Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies (Q78203): Difference between revisions
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| label / es | label / es | ||||||||||||||
Desarrollo de tecnologías innovadoras para la producción de anticuerpos terapéuticos basados en sistemas expresivos bacterianos que integren el acero inoxidable y las tecnologías de un solo uso | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
El objetivo del proyecto de I+D es desarrollar una tecnología innovadora a escala mundial para la producción de un fragmento de anticuerpos monoclonales producido en células de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. El proyecto asumió la implementación de trabajos basados en tecnología innovadora para la producción de fragmentos MABS basados en sistemas expresivos bacterianos. La implementación de los resultados permitirá el lanzamiento de una producción propia de alta eficacia del fragmento de proteína probado. El alcance del trabajo de desarrollo consiste en llevar a cabo trabajos de investigación destinados a aumentar la escala del nuevo proceso a la escala de producción completa que cumpla con las normas GMP, al tiempo que se desarrollan métodos analíticos y biológicos. La innovación de procesos planificada a escala mundial es la integración de la tecnología tradicional ascendente y descendente de „ acero inoxidable” con soluciones modernas de „ de un solo uso que aún no se han utilizado en la producción de la sustancia de referencia. La innovación encaja en el ámbito de las Especializaciones Inteligentes Nacionales y aumentará la flexibilidad y la rentabilidad, la producción en relación con el fármaco de referencia, manteniendo al mismo tiempo una alta seguridad del medicamento y será una novedad en el mundo. El proyecto es una respuesta al problema global de las lesiones maculares crecientes (AMD, DME, RVO) causadas, entre otras cosas, por cambios sociodemográficos relacionados con el envejecimiento de la población. La implementación del proyecto tiene como objetivo desarrollar los supuestos de la primera tecnología a escala industrial del mundo para el fragmento del anticuerpo estudiado en el Proyecto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: El objetivo del proyecto de I+D es desarrollar una tecnología innovadora a escala mundial para la producción de un fragmento de anticuerpos monoclonales producido en células de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. El proyecto asumió la implementación de trabajos basados en tecnología innovadora para la producción de fragmentos MABS basados en sistemas expresivos bacterianos. La implementación de los resultados permitirá el lanzamiento de una producción propia de alta eficacia del fragmento de proteína probado. El alcance del trabajo de desarrollo consiste en llevar a cabo trabajos de investigación destinados a aumentar la escala del nuevo proceso a la escala de producción completa que cumpla con las normas GMP, al tiempo que se desarrollan métodos analíticos y biológicos. La innovación de procesos planificada a escala mundial es la integración de la tecnología tradicional ascendente y descendente de „ acero inoxidable” con soluciones modernas de „ de un solo uso que aún no se han utilizado en la producción de la sustancia de referencia. La innovación encaja en el ámbito de las Especializaciones Inteligentes Nacionales y aumentará la flexibilidad y la rentabilidad, la producción en relación con el fármaco de referencia, manteniendo al mismo tiempo una alta seguridad del medicamento y será una novedad en el mundo. El proyecto es una respuesta al problema global de las lesiones maculares crecientes (AMD, DME, RVO) causadas, entre otras cosas, por cambios sociodemográficos relacionados con el envejecimiento de la población. La implementación del proyecto tiene como objetivo desarrollar los supuestos de la primera tecnología a escala industrial del mundo para el fragmento del anticuerpo estudiado en el Proyecto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: El objetivo del proyecto de I+D es desarrollar una tecnología innovadora a escala mundial para la producción de un fragmento de anticuerpos monoclonales producido en células de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. El proyecto asumió la implementación de trabajos basados en tecnología innovadora para la producción de fragmentos MABS basados en sistemas expresivos bacterianos. La implementación de los resultados permitirá el lanzamiento de una producción propia de alta eficacia del fragmento de proteína probado. El alcance del trabajo de desarrollo consiste en llevar a cabo trabajos de investigación destinados a aumentar la escala del nuevo proceso a la escala de producción completa que cumpla con las normas GMP, al tiempo que se desarrollan métodos analíticos y biológicos. La innovación de procesos planificada a escala mundial es la integración de la tecnología tradicional ascendente y descendente de „ acero inoxidable” con soluciones modernas de „ de un solo uso que aún no se han utilizado en la producción de la sustancia de referencia. La innovación encaja en el ámbito de las Especializaciones Inteligentes Nacionales y aumentará la flexibilidad y la rentabilidad, la producción en relación con el fármaco de referencia, manteniendo al mismo tiempo una alta seguridad del medicamento y será una novedad en el mundo. El proyecto es una respuesta al problema global de las lesiones maculares crecientes (AMD, DME, RVO) causadas, entre otras cosas, por cambios sociodemográficos relacionados con el envejecimiento de la población. La implementación del proyecto tiene como objetivo desarrollar los supuestos de la primera tecnología a escala industrial del mundo para el fragmento del anticuerpo estudiado en el Proyecto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 19 January 2022
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Revision as of 11:18, 19 January 2022
Project Q78203 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of globally innovative technology for the production of therapeutic antibodies based on bacterial expression systems, integrating stainless steel and single-use technologies |
Project Q78203 in Poland |
Statements
6,785,029.97 zloty
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16,962,574.96 zloty
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40.0 percent
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1 January 2017
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30 June 2020
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POLPHARMA BIOLOGICS SPÓŁKA AKCYJNA
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54°14'44.2"N, 18°6'35.6"E
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Celem przedsięwzięcia B+R jest opracowanie innowacyjnej na skalę światową technologii do produkcji fragmentu przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach E.coli za pomocą technologii rekombinacji DNA. W Projekcie założono realizację prac opartych na innowacyjnej technologii do produkcji fragmentu mAbs w oparciu o bakteryjne systemy ekspresyjne. Wdrożenie wyników pozwoli na uruchomienie wysokoefektywnej produkcji własnej badanego fragmentu białka.Zakres prac rozwojowych zakłada przeprowadzenie prac badawczych mających na celu zwiększanie skali nowego procesu do pełnej skali produkcyjnej spełniającej standardy GMP, przy jednoczesnym rozwoju metod analitycznych i biologicznych. Planowana do wdrożenia innowacja procesowa w skali światowej to integracja tradycyjnie wykorzystywanej w procesie downstream i upstream technologii „stainless steel” z nowoczesnymi rozwiązaniami „single-use”, która dotąd nie była stosowana w procesie produkcji substancji referencyjnej. Innowacja wpisuje się w zakres Krajowych Inteligentnych Specjalizacji i wpłynie na wzrost elastyczności i efektywności kosztowej, produkcji w stosunku do leku referencyjnego, przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej bezpieczeństwa leku i będzie stanowić nowość w skali świata.Projekt stanowi odpowiedź na istotny w skali globalnej problem rosnącej lb. zachorowań na uszkodzenia plamki żółtej oka (AMD, DME, RVO) spowodowany m.in. zmianami społeczno-demograficznymi związanymi ze starzeniem się społeczeństwa.Realizacja Projektu ukierunkowana jest na opracowanie założeń pierwszej na świecie tego typu technologii w skali przemysłowej dla badanego w Projekcie fragmentu przeciwciała. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
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The aim of the R & D project is to develop a globally innovative technology to produce a fragment of the monoclonal antibody produced in E.coli cells using recombinant DNA technology. The project assumes the implementation of works based on innovative technology for the production of Mabs fragment based on bacterial expressive systems. Implementation of the results will allow the launch of highly efficient own production of the analysed protein fragment.The scope of development works involves carrying out research aimed at increasing the scale of the new process to a full production scale meeting GMP standards, while at the same time developing analytical and biological methods. The planned global process innovation is the integration of traditional downstream and upstream technology „stainless steel” with modern solutions „single-use, which has not yet been used in the production of a reference substance. Innovation fits into the scope of the National Intelligent Specialisations and will increase flexibility and cost-effectiveness, production compared to the reference medicine, while maintaining high safety of the medicine and will be a novelty in the world.The project is a response to a significant global problem of increasing number of diseases on macular damage (AMD, DME, RVO). Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
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L’objectif du projet de R & D est de développer une technologie innovante à l’échelle mondiale pour la production d’un fragment d’anticorps monoclonaux produit dans des cellules d’E.coli à l’aide de la technologie de l’ADN recombinant. Le projet a supposé la mise en œuvre de travaux basés sur des technologies innovantes pour la production de fragments MABS basés sur des systèmes expressifs bactériens. La mise en œuvre des résultats permettra le lancement d’une production propre à haut rendement du fragment protéique testé. La portée des travaux de développement consiste à mener des travaux de recherche visant à augmenter l’échelle du nouveau processus à l’échelle de la production complète répondant aux normes BPF, tout en développant des méthodes analytiques et biologiques. L’innovation de processus planifiée à l’échelle mondiale est l’intégration de la technologie traditionnelle en aval et en amont de „stainless steel” avec les solutions modernes à usage unique de &bdquo, qui n’ont pas encore été utilisées dans la production de la substance de référence. L’innovation s’inscrit dans le champ d’application des spécialisations nationales intelligentes et augmentera la flexibilité et la rentabilité, la production par rapport au médicament de référence, tout en maintenant une grande sécurité du médicament et constituera une nouveauté dans le monde. Le projet est une réponse au problème mondial des lésions maculaires croissantes (AMD, DME, RVO) causées, entre autres, par des changements sociodémographiques liés au vieillissement de la population. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
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Ziel des FuE-Projekts ist es, weltweit eine innovative Technologie zur Herstellung eines monoklonalen Antikörperfragmentes zu entwickeln, das in E.coli-Zellen unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird. Das Projekt ging von der Umsetzung von Arbeiten auf der Grundlage innovativer Technologie zur Herstellung von MABS-Fragmenten auf Basis von bakteriellen Expressionssystemen aus. Die Umsetzung der Ergebnisse ermöglicht die Einführung einer hochwirksamen Eigenproduktion des getesteten Proteinfragments. Der Umfang der Entwicklungsarbeiten umfasst die Durchführung von Forschungsarbeiten, die darauf abzielen, den Umfang des neuen Prozesses auf die gesamte Produktionsskala zu erhöhen, die den GMP-Standards entspricht, und gleichzeitig analytische und biologische Methoden zu entwickeln. Die geplante Prozessinnovation auf globaler Ebene ist die Integration der traditionellen nachgelagerten und vorgelagerten Technologie von „stainless steel” mit modernen „single-use-Lösungen, die noch nicht bei der Herstellung der Referenzsubstanz verwendet wurden. Das Projekt ist eine Antwort auf das globale Problem wachsender Makulaläsionen (AMD, DME, RVO), die unter anderem durch soziodemografische Veränderungen im Zusammenhang mit der Alterung der Bevölkerung verursacht werden. Die Umsetzung des Projekts zielt darauf ab, die Annahmen der weltweit ersten industriellen Technologie für das Fragment des im Projekt untersuchten Antikörpers zu entwickeln. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
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Het doel van het O & O-project is om wereldwijd een innovatieve technologie te ontwikkelen voor de productie van een monoklonaal antilichaamfragment dat in E.coli-cellen wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA-technologie. Het project ging uit van de implementatie van werken op basis van innovatieve technologie voor de productie van MABS-fragmenten op basis van bacteriële expressieve systemen. De implementatie van de resultaten zal de lancering van een hoog-effectieve eigen productie van het geteste eiwitfragment mogelijk maken. De reikwijdte van het ontwikkelingswerk omvat het uitvoeren van onderzoekswerkzaamheden gericht op het vergroten van de schaal van het nieuwe proces tot de volledige productieschaal die voldoet aan de GMP-normen, terwijl analytische en biologische methoden worden ontwikkeld. De geplande procesinnovatie op wereldwijde schaal is de integratie van de traditionele downstream- en upstreamtechnologie van „roestvrij staal” met moderne „ oplossingen voor eenmalig gebruik die nog niet zijn gebruikt bij de productie van de referentiestof. Innovatie past in het toepassingsgebied van National Smart Specializations en verhoogt flexibiliteit en kostenefficiëntie, productie ten opzichte van de referentiedrug, met behoud van een hoge veiligheid van de drug en zal een nieuwigheid in de wereld zijn. Het project is een antwoord op het wereldwijde probleem van groeiende maculalaesies (AMD, DME, RVO) veroorzaakt onder andere door sociaal-demografische veranderingen in verband met de vergrijzing van de bevolking. De uitvoering van het project is gericht op het ontwikkelen van de aannames van ’s werelds eerste industriële technologie voor het fragment van het antilichaam dat in het Project wordt bestudeerd. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
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L'obiettivo del progetto di R & S è quello di sviluppare una tecnologia innovativa su scala globale per la produzione di un frammento di anticorpi monoclonali prodotto in cellule E.coli utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante. Il progetto prevedeva la realizzazione di lavori basati su tecnologie innovative per la produzione di frammenti MABS basati su sistemi espressivi batterici. L'attuazione dei risultati consentirà l'avvio di una produzione propria ad alta efficacia del frammento proteico testato. L'ambito del lavoro di sviluppo prevede lo svolgimento di lavori di ricerca volti ad aumentare la portata del nuovo processo alla piena scala di produzione conforme agli standard GMP, sviluppando nel contempo metodi analitici e biologici. L'innovazione di processo prevista su scala globale consiste nell'integrazione della tecnologia tradizionale a valle e a monte di „acciaio inossidabile” con soluzioni moderne „single-use che non sono ancora state utilizzate nella produzione della sostanza di riferimento. L'innovazione si inserisce nell'ambito delle Specializzazioni Smart nazionali e aumenterà la flessibilità e l'efficienza dei costi, la produzione rispetto al farmaco di riferimento, pur mantenendo un'elevata sicurezza del farmaco e sarà una novità nel mondo. Il progetto è una risposta al problema globale delle crescenti lesioni maculari (AMD, DME, RVO) causate, tra l'altro, da cambiamenti socio-demografici legati all'invecchiamento della popolazione. L'implementazione del progetto è volta a sviluppare le ipotesi della prima tecnologia a scala industriale al mondo per il frammento dell'anticorpo studiato nel Progetto. Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
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El objetivo del proyecto de I+D es desarrollar una tecnología innovadora a escala mundial para la producción de un fragmento de anticuerpos monoclonales producido en células de E. coli utilizando tecnología de ADN recombinante. El proyecto asumió la implementación de trabajos basados en tecnología innovadora para la producción de fragmentos MABS basados en sistemas expresivos bacterianos. La implementación de los resultados permitirá el lanzamiento de una producción propia de alta eficacia del fragmento de proteína probado. El alcance del trabajo de desarrollo consiste en llevar a cabo trabajos de investigación destinados a aumentar la escala del nuevo proceso a la escala de producción completa que cumpla con las normas GMP, al tiempo que se desarrollan métodos analíticos y biológicos. La innovación de procesos planificada a escala mundial es la integración de la tecnología tradicional ascendente y descendente de „ acero inoxidable” con soluciones modernas de „ de un solo uso que aún no se han utilizado en la producción de la sustancia de referencia. La innovación encaja en el ámbito de las Especializaciones Inteligentes Nacionales y aumentará la flexibilidad y la rentabilidad, la producción en relación con el fármaco de referencia, manteniendo al mismo tiempo una alta seguridad del medicamento y será una novedad en el mundo. El proyecto es una respuesta al problema global de las lesiones maculares crecientes (AMD, DME, RVO) causadas, entre otras cosas, por cambios sociodemográficos relacionados con el envejecimiento de la población. La implementación del proyecto tiene como objetivo desarrollar los supuestos de la primera tecnología a escala industrial del mundo para el fragmento del anticuerpo estudiado en el Proyecto. Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
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Identifiers
POIR.01.01.01-00-0650/16
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