Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Q78523): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Removed claim: co-financing rate (P837): 46.86 percentage) |
(Changed label, description and/or aliases in pt) |
||||||||||||||
| (8 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||||||||||
| label / fr | label / fr | ||||||||||||||
Modification du processus de fabrication d’un groupe moderne de médicaments utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique ( | Modification du processus de fabrication d’un groupe moderne de médicaments utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) | ||||||||||||||
| label / de | label / de | ||||||||||||||
Änderung des Herstellungsprozesses einer modernen Gruppe von | Änderung des Herstellungsprozesses einer modernen Gruppe von Medikamenten, die in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden | ||||||||||||||
| label / it | label / it | ||||||||||||||
Modifica del processo di | Modifica del processo di produzione di un moderno gruppo di farmaci utilizzati nella terapia della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) | ||||||||||||||
| label / es | label / es | ||||||||||||||
Modificación del proceso de fabricación de un grupo moderno de | Modificación del proceso de fabricación de un grupo moderno de fármacos utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) | ||||||||||||||
| label / da | label / da | ||||||||||||||
Ændring af | Ændring af fremstillingsprocessen for en moderne gruppe lægemidler, der anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) | ||||||||||||||
| label / el | label / el | ||||||||||||||
Τροποποίηση της διαδικασίας | Τροποποίηση της παραγωγικής διαδικασίας μιας σύγχρονης ομάδας φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) | ||||||||||||||
| label / hr | label / hr | ||||||||||||||
Modifikacija proizvodnog procesa moderne skupine lijekova koji se koriste | Modifikacija proizvodnog procesa moderne skupine lijekova koji se koriste u terapiji kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) | ||||||||||||||
| label / ro | label / ro | ||||||||||||||
Modificarea procesului de | Modificarea procesului de fabricație a unui grup modern de medicamente utilizate în terapia bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) | ||||||||||||||
| label / sk | label / sk | ||||||||||||||
Modifikácia výrobného procesu modernej skupiny liekov používaných pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD) | |||||||||||||||
| label / mt | label / mt | ||||||||||||||
Modifika tal-proċess ta’ | Modifika tal-proċess ta’ manifattura ta’ grupp modern ta’ mediċini użati fit-terapija ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) | ||||||||||||||
| label / fi | label / fi | ||||||||||||||
Nykyaikaisen lääkeryhmän valmistusprosessin muuttaminen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa (COPD) | |||||||||||||||
| label / sl | label / sl | ||||||||||||||
Sprememba proizvodnega procesa sodobne skupine zdravil, ki se uporabljajo | Sprememba proizvodnega procesa sodobne skupine zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) | ||||||||||||||
| label / cs | label / cs | ||||||||||||||
Úprava výrobního procesu moderní skupiny léčiv používaných při léčbě chronické obstrukční plicní choroby (COPD) | |||||||||||||||
| label / lt | label / lt | ||||||||||||||
Šiuolaikinės grupės | Šiuolaikinės vaistų grupės, naudojamos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymui, gamybos proceso modifikavimas | ||||||||||||||
| label / lv | label / lv | ||||||||||||||
Ražošanas procesa modifikācija mūsdienu zāļu | Ražošanas procesa modifikācija mūsdienu zāļu grupā, ko izmanto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) terapijā | ||||||||||||||
| label / bg | label / bg | ||||||||||||||
Модификация на производствения процес на модерна група лекарства, използвани в терапията на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) | |||||||||||||||
| label / hu | label / hu | ||||||||||||||
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) | A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésében használt modern gyógyszercsoport gyártási folyamatának módosítása | ||||||||||||||
| label / ga | label / ga | ||||||||||||||
Modhnú ar phróiseas | Modhnú ar phróiseas déantúsaíochta grúpa nua-aimseartha drugaí a úsáidtear i dteiripe galar ainsealach bacúil scamhógach (COPD) | ||||||||||||||
| label / sv | label / sv | ||||||||||||||
Modifiering av tillverkningsprocessen för en modern grupp läkemedel som används vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | |||||||||||||||
| label / et | label / et | ||||||||||||||
Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse | Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kasutatavate kaasaegse ravimirühma tootmisprotsessi muutmine | ||||||||||||||
| Property / EU contribution | Property / EU contribution | ||||||||||||||
| 2,158,096.77 Euro
| ||||||||||||||
| Property / budget | Property / budget | ||||||||||||||
| 4,605,832.14 Euro
| ||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / end time: 31 December 2021 / rank | |||||||||||||||
| Property / beneficiary name (string) | |||||||||||||||
| Property / beneficiary name (string): MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA / rank | |||||||||||||||
| Property / summary: The aim of the project is to develop two generic inhaled drugs from the LAMA/LABA and LAMA group with modified manufacturing process, which will be used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). They shall contain the following active substances: glycopyrronium and glycopyrronium with indacaterol. The products will have an advantage over the existing COPD therapy solutions, including reducing the frequency of administration, as well as a number of characteristics identical to the advantages of reference medicines: reduce the frequency of moderate to severe exacerbations, ensure that the therapeutic effect remains stable throughout the 24h dosing period, which will be achieved while reducing the price of the target product resulting from the application of process innovation in the manufacturing process. All of these features will improve the comfort of the patient who has been diagnosed with COPD. COPD is currently the 4th, and already in 2020 it will become the 3rd by frequency, the cause of death in the world. The current incidence of the population in North America and Europe ranges from 4 to 10 %. According to WHO data, 251 million people suffered from COPD in 2016. Medana Pharma S.A. in order to achieve the Project’s objective plans to carry out the following research work in the period 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stages of industrial research, – 3 stages of development. The result of the Project will be based on the modification of the manufacturing process while maintaining all the features and functionalities of the reference medicine, which is used in clinical practice. With a reduced price, it will show a very high commercialisation potential. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English) / qualifier | |||||||||||||||
readability score: 0.6394973414178147
| |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
L’objectif du projet est de développer deux médicaments génériques par inhalation du groupe LAMA/LABA et LAMA avec un procédé de fabrication modifié, qui seront utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Ils contiendront les substances actives suivantes: glycopyrronium et glycopyrronium avec indacaterol. Les produits présenteront des avantages par rapport aux solutions de thérapie BPCO existantes consistant, entre autres, à réduire la fréquence d’administration, ainsi qu’un certain nombre de caractéristiques identiques aux avantages des médicaments de référence: réduire la fréquence d’exacerbations modérées et sévères, assurant un effet thérapeutique cohérent sur l’ensemble de la période de dosage de 24h, ce qui sera atteint tout en réduisant le prix du produit cible résultant de l’application de l’innovation de procédé dans le processus de fabrication. Toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus amélioreront le confort du patient diagnostiqué avec la MPOC. La MPOC est maintenant la 4e et deviendra la troisième cause de décès au monde d’ici 2020. L’incidence actuelle des populations en Amérique du Nord et en Europe varie de 4 à 10 %. Selon les données de l’OMS, 251 millions de personnes ont souffert de la MPOC en 2016. Medana Pharma S.A. afin d’atteindre l’objectif du projet prévoit de réaliser les travaux de recherche suivants au cours de la période 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 étapes de la recherche industrielle, — 3 étapes de développement. Le résultat du projet sera basé sur la modification du processus de fabrication tout en conservant toutes les caractéristiques et fonctionnalités du médicament de référence, qui est utilisé dans la pratique clinique. Grâce au prix réduit, il affichera un potentiel commercial très élevé. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Ziel des Projekts ist es, zwei generische Inhalationsmedikamente aus der Gruppe LAMA/LABA und LAMA mit einem modifizierten Herstellungsverfahren zu entwickeln, die in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden. Sie enthalten die folgenden Wirkstoffe: Glycopyrronium und Glycopyrronium mit Indacaterol. Die Produkte werden Vorteile gegenüber bestehenden COPD-Therapielösungen haben, die unter anderem in der Verringerung der Verabreichungshäufigkeit bestehen, sowie eine Reihe von Merkmalen, die mit den Vorteilen von Referenzarzneimitteln identisch sind: Verringerung der Häufigkeit von moderaten und schweren Exazerbationen, Gewährleistung einer konsistenten therapeutischen Wirkung über den gesamten 24-Stunden-Dosierungszeitraum, die erreicht wird, während der Preis des Zielprodukts, das sich aus der Anwendung von Prozessinnovationen im Herstellungsprozess ergibt, reduziert wird. Alle oben genannten Merkmale verbessern den Komfort des Patienten mit COPD diagnostiziert. COPD ist jetzt die vierte und wird bis 2020 die drittgrößte Todesursache der Welt sein. Die aktuelle Inzidenz der Bevölkerung in Nordamerika und Europa liegt zwischen 4 und 10 %. Laut WHO-Daten leiden im Jahr 2016 251 Millionen Menschen an COPD. Medana Pharma S.A. zur Erreichung des Ziels des Projekts plant die Durchführung der folgenden Forschungsarbeiten im Zeitraum 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 Stufen der industriellen Forschung, – 3 Entwicklungsstadien. Das Ergebnis des Projekts wird auf der Modifikation des Herstellungsprozesses basieren und dabei alle Eigenschaften und Funktionalitäten des Referenzarzneimittels, das in der klinischen Praxis verwendet wird, beibehalten. Dank des reduzierten Preises wird es ein sehr hohes kommerzielles Potenzial zeigen. Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Het doel van het project is om twee generieke inhalatiegeneesmiddelen van de groep LAMA/LABA en LAMA te ontwikkelen met een aangepast productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen voordelen hebben ten opzichte van bestaande COPD-therapieoplossingen, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie en een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: vermindering van de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, waarbij een consistent therapeutisch effect wordt gewaarborgd gedurende de gehele doseringsperiode van 24 uur, die zal worden bereikt en de prijs van het doelproduct zal worden verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt met COPD verbeteren. COPD is nu de vierde en zal tegen 2020 de op twee na grootste doodsoorzaak ter wereld worden. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden 251 miljoen mensen in 2016 last van COPD. Medana Pharma S.A. om de doelstelling van het project te bereiken om de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren in de periode 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op de wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteiten van het referentiegeneesmiddel, dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercieel potentieel laten zien. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare due farmaci generici per inalazione del gruppo LAMA/LABA e LAMA con un processo di produzione modificato, che saranno utilizzati nella terapia della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Essi conterranno le seguenti sostanze attive: glicopirronio e glicopirronio con indacaterolo. I prodotti avranno vantaggi rispetto alle soluzioni di terapia BPCO esistenti che consistono, tra l'altro, nel ridurre la frequenza di somministrazione, nonché una serie di caratteristiche identiche ai vantaggi dei medicinali di riferimento: ridurre la frequenza di esacerbazioni moderate e gravi, garantendo un effetto terapeutico coerente per l'intero periodo di somministrazione di 24 ore, che sarà raggiunto riducendo al contempo il prezzo del prodotto target derivante dall'applicazione dell'innovazione di processo nel processo di fabbricazione. Tutte le caratteristiche di cui sopra miglioreranno il comfort del paziente diagnosticato con BPCO. La BPCO è ora la quarta e diventerà la terza più grande causa di morte nel mondo entro il 2020. L'attuale incidenza delle popolazioni in Nord America ed Europa varia dal 4 al 10 %. Secondo i dati dell'OMS, 251 milioni di persone hanno sofferto di BPCO nel 2016. Medana Pharma S.A. al fine di raggiungere l'obiettivo del Progetto prevede di svolgere i seguenti lavori di ricerca nel periodo 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 fasi della ricerca industriale, — 3 fasi di sviluppo. Il risultato del progetto sarà basato sulla modifica del processo di fabbricazione mantenendo al contempo tutte le caratteristiche e le funzionalità del medicinale di riferimento, che viene utilizzato nella pratica clinica. Grazie al prezzo ridotto, mostrerà un potenziale commerciale molto elevato. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
El objetivo del proyecto es desarrollar dos fármacos genéricos de inhalación del grupo LAMA/LABA y LAMA con un proceso de fabricación modificado, que serán utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Contendrán las siguientes sustancias activas: glicopirronio y glicopirronio con indacaterol. Los productos tendrán ventajas sobre las soluciones de terapia COPD existentes que consisten, entre otras, en la reducción de la frecuencia de administración, así como una serie de características idénticas a las ventajas de los medicamentos de referencia: reducir la frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves, asegurando un efecto terapéutico consistente durante todo el período de dosificación 24h, que se logrará al mismo tiempo que se reducirá el precio del producto objetivo resultante de la aplicación de la innovación de procesos en el proceso de fabricación. Todas las características mencionadas anteriormente mejorarán la comodidad del paciente diagnosticado con EPOC. La EPOC es ahora la cuarta y se convertirá en la tercera causa de muerte más grande del mundo para 2020. La incidencia actual de poblaciones en América del Norte y Europa oscila entre el 4 y el 10 %. Según datos de la OMS, 251 millones de personas sufrieron EPOC en 2016. Medana Pharma S.A. con el fin de lograr el objetivo del Proyecto planea llevar a cabo los siguientes trabajos de investigación en el período 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etapas de la investigación industrial, — 3 etapas de desarrollo. El resultado del proyecto se basará en la modificación del proceso de fabricación manteniendo todas las características y funcionalidades del medicamento de referencia, que se utiliza en la práctica clínica. Gracias al precio reducido, mostrará un potencial comercial muy alto. Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Formålet med projektet er at udvikle to generiske inhalationslægemidler fra gruppen LAMA/LABA og LAMA med en modificeret fremstillingsproces, som vil blive anvendt til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De skal indeholde følgende aktive stoffer: glycopyrronium og glycopyrronium med indacaterol. Produkterne vil have fordele i forhold til eksisterende KOL-behandlingsløsninger, der bl.a. består i at reducere indgiftshyppigheden samt en række egenskaber, der er identiske med fordelene ved referencelægemidler: reduktion af hyppigheden af moderate og alvorlige eksacerbationer, hvilket sikrer en konsekvent terapeutisk virkning i hele 24 timers doseringsperiode, hvilket vil blive opnået, samtidig med at prisen på målproduktet som følge af anvendelsen af procesinnovation i fremstillingsprocessen reduceres. Alle de ovennævnte funktioner vil forbedre komforten for patienten diagnosticeret med KOL. KOL er nu den 4. og vil blive den tredjestørste dødsårsag i verden i 2020. Den nuværende forekomst af populationer i Nordamerika og Europa ligger på mellem 4 og 10 %. Ifølge WHO-data led 251 millioner mennesker af KOL i 2016. Medana Pharma S.A. med henblik på at nå projektets mål om at udføre følgende forskningsarbejde i perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 faser af industriel forskning — 3 udviklingstrin. Resultatet af projektet vil være baseret på en ændring af fremstillingsprocessen, samtidig med at alle referencelægemidlets egenskaber og funktioner, som anvendes i klinisk praksis, bevares. Takket være den reducerede pris vil det vise et meget højt kommercielt potentiale. Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη δύο γενόσημων φαρμάκων εισπνοής από την ομάδα LAMA/LABA και LAMA με τροποποιημένη διαδικασία παρασκευής, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Θα περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γλυκοπυρρονιο και γλυκοπυρρονιο με ινδακατερόλη. Τα προϊόντα θα έχουν πλεονεκτήματα έναντι των υφιστάμενων λύσεων θεραπείας ΧΑΠ που συνίστανται, μεταξύ άλλων, στη μείωση της συχνότητας χορήγησης, καθώς και σε ορισμένα χαρακτηριστικά πανομοιότυπα με τα πλεονεκτήματα των φαρμάκων αναφοράς: μείωση της συχνότητας των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων, εξασφαλίζοντας ένα σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ’ όλη τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου χορήγησης, το οποίο θα επιτευχθεί μειώνοντας παράλληλα την τιμή του προϊόντος-στόχου που προκύπτει από την εφαρμογή της καινοτομίας διαδικασίας στη διαδικασία παρασκευής. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά θα βελτιώσουν την άνεση του ασθενούς που έχει διαγνωστεί με ΧΑΠ. Η ΧΑΠ είναι πλέον η 4η και θα γίνει η τρίτη μεγαλύτερη αιτία θανάτου στον κόσμο μέχρι το 2020. Η σημερινή συχνότητα εμφάνισης πληθυσμών στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη κυμαίνεται από 4 έως 10 %. Σύμφωνα με στοιχεία του ΠΟΥ, 251 εκατομμύρια άνθρωποι υπέφεραν από ΧΑΠ το 2016. Η Medana Pharma Α.Ε. για την επίτευξη του στόχου του Έργου σχεδιάζει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες ερευνητικές εργασίες κατά την περίοδο 01.01.2018 &ndash. 31.10.2021: — 3 στάδια της βιομηχανικής έρευνας, — 3 στάδια της ανάπτυξης. Το αποτέλεσμα του έργου θα βασίζεται στην τροποποίηση της διαδικασίας παρασκευής, διατηρώντας παράλληλα όλα τα χαρακτηριστικά και τις λειτουργίες του φαρμάκου αναφοράς, το οποίο χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική. Χάρη στη μειωμένη τιμή, θα δείξει ένα πολύ υψηλό εμπορικό δυναμικό. Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Cilj projekta je razviti dva generička inhalacijska lijeka iz skupine LAMA/LABA i LAMA s modificiranim proizvodnim procesom, koji će se koristiti u terapiji kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). Sadržavat će sljedeće djelatne tvari: glikopironij i glikopironij s indakaterolom. Proizvodi će imati prednosti u odnosu na postojeća terapijska rješenja KOPB-a koja se, između ostalog, sastoje od smanjenja učestalosti primjene, kao i brojnih karakteristika identičnih prednostima referentnih lijekova: smanjenje učestalosti umjerenih i teških egzacerbacija, osiguravajući konzistentan terapijski učinak tijekom cijelog 24-satnog razdoblja doziranja, što će se postići uz istodobno smanjenje cijene ciljnog proizvoda koji proizlazi iz primjene procesnih inovacija u proizvodnom procesu. Sve gore navedene značajke poboljšat će udobnost pacijenta s dijagnozom KOPB-a. KOPB je četvrti i bit će treći najveći uzrok smrti u svijetu do 2020. godine. Trenutačna incidencija populacija u Sjevernoj Americi i Europi kreće se od 4 do 10 %. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije 2016. godine 251 milijun ljudi patilo je od KOPB-a. Medana Pharma S.A. kako bi se postigao cilj Projektnog plana provođenja sljedećih istraživačkih radova u razdoblju 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 faze industrijskog istraživanja, – 3 faze razvoja. Rezultat projekta temeljit će se na modifikaciji proizvodnog procesa uz zadržavanje svih karakteristika i funkcionalnosti referentnog lijeka, koji se koristi u kliničkoj praksi. Zahvaljujući sniženoj cijeni, to će pokazati vrlo visok komercijalni potencijal. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Scopul proiectului este de a dezvolta două medicamente generice de inhalare din grupul LAMA/LABA și LAMA cu un proces de fabricație modificat, care vor fi utilizate în terapia bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Acestea vor conține următoarele substanțe active: glicopironiu și glicopironiu cu indacaterol. Produsele vor avea avantaje față de soluțiile de terapie BPOC existente care constau, printre altele, în reducerea frecvenței administrării, precum și o serie de caracteristici identice cu avantajele medicamentelor de referință: reducerea frecvenței exacerbărilor moderate și severe, asigurarea unui efect terapeutic consecvent pe parcursul întregii perioade de dozare de 24 de ore, care va fi realizată în același timp cu reducerea prețului produsului țintă rezultat din aplicarea inovației procesului în procesul de fabricație. Toate caracteristicile menționate mai sus vor îmbunătăți confortul pacientului diagnosticat cu BPOC. BPOC este acum a patra și va deveni a treia cea mai mare cauză de deces din lume până în 2020. Incidența actuală a populațiilor din America de Nord și Europa variază de la 4 la 10 %. Potrivit datelor OMS, 251 de milioane de persoane au suferit de BPOC în 2016. Medana Pharma S.A. în vederea atingerii obiectivului Proiectului intenționează să efectueze următoarele lucrări de cercetare în perioada 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etape de cercetare industrială, – 3 etape de dezvoltare. Rezultatul proiectului se va baza pe modificarea procesului de fabricație, menținând în același timp toate caracteristicile și funcționalitățile medicamentului de referință, care este utilizat în practica clinică. Datorită prețului redus, acesta va prezenta un potențial comercial foarte ridicat. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Cieľom projektu je vyvinúť dva generické inhalačné lieky zo skupiny LAMA/LABA a LAMA s upraveným výrobným procesom, ktoré sa použijú pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD). Budú obsahovať tieto účinné látky: glykopyrónium a glykopyrónium s indakaterolom. Výrobky budú mať výhody oproti existujúcim liečebným roztokom CHOCHP, ktoré okrem iného spočívajú v znižovaní frekvencie podávania, ako aj v mnohých vlastnostiach, ktoré sú totožné s výhodami referenčných liekov: zníženie frekvencie miernych a závažných exacerbácií, zabezpečenie konzistentného terapeutického účinku počas celého 24-hodinového dávkovacieho obdobia, ktoré sa dosiahne pri súčasnom znížení ceny cieľového produktu vyplývajúceho z uplatňovania inovácie procesu vo výrobnom procese. Všetky vyššie uvedené funkcie zvýšia pohodlie pacienta s CHOCHP. COPD je teraz štvrtá a do roku 2020 sa stane treťou najväčšou príčinou smrti na svete. Súčasný výskyt populácií v Severnej Amerike a Európe sa pohybuje od 4 do 10 %. Podľa údajov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) v roku 2016 utrpelo CHOCHP 251 miliónov ľudí. Medana Pharma S.A. s cieľom dosiahnuť cieľ projektových plánov na vykonanie nasledujúcich výskumných prác v období 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 štádiá priemyselného výskumu, – 3 fázy vývoja. Výsledok projektu bude založený na úprave výrobného procesu pri zachovaní všetkých charakteristík a funkcií referenčného lieku, ktorý sa používa v klinickej praxi. Vďaka zníženej cene bude mať veľmi vysoký komerčný potenciál. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
L-għan tal-proġett huwa li jiġu żviluppati żewġ mediċini ġeneriċi ta’ inalazzjoni mill-grupp LAMA/LABA u LAMA bi proċess ta’ manifattura modifikat, li se jintużaw fit-terapija ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Dawn se jkun fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: glikopirronju u glikopirronju b’indacaterol. Il-prodotti se jkollhom vantaġġi fuq soluzzjonijiet eżistenti ta’ terapija b’COPD li jikkonsistu, fost l-oħrajn, fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-għoti, kif ukoll għadd ta’ karatteristiċi identiċi għall-vantaġġi tal-mediċini ta’ referenza: it-tnaqqis tal-frekwenza ta’ aggravamenti moderati u severi, l-iżgurar ta’ effett terapewtiku konsistenti matul il-perjodu kollu ta’ dożaġġ ta’ 24 siegħa, li se jinkiseb filwaqt li jitnaqqas il-prezz tal-prodott fil-mira li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-innovazzjoni tal-proċess fil-proċess tal-manifattura. Il-karatteristiċi kollha msemmija hawn fuq se jtejbu l-kumdità tal-pazjent dijanjostikat b’COPD. Is-COPD issa hija r-raba’ u se ssir it-tielet l-akbar kawża ta’ mewt fid-dinja sal-2020. L-inċidenza attwali tal-popolazzjonijiet fl-Amerika ta’ Fuq u fl-Ewropa tvarja minn 4 sa 10 %. Skont id-data tad-WHO, 251 miljun persuna sofrew minn COPD fl-2016. Medana Pharma S.A. sabiex jintlaħaq l-objettiv tal-Proġett jippjana li jwettaq ix-xogħol ta’ riċerka li ġej fil-perjodu 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadji ta ‘riċerka industrijali, — 3 stadji ta’ żvilupp. Ir-riżultat tal-proġett se jkun ibbażat fuq il-modifika tal-proċess ta’ manifattura filwaqt li jinżammu l-karatteristiċi u l-funzjonalitajiet kollha tal-mediċina ta’ referenza, li tintuża fil-prattika klinika. Bis-saħħa tal-prezz imnaqqas, dan se juri potenzjal kummerċjali għoli ħafna. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
O objetivo do projeto é desenvolver dois medicamentos genéricos inalados do grupo LAMA/LABA e LAMA com processo de fabrico modificado, que serão utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Devem conter as seguintes substâncias activas: glicopirrónio e glicopirrónio com indacaterol. Os medicamentos terão uma vantagem sobre as soluções terapêuticas existentes para a DPOC, incluindo a redução da frequência de administração, bem como uma série de características idênticas às vantagens dos medicamentos de referência: reduzir a frequência de exacerbações moderadas a graves, assegurar que o efeito terapêutico se mantém estável ao longo do período de dosagem de 24 horas, o que será alcançado ao mesmo tempo que se reduz o preço do produto-alvo resultante da aplicação da inovação de processos no processo de fabrico. Todas estas características irão melhorar o conforto do paciente que foi diagnosticado com DPOC. A DPOC é atualmente a 4a, e já em 2020 tornar-se-á a 3a por frequência, a causa de morte no mundo. A incidência atual da população na América do Norte e na Europa varia entre 4 % e 10 %. De acordo com dados da OMS, 251 milhões de pessoas sofreram de DPOC em 2016. Medana Pharma S.A., a fim de alcançar os planos objetivos do projeto para realizar os seguintes trabalhos de investigação no período 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 fases de investigação industrial, – 3 fases de desenvolvimento. O resultado do projeto basear-se-á na modificação do processo de fabrico, mantendo simultaneamente todas as características e funcionalidades do medicamento de referência, que é utilizado na prática clínica. Com um preço reduzido, mostrará um potencial de comercialização muito elevado. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Hankkeen tavoitteena on kehittää kaksi geneeristä inhalaatiolääkettä ryhmästä LAMA/LABA ja LAMA modifioidulla valmistusprosessilla, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa. Ne sisältävät seuraavia tehoaineita: glykopyrronium ja glykopyrronium yhdessä indakaterolin kanssa. Valmisteilla on etuja verrattuna olemassa oleviin COPD-hoitoratkaisuihin, jotka koostuvat muun muassa annostelutiheyden vähentämisestä sekä useista vertailulääkkeiden eduista identtisistä ominaisuuksista: vähentää kohtalaisten ja vakavien pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja varmistaa johdonmukainen terapeuttinen vaikutus koko 24 tunnin annostelujakson ajan, mikä saavutetaan samalla kun vähennetään kohdetuotteen hintaa, joka johtuu prosessi-innovoinnin soveltamisesta valmistusprosessissa. Kaikki edellä mainitut ominaisuudet parantavat keuhkoahtaumatautidiagnoosin diagnosoidun potilaan mukavuutta. COPD on nyt neljäs ja siitä tulee maailman kolmanneksi suurin kuolinsyy vuoteen 2020 mennessä. Nykyinen väestömäärä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa vaihtelee 4–10 prosenttiin. WHO:n tietojen mukaan keuhkoahtaumatauti kärsi 251 miljoonaa ihmistä vuonna 2016. Medana Pharma S.A. hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi suunnittelee seuraavan tutkimustyön tekemistä kaudella 01.01.2018 – 31.10.2021: — Kolme teollisen tutkimuksen vaihetta, – kolme kehitysvaihetta. Hankkeen tulos perustuu valmistusprosessin muuttamiseen säilyttäen samalla kliinisessä käytännössä käytettävän alkuperäislääkkeen kaikki ominaisuudet ja toiminnot. Halvemman hinnan ansiosta se osoittaa erittäin suurta kaupallista potentiaalia. Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Cilj projekta je razviti dve generični inhalacijski zdravili iz skupine LAMA/LABA in LAMA s spremenjenim proizvodnim procesom, ki se bosta uporabljali pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). Vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: glikopironij in glikopironij z indakaterolom. Zdravila bodo imela prednosti pred obstoječimi rešitvami za zdravljenje KOPB, ki med drugim vključujejo zmanjšanje pogostosti dajanja, pa tudi številne značilnosti, ki so enake prednostim referenčnih zdravil: zmanjšanje pogostosti zmernih in hudih poslabšanj, s čimer se zagotovi konsistenten terapevtski učinek v celotnem 24-urnem obdobju odmerjanja, kar bo doseženo ob znižanju cene ciljnega izdelka, ki je posledica uporabe procesnih inovacij v proizvodnem procesu. Vse zgoraj navedene funkcije bodo izboljšale udobje pacienta z diagnozo KOPB. KOPB je zdaj četrti in bo do leta 2020 postal tretji največji vzrok smrti na svetu. Trenutna pojavnost prebivalstva v Severni Ameriki in Evropi se giblje od 4 do 10 %. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je leta 2016 zaradi KOPB trpelo 251 milijonov ljudi. Medana Pharma S.A. za doseganje cilja projekta načrtuje izvedbo naslednjega raziskovalnega dela v obdobju 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 stopnje industrijskega raziskovanja, – 3 stopnje razvoja. Rezultat projekta bo temeljil na spremembi proizvodnega procesa ob ohranjanju vseh značilnosti in funkcionalnosti referenčnega zdravila, ki se uporablja v klinični praksi. Zahvaljujoč znižani ceni bo pokazal zelo velik komercialni potencial. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Cílem projektu je vyvinout dva generické inhalační léky ze skupiny LAMA/LABA a LAMA s modifikovaným výrobním procesem, který bude použit při léčbě chronické obstrukční plicní choroby (COPD). Budou obsahovat následující účinné látky: glykopyrronium a glykopyrronium s indakaterolem. Produkty budou mít výhody oproti stávajícím roztokům CHOPN, které zahrnují mimo jiné snížení četnosti podávání, jakož i řadu vlastností identických s výhodami referenčních léčivých přípravků: snížení četnosti mírných a závažných exacerbací, zajištění konzistentního terapeutického účinku v průběhu celého 24hodinového dávkovacího období, kterého bude dosaženo při současném snížení ceny cílového produktu vyplývajícího z uplatnění procesní inovace ve výrobním procesu. Všechny výše uvedené funkce zlepší pohodlí pacienta diagnostikovaného CHOPN. CHOPN je nyní čtvrtá a do roku 2020 se stane třetí největší příčinou úmrtí na světě. Současný výskyt populace v Severní Americe a Evropě se pohybuje od 4 do 10 %. Podle údajů WHO v roce 2016 trpělo CHOPN 251 milionů lidí. Medana Pharma S.A. za účelem dosažení cíle projektu provést následující výzkumné práce v období 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etapy průmyslového výzkumu, – 3 fáze vývoje. Výsledek projektu bude založen na změně výrobního procesu při zachování všech charakteristik a funkcí referenčního léčivého přípravku, který se používá v klinické praxi. Díky snížené ceně bude vykazovat velmi vysoký komerční potenciál. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekto tikslas – sukurti du generinius inhaliacinius vaistus iš LAMA/LABA ir LAMA grupės su modifikuotu gamybos procesu, kurie bus naudojami lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymui. Juose bus šių veikliųjų medžiagų: glikopironis ir glikopironis su indakateroliu. Vaistai turės pranašumų, palyginti su esamais LOPL terapijos sprendimais, kuriuos sudaro, be kita ko, mažinant vartojimo dažnumą, taip pat keletas savybių, identiškų referencinių vaistų pranašumams: sumažinti vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų dažnumą, užtikrinant nuoseklų terapinį poveikį per visą 24 val. dozavimo laikotarpį, o tai bus pasiekta mažinant tikslinio produkto kainą, atsirandančią dėl proceso naujovių taikymo gamybos procese. Visos pirmiau minėtos savybės pagerins paciento, kuriam diagnozuota LOPL, komfortą. LOPL dabar yra 4-oji ir iki 2020 m. taps trečia pagal dydį mirties priežastimi pasaulyje. Dabartinis populiacijos paplitimas Šiaurės Amerikoje ir Europoje svyruoja nuo 4 iki 10 %. PSO duomenimis, 2016 m. nuo LOPL nukentėjo 251 mln. žmonių. „Medana Pharma S.A.“, kad būtų pasiektas projekto tikslas 2018 01 01 &ndash laikotarpiu atlikti šiuos mokslinius tyrimus; 31.10.2021: – 3 pramoninių tyrimų etapai, – 3 plėtros etapai. Projekto rezultatas bus grindžiamas gamybos proceso modifikavimu išlaikant visas referencinio vaisto, kuris naudojamas klinikinėje praktikoje, savybes ir funkcijas. Dėl sumažintos kainos jis parodys labai didelį komercinį potencialą. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekta mērķis ir izstrādāt divas vispārīgas inhalācijas zāles no LAMA/LABA un LAMA grupas ar modificētu ražošanas procesu, kas tiks izmantotas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) terapijā. Tie saturēs šādas aktīvās vielas: glikopironija un glikopironija ar indakaterolu. Zālēm būs priekšrocības salīdzinājumā ar esošajiem HOPS terapijas risinājumiem, kas cita starpā ietvers lietošanas biežuma samazināšanu, kā arī vairākas īpašības, kas ir identiskas atsauces zāļu priekšrocībām: mērenu un smagu paasinājumu biežuma samazināšana, nodrošinot konsekventu terapeitisko efektu visā 24 stundu dozēšanas periodā, kas tiks panākts, samazinot mērķa produkta cenu, kas rodas, ražošanas procesā piemērojot procesa jauninājumus. Visas iepriekš minētās funkcijas uzlabos HOPS diagnosticētā pacienta komfortu. HOPS tagad ir 4. un līdz 2020. gadam kļūs par trešo lielāko nāves cēloni pasaulē. Pašreizējais populāciju skaits Ziemeļamerikā un Eiropā svārstās no 4 līdz 10 %. Saskaņā ar PVO datiem 2016. gadā no HOPS cieta 251 miljons cilvēku. Medana Pharma S.A. Projekta mērķa sasniegšanai plāno veikt šādus pētnieciskos darbus laika posmā 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 rūpnieciskās izpētes posmi, — 3 attīstības posmi. Projekta rezultātu pamatā būs ražošanas procesa izmaiņas, vienlaikus saglabājot visas klīniskajā praksē izmantoto atsauces zāļu īpašības un funkcijas. Pateicoties samazinātajai cenai, tas parādīs ļoti augstu komerciālo potenciālu. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Целта на проекта е да се разработят две генерични инхалационни лекарства от групата LAMA/LABA и LAMA с модифициран производствен процес, които ще се използват за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Те ще съдържат следните активни вещества: гликопирониум и гликопирониум с индакатерол. Продуктите ще имат предимства пред съществуващите решения за лечение на ХОББ, състоящи се, наред с другото, в намаляване на честотата на приложение, както и редица характеристики, идентични с предимствата на референтните лекарства: намаляване на честотата на умерени и тежки обостряния, осигуряване на последователен терапевтичен ефект през целия 24-часов период на дозиране, което ще бъде постигнато, като същевременно се намали цената на целевия продукт в резултат на прилагането на технологични иновации в производствения процес. Всички горепосочени характеристики ще подобрят комфорта на пациента, диагностициран с ХОББ. ХОББ вече е четвъртата и ще се превърне в третата по големина причина за смърт в света до 2020 г. Настоящата честота на населението в Северна Америка и Европа варира от 4 до 10 %. По данни на СЗО през 2016 г. 251 милиона души са страдали от ХОББ. Медана Фарма АД за постигане на целта на Проекта планира да извърши следната изследователска работа в периода 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 етапа на индустриални изследвания, — 3 етапа на развитие. Резултатът от проекта ще се основава на модификацията на производствения процес, като същевременно се запазят всички характеристики и функционалности на референтното лекарство, което се използва в клиничната практика. Благодарение на намалената цена, тя ще покаже много висок търговски потенциал. Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
A projekt célja két generikus inhalációs gyógyszer kifejlesztése a LAMA/LABA és a LAMA csoportból egy módosított gyártási eljárással, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használnak. A következő hatóanyagokat fogják tartalmazni: glikopirrónium és glikopirrónium indakaterollal. A termékek előnyösek lesznek a meglévő COPD terápiás megoldásokkal szemben, amelyek többek között az alkalmazás gyakoriságának csökkentéséből, valamint a referencia-gyógyszerek előnyeivel azonos jellemzőkből állnak: a mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakoriságának csökkentése, következetes terápiás hatás biztosítása a teljes 24 órás adagolási időszakban, amely a gyártási folyamat során a folyamatinnováció alkalmazásából eredő céltermék árának csökkentése mellett érhető el. A fent említett funkciók mindegyike javítja a COPD-vel diagnosztizált beteg kényelmét. A COPD a negyedik, és 2020-ra a harmadik legnagyobb halálok lesz a világon. Az észak-amerikai és európai populációk jelenlegi előfordulási gyakorisága 4–10% között mozog. A WHO adatai szerint 2016-ban 251 millió ember szenvedett COPD-t. Medana Pharma S.A. a projekt céljának elérése érdekében a következő kutatási munkát tervezi 2018.01.01. &ndash időszakban; 31.10.2021: – Az ipari kutatás 3 szakasza, – 3 fejlődési szakasz. A projekt eredménye a gyártási folyamat módosításán alapul, miközben megőrzi a klinikai gyakorlatban használt referencia-gyógyszer valamennyi jellemzőjét és funkcióját. A csökkentett árnak köszönhetően nagyon magas kereskedelmi potenciállal rendelkezik. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Is é aidhm an tionscadail dhá dhrugaí ionanálaithe cineálacha a fhorbairt ón ngrúpa LAMA/LABA agus LAMA le próiseas monaraíochta modhnaithe, a úsáidfear i dteiripe galar ainsealach bacúil scamhógach (COPD). Beidh na substaintí gníomhacha seo a leanas iontu: glycopyrronium agus glycopyrronium le indacaterol. Beidh buntáistí ag na táirgí thar réitigh teiripe COPD atá ann cheana lena n-áirítear, i measc nithe eile, minicíocht an riaracháin a laghdú, chomh maith le roinnt saintréithe atá comhionann leis na buntáistí a bhaineann le cógais tagartha: minicíocht an ghéaraithe mheasartha agus thromchúisigh a laghdú, lena n-áirithítear éifeacht theiripeach chomhsheasmhach thar an tréimhse dháileog 24 uair ar fad, a bhainfear amach agus praghas an sprioctháirge mar thoradh ar chur i bhfeidhm nuálaíocht próisis sa phróiseas monaraíochta á laghdú ag an am céanna. Cuirfidh gach ceann de na gnéithe thuasluaite feabhas ar chompord an othair a diagnóisíodh le COPD. Is é COPD an 4ú cúis anois agus beidh sé ar an tríú cúis báis is mó ar domhan faoi 2020. Is idir 4 % agus 10 % atá líon na ndaonraí atá ann faoi láthair i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. De réir sonraí EDS, d’fhulaing 251 milliún duine ó COPD in 2016. Medana Pharma S.A. chun cuspóir an Tionscadail a bhaint amach chun an obair thaighde seo a leanas a dhéanamh sa tréimhse 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 chéim de thaighde tionsclaíoch, — 3 chéim na forbartha. Beidh toradh an tionscadail bunaithe ar mhodhnú an phróisis monaraíochta agus ag an am céanna saintréithe agus feidhmiúlachtaí uile an leighis tagartha a chothabháil, a úsáidtear i gcleachtas cliniciúil. A bhuíochas leis an bpraghas laghdaithe, taispeánfaidh sé acmhainneacht tráchtála an-ard. Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Syftet med projektet är att utveckla två generiska inhalationsläkemedel från gruppen LAMA/LABA och LAMA med en modifierad tillverkningsprocess, som kommer att användas vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). De ska innehålla följande aktiva substanser: glykopyrronium och glykopyrronium med indakaterol. Produkterna kommer att ha fördelar jämfört med befintliga KOL-behandlingslösningar som bland annat består av att minska administreringsfrekvensen, samt ett antal egenskaper som är identiska med fördelarna med referensläkemedel: minska frekvensen av måttliga och allvarliga exacerbationer och säkerställa en konsekvent terapeutisk effekt under hela doseringsperioden på 24 timmar, vilket kommer att uppnås samtidigt som priset på målprodukten sänks till följd av tillämpningen av processinnovation i tillverkningsprocessen. Alla ovan nämnda funktioner kommer att förbättra komforten hos patienten som diagnostiserats med KOL. KOL är nu den fjärde och kommer att bli den tredje största dödsorsaken i världen år 2020. Den nuvarande förekomsten av populationer i Nordamerika och Europa varierar från 4 till 10 %. Enligt WHO:s uppgifter drabbades 251 miljoner människor av KOL 2016. Medana Pharma S.A. för att uppnå målet för projektet planerar att utföra följande forskningsarbete under perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadier av industriell forskning, – 3 utvecklingsstadier. Resultatet av projektet kommer att baseras på modifiering av tillverkningsprocessen samtidigt som alla egenskaper och funktioner hos referensläkemedlet, som används i klinisk praxis, bibehålls. Tack vare det reducerade priset kommer det att visa en mycket hög kommersiell potential. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Projekti eesmärk on töötada välja kaks LAMA/LABA rühma ja muudetud tootmisprotsessiga LAMA geneerilist inhalatsiooniravimit, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis. Need sisaldavad järgmisi toimeaineid: glükopürroonium ja glükopürroonium koos indakaterooliga. Ravimitel on eelised võrreldes olemasolevate KOK-ravi lahendustega, mis hõlmavad muu hulgas manustamissageduse vähendamist, samuti mitmeid omadusi, mis on identsed võrdlusravimite eelistega: mõõdukate ja raskete ägenemiste sageduse vähendamine, tagades järjepideva terapeutilise toime kogu 24-tunnise annustamisperioodi jooksul, mis saavutatakse, vähendades samal ajal tootmisprotsessi innovatsiooni rakendamisest tulenevat sihttoote hinda. Kõik eespool nimetatud funktsioonid parandavad KOK-iga diagnoositud patsiendi mugavust. KOK on nüüd neljas ja saab 2020. aastaks maailma suuruselt kolmandaks surmapõhjuseks. Praegune populatsioonide esinemissagedus Põhja-Ameerikas ja Euroopas on vahemikus 4–10 %. WHO andmetel kannatas 2016. aastal KOKi all 251 miljonit inimest. Medana Pharma S.A., et saavutada projekti eesmärk on viia perioodil 1.1.2018 läbi järgmised uurimistööd – 31.10.2021: – 3 tööstusuuringute etappi, – 3 arenguetappi. Projekti tulemus põhineb tootmisprotsessi muutmisel, säilitades samas kliinilises praktikas kasutatava võrdlusravimi kõik omadused ja funktsioonid. Tänu madalamale hinnale on sellel väga suur äripotentsiaal. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian) | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°36'6.5"N, 18°44'23.6"E / qualifier | |||||||||||||||
| Property / beneficiary | |||||||||||||||
| Property / beneficiary: Q2510377 / rank | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Sieradzki / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Sieradz / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Sieradz / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
51°36'13.39"N, 18°36'46.19"E
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°36'13.39"N, 18°36'46.19"E / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°36'13.39"N, 18°36'46.19"E / qualifier | |||||||||||||||
| Property / location (string) | |||||||||||||||
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: sieradzki | |||||||||||||||
| Property / location (string): WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: sieradzki / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / priority axis | |||||||||||||||
| Property / priority axis: SUPPORT FOR R & D WORK BY ENTERPRISES / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
46.86 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 46.86 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / beneficiary | |||||||||||||||
| Property / beneficiary: Q4611909 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / beneficiary name (string) | |||||||||||||||
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SPÓŁKA AKCYJNA | |||||||||||||||
| Property / beneficiary name (string): ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SPÓŁKA AKCYJNA / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / thematic objective | |||||||||||||||
| Property / thematic objective: Research and innovation / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / end time | |||||||||||||||
31 December 2023
| |||||||||||||||
| Property / end time: 31 December 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
24 May 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 24 May 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Latest revision as of 05:53, 13 October 2024
Project Q78523 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
Project Q78523 in Poland |
Statements
9,708,037.64 zloty
0 references
20,718,992.98 zloty
0 references
46.86 percent
0 references
1 March 2018
0 references
31 December 2023
0 references
ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
Celem Projektu jest opracowanie dwóch generycznych leków wziewnych z grupy LAMA/LABA i LAMA o zmodyfikowanym procesie wytwarzania, które znajdą zastosowanie w terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Będą zawierać one następujące substancje czynne: glikopironium i glikopironium z indakaterolem. Produkty będą posiadały przewagi w stosunku do istniejących rozwiązań w zakresie terapii POChP polegające m.in. na zmniejszeniu częstości podania, a także szereg cech tożsamych z przewagami leków referencyjnych: redukcję częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń, zapewnienie działania terapeutycznego utrzymującego się na stałym poziomie przez cały 24h okres dawkowania, co zostanie osiągnięte przy jednoczesnym obniżeniu ceny produktu docelowego wynikającego z zastosowania innowacji procesowej w procesie wytwarzania. Wszystkie w/w cechy wpłyną na poprawę komfortu pacjenta, u którego zdiagnozowano POChP. POChP stanowi obecnie 4-tą, a już w 2020 r. stanie się 3-cią według częstości występowania, przyczyną zgonów na świecie. Obecna zachorowalność wśród ludności na terenie Ameryki Północnej i Europy wynosi od 4 do 10%. Zgodnie z danymi organizacji WHO w 2016 r. z powodu POChP cierpiało 251 mln ludzi. Medana Pharma S.A. w celu osiągnięcia celu Projektu planuje przeprowadzić następujące prace badawcze w okresie 01.01.2018 – 31.10.2021: - 3 etapy badań przemysłowych, - 3 etapy prac rozwojowych. Rezultat Projektu będzie się opierać o modyfikację procesu wytwarzania przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich cech i funkcjonalności leku referencyjnego, który jest stosowany w praktyce klinicznej. Dzięki obniżonej cenie wykaże bardzo wysoki potencjał komercjalizacyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop two generic inhaled drugs from the LAMA/LABA and LAMA group with modified manufacturing process, which will be used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). They shall contain the following active substances: glycopyrronium and glycopyrronium with indacaterol. The products will have an advantage over the existing COPD therapy solutions, including reducing the frequency of administration, as well as a number of characteristics identical to the advantages of reference medicines: reduce the frequency of moderate to severe exacerbations, ensure that the therapeutic effect remains stable throughout the 24h dosing period, which will be achieved while reducing the price of the target product resulting from the application of process innovation in the manufacturing process. All of these features will improve the comfort of the patient who has been diagnosed with COPD. COPD is currently the 4th, and already in 2020 it will become the 3rd by frequency, the cause of death in the world. The current incidence of the population in North America and Europe ranges from 4 to 10 %. According to WHO data, 251 million people suffered from COPD in 2016. Medana Pharma S.A. in order to achieve the Project’s objective plans to carry out the following research work in the period 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stages of industrial research, – 3 stages of development. The result of the Project will be based on the modification of the manufacturing process while maintaining all the features and functionalities of the reference medicine, which is used in clinical practice. With a reduced price, it will show a very high commercialisation potential. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0.6394973414178147
0 references
L’objectif du projet est de développer deux médicaments génériques par inhalation du groupe LAMA/LABA et LAMA avec un procédé de fabrication modifié, qui seront utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Ils contiendront les substances actives suivantes: glycopyrronium et glycopyrronium avec indacaterol. Les produits présenteront des avantages par rapport aux solutions de thérapie BPCO existantes consistant, entre autres, à réduire la fréquence d’administration, ainsi qu’un certain nombre de caractéristiques identiques aux avantages des médicaments de référence: réduire la fréquence d’exacerbations modérées et sévères, assurant un effet thérapeutique cohérent sur l’ensemble de la période de dosage de 24h, ce qui sera atteint tout en réduisant le prix du produit cible résultant de l’application de l’innovation de procédé dans le processus de fabrication. Toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus amélioreront le confort du patient diagnostiqué avec la MPOC. La MPOC est maintenant la 4e et deviendra la troisième cause de décès au monde d’ici 2020. L’incidence actuelle des populations en Amérique du Nord et en Europe varie de 4 à 10 %. Selon les données de l’OMS, 251 millions de personnes ont souffert de la MPOC en 2016. Medana Pharma S.A. afin d’atteindre l’objectif du projet prévoit de réaliser les travaux de recherche suivants au cours de la période 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 étapes de la recherche industrielle, — 3 étapes de développement. Le résultat du projet sera basé sur la modification du processus de fabrication tout en conservant toutes les caractéristiques et fonctionnalités du médicament de référence, qui est utilisé dans la pratique clinique. Grâce au prix réduit, il affichera un potentiel commercial très élevé. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist es, zwei generische Inhalationsmedikamente aus der Gruppe LAMA/LABA und LAMA mit einem modifizierten Herstellungsverfahren zu entwickeln, die in der Therapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt werden. Sie enthalten die folgenden Wirkstoffe: Glycopyrronium und Glycopyrronium mit Indacaterol. Die Produkte werden Vorteile gegenüber bestehenden COPD-Therapielösungen haben, die unter anderem in der Verringerung der Verabreichungshäufigkeit bestehen, sowie eine Reihe von Merkmalen, die mit den Vorteilen von Referenzarzneimitteln identisch sind: Verringerung der Häufigkeit von moderaten und schweren Exazerbationen, Gewährleistung einer konsistenten therapeutischen Wirkung über den gesamten 24-Stunden-Dosierungszeitraum, die erreicht wird, während der Preis des Zielprodukts, das sich aus der Anwendung von Prozessinnovationen im Herstellungsprozess ergibt, reduziert wird. Alle oben genannten Merkmale verbessern den Komfort des Patienten mit COPD diagnostiziert. COPD ist jetzt die vierte und wird bis 2020 die drittgrößte Todesursache der Welt sein. Die aktuelle Inzidenz der Bevölkerung in Nordamerika und Europa liegt zwischen 4 und 10 %. Laut WHO-Daten leiden im Jahr 2016 251 Millionen Menschen an COPD. Medana Pharma S.A. zur Erreichung des Ziels des Projekts plant die Durchführung der folgenden Forschungsarbeiten im Zeitraum 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 Stufen der industriellen Forschung, – 3 Entwicklungsstadien. Das Ergebnis des Projekts wird auf der Modifikation des Herstellungsprozesses basieren und dabei alle Eigenschaften und Funktionalitäten des Referenzarzneimittels, das in der klinischen Praxis verwendet wird, beibehalten. Dank des reduzierten Preises wird es ein sehr hohes kommerzielles Potenzial zeigen. Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is om twee generieke inhalatiegeneesmiddelen van de groep LAMA/LABA en LAMA te ontwikkelen met een aangepast productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen voordelen hebben ten opzichte van bestaande COPD-therapieoplossingen, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie en een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: vermindering van de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, waarbij een consistent therapeutisch effect wordt gewaarborgd gedurende de gehele doseringsperiode van 24 uur, die zal worden bereikt en de prijs van het doelproduct zal worden verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt met COPD verbeteren. COPD is nu de vierde en zal tegen 2020 de op twee na grootste doodsoorzaak ter wereld worden. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden 251 miljoen mensen in 2016 last van COPD. Medana Pharma S.A. om de doelstelling van het project te bereiken om de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren in de periode 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op de wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteiten van het referentiegeneesmiddel, dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercieel potentieel laten zien. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
L'obiettivo del progetto è quello di sviluppare due farmaci generici per inalazione del gruppo LAMA/LABA e LAMA con un processo di produzione modificato, che saranno utilizzati nella terapia della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Essi conterranno le seguenti sostanze attive: glicopirronio e glicopirronio con indacaterolo. I prodotti avranno vantaggi rispetto alle soluzioni di terapia BPCO esistenti che consistono, tra l'altro, nel ridurre la frequenza di somministrazione, nonché una serie di caratteristiche identiche ai vantaggi dei medicinali di riferimento: ridurre la frequenza di esacerbazioni moderate e gravi, garantendo un effetto terapeutico coerente per l'intero periodo di somministrazione di 24 ore, che sarà raggiunto riducendo al contempo il prezzo del prodotto target derivante dall'applicazione dell'innovazione di processo nel processo di fabbricazione. Tutte le caratteristiche di cui sopra miglioreranno il comfort del paziente diagnosticato con BPCO. La BPCO è ora la quarta e diventerà la terza più grande causa di morte nel mondo entro il 2020. L'attuale incidenza delle popolazioni in Nord America ed Europa varia dal 4 al 10 %. Secondo i dati dell'OMS, 251 milioni di persone hanno sofferto di BPCO nel 2016. Medana Pharma S.A. al fine di raggiungere l'obiettivo del Progetto prevede di svolgere i seguenti lavori di ricerca nel periodo 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 fasi della ricerca industriale, — 3 fasi di sviluppo. Il risultato del progetto sarà basato sulla modifica del processo di fabbricazione mantenendo al contempo tutte le caratteristiche e le funzionalità del medicinale di riferimento, che viene utilizzato nella pratica clinica. Grazie al prezzo ridotto, mostrerà un potenziale commerciale molto elevato. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo del proyecto es desarrollar dos fármacos genéricos de inhalación del grupo LAMA/LABA y LAMA con un proceso de fabricación modificado, que serán utilizados en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Contendrán las siguientes sustancias activas: glicopirronio y glicopirronio con indacaterol. Los productos tendrán ventajas sobre las soluciones de terapia COPD existentes que consisten, entre otras, en la reducción de la frecuencia de administración, así como una serie de características idénticas a las ventajas de los medicamentos de referencia: reducir la frecuencia de exacerbaciones moderadas y graves, asegurando un efecto terapéutico consistente durante todo el período de dosificación 24h, que se logrará al mismo tiempo que se reducirá el precio del producto objetivo resultante de la aplicación de la innovación de procesos en el proceso de fabricación. Todas las características mencionadas anteriormente mejorarán la comodidad del paciente diagnosticado con EPOC. La EPOC es ahora la cuarta y se convertirá en la tercera causa de muerte más grande del mundo para 2020. La incidencia actual de poblaciones en América del Norte y Europa oscila entre el 4 y el 10 %. Según datos de la OMS, 251 millones de personas sufrieron EPOC en 2016. Medana Pharma S.A. con el fin de lograr el objetivo del Proyecto planea llevar a cabo los siguientes trabajos de investigación en el período 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etapas de la investigación industrial, — 3 etapas de desarrollo. El resultado del proyecto se basará en la modificación del proceso de fabricación manteniendo todas las características y funcionalidades del medicamento de referencia, que se utiliza en la práctica clínica. Gracias al precio reducido, mostrará un potencial comercial muy alto. Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). (Spanish)
19 January 2022
0 references
Formålet med projektet er at udvikle to generiske inhalationslægemidler fra gruppen LAMA/LABA og LAMA med en modificeret fremstillingsproces, som vil blive anvendt til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). De skal indeholde følgende aktive stoffer: glycopyrronium og glycopyrronium med indacaterol. Produkterne vil have fordele i forhold til eksisterende KOL-behandlingsløsninger, der bl.a. består i at reducere indgiftshyppigheden samt en række egenskaber, der er identiske med fordelene ved referencelægemidler: reduktion af hyppigheden af moderate og alvorlige eksacerbationer, hvilket sikrer en konsekvent terapeutisk virkning i hele 24 timers doseringsperiode, hvilket vil blive opnået, samtidig med at prisen på målproduktet som følge af anvendelsen af procesinnovation i fremstillingsprocessen reduceres. Alle de ovennævnte funktioner vil forbedre komforten for patienten diagnosticeret med KOL. KOL er nu den 4. og vil blive den tredjestørste dødsårsag i verden i 2020. Den nuværende forekomst af populationer i Nordamerika og Europa ligger på mellem 4 og 10 %. Ifølge WHO-data led 251 millioner mennesker af KOL i 2016. Medana Pharma S.A. med henblik på at nå projektets mål om at udføre følgende forskningsarbejde i perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 faser af industriel forskning — 3 udviklingstrin. Resultatet af projektet vil være baseret på en ændring af fremstillingsprocessen, samtidig med at alle referencelægemidlets egenskaber og funktioner, som anvendes i klinisk praksis, bevares. Takket være den reducerede pris vil det vise et meget højt kommercielt potentiale. Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). (Danish)
25 July 2022
0 references
Στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη δύο γενόσημων φαρμάκων εισπνοής από την ομάδα LAMA/LABA και LAMA με τροποποιημένη διαδικασία παρασκευής, τα οποία θα χρησιμοποιηθούν στη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). Θα περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: γλυκοπυρρονιο και γλυκοπυρρονιο με ινδακατερόλη. Τα προϊόντα θα έχουν πλεονεκτήματα έναντι των υφιστάμενων λύσεων θεραπείας ΧΑΠ που συνίστανται, μεταξύ άλλων, στη μείωση της συχνότητας χορήγησης, καθώς και σε ορισμένα χαρακτηριστικά πανομοιότυπα με τα πλεονεκτήματα των φαρμάκων αναφοράς: μείωση της συχνότητας των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων, εξασφαλίζοντας ένα σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ’ όλη τη διάρκεια της 24ωρης περιόδου χορήγησης, το οποίο θα επιτευχθεί μειώνοντας παράλληλα την τιμή του προϊόντος-στόχου που προκύπτει από την εφαρμογή της καινοτομίας διαδικασίας στη διαδικασία παρασκευής. Όλα τα παραπάνω χαρακτηριστικά θα βελτιώσουν την άνεση του ασθενούς που έχει διαγνωστεί με ΧΑΠ. Η ΧΑΠ είναι πλέον η 4η και θα γίνει η τρίτη μεγαλύτερη αιτία θανάτου στον κόσμο μέχρι το 2020. Η σημερινή συχνότητα εμφάνισης πληθυσμών στη Βόρεια Αμερική και την Ευρώπη κυμαίνεται από 4 έως 10 %. Σύμφωνα με στοιχεία του ΠΟΥ, 251 εκατομμύρια άνθρωποι υπέφεραν από ΧΑΠ το 2016. Η Medana Pharma Α.Ε. για την επίτευξη του στόχου του Έργου σχεδιάζει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες ερευνητικές εργασίες κατά την περίοδο 01.01.2018 &ndash. 31.10.2021: — 3 στάδια της βιομηχανικής έρευνας, — 3 στάδια της ανάπτυξης. Το αποτέλεσμα του έργου θα βασίζεται στην τροποποίηση της διαδικασίας παρασκευής, διατηρώντας παράλληλα όλα τα χαρακτηριστικά και τις λειτουργίες του φαρμάκου αναφοράς, το οποίο χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική. Χάρη στη μειωμένη τιμή, θα δείξει ένα πολύ υψηλό εμπορικό δυναμικό. Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). (Greek)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti dva generička inhalacijska lijeka iz skupine LAMA/LABA i LAMA s modificiranim proizvodnim procesom, koji će se koristiti u terapiji kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB). Sadržavat će sljedeće djelatne tvari: glikopironij i glikopironij s indakaterolom. Proizvodi će imati prednosti u odnosu na postojeća terapijska rješenja KOPB-a koja se, između ostalog, sastoje od smanjenja učestalosti primjene, kao i brojnih karakteristika identičnih prednostima referentnih lijekova: smanjenje učestalosti umjerenih i teških egzacerbacija, osiguravajući konzistentan terapijski učinak tijekom cijelog 24-satnog razdoblja doziranja, što će se postići uz istodobno smanjenje cijene ciljnog proizvoda koji proizlazi iz primjene procesnih inovacija u proizvodnom procesu. Sve gore navedene značajke poboljšat će udobnost pacijenta s dijagnozom KOPB-a. KOPB je četvrti i bit će treći najveći uzrok smrti u svijetu do 2020. godine. Trenutačna incidencija populacija u Sjevernoj Americi i Europi kreće se od 4 do 10 %. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije 2016. godine 251 milijun ljudi patilo je od KOPB-a. Medana Pharma S.A. kako bi se postigao cilj Projektnog plana provođenja sljedećih istraživačkih radova u razdoblju 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 faze industrijskog istraživanja, – 3 faze razvoja. Rezultat projekta temeljit će se na modifikaciji proizvodnog procesa uz zadržavanje svih karakteristika i funkcionalnosti referentnog lijeka, koji se koristi u kliničkoj praksi. Zahvaljujući sniženoj cijeni, to će pokazati vrlo visok komercijalni potencijal. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). (Croatian)
25 July 2022
0 references
Scopul proiectului este de a dezvolta două medicamente generice de inhalare din grupul LAMA/LABA și LAMA cu un proces de fabricație modificat, care vor fi utilizate în terapia bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC). Acestea vor conține următoarele substanțe active: glicopironiu și glicopironiu cu indacaterol. Produsele vor avea avantaje față de soluțiile de terapie BPOC existente care constau, printre altele, în reducerea frecvenței administrării, precum și o serie de caracteristici identice cu avantajele medicamentelor de referință: reducerea frecvenței exacerbărilor moderate și severe, asigurarea unui efect terapeutic consecvent pe parcursul întregii perioade de dozare de 24 de ore, care va fi realizată în același timp cu reducerea prețului produsului țintă rezultat din aplicarea inovației procesului în procesul de fabricație. Toate caracteristicile menționate mai sus vor îmbunătăți confortul pacientului diagnosticat cu BPOC. BPOC este acum a patra și va deveni a treia cea mai mare cauză de deces din lume până în 2020. Incidența actuală a populațiilor din America de Nord și Europa variază de la 4 la 10 %. Potrivit datelor OMS, 251 de milioane de persoane au suferit de BPOC în 2016. Medana Pharma S.A. în vederea atingerii obiectivului Proiectului intenționează să efectueze următoarele lucrări de cercetare în perioada 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etape de cercetare industrială, – 3 etape de dezvoltare. Rezultatul proiectului se va baza pe modificarea procesului de fabricație, menținând în același timp toate caracteristicile și funcționalitățile medicamentului de referință, care este utilizat în practica clinică. Datorită prețului redus, acesta va prezenta un potențial comercial foarte ridicat. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). (Romanian)
25 July 2022
0 references
Cieľom projektu je vyvinúť dva generické inhalačné lieky zo skupiny LAMA/LABA a LAMA s upraveným výrobným procesom, ktoré sa použijú pri liečbe chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPD). Budú obsahovať tieto účinné látky: glykopyrónium a glykopyrónium s indakaterolom. Výrobky budú mať výhody oproti existujúcim liečebným roztokom CHOCHP, ktoré okrem iného spočívajú v znižovaní frekvencie podávania, ako aj v mnohých vlastnostiach, ktoré sú totožné s výhodami referenčných liekov: zníženie frekvencie miernych a závažných exacerbácií, zabezpečenie konzistentného terapeutického účinku počas celého 24-hodinového dávkovacieho obdobia, ktoré sa dosiahne pri súčasnom znížení ceny cieľového produktu vyplývajúceho z uplatňovania inovácie procesu vo výrobnom procese. Všetky vyššie uvedené funkcie zvýšia pohodlie pacienta s CHOCHP. COPD je teraz štvrtá a do roku 2020 sa stane treťou najväčšou príčinou smrti na svete. Súčasný výskyt populácií v Severnej Amerike a Európe sa pohybuje od 4 do 10 %. Podľa údajov Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) v roku 2016 utrpelo CHOCHP 251 miliónov ľudí. Medana Pharma S.A. s cieľom dosiahnuť cieľ projektových plánov na vykonanie nasledujúcich výskumných prác v období 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 štádiá priemyselného výskumu, – 3 fázy vývoja. Výsledok projektu bude založený na úprave výrobného procesu pri zachovaní všetkých charakteristík a funkcií referenčného lieku, ktorý sa používa v klinickej praxi. Vďaka zníženej cene bude mať veľmi vysoký komerčný potenciál. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). (Slovak)
25 July 2022
0 references
L-għan tal-proġett huwa li jiġu żviluppati żewġ mediċini ġeneriċi ta’ inalazzjoni mill-grupp LAMA/LABA u LAMA bi proċess ta’ manifattura modifikat, li se jintużaw fit-terapija ta’ mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). Dawn se jkun fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: glikopirronju u glikopirronju b’indacaterol. Il-prodotti se jkollhom vantaġġi fuq soluzzjonijiet eżistenti ta’ terapija b’COPD li jikkonsistu, fost l-oħrajn, fit-tnaqqis tal-frekwenza tal-għoti, kif ukoll għadd ta’ karatteristiċi identiċi għall-vantaġġi tal-mediċini ta’ referenza: it-tnaqqis tal-frekwenza ta’ aggravamenti moderati u severi, l-iżgurar ta’ effett terapewtiku konsistenti matul il-perjodu kollu ta’ dożaġġ ta’ 24 siegħa, li se jinkiseb filwaqt li jitnaqqas il-prezz tal-prodott fil-mira li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-innovazzjoni tal-proċess fil-proċess tal-manifattura. Il-karatteristiċi kollha msemmija hawn fuq se jtejbu l-kumdità tal-pazjent dijanjostikat b’COPD. Is-COPD issa hija r-raba’ u se ssir it-tielet l-akbar kawża ta’ mewt fid-dinja sal-2020. L-inċidenza attwali tal-popolazzjonijiet fl-Amerika ta’ Fuq u fl-Ewropa tvarja minn 4 sa 10 %. Skont id-data tad-WHO, 251 miljun persuna sofrew minn COPD fl-2016. Medana Pharma S.A. sabiex jintlaħaq l-objettiv tal-Proġett jippjana li jwettaq ix-xogħol ta’ riċerka li ġej fil-perjodu 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadji ta ‘riċerka industrijali, — 3 stadji ta’ żvilupp. Ir-riżultat tal-proġett se jkun ibbażat fuq il-modifika tal-proċess ta’ manifattura filwaqt li jinżammu l-karatteristiċi u l-funzjonalitajiet kollha tal-mediċina ta’ referenza, li tintuża fil-prattika klinika. Bis-saħħa tal-prezz imnaqqas, dan se juri potenzjal kummerċjali għoli ħafna. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). (Maltese)
25 July 2022
0 references
O objetivo do projeto é desenvolver dois medicamentos genéricos inalados do grupo LAMA/LABA e LAMA com processo de fabrico modificado, que serão utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Devem conter as seguintes substâncias activas: glicopirrónio e glicopirrónio com indacaterol. Os medicamentos terão uma vantagem sobre as soluções terapêuticas existentes para a DPOC, incluindo a redução da frequência de administração, bem como uma série de características idênticas às vantagens dos medicamentos de referência: reduzir a frequência de exacerbações moderadas a graves, assegurar que o efeito terapêutico se mantém estável ao longo do período de dosagem de 24 horas, o que será alcançado ao mesmo tempo que se reduz o preço do produto-alvo resultante da aplicação da inovação de processos no processo de fabrico. Todas estas características irão melhorar o conforto do paciente que foi diagnosticado com DPOC. A DPOC é atualmente a 4a, e já em 2020 tornar-se-á a 3a por frequência, a causa de morte no mundo. A incidência atual da população na América do Norte e na Europa varia entre 4 % e 10 %. De acordo com dados da OMS, 251 milhões de pessoas sofreram de DPOC em 2016. Medana Pharma S.A., a fim de alcançar os planos objetivos do projeto para realizar os seguintes trabalhos de investigação no período 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 fases de investigação industrial, – 3 fases de desenvolvimento. O resultado do projeto basear-se-á na modificação do processo de fabrico, mantendo simultaneamente todas as características e funcionalidades do medicamento de referência, que é utilizado na prática clínica. Com um preço reduzido, mostrará um potencial de comercialização muito elevado. Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.o do Regulamento (CE) n.o 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílio compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.o e 108.o do Tratado (JO L EU L 187/1 de 26.6.2014). (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on kehittää kaksi geneeristä inhalaatiolääkettä ryhmästä LAMA/LABA ja LAMA modifioidulla valmistusprosessilla, jota käytetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoidossa. Ne sisältävät seuraavia tehoaineita: glykopyrronium ja glykopyrronium yhdessä indakaterolin kanssa. Valmisteilla on etuja verrattuna olemassa oleviin COPD-hoitoratkaisuihin, jotka koostuvat muun muassa annostelutiheyden vähentämisestä sekä useista vertailulääkkeiden eduista identtisistä ominaisuuksista: vähentää kohtalaisten ja vakavien pahenemisvaiheiden esiintymistiheyttä ja varmistaa johdonmukainen terapeuttinen vaikutus koko 24 tunnin annostelujakson ajan, mikä saavutetaan samalla kun vähennetään kohdetuotteen hintaa, joka johtuu prosessi-innovoinnin soveltamisesta valmistusprosessissa. Kaikki edellä mainitut ominaisuudet parantavat keuhkoahtaumatautidiagnoosin diagnosoidun potilaan mukavuutta. COPD on nyt neljäs ja siitä tulee maailman kolmanneksi suurin kuolinsyy vuoteen 2020 mennessä. Nykyinen väestömäärä Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa vaihtelee 4–10 prosenttiin. WHO:n tietojen mukaan keuhkoahtaumatauti kärsi 251 miljoonaa ihmistä vuonna 2016. Medana Pharma S.A. hankkeen tavoitteen saavuttamiseksi suunnittelee seuraavan tutkimustyön tekemistä kaudella 01.01.2018 – 31.10.2021: — Kolme teollisen tutkimuksen vaihetta, – kolme kehitysvaihetta. Hankkeen tulos perustuu valmistusprosessin muuttamiseen säilyttäen samalla kliinisessä käytännössä käytettävän alkuperäislääkkeen kaikki ominaisuudet ja toiminnot. Halvemman hinnan ansiosta se osoittaa erittäin suurta kaupallista potentiaalia. Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. (Finnish)
25 July 2022
0 references
Cilj projekta je razviti dve generični inhalacijski zdravili iz skupine LAMA/LABA in LAMA s spremenjenim proizvodnim procesom, ki se bosta uporabljali pri zdravljenju kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB). Vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: glikopironij in glikopironij z indakaterolom. Zdravila bodo imela prednosti pred obstoječimi rešitvami za zdravljenje KOPB, ki med drugim vključujejo zmanjšanje pogostosti dajanja, pa tudi številne značilnosti, ki so enake prednostim referenčnih zdravil: zmanjšanje pogostosti zmernih in hudih poslabšanj, s čimer se zagotovi konsistenten terapevtski učinek v celotnem 24-urnem obdobju odmerjanja, kar bo doseženo ob znižanju cene ciljnega izdelka, ki je posledica uporabe procesnih inovacij v proizvodnem procesu. Vse zgoraj navedene funkcije bodo izboljšale udobje pacienta z diagnozo KOPB. KOPB je zdaj četrti in bo do leta 2020 postal tretji največji vzrok smrti na svetu. Trenutna pojavnost prebivalstva v Severni Ameriki in Evropi se giblje od 4 do 10 %. Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije je leta 2016 zaradi KOPB trpelo 251 milijonov ljudi. Medana Pharma S.A. za doseganje cilja projekta načrtuje izvedbo naslednjega raziskovalnega dela v obdobju 01.01.2018 – 31.10.2021: 3 stopnje industrijskega raziskovanja, – 3 stopnje razvoja. Rezultat projekta bo temeljil na spremembi proizvodnega procesa ob ohranjanju vseh značilnosti in funkcionalnosti referenčnega zdravila, ki se uporablja v klinični praksi. Zahvaljujoč znižani ceni bo pokazal zelo velik komercialni potencial. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Cílem projektu je vyvinout dva generické inhalační léky ze skupiny LAMA/LABA a LAMA s modifikovaným výrobním procesem, který bude použit při léčbě chronické obstrukční plicní choroby (COPD). Budou obsahovat následující účinné látky: glykopyrronium a glykopyrronium s indakaterolem. Produkty budou mít výhody oproti stávajícím roztokům CHOPN, které zahrnují mimo jiné snížení četnosti podávání, jakož i řadu vlastností identických s výhodami referenčních léčivých přípravků: snížení četnosti mírných a závažných exacerbací, zajištění konzistentního terapeutického účinku v průběhu celého 24hodinového dávkovacího období, kterého bude dosaženo při současném snížení ceny cílového produktu vyplývajícího z uplatnění procesní inovace ve výrobním procesu. Všechny výše uvedené funkce zlepší pohodlí pacienta diagnostikovaného CHOPN. CHOPN je nyní čtvrtá a do roku 2020 se stane třetí největší příčinou úmrtí na světě. Současný výskyt populace v Severní Americe a Evropě se pohybuje od 4 do 10 %. Podle údajů WHO v roce 2016 trpělo CHOPN 251 milionů lidí. Medana Pharma S.A. za účelem dosažení cíle projektu provést následující výzkumné práce v období 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 etapy průmyslového výzkumu, – 3 fáze vývoje. Výsledek projektu bude založen na změně výrobního procesu při zachování všech charakteristik a funkcí referenčního léčivého přípravku, který se používá v klinické praxi. Díky snížené ceně bude vykazovat velmi vysoký komerční potenciál. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). (Czech)
25 July 2022
0 references
Projekto tikslas – sukurti du generinius inhaliacinius vaistus iš LAMA/LABA ir LAMA grupės su modifikuotu gamybos procesu, kurie bus naudojami lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymui. Juose bus šių veikliųjų medžiagų: glikopironis ir glikopironis su indakateroliu. Vaistai turės pranašumų, palyginti su esamais LOPL terapijos sprendimais, kuriuos sudaro, be kita ko, mažinant vartojimo dažnumą, taip pat keletas savybių, identiškų referencinių vaistų pranašumams: sumažinti vidutinio sunkumo ir sunkių paūmėjimų dažnumą, užtikrinant nuoseklų terapinį poveikį per visą 24 val. dozavimo laikotarpį, o tai bus pasiekta mažinant tikslinio produkto kainą, atsirandančią dėl proceso naujovių taikymo gamybos procese. Visos pirmiau minėtos savybės pagerins paciento, kuriam diagnozuota LOPL, komfortą. LOPL dabar yra 4-oji ir iki 2020 m. taps trečia pagal dydį mirties priežastimi pasaulyje. Dabartinis populiacijos paplitimas Šiaurės Amerikoje ir Europoje svyruoja nuo 4 iki 10 %. PSO duomenimis, 2016 m. nuo LOPL nukentėjo 251 mln. žmonių. „Medana Pharma S.A.“, kad būtų pasiektas projekto tikslas 2018 01 01 &ndash laikotarpiu atlikti šiuos mokslinius tyrimus; 31.10.2021: – 3 pramoninių tyrimų etapai, – 3 plėtros etapai. Projekto rezultatas bus grindžiamas gamybos proceso modifikavimu išlaikant visas referencinio vaisto, kuris naudojamas klinikinėje praktikoje, savybes ir funkcijas. Dėl sumažintos kainos jis parodys labai didelį komercinį potencialą. Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Projekta mērķis ir izstrādāt divas vispārīgas inhalācijas zāles no LAMA/LABA un LAMA grupas ar modificētu ražošanas procesu, kas tiks izmantotas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) terapijā. Tie saturēs šādas aktīvās vielas: glikopironija un glikopironija ar indakaterolu. Zālēm būs priekšrocības salīdzinājumā ar esošajiem HOPS terapijas risinājumiem, kas cita starpā ietvers lietošanas biežuma samazināšanu, kā arī vairākas īpašības, kas ir identiskas atsauces zāļu priekšrocībām: mērenu un smagu paasinājumu biežuma samazināšana, nodrošinot konsekventu terapeitisko efektu visā 24 stundu dozēšanas periodā, kas tiks panākts, samazinot mērķa produkta cenu, kas rodas, ražošanas procesā piemērojot procesa jauninājumus. Visas iepriekš minētās funkcijas uzlabos HOPS diagnosticētā pacienta komfortu. HOPS tagad ir 4. un līdz 2020. gadam kļūs par trešo lielāko nāves cēloni pasaulē. Pašreizējais populāciju skaits Ziemeļamerikā un Eiropā svārstās no 4 līdz 10 %. Saskaņā ar PVO datiem 2016. gadā no HOPS cieta 251 miljons cilvēku. Medana Pharma S.A. Projekta mērķa sasniegšanai plāno veikt šādus pētnieciskos darbus laika posmā 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 rūpnieciskās izpētes posmi, — 3 attīstības posmi. Projekta rezultātu pamatā būs ražošanas procesa izmaiņas, vienlaikus saglabājot visas klīniskajā praksē izmantoto atsauces zāļu īpašības un funkcijas. Pateicoties samazinātajai cenai, tas parādīs ļoti augstu komerciālo potenciālu. Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. (Latvian)
25 July 2022
0 references
Целта на проекта е да се разработят две генерични инхалационни лекарства от групата LAMA/LABA и LAMA с модифициран производствен процес, които ще се използват за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Те ще съдържат следните активни вещества: гликопирониум и гликопирониум с индакатерол. Продуктите ще имат предимства пред съществуващите решения за лечение на ХОББ, състоящи се, наред с другото, в намаляване на честотата на приложение, както и редица характеристики, идентични с предимствата на референтните лекарства: намаляване на честотата на умерени и тежки обостряния, осигуряване на последователен терапевтичен ефект през целия 24-часов период на дозиране, което ще бъде постигнато, като същевременно се намали цената на целевия продукт в резултат на прилагането на технологични иновации в производствения процес. Всички горепосочени характеристики ще подобрят комфорта на пациента, диагностициран с ХОББ. ХОББ вече е четвъртата и ще се превърне в третата по големина причина за смърт в света до 2020 г. Настоящата честота на населението в Северна Америка и Европа варира от 4 до 10 %. По данни на СЗО през 2016 г. 251 милиона души са страдали от ХОББ. Медана Фарма АД за постигане на целта на Проекта планира да извърши следната изследователска работа в периода 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 етапа на индустриални изследвания, — 3 етапа на развитие. Резултатът от проекта ще се основава на модификацията на производствения процес, като същевременно се запазят всички характеристики и функционалности на референтното лекарство, което се използва в клиничната практика. Благодарение на намалената цена, тя ще покаже много висок търговски потенциал. Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
A projekt célja két generikus inhalációs gyógyszer kifejlesztése a LAMA/LABA és a LAMA csoportból egy módosított gyártási eljárással, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére használnak. A következő hatóanyagokat fogják tartalmazni: glikopirrónium és glikopirrónium indakaterollal. A termékek előnyösek lesznek a meglévő COPD terápiás megoldásokkal szemben, amelyek többek között az alkalmazás gyakoriságának csökkentéséből, valamint a referencia-gyógyszerek előnyeivel azonos jellemzőkből állnak: a mérsékelt és súlyos exacerbációk gyakoriságának csökkentése, következetes terápiás hatás biztosítása a teljes 24 órás adagolási időszakban, amely a gyártási folyamat során a folyamatinnováció alkalmazásából eredő céltermék árának csökkentése mellett érhető el. A fent említett funkciók mindegyike javítja a COPD-vel diagnosztizált beteg kényelmét. A COPD a negyedik, és 2020-ra a harmadik legnagyobb halálok lesz a világon. Az észak-amerikai és európai populációk jelenlegi előfordulási gyakorisága 4–10% között mozog. A WHO adatai szerint 2016-ban 251 millió ember szenvedett COPD-t. Medana Pharma S.A. a projekt céljának elérése érdekében a következő kutatási munkát tervezi 2018.01.01. &ndash időszakban; 31.10.2021: – Az ipari kutatás 3 szakasza, – 3 fejlődési szakasz. A projekt eredménye a gyártási folyamat módosításán alapul, miközben megőrzi a klinikai gyakorlatban használt referencia-gyógyszer valamennyi jellemzőjét és funkcióját. A csökkentett árnak köszönhetően nagyon magas kereskedelmi potenciállal rendelkezik. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Is é aidhm an tionscadail dhá dhrugaí ionanálaithe cineálacha a fhorbairt ón ngrúpa LAMA/LABA agus LAMA le próiseas monaraíochta modhnaithe, a úsáidfear i dteiripe galar ainsealach bacúil scamhógach (COPD). Beidh na substaintí gníomhacha seo a leanas iontu: glycopyrronium agus glycopyrronium le indacaterol. Beidh buntáistí ag na táirgí thar réitigh teiripe COPD atá ann cheana lena n-áirítear, i measc nithe eile, minicíocht an riaracháin a laghdú, chomh maith le roinnt saintréithe atá comhionann leis na buntáistí a bhaineann le cógais tagartha: minicíocht an ghéaraithe mheasartha agus thromchúisigh a laghdú, lena n-áirithítear éifeacht theiripeach chomhsheasmhach thar an tréimhse dháileog 24 uair ar fad, a bhainfear amach agus praghas an sprioctháirge mar thoradh ar chur i bhfeidhm nuálaíocht próisis sa phróiseas monaraíochta á laghdú ag an am céanna. Cuirfidh gach ceann de na gnéithe thuasluaite feabhas ar chompord an othair a diagnóisíodh le COPD. Is é COPD an 4ú cúis anois agus beidh sé ar an tríú cúis báis is mó ar domhan faoi 2020. Is idir 4 % agus 10 % atá líon na ndaonraí atá ann faoi láthair i Meiriceá Thuaidh agus san Eoraip. De réir sonraí EDS, d’fhulaing 251 milliún duine ó COPD in 2016. Medana Pharma S.A. chun cuspóir an Tionscadail a bhaint amach chun an obair thaighde seo a leanas a dhéanamh sa tréimhse 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 chéim de thaighde tionsclaíoch, — 3 chéim na forbartha. Beidh toradh an tionscadail bunaithe ar mhodhnú an phróisis monaraíochta agus ag an am céanna saintréithe agus feidhmiúlachtaí uile an leighis tagartha a chothabháil, a úsáidtear i gcleachtas cliniciúil. A bhuíochas leis an bpraghas laghdaithe, taispeánfaidh sé acmhainneacht tráchtála an-ard. Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). (Irish)
25 July 2022
0 references
Syftet med projektet är att utveckla två generiska inhalationsläkemedel från gruppen LAMA/LABA och LAMA med en modifierad tillverkningsprocess, som kommer att användas vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). De ska innehålla följande aktiva substanser: glykopyrronium och glykopyrronium med indakaterol. Produkterna kommer att ha fördelar jämfört med befintliga KOL-behandlingslösningar som bland annat består av att minska administreringsfrekvensen, samt ett antal egenskaper som är identiska med fördelarna med referensläkemedel: minska frekvensen av måttliga och allvarliga exacerbationer och säkerställa en konsekvent terapeutisk effekt under hela doseringsperioden på 24 timmar, vilket kommer att uppnås samtidigt som priset på målprodukten sänks till följd av tillämpningen av processinnovation i tillverkningsprocessen. Alla ovan nämnda funktioner kommer att förbättra komforten hos patienten som diagnostiserats med KOL. KOL är nu den fjärde och kommer att bli den tredje största dödsorsaken i världen år 2020. Den nuvarande förekomsten av populationer i Nordamerika och Europa varierar från 4 till 10 %. Enligt WHO:s uppgifter drabbades 251 miljoner människor av KOL 2016. Medana Pharma S.A. för att uppnå målet för projektet planerar att utföra följande forskningsarbete under perioden 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stadier av industriell forskning, – 3 utvecklingsstadier. Resultatet av projektet kommer att baseras på modifiering av tillverkningsprocessen samtidigt som alla egenskaper och funktioner hos referensläkemedlet, som används i klinisk praxis, bibehålls. Tack vare det reducerade priset kommer det att visa en mycket hög kommersiell potential. Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). (Swedish)
25 July 2022
0 references
Projekti eesmärk on töötada välja kaks LAMA/LABA rühma ja muudetud tootmisprotsessiga LAMA geneerilist inhalatsiooniravimit, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis. Need sisaldavad järgmisi toimeaineid: glükopürroonium ja glükopürroonium koos indakaterooliga. Ravimitel on eelised võrreldes olemasolevate KOK-ravi lahendustega, mis hõlmavad muu hulgas manustamissageduse vähendamist, samuti mitmeid omadusi, mis on identsed võrdlusravimite eelistega: mõõdukate ja raskete ägenemiste sageduse vähendamine, tagades järjepideva terapeutilise toime kogu 24-tunnise annustamisperioodi jooksul, mis saavutatakse, vähendades samal ajal tootmisprotsessi innovatsiooni rakendamisest tulenevat sihttoote hinda. Kõik eespool nimetatud funktsioonid parandavad KOK-iga diagnoositud patsiendi mugavust. KOK on nüüd neljas ja saab 2020. aastaks maailma suuruselt kolmandaks surmapõhjuseks. Praegune populatsioonide esinemissagedus Põhja-Ameerikas ja Euroopas on vahemikus 4–10 %. WHO andmetel kannatas 2016. aastal KOKi all 251 miljonit inimest. Medana Pharma S.A., et saavutada projekti eesmärk on viia perioodil 1.1.2018 läbi järgmised uurimistööd – 31.10.2021: – 3 tööstusuuringute etappi, – 3 arenguetappi. Projekti tulemus põhineb tootmisprotsessi muutmisel, säilitades samas kliinilises praktikas kasutatava võrdlusravimi kõik omadused ja funktsioonid. Tänu madalamale hinnale on sellel väga suur äripotentsiaal. Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: ŁÓDZKIE, POW.: sieradzki
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0989/17
0 references