Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe (Q78259): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: da, el, hr, ro, sk, mt, pt, fi, sl, cs, lt, lv, bg, hu, ga, sv, et,) |
(Changed label, description and/or aliases in pt) |
||||||||||||||
| (10 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||||||||||
| label / de | label / de | ||||||||||||||
Detektion von perinatalen analen Schließmuskelschäden (OASIS) mittels Impedanzspektrometrie mit Onira Sonde | |||||||||||||||
| label / nl | label / nl | ||||||||||||||
Detectie van perinatale anale | Detectie van perinatale anale sluitspier (OASIS) schade met behulp van impedantiespectrometrie met behulp van Onira-sondesonde | ||||||||||||||
| label / it | label / it | ||||||||||||||
Rilevamento | Rilevamento del danno dello sfintere anale perinatale (OASIS) utilizzando la spettrometria di impedenza utilizzando la sonda Onira Sonda | ||||||||||||||
| label / es | label / es | ||||||||||||||
Detección del daño del esfínter anal perinatal (OASIS) mediante espectrometría de impedancia mediante sonda Onira | Detección del daño del esfínter anal perinatal (OASIS) mediante espectrometría de impedancia mediante sonda Onira Probe | ||||||||||||||
| label / da | label / da | ||||||||||||||
Påvisning af perinatal anal sphincter | Påvisning af perinatal anal sphincter (OASIS) skade ved hjælp af impedansspektrometri ved hjælp af Onira Probe sonde | ||||||||||||||
| label / el | label / el | ||||||||||||||
Ανίχνευση βλάβης | Ανίχνευση βλάβης του περιγεννητικού πρωκτού σφιγκτήρα (OASIS) με φασματομετρία σύνθετης αντίστασης με τη χρήση καθετήρα Onira Probe | ||||||||||||||
| label / hr | label / hr | ||||||||||||||
Otkrivanje oštećenja perinatalnog analnog sfinktera (OASIS) primjenom impedancijske spektrometrije pomoću sonde Onira Probe | |||||||||||||||
| label / ro | label / ro | ||||||||||||||
Detectarea | Detectarea deteriorării sfincterului anal perinatal (OASIS) cu ajutorul spectrometriei de impedanță utilizând sonda Onira Probe | ||||||||||||||
| label / sk | label / sk | ||||||||||||||
Detekcia poškodenia perinatálneho análneho zvierača (OASIS) pomocou impedančnej spektrometrie pomocou sondy Onira Probe | |||||||||||||||
| label / mt | label / mt | ||||||||||||||
Detezzjoni tal-ħsara tal-isfinkter anali perinatali (OASIS) bl-użu ta’ spettrometrija tal-impedenza bl-użu tas-sonda Onira Probe | |||||||||||||||
| label / pt | label / pt | ||||||||||||||
Deteção de | Deteção de danos no esfíncter anal perinatal (OASIS) utilizando espetrometria de impedância com a sonda Onira Probe | ||||||||||||||
| label / fi | label / fi | ||||||||||||||
Perinataalisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion (OASIS) havaitseminen | Perinataalisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion (OASIS) havaitseminen impedanssispektrometrian avulla Onira-anturin avulla | ||||||||||||||
| label / sl | label / sl | ||||||||||||||
Odkrivanje poškodbe | Odkrivanje perinatalne analne poškodbe sfinktra (OASIS) z uporabo impedančne spektrometrije z uporabo sonde Onira Probe | ||||||||||||||
| label / cs | label / cs | ||||||||||||||
Detekce poškození perinatálního análního svěrače (OASIS) pomocí impedanční spektrometrie | Detekce poškození perinatálního análního svěrače (OASIS) pomocí impedanční spektrometrie pomocí sondy Onira Probe | ||||||||||||||
| label / lt | label / lt | ||||||||||||||
Perinatalinio analinio sfinkterio | Perinatalinio analinio sfinkterio (OASIS) pažeidimo nustatymas naudojant varžos spektrometriją naudojant Onira Probe zondą | ||||||||||||||
| label / lv | label / lv | ||||||||||||||
Perinatālo anālo sfinktera (OASIS) bojājumu noteikšana, izmantojot pretestības spektrometriju, izmantojot Onira Probe zondi | |||||||||||||||
| label / bg | label / bg | ||||||||||||||
Откриване на увреждане на | Откриване на увреждане на перинаталния анален сфинктер (OASIS) с помощта на импеданс спектрометрия с помощта на сонда Onira Probe | ||||||||||||||
| label / hu | label / hu | ||||||||||||||
Perinatális anális záróizom (OASIS) károsodásának kimutatása impedanciaspektrometriával Onira szonda segítségével | |||||||||||||||
| label / ga | label / ga | ||||||||||||||
Damáiste sphincter anal perinatal (OASIS) a bhrath ag baint úsáide as speictriméadracht impedance | Damáiste sphincter anal perinatal (OASIS) a bhrath ag baint úsáide as speictriméadracht impedance ag baint úsáide as tóireadóir Onira Probe | ||||||||||||||
| label / sv | label / sv | ||||||||||||||
Upptäckt av perinatal anal sphincter (OASIS) med hjälp av impedansspektrometri med Onira Probe-sond | |||||||||||||||
| label / et | label / et | ||||||||||||||
Perinataalse | Perinataalse anaalse sfinkteri (OASIS) kahjustuste tuvastamine impedantsspektromeetria abil, kasutades Onira Probe sondi | ||||||||||||||
| Property / EU contribution | Property / EU contribution | ||||||||||||||
| 4,660,428.63 zloty
| ||||||||||||||
| Property / EU contribution | Property / EU contribution | ||||||||||||||
| 1,036,013.28 Euro
| ||||||||||||||
| Property / budget | Property / budget | ||||||||||||||
| 1,556,676.87 Euro
| ||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 66.95 percent / rank | |||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / end time: 30 June 2022 / rank | |||||||||||||||
| Property / summary: The subject of the project is to conduct further stages of clinical trials and implementation work related to the prototype of the ONIRA diagnostic device, i.e. the rectal probe (Oniry Probe) and the spectrometer (Oniry Meter) using impedant spectrometry to detect damage to the muscles of anal sphincters. The ONIRA device will be used to diagnose sphincter damage in postnatal women, initially in risk groups, over time in any naturally giving woman as a screening method. Its extensive use will allow for early detection of even small, yet asymptomatic sphincter damage, which could lead to complete incontinence of the faeces. The Onira device will help solve the problem of low and later detection of anal sphincter muscle damage, which are the most common cause of faecal incontinence in women. This will accelerate the taking of therapeutic measures and increase the comfort of life of women born with the forces of nature. At the beginning, the direct recipient of the product will be mainly private medical centres and gynecological offices, interested in providing services at the highest level. So far, a pilot study has been conducted in 24 patients. On 16 October 2018, the bioethical Commission agreed to conduct another clinical trial. Phase I and II studies are carried out as part of a project co-financed by the BRIdge Alfa Programme. As part of the project in „Quick Path, at the industrial research stage, further technological and analytical development of the Onira device is planned. During development, 2 Phase III clinical trials will be conducted, international, multicentre, confirming the effectiveness of the device. Pre-implementation work will focus, inter alia, on the development of a security strategy (English) / qualifier | |||||||||||||||
readability score: 0.5394223561271151
| |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
L’objet du projet est de réaliser les prochaines étapes des essais cliniques et des travaux de mise en œuvre liés au prototype du dispositif de diagnostic Oniry, c’est-à-dire la sonde rectale (Oniry Probe) et un spectromètre (Oniry Meter) utilisant la spectrométrie d’impédance pour détecter les lésions musculaires du sphincter anal. Le dispositif Oniry sera utilisé dans le diagnostic des dommages causés au sphincter chez les femmes après la naissance naturelle, dans un premier temps dans des groupes à risque, au fil du temps dans chaque femme qui donne naturellement naissance comme méthode de dépistage. Son application étendue permettra la détection précoce de dommages sphincter même mineurs, mais asymptomatiques, ce qui pourrait conduire à une incontinence complète des selles. Le dispositif Onira aidera à résoudre le problème de la détection basse et ultérieure des lésions musculaires du sphincter anal, qui sont la cause la plus fréquente de l’incontinence des selles chez les femmes. Cela accélérera la prise de mesures thérapeutiques et augmentera le confort de vie des femmes donnant naissance aux forces de la nature. Au début, le destinataire direct du produit sera principalement des centres médicaux privés et des bureaux gynécologiques, intéressés à fournir des services au plus haut niveau. Jusqu’à présent, une étude pilote a été menée sur 24 patients. Le 16 octobre 2018, la Commission de bioéthique a accepté de mener un autre essai clinique. Les études de phase I et II sont réalisées dans le cadre d’un projet cofinancé par le programme BRIdge Alfa. Dans le cadre du projet dans le Fast Path au stade de la recherche industrielle, le développement du dispositif Onira est prévu sur le plan technologique et analytique. Au cours des travaux de développement, 2 essais cliniques de phase III seront menés, internationaux, multicentriques, confirmant l’efficacité du dispositif. Les travaux préalables à la mise en œuvre se concentreront, entre autres, sur l’élaboration d’une stratégie de protection (French) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Gegenstand des Projekts ist die Durchführung der nächsten Phasen klinischer Studien und Implementierungsarbeiten im Zusammenhang mit dem Prototyp des Oniry-Diagnosegeräts, d. h. der rektalen Sonde (Oniry Probe) und eines Spektrometers (Oniry Meter) mit Hilfe der Impedanzspektrometrie, um Muskelschäden des analen Schließmuskels zu erkennen. Das Oniry-Gerät wird bei der Diagnose von Schließmuskelschäden bei Frauen nach natürlicher Geburt, zunächst in Risikogruppen, im Laufe der Zeit bei jeder natürlichen Gebärmutter als Screening-Methode verwendet. Seine breite Anwendung ermöglicht eine frühzeitige Erkennung sogar kleinerer, aber asymptomatischer Schließmuskelschäden, die zu einer vollständigen Inkontinenz des Stuhls führen könnten. Das Onira-Gerät wird helfen, das Problem der niedrigen und späteren Erkennung von Muskelschäden des analen Schließmuskels zu lösen, die die häufigste Ursache für Stuhlinkontinenz bei Frauen sind. Dies wird die Einnahme therapeutischer Schritte beschleunigen und den Lebenskomfort von Frauen, die die Kräfte der Natur gebären, erhöhen. Zu Beginn wird der direkte Empfänger des Produkts hauptsächlich private medizinische Zentren und gynäkologische Büros sein, die an der Erbringung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau interessiert sind. Bisher wurde eine Pilotstudie an 24 Patienten durchgeführt. Am 16. Oktober 2018 stimmte die Bioethik-Kommission der Durchführung einer weiteren klinischen Studie zu. Die Studien der Phasen I und II werden im Rahmen eines vom BRIdge Alfa-Programm kofinanzierten Projekts durchgeführt. Im Rahmen des Projekts im Fast Path auf der Stufe der industriellen Forschung ist die Weiterentwicklung des Onira-Geräts im technologischen und analytischen Aspekt geplant. Während der Entwicklungsarbeit werden 2 klinische Phase-III-Studien durchgeführt, internationale, multizentrische, die die Wirksamkeit des Produkts bestätigen. Die Arbeiten vor der Umsetzung konzentrieren sich unter anderem auf die Entwicklung einer Schutzstrategie. (German) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Het onderwerp van het project is het uitvoeren van de volgende stadia van klinische proeven en uitvoeringswerkzaamheden met betrekking tot het prototype van het diagnoseapparaat Oniry, d.w.z. de rectale sonde (Oniry Probe) en een spectrometer (Oniry Meter) met behulp van impedantiespectrometrie om spierbeschadiging van de anale sluitspier op te sporen. Het Oniry-apparaat zal worden gebruikt bij de diagnose van sfincterschade bij vrouwen na de natuurlijke geboorte, in eerste instantie in risicogroepen, na verloop van tijd in elke natuurlijk bevallende vrouw als screeningmethode. De brede toepassing maakt vroegtijdige detectie van zelfs kleine, maar asymptomatische sfincterschade mogelijk, wat kan leiden tot volledige incontinentie van de ontlasting. Het Onira apparaat zal helpen om het probleem van lage en latere detectie van spierbeschadiging van de anale sluitspier, die de meest voorkomende oorzaak van ontlasting incontinentie bij vrouwen op te lossen. Dit zal het nemen van therapeutische stappen versnellen en het comfort van het leven van vrouwen die de krachten van de natuur baren, vergroten. In het begin zal de directe ontvanger van het product voornamelijk particuliere medische centra en gynaecologische kantoren zijn die geïnteresseerd zijn in het verlenen van diensten op het hoogste niveau. Tot nu toe is een pilotstudie uitgevoerd bij 24 patiënten. Op 16 oktober 2018 stemde de Commissie Bio-ethiek ermee in om een nieuwe klinische proef uit te voeren. Fase I- en II-studies worden uitgevoerd in het kader van een project dat wordt medegefinancierd door het BRIdge Alfa-programma. Als onderdeel van het project in het Fast Path in het stadium van industrieel onderzoek is verdere ontwikkeling van het Onira-apparaat gepland op technologisch en analytisch vlak. Tijdens de ontwikkelingswerkzaamheden worden twee fase III klinische proeven uitgevoerd, internationaal, multicenter, ter bevestiging van de effectiviteit van het hulpmiddel. De pre-implementatiewerkzaamheden zullen onder meer gericht zijn op het ontwikkelen van een beschermingsstrategie (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
L'oggetto del progetto è quello di effettuare le prossime fasi di studi clinici e lavori di implementazione relativi al prototipo del dispositivo diagnostico Oniry, cioè la sonda rettale (Oniry Probe) e uno spettrometro (Oniry Meter) utilizzando la spettrometria di impedenza per rilevare i danni muscolari dello sfintere anale. Il dispositivo Oniry sarà utilizzato nella diagnosi di danno dello sfintere nelle donne dopo la nascita naturale, inizialmente in gruppi a rischio, nel corso del tempo in ogni donna che partorisce naturalmente come metodo di screening. La sua ampia applicazione consentirà la diagnosi precoce di danni anche minori, ma asintomatici dello sfintere, che potrebbero portare alla completa incontinenza delle feci. Il dispositivo Onira aiuterà a risolvere il problema della rilevazione bassa e successiva del danno muscolare dello sfintere anale, che sono la causa più comune di incontinenza delle feci nelle donne. Ciò accelererà l'adozione di misure terapeutiche e aumenterà il comfort della vita delle donne che danno alla luce le forze della natura. All'inizio, il destinatario diretto del prodotto sarà principalmente centri medici privati e uffici ginecologici, interessati a fornire servizi di altissimo livello. Finora, uno studio pilota è stato condotto su 24 pazienti. Il 16 ottobre 2018 la Commissione Bioetica ha accettato di condurre un'altra sperimentazione clinica. Gli studi di fase I e II sono realizzati nell'ambito di un progetto cofinanziato dal programma BRIdge Alfa. Nell'ambito del progetto nel Fast Path nella fase di ricerca industriale, è previsto un ulteriore sviluppo del dispositivo Onira sotto l'aspetto tecnologico e analitico. Durante il lavoro di sviluppo, saranno condotti 2 studi clinici di fase III, internazionali, multicentrici, confermando l'efficacia del dispositivo. I lavori di pre-attuazione si concentreranno, tra l'altro, sullo sviluppo di una strategia di protezione (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
El objeto del proyecto es llevar a cabo las siguientes etapas de ensayos clínicos y trabajos de implementación relacionados con el prototipo del dispositivo de diagnóstico Oniry, es decir, la sonda rectal (Oniry Probe) y un espectrómetro (Oniry Meter) utilizando espectrometría de impedancia para detectar daños musculares del esfínter anal. El dispositivo Oniry se utilizará en el diagnóstico de daño del esfínter en mujeres después del nacimiento natural, inicialmente en grupos de riesgo, con el tiempo en cada mujer que da a luz naturalmente como método de detección. Su amplia aplicación permitirá la detección temprana de daños leves pero asintomáticos del esfínter, lo que podría conducir a una incontinencia completa de las heces. El dispositivo Onira ayudará a resolver el problema de la detección baja y posterior del daño muscular del esfínter anal, que son la causa más común de incontinencia de heces en las mujeres. Esto acelerará la adopción de medidas terapéuticas y aumentará la comodidad de la vida de las mujeres que dan a luz a las fuerzas de la naturaleza. Al principio, el destinatario directo del producto será principalmente centros médicos privados y oficinas ginecológicas, interesados en prestar servicios al más alto nivel. Hasta ahora, se ha realizado un estudio piloto en 24 pacientes. El 16 de octubre de 2018, la Comisión de Bioética acordó realizar otro ensayo clínico. Los estudios de Fase I y II se llevan a cabo como parte de un proyecto cofinanciado por el Programa BRIdge Alfa. Como parte del proyecto en el Camino Rápido en la etapa de investigación industrial, se prevé un mayor desarrollo del dispositivo Onira en el aspecto tecnológico y analítico. Durante el trabajo de desarrollo, se realizarán 2 ensayos clínicos de fase III, internacionales, multicéntricos, confirmando la efectividad del dispositivo. Los trabajos previos a la aplicación se centrarán, entre otros, en el desarrollo de una estrategia de protección (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projektets emne er at udføre de næste faser af kliniske forsøg og implementeringsarbejder i forbindelse med prototypen af Oniry diagnostisk udstyr, dvs. rektalsonden (Oniry Probe) og et spektrometer (Oniry Meter) ved hjælp af impedansspektrometri til påvisning af muskelskader af anal sphincter. Oniry-enheden vil blive anvendt til diagnosticering af sphincterskader hos kvinder efter naturlig fødsel, i første omgang i risikogrupper, over tid i hver naturligt fødende kvinde som en screeningsmetode. Dens brede anvendelse vil give mulighed for tidlig påvisning af endnu mindre, men alligevel asymptomatiske sphincter skader, hvilket kan føre til fuldstændig inkontinens i afføringen. Onira-enheden vil hjælpe med at løse problemet med lav og senere påvisning af muskelskader af anal sphincter, som er den mest almindelige årsag til afføring inkontinens hos kvinder. Dette vil fremskynde de terapeutiske skridt og øge komforten i livet hos kvinder, der føder naturens kræfter. I begyndelsen vil den direkte modtager af produktet hovedsagelig være private lægecentre og gynækologiske kontorer, der er interesseret i at levere tjenesteydelser på højeste niveau. Indtil videre er der gennemført en pilotundersøgelse på 24 patienter. Den 16. oktober 2018 blev Bioethics Commission enige om at gennemføre et andet klinisk forsøg. Fase I og II-undersøgelser gennemføres som led i et projekt, der medfinansieres af BRIdge Alfa-programmet. Som en del af projektet i Fast Path i fasen af industriel forskning er der planlagt yderligere udvikling af Onira-enheden i det teknologiske og analytiske aspekt. Under udviklingsarbejdet vil der blive gennemført 2 fase III kliniske forsøg, internationalt, multicenter, der bekræfter udstyrets effektivitet. Arbejdet forud for gennemførelsen vil bl.a. fokusere på udvikling af en beskyttelsesstrategi (Danish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Αντικείμενο του έργου είναι η διεξαγωγή των επόμενων σταδίων κλινικών δοκιμών και εργασιών υλοποίησης που σχετίζονται με το πρωτότυπο της διαγνωστικής συσκευής Oniry, δηλαδή του ορθού καθετήρα (Oniry Probe) και ενός φασματόμετρου (Oniry Meter) με τη χρήση φασματομετρίας σύνθετης αντίστασης για την ανίχνευση μυϊκής βλάβης του πρωκτικού σφιγκτήρα. Η συσκευή Oniry θα χρησιμοποιηθεί στη διάγνωση της βλάβης του σφιγκτήρα στις γυναίκες μετά τον φυσικό τοκετό, αρχικά σε ομάδες κινδύνου, με την πάροδο του χρόνου σε κάθε γυναίκα που γεννά φυσικά ως μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου. Η ευρεία εφαρμογή του θα επιτρέψει την έγκαιρη ανίχνευση ακόμη και μικρής, αλλά ασυμπτωματικής βλάβης του σφιγκτήρα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε πλήρη ακράτεια των κοπράνων. Η συσκευή Onira θα βοηθήσει στην επίλυση του προβλήματος της χαμηλής και μεταγενέστερης ανίχνευσης της μυϊκής βλάβης του πρωκτού σφιγκτήρα, η οποία είναι η πιο κοινή αιτία ακράτειας κοπράνων στις γυναίκες. Αυτό θα επιταχύνει τη λήψη θεραπευτικών βημάτων και θα αυξήσει την άνεση της ζωής των γυναικών που γεννούν τις δυνάμεις της φύσης. Στην αρχή, ο άμεσος αποδέκτης του προϊόντος θα είναι κυρίως ιδιωτικά ιατρικά κέντρα και γυναικολογικά γραφεία, που ενδιαφέρονται για την παροχή υπηρεσιών στο υψηλότερο επίπεδο. Μέχρι στιγμής, έχει διεξαχθεί πιλοτική μελέτη σε 24 ασθενείς. Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Βιοηθικής συμφώνησε να διεξαγάγει άλλη μια κλινική δοκιμή. Οι μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ διεξάγονται στο πλαίσιο ενός έργου που συγχρηματοδοτείται από το πρόγραμμα BRIdge Alfa. Στο πλαίσιο του έργου στο Fast Path στο στάδιο της βιομηχανικής έρευνας, προγραμματίζεται περαιτέρω ανάπτυξη της συσκευής Onira στην τεχνολογική και αναλυτική πτυχή. Κατά τη διάρκεια των εργασιών ανάπτυξης, θα διεξαχθούν 2 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, διεθνείς, πολυκεντρικές, επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Οι εργασίες πριν από την εφαρμογή θα επικεντρωθούν, μεταξύ άλλων, στην ανάπτυξη στρατηγικής προστασίας (Greek) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Predmet projekta je provođenje sljedećih faza kliničkih ispitivanja i provedbenih radova vezanih uz prototip Oniry dijagnostičkog uređaja, tj. rektalne sonde (Oniry Probe) i spektrometra (Oniry Meter) pomoću impedancijske spektrometrije za otkrivanje oštećenja mišića analnog sfinktera. Oniry uređaj će se koristiti u dijagnozi oštećenja sfinktera kod žena nakon prirodnog rođenja, u početku u rizičnim skupinama, tijekom vremena u svakoj prirodnoj porodici kao metoda probira. Njegova široka primjena omogućit će rano otkrivanje čak i manjih, ali asimptomatskih oštećenja sfinktera, što bi moglo dovesti do potpune inkontinencije stolice. Uređaj Onira pomoći će u rješavanju problema niske i kasnije detekcije oštećenja mišića analnog sfinktera, koji su najčešći uzrok inkontinencije stolice kod žena. To će ubrzati poduzimanje terapijskih koraka i povećati udobnost života žena koje rađaju sile prirode. Na početku će izravni primatelj proizvoda biti uglavnom privatni medicinski centri i ginekološki uredi, zainteresirani za pružanje usluga na najvišoj razini. Do sada je provedena pilot-studija na 24 pacijenta. Komisija za bioetiku 16. listopada 2018. pristala je provesti drugo kliničko ispitivanje. Prva i druga faza provode se u sklopu projekta sufinanciranog iz programa BRIdge Alfa. U sklopu projekta Brzi put u fazi industrijskog istraživanja planira se daljnji razvoj Onira uređaja u tehnološkom i analitičkom aspektu. Tijekom razvojnog rada provest će se 2 klinička ispitivanja faze III, međunarodna, multicentrična, čime će se potvrditi učinkovitost proizvoda. Rad prije provedbe bit će, među ostalim, usmjeren na razvoj strategije zaštite (Croatian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Obiectul proiectului este de a efectua următoarele etape ale studiilor clinice și lucrări de implementare legate de prototipul dispozitivului de diagnosticare Oniry, și anume sonda rectală (Oniry Probe) și un spectrometru (Oniry Meter) folosind spectrometrie de impedanță pentru a detecta deteriorarea musculară a sfincterului anal. Dispozitivul Oniry va fi utilizat în diagnosticarea leziunilor sfincterului la femei după nașterea naturală, inițial în grupuri de risc, de-a lungul timpului la fiecare femeie care dă naștere în mod natural ca metodă de screening. Aplicarea sa largă va permite detectarea timpurie a leziunilor sfincterului chiar și minore, dar asimptomatice, ceea ce ar putea duce la incontinența completă a scaunului. Dispozitivul Onira va ajuta la rezolvarea problemei de detectare scăzută și ulterioară a leziunilor musculare ale sfincterului anal, care sunt cea mai frecventă cauză a incontinenței scaunului la femei. Acest lucru va accelera luarea de măsuri terapeutice și va spori confortul vieții femeilor care dau naștere forțelor naturii. La început, destinatarul direct al produsului va fi în principal centre medicale private și cabinete ginecologice, interesate să furnizeze servicii la cel mai înalt nivel. Până în prezent, un studiu pilot a fost efectuat pe 24 de pacienți. La 16 octombrie 2018, Comisia pentru bioetică a convenit să efectueze un alt studiu clinic. Studiile de fază I și II sunt realizate în cadrul unui proiect cofinanțat prin programul BRIdge Alfa. Ca parte a proiectului Fast Path în etapa de cercetare industrială, dezvoltarea în continuare a dispozitivului Onira este planificată din punct de vedere tehnologic și analitic. În timpul lucrărilor de dezvoltare, vor fi efectuate 2 studii clinice de fază III, internaționale, multicentrice, confirmând eficacitatea dispozitivului. Activitatea de preimplementare se va concentra, printre altele, pe dezvoltarea unei strategii de protecție (Romanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Predmetom projektu je vykonanie ďalších etáp klinických skúšok a realizačných prác súvisiacich s prototypom diagnostického zariadenia Oniry, t. j. rektálnej sondy (Oniry Probe) a spektrometra (Oniry Meter) pomocou impedančnej spektrometrie na detekciu poškodenia svalov análneho zvierača. Prístroj Oniry sa bude používať pri diagnostike poškodenia zvierača u žien po prirodzenom pôrode, spočiatku v rizikových skupinách, v priebehu času v každej prirodzenej pôrodnej žene ako skríningová metóda. Jeho široké uplatnenie umožní včasnú detekciu aj menšieho, ale asymptomatického poškodenia zvierača, ktoré by mohlo viesť k úplnej inkontinencii stolice. Zariadenie Onira pomôže vyriešiť problém nízkej a neskoršej detekcie poškodenia svalov análneho zvierača, ktoré sú najčastejšou príčinou inkontinencie stolice u žien. To urýchli prijímanie terapeutických krokov a zvýši komfort života žien, ktoré rodia sily prírody. Na začiatku bude priamym príjemcom produktu najmä súkromné zdravotnícke zariadenia a gynekologické kancelárie, ktoré majú záujem o poskytovanie služieb na najvyššej úrovni. Doteraz sa uskutočnila pilotná štúdia na 24 pacientoch. Komisia pre bioetiku 16. októbra 2018 súhlasila s vykonaním ďalšieho klinického skúšania. Štúdie fázy I a II sa vykonávajú ako súčasť projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu Rýchla cesta vo fáze priemyselného výskumu sa plánuje ďalší vývoj zariadenia Onira v technologickom a analytickom aspekte. Počas vývojovej práce sa uskutočnia 2 klinické štúdie fázy III, medzinárodné, multicentrické, ktoré potvrdzujú účinnosť pomôcky. Práca pred realizáciou sa zameria okrem iného na vypracovanie stratégie ochrany. (Slovak) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Is-suġġett tal-proġett huwa li jitwettqu l-istadji li jmiss tal-provi kliniċi u x-xogħlijiet ta’ implimentazzjoni relatati mal-prototip tal-apparat dijanjostiku tal-Oniry, jiġifieri s-sonda tar-rektum (Oniry Probe) u spettrometru (Oniry Meter) bl-użu ta’ spettrometrija tal-impedenza biex tiġi individwata l-ħsara fil-muskoli tal-isfinkter anali. L-apparat tal-oniry se jintuża fid-dijanjosi ta’ ħsara fl-isfinkter fin-nisa wara t-twelid naturali, inizjalment fi gruppi ta’ riskju, maż-żmien f’kull mara li twelled b’mod naturali bħala metodu ta’ skrinjar. L-applikazzjoni wiesgħa tagħha se tippermetti l-iskoperta bikrija ta’ ħsara sfinkter żgħira, iżda asintomatika, li tista’ twassal għal inkontinenza sħiħa tal-ippurgar. L-apparat Onira se jgħin biex issolvi l-problema ta ‘skoperta baxxa u aktar tard ta’ ħsara fil-muskoli ta ‘l-isfinkter anali, li huma l-aktar kawża komuni ta’ l-inkontinenza ta ‘l-ippurgar fin-nisa. Dan se jħaffef it-teħid ta’ passi terapewtiċi u jżid il-kumdità tal-ħajja tan-nisa li jwelldu l-forzi tan-natura. Fil-bidu, ir-riċevitur dirett tal-prodott se jkun prinċipalment ċentri mediċi privati u uffiċċji ġinekoloġiċi, interessati li jipprovdu servizzi fl-ogħla livell. S’ issa, sar studju pilota fuq 24 pazjent. Fis-16 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni dwar il-Bijoetika qablet li twettaq prova klinika oħra. L-istudji tal-Fażi I u II jitwettqu bħala parti minn proġett kofinanzjat mill-Programm BRIdge Alfa. Bħala parti mill-proġett fil-Fast Path fl-istadju tar-riċerka industrijali, huwa ppjanat aktar żvilupp tal-apparat Onira fl-aspett teknoloġiku u analitiku. Matul ix-xogħol ta’ żvilupp, se jitwettqu 2 provi kliniċi tal-fażi III, internazzjonali, multiċentriċi, li jikkonfermaw l-effettività tal-apparat. Il-ħidma ta’ qabel l-implimentazzjoni se tiffoka, fost l-oħrajn, fuq l-iżvilupp ta’ strateġija ta’ protezzjoni (Maltese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
O projeto tem por objeto a realização de novas fases de ensaios clínicos e trabalhos de execução relacionados com o protótipo do dispositivo de diagnóstico ONIRA, ou seja, a sonda retal (Oniry Probe) e o espetrómetro (Oniry Meter), utilizando espetrometria impedante para detetar danos nos músculos dos esfíncteres anais. O dispositivo de ONIRA será usado para diagnosticar dano do esfíncter nas mulheres pós-natais, inicialmente nos grupos de risco, ao longo do tempo em toda a mulher naturalmente que dá como um método da selecção. O seu uso extensivo permitirá a detecção precoce de danos no esfíncter, mesmo que pequenos, mas assintomáticos, o que pode levar à incontinência completa das fezes. O dispositivo Onira ajudará a resolver o problema da detecção baixa e posterior de danos no músculo do esfíncter anal, que são a causa mais comum de incontinência fecal em mulheres. Isto irá acelerar a tomada de medidas terapêuticas e aumentar o conforto de vida das mulheres nascidas com as forças da natureza. No início, o destinatário direto do produto será principalmente centros médicos privados e serviços ginecológicos, interessados em prestar serviços ao mais alto nível. Até à data, foi realizado um estudo-piloto em 24 doentes. Em 16 de outubro de 2018, a Comissão de Bioética concordou em realizar outro ensaio clínico. Os estudos das fases I e II são realizados no âmbito de um projeto cofinanciado pelo programa BRIdge Alfa. Como parte do projecto em & bdquo;Quick Path, na fase de investigação industrial, está planeado um maior desenvolvimento tecnológico e analítico do dispositivo Onira. Durante o desenvolvimento, serão realizados 2 ensaios clínicos de Fase III, internacionais, multicêntricos, confirmando a eficácia do dispositivo. Os trabalhos de pré-execução centrar-se-ão, nomeadamente, no desenvolvimento de uma estratégia de segurança (Portuguese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Hankkeen tarkoituksena on suorittaa seuraavat vaiheet kliinisissä tutkimuksissa ja toteutuksessa, jotka liittyvät Oniry-diagnostiikkalaitteen prototyyppiin eli peräsuolen anturiin (Oniry Probe) ja spektrometriin (Oniry Meter) käyttäen impedanssispektrometriä peräaukon sulkijan lihasvaurioiden havaitsemiseksi. Oniry-laitetta käytetään diagnosoitaessa sulkijalihaksen vaurioita naisilla luonnollisen syntymän jälkeen, aluksi riskiryhmissä, ajan myötä jokaisessa luonnollisesti synnyttävässä naisessa seulontamenetelmänä. Sen laaja soveltaminen mahdollistaa jopa pienten, mutta oireettomien sulkijalihasvaurioiden varhaisen havaitsemisen, mikä voi johtaa ulosteen täydelliseen inkontinenssiin. Onira laite auttaa ratkaisemaan ongelman alhainen ja myöhemmin havaitseminen lihasvaurioita peräaukon sulkijalihas, jotka ovat yleisin syy ulosteen inkontinenssi naisilla. Tämä nopeuttaa terapeuttisten vaiheiden ottamista ja lisää luonnonvoimien synnyttävien naisten elämänmukavuutta. Tuotteen suora vastaanottaja on aluksi pääasiassa yksityisiä terveyskeskuksia ja gynekologisia toimistoja, jotka ovat kiinnostuneita tarjoamaan palveluja korkeimmalla tasolla. Tähän mennessä on tehty pilottitutkimus 24 potilaasta. Bioetiikkakomissio sopi 16 päivänä lokakuuta 2018 toisen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta. Vaiheen I ja II tutkimukset toteutetaan osana BRIdge Alfa -ohjelmasta osarahoitettua hanketta. Osana Fast Path -hanketta teollisen tutkimuksen vaiheessa Onira-laitteen jatkokehitys suunnitellaan tekniseltä ja analyyttiseltä kannalta. Kehitystyön aikana suoritetaan kaksi vaiheen III kliinisiä tutkimuksia, kansainvälisiä, monikeskus, jotka vahvistavat laitteen tehokkuuden. Täytäntöönpanoa edeltävässä työssä keskitytään muun muassa suojelustrategian kehittämiseen. (Finnish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Predmet projekta je izvedba naslednjih faz kliničnih preskušanj in implementacijskih del, povezanih s prototipom Oniryjevega diagnostičnega pripomočka, tj. rektalne sonde (Oniry Probe) in spektrometra (Oniry Meter) z uporabo impedančne spektrometrije za odkrivanje poškodb mišic analnega sfinktra. Naprava Oniry se bo uporabljala pri diagnozi poškodbe sfinkterja pri ženskah po naravnem rojstvu, sprva v rizičnih skupinah, sčasoma v vsaki naravni ženski kot presejalni metodi. Njegova široka uporaba bo omogočila zgodnje odkrivanje celo manjših, a asimptomatskih poškodb sfinktra, kar bi lahko privedlo do popolne inkontinence blata. Naprava Onira bo pomagala rešiti problem nizke in kasnejše odkrivanje poškodb mišic analnega sfinktra, ki so najpogostejši vzrok za inkontinenco blata pri ženskah. To bo pospešilo sprejemanje terapevtskih korakov in povečalo udobje življenja žensk, ki rodijo sile narave. Na začetku bodo neposredni prejemniki izdelka predvsem zasebni zdravstveni centri in ginekološke pisarne, ki jih zanima zagotavljanje storitev na najvišji ravni. Do sedaj je bila izvedena pilotna študija na 24 bolnikih. Komisija za bioetiko se je 16. oktobra 2018 dogovorila, da bo izvedla še eno klinično preskušanje. Študije faze I in II se izvajajo v okviru projekta, ki ga sofinancira program BRIdge Alfa. V okviru projekta Fast Path v fazi industrijskih raziskav se načrtuje nadaljnji razvoj naprave Onira v tehnološkem in analitičnem vidiku. Med razvojnim delom bodo izvedena 2 klinična preskušanja faze III, mednarodna, multicentrična, ki potrjujejo učinkovitost pripomočka. Delo pred izvajanjem bo med drugim osredotočeno na razvoj strategije za zaščito. (Slovenian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Předmětem projektu je provedení dalších fází klinických zkoušek a implementačních prací souvisejících s prototypem diagnostického zařízení Oniry, tj. rektální sondy (Oniry Probe) a spektrometrem (Oniry Meter) pomocí impedanční spektrometrie k detekci poškození svalů análního svěrače. Zařízení Oniry se bude používat v diagnostice poškození svěrače u žen po přirozeném porodu, zpočátku v rizikových skupinách, v průběhu času u každé přirozeně rodící ženy jako screeningová metoda. Jeho široká aplikace umožní včasnou detekci i menšího, ale asymptomatického svěrače poškození, které by mohlo vést k úplné inkontinenci stolice. Zařízení Onira pomůže vyřešit problém nízké a pozdější detekce svalového poškození análního svěrače, které jsou nejčastější příčinou inkontinence stolice u žen. To urychlí přijetí terapeutických kroků a zvýší pohodlí života žen, které rodí síly přírody. Přímým příjemcem produktu budou zpočátku především soukromá zdravotnická střediska a gynekologické úřady, které se zajímají o poskytování služeb na nejvyšší úrovni. Dosud byla provedena pilotní studie na 24 pacientech. Dne 16. října 2018 Komise pro bioetiku souhlasila s provedením dalšího klinického hodnocení. Studie fáze I a II jsou prováděny v rámci projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu Rychlé stezky ve fázi průmyslového výzkumu je plánován další vývoj zařízení Onira z technologického a analytického hlediska. Během vývojové práce budou prováděny 2 klinické studie fáze III, mezinárodní, multicentrické, které potvrdí účinnost prostředku. Práce před provedením se zaměří mimo jiné na vypracování strategie ochrany. (Czech) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekto objektas – atlikti kitus klinikinių tyrimų ir įgyvendinimo darbus, susijusius su Oniry diagnostinio prietaiso prototipu, t. y. tiesiosios žarnos zondu (Oniry Probe) ir spektrometru (Oniry Meter), naudojant impedansinę spektrometriją analinio sfinkterio raumenų pažeidimams nustatyti. Oniry prietaisas bus naudojamas diagnozuojant sfinkterio žalą moterims po natūralaus gimimo, iš pradžių rizikos grupėse, per tam tikrą laiką kiekvienoje natūraliai pagimdžiusią moterį kaip atrankos metodą. Jo platus taikymas leis anksti nustatyti net nedidelį, bet besimptomį sfinkterio pažeidimą, kuris gali sukelti visišką šlapimo nelaikymą. „Onira“ prietaisas padės išspręsti mažo ir vėlesnio analinio sfinkterio raumenų pažeidimo, kuris yra dažniausia moterų šlapimo nelaikymo priežastis, problemą. Tai pagreitins terapinių žingsnių priėmimą ir padidins moterų, pagimdžiusių gamtos jėgas, gyvenimo komfortą. Iš pradžių tiesioginis produkto gavėjas bus daugiausia privatūs medicinos centrai ir ginekologijos biurai, suinteresuoti teikti paslaugas aukščiausiu lygiu. Iki šiol buvo atliktas bandomasis tyrimas su 24 pacientais. 2018 m. spalio 16 d. Bioetikos komisija sutiko atlikti kitą klinikinį tyrimą. I ir II etapų tyrimai atliekami įgyvendinant projektą, bendrai finansuojamą pagal BRIdge Alfa programą. Vykdant projektą „Greitas kelias“ pramoninių tyrimų etape, planuojama tolesnė „Onira“ įrenginio plėtra technologiniu ir analitiniu aspektu. Kūrimo metu bus atliekami 2 III fazės klinikiniai tyrimai, tarptautiniai, daugiacentriai, patvirtinantys prietaiso veiksmingumą. Atliekant parengiamąjį darbą daugiausia dėmesio bus skiriama, be kita ko, apsaugos strategijos rengimui. (Lithuanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekta priekšmets ir veikt nākamos klīniskās izpētes un īstenošanas darbus, kas saistīti ar Oniry diagnostikas ierīces prototipu, t. i., taisnās zarnas zondi (Oniry Probe) un spektrometru (Oniry Meter), izmantojot pretestības spektrometriju, lai noteiktu anālā sfinktera muskuļu bojājumus. Oniry ierīce tiks izmantota, lai diagnosticētu sfinktera bojājumus sievietēm pēc dabiskās dzimšanas, sākotnēji riska grupās, laika gaitā katrā dabiski dzemdējošajā sievietei kā skrīninga metodei. Tās plašais pielietojums ļaus agrīni atklāt pat nelielus, bet asimptomātiskus sfinktera bojājumus, kas varētu izraisīt pilnīgu izkārnījumu nesaturēšanu. Onira ierīce palīdzēs atrisināt problēmu, kas saistīta ar zemu un vēlāku anālo sfinktera muskuļu bojājumu atklāšanu, kas ir visizplatītākais izkārnījumu nesaturēšanas cēlonis sievietēm. Tas paātrinās terapeitisko pasākumu veikšanu un palielinās dzīves komfortu sievietēm, kas dzemdē dabas spēkus. Sākumā produkta tiešais saņēmējs būs galvenokārt privāti medicīnas centri un ginekoloģiskie biroji, kas ir ieinteresēti sniegt pakalpojumus augstākajā līmenī. Līdz šim izmēģinājuma pētījums ir veikts ar 24 pacientiem. 2018. gada 16. oktobrī Bioētikas komisija vienojās veikt vēl vienu klīnisko izmēģinājumu. I un II posma pētījumi tiek veikti kā daļa no BRIdge Alfa programmas līdzfinansēta projekta. Projekta “Ātrais ceļš” ietvaros industriālo pētījumu posmā tiek plānota Onira ierīces turpmāka izstrāde tehnoloģiskajā un analītiskajā aspektā. Izstrādes darba laikā tiks veikti 2 III fāzes klīniskie pētījumi, starptautiski, daudzcentru, apstiprinot ierīces efektivitāti. Pirmsīstenošanas darbs cita starpā būs vērsts uz aizsardzības stratēģijas izstrādi. (Latvian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Предмет на проекта е да се извършат следващите етапи на клинични изпитвания и имплементационни работи, свързани с прототипа на диагностичното изделие Oniry, т.е. ректалната сонда (Oniry Probe) и спектрометъра (Oniry Meter), използвайки импеданс спектрометрия за откриване на мускулно увреждане на аналния сфинктер. Устройството Oniry ще се използва за диагностициране на увреждане на сфинктера при жени след естествено раждане, първоначално в рискови групи, с течение на времето във всяка естествено раждаща жена като скринингов метод. Широкото му приложение ще позволи ранно откриване на дори незначителни, но асимптоматични увреждания на сфинктера, което може да доведе до пълна инконтиненция на изпражненията. Устройството Onira ще помогне за решаване на проблема с ниското и по-късно откриване на мускулни увреждания на аналния сфинктер, които са най-честата причина за инконтиненция на изпражненията при жените. Това ще ускори предприемането на терапевтични стъпки и ще увеличи комфорта на живота на жените, които раждат силите на природата. В началото директният получател на продукта ще бъде предимно частни медицински центрове и гинекологични кабинети, които се интересуват от предоставяне на услуги на най-високо ниво. Досега е проведено пилотно проучване на 24 пациенти. На 16 октомври 2018 г. Комисията по биоетика се съгласи да проведе друго клинично изпитване. Проучванията от фаза I и II се извършват като част от проект, съфинансиран от програма BRIdge Alfa. Като част от проекта по Fast Path на етапа на индустриалните изследвания се планира по-нататъшно развитие на устройството Onira в технологичния и аналитичен аспект. По време на разработката ще бъдат проведени 2 клинични изпитвания фаза III, международни, мултицентрови, потвърждаващи ефективността на изделието. Дейностите преди изпълнението ще се съсредоточат, наред с другото, върху разработването на стратегия за защита (Bulgarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
A projekt tárgya az Oniry diagnosztikai eszköz prototípusával, azaz a rektális szondával (Oniry Probe) és egy spektrométerrel (Oniry Meter) kapcsolatos klinikai vizsgálatok és megvalósítási munkák következő szakaszai, impedanciaspektrometriával az anális záróizom izomkárosodásának kimutatására. Az Oniry eszközt a természetes születés után a nők szfincter károsodásának diagnosztizálására használják, kezdetben kockázati csoportokban, idővel minden természetes szülési nő szűrési módszerként. Széles körű alkalmazása lehetővé teszi a még kisebb, de tünetmentes záróizom károsodásának korai felismerését, ami a széklet teljes inkontinenciájához vezethet. Az Onira eszköz segít megoldani az anális záróizom károsodásának alacsony és későbbi észlelésének problémáját, amely a székletinkontinencia leggyakoribb oka a nőknél. Ez felgyorsítja a terápiás lépések megtételét, és növeli a természet erőit megszülő nők életének kényelmét. Kezdetben a termék közvetlen címzettje elsősorban magán egészségügyi központok és nőgyógyászati irodák lesznek, akik a legmagasabb szintű szolgáltatások iránt érdeklődnek. Eddig 24 betegen végeztek kísérleti vizsgálatot. 2018. október 16-án a Bioetikai Bizottság megállapodott egy újabb klinikai vizsgálat elvégzéséről. Az I. és II. fázisú vizsgálatokat a BRIdge Alfa program által társfinanszírozott projekt részeként végzik. Az ipari kutatás szakaszában a Fast Path projekt részeként az Onira eszköz továbbfejlesztését tervezik technológiai és analitikai szempontból. A fejlesztési munka során 2 fázis III klinikai vizsgálatot végeznek, nemzetközi, multicentrikusan, megerősítve az eszköz hatékonyságát. A végrehajtást megelőző munka többek között egy védelmi stratégia kidolgozására fog összpontosítani. (Hungarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Is é ábhar an tionscadail na chéad chéimeanna eile de thrialacha cliniciúla agus oibreacha cur i bhfeidhm a bhaineann le fréamhshamhail an fheiste dhiagnóiseach ONIRY, i.e. an tóireadóir rectal (Oniry Probe) agus speictriméadar (Méadar Oniry) ag baint úsáide as speictriméadracht impedance chun damáiste muscle an sphincter anal a bhrath. Bainfear úsáid as an bhfeiste ONIRY i ndiagnóis damáiste sphincter i measc na mban tar éis breithe nádúrtha, i ngrúpaí riosca ar dtús, le himeacht ama i ngach bean bhreithe mar mhodh scagtha. Ceadóidh a chur i bhfeidhm leathan damáiste fiú beag, ach asymptomatic sphincter a bhrath go luath, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht an stól a chomhlánú. Cabhróidh an gléas Onira leis an bhfadhb a bhaineann le damáiste muscle an sphincter anal a bhrath go íseal agus ina dhiaidh sin, arb é an chúis is coitianta le neamhchoinneálacht stól i measc na mban. Cuirfidh sé seo dlús le céimeanna teiripeacha a ghlacadh agus cuirfidh sé le compord saoil na mban a thugann breith ar fhórsaí an nádúir. Ag an tús, is iad ionaid leighis phríobháideacha agus oifigí gínéiceolaíocha, a bhfuil suim acu seirbhísí a sholáthar ag an leibhéal is airde, a bheidh ina bhfaighteoir díreach ar an táirge. Go dtí seo, rinneadh staidéar píolótach ar 24 othar. An 16 Deireadh Fómhair 2018, d’aontaigh an Coimisiún Bitheitice triail chliniciúil eile a dhéanamh. Déantar staidéir Chéim I agus Chéim II mar chuid de thionscadal a chómhaoinítear le Clár Alfa bridge. Mar chuid den tionscadal sa Chonair Fast ag céim an taighde thionsclaíoch, tá sé beartaithe tuilleadh forbartha a dhéanamh ar fheiste Onira sa ghné theicneolaíoch agus anailíseach. Le linn na hoibre forbartha, déanfar trialacha cliniciúla 2 chéim III, idirnáisiúnta, ilionaid, ag deimhniú éifeachtacht na feiste. Díreoidh obair réamhchur chun feidhme, i measc nithe eile, ar straitéis chosanta a fhorbairt (Irish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Föremålet för projektet är att genomföra nästa steg i kliniska prövningar och genomförandearbeten relaterade till prototypen av den onirydiagnostiska produkten, dvs rektalsonden (Oniry Probe) och en spektrometer (Oniry Meter) som använder impedansspektrometri för att upptäcka muskelskador på analsfinkter. Oniry-anordningen kommer att användas vid diagnos av sfinkterskador hos kvinnor efter naturlig födsel, initialt i riskgrupper, över tiden i varje naturligt födande kvinna som en screeningmetod. Dess breda tillämpning kommer att möjliggöra tidig upptäckt av även mindre, men asymtomatisk sphincter skada, vilket kan leda till fullständig inkontinens av avföringen. Onira-enheten hjälper till att lösa problemet med låg och senare upptäckt av muskelskador på analsfinkter, som är den vanligaste orsaken till avföringsinkontinens hos kvinnor. Detta kommer att påskynda antagandet av terapeutiska steg och öka komforten i livet för kvinnor som föder naturens krafter. I början kommer den direkta mottagaren av produkten främst att vara privata vårdcentraler och gynekologiska kontor, som är intresserade av att tillhandahålla tjänster på högsta nivå. Hittills har en pilotstudie genomförts på 24 patienter. Den 16 oktober 2018 enades Bioethics Commission om att genomföra en annan klinisk prövning. Fas I och II-studier genomförs som en del av ett projekt som samfinansieras av BRIdge Alfa-programmet. Som en del av projektet Fast Path på industriforskningsstadiet planeras vidareutveckling av Onira-enheten i den tekniska och analytiska aspekten. Under utvecklingsarbetet kommer 2 fas III kliniska prövningar att genomföras, internationella, multicenter, vilket bekräftar produktens effektivitet. Arbetet före genomförandet kommer bland annat att inriktas på att utveckla en skyddsstrategi. (Swedish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekti eesmärk on viia läbi järgmised kliiniliste uuringute ja rakendamise etapid, mis on seotud Oniry diagnostikaseadme prototüübiga, st rektaalse sondiga (Oniry Probe) ja spektromeetriga (Oniry Meter), kasutades impedantsspektromeetriat anaalse sfinkteri lihaskahjustuste tuvastamiseks. Oniry seadet kasutatakse sfinkterikahjustuste diagnoosimiseks naistel pärast loomulikku sündi, esialgu riskirühmades, aja jooksul igas looduslikult sünnitavas naises sõeluuringumeetodina. Selle laialdane kasutamine võimaldab varakult avastada isegi väikeseid, kuid asümptomaatilisi sfinkteri kahjustusi, mis võivad viia väljaheite täieliku uriinipidamatuseni. Onira seade aitab lahendada anaalse sfinkteri lihaskahjustuste madala ja hilisema avastamise probleemi, mis on naistel kõige levinum väljaheitepidamatuse põhjus. See kiirendab terapeutiliste sammude astumist ja suurendab looduse jõudusid sünnitavate naiste elu mugavust. Alguses on toote otseseks saajaks peamiselt erameditsiinikeskused ja günekoloogiabürood, kes on huvitatud teenuste osutamisest kõrgeimal tasemel. Praeguseks on läbi viidud pilootuuring 24 patsiendi kohta. 16. oktoobril 2018 leppis bioeetika komisjon kokku veel ühe kliinilise uuringu läbiviimises. I ja II etapi uuringud viiakse läbi osana projektist, mida kaasrahastatakse BRIdge Alfa programmist. Tööstusuuringute etapi kiirtee projekti osana kavandatakse Onira seadme edasist arendamist tehnoloogilises ja analüütilises aspektis. Arendustöö käigus viiakse läbi 2 III faasi kliinilised uuringud, rahvusvahelised, multitsentrilised, mis kinnitavad seadme efektiivsust. Rakendamiseelne töö keskendub muu hulgas kaitsestrateegia väljatöötamisele. (Estonian) | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°45'25.9"N, 19°18'29.5"E / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Łódzki / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Pabianice / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Pabianice / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Konstantynów Łódzki / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Konstantynów Łódzki / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
51°40'32.74"N, 19°19'16.03"E
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°40'32.74"N, 19°19'16.03"E / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°40'32.74"N, 19°19'16.03"E / qualifier | |||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki | |||||||||||||||
| Property / location (string): WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / priority axis | |||||||||||||||
| Property / priority axis: SUPPORT FOR R & D WORK BY ENTERPRISES / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
66.55 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 66.55 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / thematic objective | |||||||||||||||
| Property / thematic objective: Research and innovation / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
28 December 2022
| |||||||||||||||
| Property / end time: 28 December 2022 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
24 May 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 24 May 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Latest revision as of 21:40, 12 October 2024
Project Q78259 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Detection of perinatal anal sphincter damage (OASIS) using impedance spectrometry with the Onira Probe probe |
Project Q78259 in Poland |
Statements
4,660,428.63 zloty
0 references
7,002,594.99 zloty
0 references
66.55 percent
0 references
1 July 2019
0 references
28 December 2022
0 references
OASIS DIAGNOSTICS S.A.
0 references
Przedmiotem projektu jest przeprowadzenie kolejnych etapów badań klinicznych i prac wdrożeniowych związanych z prototypem urządzenia diagnostycznego ONIRY tj. sondy doodbytniczej (Oniry Probe) oraz spektometru (Oniry Meter) wykorzystującego spektometrię impedancyjną do wykrywania uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu. Urządzenie ONIRY będzie wykorzystywane w diagnostyce uszkodzeń zwieraczy u kobiet po porodzie naturalnym, początkowo w grupach ryzyka, z czasem u każdej naturalnie rodzącej kobiety jako metoda skriningowa. Jej szerokie zastosowanie pozwoli na wczesne wykrywanie nawet niewielkich, jeszcze bezobjawowych uszkodzeń zwieraczy, które mogłyby doprowadzić do całkowitego nietrzymania stolca. Urządzenie Oniry przyczyni się do rozwiązania problemu niskiej i później wykrywalności uszkodzeń mięśni zwieraczy odbytu, które są najczęstszą przyczyną nietrzymania stolca u kobiet. Przyspieszy to podjęcie kroków terapeutycznych i zwiększy komfort życia kobiet rodzących siłami natury. Na początku bezpośrednim odbiorcą produktu będą głównie prywatne ośrodki medyczne i gabinety ginekologiczne, zainteresowane świadczeniem usług na najwyższym poziomie. Dotychczas przeprowadzono badanie pilotażowe na 24 pacjentkach. 16 października 2018 r. Komisja Bioetyczna wyraziła zgodę na przeprowadzenie kolejnego badania klinicznego. Badania fazy I i II są realizowane w ramach projektu współfinansowanego z Programu BRIdge Alfa. W ramach projektu w „Szybkiej Ścieżce”, na etapie badań przemysłowych, planowany jest dalszy rozwój urządzenia Oniry w aspekcie technologicznym i analitycznym. W trakcie prac rozwojowych przeprowadzone zostaną 2 badania kliniczne fazy III, międzynarodowe, wieloośrodkowe, potwierdzające skuteczność urządzenia. Prace przedwdrożeniowe skupione będą m.in. na opracowaniu strategii ochrony (Polish)
0 references
The subject of the project is to conduct further stages of clinical trials and implementation work related to the prototype of the ONIRA diagnostic device, i.e. the rectal probe (Oniry Probe) and the spectrometer (Oniry Meter) using impedant spectrometry to detect damage to the muscles of anal sphincters. The ONIRA device will be used to diagnose sphincter damage in postnatal women, initially in risk groups, over time in any naturally giving woman as a screening method. Its extensive use will allow for early detection of even small, yet asymptomatic sphincter damage, which could lead to complete incontinence of the faeces. The Onira device will help solve the problem of low and later detection of anal sphincter muscle damage, which are the most common cause of faecal incontinence in women. This will accelerate the taking of therapeutic measures and increase the comfort of life of women born with the forces of nature. At the beginning, the direct recipient of the product will be mainly private medical centres and gynecological offices, interested in providing services at the highest level. So far, a pilot study has been conducted in 24 patients. On 16 October 2018, the bioethical Commission agreed to conduct another clinical trial. Phase I and II studies are carried out as part of a project co-financed by the BRIdge Alfa Programme. As part of the project in „Quick Path, at the industrial research stage, further technological and analytical development of the Onira device is planned. During development, 2 Phase III clinical trials will be conducted, international, multicentre, confirming the effectiveness of the device. Pre-implementation work will focus, inter alia, on the development of a security strategy (English)
14 October 2020
0.5394223561271151
0 references
L’objet du projet est de réaliser les prochaines étapes des essais cliniques et des travaux de mise en œuvre liés au prototype du dispositif de diagnostic Oniry, c’est-à-dire la sonde rectale (Oniry Probe) et un spectromètre (Oniry Meter) utilisant la spectrométrie d’impédance pour détecter les lésions musculaires du sphincter anal. Le dispositif Oniry sera utilisé dans le diagnostic des dommages causés au sphincter chez les femmes après la naissance naturelle, dans un premier temps dans des groupes à risque, au fil du temps dans chaque femme qui donne naturellement naissance comme méthode de dépistage. Son application étendue permettra la détection précoce de dommages sphincter même mineurs, mais asymptomatiques, ce qui pourrait conduire à une incontinence complète des selles. Le dispositif Onira aidera à résoudre le problème de la détection basse et ultérieure des lésions musculaires du sphincter anal, qui sont la cause la plus fréquente de l’incontinence des selles chez les femmes. Cela accélérera la prise de mesures thérapeutiques et augmentera le confort de vie des femmes donnant naissance aux forces de la nature. Au début, le destinataire direct du produit sera principalement des centres médicaux privés et des bureaux gynécologiques, intéressés à fournir des services au plus haut niveau. Jusqu’à présent, une étude pilote a été menée sur 24 patients. Le 16 octobre 2018, la Commission de bioéthique a accepté de mener un autre essai clinique. Les études de phase I et II sont réalisées dans le cadre d’un projet cofinancé par le programme BRIdge Alfa. Dans le cadre du projet dans le Fast Path au stade de la recherche industrielle, le développement du dispositif Onira est prévu sur le plan technologique et analytique. Au cours des travaux de développement, 2 essais cliniques de phase III seront menés, internationaux, multicentriques, confirmant l’efficacité du dispositif. Les travaux préalables à la mise en œuvre se concentreront, entre autres, sur l’élaboration d’une stratégie de protection (French)
30 November 2021
0 references
Gegenstand des Projekts ist die Durchführung der nächsten Phasen klinischer Studien und Implementierungsarbeiten im Zusammenhang mit dem Prototyp des Oniry-Diagnosegeräts, d. h. der rektalen Sonde (Oniry Probe) und eines Spektrometers (Oniry Meter) mit Hilfe der Impedanzspektrometrie, um Muskelschäden des analen Schließmuskels zu erkennen. Das Oniry-Gerät wird bei der Diagnose von Schließmuskelschäden bei Frauen nach natürlicher Geburt, zunächst in Risikogruppen, im Laufe der Zeit bei jeder natürlichen Gebärmutter als Screening-Methode verwendet. Seine breite Anwendung ermöglicht eine frühzeitige Erkennung sogar kleinerer, aber asymptomatischer Schließmuskelschäden, die zu einer vollständigen Inkontinenz des Stuhls führen könnten. Das Onira-Gerät wird helfen, das Problem der niedrigen und späteren Erkennung von Muskelschäden des analen Schließmuskels zu lösen, die die häufigste Ursache für Stuhlinkontinenz bei Frauen sind. Dies wird die Einnahme therapeutischer Schritte beschleunigen und den Lebenskomfort von Frauen, die die Kräfte der Natur gebären, erhöhen. Zu Beginn wird der direkte Empfänger des Produkts hauptsächlich private medizinische Zentren und gynäkologische Büros sein, die an der Erbringung von Dienstleistungen auf höchstem Niveau interessiert sind. Bisher wurde eine Pilotstudie an 24 Patienten durchgeführt. Am 16. Oktober 2018 stimmte die Bioethik-Kommission der Durchführung einer weiteren klinischen Studie zu. Die Studien der Phasen I und II werden im Rahmen eines vom BRIdge Alfa-Programm kofinanzierten Projekts durchgeführt. Im Rahmen des Projekts im Fast Path auf der Stufe der industriellen Forschung ist die Weiterentwicklung des Onira-Geräts im technologischen und analytischen Aspekt geplant. Während der Entwicklungsarbeit werden 2 klinische Phase-III-Studien durchgeführt, internationale, multizentrische, die die Wirksamkeit des Produkts bestätigen. Die Arbeiten vor der Umsetzung konzentrieren sich unter anderem auf die Entwicklung einer Schutzstrategie. (German)
7 December 2021
0 references
Het onderwerp van het project is het uitvoeren van de volgende stadia van klinische proeven en uitvoeringswerkzaamheden met betrekking tot het prototype van het diagnoseapparaat Oniry, d.w.z. de rectale sonde (Oniry Probe) en een spectrometer (Oniry Meter) met behulp van impedantiespectrometrie om spierbeschadiging van de anale sluitspier op te sporen. Het Oniry-apparaat zal worden gebruikt bij de diagnose van sfincterschade bij vrouwen na de natuurlijke geboorte, in eerste instantie in risicogroepen, na verloop van tijd in elke natuurlijk bevallende vrouw als screeningmethode. De brede toepassing maakt vroegtijdige detectie van zelfs kleine, maar asymptomatische sfincterschade mogelijk, wat kan leiden tot volledige incontinentie van de ontlasting. Het Onira apparaat zal helpen om het probleem van lage en latere detectie van spierbeschadiging van de anale sluitspier, die de meest voorkomende oorzaak van ontlasting incontinentie bij vrouwen op te lossen. Dit zal het nemen van therapeutische stappen versnellen en het comfort van het leven van vrouwen die de krachten van de natuur baren, vergroten. In het begin zal de directe ontvanger van het product voornamelijk particuliere medische centra en gynaecologische kantoren zijn die geïnteresseerd zijn in het verlenen van diensten op het hoogste niveau. Tot nu toe is een pilotstudie uitgevoerd bij 24 patiënten. Op 16 oktober 2018 stemde de Commissie Bio-ethiek ermee in om een nieuwe klinische proef uit te voeren. Fase I- en II-studies worden uitgevoerd in het kader van een project dat wordt medegefinancierd door het BRIdge Alfa-programma. Als onderdeel van het project in het Fast Path in het stadium van industrieel onderzoek is verdere ontwikkeling van het Onira-apparaat gepland op technologisch en analytisch vlak. Tijdens de ontwikkelingswerkzaamheden worden twee fase III klinische proeven uitgevoerd, internationaal, multicenter, ter bevestiging van de effectiviteit van het hulpmiddel. De pre-implementatiewerkzaamheden zullen onder meer gericht zijn op het ontwikkelen van een beschermingsstrategie (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'oggetto del progetto è quello di effettuare le prossime fasi di studi clinici e lavori di implementazione relativi al prototipo del dispositivo diagnostico Oniry, cioè la sonda rettale (Oniry Probe) e uno spettrometro (Oniry Meter) utilizzando la spettrometria di impedenza per rilevare i danni muscolari dello sfintere anale. Il dispositivo Oniry sarà utilizzato nella diagnosi di danno dello sfintere nelle donne dopo la nascita naturale, inizialmente in gruppi a rischio, nel corso del tempo in ogni donna che partorisce naturalmente come metodo di screening. La sua ampia applicazione consentirà la diagnosi precoce di danni anche minori, ma asintomatici dello sfintere, che potrebbero portare alla completa incontinenza delle feci. Il dispositivo Onira aiuterà a risolvere il problema della rilevazione bassa e successiva del danno muscolare dello sfintere anale, che sono la causa più comune di incontinenza delle feci nelle donne. Ciò accelererà l'adozione di misure terapeutiche e aumenterà il comfort della vita delle donne che danno alla luce le forze della natura. All'inizio, il destinatario diretto del prodotto sarà principalmente centri medici privati e uffici ginecologici, interessati a fornire servizi di altissimo livello. Finora, uno studio pilota è stato condotto su 24 pazienti. Il 16 ottobre 2018 la Commissione Bioetica ha accettato di condurre un'altra sperimentazione clinica. Gli studi di fase I e II sono realizzati nell'ambito di un progetto cofinanziato dal programma BRIdge Alfa. Nell'ambito del progetto nel Fast Path nella fase di ricerca industriale, è previsto un ulteriore sviluppo del dispositivo Onira sotto l'aspetto tecnologico e analitico. Durante il lavoro di sviluppo, saranno condotti 2 studi clinici di fase III, internazionali, multicentrici, confermando l'efficacia del dispositivo. I lavori di pre-attuazione si concentreranno, tra l'altro, sullo sviluppo di una strategia di protezione (Italian)
15 January 2022
0 references
El objeto del proyecto es llevar a cabo las siguientes etapas de ensayos clínicos y trabajos de implementación relacionados con el prototipo del dispositivo de diagnóstico Oniry, es decir, la sonda rectal (Oniry Probe) y un espectrómetro (Oniry Meter) utilizando espectrometría de impedancia para detectar daños musculares del esfínter anal. El dispositivo Oniry se utilizará en el diagnóstico de daño del esfínter en mujeres después del nacimiento natural, inicialmente en grupos de riesgo, con el tiempo en cada mujer que da a luz naturalmente como método de detección. Su amplia aplicación permitirá la detección temprana de daños leves pero asintomáticos del esfínter, lo que podría conducir a una incontinencia completa de las heces. El dispositivo Onira ayudará a resolver el problema de la detección baja y posterior del daño muscular del esfínter anal, que son la causa más común de incontinencia de heces en las mujeres. Esto acelerará la adopción de medidas terapéuticas y aumentará la comodidad de la vida de las mujeres que dan a luz a las fuerzas de la naturaleza. Al principio, el destinatario directo del producto será principalmente centros médicos privados y oficinas ginecológicas, interesados en prestar servicios al más alto nivel. Hasta ahora, se ha realizado un estudio piloto en 24 pacientes. El 16 de octubre de 2018, la Comisión de Bioética acordó realizar otro ensayo clínico. Los estudios de Fase I y II se llevan a cabo como parte de un proyecto cofinanciado por el Programa BRIdge Alfa. Como parte del proyecto en el Camino Rápido en la etapa de investigación industrial, se prevé un mayor desarrollo del dispositivo Onira en el aspecto tecnológico y analítico. Durante el trabajo de desarrollo, se realizarán 2 ensayos clínicos de fase III, internacionales, multicéntricos, confirmando la efectividad del dispositivo. Los trabajos previos a la aplicación se centrarán, entre otros, en el desarrollo de una estrategia de protección (Spanish)
19 January 2022
0 references
Projektets emne er at udføre de næste faser af kliniske forsøg og implementeringsarbejder i forbindelse med prototypen af Oniry diagnostisk udstyr, dvs. rektalsonden (Oniry Probe) og et spektrometer (Oniry Meter) ved hjælp af impedansspektrometri til påvisning af muskelskader af anal sphincter. Oniry-enheden vil blive anvendt til diagnosticering af sphincterskader hos kvinder efter naturlig fødsel, i første omgang i risikogrupper, over tid i hver naturligt fødende kvinde som en screeningsmetode. Dens brede anvendelse vil give mulighed for tidlig påvisning af endnu mindre, men alligevel asymptomatiske sphincter skader, hvilket kan føre til fuldstændig inkontinens i afføringen. Onira-enheden vil hjælpe med at løse problemet med lav og senere påvisning af muskelskader af anal sphincter, som er den mest almindelige årsag til afføring inkontinens hos kvinder. Dette vil fremskynde de terapeutiske skridt og øge komforten i livet hos kvinder, der føder naturens kræfter. I begyndelsen vil den direkte modtager af produktet hovedsagelig være private lægecentre og gynækologiske kontorer, der er interesseret i at levere tjenesteydelser på højeste niveau. Indtil videre er der gennemført en pilotundersøgelse på 24 patienter. Den 16. oktober 2018 blev Bioethics Commission enige om at gennemføre et andet klinisk forsøg. Fase I og II-undersøgelser gennemføres som led i et projekt, der medfinansieres af BRIdge Alfa-programmet. Som en del af projektet i Fast Path i fasen af industriel forskning er der planlagt yderligere udvikling af Onira-enheden i det teknologiske og analytiske aspekt. Under udviklingsarbejdet vil der blive gennemført 2 fase III kliniske forsøg, internationalt, multicenter, der bekræfter udstyrets effektivitet. Arbejdet forud for gennemførelsen vil bl.a. fokusere på udvikling af en beskyttelsesstrategi (Danish)
25 July 2022
0 references
Αντικείμενο του έργου είναι η διεξαγωγή των επόμενων σταδίων κλινικών δοκιμών και εργασιών υλοποίησης που σχετίζονται με το πρωτότυπο της διαγνωστικής συσκευής Oniry, δηλαδή του ορθού καθετήρα (Oniry Probe) και ενός φασματόμετρου (Oniry Meter) με τη χρήση φασματομετρίας σύνθετης αντίστασης για την ανίχνευση μυϊκής βλάβης του πρωκτικού σφιγκτήρα. Η συσκευή Oniry θα χρησιμοποιηθεί στη διάγνωση της βλάβης του σφιγκτήρα στις γυναίκες μετά τον φυσικό τοκετό, αρχικά σε ομάδες κινδύνου, με την πάροδο του χρόνου σε κάθε γυναίκα που γεννά φυσικά ως μέθοδο προσυμπτωματικού ελέγχου. Η ευρεία εφαρμογή του θα επιτρέψει την έγκαιρη ανίχνευση ακόμη και μικρής, αλλά ασυμπτωματικής βλάβης του σφιγκτήρα, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε πλήρη ακράτεια των κοπράνων. Η συσκευή Onira θα βοηθήσει στην επίλυση του προβλήματος της χαμηλής και μεταγενέστερης ανίχνευσης της μυϊκής βλάβης του πρωκτού σφιγκτήρα, η οποία είναι η πιο κοινή αιτία ακράτειας κοπράνων στις γυναίκες. Αυτό θα επιταχύνει τη λήψη θεραπευτικών βημάτων και θα αυξήσει την άνεση της ζωής των γυναικών που γεννούν τις δυνάμεις της φύσης. Στην αρχή, ο άμεσος αποδέκτης του προϊόντος θα είναι κυρίως ιδιωτικά ιατρικά κέντρα και γυναικολογικά γραφεία, που ενδιαφέρονται για την παροχή υπηρεσιών στο υψηλότερο επίπεδο. Μέχρι στιγμής, έχει διεξαχθεί πιλοτική μελέτη σε 24 ασθενείς. Στις 16 Οκτωβρίου 2018, η Επιτροπή Βιοηθικής συμφώνησε να διεξαγάγει άλλη μια κλινική δοκιμή. Οι μελέτες των φάσεων Ι και ΙΙ διεξάγονται στο πλαίσιο ενός έργου που συγχρηματοδοτείται από το πρόγραμμα BRIdge Alfa. Στο πλαίσιο του έργου στο Fast Path στο στάδιο της βιομηχανικής έρευνας, προγραμματίζεται περαιτέρω ανάπτυξη της συσκευής Onira στην τεχνολογική και αναλυτική πτυχή. Κατά τη διάρκεια των εργασιών ανάπτυξης, θα διεξαχθούν 2 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, διεθνείς, πολυκεντρικές, επιβεβαιώνοντας την αποτελεσματικότητα της συσκευής. Οι εργασίες πριν από την εφαρμογή θα επικεντρωθούν, μεταξύ άλλων, στην ανάπτυξη στρατηγικής προστασίας (Greek)
25 July 2022
0 references
Predmet projekta je provođenje sljedećih faza kliničkih ispitivanja i provedbenih radova vezanih uz prototip Oniry dijagnostičkog uređaja, tj. rektalne sonde (Oniry Probe) i spektrometra (Oniry Meter) pomoću impedancijske spektrometrije za otkrivanje oštećenja mišića analnog sfinktera. Oniry uređaj će se koristiti u dijagnozi oštećenja sfinktera kod žena nakon prirodnog rođenja, u početku u rizičnim skupinama, tijekom vremena u svakoj prirodnoj porodici kao metoda probira. Njegova široka primjena omogućit će rano otkrivanje čak i manjih, ali asimptomatskih oštećenja sfinktera, što bi moglo dovesti do potpune inkontinencije stolice. Uređaj Onira pomoći će u rješavanju problema niske i kasnije detekcije oštećenja mišića analnog sfinktera, koji su najčešći uzrok inkontinencije stolice kod žena. To će ubrzati poduzimanje terapijskih koraka i povećati udobnost života žena koje rađaju sile prirode. Na početku će izravni primatelj proizvoda biti uglavnom privatni medicinski centri i ginekološki uredi, zainteresirani za pružanje usluga na najvišoj razini. Do sada je provedena pilot-studija na 24 pacijenta. Komisija za bioetiku 16. listopada 2018. pristala je provesti drugo kliničko ispitivanje. Prva i druga faza provode se u sklopu projekta sufinanciranog iz programa BRIdge Alfa. U sklopu projekta Brzi put u fazi industrijskog istraživanja planira se daljnji razvoj Onira uređaja u tehnološkom i analitičkom aspektu. Tijekom razvojnog rada provest će se 2 klinička ispitivanja faze III, međunarodna, multicentrična, čime će se potvrditi učinkovitost proizvoda. Rad prije provedbe bit će, među ostalim, usmjeren na razvoj strategije zaštite (Croatian)
25 July 2022
0 references
Obiectul proiectului este de a efectua următoarele etape ale studiilor clinice și lucrări de implementare legate de prototipul dispozitivului de diagnosticare Oniry, și anume sonda rectală (Oniry Probe) și un spectrometru (Oniry Meter) folosind spectrometrie de impedanță pentru a detecta deteriorarea musculară a sfincterului anal. Dispozitivul Oniry va fi utilizat în diagnosticarea leziunilor sfincterului la femei după nașterea naturală, inițial în grupuri de risc, de-a lungul timpului la fiecare femeie care dă naștere în mod natural ca metodă de screening. Aplicarea sa largă va permite detectarea timpurie a leziunilor sfincterului chiar și minore, dar asimptomatice, ceea ce ar putea duce la incontinența completă a scaunului. Dispozitivul Onira va ajuta la rezolvarea problemei de detectare scăzută și ulterioară a leziunilor musculare ale sfincterului anal, care sunt cea mai frecventă cauză a incontinenței scaunului la femei. Acest lucru va accelera luarea de măsuri terapeutice și va spori confortul vieții femeilor care dau naștere forțelor naturii. La început, destinatarul direct al produsului va fi în principal centre medicale private și cabinete ginecologice, interesate să furnizeze servicii la cel mai înalt nivel. Până în prezent, un studiu pilot a fost efectuat pe 24 de pacienți. La 16 octombrie 2018, Comisia pentru bioetică a convenit să efectueze un alt studiu clinic. Studiile de fază I și II sunt realizate în cadrul unui proiect cofinanțat prin programul BRIdge Alfa. Ca parte a proiectului Fast Path în etapa de cercetare industrială, dezvoltarea în continuare a dispozitivului Onira este planificată din punct de vedere tehnologic și analitic. În timpul lucrărilor de dezvoltare, vor fi efectuate 2 studii clinice de fază III, internaționale, multicentrice, confirmând eficacitatea dispozitivului. Activitatea de preimplementare se va concentra, printre altele, pe dezvoltarea unei strategii de protecție (Romanian)
25 July 2022
0 references
Predmetom projektu je vykonanie ďalších etáp klinických skúšok a realizačných prác súvisiacich s prototypom diagnostického zariadenia Oniry, t. j. rektálnej sondy (Oniry Probe) a spektrometra (Oniry Meter) pomocou impedančnej spektrometrie na detekciu poškodenia svalov análneho zvierača. Prístroj Oniry sa bude používať pri diagnostike poškodenia zvierača u žien po prirodzenom pôrode, spočiatku v rizikových skupinách, v priebehu času v každej prirodzenej pôrodnej žene ako skríningová metóda. Jeho široké uplatnenie umožní včasnú detekciu aj menšieho, ale asymptomatického poškodenia zvierača, ktoré by mohlo viesť k úplnej inkontinencii stolice. Zariadenie Onira pomôže vyriešiť problém nízkej a neskoršej detekcie poškodenia svalov análneho zvierača, ktoré sú najčastejšou príčinou inkontinencie stolice u žien. To urýchli prijímanie terapeutických krokov a zvýši komfort života žien, ktoré rodia sily prírody. Na začiatku bude priamym príjemcom produktu najmä súkromné zdravotnícke zariadenia a gynekologické kancelárie, ktoré majú záujem o poskytovanie služieb na najvyššej úrovni. Doteraz sa uskutočnila pilotná štúdia na 24 pacientoch. Komisia pre bioetiku 16. októbra 2018 súhlasila s vykonaním ďalšieho klinického skúšania. Štúdie fázy I a II sa vykonávajú ako súčasť projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu Rýchla cesta vo fáze priemyselného výskumu sa plánuje ďalší vývoj zariadenia Onira v technologickom a analytickom aspekte. Počas vývojovej práce sa uskutočnia 2 klinické štúdie fázy III, medzinárodné, multicentrické, ktoré potvrdzujú účinnosť pomôcky. Práca pred realizáciou sa zameria okrem iného na vypracovanie stratégie ochrany. (Slovak)
25 July 2022
0 references
Is-suġġett tal-proġett huwa li jitwettqu l-istadji li jmiss tal-provi kliniċi u x-xogħlijiet ta’ implimentazzjoni relatati mal-prototip tal-apparat dijanjostiku tal-Oniry, jiġifieri s-sonda tar-rektum (Oniry Probe) u spettrometru (Oniry Meter) bl-użu ta’ spettrometrija tal-impedenza biex tiġi individwata l-ħsara fil-muskoli tal-isfinkter anali. L-apparat tal-oniry se jintuża fid-dijanjosi ta’ ħsara fl-isfinkter fin-nisa wara t-twelid naturali, inizjalment fi gruppi ta’ riskju, maż-żmien f’kull mara li twelled b’mod naturali bħala metodu ta’ skrinjar. L-applikazzjoni wiesgħa tagħha se tippermetti l-iskoperta bikrija ta’ ħsara sfinkter żgħira, iżda asintomatika, li tista’ twassal għal inkontinenza sħiħa tal-ippurgar. L-apparat Onira se jgħin biex issolvi l-problema ta ‘skoperta baxxa u aktar tard ta’ ħsara fil-muskoli ta ‘l-isfinkter anali, li huma l-aktar kawża komuni ta’ l-inkontinenza ta ‘l-ippurgar fin-nisa. Dan se jħaffef it-teħid ta’ passi terapewtiċi u jżid il-kumdità tal-ħajja tan-nisa li jwelldu l-forzi tan-natura. Fil-bidu, ir-riċevitur dirett tal-prodott se jkun prinċipalment ċentri mediċi privati u uffiċċji ġinekoloġiċi, interessati li jipprovdu servizzi fl-ogħla livell. S’ issa, sar studju pilota fuq 24 pazjent. Fis-16 ta’ Ottubru 2018, il-Kummissjoni dwar il-Bijoetika qablet li twettaq prova klinika oħra. L-istudji tal-Fażi I u II jitwettqu bħala parti minn proġett kofinanzjat mill-Programm BRIdge Alfa. Bħala parti mill-proġett fil-Fast Path fl-istadju tar-riċerka industrijali, huwa ppjanat aktar żvilupp tal-apparat Onira fl-aspett teknoloġiku u analitiku. Matul ix-xogħol ta’ żvilupp, se jitwettqu 2 provi kliniċi tal-fażi III, internazzjonali, multiċentriċi, li jikkonfermaw l-effettività tal-apparat. Il-ħidma ta’ qabel l-implimentazzjoni se tiffoka, fost l-oħrajn, fuq l-iżvilupp ta’ strateġija ta’ protezzjoni (Maltese)
25 July 2022
0 references
O projeto tem por objeto a realização de novas fases de ensaios clínicos e trabalhos de execução relacionados com o protótipo do dispositivo de diagnóstico ONIRA, ou seja, a sonda retal (Oniry Probe) e o espetrómetro (Oniry Meter), utilizando espetrometria impedante para detetar danos nos músculos dos esfíncteres anais. O dispositivo de ONIRA será usado para diagnosticar dano do esfíncter nas mulheres pós-natais, inicialmente nos grupos de risco, ao longo do tempo em toda a mulher naturalmente que dá como um método da selecção. O seu uso extensivo permitirá a detecção precoce de danos no esfíncter, mesmo que pequenos, mas assintomáticos, o que pode levar à incontinência completa das fezes. O dispositivo Onira ajudará a resolver o problema da detecção baixa e posterior de danos no músculo do esfíncter anal, que são a causa mais comum de incontinência fecal em mulheres. Isto irá acelerar a tomada de medidas terapêuticas e aumentar o conforto de vida das mulheres nascidas com as forças da natureza. No início, o destinatário direto do produto será principalmente centros médicos privados e serviços ginecológicos, interessados em prestar serviços ao mais alto nível. Até à data, foi realizado um estudo-piloto em 24 doentes. Em 16 de outubro de 2018, a Comissão de Bioética concordou em realizar outro ensaio clínico. Os estudos das fases I e II são realizados no âmbito de um projeto cofinanciado pelo programa BRIdge Alfa. Como parte do projecto em & bdquo;Quick Path, na fase de investigação industrial, está planeado um maior desenvolvimento tecnológico e analítico do dispositivo Onira. Durante o desenvolvimento, serão realizados 2 ensaios clínicos de Fase III, internacionais, multicêntricos, confirmando a eficácia do dispositivo. Os trabalhos de pré-execução centrar-se-ão, nomeadamente, no desenvolvimento de uma estratégia de segurança (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen tarkoituksena on suorittaa seuraavat vaiheet kliinisissä tutkimuksissa ja toteutuksessa, jotka liittyvät Oniry-diagnostiikkalaitteen prototyyppiin eli peräsuolen anturiin (Oniry Probe) ja spektrometriin (Oniry Meter) käyttäen impedanssispektrometriä peräaukon sulkijan lihasvaurioiden havaitsemiseksi. Oniry-laitetta käytetään diagnosoitaessa sulkijalihaksen vaurioita naisilla luonnollisen syntymän jälkeen, aluksi riskiryhmissä, ajan myötä jokaisessa luonnollisesti synnyttävässä naisessa seulontamenetelmänä. Sen laaja soveltaminen mahdollistaa jopa pienten, mutta oireettomien sulkijalihasvaurioiden varhaisen havaitsemisen, mikä voi johtaa ulosteen täydelliseen inkontinenssiin. Onira laite auttaa ratkaisemaan ongelman alhainen ja myöhemmin havaitseminen lihasvaurioita peräaukon sulkijalihas, jotka ovat yleisin syy ulosteen inkontinenssi naisilla. Tämä nopeuttaa terapeuttisten vaiheiden ottamista ja lisää luonnonvoimien synnyttävien naisten elämänmukavuutta. Tuotteen suora vastaanottaja on aluksi pääasiassa yksityisiä terveyskeskuksia ja gynekologisia toimistoja, jotka ovat kiinnostuneita tarjoamaan palveluja korkeimmalla tasolla. Tähän mennessä on tehty pilottitutkimus 24 potilaasta. Bioetiikkakomissio sopi 16 päivänä lokakuuta 2018 toisen kliinisen tutkimuksen suorittamisesta. Vaiheen I ja II tutkimukset toteutetaan osana BRIdge Alfa -ohjelmasta osarahoitettua hanketta. Osana Fast Path -hanketta teollisen tutkimuksen vaiheessa Onira-laitteen jatkokehitys suunnitellaan tekniseltä ja analyyttiseltä kannalta. Kehitystyön aikana suoritetaan kaksi vaiheen III kliinisiä tutkimuksia, kansainvälisiä, monikeskus, jotka vahvistavat laitteen tehokkuuden. Täytäntöönpanoa edeltävässä työssä keskitytään muun muassa suojelustrategian kehittämiseen. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Predmet projekta je izvedba naslednjih faz kliničnih preskušanj in implementacijskih del, povezanih s prototipom Oniryjevega diagnostičnega pripomočka, tj. rektalne sonde (Oniry Probe) in spektrometra (Oniry Meter) z uporabo impedančne spektrometrije za odkrivanje poškodb mišic analnega sfinktra. Naprava Oniry se bo uporabljala pri diagnozi poškodbe sfinkterja pri ženskah po naravnem rojstvu, sprva v rizičnih skupinah, sčasoma v vsaki naravni ženski kot presejalni metodi. Njegova široka uporaba bo omogočila zgodnje odkrivanje celo manjših, a asimptomatskih poškodb sfinktra, kar bi lahko privedlo do popolne inkontinence blata. Naprava Onira bo pomagala rešiti problem nizke in kasnejše odkrivanje poškodb mišic analnega sfinktra, ki so najpogostejši vzrok za inkontinenco blata pri ženskah. To bo pospešilo sprejemanje terapevtskih korakov in povečalo udobje življenja žensk, ki rodijo sile narave. Na začetku bodo neposredni prejemniki izdelka predvsem zasebni zdravstveni centri in ginekološke pisarne, ki jih zanima zagotavljanje storitev na najvišji ravni. Do sedaj je bila izvedena pilotna študija na 24 bolnikih. Komisija za bioetiko se je 16. oktobra 2018 dogovorila, da bo izvedla še eno klinično preskušanje. Študije faze I in II se izvajajo v okviru projekta, ki ga sofinancira program BRIdge Alfa. V okviru projekta Fast Path v fazi industrijskih raziskav se načrtuje nadaljnji razvoj naprave Onira v tehnološkem in analitičnem vidiku. Med razvojnim delom bodo izvedena 2 klinična preskušanja faze III, mednarodna, multicentrična, ki potrjujejo učinkovitost pripomočka. Delo pred izvajanjem bo med drugim osredotočeno na razvoj strategije za zaščito. (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Předmětem projektu je provedení dalších fází klinických zkoušek a implementačních prací souvisejících s prototypem diagnostického zařízení Oniry, tj. rektální sondy (Oniry Probe) a spektrometrem (Oniry Meter) pomocí impedanční spektrometrie k detekci poškození svalů análního svěrače. Zařízení Oniry se bude používat v diagnostice poškození svěrače u žen po přirozeném porodu, zpočátku v rizikových skupinách, v průběhu času u každé přirozeně rodící ženy jako screeningová metoda. Jeho široká aplikace umožní včasnou detekci i menšího, ale asymptomatického svěrače poškození, které by mohlo vést k úplné inkontinenci stolice. Zařízení Onira pomůže vyřešit problém nízké a pozdější detekce svalového poškození análního svěrače, které jsou nejčastější příčinou inkontinence stolice u žen. To urychlí přijetí terapeutických kroků a zvýší pohodlí života žen, které rodí síly přírody. Přímým příjemcem produktu budou zpočátku především soukromá zdravotnická střediska a gynekologické úřady, které se zajímají o poskytování služeb na nejvyšší úrovni. Dosud byla provedena pilotní studie na 24 pacientech. Dne 16. října 2018 Komise pro bioetiku souhlasila s provedením dalšího klinického hodnocení. Studie fáze I a II jsou prováděny v rámci projektu spolufinancovaného z programu BRIdge Alfa. V rámci projektu Rychlé stezky ve fázi průmyslového výzkumu je plánován další vývoj zařízení Onira z technologického a analytického hlediska. Během vývojové práce budou prováděny 2 klinické studie fáze III, mezinárodní, multicentrické, které potvrdí účinnost prostředku. Práce před provedením se zaměří mimo jiné na vypracování strategie ochrany. (Czech)
25 July 2022
0 references
Projekto objektas – atlikti kitus klinikinių tyrimų ir įgyvendinimo darbus, susijusius su Oniry diagnostinio prietaiso prototipu, t. y. tiesiosios žarnos zondu (Oniry Probe) ir spektrometru (Oniry Meter), naudojant impedansinę spektrometriją analinio sfinkterio raumenų pažeidimams nustatyti. Oniry prietaisas bus naudojamas diagnozuojant sfinkterio žalą moterims po natūralaus gimimo, iš pradžių rizikos grupėse, per tam tikrą laiką kiekvienoje natūraliai pagimdžiusią moterį kaip atrankos metodą. Jo platus taikymas leis anksti nustatyti net nedidelį, bet besimptomį sfinkterio pažeidimą, kuris gali sukelti visišką šlapimo nelaikymą. „Onira“ prietaisas padės išspręsti mažo ir vėlesnio analinio sfinkterio raumenų pažeidimo, kuris yra dažniausia moterų šlapimo nelaikymo priežastis, problemą. Tai pagreitins terapinių žingsnių priėmimą ir padidins moterų, pagimdžiusių gamtos jėgas, gyvenimo komfortą. Iš pradžių tiesioginis produkto gavėjas bus daugiausia privatūs medicinos centrai ir ginekologijos biurai, suinteresuoti teikti paslaugas aukščiausiu lygiu. Iki šiol buvo atliktas bandomasis tyrimas su 24 pacientais. 2018 m. spalio 16 d. Bioetikos komisija sutiko atlikti kitą klinikinį tyrimą. I ir II etapų tyrimai atliekami įgyvendinant projektą, bendrai finansuojamą pagal BRIdge Alfa programą. Vykdant projektą „Greitas kelias“ pramoninių tyrimų etape, planuojama tolesnė „Onira“ įrenginio plėtra technologiniu ir analitiniu aspektu. Kūrimo metu bus atliekami 2 III fazės klinikiniai tyrimai, tarptautiniai, daugiacentriai, patvirtinantys prietaiso veiksmingumą. Atliekant parengiamąjį darbą daugiausia dėmesio bus skiriama, be kita ko, apsaugos strategijos rengimui. (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta priekšmets ir veikt nākamos klīniskās izpētes un īstenošanas darbus, kas saistīti ar Oniry diagnostikas ierīces prototipu, t. i., taisnās zarnas zondi (Oniry Probe) un spektrometru (Oniry Meter), izmantojot pretestības spektrometriju, lai noteiktu anālā sfinktera muskuļu bojājumus. Oniry ierīce tiks izmantota, lai diagnosticētu sfinktera bojājumus sievietēm pēc dabiskās dzimšanas, sākotnēji riska grupās, laika gaitā katrā dabiski dzemdējošajā sievietei kā skrīninga metodei. Tās plašais pielietojums ļaus agrīni atklāt pat nelielus, bet asimptomātiskus sfinktera bojājumus, kas varētu izraisīt pilnīgu izkārnījumu nesaturēšanu. Onira ierīce palīdzēs atrisināt problēmu, kas saistīta ar zemu un vēlāku anālo sfinktera muskuļu bojājumu atklāšanu, kas ir visizplatītākais izkārnījumu nesaturēšanas cēlonis sievietēm. Tas paātrinās terapeitisko pasākumu veikšanu un palielinās dzīves komfortu sievietēm, kas dzemdē dabas spēkus. Sākumā produkta tiešais saņēmējs būs galvenokārt privāti medicīnas centri un ginekoloģiskie biroji, kas ir ieinteresēti sniegt pakalpojumus augstākajā līmenī. Līdz šim izmēģinājuma pētījums ir veikts ar 24 pacientiem. 2018. gada 16. oktobrī Bioētikas komisija vienojās veikt vēl vienu klīnisko izmēģinājumu. I un II posma pētījumi tiek veikti kā daļa no BRIdge Alfa programmas līdzfinansēta projekta. Projekta “Ātrais ceļš” ietvaros industriālo pētījumu posmā tiek plānota Onira ierīces turpmāka izstrāde tehnoloģiskajā un analītiskajā aspektā. Izstrādes darba laikā tiks veikti 2 III fāzes klīniskie pētījumi, starptautiski, daudzcentru, apstiprinot ierīces efektivitāti. Pirmsīstenošanas darbs cita starpā būs vērsts uz aizsardzības stratēģijas izstrādi. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Предмет на проекта е да се извършат следващите етапи на клинични изпитвания и имплементационни работи, свързани с прототипа на диагностичното изделие Oniry, т.е. ректалната сонда (Oniry Probe) и спектрометъра (Oniry Meter), използвайки импеданс спектрометрия за откриване на мускулно увреждане на аналния сфинктер. Устройството Oniry ще се използва за диагностициране на увреждане на сфинктера при жени след естествено раждане, първоначално в рискови групи, с течение на времето във всяка естествено раждаща жена като скринингов метод. Широкото му приложение ще позволи ранно откриване на дори незначителни, но асимптоматични увреждания на сфинктера, което може да доведе до пълна инконтиненция на изпражненията. Устройството Onira ще помогне за решаване на проблема с ниското и по-късно откриване на мускулни увреждания на аналния сфинктер, които са най-честата причина за инконтиненция на изпражненията при жените. Това ще ускори предприемането на терапевтични стъпки и ще увеличи комфорта на живота на жените, които раждат силите на природата. В началото директният получател на продукта ще бъде предимно частни медицински центрове и гинекологични кабинети, които се интересуват от предоставяне на услуги на най-високо ниво. Досега е проведено пилотно проучване на 24 пациенти. На 16 октомври 2018 г. Комисията по биоетика се съгласи да проведе друго клинично изпитване. Проучванията от фаза I и II се извършват като част от проект, съфинансиран от програма BRIdge Alfa. Като част от проекта по Fast Path на етапа на индустриалните изследвания се планира по-нататъшно развитие на устройството Onira в технологичния и аналитичен аспект. По време на разработката ще бъдат проведени 2 клинични изпитвания фаза III, международни, мултицентрови, потвърждаващи ефективността на изделието. Дейностите преди изпълнението ще се съсредоточат, наред с другото, върху разработването на стратегия за защита (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt tárgya az Oniry diagnosztikai eszköz prototípusával, azaz a rektális szondával (Oniry Probe) és egy spektrométerrel (Oniry Meter) kapcsolatos klinikai vizsgálatok és megvalósítási munkák következő szakaszai, impedanciaspektrometriával az anális záróizom izomkárosodásának kimutatására. Az Oniry eszközt a természetes születés után a nők szfincter károsodásának diagnosztizálására használják, kezdetben kockázati csoportokban, idővel minden természetes szülési nő szűrési módszerként. Széles körű alkalmazása lehetővé teszi a még kisebb, de tünetmentes záróizom károsodásának korai felismerését, ami a széklet teljes inkontinenciájához vezethet. Az Onira eszköz segít megoldani az anális záróizom károsodásának alacsony és későbbi észlelésének problémáját, amely a székletinkontinencia leggyakoribb oka a nőknél. Ez felgyorsítja a terápiás lépések megtételét, és növeli a természet erőit megszülő nők életének kényelmét. Kezdetben a termék közvetlen címzettje elsősorban magán egészségügyi központok és nőgyógyászati irodák lesznek, akik a legmagasabb szintű szolgáltatások iránt érdeklődnek. Eddig 24 betegen végeztek kísérleti vizsgálatot. 2018. október 16-án a Bioetikai Bizottság megállapodott egy újabb klinikai vizsgálat elvégzéséről. Az I. és II. fázisú vizsgálatokat a BRIdge Alfa program által társfinanszírozott projekt részeként végzik. Az ipari kutatás szakaszában a Fast Path projekt részeként az Onira eszköz továbbfejlesztését tervezik technológiai és analitikai szempontból. A fejlesztési munka során 2 fázis III klinikai vizsgálatot végeznek, nemzetközi, multicentrikusan, megerősítve az eszköz hatékonyságát. A végrehajtást megelőző munka többek között egy védelmi stratégia kidolgozására fog összpontosítani. (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é ábhar an tionscadail na chéad chéimeanna eile de thrialacha cliniciúla agus oibreacha cur i bhfeidhm a bhaineann le fréamhshamhail an fheiste dhiagnóiseach ONIRY, i.e. an tóireadóir rectal (Oniry Probe) agus speictriméadar (Méadar Oniry) ag baint úsáide as speictriméadracht impedance chun damáiste muscle an sphincter anal a bhrath. Bainfear úsáid as an bhfeiste ONIRY i ndiagnóis damáiste sphincter i measc na mban tar éis breithe nádúrtha, i ngrúpaí riosca ar dtús, le himeacht ama i ngach bean bhreithe mar mhodh scagtha. Ceadóidh a chur i bhfeidhm leathan damáiste fiú beag, ach asymptomatic sphincter a bhrath go luath, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht an stól a chomhlánú. Cabhróidh an gléas Onira leis an bhfadhb a bhaineann le damáiste muscle an sphincter anal a bhrath go íseal agus ina dhiaidh sin, arb é an chúis is coitianta le neamhchoinneálacht stól i measc na mban. Cuirfidh sé seo dlús le céimeanna teiripeacha a ghlacadh agus cuirfidh sé le compord saoil na mban a thugann breith ar fhórsaí an nádúir. Ag an tús, is iad ionaid leighis phríobháideacha agus oifigí gínéiceolaíocha, a bhfuil suim acu seirbhísí a sholáthar ag an leibhéal is airde, a bheidh ina bhfaighteoir díreach ar an táirge. Go dtí seo, rinneadh staidéar píolótach ar 24 othar. An 16 Deireadh Fómhair 2018, d’aontaigh an Coimisiún Bitheitice triail chliniciúil eile a dhéanamh. Déantar staidéir Chéim I agus Chéim II mar chuid de thionscadal a chómhaoinítear le Clár Alfa bridge. Mar chuid den tionscadal sa Chonair Fast ag céim an taighde thionsclaíoch, tá sé beartaithe tuilleadh forbartha a dhéanamh ar fheiste Onira sa ghné theicneolaíoch agus anailíseach. Le linn na hoibre forbartha, déanfar trialacha cliniciúla 2 chéim III, idirnáisiúnta, ilionaid, ag deimhniú éifeachtacht na feiste. Díreoidh obair réamhchur chun feidhme, i measc nithe eile, ar straitéis chosanta a fhorbairt (Irish)
25 July 2022
0 references
Föremålet för projektet är att genomföra nästa steg i kliniska prövningar och genomförandearbeten relaterade till prototypen av den onirydiagnostiska produkten, dvs rektalsonden (Oniry Probe) och en spektrometer (Oniry Meter) som använder impedansspektrometri för att upptäcka muskelskador på analsfinkter. Oniry-anordningen kommer att användas vid diagnos av sfinkterskador hos kvinnor efter naturlig födsel, initialt i riskgrupper, över tiden i varje naturligt födande kvinna som en screeningmetod. Dess breda tillämpning kommer att möjliggöra tidig upptäckt av även mindre, men asymtomatisk sphincter skada, vilket kan leda till fullständig inkontinens av avföringen. Onira-enheten hjälper till att lösa problemet med låg och senare upptäckt av muskelskador på analsfinkter, som är den vanligaste orsaken till avföringsinkontinens hos kvinnor. Detta kommer att påskynda antagandet av terapeutiska steg och öka komforten i livet för kvinnor som föder naturens krafter. I början kommer den direkta mottagaren av produkten främst att vara privata vårdcentraler och gynekologiska kontor, som är intresserade av att tillhandahålla tjänster på högsta nivå. Hittills har en pilotstudie genomförts på 24 patienter. Den 16 oktober 2018 enades Bioethics Commission om att genomföra en annan klinisk prövning. Fas I och II-studier genomförs som en del av ett projekt som samfinansieras av BRIdge Alfa-programmet. Som en del av projektet Fast Path på industriforskningsstadiet planeras vidareutveckling av Onira-enheten i den tekniska och analytiska aspekten. Under utvecklingsarbetet kommer 2 fas III kliniska prövningar att genomföras, internationella, multicenter, vilket bekräftar produktens effektivitet. Arbetet före genomförandet kommer bland annat att inriktas på att utveckla en skyddsstrategi. (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on viia läbi järgmised kliiniliste uuringute ja rakendamise etapid, mis on seotud Oniry diagnostikaseadme prototüübiga, st rektaalse sondiga (Oniry Probe) ja spektromeetriga (Oniry Meter), kasutades impedantsspektromeetriat anaalse sfinkteri lihaskahjustuste tuvastamiseks. Oniry seadet kasutatakse sfinkterikahjustuste diagnoosimiseks naistel pärast loomulikku sündi, esialgu riskirühmades, aja jooksul igas looduslikult sünnitavas naises sõeluuringumeetodina. Selle laialdane kasutamine võimaldab varakult avastada isegi väikeseid, kuid asümptomaatilisi sfinkteri kahjustusi, mis võivad viia väljaheite täieliku uriinipidamatuseni. Onira seade aitab lahendada anaalse sfinkteri lihaskahjustuste madala ja hilisema avastamise probleemi, mis on naistel kõige levinum väljaheitepidamatuse põhjus. See kiirendab terapeutiliste sammude astumist ja suurendab looduse jõudusid sünnitavate naiste elu mugavust. Alguses on toote otseseks saajaks peamiselt erameditsiinikeskused ja günekoloogiabürood, kes on huvitatud teenuste osutamisest kõrgeimal tasemel. Praeguseks on läbi viidud pilootuuring 24 patsiendi kohta. 16. oktoobril 2018 leppis bioeetika komisjon kokku veel ühe kliinilise uuringu läbiviimises. I ja II etapi uuringud viiakse läbi osana projektist, mida kaasrahastatakse BRIdge Alfa programmist. Tööstusuuringute etapi kiirtee projekti osana kavandatakse Onira seadme edasist arendamist tehnoloogilises ja analüütilises aspektis. Arendustöö käigus viiakse läbi 2 III faasi kliinilised uuringud, rahvusvahelised, multitsentrilised, mis kinnitavad seadme efektiivsust. Rakendamiseelne töö keskendub muu hulgas kaitsestrateegia väljatöötamisele. (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: pabianicki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0726/18
0 references