace. ’’’ (Czech)
0 references
„Cilj tega projekta je oceniti akutno in kronično toksičnost četrtletne formulacije zdravila Risperidona ISM®, ki jo je razvil ROVI. To zdravilo mora opraviti ustrezno oceno toksičnosti, da se zagotovi največja velikost odmerka, ki ne povzroča škodljivih učinkov, in da se razkrijejo škodljivi učinki, ki se lahko pojavijo in ki niso predvidljivi s kratkotrajnimi poskusi_x000D_ _x000D__ Dejavnosti, ki se bodo izvajale med izvajanjem posebnega projekta za oceno kronične toksičnosti formulacij Risperidona ISM za injiciranje četrtletno, so razdeljene na 3 glavne bloke:_x000D_ 1- Oblikovanje študije akutne in kronične strupenosti. Študija bo predlagana v skladu z obstoječo ureditvijo predkliničnih študij, zlasti akutne in kronične toksičnosti, ki je potrebna za razvoj novega farmakološkega zdravila. Ta študija bo zajemala tako lokalno kot sistemsko toksikološko vrednotenje in toksikokinetiko ter bo predlagana za razvoj v 20 mesecih. Živali se dajejo vsake tri mesece, da ostanejo v stalni izpostavljenosti formulaciji, ki se ocenjuje. Živali se bodo redno ocenjevale skozi celotno študijo._x000D_ 2- Razvoj študije akutne in kronične strupenosti. Študija kronične toksikologije bo izvedena s pomočjo podjetja AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toksikokinetična ocena. Med samim toksikološkim študijem se bo izvedla izbira določenih ciklov dajanja. Na ta način bodo pridobljeni profili plazemskih koncentracij, ki omogočajo oceno toksikokinetike obravnavane formulacije. KAJ SE DOGAJA? (Slovenian)
0 references
“This project aims to assess the acute and chronic toxicity of the quarterly formulation of Risperidona ISM® developed by ROVI. This drug must pass its corresponding toxicity assessment to ensure the maximum dose level that does not produce harmful effects and to reveal adverse effects that may occur and that are not predictable with short-lived trials_x000D_ _x000D_ The activities that will be carried out during the implementation of the specific project for the assessment of chronic toxicity of injectable formulations of Risperidona ISM quarterly are divided into 3 main blocks:_x000D_ 1- Design of the acute and chronic toxicity study. The study will be proposed in accordance with the existing regulation of preclinical studies, and specifically acute and chronic toxicity, necessary for the development of a new pharmacological product. This study will cover both local and systemic toxicological evaluation and toxicokinetics, and will be proposed for development within 20 months. Animals shall be administered every three months so that they remain in continuous exposure to the formulation under assessment. The animals in turn will be evaluated periodically throughout the study._x000D_ 2- Development of the acute and chronic toxicity study. The study of chronic toxicology will be carried out with the help of the company AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxicokinetic evaluation. During the course of the toxicology study itself, the selection of certain administration cycles will be carried out. In this way, profiles of plasma levels will be obtained and that allow an assessment of the toxicokinetics of the formulation under study. » (English)
0 references
"Dette projekt har til formål at vurdere den akutte og kroniske toksicitet af den kvartalsvise formulering af Risperidona ISM® udviklet af ROVI. Dette lægemiddel skal bestå sin tilsvarende toksicitetsvurdering for at sikre det maksimale dosisniveau, der ikke har skadelige virkninger, og for at afsløre bivirkninger, der kan forekomme, og som ikke er forudsigelige med kortvarige forsøg_x000D_ _x000D_ De aktiviteter, der vil blive udført under gennemførelsen af det specifikke projekt til vurdering af kronisk toksicitet af injicerbare formuleringer af Risperidona ISM kvartalsvis er opdelt i 3 hovedblokke:_x000D_ 1- Design af den akutte og kroniske toksicitetsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive foreslået i overensstemmelse med den eksisterende regulering af prækliniske undersøgelser og især akut og kronisk toksicitet, der er nødvendig for udviklingen af et nyt farmakologisk produkt. Denne undersøgelse vil omfatte både lokal og systemisk toksikologisk vurdering og toksikokinetik og vil blive foreslået til udvikling inden for 20 måneder. Dyrene skal administreres hver tredje måned, således at de forbliver i konstant eksponering for den formulering, der skal vurderes. Dyrene vil blive evalueret regelmæssigt i hele undersøgelsen._x000D_ 2- Udviklingen af undersøgelsen af akut og kronisk toksicitet. Undersøgelsen af kronisk toksikologi vil blive udført ved hjælp af virksomheden AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxicokinetic evaluering. I løbet af selve toksikologiundersøgelsen vil udvælgelsen af visse administrationscyklusser blive foretaget. På denne måde vil der blive opnået profiler af plasmaniveauer, som gør det muligt at vurdere den undersøgte formulerings toksikokinetik. & AMP; & (Danish)
0 references
„A projekt célja, hogy felmérje a ROVI által kifejlesztett Risperidona ISM® negyedéves összetételének akut és krónikus toxicitását. Ennek a gyógyszernek meg kell felelnie a megfelelő toxicitási értékelésnek annak érdekében, hogy biztosítsa a maximális dózisszintet, amely nem okoz káros hatásokat, és feltárja az esetlegesen előforduló és a rövid élettartamú vizsgálatok során nem kiszámítható káros hatásokat. A vizsgálatot az új farmakológiai termék kifejlesztéséhez szükséges preklinikai vizsgálatokra, különösen akut és krónikus toxicitásra vonatkozó hatályos szabályozással összhangban javasolják. Ez a tanulmány a helyi és a szisztémás toxikológiai értékelésre és a toxikokinetikára egyaránt kiterjed, és 20 hónapon belül kidolgozásra kerül. Az állatokat háromhavonta kell beadni úgy, hogy továbbra is folyamatosan ki legyenek téve a vizsgált készítménynek. Az állatokat a vizsgálat során rendszeresen értékelik._x000D_ 2- Az akut és krónikus toxicitási vizsgálat fejlesztése. A krónikus toxikológiai vizsgálat az AnaPath Research SAU._x000D_ 3-toxikinetikai értékelés segítségével történik. A toxikológiai vizsgálat során bizonyos adagolási ciklusok kiválasztására kerül sor. Ily módon olyan plazmaszint-profilokat kapunk, amelyek lehetővé teszik a vizsgált készítmény toxikokinetikájának értékelését. »AJÁNDÉKOK (Hungarian)
0 references
„Acest proiect își propune să evalueze toxicitatea acută și cronică a formulării trimestriale a Risperidona ISM® dezvoltată de ROVI. Acest medicament trebuie să treacă evaluarea toxicității corespunzătoare pentru a asigura nivelul maxim al dozei care nu produce efecte nocive și pentru a evidenția efectele adverse care pot apărea și care nu sunt previzibile cu studii de scurtă durată_x000D_ _x000D_ Activitățile care vor fi efectuate în timpul implementării proiectului specific pentru evaluarea toxicității cronice a formulărilor injectabile ale Risperidona ISM trimestrial sunt împărțite în 3 blocuri principale:_x000D_ 1- Proiectarea studiului de toxicitate acută și cronică. Studiul va fi propus în conformitate cu reglementările existente privind studiile preclinice, în special toxicitatea acută și cronică, necesare pentru dezvoltarea unui nou produs farmacologic. Acest studiu va acoperi atât evaluarea toxicologică locală și sistemică, cât și toxicocinetica și va fi propus pentru dezvoltare în termen de 20 de luni. Animalele se administrează o dată la trei luni, astfel încât acestea să rămână în expunere continuă la formula care face obiectul evaluării. Animalele, la rândul lor, vor fi evaluate periodic pe parcursul studiului._x000D_ 2- Dezvoltarea studiului de toxicitate acută și cronică. Studiul toxicologiei cronice va fi realizat cu ajutorul companiei AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Evaluare toxicocinetică. În cursul studiului toxicologic în sine, se va efectua selectarea anumitor cicluri de administrare. În acest fel, se vor obține profiluri ale concentrațiilor plasmatice și care permit o evaluare a toxicocineticii formulei studiate. » (Romanian)
0 references
„Projekti eesmärk on hinnata ROVI väljatöötatud Risperidona ISM® kvartaalse koostise ägedat ja kroonilist mürgisust. See ravim peab läbima oma vastava toksilisuse hinnangu, et tagada maksimaalne doositase, mis ei avalda kahjulikku mõju ja mis võivad ilmneda ja mis ei ole etteaimatavad lühiajaliste uuringutega_x000D_ _x000D_. Tegevused, mis viiakse ellu Risperidona ISM süstitavate ravimvormide kroonilise mürgisuse hindamise eriprojekti rakendamise ajal, jagatakse kolmeks põhiplokiks:_x000D_ 1- ägeda ja kroonilise mürgisuse uuringu kavandamine. Uuringut kavandatakse vastavalt prekliiniliste uuringute kehtivale regulatsioonile, eelkõige ägedale ja kroonilisele toksilisusele, mis on vajalik uue farmakoloogilise ravimi väljatöötamiseks. Uuring hõlmab nii kohalikku kui ka süsteemset toksikoloogilist hindamist ja toksikokineetikat ning tehakse ettepanek väljatöötamiseks 20 kuu jooksul. Loomi manustatakse iga kolme kuu järel, nii et nad saaksid pidevat kokkupuudet hinnatava ravimvormiga. Loomi omakorda hinnatakse perioodiliselt kogu uuringu vältel._x000D_2-Akuutse ja kroonilise mürgisuse uuringu väljatöötamine. Kroonilise toksikoloogia uuring viiakse läbi ettevõtte AnaPath Research SAU._x000D_3 toksikokineetilise hindamise abil. Toksikoloogilise uuringu käigus valitakse teatud manustamistsüklid. Sel viisil saadakse plasmakontsentratsioonide profiilid, mis võimaldavad hinnata uuritava ravimvormi toksikokineetikat. “ (Estonian)
0 references
“Šī projekta mērķis ir novērtēt ROVI izstrādātā Risperidona ISM® ceturkšņa sastāva akūto un hronisko toksicitāti. Šīm zālēm ir jāiziet atbilstošais toksicitātes novērtējums, lai nodrošinātu maksimālo devas līmeni, kas nerada kaitīgu ietekmi, un atklātu nelabvēlīgu ietekmi, kas var rasties un kas nav paredzama ar īslaicīgiem izmēģinājumiem_x000D_ _x000D_ Darbības, kas tiks veiktas, īstenojot īpašo projektu Risperidona ISM injicējamo preparātu hroniskās toksicitātes novērtēšanai reizi ceturksnī, ir sadalītas 3 galvenajos blokos:_x000D_ 1- Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījuma plāns. Pētījumu ierosinās saskaņā ar spēkā esošo preklīnisko pētījumu regulējumu, jo īpaši akūtu un hronisku toksicitāti, kas nepieciešama jauna farmakoloģiska produkta izstrādei. Šis pētījums aptvers gan vietēju, gan sistēmisku toksikoloģisko novērtējumu un toksikokinētiku, un to ierosinās izstrādāt 20 mēnešu laikā. Dzīvniekus ievada ik pēc trim mēnešiem, lai tie būtu pastāvīgi pakļauti vērtējamā preparāta iedarbībai. Savukārt dzīvnieki tiks periodiski izvērtēti visā pētījumā._x000D_ 2- Akūtās un hroniskās toksicitātes pētījuma izstrāde. Hroniskās toksikoloģijas pētījums tiks veikts ar uzņēmuma AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toksikokinētiskās novērtēšanas palīdzību. Toksikoloģijas pētījuma gaitā tiks veikta noteiktu ievadīšanas ciklu atlase. Šādā veidā tiks iegūti plazmas līmeņu profili, kas ļauj novērtēt pētāmās zāļu formas toksikokinētiku. ” (Latvian)
0 references
"Questo progetto mira a valutare la tossicità acuta e cronica della formulazione trimestrale di Risperidona ISM® sviluppata da ROVI. Questo farmaco deve superare la corrispondente valutazione di tossicità per garantire il livello massimo di dose che non produce effetti nocivi e per rivelare effetti avversi che possono verificarsi e che non sono prevedibili con studi di breve durata_x000D_ _x000D_ Le attività che saranno svolte durante l'attuazione del progetto specifico per la valutazione della tossicità cronica delle formulazioni iniettabili di Risperidona ISM trimestrale sono divise in 3 blocchi principali:_x000D_ 1- Progettazione dello studio di tossicità acuta e cronica. Lo studio sarà proposto in conformità con l'attuale regolamentazione degli studi preclinici, e in particolare della tossicità acuta e cronica, necessaria per lo sviluppo di un nuovo prodotto farmacologico. Questo studio coprirà sia la valutazione tossicologica locale che sistemica e la tossicocinetica e sarà proposta per lo sviluppo entro 20 mesi. Gli animali devono essere somministrati ogni tre mesi in modo che rimangano in continua esposizione alla formulazione oggetto della valutazione. Gli animali a loro volta saranno valutati periodicamente durante lo studio._x000D_ 2- Sviluppo dello studio di tossicità acuta e cronica. Lo studio di tossicologia cronica sarà condotto con l'aiuto della società AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Valutazione tossicocinetica. Nel corso dello studio tossicologico stesso, verrà effettuata la selezione di alcuni cicli di somministrazione. In questo modo, verranno ottenuti profili dei livelli plasmatici e che consentono una valutazione della tossicocinetica della formulazione in studio. " (Italian)
0 references
«Este projeto visa avaliar a toxicidade aguda e crônica da formulação trimestral de Risperidona ISM® desenvolvida pela ROVI. Este medicamento deve passar sua avaliação de toxicidade correspondente para garantir o nível máximo de dose que não produz efeitos nocivos e para revelar efeitos adversos que podem ocorrer e que não são previsíveis com ensaios de curta duração_x000D_ _x000D_ As atividades que serão realizadas durante a implementação do projeto específico para a avaliação da toxicidade crônica de formulações injetáveis de Risperidona ISM trimestral são divididas em 3 blocos principais:_x000D_ 1- Projeto do estudo de toxicidade aguda e crônica. O estudo será proposto de acordo com a regulamentação existente de estudos pré-clínicos, e especificamente toxicidade aguda e crônica, necessária para o desenvolvimento de um novo produto farmacológico. Este estudo abrangerá a avaliação toxicológica local e sistémica e a toxicocinética, e será proposto para desenvolvimento no prazo de 20 meses. Os animais devem ser administrados de três em três meses para que permaneçam em exposição contínua à formulação em avaliação. Os animais, por sua vez, serão avaliados periodicamente ao longo do estudo._x000D_ 2- Desenvolvimento do estudo de toxicidade aguda e crónica. O estudo da toxicologia crônica será realizado com a ajuda da empresa AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Avaliação Toxicocinética. Durante o estudo toxicológico propriamente dito, efetuar-se-á a seleção de determinados ciclos de administração. Desta forma, serão obtidos perfis dos níveis plasmáticos e que permitam uma avaliação da toxicocinética da formulação em estudo. « (Portuguese)
0 references
“Tá sé mar aidhm ag an tionscadal seo measúnú a dhéanamh ar ghéarthocsaineacht agus ar thocsaineacht ainsealach d’fhoirmliú ráithiúil Risperidona ISM® arna fhorbairt ag ROVI. Ní mór don druga seo pas a fháil ina mheasúnú comhfhreagrach tocsaineachta chun an t-uasleibhéal dáileoige nach gcothaíonn éifeachtaí díobhálacha a nochtadh agus chun éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh tarlú a nochtadh agus nach bhfuil intuartha le trialacha gearrshaolacha_x000D_ _x000D_ Na gníomhaíochtaí a dhéanfar le linn chur chun feidhme an tionscadail shonraigh chun measúnú a dhéanamh ar thocsaineacht ainsealach foirmlithe in-insteallta de Risperidona ISM go ráithiúil roinnte ina 3 phríomhbhloc:_x000D_ 1- Dearadh an staidéir ghéarthocsaineachta agus ainsealacha. Molfar an staidéar i gcomhréir leis an rialáil atá ann cheana ar staidéir réamhchliniciúla, agus go sonrach ar ghéarthocsaineacht agus ar thocsaineacht ainsealach, atá riachtanach chun táirge cógaseolaíochta nua a fhorbairt. Clúdóidh an staidéar seo meastóireacht áitiúil agus córasach tocsaineolaíochta agus tocsainchinéitic, agus beartófar é a fhorbairt laistigh de 20 mí. Tabharfar ainmhithe gach trí mhí ionas go mbeidh siad fós faoi lé leanúnach leis an bhfoirmliú atá á mheasúnú. Déanfar na hainmhithe ar a seal a mheas go tréimhsiúil le linn an study._x000D_ 2- Forbairt an staidéir ghéarthocsaineachta agus ainsealacha. Déanfar an staidéar ar thocsaineolaíocht ainsealach le cabhair ón gcuideachta AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Meastóireacht Tocsaineolaíoch. Le linn an staidéir tocsaineolaíochta féin, déanfar roghnú timthriallta áirithe riaracháin. Ar an mbealach seo, gheofar próifílí leibhéil plasma agus a cheadaíonn measúnú ar thocsainchinéitic an fhoirmlithe faoi staidéar. & QUOT; (Irish)
0 references
„Dit project heeft tot doel de acute en chronische toxiciteit van de driemaandelijkse formulering van Risperidona ISM®, ontwikkeld door ROVI, te beoordelen. Dit geneesmiddel moet zijn overeenkomstige toxiciteitsbeoordeling doorstaan om het maximale dosisniveau te garanderen dat geen schadelijke effecten oplevert en om schadelijke effecten te onthullen die zich kunnen voordoen en die niet voorspelbaar zijn met kortstondige trials_x000D_ _x000D_ De activiteiten die zullen worden uitgevoerd tijdens de uitvoering van het specifieke project voor de beoordeling van chronische toxiciteit van injecteerbare formuleringen van Risperidona ISM per kwartaal zijn onderverdeeld in 3 hoofdblokken:_x000D_ 1- Ontwerp van de acute en chronische toxiciteitsstudie. De studie zal worden voorgesteld in overeenstemming met de bestaande regulering van preklinische studies, en met name acute en chronische toxiciteit, die nodig is voor de ontwikkeling van een nieuw farmacologisch product. Deze studie zal betrekking hebben op zowel lokale als systemische toxicologische evaluatie en toxicokinetica, en zal worden voorgesteld voor ontwikkeling binnen 20 maanden. De dieren worden om de drie maanden toegediend zodat zij voortdurend blootgesteld blijven aan de te beoordelen formulering. De dieren op hun beurt zullen periodiek worden geëvalueerd tijdens het onderzoek._x000D_ 2- Ontwikkeling van de acute en chronische toxiciteit studie. De studie van chronische toxicologie zal worden uitgevoerd met behulp van het bedrijf AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxicokinetische evaluatie. Tijdens de toxicologische studie zelf zal de selectie van bepaalde toedieningscycli worden uitgevoerd. Op deze manier zullen profielen van plasmaspiegels worden verkregen en die een beoordeling van de toxicokinetiek van de te onderzoeken formulering mogelijk maken. ” (Dutch)
0 references
Cilj je ovog projekta procijeniti akutnu i kroničnu toksičnost tromjesečne formulacije Risperidona ISM® koju je razvio ROVI. Ovaj lijek mora proći odgovarajuću procjenu toksičnosti kako bi se osigurala maksimalna razina doze koja ne proizvodi štetne učinke i kako bi se otkrili štetni učinci koji se mogu pojaviti i koji se ne mogu predvidjeti kratkoročnim ispitivanjima_x000D_ _x000D_ Aktivnosti koje će se provoditi tijekom provedbe specifičnog projekta za procjenu kronične toksičnosti injekcijskih formulacija Risperidona ISM tromjesečno podijeljene su u 3 glavna bloka:_x000D_ 1- Dizajn studije akutne i kronične toksičnosti. Studija će biti predložena u skladu s postojećom regulacijom pretkliničkih studija, a posebno akutne i kronične toksičnosti, potrebne za razvoj novog farmakološkog proizvoda. Ova studija će obuhvatiti lokalne i sistemske toksikološke procjene i toksikokinetiku, a bit će predložena za razvoj u roku od 20 mjeseci. Životinje se primjenjuju svaka tri mjeseca kako bi ostale u stalnoj izloženosti formulaciji koja se procjenjuje. Životinje će se ocjenjivati periodično tijekom cijele studije._x000D_ 2- Razvoj studije akutne i kronične toksičnosti. Ispitivanje kronične toksikologije provest će se uz pomoć tvrtke AnaPath Research SAU._x000D_ 3- toksikokinetičke procjene. Tijekom samog toksikološkog istraživanja provodit će se odabir određenih ciklusa primjene. Na taj će se način dobiti profili razina u plazmi koji omogućuju procjenu toksikokinetike formulacije koja se ispituje. ♪ (Croatian)
0 references
”Detta projekt syftar till att bedöma den akuta och kroniska toxiciteten i den kvartalsformulering av Risperidona ISM® som utvecklats av ROVI. Detta läkemedel måste klara sin motsvarande toxicitetsbedömning för att säkerställa den maximala dosnivån som inte ger skadliga effekter och för att avslöja negativa effekter som kan uppstå och som inte är förutsägbara med kortlivade försök_x000D_ _x000D_ De aktiviteter som kommer att utföras under genomförandet av det specifika projektet för bedömning av kronisk toxicitet hos injicerbara beredningar av Risperidona ISM kvartalsvis är uppdelade i 3 huvudblock:_x000D_ 1- Design av den akuta och kroniska toxicitetsstudien. Studien kommer att föreslås i enlighet med den befintliga regleringen av prekliniska studier, särskilt akut och kronisk toxicitet, som är nödvändig för utvecklingen av en ny farmakologisk produkt. Denna studie kommer att omfatta både lokal och systemisk toxikologisk utvärdering och toxikokinetik, och kommer att föreslås för utveckling inom 20 månader. Djuren ska administreras var tredje månad så att de kontinuerligt exponeras för den beredning som bedöms. Djuren kommer i sin tur att utvärderas regelbundet under hela studien._x000D_ 2- Utveckling av den akuta och kroniska toxicitetsstudien. Studien av kronisk toxikologi kommer att genomföras med hjälp av företaget AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxikokinetic utvärdering. Under själva toxikologiska studien kommer valet av vissa administreringscykler att utföras. På detta sätt kommer profiler av plasmanivåer att erhållas och som möjliggör en bedömning av toxikokinetiken i den beredning som studeras. ” (Swedish)
0 references
„Cieľom tohto projektu je posúdiť akútnu a chronickú toxicitu štvrťročnej formulácie Risperidony ISM® vyvinutej spoločnosťou ROVI. Tento liek musí prejsť zodpovedajúcim hodnotením toxicity, aby sa zabezpečila maximálna úroveň dávky, ktorá nevyvoláva škodlivé účinky, a aby sa odhalili nepriaznivé účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré nie sú predvídateľné pri krátkodobých skúškach_x000D_ _x000D_. Činnosti, ktoré sa budú vykonávať počas realizácie špecifického projektu na posúdenie chronickej toxicity injekčných prípravkov Risperidony ISM štvrťročne, sú rozdelené do 3 hlavných blokov:_x000D_ 1 – Návrh štúdie akútnej a chronickej toxicity. Štúdia bude navrhnutá v súlade s existujúcou reguláciou predklinických štúdií a osobitne akútnej a chronickej toxicity, ktorá je potrebná na vývoj nového farmakologického lieku. Táto štúdia sa bude týkať lokálneho aj systémového toxikologického hodnotenia a toxikokinetiky a bude navrhnutá na vývoj do 20 mesiacov. Zvieratá sa podávajú každé tri mesiace tak, aby zostali v nepretržitej expozícii posudzovanej formulácii. Zvieratá sa budú pravidelne vyhodnocovať počas celej štúdie._x000D_ 2- Vývoj štúdie akútnej a chronickej toxicity. Štúdia chronickej toxikológie sa uskutoční za pomoci spoločnosti AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxikokinetické hodnotenie. V priebehu samotnej toxikologickej štúdie sa vykoná výber určitých cyklov podávania. Týmto spôsobom sa získajú profily plazmatických hladín, ktoré umožnia posúdiť toxikokinetiku skúmanej formulácie. ‚‘ (Slovak)
0 references
«Το έργο αυτό αποσκοπεί στην αξιολόγηση της οξείας και χρόνιας τοξικότητας της τριμηνιαίας σύνθεσης του Risperidona ISM® που αναπτύχθηκε από την ROVI. Αυτό το φάρμακο πρέπει να περάσει την αντίστοιχη αξιολόγηση τοξικότητας για να εξασφαλίσει το μέγιστο επίπεδο δόσης που δεν παράγει επιβλαβείς επιδράσεις και να αποκαλύψει δυσμενείς επιπτώσεις που μπορεί να προκύψουν και που δεν είναι προβλέψιμες με βραχύβιες δοκιμές_x000D_ _x000D_ Οι δραστηριότητες που θα διεξαχθούν κατά την εφαρμογή του ειδικού έργου για την αξιολόγηση της χρόνιας τοξικότητας των ενέσιμων σκευασμάτων Risperidona ISM ανά τρίμηνο χωρίζονται σε 3 κύρια μπλοκ:_x000D_ 1- Σχεδιασμός της μελέτης οξείας και χρόνιας τοξικότητας. Η μελέτη θα προταθεί σύμφωνα με τον ισχύοντα κανονισμό των προκλινικών μελετών, και συγκεκριμένα της οξείας και χρόνιας τοξικότητας, που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη ενός νέου φαρμακολογικού προϊόντος. Η μελέτη αυτή θα καλύψει τόσο την τοπική όσο και τη συστημική τοξικολογική αξιολόγηση και την τοξικοκινητική και θα προταθεί για ανάπτυξη εντός 20 μηνών. Τα ζώα πρέπει να χορηγούνται κάθε τρεις μήνες ώστε να παραμένουν σε συνεχή έκθεση στο υπό αξιολόγηση σκεύασμα. Τα ζώα με τη σειρά τους θα αξιολογούνται περιοδικά καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης._x000D_ 2- Ανάπτυξη της μελέτης οξείας και χρόνιας τοξικότητας. Η μελέτη της χρόνιας τοξικολογίας θα πραγματοποιηθεί με τη βοήθεια της εταιρείας AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Τοξικοκινητική αξιολόγηση. Κατά τη διάρκεια της ίδιας της τοξικολογικής μελέτης, θα πραγματοποιηθεί η επιλογή ορισμένων κύκλων χορήγησης. Με αυτόν τον τρόπο, θα ληφθούν προφίλ των επιπέδων πλάσματος και θα επιτρέψουν την αξιολόγηση της τοξικοκινητικής του υπό μελέτη σκευάσματος. » (Greek)
0 references
“Dan il-proġett għandu l-għan li jivvaluta t-tossiċità akuta u kronika tal-formulazzjoni ta’ kull tliet xhur tar-Risperidona ISM® żviluppata minn ROVI. Din il-mediċina għandha tgħaddi mill-valutazzjoni tat-tossiċità korrispondenti tagħha biex tiżgura l-livell massimu tad-doża li ma jipproduċix effetti ta’ ħsara u biex tiżvela effetti avversi li jistgħu jseħħu u li mhumiex prevedibbli bi provi b’ħajja qasira_x000D_ _x000D_ L-attivitajiet li se jitwettqu matul l-implimentazzjoni tal-proġett speċifiku għall-valutazzjoni tat-tossiċità kronika ta’ formulazzjonijiet injettabbli ta’ Risperidona ISM kull tliet xhur jinqasmu fi 3 blokki ewlenin:_x000D_ 1- Disinn tal-istudju dwar it-tossiċità akuta u kronika. L-istudju se jiġi propost skont ir-regolamentazzjoni eżistenti ta’ studji prekliniċi, u speċifikament tossiċità akuta u kronika, meħtieġa għall-iżvilupp ta’ prodott farmakoloġiku ġdid. Dan l-istudju se jkopri kemm l-evalwazzjoni tossikoloġika lokali kif ukoll sistemika u t-tossikokinetika, u se jiġi propost għall-iżvilupp fi żmien 20 xahar. L-annimali għandhom jiġu amministrati kull tliet xhur sabiex jibqgħu f’esponiment kontinwu għall-formulazzjoni li tkun qed tiġi vvalutata. L-annimali mbagħad jiġu evalwati perjodikament matul l-istudju._x000D_ 2- Żvilupp tal-istudju dwar it-tossiċità akuta u kronika. L-istudju tat-tossikoloġija kronika se jitwettaq bl-għajnuna tal-kumpanija AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Evalwazzjoni tossikokinetika. Matul il-kors tal-istudju tossikoloġiku nnifsu, għandha ssir l-għażla ta’ ċerti ċikli ta’ għoti. B’dan il-mod, jinkisbu profili tal-livelli tal-plażma u li jippermettu valutazzjoni tat-tossikokinetika tal-formulazzjoni li qed tiġi studjata. ” (Maltese)
0 references
„Този проект има за цел да оцени острата и хронична токсичност на тримесечната формулация на Risperidona ISM®, разработена от ROVI. Това лекарство трябва да премине съответната оценка на токсичността, за да се гарантира максималното ниво на дозата, което не предизвиква вредни ефекти и да се разкрият неблагоприятни ефекти, които могат да възникнат и които не са предвидими при краткосрочни изпитвания_x000D_ _x000D_ Дейностите, които ще се извършват по време на изпълнението на конкретния проект за оценка на хроничната токсичност на инжекционни формулировки на Risperidona ISM тримесечно, са разделени на 3 основни блока:_x000D_ 1- Проект на изследването за остра и хронична токсичност. Изследването ще бъде предложено в съответствие със съществуващото регулиране на предклиничните изследвания, и по-специално острата и хроничната токсичност, необходими за разработването на нов фармакологичен продукт. Това изследване ще обхване както локалната, така и системната токсикологична оценка и токсикокинетиката и ще бъде предложено за разработване в рамките на 20 месеца. Животните се прилагат на всеки три месеца, така че те да останат в постоянна експозиция на оценяваната формула. Животните от своя страна ще бъдат оценявани периодично по време на проучването._x000D_ 2- Разработване на проучването за остра и хронична токсичност. Изследването на хроничната токсикология ще се извърши с помощта на компанията AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Токсикокинетична оценка. По време на самото токсикологично изследване ще се извърши подборът на определени цикли на приложение. По този начин ще бъдат получени профили на плазмените нива, които позволяват оценка на токсикокинетиката на проучваната формула. » (Bulgarian)
0 references
«Ce projet vise à évaluer la toxicité aiguë et chronique de la formulation trimestrielle de Risperidona ISM® développée par ROVI. Ce médicament doit réussir son évaluation de toxicité correspondante pour s’assurer de la dose maximale qui ne produit pas d’effets nocifs et pour révéler les effets indésirables qui peuvent survenir et qui ne sont pas prévisibles avec des essais de courte durée_x000D_ _x000D_ Les activités qui seront menées pendant la mise en œuvre du projet spécifique d’évaluation de la toxicité chronique des formulations injectables de Risperidona ISM trimestriellement sont divisées en 3 blocs principaux:_x000D_ 1- Conception de l’étude de toxicité aiguë et chronique. L’étude sera proposée conformément à la réglementation existante des études précliniques, et plus particulièrement la toxicité aiguë et chronique, nécessaire au développement d’un nouveau produit pharmacologique. Cette étude portera sur l’évaluation toxicologique locale et systémique et la toxicocinétique, et sera proposée pour le développement dans les 20 mois. Les animaux sont administrés tous les trois mois de manière à ce qu’ils restent en exposition continue à la formulation faisant l’objet de l’évaluation. Les animaux à leur tour seront évalués périodiquement tout au long de l’étude._x000D_ 2- Développement de l’étude de toxicité aiguë et chronique. L’étude de la toxicologie chronique sera réalisée avec l’aide de la société AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Évaluation toxicicokinétique. Au cours de l’étude toxicologique elle-même, le choix de certains cycles d’administration sera effectué. De cette façon, des profils des niveaux plasmatiques seront obtenus et qui permettront une évaluation de la toxicocinétique de la formulation à l’étude. » (French)
0 references
„Dieses Projekt zielt darauf ab, die akute und chronische Toxizität der von ROVI entwickelten vierteljährlichen Formulierung von Risperidona ISM® zu bewerten. Dieses Medikament muss seine entsprechende Toxizitätsbewertung bestehen, um die Höchstdosis zu gewährleisten, die keine schädlichen Auswirkungen hervorruft, und um Nebenwirkungen aufzudecken, die auftreten können und die mit kurzlebigen Studien nicht vorhersehbar sind_x000D_ Die Aktivitäten, die während der Durchführung des spezifischen Projekts zur Bewertung der chronischen Toxizität injizierbarer Formulierungen von Risperidona ISM vierteljährlich durchgeführt werden, sind in 3 Hauptblöcke unterteilt:_x000D_ 1- Entwurf der akuten und chronischen Toxizitätsstudie. Die Studie wird im Einklang mit der bestehenden Regelung präklinischer Studien, insbesondere akuter und chronischer Toxizität, vorgeschlagen, die für die Entwicklung eines neuen pharmakologischen Arzneimittels erforderlich sind. Diese Studie wird sowohl lokale als auch systemische toxikologische Bewertung und Toxikokinetik abdecken und innerhalb von 20 Monaten zur Entwicklung vorgeschlagen werden. Die Tiere werden alle drei Monate so verabreicht, dass sie in ständiger Exposition gegenüber der zu bewertenden Formulierung bleiben. Die Tiere wiederum werden während der gesamten Studie regelmäßig evaluiert._x000D_ 2- Entwicklung der akuten und chronischen Toxizitätsstudie. Die Studie zur chronischen Toxikologie wird mit Hilfe der Firma AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toxicokinetic Evaluation durchgeführt. Im Laufe der toxikologischen Studie selbst wird die Auswahl bestimmter Verabreichungszyklen durchgeführt. Auf diese Weise werden Profile von Plasmaspiegeln gewonnen, die eine Bewertung der toxikokinetischen Formulierung der untersuchten Formulierung ermöglichen. „“ (German)
0 references
„Šiuo projektu siekiama įvertinti ROVI sukurtos Risperidona ISM® ketvirtinės sudėties ūminį ir lėtinį toksiškumą. Šis vaistas turi išlaikyti atitinkamą toksiškumo vertinimą, kad būtų užtikrinta didžiausia dozė, kuri nesukelia kenksmingo poveikio, ir kad būtų atskleistas neigiamas poveikis, kuris gali pasireikšti ir kurio negalima numatyti atliekant trumpalaikius tyrimus_x000D_ _x000D_ Veiksmai, kurie bus vykdomi įgyvendinant konkretų projektą, skirtą Risperidona ISM injekcinių preparatų lėtinio toksiškumo vertinimui kas ketvirtį, yra suskirstyti į 3 pagrindinius blokus:_x000D_ 1-ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimo struktūra. Tyrimas bus siūlomas remiantis galiojančiu ikiklinikinių tyrimų reglamentu, ypač ūmaus ir lėtinio toksiškumo, būtino kuriant naują farmakologinį preparatą. Šis tyrimas apims tiek vietos, tiek sisteminį toksikologinį vertinimą ir toksikokinetikus, ir bus pasiūlytas vystyti per 20 mėnesių. Gyvūnai duodami kas tris mėnesius, kad jie nuolat veiktų vertinamą preparatą. Gyvūnai savo ruožtu bus periodiškai vertinami per visą tyrimą._x000D_ 2-ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimo raida. Lėtinės toksikologijos tyrimas bus atliekamas padedant bendrovei AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toksikokinetinis vertinimas. Atliekant toksikologinį tyrimą, bus atrenkami tam tikri vartojimo ciklai. Tokiu būdu bus gauti koncentracijos plazmoje profiliai, kurie leistų įvertinti tiriamos farmacinės sudėties toksikokinetiką. * (Lithuanian)
0 references
”Tämän hankkeen tavoitteena on arvioida ROVI:n kehittämän Risperidona ISM® -valmisteen akuuttia ja kroonista myrkyllisyyttä. Tämän lääkkeen on läpäistävä vastaava myrkyllisyysarviointi, jotta voidaan varmistaa enimmäisannostaso, joka ei aiheuta haitallisia vaikutuksia, ja paljastaa haittavaikutukset, joita saattaa esiintyä ja jotka eivät ole ennakoitavissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa_x000D_ _x000D_. Toiminnat, jotka suoritetaan Risperidona ISM: n injektoitavien formulaatioiden kroonisen myrkyllisyyden arviointia koskevan hankkeen täytäntöönpanon aikana, jaetaan kolmeen päälohkoon:_x000D_ 1- Akuuttia ja kroonista myrkyllisyyttä koskevan tutkimuksen suunnittelu. Tutkimusta ehdotetaan uuden farmakologisen valmisteen kehittämiseksi tarvittavien prekliinisten tutkimusten ja erityisesti akuutin ja kroonisen toksisuuden nykyisen sääntelyn mukaisesti. Tämä tutkimus kattaa sekä paikallisen että systeemisen toksikologisen arvioinnin ja toksikokinetiikan, ja sitä ehdotetaan kehitettäviksi 20 kuukauden kuluessa. Eläimet on annettava kolmen kuukauden välein siten, että ne altistuvat jatkuvasti arvioitavalle valmisteelle. Eläimet puolestaan arvioidaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan._x000D_ 2- Akuuttia ja kroonista toksisuutta koskevan tutkimuksen kehittäminen. Kroonisen toksikologian tutkimus toteutetaan AnaPath Research SAU._x000D_ 3- Toksikokineettisen arvioinnin avulla. Itse toksikologisen tutkimuksen aikana suoritetaan tiettyjen antosyklien valinta. Näin saadaan plasman pitoisuuksien profiilit, joiden avulla voidaan arvioida tutkittavan valmisteen toksikokinetiikkaa. ” (Finnish)
0 references
12 June 2023
0 references
Armilla
0 references
Identifiers
IDI-20220026
0 references