GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS (Q3175983): Difference between revisions
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(Created claim: summary (P836): This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of rivaroxaban, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets, for the prevention and treatment of thromboembolic events in adult patients (treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism...) |
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| label / en | label / en | ||
GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS | |||
Revision as of 18:31, 12 October 2021
Project Q3175983 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC DIRECT ORAL ANTICOAGULANT DRUG FOR THROMBOEMBOLIC EVENTS |
Project Q3175983 in Spain |
Statements
350,623.0 Euro
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701,246.0 Euro
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50.0 percent
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1 June 2018
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28 February 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de rivaroxaban, comprimidos recubiertos de 10mg, 15mg y 20mg, para la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos en pacientes adultos (tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de rivaroxaban en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Xarelto® de Bayer Pharma AG)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2237497 T3 que estará vigente hasta 2023 o bien hasta 2024 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 9 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, poniendo a punto una ruta de síntesis que prescinda de los disolventes, las bases inorgánicas y los compuestos intermedios que entran en el ámbito de las patentes mencionadas, y desarrollar un método de fabricación alternativo a la granulación húmeda en lecho fluido directo. (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of rivaroxaban, 10 mg, 15 mg and 20 mg coated tablets, for the prevention and treatment of thromboembolic events in adult patients (treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism, and prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with risk factors)._x3F_x_x_procedures are considered to be used as an alternative for the use of the proprietary medicinal product. In addition, there are 9 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ A non-infringing development plan is planned, developing a synthesis route that dispenses with solvents, inorganic bases and intermediate compounds that fall within the scope of the above patents, and develop an alternative manufacturing method to wet granulation in direct fluid bed. (English)
12 October 2021
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20180833
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