Development of a biotechnology drug by developing an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass with reduced glycoforms to the reference medicine – against the EGFR (Q78895): Difference between revisions
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(Created claim: summary (P836): Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de réaliser des travaux de R & D visant à développer le MabionEGFR — un anticorps monoclonal innovant de la sous-classe IgG1, spécifiquement dirigé c...) |
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Entwicklung einer biotechnologischen Medizin durch Entwicklung eines innovativen monoklonalen Antikörpers der Unterklasse IgG1 mit geringerem Gehalt an ungünstigen Glykoformen im Vergleich zum Referenzarzneimittel – gegen EGFR | |||||||||||||||
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Entwicklung von MabionEGFR – einem innovativen monoklonalen Antikörper der Unterklasse IgG1, der sich speziell gegen den Epithelwachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richtet, einen Antikörper, der gegen das Referenzarzneimittel &ndash verbessert wurde; Erbitux (internationaler Name: Cetuximab). Das Ergebnis des Projekts wird sowohl ein Produkt in Form eines Antikörpers mit erhöhten pharmakologischen Parametern als auch ein Verfahren seiner Produktion umfassen, das sich erheblich von dem derzeit von Wettbewerbern verwendeten Verfahren unterscheidet. MabionEGFR wird in Zukunft in der Lage sein, zu einem polnischen (mit globalen Potenzial) gleichwertigen therapeutischen Nutzen für Erbitux zu werden, aber mit einem verbesserten Profil hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Glykoformen im Produkt. Der im Rahmen des Projekts entwickelte Antikörper wird signifikante Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Medikament in Bezug auf das Sicherheitsprofil haben, der mit einer reduzierten Anzahl immunogener Wirkstoffe verbunden ist und gleichzeitig alle therapeutischen Vorteile des ursprünglichen Arzneimittels aufrecht erhalten wird.Erhöhen Sie das Sicherheitsprofil des Antikörpers durch die Optimierung des Zell-Wirts, der verwendet wird, um den Cetuximab-Antikörper auszudrücken. Die Klägerin verfügt über die erste und größte biopharmazeutische Anlage der Welt, die in „disposables&rdquo tätig ist; daher hat sie das Potenzial, qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen. Auf dem biopharmazeutischen Markt erscheint ein Antikörper mit dem Potenzial eines sehr attraktiven und wertvollen Arzneimittels mit Indikationen für die Behandlung von Darmkrebs und Plattenzellkarzinomen. (German) | |||||||||||||||
| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Entwicklung von MabionEGFR – einem innovativen monoklonalen Antikörper der Unterklasse IgG1, der sich speziell gegen den Epithelwachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richtet, einen Antikörper, der gegen das Referenzarzneimittel &ndash verbessert wurde; Erbitux (internationaler Name: Cetuximab). Das Ergebnis des Projekts wird sowohl ein Produkt in Form eines Antikörpers mit erhöhten pharmakologischen Parametern als auch ein Verfahren seiner Produktion umfassen, das sich erheblich von dem derzeit von Wettbewerbern verwendeten Verfahren unterscheidet. MabionEGFR wird in Zukunft in der Lage sein, zu einem polnischen (mit globalen Potenzial) gleichwertigen therapeutischen Nutzen für Erbitux zu werden, aber mit einem verbesserten Profil hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Glykoformen im Produkt. Der im Rahmen des Projekts entwickelte Antikörper wird signifikante Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Medikament in Bezug auf das Sicherheitsprofil haben, der mit einer reduzierten Anzahl immunogener Wirkstoffe verbunden ist und gleichzeitig alle therapeutischen Vorteile des ursprünglichen Arzneimittels aufrecht erhalten wird.Erhöhen Sie das Sicherheitsprofil des Antikörpers durch die Optimierung des Zell-Wirts, der verwendet wird, um den Cetuximab-Antikörper auszudrücken. Die Klägerin verfügt über die erste und größte biopharmazeutische Anlage der Welt, die in „disposables&rdquo tätig ist; daher hat sie das Potenzial, qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen. Auf dem biopharmazeutischen Markt erscheint ein Antikörper mit dem Potenzial eines sehr attraktiven und wertvollen Arzneimittels mit Indikationen für die Behandlung von Darmkrebs und Plattenzellkarzinomen. (German) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Entwicklung von MabionEGFR – einem innovativen monoklonalen Antikörper der Unterklasse IgG1, der sich speziell gegen den Epithelwachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richtet, einen Antikörper, der gegen das Referenzarzneimittel &ndash verbessert wurde; Erbitux (internationaler Name: Cetuximab). Das Ergebnis des Projekts wird sowohl ein Produkt in Form eines Antikörpers mit erhöhten pharmakologischen Parametern als auch ein Verfahren seiner Produktion umfassen, das sich erheblich von dem derzeit von Wettbewerbern verwendeten Verfahren unterscheidet. MabionEGFR wird in Zukunft in der Lage sein, zu einem polnischen (mit globalen Potenzial) gleichwertigen therapeutischen Nutzen für Erbitux zu werden, aber mit einem verbesserten Profil hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Glykoformen im Produkt. Der im Rahmen des Projekts entwickelte Antikörper wird signifikante Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Medikament in Bezug auf das Sicherheitsprofil haben, der mit einer reduzierten Anzahl immunogener Wirkstoffe verbunden ist und gleichzeitig alle therapeutischen Vorteile des ursprünglichen Arzneimittels aufrecht erhalten wird.Erhöhen Sie das Sicherheitsprofil des Antikörpers durch die Optimierung des Zell-Wirts, der verwendet wird, um den Cetuximab-Antikörper auszudrücken. Die Klägerin verfügt über die erste und größte biopharmazeutische Anlage der Welt, die in „disposables&rdquo tätig ist; daher hat sie das Potenzial, qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen. Auf dem biopharmazeutischen Markt erscheint ein Antikörper mit dem Potenzial eines sehr attraktiven und wertvollen Arzneimittels mit Indikationen für die Behandlung von Darmkrebs und Plattenzellkarzinomen. (German) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 7 December 2021
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Revision as of 08:02, 7 December 2021
Project Q78895 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a biotechnology drug by developing an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass with reduced glycoforms to the reference medicine – against the EGFR |
Project Q78895 in Poland |
Statements
28,354,422.06 zloty
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39,965,267.64 zloty
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70.95 percent
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1 August 2017
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31 July 2022
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MABION SPÓŁKA AKCYJNA
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51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E
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Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie prac B+R, ukierunkowanych na opracowanie MabionEGFR - innowacyjnego przeciwciała monoklonalnego podklasy IgG1, skierowanego specyficznie przeciwko receptorowi nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR) - przeciwciała udoskonalonego względem leku referencyjnego – Erbitux (nazwa międzynarodowa: cetuximab). Rezultat projektu obejmie, zarówno produkt w postaci przeciwciała o podwyższonych parametrach farmakologicznych, jak i proces jego wytwarzania, znacząco odmienny od stosowanych obecnie przez podmioty konkurencyjne. MabionEGFR docelowo w przyszłości będzie mógł stać się polskim (o potencjale globalnym) lekiem równoważnym w zakresie korzyści terapeutycznych do leku Erbitux, ale o poprawionym profilu w zakresie występowania w produkcie niekorzystnych dla pacjenta glikoform. Przeciwciało opracowane w ramach projektu posiadać będzie znaczące udoskonalenia, względem leku oryginalnego, dotyczące profilu bezpieczeństwa, związane z obniżoną liczbą czynników immunogennych przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich zalet terapeutycznych leku oryginalnego.Zwiększenie profilu bezpieczeństwa przeciwciała nastąpi poprzez optymalizację gospodarza komórkowego, który zostanie wykorzystany do ekspresji przeciwciała cetuximab. Wnioskodawca dysponuje pierwszym i największym na świecie zakładem biofarmaceutycznym, operującym w technologii „disposables”, przez co posiada potencjał do wytwarzania produktów leczniczych o podwyższonych parametrach jakościowych. Na rynku biofarmaceutycznym pojawi się przeciwciało o potencjale bardzo atrakcyjnego i cennego produktu leczniczego ze wskazaniami w leczeniu nowotworu jelita grubego i raku płaskonabłonkowy (Polish)
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Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The subject of the project is to carry out R & D works aimed at the development of MabionEGFR, an innovative monoclonal antibody of the IgG1 subclass, specifically directed against the epithelial growth factor receptor (EGFR), an antibody upgraded to the reference medicine – Erbitux (international name: cetuximab). The result of the project will include both the product in the form of an antibody with elevated pharmacological parameters and its manufacturing process, which is significantly different from those currently used by competitors. MabionEGFR will eventually be able to become a Polish (with global potential) equivalent in terms of therapeutic benefits to Erbitux, but with an improved profile in terms of the presence of adverse glycoforms in the product. The antibody developed within the project will have significant improvements to the original drug regarding the safety profile associated with a reduced number of immunogenic agents while preserving all the therapeutic advantages of the original drug.Increased antibody safety profile will be achieved by optimising the cell host that will be used to express the cetuximab antibody. The applicant has the first and largest biopharmaceutical plant in the world, operating in the technology of „disposables” thus it has the potential to produce medicinal products with higher quality parameters. On the biopharmaceutical market, there will be an antibody with the potential of a very attractive and valuable medicinal product with indications for the treatment of colorectal cancer and squamous cell carcinoma (English)
14 October 2020
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Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’objectif du projet est de réaliser des travaux de R & D visant à développer le MabionEGFR — un anticorps monoclonal innovant de la sous-classe IgG1, spécifiquement dirigé contre le récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR), un anticorps amélioré contre le médicament de référence – Erbitux (nom international: cetuximab). Le résultat du projet comprendra à la fois un produit sous la forme d’un anticorps avec des paramètres pharmacologiques accrus et un processus de production sensiblement différent de celui utilisé actuellement par les concurrents. Le MabionEGFR sera à terme en mesure de devenir à l’avenir un équivalent polonais (avec un potentiel global) en termes de bénéfices thérapeutiques pour Erbitux, mais avec un profil amélioré en termes de présence de glycoformes indésirables dans le produit. L’anticorps développé dans le cadre du projet aura des améliorations significatives, par rapport au médicament d’origine, en ce qui concerne le profil d’innocuité, associé à un nombre réduit d’agents immunogènes tout en maintenant tous les avantages thérapeutiques du médicament original. La requérante possède la première et la plus grande usine biopharmaceutique au monde, opérant dans „disposables”par conséquent, elle a le potentiel de produire des médicaments de haute qualité. Un anticorps ayant le potentiel d’un médicament très attractif et précieux avec des indications pour le traitement du cancer colorectal et du carcinome à cellules épineuses apparaîtra sur le marché biopharmaceutique. (French)
30 November 2021
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Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Ziel des Projekts ist die Durchführung von Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Entwicklung von MabionEGFR – einem innovativen monoklonalen Antikörper der Unterklasse IgG1, der sich speziell gegen den Epithelwachstumsfaktorrezeptor (EGFR) richtet, einen Antikörper, der gegen das Referenzarzneimittel &ndash verbessert wurde; Erbitux (internationaler Name: Cetuximab). Das Ergebnis des Projekts wird sowohl ein Produkt in Form eines Antikörpers mit erhöhten pharmakologischen Parametern als auch ein Verfahren seiner Produktion umfassen, das sich erheblich von dem derzeit von Wettbewerbern verwendeten Verfahren unterscheidet. MabionEGFR wird in Zukunft in der Lage sein, zu einem polnischen (mit globalen Potenzial) gleichwertigen therapeutischen Nutzen für Erbitux zu werden, aber mit einem verbesserten Profil hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Glykoformen im Produkt. Der im Rahmen des Projekts entwickelte Antikörper wird signifikante Verbesserungen gegenüber dem ursprünglichen Medikament in Bezug auf das Sicherheitsprofil haben, der mit einer reduzierten Anzahl immunogener Wirkstoffe verbunden ist und gleichzeitig alle therapeutischen Vorteile des ursprünglichen Arzneimittels aufrecht erhalten wird.Erhöhen Sie das Sicherheitsprofil des Antikörpers durch die Optimierung des Zell-Wirts, der verwendet wird, um den Cetuximab-Antikörper auszudrücken. Die Klägerin verfügt über die erste und größte biopharmazeutische Anlage der Welt, die in „disposables&rdquo tätig ist; daher hat sie das Potenzial, qualitativ hochwertige Arzneimittel herzustellen. Auf dem biopharmazeutischen Markt erscheint ein Antikörper mit dem Potenzial eines sehr attraktiven und wertvollen Arzneimittels mit Indikationen für die Behandlung von Darmkrebs und Plattenzellkarzinomen. (German)
7 December 2021
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Identifiers
POIR.01.02.00-00-0021/17
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