GENERIC REVERSIBLE AND DIRECT COMPETITIVE THROMBIN INHIBITOR FOR THE TREATMENT OF THROMBOEMBOLIC EVENTS (Q3175984): Difference between revisions
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INIBIDOR GENÉRICO | INIBIDOR CONCORRENTE GENÉRICO REVERSÍVEL E DIRETO DA TROMBINA PARA O TRATAMENTO DE EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS | ||||||||||||||
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| Property / summary: This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic medicinal product of dabigatran, hard capsules of 75 mg, 110 mg and 150 mg, for the prevention and treatment of thromboembolic events in adult patients (treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism and pulmonary embolism, and prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with risk factors). In addition, there are 9 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, carrying out a strategy of formulation of multi-layer pellets in hard capsules, with strict control of moisture, particle size and appearance of impurities. (English) / qualifier | |||||||||||||||
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Este projeto visa dar continuidade à política de desenvolvimento de especialidades farmacêuticas genéricas destinadas ao tratamento de patologias com elevado impacto socioeconómico, e propõe o desenvolvimento de um novo medicamento genérico de dabigatrano, cápsulas de 75 mg, 110 mg e 150 mg, para a prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos em doentes adultos (tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e embolia pulmonar, e prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistémica em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com fatores de risco). Além disso, existem 9 outras patentes relacionadas com a síntese, formas polimórficas ou tecnologia farmacêutica do processo de fabrico._x000D_ Propõe-se conceber um plano de desenvolvimento não infrator, realizando uma estratégia de formulação de pellets multicamadas em cápsulas duras, com controlo rigoroso da humidade, tamanho das partículas e aparência de impurezas. (Portuguese) | |||||||||||||||
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20 December 2023
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Latest revision as of 09:45, 11 October 2024
Project Q3175984 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
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| English | GENERIC REVERSIBLE AND DIRECT COMPETITIVE THROMBIN INHIBITOR FOR THE TREATMENT OF THROMBOEMBOLIC EVENTS |
Project Q3175984 in Spain |
Statements
453,301.16 Euro
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832,509.0 Euro
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54.45 percent
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4 June 2018
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28 February 2021
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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28760
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de dabigatran, cápsulas duras de 75mg, 110mg y 150mg, para la prevención y tratamiento de eventos tromboembólicos en pacientes adultos (tratamiento de la trombosis venosa profunda y de la embolia pulmonar, y prevención de ictus y embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con factores de riesgo)._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de dabigatran en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Pradaxa® de Boehringer Ingelheim International GmbH)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2199426 T3 que estará vigente hasta 2023. Además, hay otras 9 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, realizando una estrategia de formulación de pellets multicapa en cápsulas duras, con un estricto control de la humedad, del tamaño de partícula y de la aparición de impurezas. (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic medicinal product of dabigatran, hard capsules of 75 mg, 110 mg and 150 mg, for the prevention and treatment of thromboembolic events in adult patients (treatment of deep venous thrombosis and pulmonary embolism and pulmonary embolism, and prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with risk factors). In addition, there are 9 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, carrying out a strategy of formulation of multi-layer pellets in hard capsules, with strict control of moisture, particle size and appearance of impurities. (English)
12 October 2021
0.3763844685799316
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Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose le développement d’un nouveau médicament générique de dabigatran, gélules de 75 mg, 110 mg et 150 mg, pour la prévention et le traitement des événements thromboemboliques chez les patients adultes (traitement de la thrombose veineuse profonde et de l’embolie pulmonaire et de l’embolie pulmonaire, et prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l’embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire avec des facteurs de risque). En outre, il existe 9 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, mettant en œuvre une stratégie de formulation de granulés multicouches en gélules, avec un contrôle strict de l’humidité, de la taille des particules et de l’apparence des impuretés. (French)
4 December 2021
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von generischen Arzneispezialitäten, die zur Behandlung von Pathologien mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen bestimmt sind, zu gewährleisten, und schlägt die Entwicklung eines neuen Generikums von Dabigatran, Hartkapseln von 75 mg, 110 mg und 150 mg, zur Prävention und Behandlung thromboembolischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten vor (Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolie und Lungenembolie sowie Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärer Vorhofflimmerung mit Risikofaktoren). Darüber hinaus gibt es 9 andere Patente in Bezug auf Synthese, polymorphe Formen oder pharmazeutische Technologie des Herstellungsprozesses._x000D_ Es wird vorgeschlagen, einen nicht verletzenden Entwicklungsplan zu entwerfen, eine Strategie der Formulierung von mehrschichtigen Pellets in Hartkapseln durchzuführen, mit strenger Kontrolle der Feuchtigkeit, der Partikelgröße und des Aussehens von Verunreinigungen. (German)
9 December 2021
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Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid van de ontwikkeling van generieke farmaceutische specialiteiten die bedoeld zijn voor de behandeling van pathologieën met een grote sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuw generiek geneesmiddel van dabigatran, harde capsules van 75 mg, 110 mg en 150 mg, voor de preventie en behandeling van trombo-embolische voorvallen bij volwassen patiënten (behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie en longembolie, en preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulaire atriumfibrilleren met risicofactoren). Daarnaast zijn er 9 andere octrooien met betrekking tot synthese, polymorfe vormen of farmaceutische technologie van het productieproces._x000D_ Het wordt voorgesteld om een niet-inbreukmakend ontwikkelingsplan te ontwerpen, waarbij een strategie wordt uitgevoerd voor de formulering van multi-layer pellets in harde capsules, met strikte controle van vocht, deeltjesgrootte en uiterlijk van onzuiverheden. (Dutch)
17 December 2021
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Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di specialità medicinali generiche destinate al trattamento di patologie ad alto impatto socioeconomico, e propone lo sviluppo di un nuovo medicinale generico di dabigatran, capsule rigide da 75 mg, 110 mg e 150 mg, per la prevenzione e il trattamento degli eventi tromboembolici in pazienti adulti (trattamento di trombosi venosa profonda, embolia polmonare ed embolia polmonare, prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare con fattori di rischio). Inoltre, ci sono altri 9 brevetti relativi alla sintesi, alle forme polimorfe o alla tecnologia farmaceutica del processo di fabbricazione._x000D_ Si propone di progettare un piano di sviluppo non contraffatto, realizzando una strategia di formulazione di pellet multistrato in capsule rigide, con un rigoroso controllo dell'umidità, delle dimensioni delle particelle e dell'aspetto delle impurità. (Italian)
16 January 2022
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Το έργο αυτό έχει ως στόχο να δώσει συνέχεια στην πολιτική ανάπτυξης γενόσημων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για τη θεραπεία παθολογιών με υψηλό κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο, και προτείνει την ανάπτυξη ενός νέου γενόσημου φαρμάκου dabigatran, σκληρών καψουλών 75 mg, 110 mg και 150 mg, για την πρόληψη και θεραπεία θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς (θεραπεία βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής και πνευμονικής εμβολής, καθώς και πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβική κολπική μαρμαρυγή με παράγοντες κινδύνου). Επιπλέον, υπάρχουν 9 άλλα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με τη σύνθεση, τις πολυμορφικές μορφές ή τη φαρμακευτική τεχνολογία της παραγωγικής διαδικασίας._x000D_ Προτεινόμαστε να σχεδιάσουμε ένα μη παραβατικό αναπτυξιακό σχέδιο, εφαρμόζοντας μια στρατηγική διαμόρφωσης πολυστρωματικών σφαιριδίων σε σκληρά καψάκια, με αυστηρό έλεγχο της υγρασίας, του μεγέθους των σωματιδίων και της εμφάνισης προσμείξεων. (Greek)
18 August 2022
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Dette projekt har til formål at sikre kontinuitet i politikken for udvikling af generiske medicinske specialiteter til behandling af patologier med stor socioøkonomisk virkning og foreslår udvikling af et nyt generisk lægemiddel af dabigatran, hårde kapsler på 75 mg, 110 mg og 150 mg til forebyggelse og behandling af tromboemboliske hændelser hos voksne patienter (behandling af dyb venøs tromboembose og lungeemboli og lungeemboli samt forebyggelse af slagtilfælde og systemisk embolisme hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med risikofaktorer). Derudover er der 9 andre patenter relateret til syntese, polymorfe former eller farmaceutisk teknologi af fremstillingsprocessen._x000D_ Det foreslås at designe en ikke-krænkende udviklingsplan, der gennemfører en strategi for formulering af multi-lag pellets i hårde kapsler, med streng kontrol af fugt, partikelstørrelse og udseende af urenheder. (Danish)
18 August 2022
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Hankkeen tavoitteena on jatkaa sellaisten geneeristen lääkevalmisteiden kehittämistä, jotka on tarkoitettu sellaisten patologioiden hoitoon, joilla on suuri sosioekonominen vaikutus, ja siinä ehdotetaan uuden geneerisen dabigatraanilääkkeen kehittämistä 75 mg:n, 110 mg:n ja 150 mg:n kovien kapseleiden kehittämiseksi aikuispotilaiden tromboembolisten tapahtumien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi (syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian hoito sekä aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää ja riskitekijöitä). Lisäksi on olemassa 9 muuta patenttia, jotka liittyvät synteesiin, polymorfisiin muotoihin tai valmistusprosessin farmaseuttiseen teknologiaan._x000D_ Ehdotetaan suunnittelemaan loukkaamaton kehityssuunnitelma, joka toteuttaa strategian monikerroksisten pellettien muotoilusta kovissa kapseleissa, joissa on tiukka kosteus, hiukkaskoko ja epäpuhtauksien ulkonäkö. (Finnish)
18 August 2022
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Dan il-proġett għandu l-għan li jagħti kontinwità lill-politika tal-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi maħsuba għall-kura ta’ patoloġiji b’impatt soċjoekonomiku għoli, u jipproponi l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ġeneriku ġdid ta’ dabigatran, kapsuli iebsin ta’ 75 mg, 110 mg u 150 mg, għall-prevenzjoni u l-kura ta’ avvenimenti tromboemboliċi f’pazjenti adulti (kura ta’ trombożi fil-vini profondi u emboliżmu pulmonari u emboliżmu pulmonari, u l-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku f’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b’fatturi ta’ riskju). Barra minn hekk, hemm 9 privattivi oħra relatati mas-sinteżi, il-forom polimorfiċi jew it-teknoloġija farmaċewtika tal-proċess tal-manifattura._x000D_ Huwa propost li jitfassal pjan ta ‘żvilupp li ma jiksirx, li jwettaq strateġija ta’ formulazzjoni ta ‘pellets b’ħafna saffi f’kapsuli ibsin, b’kontroll strett tal-umdità, id-daqs tal-partiċelli u d-dehra tal-impuritajiet. (Maltese)
18 August 2022
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Šā projekta mērķis ir nodrošināt nepārtrauktību tādu ģenērisko patentēto zāļu izstrādes politikai, kas paredzētas tādu patoloģiju ārstēšanai, kurām ir liela sociālekonomiska ietekme, un ierosina izstrādāt jaunas ģenēriskas zāles dabigatrāna 75 mg, 110 mg un 150 mg cieto kapsulu pagatavošanai, lai novērstu un ārstētu trombembolijas gadījumus pieaugušiem pacientiem (dziļās venozās trombozes, plaušu embolijas un plaušu embolijas ārstēšanai, kā arī insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru priekškambaru mirdzēšanu ar riska faktoriem). Turklāt ir 9 citi patenti, kas saistīti ar sintēzi, polimorfiskām formām vai ražošanas procesa farmaceitisko tehnoloģiju._x000D_ Tiek ierosināts izstrādāt nepārkāpjošu attīstības plānu, veicot daudzslāņu granulu formulēšanas stratēģiju cietās kapsulās, stingri kontrolējot mitrumu, daļiņu izmēru un piemaisījumu izskatu. (Latvian)
18 August 2022
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Cieľom tohto projektu je zabezpečiť kontinuitu politiky vývoja generických liekov určených na liečbu patológií s vysokým sociálno-ekonomickým vplyvom a navrhuje vývoj nového generického lieku dabigatranu, tvrdých kapsúl 75 mg, 110 mg a 150 mg, na prevenciu a liečbu tromboembolických príhod u dospelých pacientov (liečba hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej embólie a pľúcnej embólie a prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s rizikovými faktormi). Okrem toho existuje 9 ďalších patentov súvisiacich so syntézou, polymorfnými formami alebo farmaceutickou technológiou výrobného procesu. Navrhuje sa navrhnúť plán rozvoja bez porušenia predpisov, pričom sa vykonáva stratégia formulácie viacvrstvových peliet v tvrdých kapsulách s prísnou kontrolou vlhkosti, veľkosti častíc a výskytu nečistôt. (Slovak)
18 August 2022
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Is é is aidhm don tionscadal seo leanúnachas a thabhairt don bheartas maidir le forbairt táirgí íocshláinte dílseánaigh cineálacha atá beartaithe chun cóireáil a chur ar phaiteolaíochtaí a bhfuil tionchar mór socheacnamaíoch acu, agus moltar go bhforbrófaí táirge íocshláinte cineálach nua dabigatran, capsúil chrua 75 mg, 110 mg agus 150 mg, chun teagmhais thromboemboliceacha in othair fásta a chosc agus a chóireáil (cóireáil a dhéanamh ar thrombóis fhéitheach dhomhain agus ar embolism scamhógach agus ar embolism scamhógach, agus cosc a chur ar stróc agus ar embolism sistéamach in othair fásta a bhfuil fibrillation atrialach neamh-valvular acu a bhfuil fachtóirí riosca acu). Ina theannta sin, tá 9 paitinní eile ann a bhaineann le sintéis, foirmeacha polamorfacha nó teicneolaíocht chógaisíochta an phróisis déantúsaíochta._x000D_ Tá sé beartaithe plean forbartha neamhsháraithe a dhearadh, straitéis a dhéanamh chun millíní ilchisealacha a fhoirmliú i gcaipéisí crua, le rialú dian taise, méid na gcáithníní agus cuma na n-eisíontas. (Irish)
18 August 2022
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Cílem tohoto projektu je zajistit kontinuitu politiky vývoje generických hromadně vyráběných léčivých přípravků určených k léčbě patologií s vysokým socioekonomickým dopadem a navrhuje vývoj nového generického léčivého přípravku dabigatranu, tvrdých tobolek 75 mg, 110 mg a 150 mg, pro prevenci a léčbu tromboembolických příhod u dospělých pacientů (léčba hluboké žilní trombózy a plicní embolie a plicní embolie a prevence mrtvice a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s rizikovými faktory). Kromě toho existuje 9 dalších patentů týkajících se syntézy, polymorfních forem nebo farmaceutické technologie výrobního procesu._x000D_ Navrhuje se navrhnout vývojový plán, který neporušuje, provádí strategii formulace vícevrstvých pelet v tvrdých tobolkách s přísnou kontrolou vlhkosti, velikosti částic a vzhledu nečistot. (Czech)
18 August 2022
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Este projeto visa dar continuidade à política de desenvolvimento de especialidades farmacêuticas genéricas destinadas ao tratamento de patologias com elevado impacto socioeconómico, e propõe o desenvolvimento de um novo medicamento genérico de dabigatrano, cápsulas de 75 mg, 110 mg e 150 mg, para a prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos em doentes adultos (tratamento de trombose venosa profunda e embolia pulmonar e embolia pulmonar, e prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistémica em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular com fatores de risco). Além disso, existem 9 outras patentes relacionadas com a síntese, formas polimórficas ou tecnologia farmacêutica do processo de fabrico._x000D_ Propõe-se conceber um plano de desenvolvimento não infrator, realizando uma estratégia de formulação de pellets multicamadas em cápsulas duras, com controlo rigoroso da humidade, tamanho das partículas e aparência de impurezas. (Portuguese)
18 August 2022
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Projekti eesmärk on tagada suure sotsiaal-majandusliku mõjuga patoloogiate raviks mõeldud geneeriliste ravimite väljatöötamise poliitika järjepidevus ning teha ettepanek töötada välja uus geneeriline ravim dabigatraanist, 75 mg, 110 mg ja 150 mg kõvakapslitest, et ennetada ja ravida trombemboolilisi tüsistusi täiskasvanud patsientidel (sügava venoosse tromboosi ja kopsuemboolia ja kopsuemboolia ravi ning insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine mittevalvulaarse kodade virvendusega täiskasvanud patsientidel). Lisaks on 9 muid patente, mis on seotud tootmisprotsessi sünteesi, polümorfsete vormide või farmaatsiatehnoloogiaga._x000D_ On tehtud ettepanek kujundada mitterikkuv arengukava, viies ellu mitmekihiliste graanulite kõvakapslite koostise strateegia, kus kontrollitakse rangelt niiskust, osakeste suurust ja lisandite välimust. (Estonian)
18 August 2022
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A projekt célja a nagy társadalmi-gazdasági hatású patológiák kezelésére szánt generikus törzskönyvezett gyógyszerek fejlesztési politikájának folytonossága, és javasolja egy új generikus gyógyszer kifejlesztését a dabigatrán, a 75 mg-os, 110 mg-os és 150 mg-os kemény kapszulák esetében, a thromboemboliás események megelőzésére és kezelésére felnőtt betegeknél (mély vénás trombózis, tüdőembólia és tüdőembólia kezelése, valamint stroke és szisztémás embolia megelőzése a kockázati tényezőkkel nem járó, nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél). Ezen kívül 9 más szabadalom kapcsolódik a szintézishez, a polimorf formákhoz vagy a gyártási folyamat gyógyszerészeti technológiájához._x000D_ Javasoljuk, hogy készítsenek egy nem jogsértő fejlesztési tervet, amely a kemény kapszulákban lévő többrétegű pellet formulájára vonatkozó stratégiát végez, szigorú ellenőrzés mellett a nedvesség, a szemcseméret és a szennyeződések megjelenése tekintetében. (Hungarian)
18 August 2022
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Този проект има за цел да осигури приемственост в политиката за разработване на генерични патентовани лекарствени продукти, предназначени за лечение на патологии със силно социално-икономическо въздействие, и предлага разработването на нов генеричен лекарствен продукт на дабигатран, твърди капсули от 75 mg, 110 mg и 150 mg за превенция и лечение на тромбоемболични събития при възрастни пациенти (лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и белодробна емболия, както и превенция на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с предсърдно предсърдно мъждене с рискови фактори). Освен това има 9 други патента, свързани със синтеза, полиморфните форми или фармацевтичната технология на производствения процес._x000D_ Предлага се да се разработи план за развитие без нарушение, като се изпълнява стратегия за формулиране на многослойни пелети в твърди капсули, със строг контрол на влагата, размера на частиците и външния вид на примесите. (Bulgarian)
18 August 2022
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Šiuo projektu siekiama užtikrinti generinių patentuotų vaistų, skirtų didelį socialinį ir ekonominį poveikį turinčių patologijų gydymui, kūrimo politikos tęstinumą ir siūloma sukurti naują generinio vaisto dabigatrano 75 mg, 110 mg ir 150 mg kietąsias kapsules tromboembolijos reiškinių profilaktikai ir gydymui suaugusiems pacientams (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos bei plaučių embolijos gydymui, insulto ir sisteminės embolijos prevencijai suaugusiems pacientams, sergantiems ne vožtuvų prieširdžių virpėjimu su rizikos veiksniais). Be to, yra 9 kiti patentai, susiję su sinteze, polimorfinėmis formomis ar gamybos proceso farmacine technologija._x000D_ Siūloma sukurti nepažeidžiantį plėtros planą, atliekant daugiasluoksnių granulių formavimo strategiją kietose kapsulėse, griežtai kontroliuojant drėgmę, dalelių dydį ir priemaišų išvaizdą. (Lithuanian)
18 August 2022
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Cilj je ovog projekta osigurati kontinuitet politike razvoja generičkih patentiranih lijekova namijenjenih liječenju patologija s visokim socioekonomskim učinkom te predlaže razvoj novog generičkog lijeka dabigatrana, tvrdih kapsula od 75 mg, 110 mg i 150 mg, za prevenciju i liječenje tromboembolijskih događaja u odraslih bolesnika (liječenje duboke venske tromboze i plućne embolije i plućne embolije te prevencija moždanog udara i sustavne embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija s faktorima rizika). Osim toga, postoji 9 drugih patenata koji se odnose na sintezu, polimorfne oblike ili farmaceutsku tehnologiju proizvodnog procesa._x000D_ Predlaže se dizajniranje razvojnog plana bez povrede, provođenje strategije formulacije višeslojnih peleta u tvrdim kapsulama, uz strogu kontrolu vlage, veličine čestica i pojave nečistoća. (Croatian)
18 August 2022
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Detta projekt syftar till att ge kontinuitet åt utvecklingen av generiska farmaceutiska specialiteter avsedda för behandling av patologier med stor socioekonomisk inverkan, och föreslår utveckling av ett nytt generiskt läkemedel av dabigatran, hårda kapslar på 75 mg, 110 mg och 150 mg, för förebyggande och behandling av tromboemboliska händelser hos vuxna patienter (behandling av djup venös trombos och lungemboli och lungemboli samt förebyggande av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer med riskfaktorer). Dessutom finns det 9 andra patent relaterade till syntes, polymorfa former eller läkemedelsteknik av tillverkningsprocessen._x000D_ Det föreslås att utforma en icke-intrång utvecklingsplan, genomföra en strategi för formulering av flerskikts pellets i hårda kapslar, med strikt kontroll av fukt, partikelstorlek och utseende av föroreningar. (Swedish)
18 August 2022
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Acest proiect își propune să asigure continuitatea politicii de dezvoltare a medicamentelor generice brevetate destinate tratamentului patologiilor cu impact socio-economic ridicat și propune dezvoltarea unui nou medicament generic de dabigatran, capsule de 75 mg, 110 mg și 150 mg, pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor tromboembolice la pacienții adulți (tratamentul trombozei venoase profunde și embolie pulmonară și embolie pulmonară, precum și prevenirea accidentului vascular cerebral și a embolismului sistemic la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară cu factori de risc). În plus, există 9 alte brevete legate de sinteză, forme polimorfe sau tehnologie farmaceutică a procesului de fabricație._x000D_ Se propune să se proiecteze un plan de dezvoltare fără încălcare, realizând o strategie de formulare a peletelor multistrat în capsule, cu un control strict al umidității, dimensiunii particulelor și aspectului impurităților. (Romanian)
18 August 2022
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Cilj tega projekta je zagotoviti kontinuiteto politike razvoja generičnih lastniških zdravil, namenjenih zdravljenju patologij z velikim socialno-ekonomskim učinkom, in predlaga razvoj novega generičnega zdravila dabigatrana, trdih kapsul 75 mg, 110 mg in 150 mg, za preprečevanje in zdravljenje trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih (zdravljenje globoke venske tromboze in pljučne embolije in pljučne embolije ter preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo z dejavniki tveganja). Poleg tega obstaja 9 drugih patentov, povezanih s sintezo, polimorfnimi oblikami ali farmacevtsko tehnologijo proizvodnega procesa._x000D_ Predlaga se oblikovanje razvojnega načrta, ki ne krši kršitev, ki izvaja strategijo oblikovanja večplastnih peletov v trdih kapsulah, s strogim nadzorom vlage, velikosti delcev in videza nečistoč. (Slovenian)
18 August 2022
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Projekt ten ma na celu zapewnienie ciągłości polityki rozwoju leków generycznych przeznaczonych do leczenia patologii o dużym wpływie społeczno-gospodarczym oraz proponuje opracowanie nowego generycznego produktu leczniczego dabigatranu, kapsułek twardych 75 mg, 110 mg i 150 mg, w celu zapobiegania i leczenia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów (leczenie zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej i zatorowości płucnej, a także zapobieganie udarom i zatorom ogólnoustrojowym u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków innych niż zastawkowe z czynnikami ryzyka). Ponadto istnieje 9 innych patentów związanych z syntezą, formami polimorficznymi lub technologią farmaceutyczną procesu produkcyjnego._x000D_ Proponuje się zaprojektować plan rozwoju nienaruszającego, realizując strategię formułowania wielowarstwowych granulek w kapsułkach twardych, ze ścisłą kontrolą wilgoci, wielkości cząstek i wyglądu zanieczyszczeń. (Polish)
18 August 2022
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Tres Cantos
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20 December 2023
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Identifiers
IDI-20180835
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