Autologous Mesenchymal stem cells transplantation of adipose origin for the treatment of corneal diseases (Q3161553): Difference between revisions
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Autologe Mesenchymal Stammzellen Transplantation adipose Ursprungs zur Behandlung von Hornhauterkrankungen | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation einer Advanced Therapy Medicine (ATMP) zu bewerten. Es handelt sich um eine Einzeldosis erwachsener Stammzellen, die aus autologem adipose mesenchymalem Gewebe (ADAS) gewonnen werden und in Laminaten für Probanden mit Hornhautdefekten zelluliert werden. 3 Gruppen werden in die Studie aufgenommen: (1) ADAS-Transplantation nur ohne Unterstützung, (2) unterstützende Transplantation (dezellularisiertes menschliches Hornhautblatt) ohne ADAS und (3) ADAS-Transplantation zur Unterstützung (menschliches Hornhautdezellularisiertes Blatt). Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie vor, in der die verschiedenen klinischen Zentren des Thematischen Netzwerks der kooperativen Forschung in OFTARED Ophthalmologie Patienten mit Hornhautdystrophie jeder Art, insbesondere Keratokonus, rekrutieren. Diese Patienten werden Fettabsaugung Operationen haben und die ExtRate der Fettabsaugung wird an CABIMER gesendet. Dieses CABIMER-Zentrum bereitet das ADAS-Zellkonzentrat aus Lipoaspirat unter BPF-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) vor und legt diese ADAS-Zellen in einer Unterstützung ab, die vom gleichen Zentrum aus einer dezellulären menschlichen Hornhaut aus einer Augengewebebank hergestellt wird. Sobald das ADAS-Set und die Unterstützung fertig sind, wird das Ganze an das OFTARED-Klinikzentrum geschickt, das für die Implantation in den Hornhautstrom des betroffenen Patienten verantwortlich ist. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Operation mit regelmäßigen Kontrollen klinische Nachuntersuchungen durchführen. (German) | |||||||||||||||
| Property / summary: Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation einer Advanced Therapy Medicine (ATMP) zu bewerten. Es handelt sich um eine Einzeldosis erwachsener Stammzellen, die aus autologem adipose mesenchymalem Gewebe (ADAS) gewonnen werden und in Laminaten für Probanden mit Hornhautdefekten zelluliert werden. 3 Gruppen werden in die Studie aufgenommen: (1) ADAS-Transplantation nur ohne Unterstützung, (2) unterstützende Transplantation (dezellularisiertes menschliches Hornhautblatt) ohne ADAS und (3) ADAS-Transplantation zur Unterstützung (menschliches Hornhautdezellularisiertes Blatt). Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie vor, in der die verschiedenen klinischen Zentren des Thematischen Netzwerks der kooperativen Forschung in OFTARED Ophthalmologie Patienten mit Hornhautdystrophie jeder Art, insbesondere Keratokonus, rekrutieren. Diese Patienten werden Fettabsaugung Operationen haben und die ExtRate der Fettabsaugung wird an CABIMER gesendet. Dieses CABIMER-Zentrum bereitet das ADAS-Zellkonzentrat aus Lipoaspirat unter BPF-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) vor und legt diese ADAS-Zellen in einer Unterstützung ab, die vom gleichen Zentrum aus einer dezellulären menschlichen Hornhaut aus einer Augengewebebank hergestellt wird. Sobald das ADAS-Set und die Unterstützung fertig sind, wird das Ganze an das OFTARED-Klinikzentrum geschickt, das für die Implantation in den Hornhautstrom des betroffenen Patienten verantwortlich ist. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Operation mit regelmäßigen Kontrollen klinische Nachuntersuchungen durchführen. (German) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation einer Advanced Therapy Medicine (ATMP) zu bewerten. Es handelt sich um eine Einzeldosis erwachsener Stammzellen, die aus autologem adipose mesenchymalem Gewebe (ADAS) gewonnen werden und in Laminaten für Probanden mit Hornhautdefekten zelluliert werden. 3 Gruppen werden in die Studie aufgenommen: (1) ADAS-Transplantation nur ohne Unterstützung, (2) unterstützende Transplantation (dezellularisiertes menschliches Hornhautblatt) ohne ADAS und (3) ADAS-Transplantation zur Unterstützung (menschliches Hornhautdezellularisiertes Blatt). Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie vor, in der die verschiedenen klinischen Zentren des Thematischen Netzwerks der kooperativen Forschung in OFTARED Ophthalmologie Patienten mit Hornhautdystrophie jeder Art, insbesondere Keratokonus, rekrutieren. Diese Patienten werden Fettabsaugung Operationen haben und die ExtRate der Fettabsaugung wird an CABIMER gesendet. Dieses CABIMER-Zentrum bereitet das ADAS-Zellkonzentrat aus Lipoaspirat unter BPF-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) vor und legt diese ADAS-Zellen in einer Unterstützung ab, die vom gleichen Zentrum aus einer dezellulären menschlichen Hornhaut aus einer Augengewebebank hergestellt wird. Sobald das ADAS-Set und die Unterstützung fertig sind, wird das Ganze an das OFTARED-Klinikzentrum geschickt, das für die Implantation in den Hornhautstrom des betroffenen Patienten verantwortlich ist. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Operation mit regelmäßigen Kontrollen klinische Nachuntersuchungen durchführen. (German) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 9 December 2021
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Revision as of 09:54, 9 December 2021
Project Q3161553 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Autologous Mesenchymal stem cells transplantation of adipose origin for the treatment of corneal diseases |
Project Q3161553 in Spain |
Statements
71,000.0 Euro
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142,000.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2018
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31 March 2021
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UNIVERSIDAD MIGUEL HERNANDEZ
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38°20'37.10"N, 0°29'17.41"W
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03014
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El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, la eficacia y tolerancia del trasplante de un Medicamento de Terapia Avanzada (ATMP). Es una dosis única de células madre adultas derivadas de tejido adiposo mesenquimal autólogo (ADAS), celularizadas en laminas para sujetos con defectos de córnea. Serán incluidos 3 grupos en el estudio: (1) transplante de ADAS solo sin soporte, (2) transplante de soporte (lámina corneal humana descelularizada) sin ADAS, y (3) transplante de ADAS en soporte (lámina decelularizada corneal humana). Para esto se propone el desarrollo de un estudio clínico multicéntrico en el cual los diferentes centros clínicos de la Red Tematica de Investigación Cooperativa en Oftalmologia OFTARED, reclutan pacientes con distrofia corneal de cualquier tipo, especialmente queratocono. A estos pacientes se les realizará una cirugía de liposucción y se envíiará el extrato de la liposucción a CABIMER. Este centro CABIMER prepara en condiciones BPF (Buenas Practicas de Fabricación) el concentrado de células ADAS, procedente del lipoaspirado y deposita éstas células ADAS en un soporte preparado por el mismo centro a partir de una cornea humana descelularizada procedente de un banco de tejidos oculares. Una vez el conjunto ADAS y soporte está preparado, se enviará el conjunto al centro clínico de OFTARED que se encargará de implantarlo en el estroma corneal del paciente afectado. Los pacientes tendrán un seguimiento clinico de hasta 12 meses después de la cirugía con revisiones periódicas. (Spanish)
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The objective of the study is to evaluate the safety, efficacy and tolerance of transplantation of an Advanced Therapy Medicine (ATMP). It is a single dose of adult stem cells derived from autologous adipose mesenchymal tissue (ADAS), cellularised in laminates for subjects with cornea defects. 3 groups will be included in the study: (1) ADAS transplantation only without support, (2) support transplant (decellularised human corneal sheet) without ADAS, and (3) ADAS transplant in support (human corneal decellularised sheet). For this purpose we propose the development of a multicenter clinical study in which the different clinical centers of the Thematic Network of Cooperative Research in OFTARED Ophthalmology, recruit patients with corneal dystrophy of any type, especially keratoconus. These patients will have liposuction surgery and the extrate of liposuction will be sent to CABIMER. This CABIMER centre prepares the ADAS cell concentrate from lipoaspirate under BPF (Good Manufacturing Practice) conditions and deposits these ADAS cells in a support prepared by the same center from a decellularised human cornea from an eye tissue bank. Once the ADAS set and support is ready, the whole will be sent to the OFTARED clinical center that will be responsible for implanting it in the corneal stromal of the affected patient. Patients will have clinical follow-up up to 12 months after surgery with regular checkups. (English)
12 October 2021
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L’objectif de l’étude est d’évaluer l’innocuité, l’efficacité et la tolérance de la transplantation d’un médicament de thérapie avancée. Il s’agit d’une dose unique de cellules souches adultes dérivées d’un tissu mésenchymique adipeux autologue (ADAS), cellulaire dans des stratifiés pour les sujets présentant des défauts de cornée. 3 groupes seront inclus dans l’étude: (1) transplantation d’ADAS uniquement sans soutien, (2) transplantation de soutien (feuille cornéenne humaine décellularisée) sans ADAS, et (3) transplantation ADAS à l’appui (feuille cornéenne humaine déscellularisée). À cette fin, nous proposons le développement d’une étude clinique multicentrique dans laquelle les différents centres cliniques du Réseau thématique de recherche coopérative en ophtalmologie OFTARED recrutent des patients atteints de dystrophie cornéenne de tout type, en particulier le kératoconus. Ces patients subiront une chirurgie par liposuccion et l’ExtRate de liposuccion sera envoyé à CABIMER. Ce centre CABIMER prépare le concentré de cellules ADAS à partir de lipoaspirate dans des conditions BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et dépose ces cellules ADAS dans un support préparé par le même centre à partir d’une cornée humaine décellularisée à partir d’une banque de tissus oculaires. Une fois que l’ADAS et le support seront prêts, l’ensemble sera envoyé au centre clinique OFTARED qui sera responsable de l’implanter dans le stromale cornéen du patient atteint. Les patients feront l’objet d’un suivi clinique jusqu’à 12 mois après l’intervention chirurgicale avec des examens réguliers. (French)
4 December 2021
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Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Transplantation einer Advanced Therapy Medicine (ATMP) zu bewerten. Es handelt sich um eine Einzeldosis erwachsener Stammzellen, die aus autologem adipose mesenchymalem Gewebe (ADAS) gewonnen werden und in Laminaten für Probanden mit Hornhautdefekten zelluliert werden. 3 Gruppen werden in die Studie aufgenommen: (1) ADAS-Transplantation nur ohne Unterstützung, (2) unterstützende Transplantation (dezellularisiertes menschliches Hornhautblatt) ohne ADAS und (3) ADAS-Transplantation zur Unterstützung (menschliches Hornhautdezellularisiertes Blatt). Zu diesem Zweck schlagen wir die Entwicklung einer multizentrischen klinischen Studie vor, in der die verschiedenen klinischen Zentren des Thematischen Netzwerks der kooperativen Forschung in OFTARED Ophthalmologie Patienten mit Hornhautdystrophie jeder Art, insbesondere Keratokonus, rekrutieren. Diese Patienten werden Fettabsaugung Operationen haben und die ExtRate der Fettabsaugung wird an CABIMER gesendet. Dieses CABIMER-Zentrum bereitet das ADAS-Zellkonzentrat aus Lipoaspirat unter BPF-Bedingungen (Good Manufacturing Practice) vor und legt diese ADAS-Zellen in einer Unterstützung ab, die vom gleichen Zentrum aus einer dezellulären menschlichen Hornhaut aus einer Augengewebebank hergestellt wird. Sobald das ADAS-Set und die Unterstützung fertig sind, wird das Ganze an das OFTARED-Klinikzentrum geschickt, das für die Implantation in den Hornhautstrom des betroffenen Patienten verantwortlich ist. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach der Operation mit regelmäßigen Kontrollen klinische Nachuntersuchungen durchführen. (German)
9 December 2021
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Alicante/Alacant
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Identifiers
PI17_00523
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