GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS (Q3175980): Difference between revisions

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(‎Created claim: summary (P836): This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of ticagrelor, film-coated tablets of 60 mg and 90 mg, for co-administration with acetyl salicylic acid in the prevention of atherothrombotic events in adult patients._x005 There is currentl...)
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ANTAGONISTE DES RÉCEPTEURS PLAQUETTAIRES RÉVERSIBLE P2Y12 GÉNÉRIQUE POUR LE TRAITEMENT DES ÉVÉNEMENTS ATHÉROTHROMBOTIQUES
Property / summary
 
Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French)
Property / summary: Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French) / rank
 
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Property / summary: Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French) / qualifier
 
point in time: 4 December 2021
Timestamp+2021-12-04T00:00:00Z
Timezone+00:00
CalendarGregorian
Precision1 day
Before0
After0

Revision as of 13:30, 4 December 2021

Project Q3175980 in Spain
Language Label Description Also known as
English
GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS
Project Q3175980 in Spain

    Statements

    contained in NUTS
    Madrid
    0 references
    country
    Spain
    0 references
    EU contribution
    276,691.5 Euro
    0 references
    budget
    553,383.0 Euro
    0 references
    co-financing rate
    50.0 percent
    0 references
    start time
    1 June 2018
    0 references
    end time
    28 February 2021
    0 references
    beneficiary name (string)
    LABORATORIOS NORMON, S.A.
    0 references
    beneficiary
    Q3158582
    0 references
    coordinate location

    40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
    0 references
    postal code
    28903
    0 references
    summary
    El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de ticagrelor, comprimidos recubiertos con película de 60mg y 90mg, para la administración conjunta con ácido acetil salicílico en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de ticagrelor en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Brilique® de Astrazeneca AB)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2216623 T3 que estará vigente hasta 2024 o bien hasta 2025 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 8 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada empleando un tamaño de partícula muy fino, y evitando los excipientes, los componentes de relleno, aglutinantes, desintegrantes y lubricantes presentes en la fórmula del medicamento de referencia. (Spanish)
    0 references
    This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of ticagrelor, film-coated tablets of 60 mg and 90 mg, for co-administration with acetyl salicylic acid in the prevention of atherothrombotic events in adult patients._x005 There is currently no generic ticagrelor on the Spanish market and the planned development should demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Brilique® of Astrazene® up to the R & DB) and that the proprietary development of the proprietary medicinal product is granted by means of an alternative formulation. In addition, there are 8 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation using a very fine particle size, and avoiding the excipients, fillers, binders, disintegrants and lubricants present in the formula of the reference medicine. (English)
    point in time
    12 October 2021
    0 references
    Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French)
    point in time
    4 December 2021
    0 references
    location (string)
    Tres Cantos
    0 references

    Identifiers

    Spanish Kohesio ID
    IDI-20180834
    0 references
     
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