Evaluation of biomechanical changes in the optic nerve head associated with intravitreal injections of anti-VEGF drugs in exudative AMD. In vivo model of eye hypertension (Q3203303): Difference between revisions
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| label / it | label / it | ||||||||||||||
Valutazione dei cambiamenti biomeccanici nella testa del nervo ottico associati a iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF in AMD esudativo. Modello in vivo di ipertensione oculare | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Studio prospettico longitudinale che includerà 300 occhi su 300 pazienti consecutivi con degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e indicazione di iniezioni antiangiogeniche intravitreali, esclusi i casi di glaucoma o precedenti precedenti iniezioni. L'obiettivo principale sarà quantificare i cambiamenti associati alla testa del nervo ottico (spessore e profondità della lamina cribosi [LC], spessore del tessuto prelaminare [TP]) dopo la prima iniezione, così come dopo iniezioni successive nell'arco di 2 anni e la loro correlazione con le variazioni indotte della pressione intraoculare (IOP). Verrà eseguita una scansione oftalmologica completa comprendente EDI (profondità potenziata), SS (swept-source) e analizzatore di risposta oculare (ORA) OCT. Durante il periodo di carico (1 iniezione mensile nei primi 3 mesi) queste scansioni devono essere eseguite immediatamente prima della prima iniezione, immediatamente dopo (entro i primi 5 minuti), 30 minuti, 24 ore e alla settimana; così come al mese, 30 minuti dopo la seconda iniezione, a 2 mesi e 30 minuti dopo la terza iniezione e a 3 mesi. Nelle iniezioni successive dopo il periodo di carico, le scansioni devono essere ripetute prima dell'iniezione immediatamente dopo e 1 mese dopo il completamento del follow-up di 2 anni. Deve essere definito come un'elevazione prolungata della IOP, un PIO > 21 mm Hg o un aumento della IOP basale > 5 mmHg in 2 scansioni consecutive, a una qualsiasi delle iniezioni. Devono essere confrontati lo spessore di LC e TP, la profondità di LC, lo spessore della coroide, lo strato di fibra nervosa peripapilare, l'isteresi cornea prima e dopo ogni iniezione, nonché le modifiche di questi parametri longitudinalmente e correlate con le variazioni indotte nella IOP. Questa informazione traslazionale è essenziale in quanto ci permetterà di obiettivizzare e quantificare i cambiamenti morfologici indotti nella testa del nervo ottico entrambi (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Studio prospettico longitudinale che includerà 300 occhi su 300 pazienti consecutivi con degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e indicazione di iniezioni antiangiogeniche intravitreali, esclusi i casi di glaucoma o precedenti precedenti iniezioni. L'obiettivo principale sarà quantificare i cambiamenti associati alla testa del nervo ottico (spessore e profondità della lamina cribosi [LC], spessore del tessuto prelaminare [TP]) dopo la prima iniezione, così come dopo iniezioni successive nell'arco di 2 anni e la loro correlazione con le variazioni indotte della pressione intraoculare (IOP). Verrà eseguita una scansione oftalmologica completa comprendente EDI (profondità potenziata), SS (swept-source) e analizzatore di risposta oculare (ORA) OCT. Durante il periodo di carico (1 iniezione mensile nei primi 3 mesi) queste scansioni devono essere eseguite immediatamente prima della prima iniezione, immediatamente dopo (entro i primi 5 minuti), 30 minuti, 24 ore e alla settimana; così come al mese, 30 minuti dopo la seconda iniezione, a 2 mesi e 30 minuti dopo la terza iniezione e a 3 mesi. Nelle iniezioni successive dopo il periodo di carico, le scansioni devono essere ripetute prima dell'iniezione immediatamente dopo e 1 mese dopo il completamento del follow-up di 2 anni. Deve essere definito come un'elevazione prolungata della IOP, un PIO > 21 mm Hg o un aumento della IOP basale > 5 mmHg in 2 scansioni consecutive, a una qualsiasi delle iniezioni. Devono essere confrontati lo spessore di LC e TP, la profondità di LC, lo spessore della coroide, lo strato di fibra nervosa peripapilare, l'isteresi cornea prima e dopo ogni iniezione, nonché le modifiche di questi parametri longitudinalmente e correlate con le variazioni indotte nella IOP. Questa informazione traslazionale è essenziale in quanto ci permetterà di obiettivizzare e quantificare i cambiamenti morfologici indotti nella testa del nervo ottico entrambi (Italian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Studio prospettico longitudinale che includerà 300 occhi su 300 pazienti consecutivi con degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e indicazione di iniezioni antiangiogeniche intravitreali, esclusi i casi di glaucoma o precedenti precedenti iniezioni. L'obiettivo principale sarà quantificare i cambiamenti associati alla testa del nervo ottico (spessore e profondità della lamina cribosi [LC], spessore del tessuto prelaminare [TP]) dopo la prima iniezione, così come dopo iniezioni successive nell'arco di 2 anni e la loro correlazione con le variazioni indotte della pressione intraoculare (IOP). Verrà eseguita una scansione oftalmologica completa comprendente EDI (profondità potenziata), SS (swept-source) e analizzatore di risposta oculare (ORA) OCT. Durante il periodo di carico (1 iniezione mensile nei primi 3 mesi) queste scansioni devono essere eseguite immediatamente prima della prima iniezione, immediatamente dopo (entro i primi 5 minuti), 30 minuti, 24 ore e alla settimana; così come al mese, 30 minuti dopo la seconda iniezione, a 2 mesi e 30 minuti dopo la terza iniezione e a 3 mesi. Nelle iniezioni successive dopo il periodo di carico, le scansioni devono essere ripetute prima dell'iniezione immediatamente dopo e 1 mese dopo il completamento del follow-up di 2 anni. Deve essere definito come un'elevazione prolungata della IOP, un PIO > 21 mm Hg o un aumento della IOP basale > 5 mmHg in 2 scansioni consecutive, a una qualsiasi delle iniezioni. Devono essere confrontati lo spessore di LC e TP, la profondità di LC, lo spessore della coroide, lo strato di fibra nervosa peripapilare, l'isteresi cornea prima e dopo ogni iniezione, nonché le modifiche di questi parametri longitudinalmente e correlate con le variazioni indotte nella IOP. Questa informazione traslazionale è essenziale in quanto ci permetterà di obiettivizzare e quantificare i cambiamenti morfologici indotti nella testa del nervo ottico entrambi (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 17:12, 16 January 2022
Project Q3203303 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Evaluation of biomechanical changes in the optic nerve head associated with intravitreal injections of anti-VEGF drugs in exudative AMD. In vivo model of eye hypertension |
Project Q3203303 in Spain |
Statements
7,000.0 Euro
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14,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL RAMON Y CAJAL
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40°25'0.12"N, 3°42'12.89"W
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28079
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Estudio prospectivo longitudinal que incluirá 300 ojos de 300 pacientes consecutivos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa e indicación de inyecciónes intravítreas de antiangiogénico, excluyendo casos con glaucoma y/o historia previa de inyecciones. El objetivo principal será cuantificar los cambios asociados en la cabeza del nervio óptico (espesor y profundidad de la lamina cribosa [LC], espesor del tejido prelaminar [TP]) tras la primera inyección, así como tras las inyecciones sucesivas durante 2 años y su correlación con los cambios inducidos en la presión intraocular (PIO). Se realizará una exploración oftalmológica completa incluyendo OCT con tecnología EDI (enhanced depth imaging), OCT SS (swept-source) y analizador de respuesta ocular (ORA). Durante el periodo de carga (1 inyección mensual en los 3 primeros meses) se realizarán estas exploraciones inmediatamente antes de la primera inyección, inmediatamente después (dentro de los primeros 5 minutos), a los 30 minutos, 24 h y a la semana; así como al mes, 30 minutos después de la segunda inyección, a los 2 meses y 30 minutos después de la tercera inyección y a los 3 meses. En las inyecciones sucesivas tras el periodo de carga, las exploraciones se repetirán antes de la inyección, inmediatamente después y 1 mes después hasta completar los 2 años de seguimiento. Se definirá como una elevación sostenida de la PIO, una PIO > 21 mm Hg y/o un incremento de PIO basal > 5mmHg en 2 exploraciones consecutivas, en cualquiera de las inyecciones. Se comparará el espesor de la LC y TP, profundidad de la LC, espesor coroideo, capa de fibras nerviosas peripapilar, histerésis corneal antes y despues de cada inyeccion, así como los cambios de estos parámetros longitudinalmente y se correlacionarán con los cambios inducidos en la PIO. Dicha información traslacional es esencial ya que nos permitirá objetivar y cuantificar los cambios morfológicos inducidos en la cabeza del nervio óptico tanto (Spanish)
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Prospective longitudinal study that will include 300 eyes of 300 consecutive patients with age-related macular degeneration (AMD) exudative and indication of intravitreal antiangiogenic injections, excluding cases with glaucoma or previous history of injections. The main objective will be to quantify the associated changes in the head of the optic nerve (thickness and depth of lamina cribose [LC], prelaminar tissue thickness [TP]) after the first injection, as well as after successive injections over 2 years and their correlation with induced changes in intraocular pressure (IOP). A complete ophthalmological scan will be performed including EDI (enhanced depth imaging), SS (swept-source) and eye response analyser (ORA) OCT. During the loading period (1 monthly injection in the first 3 months) these scans shall be performed immediately before the first injection, immediately after (within the first 5 minutes), 30 minutes, 24 hours and per week; as well as per month, 30 minutes after the second injection, at 2 months and 30 minutes after the third injection and at 3 months. In successive injections after the loading period, the scans shall be repeated before injection immediately after and 1 month after completion of the 2-year follow-up. It shall be defined as a sustained elevation of the IOP, a PIO > 21 mm Hg or an increase in baseline IOP > 5 mmHg in 2 consecutive scans, at any of the injections. The thickness of LC and TP, LC depth, choroid thickness, peripapilar nerve fiber layer, corneal hysteresis before and after each injection, as well as changes of these parameters longitudinally and correlated with induced changes in IOP shall be compared. This translational information is essential as it will allow us to objectiveise and quantify the induced morphological changes in the head of the optic nerve both (English)
13 October 2021
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Étude longitudinale prospective qui comprendra 300 yeux de 300 patients consécutifs présentant une exsudation de dégénérescence maculaire liée à l’âge (AMD) et l’indication d’injections antiangiogéniques intravitréennes, à l’exclusion des cas de glaucome ou d’antécédents d’injection. L’objectif principal sera de quantifier les changements associés dans la tête du nerf optique (épaisseur et profondeur de la lamina cribose [LC], épaisseur du tissu prélaminaire [TP]) après la première injection, ainsi qu’après des injections successives sur 2 ans et leur corrélation avec les changements induits de la pression intraoculaire (IOP). Une analyse ophtalmologique complète sera effectuée, y compris l’EDI (imagerie en profondeur améliorée), la SS (source balayée) et l’analyseur de réponse oculaire (ORA) OCT. Pendant la période de chargement (1 injection mensuelle au cours des trois premiers mois), ces analyses doivent être effectuées immédiatement avant la première injection, immédiatement après (dans les 5 premières minutes), 30 minutes, 24 heures et par semaine; ainsi que par mois, 30 minutes après la deuxième injection, à 2 mois et 30 minutes après la troisième injection et à 3 mois. Dans les injections successives après la période de chargement, les analyses doivent être répétées avant l’injection immédiatement après et un mois après l’achèvement du suivi de deux ans. Il doit être défini comme une élévation soutenue de l’OPI, un IAP > 21 mm Hg ou une augmentation de la PIO initiale > 5 mmHg lors de 2 balayages consécutifs, à l’une des injections. L’épaisseur de LC et de TP, la profondeur de LC, l’épaisseur de la choroïde, la couche de fibre nerveuse péripapilaire, l’hystérésis cornéenne avant et après chaque injection, ainsi que les changements de ces paramètres longitudinalement et en corrélation avec les changements induits dans les IOP doivent être comparés. Cette information translationnelle est essentielle car elle nous permettra d’objectivité et de quantifier les changements morphologiques induits dans la tête du nerf optique à la fois (French)
5 December 2021
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Prospektive Längsschnittstudie, die 300 Augen von 300 aufeinanderfolgenden Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) exsudativ und Indikation für intravitreale antiangiogene Injektionen umfassen wird, ausgenommen Fälle mit Glaukom oder früherer Anamnese von Injektionen. Das Hauptziel besteht darin, die damit verbundenen Veränderungen im Kopf des Sehnervs zu quantifizieren (Dicke und Tiefe von Lamina Krilose [LC], prälaminare Gewebedicke [TP]) nach der ersten Injektion sowie nach aufeinander folgenden Injektionen über 2 Jahre und deren Korrelation mit induzierten Veränderungen des intraokularen Drucks (IOP). Es wird ein vollständiger ophthalmologischer Scan durchgeführt, der EDI (verstärkte Tiefenbildgebung), SS (swept-source) und Eye Response Analyzer (ORA) OCT umfasst. Während der Ladezeit (1 monatliche Injektion in den ersten drei Monaten) sind diese Scans unmittelbar vor der ersten Injektion unmittelbar nach (innerhalb der ersten 5 Minuten), 30 Minuten, 24 Stunden und wöchentlich durchzuführen; sowie pro Monat, 30 Minuten nach der zweiten Injektion, nach 2 Monaten und 30 Minuten nach der dritten Injektion und nach 3 Monaten. In aufeinander folgenden Injektionen nach der Verladeperiode sind die Scans vor der Injektion unmittelbar nach und einen Monat nach Abschluss der zweijährigen Nachuntersuchung zu wiederholen. Er ist definiert als eine anhaltende Höhe des IOP, eine PIO > 21 mm Hg oder eine Erhöhung des Ausgangs-IOP > 5 mmHg bei 2 aufeinanderfolgenden Scans bei einer der Injektionen. Die Dicke von LC und TP, LC Tiefe, Choroiddicke, peripapilare Nervenfaserschicht, Hornhauthysterese vor und nach jeder Injektion sowie Änderungen dieser Parameter in Längsrichtung und korrelieren mit induzierten Veränderungen des IOP sind zu vergleichen. Diese Übersetzungsinformationen sind unerlässlich, da sie es uns ermöglichen, die induzierten morphologischen Veränderungen im Kopf des Sehnervs zu objektivieren und zu quantifizieren. (German)
9 December 2021
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Prospectief longitudinaal onderzoek met 300 opeenvolgende patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) exsudatief en indicatie van intravitreale antiangiogene injecties, met uitzondering van gevallen met glaucoom of eerdere injecties. Het belangrijkste doel is het kwantificeren van de bijbehorende veranderingen in het hoofd van de oogzenuw (dikte en diepte van lamina cribose [LC], prelaminaire weefseldikte [TP]) na de eerste injectie, evenals na opeenvolgende injecties gedurende 2 jaar en hun correlatie met geïnduceerde veranderingen in de intraoculaire druk (IOP). Een volledige oftalmologische scan zal worden uitgevoerd met inbegrip van EDI (verbeterde dieptebeeldvorming), SS (swept-bron) en oogrespons analyzer (ORA) OCT. Tijdens de laadperiode (1 maandelijkse injectie in de eerste 3 maanden) moeten deze scans onmiddellijk vóór de eerste injectie worden uitgevoerd, onmiddellijk na (binnen de eerste 5 minuten), 30 minuten, 24 uur en per week; evenals per maand, 30 minuten na de tweede injectie, na 2 maanden en 30 minuten na de derde injectie en na 3 maanden. Bij opeenvolgende injecties na de laadperiode moeten de scans onmiddellijk na en 1 maand na afloop van de follow-up van twee jaar vóór de injectie worden herhaald. Het wordt gedefinieerd als een aanhoudende hoogte van de IOP, een PIO > 21 mm Hg of een toename van de IOP bij baseline > 5 mmHg in 2 opeenvolgende scans, bij een van de injecties. De dikte van LC en TP, LC-diepte, choroïdedikte, peripapilar zenuwvezellaag, hoornvlieshysterese voor en na elke injectie, evenals veranderingen van deze parameters in de lengterichting en gecorreleerd met geïnduceerde veranderingen in IOP moeten worden vergeleken. Deze translationele informatie is essentieel omdat het ons in staat stelt de geïnduceerde morfologische veranderingen in het hoofd van de oogzenuw te objectief en kwantificeren. (Dutch)
17 December 2021
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Studio prospettico longitudinale che includerà 300 occhi su 300 pazienti consecutivi con degenerazione maculare correlata all'età (AMD) e indicazione di iniezioni antiangiogeniche intravitreali, esclusi i casi di glaucoma o precedenti precedenti iniezioni. L'obiettivo principale sarà quantificare i cambiamenti associati alla testa del nervo ottico (spessore e profondità della lamina cribosi [LC], spessore del tessuto prelaminare [TP]) dopo la prima iniezione, così come dopo iniezioni successive nell'arco di 2 anni e la loro correlazione con le variazioni indotte della pressione intraoculare (IOP). Verrà eseguita una scansione oftalmologica completa comprendente EDI (profondità potenziata), SS (swept-source) e analizzatore di risposta oculare (ORA) OCT. Durante il periodo di carico (1 iniezione mensile nei primi 3 mesi) queste scansioni devono essere eseguite immediatamente prima della prima iniezione, immediatamente dopo (entro i primi 5 minuti), 30 minuti, 24 ore e alla settimana; così come al mese, 30 minuti dopo la seconda iniezione, a 2 mesi e 30 minuti dopo la terza iniezione e a 3 mesi. Nelle iniezioni successive dopo il periodo di carico, le scansioni devono essere ripetute prima dell'iniezione immediatamente dopo e 1 mese dopo il completamento del follow-up di 2 anni. Deve essere definito come un'elevazione prolungata della IOP, un PIO > 21 mm Hg o un aumento della IOP basale > 5 mmHg in 2 scansioni consecutive, a una qualsiasi delle iniezioni. Devono essere confrontati lo spessore di LC e TP, la profondità di LC, lo spessore della coroide, lo strato di fibra nervosa peripapilare, l'isteresi cornea prima e dopo ogni iniezione, nonché le modifiche di questi parametri longitudinalmente e correlate con le variazioni indotte nella IOP. Questa informazione traslazionale è essenziale in quanto ci permetterà di obiettivizzare e quantificare i cambiamenti morfologici indotti nella testa del nervo ottico entrambi (Italian)
16 January 2022
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Madrid
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Identifiers
PI16_00795
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