Development of a significantly improved device – food for special medical purposes for patients with osteoarthritis. (Q81022): Difference between revisions
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Desarrollo de un dispositivo significativamente mejorado — alimentos para fines médicos especiales para pacientes con osteoartritis. | |||||||||||||||
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Reference_Aid_programa: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: Artículo 42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la prestación de asistencia financiera por parte de la Agencia Polaca de Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto implica el desarrollo y el examen de un dispositivo significativamente mejorado para los pacientes con osteoartritis. Se ha diseñado un producto de la categoría de alimentos con fines médicos especiales para su uso bajo supervisión médica para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo aliviar síntomas como dolor, rigidez o movilidad reducida. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo para disolver, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, que están permitidos por la legislación aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Tras la ejecución del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa-cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la roca del país, es decir, el blindaje hepático para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del soporte de la enfermedad subyacente), — registro como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con irritación estomacal irritada por medicamentos antiinflamatorios. Debido a que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de complementos alimenticios, la empresa tiene que cumplir los requisitos adicionales impuestos a dichos productos, tanto en términos de cumplimiento de los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, como de las expectativas de los pacientes en cuanto a la forma de administración del alimento, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas dará lugar a la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. Solicitante (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: Artículo 42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la prestación de asistencia financiera por parte de la Agencia Polaca de Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto implica el desarrollo y el examen de un dispositivo significativamente mejorado para los pacientes con osteoartritis. Se ha diseñado un producto de la categoría de alimentos con fines médicos especiales para su uso bajo supervisión médica para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo aliviar síntomas como dolor, rigidez o movilidad reducida. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo para disolver, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, que están permitidos por la legislación aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Tras la ejecución del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa-cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la roca del país, es decir, el blindaje hepático para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del soporte de la enfermedad subyacente), — registro como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con irritación estomacal irritada por medicamentos antiinflamatorios. Debido a que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de complementos alimenticios, la empresa tiene que cumplir los requisitos adicionales impuestos a dichos productos, tanto en términos de cumplimiento de los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, como de las expectativas de los pacientes en cuanto a la forma de administración del alimento, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas dará lugar a la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. Solicitante (Spanish) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: Artículo 42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la prestación de asistencia financiera por parte de la Agencia Polaca de Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto implica el desarrollo y el examen de un dispositivo significativamente mejorado para los pacientes con osteoartritis. Se ha diseñado un producto de la categoría de alimentos con fines médicos especiales para su uso bajo supervisión médica para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo aliviar síntomas como dolor, rigidez o movilidad reducida. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo para disolver, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, que están permitidos por la legislación aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Tras la ejecución del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa-cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la roca del país, es decir, el blindaje hepático para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del soporte de la enfermedad subyacente), — registro como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con irritación estomacal irritada por medicamentos antiinflamatorios. Debido a que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de complementos alimenticios, la empresa tiene que cumplir los requisitos adicionales impuestos a dichos productos, tanto en términos de cumplimiento de los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, como de las expectativas de los pacientes en cuanto a la forma de administración del alimento, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas dará lugar a la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. Solicitante (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 19 January 2022
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Revision as of 11:47, 19 January 2022
Project Q81022 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a significantly improved device – food for special medical purposes for patients with osteoarthritis. |
Project Q81022 in Poland |
Statements
171,200.0 zloty
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214,000.0 zloty
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80.0 percent
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12 December 2016
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30 June 2017
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EUROPHARMA ALLIANCE SP. Z O.O.
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.42799(2015/X), pomoc_de_minimis: §42 rozporządzenia Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 10 lipca 2015 r. w sprawie udzielania przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pomocy finansowej w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014–2020.Projekt zakłada opracowanie i przebadanie znacząco ulepszonego wyrobu dla pacjentów chorych na chorobę zwyrodnieniowa stawów. Produkt z kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego do zastosowania pod nadzorem lekarza, zaprojektowano z myślą o pacjentach cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Jego podstawową funkcjonalnością będzie zastosowanie go w terapii zaburzeń jakości i ilości chrząstki stawowej, w tym do łagodzenia takich objawów jak ból, sztywność czy ograniczenie ruchomości. Ulepszony wyrób będzie miał postać saszetek z proszkiem do rozpuszczania, w skład którego wejdą składniki aktywne w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów, dopuszczane wg obowiązującego prawa do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Po realizacji projektu powstanie znacząco ulepszony wyrób poprzez opracowanie nowego składu jakościowo-ilościowego pozwalającego na: - używanie całkiem nowego na skale kraju wskazania terapeutycznego, czyli osłona wątroby przy farmakoterapii w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (poza wsparciem podstawowej choroby), - rejestracje jako FSMP zgodnie z nowym prawem, - bezpieczne używanie tego produktu u chorych z podrażnionym przez leki przeciwzapalne żołądkiem. Z racji tego, że produkt jest żywnością medyczną i nie należy do popularnej kategorii suplementów diety, firma musi sprostać dodatkowym wymaganiom stawianym tego typu produktom, zarówno jeśli chodzi o spełnienie wymogów obowiązującego prawa krajowego i unijnego , jak i oczekiwań pacjentów co do formy podania żywności, jej smaku, i innych cech produktu. Zastosowanie substancji aktywnych spowoduje potrzebę skutecznego maskowania efektu drażniącego. Wnioskodaw (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: §42 of the Regulation of the Minister of Infrastructure and Development of 10 July 2015 on granting financial assistance by the Polish Agency for Enterprise Development under the Operational Programme Intelligent Development 2014-2020.The project assumes the development and testing of a significantly improved product for patients with osteoarthritis. The product in the category of foods for special medical purposes to be used under the supervision of a physician is designed for patients suffering from osteoarthritis. Its basic functionality will be to use it in the treatment of quality disorders and the amount of articular cartilage, including to alleviate symptoms such as pain, stiffness or reduced mobility. The improved product will be in the form of powder reconstitution sachets, which will include active ingredients in the treatment of osteoarthritis, authorised under the applicable law for use in food for special medical purposes. After the implementation of the project, a significantly improved product will be created through the development of a new qualitative-quantitative composition allowing for: — the use of a completely new therapeutic indication on the country’s rock, i.e. liver shield during pharmacotherapy in the course of osteoarthritis (apart from supporting the underlying disease), – registrations as FSMP according to the new law, – safe use of this product in patients with irritated stomach irritation. Due to the fact that the product is a medical food and does not belong to the popular category of dietary supplements, the company has to meet additional requirements for this type of products, both in terms of meeting the requirements of applicable national and EU law, as well as patients’ expectations regarding the form of food administration, its taste and other characteristics of the product. The use of active substances will result in the need to effectively mask the irritant effect. Applicants (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: Article 42 du règlement du ministre des infrastructures et du développement du 10 juillet 2015 relatif à l’octroi d’une aide financière par l’Agence polonaise pour le développement de l’entreprise dans le cadre du programme opérationnel «Croissance intelligente» 2014-2020. Le projet prévoit la mise au point et l’examen d’un dispositif sensiblement amélioré pour les patients atteints d’arthrose. Un produit de la catégorie des aliments destinés à des fins médicales spéciales, destiné à être utilisé sous surveillance médicale, a été conçu pour les patients souffrant d’arthrose. Sa fonctionnalité de base sera de l’utiliser dans le traitement des troubles de la qualité et de la quantité de cartilage articulaire, y compris pour soulager des symptômes tels que la douleur, la raideur ou la mobilité réduite. Le dispositif amélioré prendra la forme de sachets contenant de la poudre à dissoudre, qui incluront des principes actifs dans le traitement de l’arthrose, qui sont autorisés par la loi applicable à une utilisation dans des denrées alimentaires à des fins médicales spéciales. Après la mise en œuvre du projet, un produit considérablement amélioré sera créé en développant une nouvelle composition qualitative-quantitative permettant: — l’utilisation d’une toute nouvelle indication thérapeutique sur la roche du pays, c’est-à-dire le blindage du foie pour la pharmacothérapie au cours de l’arthrose (à l’exception du soutien de la maladie sous-jacente), — l’enregistrement en tant que FSMP conformément à la nouvelle loi, — l’utilisation sûre de ce produit chez les patients dont l’estomac irrité est irrité par des médicaments anti-inflammatoires. Étant donné que le produit est un aliment médical et qu’il n’appartient pas à la catégorie populaire des compléments alimentaires, l’entreprise doit satisfaire aux exigences supplémentaires imposées à ces produits, tant en ce qui concerne le respect des exigences du droit national et du droit de l’Union applicable, que les attentes des patients en ce qui concerne la forme d’administration de l’aliment, son goût et d’autres caractéristiques du produit. L’utilisation de substances actives entraînera la nécessité de masquer efficacement l’effet irritant. Partie requérante (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: § 42 der Verordnung des Ministers für Infrastruktur und Entwicklung vom 10. Juli 2015 über die finanzielle Unterstützung der polnischen Agentur für Unternehmensentwicklung im Rahmen des Operationellen Programms „Intelligentes Wachstum“ 2014-2020. Ein Erzeugnis aus der Kategorie von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht wurde für Patienten mit Osteoarthritis entwickelt. Seine grundlegende Funktionalität wird sein, es bei der Behandlung von Störungen der Qualität und der Menge des Gelenkknorpels zu verwenden, einschließlich zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Steifigkeit oder eingeschränkter Mobilität. Das verbesserte Produkt wird in Form von Beuteln mit zu lösendem Pulver bestehen, die Wirkstoffe in der Behandlung von Osteoarthritis enthalten, die nach dem geltenden Recht für die Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke zugelassen sind. Nach der Durchführung des Projekts wird ein deutlich verbessertes Produkt durch die Entwicklung einer neuen qualitativ-quantitativen Zusammensetzung geschaffen, die Folgendes ermöglicht: — die Verwendung einer völlig neuen therapeutischen Indikation auf dem Gestein des Landes, d. h. die Leberabschirmung für die Pharmakotherapie im Verlauf der Osteoarthritis (außer der Unterstützung der zugrunde liegenden Krankheit), – Registrierung als FSMP gemäß dem neuen Gesetz, – sichere Verwendung dieses Produkts bei Patienten mit gereizten Magen durch entzündungshemmende Medikamente gereizt. Da es sich bei dem Produkt um ein medizinisches Lebensmittel handelt und nicht zur beliebten Kategorie von Nahrungsergänzungsmitteln gehört, muss das Unternehmen die zusätzlichen Anforderungen erfüllen, die für diese Erzeugnisse sowohl im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen des geltenden nationalen und des EU-Rechts als auch hinsichtlich der Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Form der Verabreichung des Lebensmittels, seines Geschmacks und anderer Merkmale des Erzeugnisses gelten. Die Verwendung von Wirkstoffen wird dazu führen, dass die Reizwirkung wirksam maskiert werden muss. Antragstellerin (German)
7 December 2021
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Referentie_Aid_programma: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: §42 van de Regeling van de minister van Infrastructuur en Ontwikkeling van 10 juli 2015 betreffende de verlening van financiële bijstand door het Poolse Agentschap voor Ondernemingsontwikkeling in het kader van het Operationeel Programma voor slimme groei 2014-2020. Het project omvat de ontwikkeling en het onderzoek van een aanzienlijk verbeterd hulpmiddel voor patiënten met artrose. Een product uit de categorie voeding voor medisch gebruik voor gebruik onder medisch toezicht is ontworpen voor patiënten die aan artrose lijden. De basisfunctionaliteit zal zijn om het te gebruiken bij de behandeling van kwaliteitsstoornissen en de hoeveelheid gewrichtskraakbeen, waaronder om symptomen zoals pijn, stijfheid of verminderde mobiliteit te verlichten. Het verbeterde hulpmiddel zal in de vorm van sachets met op te lossen poeder zijn, die actieve ingrediënten zullen omvatten in de behandeling van artrose, die krachtens de toepasselijke wetgeving zijn toegestaan voor gebruik in levensmiddelen voor medisch gebruik. Na de uitvoering van het project zal een aanzienlijk verbeterd product worden gecreëerd door de ontwikkeling van een nieuwe kwalitatieve-kwantitatieve samenstelling die: — het gebruik van een volledig nieuwe therapeutische indicatie op de rots van het land, d.w.z. leverafscherming voor farmacotherapie tijdens osteoartritis (afgezien van de ondersteuning van de onderliggende ziekte), — registratie als FSMP in overeenstemming met de nieuwe wet, — veilig gebruik van dit product bij patiënten met geïrriteerde maag geïrriteerd door anti-inflammatoire geneesmiddelen. Omdat het product een medisch levensmiddel is en niet tot de populaire categorie voedingssupplementen behoort, moet het bedrijf voldoen aan de aanvullende eisen die aan dergelijke producten worden gesteld, zowel wat betreft het voldoen aan de vereisten van het toepasselijke nationale en EU-recht, als aan de verwachtingen van patiënten met betrekking tot de vorm van toediening van het levensmiddel, de smaak ervan en andere kenmerken van het product. Het gebruik van werkzame stoffen zal resulteren in de noodzaak om het irriterende effect effectief te maskeren. Verzoekende partij (Dutch)
16 December 2021
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Riferimento_Aid_programma: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: §42 del Regolamento del Ministro delle Infrastrutture e dello Sviluppo del 10 luglio 2015 sulla fornitura di assistenza finanziaria da parte dell'Agenzia polacca per lo sviluppo delle imprese nell'ambito del programma operativo per la crescita intelligente 2014-2020. Il progetto prevede lo sviluppo e l'esame di un dispositivo notevolmente migliorato per i pazienti affetti da osteoartrite. Per i pazienti affetti da osteoartrite è stato progettato un prodotto della categoria di alimenti a fini medici speciali da utilizzare sotto controllo medico. La sua funzionalità di base sarà quella di utilizzarlo nel trattamento di disturbi di qualità e quantità di cartilagine articolare, anche per alleviare i sintomi come dolore, rigidità o mobilità ridotta. Il dispositivo migliorato sarà sotto forma di bustine con polvere da sciogliere, che includeranno principi attivi nel trattamento dell'osteoartrite, che sono consentiti dalla legge applicabile per l'uso negli alimenti per scopi medici speciali. Dopo l'attuazione del progetto, sarà creato un prodotto notevolmente migliorato sviluppando una nuova composizione qualitativa-quantitativa che consenta di: — l'uso di un'indicazione terapeutica completamente nuova sulla roccia del paese, vale a dire schermatura epatica per la farmacoterapia nel corso dell'osteoartrite (a parte il supporto della malattia di base), — registrazione come FSMP in conformità con la nuova legge, — uso sicuro di questo prodotto in pazienti con stomaco irritato irritato da farmaci antinfiammatori. A causa del fatto che il prodotto è un alimento medico e non appartiene alla categoria popolare di integratori alimentari, l'azienda deve soddisfare i requisiti aggiuntivi imposti a tali prodotti, sia in termini di rispetto dei requisiti della normativa nazionale e dell'UE applicabile, sia delle aspettative dei pazienti circa la forma di somministrazione del cibo, il suo gusto e altre caratteristiche del prodotto. L'uso di sostanze attive comporterà la necessità di mascherare efficacemente l'effetto irritante. Richiedente (Italian)
15 January 2022
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Reference_Aid_programa: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: Artículo 42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la prestación de asistencia financiera por parte de la Agencia Polaca de Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto implica el desarrollo y el examen de un dispositivo significativamente mejorado para los pacientes con osteoartritis. Se ha diseñado un producto de la categoría de alimentos con fines médicos especiales para su uso bajo supervisión médica para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo aliviar síntomas como dolor, rigidez o movilidad reducida. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo para disolver, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, que están permitidos por la legislación aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Tras la ejecución del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa-cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la roca del país, es decir, el blindaje hepático para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del soporte de la enfermedad subyacente), — registro como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con irritación estomacal irritada por medicamentos antiinflamatorios. Debido a que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de complementos alimenticios, la empresa tiene que cumplir los requisitos adicionales impuestos a dichos productos, tanto en términos de cumplimiento de los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, como de las expectativas de los pacientes en cuanto a la forma de administración del alimento, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas dará lugar a la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. Solicitante (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.02.03.02-02-0012/16
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