Preclinical and clinical development of ubiquitin-proteasom pathway inhibitor as an innovative medicine used in cancer therapy (Q78864): Difference between revisions
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Desarrollo preclínico y clínico del inhibidor de la vía ubiquitina-proteasom como medicamento innovador utilizado en la terapia contra el cáncer | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar un candidato innovador, eficaz y seguro para el medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres sólidos seleccionados. Según datos de la OMS, el cáncer constituye el mayor grupo de enfermedades de la civilización (World Cancer Report, 2014). Informes recientes apuntan a un papel importante de la vía de la ubiquitina-proteas (UPS), en particular los Emiratos Árabes Unidos, en la regulación de la producción de proteínas y, por lo tanto, en la supervivencia de las células cancerosas. La inhibición de la enzima de ubicuidad de proteínas clave puede ser una alternativa eficaz en las terapias tumorales sólidas. El primer inhibidor de la UPS, que inhibe las proteas, es el bortezomib, registrado en terapias hematológicas. Sin embargo, sus efectos secundarios, vía intravenosa de administración e ineficiencias en el tratamiento de tumores sólidos obligan a la búsqueda de fármacos alternativos. El proyecto se llevará a cabo en 10 fases, que durarán un total de 45 meses. Las nueve primeras fases abarcarán la investigación industrial. La síntesis del principal inhibidor de los EAU se desarrollará a la escala GMP. Se desarrollarán métodos analíticos y la forma final del medicamento. También se llevarán a cabo estudios para seguir investigando el mecanismo de acción y buscar biomarcadores para responder a la terapia. Además, se planificaron estudios in vivo y toxicológicos de ADMET para confirmar la eficacia y seguridad del compuesto. Al mismo tiempo, la relación líder se optimizará en caso de que los datos lo descalifiquen como candidato a drogas. Los biomarcadores identificados se verificarán in vivo y retrospectivamente utilizando tumores del paciente. Se desarrollará y validará una prueba para la selección de pacientes para ensayos clínicos. La fase final del proyecto, (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar un candidato innovador, eficaz y seguro para el medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres sólidos seleccionados. Según datos de la OMS, el cáncer constituye el mayor grupo de enfermedades de la civilización (World Cancer Report, 2014). Informes recientes apuntan a un papel importante de la vía de la ubiquitina-proteas (UPS), en particular los Emiratos Árabes Unidos, en la regulación de la producción de proteínas y, por lo tanto, en la supervivencia de las células cancerosas. La inhibición de la enzima de ubicuidad de proteínas clave puede ser una alternativa eficaz en las terapias tumorales sólidas. El primer inhibidor de la UPS, que inhibe las proteas, es el bortezomib, registrado en terapias hematológicas. Sin embargo, sus efectos secundarios, vía intravenosa de administración e ineficiencias en el tratamiento de tumores sólidos obligan a la búsqueda de fármacos alternativos. El proyecto se llevará a cabo en 10 fases, que durarán un total de 45 meses. Las nueve primeras fases abarcarán la investigación industrial. La síntesis del principal inhibidor de los EAU se desarrollará a la escala GMP. Se desarrollarán métodos analíticos y la forma final del medicamento. También se llevarán a cabo estudios para seguir investigando el mecanismo de acción y buscar biomarcadores para responder a la terapia. Además, se planificaron estudios in vivo y toxicológicos de ADMET para confirmar la eficacia y seguridad del compuesto. Al mismo tiempo, la relación líder se optimizará en caso de que los datos lo descalifiquen como candidato a drogas. Los biomarcadores identificados se verificarán in vivo y retrospectivamente utilizando tumores del paciente. Se desarrollará y validará una prueba para la selección de pacientes para ensayos clínicos. La fase final del proyecto, (Spanish) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar un candidato innovador, eficaz y seguro para el medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres sólidos seleccionados. Según datos de la OMS, el cáncer constituye el mayor grupo de enfermedades de la civilización (World Cancer Report, 2014). Informes recientes apuntan a un papel importante de la vía de la ubiquitina-proteas (UPS), en particular los Emiratos Árabes Unidos, en la regulación de la producción de proteínas y, por lo tanto, en la supervivencia de las células cancerosas. La inhibición de la enzima de ubicuidad de proteínas clave puede ser una alternativa eficaz en las terapias tumorales sólidas. El primer inhibidor de la UPS, que inhibe las proteas, es el bortezomib, registrado en terapias hematológicas. Sin embargo, sus efectos secundarios, vía intravenosa de administración e ineficiencias en el tratamiento de tumores sólidos obligan a la búsqueda de fármacos alternativos. El proyecto se llevará a cabo en 10 fases, que durarán un total de 45 meses. Las nueve primeras fases abarcarán la investigación industrial. La síntesis del principal inhibidor de los EAU se desarrollará a la escala GMP. Se desarrollarán métodos analíticos y la forma final del medicamento. También se llevarán a cabo estudios para seguir investigando el mecanismo de acción y buscar biomarcadores para responder a la terapia. Además, se planificaron estudios in vivo y toxicológicos de ADMET para confirmar la eficacia y seguridad del compuesto. Al mismo tiempo, la relación líder se optimizará en caso de que los datos lo descalifiquen como candidato a drogas. Los biomarcadores identificados se verificarán in vivo y retrospectivamente utilizando tumores del paciente. Se desarrollará y validará una prueba para la selección de pacientes para ensayos clínicos. La fase final del proyecto, (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 19 January 2022
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Revision as of 11:27, 19 January 2022
Project Q78864 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Preclinical and clinical development of ubiquitin-proteasom pathway inhibitor as an innovative medicine used in cancer therapy |
Project Q78864 in Poland |
Statements
25,646,443.69 zloty
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37,472,533.5 zloty
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68.44 percent
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8 April 2017
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31 December 2020
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CELON PHARMA S.A.
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52°20'7.8"N, 20°53'42.0"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Celem projektu jest opracowanie innowacyjnego, skutecznego i bezpiecznego kandydata na lek, stosowanego w terapii wybranych nowotworów litych. Zgodnie z danymi WHO, nowotwory tworzą największą grupę chorób cywilizacyjnych (World Cancer Report, 2014). Ostatnie doniesienia wskazują na istotną rolę ścieżki ubikwityna-proteasom (UPS), w szczególności enzymu aktywującego ubikwitynę (UAE), w regulacji produkcji białek, a tym samym w przeżywaniu komórek nowotworowych. Hamowanie kluczowego enzymu ubikwitylacji białek może stanowić skuteczną alternatywę w terapiach guzów litych. Pierwszym inhibitorem UPS, hamującym proteasom, jest bortezomib, zarejestrowany w terapiach hematologicznych. Jednak jego efekty uboczne, dożylna droga podania oraz brak efektywności w leczeniu guzów litych, wymusza szukanie alternatywnych leków. Projekt będzie prowadzony w 10 etapach, które łącznie będą trwać 45 miesięcy. Pierwsze 9 etapów obejmie badania przemysłowe. Synteza wiodącego, uzyskanego inhibitora UAE, zostanie opracowana do skali GMP. Zostaną opracowane metody analityczne i ostateczna postać leku. Również, prowadzone będą analizy pogłębiające badania mechanizmu działania oraz poszukujące biomarkerów odpowiedzi na terapię. Ponadto, zaplanowano badania ADMET, in vivo i toksykologiczne, w celu potwierdzenia efektywności i bezpieczeństwa związku. Równolegle, związek wiodący będzie optymalizowany, na wypadek pojawienia się danych dyskwalifikujących go jako kandydata na lek. Zidentyfikowane biomarkery zostaną zweryfikowane in vivo i retrospektywnie, z wykorzystaniem guzów pochodzących od pacjentów. Zostanie opracowany i zwalidowany test do selekcji pacjentów do badań klinicznych. Ostatnim etapem projektu, (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The aim of the project is to develop an innovative, effective and safe candidate for medicine used in the treatment of selected solid cancers. According to WHO data, cancers form the largest group of civilisation diseases (World Cancer Report, 2014). Recent reports point to the important role of ubiquitin-proteasom (UPS) pathway, in particular the ubiquitine activating enzyme (UAE), in regulating protein production and thus in the survival of cancer cells. Inhibition of the key protein ubiquitylation enzyme may be an effective alternative to solid tumour therapies. The first UPS inhibitor to inhibit proteases is bortezomib, registered in haematological therapies. However, its side effects, intravenous route of administration and lack of efficiency in the treatment of solid tumours, force the search for alternative drugs. The project will be conducted in 10 stages, which will last a total of 45 months. The first 9 stages will include industrial research. The synthesis of the leading UAE inhibitor will be developed to the GMP scale. Analytical methods and final formulation will be developed. Also, analyses will be conducted to intensify research on the mechanism of action and looking for biomarkers to respond to therapy. In addition, ADMET, in vivo and toxicological studies were planned to confirm the efficacy and safety of the compound. In parallel, the lead relationship will be optimised in case data disqualifying him as a drug candidate. The identified biomarkers will be verified in vivo and retrospectively using tumours from patients. A test will be developed and validated to select patients for clinical trials. The final stage of the project, (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de développer un candidat innovant, efficace et sûr pour le médicament utilisé dans le traitement de certains cancers solides. Selon les données de l’OMS, le cancer constitue le plus grand groupe de maladies de civilisation (Rapport mondial sur le cancer, 2014). Des rapports récents soulignent un rôle important de la voie de l’ubiquitine-protéas (UPS), en particulier les Émirats arabes unis, dans la régulation de la production de protéines et donc dans la survie des cellules cancéreuses. L’inhibition de l’enzyme clé de l’ubiquité des protéines peut être une alternative efficace dans les thérapies tumorales solides. Le premier inhibiteur de l’UPS, qui inhibe les protéas, est le bortézomib, enregistré dans les thérapies hématologiques. Cependant, ses effets secondaires, voie intraveineuse d’administration et inefficacité dans le traitement des tumeurs solides forcent la recherche de médicaments alternatifs. Le projet se déroulera en 10 phases, d’une durée totale de 45 mois. Les 9 premières phases couvriront la recherche industrielle. La synthèse de l’inhibiteur principal des EAU sera développée à l’échelle des BPF. Des méthodes d’analyse et la forme finale du médicament seront mises au point. Des études seront également menées afin de poursuivre la recherche sur le mécanisme d’action et de rechercher des biomarqueurs pour répondre à la thérapie. De plus, des études in vivo et toxicologiques de l’ADMET ont été planifiées pour confirmer l’efficacité et l’innocuité du composé. Dans le même temps, la relation principale sera optimisée dans le cas où les données la disqualifient en tant que médicament candidat. Les biomarqueurs identifiés seront vérifiés in vivo et rétrospectivement à l’aide de tumeurs du patient. Un test de sélection des patients pour des essais cliniques sera élaboré et validé. La phase finale du projet, (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines innovativen, wirksamen und sicheren Kandidaten für das Medikament, das zur Behandlung ausgewählter fester Krebserkrankungen verwendet wird. Laut WHO-Daten bildet Krebs die größte Gruppe von Zivilisationskrankheiten (World Cancer Report, 2014). Jüngste Berichte deuten auf eine wichtige Rolle des Ubiquitin-Proteas-Wegs, insbesondere der VAE, bei der Regulierung der Proteinproduktion und damit beim Überleben von Krebszellen hin. Die Hemmung des zentralen Protein-Ubiquity-Enzyms kann eine wirksame Alternative in soliden Tumortherapien sein. Der erste UPS-Inhibitor, der Proteas hemmt, ist Bortezomib, das in hämatologischen Therapien registriert ist. Seine Nebenwirkungen, intravenöse Verabreichungswege und Ineffizienzen bei der Behandlung fester Tumore zwingen jedoch die Suche nach alternativen Medikamenten. Das Projekt wird in zehn Phasen durchgeführt, die insgesamt 45 Monate dauern werden. Die ersten neun Phasen werden die industrielle Forschung abdecken. Die Synthese des führenden VAE-Inhibitors wird auf der GMP-Skala entwickelt. Analytische Methoden und die endgültige Form des Medikaments werden entwickelt. Außerdem werden Studien durchgeführt, um den Wirkmechanismus weiter zu erforschen und Biomarker zu suchen, die auf die Therapie reagieren. Darüber hinaus wurden in vivo und toxikologische ADMET-Studien geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Verbindung zu bestätigen. Gleichzeitig wird die führende Beziehung optimiert, falls Daten es als Drogenkandidat disqualifizieren. Die identifizierten Biomarker werden in vivo und retrospektiv mit Patiententumoren verifiziert. Es wird ein Test für die Auswahl der Patienten für klinische Studien entwickelt und validiert. Die letzte Phase des Projekts, (German)
7 December 2021
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Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). Het doel van het project is om een innovatieve, effectieve en veilige kandidaat te ontwikkelen voor het medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van geselecteerde vaste kankers. Volgens WHO-gegevens vormt kanker de grootste groep beschavingsziekten (World Cancer Report, 2014). Recente rapporten wijzen op een belangrijke rol van de Ubiquitine-proteas (UPS)-route, met name de VAE, bij het reguleren van de eiwitproductie en dus bij de overleving van kankercellen. Remming van het belangrijkste eiwit ubiquity enzym kan een effectief alternatief in vaste tumor therapieën. De eerste UPS-remmer, die protea’s remt, is bortezomib, geregistreerd in hematologische therapieën. Echter, de bijwerkingen, intraveneuze toedieningsroute en inefficiënties in de behandeling van vaste tumoren dwingen het zoeken naar alternatieve geneesmiddelen. Het project zal worden uitgevoerd in 10 fasen, die in totaal 45 maanden duren. De eerste negen fasen zullen betrekking hebben op industrieel onderzoek. De synthese van de toonaangevende VAE-remmer zal worden ontwikkeld op de GMP-schaal. Analytische methoden en de uiteindelijke vorm van het medicijn zullen worden ontwikkeld. Er zullen ook studies worden uitgevoerd om het werkingsmechanisme verder te onderzoeken en biomarkers te zoeken om op therapie te reageren. Daarnaast waren in vivo en toxicologische ADMET-onderzoeken gepland om de werkzaamheid en veiligheid van de verbinding te bevestigen. Tegelijkertijd zal de leidende relatie worden geoptimaliseerd voor het geval dat gegevens het als een drugkandidaat diskwalificeren. De geïdentificeerde biomarkers zullen in vivo en retrospectief worden geverifieerd met behulp van patiënttumoren. Er zal een test voor de selectie van patiënten voor klinische proeven worden ontwikkeld en gevalideerd. De laatste fase van het project, (Dutch)
16 December 2021
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Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare un candidato innovativo, efficace e sicuro per il farmaco utilizzato nel trattamento di tumori solidi selezionati. Secondo i dati dell'OMS, il cancro costituisce il più grande gruppo di malattie della civiltà (World Cancer Report, 2014). Recenti relazioni indicano un ruolo importante della via delle ubiquitine-protee (UPS), in particolare gli Emirati Arabi Uniti, nel regolare la produzione di proteine e quindi nella sopravvivenza delle cellule tumorali. L'inibizione dell'enzima ubiquity proteico chiave può essere un'alternativa efficace nelle terapie tumorali solide. Il primo inibitore dell'UPS, che inibisce le protee, è bortezomib, registrato nelle terapie ematologiche. Tuttavia, i suoi effetti collaterali, via endovenosa di somministrazione e inefficienze nel trattamento dei tumori solidi forzano la ricerca di farmaci alternativi. Il progetto sarà realizzato in 10 fasi, che dureranno complessivamente 45 mesi. Le prime 9 fasi riguarderanno la ricerca industriale. La sintesi del principale inibitore degli Emirati Arabi Uniti sarà sviluppata sulla scala GMP. Verranno sviluppati metodi analitici e la forma finale del farmaco. Saranno inoltre effettuati studi per approfondire la ricerca del meccanismo d'azione e per cercare biomarcatori per rispondere alla terapia. Inoltre, sono stati pianificati studi in vivo e tossicologici ADMET per confermare l'efficacia e la sicurezza del composto. Allo stesso tempo, la relazione principale sarà ottimizzata nel caso in cui i dati lo squalificano come candidato alla droga. I biomarcatori identificati saranno verificati in vivo e retroattivamente utilizzando tumori del paziente. Sarà sviluppato e convalidato un test per la selezione dei pazienti per le sperimentazioni cliniche. La fase finale del progetto, (Italian)
15 January 2022
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Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). El objetivo del proyecto es desarrollar un candidato innovador, eficaz y seguro para el medicamento utilizado en el tratamiento de cánceres sólidos seleccionados. Según datos de la OMS, el cáncer constituye el mayor grupo de enfermedades de la civilización (World Cancer Report, 2014). Informes recientes apuntan a un papel importante de la vía de la ubiquitina-proteas (UPS), en particular los Emiratos Árabes Unidos, en la regulación de la producción de proteínas y, por lo tanto, en la supervivencia de las células cancerosas. La inhibición de la enzima de ubicuidad de proteínas clave puede ser una alternativa eficaz en las terapias tumorales sólidas. El primer inhibidor de la UPS, que inhibe las proteas, es el bortezomib, registrado en terapias hematológicas. Sin embargo, sus efectos secundarios, vía intravenosa de administración e ineficiencias en el tratamiento de tumores sólidos obligan a la búsqueda de fármacos alternativos. El proyecto se llevará a cabo en 10 fases, que durarán un total de 45 meses. Las nueve primeras fases abarcarán la investigación industrial. La síntesis del principal inhibidor de los EAU se desarrollará a la escala GMP. Se desarrollarán métodos analíticos y la forma final del medicamento. También se llevarán a cabo estudios para seguir investigando el mecanismo de acción y buscar biomarcadores para responder a la terapia. Además, se planificaron estudios in vivo y toxicológicos de ADMET para confirmar la eficacia y seguridad del compuesto. Al mismo tiempo, la relación líder se optimizará en caso de que los datos lo descalifiquen como candidato a drogas. Los biomarcadores identificados se verificarán in vivo y retrospectivamente utilizando tumores del paciente. Se desarrollará y validará una prueba para la selección de pacientes para ensayos clínicos. La fase final del proyecto, (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0009/17
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