Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Q2729958): Difference between revisions
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(Created claim: summary (P836): Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/...) |
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| Property / summary | |||||||||||||||
Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/42/EWG des Rates ergeben, ist das Unternehmen gezwungen, die Zusammensetzung und Gestaltung bestehender Produkte zu ändern, neue Produkte zu schaffen und zu zertifizieren und neue Materialien einzuführen, die durch die neue Verordnung annehmbar sind. Die Einführung von CE CONSTRUCTION für solche neuen Produkte ist eine Grundvoraussetzung für den weiteren Vertrieb von Produkten auf dem EU-Markt. Förderfähige Investitionen in das Projekt sind 105,625 Kn. (German) | |||||||||||||||
| Property / summary: Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/42/EWG des Rates ergeben, ist das Unternehmen gezwungen, die Zusammensetzung und Gestaltung bestehender Produkte zu ändern, neue Produkte zu schaffen und zu zertifizieren und neue Materialien einzuführen, die durch die neue Verordnung annehmbar sind. Die Einführung von CE CONSTRUCTION für solche neuen Produkte ist eine Grundvoraussetzung für den weiteren Vertrieb von Produkten auf dem EU-Markt. Förderfähige Investitionen in das Projekt sind 105,625 Kn. (German) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/42/EWG des Rates ergeben, ist das Unternehmen gezwungen, die Zusammensetzung und Gestaltung bestehender Produkte zu ändern, neue Produkte zu schaffen und zu zertifizieren und neue Materialien einzuführen, die durch die neue Verordnung annehmbar sind. Die Einführung von CE CONSTRUCTION für solche neuen Produkte ist eine Grundvoraussetzung für den weiteren Vertrieb von Produkten auf dem EU-Markt. Förderfähige Investitionen in das Projekt sind 105,625 Kn. (German) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 29 November 2021
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Revision as of 19:08, 29 November 2021
Project Q2729958 in Croatia
| Language | Label | Description | Also known as |
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| English | Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices |
Project Q2729958 in Croatia |
Statements
88,725.0 Croatian kuna
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105,625.0 Croatian kuna
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85.0 percent
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6 May 2019
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15 March 2020
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SGM d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge
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43°30'29.27"N, 16°26'24.68"E
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21000
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Predmet projekta je uvođenje CE ZNAKA za 3 grupe medicinskih proizvoda, IOM elektroda kojima se prati stanje nervnog i mišićnog sustava pacijenta. Proces certifikacije sastoji se od niza testiranja i studija kompatibilnosti, odnosno pripreme tehničke dokumentacije koje prethode samom ishođenju certifikata. Sukladno brojnim novim zahtjevima proizašlim iz DIREKTIVE VIJEĆA 93/42/EEZ, tvrtka je primorana promijeniti sastav i dizajn postojećih proizvoda, kreirati i certificirati nove proizvode, implementirajući nove materijale koji su prihvatljivi novom uredbom. Uvođenje CE ZNAKA za takve, nove proizvode osnovni je preduvjet za daljnju distribuciju proizvoda na tržištu EU. Prihvatljiva ulaganja u projektu su 105.625 Kn. (Croatian)
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The project’s subject matter is a CE marked acquisition of 3 medical devices, IOM electrode monitoring the state of its nervous and muscle systems. The certification process shall consist of a series of tests and compatibility studies, namely the preparation of technical documentation prior to the certificate itself. In line with the numerous new requirements arising from Council Directive 93/42/EEC, the company has to change the composition and design of existing products, create and certify new products, incorporating new materials that are acceptable to the new Regulation. A CE marked introduction for such new products is a basic prerequisite for further distribution of products on the EU market. The eligible investments in the project are 105.625 Kn. (English)
3 June 2021
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L’objet du projet est l’introduction de CE ZNAK pour 3 groupes de dispositifs médicaux, les électrodes de l’OIM, qui surveillent l’état du système nerveux et musculaire du patient. Le processus de certification consiste en une série d’essais et d’études de compatibilité, c’est-à-dire la préparation de la documentation technique qui précède l’obtention même du certificat. Conformément aux nombreuses nouvelles exigences découlant de la DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL, l’entreprise est contrainte de modifier la composition et la conception des produits existants, de créer et de certifier de nouveaux produits, en mettant en œuvre de nouveaux matériaux acceptables par le nouveau règlement. L’introduction de la CONSTRUCTION CE pour ces nouveaux produits est une condition préalable essentielle à la poursuite de la distribution des produits sur le marché de l’UE. Les investissements admissibles dans le projet sont de 105 625 Kn. (French)
29 November 2021
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Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/42/EWG des Rates ergeben, ist das Unternehmen gezwungen, die Zusammensetzung und Gestaltung bestehender Produkte zu ändern, neue Produkte zu schaffen und zu zertifizieren und neue Materialien einzuführen, die durch die neue Verordnung annehmbar sind. Die Einführung von CE CONSTRUCTION für solche neuen Produkte ist eine Grundvoraussetzung für den weiteren Vertrieb von Produkten auf dem EU-Markt. Förderfähige Investitionen in das Projekt sind 105,625 Kn. (German)
29 November 2021
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Identifiers
KK.03.2.1.12.0018
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