Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of melatonin as adjuvant therapy to primary angioplasty in acute myocardial infarction — MARIA study. (Q3144278): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in el, da, fi, mt, lv, sk, ga, cs, pt, et, hu, bg, lt, hr, sv, ro, sl, pl, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: el, da, fi, mt, lv, sk, ga, cs, pt, et, hu, bg, lt, hr, sv, ro, sl, pl,) |
(Changed label, description and/or aliases in pt) |
||||||||||||||
| (5 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||||||||||
| label / pt | label / pt | ||||||||||||||
Ensaio clínico | Ensaio clínico aleatório, em dupla ocultação, controlado com placebo, de melatonina como terapêutica adjuvante à angioplastia primária em enfarte agudo do miocárdio — estudo MARIA. | ||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 51,500.0 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 85.0 percent / rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 43,775.0 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Main objective: Evaluate the efficacy of intravenous and intracoronary melatonin in acute myocardial infarction treated with primary angioplasty, to reduce the size of the necrosis area through protection against oxidative damage by reperfusion. Secondary objectives: Major cardiovascular events composed at 30 and 365 days by: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary transluminal angioplasty, myocardial revascularisation surgery, stroke or cardiovascular death. Project Methodology: A controlled, randomised, double-blind, multicenter, parallel group study, in which a group will receive treatment with melatonin versus placebo, at a total dose of 12 mg in intravenous infusion for 60 minutes starting prior to primary angioplasty. 2 mg was also administered intracoronary after opening of the artery responsible for the infarction. ST segment resolution shall be determined as a measure of tissue myocardial reperfusion at 90 minutes, 24 and 48 hours after primary angioplasty. The area under the troponin I determination curve shall be analysed for 72 hours. 2 magnetic cardioresonance will be performed: acute (between 2nd and 6th day of heart attack) and 3-4 months. (English) / qualifier | |||||||||||||||
readability score: 0.6913807814260836
| |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Objetivo principal: Avaliar a eficácia da melatonina intravenosa e intracoronária no infarto agudo do miocárdio tratado com angioplastia primária, para reduzir o tamanho da área de necrose através da proteção contra danos oxidativos por reperfusão. Objetivos secundários: Acontecimentos cardiovasculares graves compostos aos 30 e 365 dias por: enfarte agudo do miocárdio, angina instável, angioplastia transluminal coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular. Metodologia do projeto: Um estudo controlado, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, em grupo paralelo, no qual um grupo receberá tratamento com melatonina versus placebo, numa dose total de 12 mg em perfusão intravenosa durante 60 minutos, com início antes da angioplastia primária. Administrou-se também 2 mg por via intracoronária após a abertura da artéria responsável pelo infarto. A resolução do segmento ST deve ser determinada como uma medida da reperfusão do miocárdio tecidual aos 90 minutos, 24 e 48 horas após a angioplastia primária. A área sob a curva de determinação da troponina I deve ser analisada durante 72 horas. Serão realizadas 2 cardiorressonâncias magnéticas: aguda (entre o 2o e o 6o dia de ataque cardíaco) e 3-4 meses. (Portuguese) | |||||||||||||||
| Property / postal code | |||||||||||||||
| Property / postal code: 38023 / rank | |||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
| Property / location (string): San Cristóbal de La Laguna / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 28°29'8.77"N, 16°18'57.38"W / rank | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Tenerife / rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: San Cristóbal de La Laguna / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
San Cristóbal de La Laguna | |||||||||||||||
| Property / location (string): San Cristóbal de La Laguna / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
28°29'8.77"N, 16°18'57.38"W
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 28°29'8.77"N, 16°18'57.38"W / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 28°29'8.77"N, 16°18'57.38"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Tenerife / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
51,500.0 Euro
| |||||||||||||||
| Property / budget: 51,500.0 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
41,488.4 Euro
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 41,488.4 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
80.56 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 80.56 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
20 December 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 20 December 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Latest revision as of 09:38, 10 October 2024
Project Q3144278 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of melatonin as adjuvant therapy to primary angioplasty in acute myocardial infarction — MARIA study. |
Project Q3144278 in Spain |
Statements
41,488.4 Euro
0 references
51,500.0 Euro
0 references
80.56 percent
0 references
1 January 2016
0 references
16 December 2018
0 references
FUNDACION CANARIA DE INVESTIGACION SANITARIA (FUNCANIS)
0 references
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de la melatonina intravenosa e intracoronaria en el infarto agudo de miocardio tratado con angioplastia primaria, para reducir el tamaño del área de necrosis a través de una protección contra el daño oxidativo por reperfusión. Objetivos secundarios: Eventos cardiovasculares mayores compuestos a los 30 y 365 días por: infarto agudo de miocardio, angina inestable, angioplastia transluminal coronaria, cirugía de revascularización miocárdica, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular. Metodología del Proyecto: Estudio controlado, randomizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, en la que un grupo recibirá tratamiento con melatonina frente a placebo, a una dosis total de 12 mg en perfusión intravenosa durante 60 minutos iniciando ésta previo a la realización de la angioplastia primaria. Asimismo se administrara 2 mg intracoronario después de haber realizado la apertura de la arteria responsable del infarto. Se determinará la resolución del segmento ST como medida de reperfusión miocárdica tisular a los 90 minutos, 24 y 48 horas post-angioplastia primaria. Se analizará el área bajo la curva de la determinación de la troponina I durante 72 horas. Se realizaran 2 cardioresonancia magnética: aguda (entre el 2do y 6to día del infarto) y a los 3-4 meses. (Spanish)
0 references
Main objective: Evaluate the efficacy of intravenous and intracoronary melatonin in acute myocardial infarction treated with primary angioplasty, to reduce the size of the necrosis area through protection against oxidative damage by reperfusion. Secondary objectives: Major cardiovascular events composed at 30 and 365 days by: acute myocardial infarction, unstable angina, coronary transluminal angioplasty, myocardial revascularisation surgery, stroke or cardiovascular death. Project Methodology: A controlled, randomised, double-blind, multicenter, parallel group study, in which a group will receive treatment with melatonin versus placebo, at a total dose of 12 mg in intravenous infusion for 60 minutes starting prior to primary angioplasty. 2 mg was also administered intracoronary after opening of the artery responsible for the infarction. ST segment resolution shall be determined as a measure of tissue myocardial reperfusion at 90 minutes, 24 and 48 hours after primary angioplasty. The area under the troponin I determination curve shall be analysed for 72 hours. 2 magnetic cardioresonance will be performed: acute (between 2nd and 6th day of heart attack) and 3-4 months. (English)
12 October 2021
0.6913807814260836
0 references
Objectif principal: Évaluer l’efficacité de la mélatonine intraveineuse et intracoronarienne dans l’infarctus aigu du myocarde traité par angioplastie primaire, afin de réduire la taille de la zone de nécrose grâce à une protection contre les dommages oxydatifs par reperfusion. Objectifs secondaires: Événements cardiovasculaires majeurs composés à 30 et 365 jours par: infarctus aigu du myocarde, angor instable, angioplastie coronaire transluminale, chirurgie de revascularisation du myocarde, accident vasculaire cérébral ou décès cardiovasculaire. Méthodologie du projet: Une étude de groupe parallèle contrôlée, randomisée, en double aveugle, multicentrique, dans laquelle un groupe recevra un traitement par mélatonine versus placebo, à une dose totale de 12 mg en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes à compter de l’angioplastie primaire. 2 mg ont également été administrés par voie intracoronaire après ouverture de l’artère responsable de l’infarctus. La résolution du segment St doit être déterminée en tant que mesure de la reperfusion du myocarde tissulaire à 90 minutes, 24 et 48 heures après l’angioplastie primaire. La superficie sous la courbe de détermination de la troponine I doit être analysée pendant 72 heures. 2 cardiorésonance magnétique seront effectuées: aiguë (entre le 2e et le 6e jour de crise cardiaque) et 3-4 mois. (French)
2 December 2021
0 references
Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem und intrakoronärem Melatoninfarkt bei akutem Myokardinfarkt, der mit primärer Angioplastik behandelt wird, um die Größe des Nekrosebereichs durch Schutz vor oxidativen Schäden durch Reperfusion zu verringern. Sekundäre Ziele: Große Herz-Kreislauf-Ereignisse, bestehend aus 30 und 365 Tagen von: akute Myokardinfarkt, instabile Angina, koronare transluminale Angioplastie, myokardielle Revaskularisation, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Tod. Projektmethodik: Eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppenstudie, in der eine Gruppe eine Behandlung mit Melatonin versus Placebo mit einer Gesamtdosis von 12 mg in intravenöser Infusion für 60 Minuten vor der primären Angioplastik erhält. 2 mg wurden auch intrakoronär nach dem Öffnen der für den Infarkt verantwortlichen Arterie verabreicht. Die St-Segmentauflösung ist als Maß für die Myokardreperfusion des Gewebes nach 90 Minuten, 24 und 48 Stunden nach der primären Angioplastik zu bestimmen. Die Fläche unter der Troponin-I-Bestimmungskurve ist 72 Stunden lang zu analysieren. 2 magnetische Kardioresonanz wird durchgeführt: akute (zwischen dem 2. und 6. Tag des Herzinfarkts) und 3-4 Monate. (German)
9 December 2021
0 references
Hoofddoelstelling: Evalueer de werkzaamheid van intraveneus en intracoronair melatonine bij acuut myocardinfarct behandeld met primaire angioplastie, om de grootte van het necrosegebied te verminderen door bescherming tegen oxidatieve schade door reperfusie. Secundaire doelstellingen: Belangrijke cardiovasculaire voorvallen, samengesteld op 30 en 365 dagen door: acuut myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire transluminale angioplastiek, myocardiale revascularisatie chirurgie, beroerte of cardiovasculaire dood. Methode van het project: Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepstudie, waarin een groep behandeling met melatonine versus placebo zal krijgen, in een totale dosis van 12 mg in intraveneuze infusie gedurende 60 minuten, te beginnen met de primaire angioplastiek. 2 mg werd ook intracoronair toegediend na opening van de slagader die verantwoordelijk was voor het infarct. De resolutie van het St-segment wordt bepaald als een maat voor de myocardreperfusie van weefsel bij 90 minuten, 24 en 48 uur na primaire angioplastie. Het gebied onder de troponine I-bepalingscurve wordt gedurende 72 uur geanalyseerd. 2 magnetische cardioresonantie wordt uitgevoerd: acuut (tussen de 2e en 6e dag van een hartaanval) en 3-4 maanden. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Obiettivo principale: Valutare l'efficacia della melatonina endovenosa e intracoronaria nell'infarto miocardico acuto trattato con angioplastica primaria, al fine di ridurre le dimensioni della zona di necrosi attraverso la protezione contro i danni ossidativi mediante riperfusione. Obiettivi secondari: Principali eventi cardiovascolari composti a 30 e 365 giorni da: infarto miocardico acuto, angina instabile, angioplastica coronarica transluminale, chirurgia di rivascolarizzazione del miocardio, ictus o morte cardiovascolare. Metodologia del progetto: Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in gruppo parallelo, in cui un gruppo riceverà un trattamento con melatonina rispetto al placebo, ad una dose totale di 12 mg in infusione endovenosa per 60 minuti a partire da prima dell'angioplastica primaria. 2 mg sono stati somministrati anche per via intracoronaria dopo l'apertura dell'arteria responsabile dell'infarto. La risoluzione del segmento S è determinata come misura della riperfusione del miocardio tissutale a 90 minuti, 24 e 48 ore dopo l'angioplastica primaria. L'area sotto la curva di determinazione della troponina I deve essere analizzata per 72 ore. 2 cardioresonanza magnetica sarà eseguita: acuto (tra il 2º e il 6º giorno di infarto) e 3-4 mesi. (Italian)
16 January 2022
0 references
Κύριος στόχος: Αξιολογήστε την αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας και ενδοστεφανιαίας μελατονίνης στο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που αντιμετωπίζεται με πρωτοπαθή αγγειοπλαστική, ώστε να μειωθεί το μέγεθος της περιοχής νέκρωσης μέσω της προστασίας από την οξειδωτική βλάβη από την επανέλευση. Δευτερεύοντες στόχοι: Σημαντικά καρδιαγγειακά συμβάντα που συντίθενται στις 30 και 365 ημέρες από: οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, στεφανιαία transluminal αγγειοπλαστική, χειρουργική επαναγγείωση του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιαγγειακός θάνατος. Μεθοδολογία έργου: Μια ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, παράλληλη ομαδική μελέτη, στην οποία μια ομάδα θα λάβει θεραπεία με μελατονίνη έναντι εικονικού φαρμάκου, σε συνολική δόση 12 mg ενδοφλέβιας έγχυσης για 60 λεπτά ξεκινώντας πριν από την πρωτογενή αγγειοπλαστική. 2 mg χορηγήθηκε επίσης ενδοστεφανιαία μετά το άνοιγμα της αρτηρίας που ευθύνεται για το έμφραγμα. Η ανάλυση τμήματος του ST προσδιορίζεται ως μέτρο της επανίδρωσης του μυοκαρδίου ιστού σε 90 λεπτά, 24 και 48 ώρες μετά την πρωτογενή αγγειοπλαστική. Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη προσδιορισμού τροπονίνης Ι αναλύεται επί 72 ώρες. 2 μαγνητικός καρδιοσυντονισμός θα εκτελεστεί: οξεία (μεταξύ 2ης και 6ης ημέρας καρδιακής προσβολής) και 3-4 μηνών. (Greek)
17 August 2022
0 references
Hovedformål: Vurdere effekten af intravenøs og intrakoronar melatonin ved akut myokardieinfarkt behandlet med primær angioplastik for at reducere størrelsen af nekroseområdet gennem beskyttelse mod oxidativ skade ved reperfusion. Sekundære mål: Større kardiovaskulære hændelser sammensat på 30 og 365 dage af: akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar transluminal angioplasti, myokardie revaskularisering kirurgi, slagtilfælde eller kardiovaskulær død. Projektmetodologi: Et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt multicenter, parallel gruppestudie, hvor en gruppe vil få behandling med melatonin versus placebo, med en samlet dosis på 12 mg i intravenøs infusion i 60 minutter, der starter før primær angioplasti. 2 mg blev også indgivet intrakoronar efter åbning af den arterie, der var ansvarlig for infarktet. St-segmentopløsning bestemmes som et mål for vævsmyokardiereperfusion ved 90 minutter, 24 og 48 timer efter primær angioplastik. Arealet under troponin I-kurven analyseres i 72 timer. 2 magnetisk kardioresonans vil blive udført: akut (mellem 2. og 6. dag med hjerteanfald) og 3-4 måneder. (Danish)
17 August 2022
0 references
Päätavoite: Arvioidaan laskimonsisäisen ja sepelvaltimonsisäisen melatoniinin teho akuutissa sydäninfarktissa, jota hoidetaan primaarisella angioplastialla, pienentämään nekroosialueen kokoa suojaamalla oksidatiivisia vaurioita reperfuusion kautta. Toissijaiset tavoitteet: Suuret sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka muodostuvat 30 ja 365 vuorokauden ajan seuraavasti: akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden transluminaalinen angioplastia, sydänlihaksen revaskulularisaatioleikkaus, aivohalvaus tai sydän- ja verisuonikuolema. Hankemenetelmät: Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa ryhmä saa melatoniinia ja lumelääkettä yhteensä 12 mg infuusiona laskimoon 60 minuutin ajan ennen ensisijaista angioplastiaa. Infarktista vastuussa olevan valtimon avaamisen jälkeen annettiin myös 2 mg sepelvaltimoa. St-segmentin resoluutio on määritettävä kudoksen sydänlihaksen reperfuusion mittana 90 minuutin, 24 ja 48 tunnin kuluttua primaarisesta angioplastiasta. Troponiini I -määrityskäyrän alla oleva alue on analysoitava 72 tunnin ajan. 2 magneettinen kardioresonanssi suoritetaan: akuutti (toinen ja kuudes sydänkohtauspäivä) ja 3–4 kuukautta. (Finnish)
17 August 2022
0 references
Għan ewlieni: Evalwa l-effikaċja ta’ melatonin ġol-vini u intrakoronarju f’infart mijokardjali akut ikkurat b’anġjoplastà primarja, biex tnaqqas id-daqs taż-żona nekrosi permezz ta’ protezzjoni kontra ħsara ossidattiva permezz ta’ riperfużjoni. Għanijiet sekondarji: Avvenimenti kardjovaskulari maġġuri magħmula fi 30 u 365 jum minn: infart mijokardijaku akut, anġina instabbli, anġjoplastija transluminali koronarja, operazzjoni ta’ rivaskularizzazzjoni mijokardjali, puplesija jew mewt kardjovaskulari. Metodoloġija tal-Proġett: Studju kkontrollat, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b’mod każwali, double-blind, multiċentriku, grupp parallel, li fih grupp ser jirċievi kura b’melatonin kontra plaċebo, b’doża totali ta’ 12 mg f’infużjoni ġol-vini għal 60 minuta li jibdew qabel l-anġjoplasija primarja. 2 mg ingħataw ukoll ġol-koronarju wara l-ftuħ tal-arterja responsabbli għall-infart. Ir-riżoluzzjoni tas-segment ST għandha tiġi ddeterminata bħala kejl ta’ riperfużjoni mijokardijaka tat-tessut wara 90 minuta, 24 u 48 siegħa wara l-anġjoplastija primarja. L-erja taħt il-kurva ta’ determinazzjoni tat-troponin I għandha tiġi analizzata għal 72 siegħa. 2 kardjoeżonanza manjetika se titwettaq: akut (bejn it-tieni u s-sitt jum ta’ attakk tal-qalb) u 3–4 xhur. (Maltese)
17 August 2022
0 references
Galvenais mērķis: Novērtēt intravenozā un intrakoronārā melatonīna efektivitāti akūta miokarda infarkta gadījumā, ko ārstē ar primāro angioplastiju, lai samazinātu nekrozes zonas lielumu, aizsargājot pret oksidatīviem bojājumiem reperfūzijas rezultātā. Sekundārie mērķi: Galvenie kardiovaskulārie traucējumi, kas sastāv no 30 un 365 dienām pēc: akūts miokarda infarkts, nestabila stenokardija, koronārā transluminālā angioplastija, miokarda revaskularizācijas operācija, insults vai kardiovaskulāra nāve. Projekta metodika: Kontrolēts, randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, paralēlu grupu pētījums, kurā grupa saņems ārstēšanu ar melatonīnu, salīdzinot ar placebo, ar kopējo devu 12 mg intravenozas infūzijas veidā 60 minūtes, sākot pirms primārās angioplastijas. 2 mg tika ievadīti arī intrakoronāri pēc artēriju, kas atbild par infarktu, atvēršanas. St segmenta izšķirtspēju nosaka kā audu miokarda reperfūzijas mēru 90 minūtēs, 24 un 48 stundās pēc primārās angioplastijas. Laukumu zem troponīna I noteikšanas līknes analizē 72 stundas. 2 magnētiskā kardiorezonanse tiks veikta: akūta (no 2. līdz 6. dienai pēc sirdslēkmes) līdz 3–4 mēnešiem. (Latvian)
17 August 2022
0 references
Hlavný cieľ: Zhodnoťte účinnosť intravenózneho a intrakoronárneho melatonínu pri akútnom infarkte myokardu liečeného primárnou angioplastikou na zmenšenie veľkosti nekrózy ochranou proti oxidačnému poškodeniu reperfúziou. Sekundárne ciele: Hlavné kardiovaskulárne príhody zložené v 30 a 365 dňoch podľa: akútny infarkt myokardu, nestabilná angína pectoris, koronárna transluminálna angioplastika, operácia revaskularizácie myokardu, mŕtvica alebo kardiovaskulárna smrť. Metodika projektu: Kontrolovaná, randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia s paralelnými skupinami, v ktorej bude skupina dostávať liečbu melatonínom oproti placebu v celkovej dávke 12 mg v intravenóznej infúzii počas 60 minút pred primárnou angioplastikou. 2 mg sa tiež podávali intrakoronárne po otvorení tepny zodpovednej za infarkt. Rozlíšenie segmentu St sa stanoví ako miera reperfúzie myokardu tkaniva po 90 minútach, 24 a 48 hodinách po primárnej angioplastike. Plocha pod krivkou stanovenia troponínu I sa analyzuje 72 hodín. 2 magnetická kardiosonancia bude vykonaná: akútny (od 2. do 6. dňa srdcového infarktu) a 3 – 4 mesiace. (Slovak)
17 August 2022
0 references
Príomhchuspóir: Meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtúlacht melatonin infhéitheach agus intracoronary infarction miócairdiach géarmhíochaine cóireáilte le angioplasty príomhúil, chun méid an limistéir necrosis a laghdú trí chosaint i gcoinne damáiste ocsaídiúcháin trí reperfusion. Cuspóirí tánaisteacha: Mórimeachtaí cardashoithíocha a cumadh ag 30 agus 365 lá trí: infarction miócairdiach géarmhíochaine, aingíne éagobhsaí, angioplasty traslonrach corónach, máinliacht athbheochan miócairdiach, stróc nó bás cardashoithíoch. Modheolaíocht an Tionscadail: Staidéar grúpa comhthreomhar rialaithe, randamach, dúbailte-dall, multicenter, ina bhfaighidh grúpa cóireáil le melatonin i gcoinne placebo, ag dáileog iomlán de 12 mg insileadh infhéitheach ar feadh 60 nóiméad ag tosú roimh angioplasty bunscoile. Tugadh 2 mg freisin intracoronary tar éis oscailt an artaire atá freagrach as an infarction. Déanfar taifeach deighleoige st a chinneadh mar thomhas d’athraonadh miócairdiach fíocháin ag 90 nóiméad, 24 uair an chloig agus 48 n-uair an chloig tar éis angioplasty príomhúil. Déanfar anailís ar an limistéar faoin gcuar cinnte trópain I ar feadh 72 uair an chloig. 2 cardioresonance maighnéadach a dhéanamh: géarmhíochaine (idir 2a agus 6ú lá de taom croí) agus 3-4 mhí. (Irish)
17 August 2022
0 references
Hlavní cíl: Vyhodnotit účinnost intravenózního a intrakoronárního melatoninu při akutním infarktu myokardu léčeném primární angioplastikou ke snížení velikosti nekrózy prostřednictvím ochrany před oxidačním poškozením reperfuzí. Sekundární cíle: Hlavní kardiovaskulární příhody složené po 30 a 365 dnech: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, koronární transluminální angioplastika, revaskularizace myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární smrt. Metodika projektu: Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie, ve které bude skupina léčena melatoninem versus placebem, v celkové dávce 12 mg v intravenózní infuzi po dobu 60 minut, počínaje primární angioplastikou. 2 mg byla také podána intrakoronární po otevření tepny zodpovědné za infarkt. Rozlišení segmentu St se stanoví jako měřítko reperfuze myokardu tkáně po 90 minutách, 24 a 48 hodin po primární angioplastice. Plocha pod křivkou stanovení troponinu I se analyzuje po dobu 72 hodin. 2 magnetická kardioresonance bude provedena: akutní (mezi 2. a 6. dnem infarktu) a 3–4 měsíce. (Czech)
17 August 2022
0 references
Objetivo principal: Avaliar a eficácia da melatonina intravenosa e intracoronária no infarto agudo do miocárdio tratado com angioplastia primária, para reduzir o tamanho da área de necrose através da proteção contra danos oxidativos por reperfusão. Objetivos secundários: Acontecimentos cardiovasculares graves compostos aos 30 e 365 dias por: enfarte agudo do miocárdio, angina instável, angioplastia transluminal coronária, cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular. Metodologia do projeto: Um estudo controlado, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, em grupo paralelo, no qual um grupo receberá tratamento com melatonina versus placebo, numa dose total de 12 mg em perfusão intravenosa durante 60 minutos, com início antes da angioplastia primária. Administrou-se também 2 mg por via intracoronária após a abertura da artéria responsável pelo infarto. A resolução do segmento ST deve ser determinada como uma medida da reperfusão do miocárdio tecidual aos 90 minutos, 24 e 48 horas após a angioplastia primária. A área sob a curva de determinação da troponina I deve ser analisada durante 72 horas. Serão realizadas 2 cardiorressonâncias magnéticas: aguda (entre o 2o e o 6o dia de ataque cardíaco) e 3-4 meses. (Portuguese)
17 August 2022
0 references
Peamine eesmärk: Hinnata intravenoosse ja intrakoronaarse melatoniini efektiivsust esmase angioplastiaga ravitud ägeda müokardiinfarkti korral, et vähendada nekroosipiirkonna suurust reperfusioonist tuleneva oksüdatiivse kahjustuse vastu. Teisesed eesmärgid: Peamised kardiovaskulaarsed nähud, mis tekkisid 30 ja 365 päeval: äge müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, koronaarne transluminaalne angioplastika, müokardi revaskularisatsioonioperatsioon, insult või kardiovaskulaarne surm. Projekti metoodika: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime, mitmekeskuseline paralleelrühmaga uuring, milles rühm saab ravi melatoniiniga võrreldes platseeboga, koguannuses 12 mg intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul alates esmasest angioplastikast. 2 mg manustati ka intrakoronaarselt pärast infarkti põhjustanud arteri avamist. St segmendi eraldusvõime määratakse koe müokardi reperfusioonina 90 minutit, 24 ja 48 tundi pärast primaarset angioplastikat. Troponiini I määramise kõvera ala analüüsitakse 72 tunni jooksul. 2 magnetilist kardioorsust teostatakse: äge (2.–6. südameinfarkt) kuni 3–4 kuud. (Estonian)
17 August 2022
0 references
Fő célkitűzés: Értékelje az intravénás és intrakoronáris melatonin hatásosságát a primer angioplasztiával kezelt akut miokardiális infarktusban, hogy a reperfúziós oxidatív károsodással szembeni védelem révén csökkentse a nekrózis terület méretét. Másodlagos célkitűzések: Jelentős kardiovaszkuláris események, melyeket 30 és 365 napon állítottak össze: akut myocardialis infarctus, instabil angina, koszorúér-transzluminális angioplasztia, myocardialis revascularizációs műtét, stroke vagy kardiovaszkuláris halál. A projekt módszertana: Kontrollos, randomizált, kettős-vak, multicentrikus, párhuzamos csoportvizsgálat, amelyben egy csoport a primer angioplasztiát megelőző 60 perces intravénás infúzióban összesen 12 mg-os dózisban kapja a melatonin-kezelést a placebóval szemben. Az infarktusért felelős artéria felnyitása után 2 mg intrakoronariát is alkalmaztak. Az St szegmens felbontását a szöveti myocardialis reperfúzió mértékeként kell meghatározni 90 perccel, 24 és 48 órával a primer angioplasztia után. A troponin I meghatározási görbe alatti területet 72 órán keresztül kell elemezni. 2 mágneses kardiorezonancia kerül sor: akut (a szívroham 2. és 6. napja között) és 3–4 hónap. (Hungarian)
17 August 2022
0 references
Основна цел: Оценява ефикасността на интравенозния и интракоронарен мелатонин при остър миокарден инфаркт, лекуван с първична ангиопластика, за да се намали размерът на областта на некрозата чрез защита срещу оксидативно увреждане чрез реперфузия. Второстепенни цели: Основни сърдечносъдови събития, съставени на 30 и 365 дни от: остър инфаркт на миокарда, нестабилна стенокардия, коронарна транслуменна ангиопластика, миокардна реваскуларизация, инсулт или сърдечно-съдова смърт. Методология на проекта: Контролирано, рандомизирано, двойно- сляпо, многоцентрово, паралелно групово проучване, при което групата ще получи лечение с мелатонин в сравнение с плацебо в обща доза от 12 mg при интравенозна инфузия в продължение на 60 минути, започваща преди първичната ангиопластика. 2 mg също е приложен интракоронно след отваряне на артерията, отговорна за инфаркта. Разделителната способност на ST сегмента се определя като мярка на тъканната миокардна реперфузия 90 минути, 24 и 48 часа след първичната ангиопластика. Зоната под кривата на определяне на тропонин I се анализира в продължение на 72 часа. 2 магнитен кардиорезонанс ще се извърши: остър (между 2-ри и 6-ти ден от инфаркта) и 3—4 месеца. (Bulgarian)
17 August 2022
0 references
Pagrindinis tikslas: Įvertinti intraveninio ir intrakoronarinio melatonino veiksmingumą ūminio miokardo infarkto metu, gydant pirmine angioplastika, siekiant sumažinti nekrozės srities dydį, apsaugant nuo oksidacinio pažeidimo reperfuzijos metu. Antriniai tikslai: Pagrindiniai širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, pasireiškiantys po 30 ir 365 dienų pagal: ūminis miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina, vainikinių arterijų transliuminalinė angioplastika, miokardo revaskuliarizacijos operacija, insultas ar kardiovaskulinė mirtis. Projekto metodika: Kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, daugiacentris paralelinių grupių tyrimas, kurio metu grupė bus gydoma melatoninu, palyginti su placebu, 60 minučių, pradedant nuo pirminės angioplastikos, skiriant bendrą 12 mg dozę intravenine infuzija. Po infarktą sukėlusios arterijos atidarymo taip pat buvo skiriama 2 mg intrakoronarinė dozė. ST segmento skiriamoji geba nustatoma kaip audinių miokardo reperfuzijos matas praėjus 90 minučių, 24 ir 48 valandoms po pirminės angioplastikos. Plotas po troponino I nustatymo kreive analizuojamas 72 valandas. Bus atliekamas 2 magnetinis kardiorezonansas: ūminis (nuo 2 iki 6 dienos širdies priepuolis) ir 3–4 mėnesius. (Lithuanian)
17 August 2022
0 references
Glavni cilj: Procijeniti djelotvornost intravenskog i intrakoronarnog melatonina u akutnom infarktu miokarda liječenom primarnom angioplastikom, kako bi se smanjila veličina područja nekroze kroz zaštitu od oksidativnog oštećenja reperfuzijom. Sekundarni ciljevi: Glavni kardiovaskularni događaji koji se sastoje od 30 i 365 dana: akutni infarkt miokarda, nestabilna angina, koronarna transluminalna angioplastika, operacija revaskularizacije miokarda, moždani udar ili kardiovaskularna smrt. Metodologija projekta: Kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje s paralelnim skupinama, u kojem će skupina primiti liječenje melatoninom naspram placeba, u ukupnoj dozi od 12 mg u intravenskoj infuziji tijekom 60 minuta, počevši prije primarne angioplastike. 2 mg je također primijenjena intrakoronarna nakon otvaranja arterije odgovorne za infarkt. Razlučivost st segmenta određuje se kao mjera reperfuzije miokarda tkiva nakon 90 minuta, 24 i 48 sati nakon primarne angioplastike. Područje ispod krivulje određivanja troponina I analizira se 72 sata. 2 magnetska kardiorezonancija će se izvoditi: akutni (između 2. i 6. dana srčanog udara) i 3 – 4 mjeseca. (Croatian)
17 August 2022
0 references
Huvudsyfte: Utvärdera effekten av intravenöst och intrakoronärt melatonin vid akut hjärtinfarkt behandlad med primär angioplastik, för att minska nekrosområdets storlek genom skydd mot oxidativ skada genom reperfusion. Sekundära mål: Större kardiovaskulära händelser bestående av 30 och 365 dagar av: akut hjärtinfarkt, instabil angina, koronar transluminal angioplastik, hjärtkärlskärlskirurgi, stroke eller kardiovaskulär död. Projektmetod: En kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie med parallella grupper, där en grupp kommer att få behandling med melatonin jämfört med placebo, med en total dos på 12 mg i intravenös infusion i 60 minuter med start före primär angioplastik. 2 mg administrerades också intrakorronärt efter öppnandet av den artär som var ansvarig för infarkten. St-segmentets upplösning ska bestämmas som ett mått på vävnadens myokardiella reperfusion vid 90 minuter, 24 och 48 timmar efter primär angioplastik. Arean under bestämningskurvan troponin I ska analyseras under 72 timmar. 2 magnetisk cardioresonans kommer att utföras: akut (mellan 2:a och 6: e dagen av hjärtinfarkt) och 3–4 månader. (Swedish)
17 August 2022
0 references
Obiectivul principal: Evaluați eficacitatea melatoninei intracoronare și intracoronare în infarctul miocardic acut tratat cu angioplastie primară, pentru a reduce dimensiunea zonei necrozei prin protecție împotriva leziunilor oxidative prin reperfuzie. Obiective secundare: Evenimente cardiovasculare majore compuse la 30 și 365 de zile de: infarct miocardic acut, angină pectorală instabilă, angioplastie coronariană transluminală, chirurgie de revascularizare miocardică, accident vascular cerebral sau deces cardiovascular. Metodologia proiectului: Un studiu controlat, randomizat, dublu-orb, multicentric, cu grup paralel, în care unui grup i se va administra tratament cu melatonină comparativ cu placebo, în doză totală de 12 mg în perfuzie intravenoasă timp de 60 minute, începând cu angioplastia primară. 2 mg a fost administrat, de asemenea, intracoronar după deschiderea arterei responsabile de infarct. Rezoluția segmentului St se determină ca măsură a reperfuziei miocardice tisulare la 90 de minute, la 24 și 48 de ore după angioplastia primară. Zona de sub curba de determinare a troponinei I se analizează timp de 72 de ore. Se vor efectua 2 cardiorezonanță magnetică: acută (între a 2-a și a 6-a zi de infarct miocardic) și 3-4 luni. (Romanian)
17 August 2022
0 references
Glavni cilj: Ocenite učinkovitost intravenskega in intrakoronarnega melatonina pri akutnem miokardnem infarktu, zdravljenem s primarno angioplastiko, da bi zmanjšali velikost območja nekroze z zaščito pred oksidativnimi poškodbami z reperfuzijo. Sekundarni cilji: Glavni kardiovaskularni dogodki, sestavljeni po 30 in 365 dneh: akutni miokardni infarkt, nestabilna angina pektoris, koronarna transluminalna angioplastika, operacija miokardne revaskularizacije, možganska kap ali kardiovaskularna smrt. Metodologija projekta: Kontrolirana, randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija vzporednih skupin, v kateri bo skupina prejemala zdravljenje z melatoninom v primerjavi s placebom v skupnem odmerku 12 mg v intravenski infuziji 60 minut pred primarno angioplastiko. 2 mg so dali tudi intrakoronarno po odprtju arterije, odgovorne za infarkt. Ločljivost St segmenta se določi kot mera reperfuzije miokarda tkiva 90 minut, 24 in 48 ur po primarni angioplastiki. Območje pod krivuljo določanja troponana I se analizira 72 ur. 2 magnetna kardioresonanca bosta izvedena: akutna (med 2. in 6. dnem srčnega napada) in 3–4 mesece. (Slovenian)
17 August 2022
0 references
Główny cel: Należy ocenić skuteczność melatoniny podawanej dożylnie i dowieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego leczonej pierwotną angioplastyką w celu zmniejszenia rozmiaru obszaru martwicy poprzez ochronę przed uszkodzeniem oksydacyjnym poprzez reperfuzję. Cele drugorzędne: Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe złożone po 30 i 365 dniach przez: ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka wieńcowa, operacja rewaskularyzacji mięśnia sercowego, udar mózgu lub śmierć sercowo-naczyniowa. Metodologia projektów: Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie, w którym grupa będzie leczona melatoniną w porównaniu z placebo, w całkowitej dawce 12 mg we wlewie dożylnym przez 60 minut przed pierwotną angioplastyką. 2 mg podawano również dowieńcowo po otwarciu tętnicy odpowiedzialnej za zawał. Rozdzielczość segmentu St określa się jako miarę reperfuzji mięśnia sercowego w ciągu 90 minut, 24 i 48 godzin po pierwotnej angioplastyce. Powierzchnię pod krzywą oznaczania troponiny I analizuje się przez 72 godziny. 2 wykonuje się kardiorezonans magnetyczny: ostre (od 2. do 6. dnia zawału serca) i 3-4 miesiące. (Polish)
17 August 2022
0 references
San Cristóbal de La Laguna
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
PI15_01260
0 references