Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world (Q108512): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Changed label, description and/or aliases in pt) |
||||||
| (4 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||
| label / pt | label / pt | ||||||
Aumentar a atratividade e o valor de mercado do candidato | Aumentar a atratividade e o valor de mercado do medicamento candidato OATD-01, preparando-se para apresentar à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de estatuto de medicamento órfão no tratamento de doenças respiratórias raras que são necessidades médicas não satisfeitas no mundo | ||||||
| Property / summary: The main objective of the project is to develop the application for orphan drug status and to develop it in accordance with the requirements of the European Medicines Agency, for the candidate for the drug, the OATD-01 molecule, to be used as a tablet once a day. Obtaining orphan drug status is an important milestone for OncoArendi Therapeutics SA in the development of an innovative drug candidate. Not only will it provide access to the support of the European Medicines Agency in developing a cost-effective and timely strategy for the development of new therapies, but will also increase its commercialisation by increasing the market potential of the product. In order to apply for orphan drug status for the investigational medicinal product, an application should be submitted to the Committee on Orphan Medicine. Committee for the Orphan Medicinal Products (COMP) within the European Medicines Agency, which consists of a series of comprehensive studies and analyses. An important part of the proposal is an epidemiological analysis, an objective assessment of the efficacy of the disease unit available and a description of studies carried out by the applicant indicating the therapeutic potential of the compound developed. In order to achieve the above objective, it is planned to purchase advisory services including the development of a strategy for applying for orphan drug status, carrying out necessary analyses and preparing a synthetic study of the results of the conducted studies and experiments. The data collected indicate that the compound can be used in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis as well as sarcoidosis, so a market analysis will be commissioned for the cost-effectiveness of deployment for both therapies. Further development will take place in a more promising therapeutic area. (English) / qualifier | |||||||
readability score: 0.6224350230752835
| |||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||
O principal objetivo do projeto é desenvolver o pedido de estatuto de medicamento órfão e desenvolvê-lo de acordo com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos, para que o candidato ao medicamento, a molécula OATD-01, seja utilizado como comprimido uma vez por dia. A obtenção do estatuto de medicamento órfão é um marco importante para a OncoArendi Therapeutics SA no desenvolvimento de um candidato a medicamento inovador. Não só facultará o acesso ao apoio da Agência Europeia de Medicamentos no desenvolvimento de uma estratégia eficaz em termos de custos e atempada para o desenvolvimento de novas terapias, como também aumentará a sua comercialização, aumentando o potencial de mercado do produto. A fim de solicitar o estatuto de medicamento órfão para o medicamento experimental, deve ser apresentado um pedido ao Comité dos Medicamentos Órfãos. Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, que consiste numa série de estudos e análises abrangentes. Uma parte importante da proposta é uma análise epidemiológica, uma avaliação objetiva da eficácia da unidade de doença disponível e uma descrição dos estudos realizados pelo requerente que indiquem o potencial terapêutico do composto desenvolvido. A fim de alcançar o objetivo acima referido, está prevista a aquisição de serviços de aconselhamento, incluindo o desenvolvimento de uma estratégia para solicitar o estatuto de medicamento órfão, a realização das análises necessárias e a preparação de um estudo sintético dos resultados dos estudos e experiências realizados. Os dados recolhidos indicam que o composto pode ser usado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática assim como da sarcoidose, assim que uma análise de mercado será encomendada para a relação custo-eficácia da implantação para ambas as terapias. Novos desenvolvimentos ocorrerão em uma área terapêutica mais promissora. (Portuguese) | |||||||
| Property / coordinate location: 52°14'1.3"N, 21°4'17.0"E / qualifier | |||||||
| Property / contained in NUTS: Miasto Warszawa / qualifier | |||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Warszawa / rank | |||||||
Normal rank | |||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Warszawa / qualifier | |||||||
Latest revision as of 06:13, 9 October 2024
Project Q108512 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Increase the attractiveness and market value of the drug candidate OATD-01 by preparing to submit to the European Medicines Agency an application for orphan drug status in the treatment of rare respiratory diseases that are unmet medical needs in the world |
Project Q108512 in Poland |
Statements
97,538.18 zloty
0 references
125,049.59 zloty
0 references
78.0 percent
0 references
5 June 2017
0 references
19 April 2018
0 references
ONCOARENDI THERAPEUTICS SA
0 references
Głównym celem projektu jest opracowanie aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego oraz jej opracowanie zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków, dla kandydata na lek, cząsteczki OATD-01, do zastosowania w formie tabletki podawanej raz dziennie. Uzyskanie statusu leku sierocego stanowi dla OncoArendi Therapeutics SA ważny kamień milowy w procesie rozwoju kandydata na lek innowacyjny. Nie tylko zapewni dostęp do wsparcia Europejskiej Agencji Leków przy opracowywaniu kosztowo i czasowo efektywnej strategii rozwoju nowej terapii, ale również zwiększy możliwość jej komercjalizacji poprzez wzrost potencjału rynkowego produktu. Aby ubiegać się o przyznanie statusu leku sierocego dla badanego produktu leczniczego, należy złożyć wniosek do Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych (Committee for the Orphan Medicinal Products, COMP), działającej w ramach Europejskiej Agencji Leków, na który składa się szereg kompleksowych opracowań i analiz. Ważną częścią wniosku jest analiza epidemiologiczna, obiektywna ocena skuteczności dostępnych dla danej jednostki chorobowej terapii oraz opis badań przeprowadzonych przez aplikującego, wskazujących na potencjał terapeutyczny rozwijanego związku. Aby zrealizować ww. cel, planowany jest zakup usług doradczych obejmujących opracowanie strategii złożenia aplikacji o przyznanie statusu leku sierocego, przeprowadzenie niezbędnych analiz oraz przygotowanie syntetycznego opracowania wyników przeprowadzonych badań i eksperymentów. Zebrane dane wskazują, że związek może znaleźć zastosowanie w terapii idiopatycznego włóknienia płuc, a także sarkoidozy, dlatego też zlecona zostanie analiza rynku pod kątem opłacalności wdrożenia dla obu terapii. Dalszy rozwój leku nastąpi w bardziej obiecującym obszarze terapeutycznym. (Polish)
0 references
The main objective of the project is to develop the application for orphan drug status and to develop it in accordance with the requirements of the European Medicines Agency, for the candidate for the drug, the OATD-01 molecule, to be used as a tablet once a day. Obtaining orphan drug status is an important milestone for OncoArendi Therapeutics SA in the development of an innovative drug candidate. Not only will it provide access to the support of the European Medicines Agency in developing a cost-effective and timely strategy for the development of new therapies, but will also increase its commercialisation by increasing the market potential of the product. In order to apply for orphan drug status for the investigational medicinal product, an application should be submitted to the Committee on Orphan Medicine. Committee for the Orphan Medicinal Products (COMP) within the European Medicines Agency, which consists of a series of comprehensive studies and analyses. An important part of the proposal is an epidemiological analysis, an objective assessment of the efficacy of the disease unit available and a description of studies carried out by the applicant indicating the therapeutic potential of the compound developed. In order to achieve the above objective, it is planned to purchase advisory services including the development of a strategy for applying for orphan drug status, carrying out necessary analyses and preparing a synthetic study of the results of the conducted studies and experiments. The data collected indicate that the compound can be used in the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis as well as sarcoidosis, so a market analysis will be commissioned for the cost-effectiveness of deployment for both therapies. Further development will take place in a more promising therapeutic area. (English)
20 October 2020
0.6224350230752835
0 references
L’objectif principal du projet est de développer une demande de statut de médicament orphelin et de la développer conformément aux exigences de l’Agence européenne des médicaments, pour que le candidat du médicament, OATD-01, soit utilisé comme comprimé administré une fois par jour. L’obtention du statut de médicament orphelin est une étape importante pour OncoArendi Therapeutics SA dans le processus de développement d’un candidat médicamenteux innovant. Non seulement elle permettra d’accéder au soutien de l’Agence européenne des médicaments dans l’élaboration d’une stratégie rentable pour le développement d’une nouvelle thérapie, mais elle augmentera également la possibilité de sa commercialisation en augmentant le potentiel commercial du produit. Afin de demander le statut de médicament orphelin pour un médicament expérimental, une demande doit être présentée au comité de sécurité alimentaire. Comité des médicaments orphelins (COMP), qui fait partie de l’Agence européenne des médicaments, qui se compose d’un certain nombre d’études et d’analyses approfondies. Une partie importante de la proposition est une analyse épidémiologique, une évaluation objective de l’efficacité du traitement de la maladie disponible pour une unité pathologique donnée et une description des études réalisées par le demandeur, indiquant le potentiel thérapeutique du composé développé. Pour atteindre cet objectif, il est prévu d’acheter des services de conseil, y compris le développement d’une application pour le statut de médicament orphelin, de réaliser les analyses nécessaires et de préparer une étude synthétique des résultats des études et expériences menées. Les données recueillies indiquent que le composé peut être utilisé dans le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique, ainsi que de la sarcoïdose, par conséquent une analyse de marché sera commandée pour une mise en œuvre rentable pour les deux thérapies. Le développement ultérieur du médicament aura lieu dans un domaine thérapeutique plus prometteur. (French)
1 December 2021
0 references
Hauptziel des Projekts ist es, einen Antrag auf Status von Orphan Drugs zu entwickeln und gemäß den Anforderungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu entwickeln, damit der Kandidat für das Medikament OATD-01 als Tablette einmal täglich verwendet werden kann. Die Erlangung des Orphan Drug Status ist ein wichtiger Meilenstein für OncoArendi Therapeutics SA bei der Entwicklung eines innovativen Wirkstoffkandidaten. Sie wird nicht nur Zugang zur Unterstützung der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Entwicklung einer kosteneffizienten Strategie für die Entwicklung einer neuen Therapie bieten, sondern auch die Möglichkeit ihrer Kommerzialisierung erhöhen, indem das Marktpotenzial des Produkts erhöht wird. Um den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden für ein Prüfarzneimittel zu beantragen, muss ein Antrag beim Lebensmittelsicherheitsausschuss gestellt werden. Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP), der Teil der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist, der aus einer Reihe umfassender Studien und Analysen besteht. Ein wichtiger Teil des Vorschlags ist eine epidemiologische Analyse, eine objektive Bewertung der Wirksamkeit der für eine bestimmte Krankheitseinheit verfügbaren Krankheitstherapie und eine Beschreibung der vom Antragsteller durchgeführten Studien, die das therapeutische Potenzial der entwickelten Verbindung aufzeigen. Um dieses Ziel zu erreichen, ist geplant, Beratungsleistungen zu erwerben, einschließlich der Entwicklung eines Antrags auf den Status von Orphan Drugs, die notwendigen Analysen durchzuführen und eine synthetische Untersuchung der Ergebnisse der durchgeführten Studien und Experimente vorzubereiten. Die gesammelten Daten deuten darauf hin, dass die Verbindung in der Therapie der idiopathischen Lungenfibrose sowie Sarkoidose verwendet werden kann, daher wird eine Marktanalyse für die kostengünstige Umsetzung beider Therapien in Auftrag gegeben. Die Weiterentwicklung des Arzneimittels wird in einem vielversprechenderen therapeutischen Bereich stattfinden. (German)
7 December 2021
0 references
Het belangrijkste doel van het project is om een aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel te ontwikkelen en deze te ontwikkelen in overeenstemming met de eisen van het Europees Geneesmiddelenbureau, voor de kandidaat voor het geneesmiddel, OATD-01, om als tablet eenmaal per dag te worden toegediend. Het verkrijgen van de status van weesgeneesmiddel is een belangrijke mijlpaal voor OncoArendi Therapeutics SA in het proces van het ontwikkelen van een innovatieve kandidaat voor geneesmiddelen. Het biedt niet alleen toegang tot de steun van het Europees Geneesmiddelenbureau bij de ontwikkeling van een kosteneffectieve strategie voor de ontwikkeling van een nieuwe therapie, maar zal ook de mogelijkheid van commercialisering ervan vergroten door het marktpotentieel van het product te vergroten. Om de status van weesgeneesmiddel voor een geneesmiddel voor onderzoek aan te vragen, moet een aanvraag worden ingediend bij het Comité voor voedselveiligheid. Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP), dat deel uitmaakt van het Europees Geneesmiddelenbureau, dat bestaat uit een aantal uitgebreide studies en analyses. Een belangrijk onderdeel van het voorstel is een epidemiologische analyse, een objectieve beoordeling van de doeltreffendheid van de ziektetherapie die beschikbaar is voor een bepaalde ziekteeenheid en een beschrijving van de door de aanvrager uitgevoerde studies, waaruit het therapeutische potentieel van de ontwikkelde verbinding blijkt. Om dit doel te bereiken, is het de bedoeling adviesdiensten aan te schaffen, waaronder de ontwikkeling van een aanvraag voor de status van weesgeneesmiddel, de nodige analyses uit te voeren en een synthetisch onderzoek van de resultaten van de uitgevoerde studies en experimenten op te stellen. De verzamelde gegevens geven aan dat de verbinding kan worden gebruikt bij de behandeling van idiopathische longfibrose, evenals sarcoïdose, daarom zal een marktanalyse worden uitgevoerd voor kosteneffectieve implementatie voor beide therapieën. Verdere ontwikkeling van het medicijn zal plaatsvinden in een meer veelbelovend therapeutisch gebied. (Dutch)
17 December 2021
0 references
L'obiettivo principale del progetto è sviluppare una domanda per lo status di farmaco orfano e svilupparla in conformità con i requisiti dell'Agenzia europea per i medicinali, per il candidato al farmaco, OATD-01, da utilizzare come compressa somministrata una volta al giorno. Ottenere lo status di farmaco orfano è una pietra miliare importante per OncoArendi Therapeutics SA nel processo di sviluppo di un candidato innovativo. Non solo fornirà accesso al sostegno dell'Agenzia europea per i medicinali nello sviluppo di una strategia efficace sotto il profilo dei costi per lo sviluppo di una nuova terapia, ma aumenterà anche la possibilità della sua commercializzazione aumentando il potenziale di mercato del prodotto. Per richiedere lo status di medicinale orfano per un medicinale in fase di sperimentazione, è necessario presentare una domanda al comitato per la sicurezza alimentare. Comitato per i medicinali orfani (COMP), che fa parte dell'Agenzia europea per i medicinali, che consiste in una serie di studi e analisi completi. Una parte importante della proposta è un'analisi epidemiologica, una valutazione oggettiva dell'efficacia della terapia patologica disponibile per una data unità di malattia e una descrizione degli studi effettuati dal richiedente, indicando il potenziale terapeutico del composto sviluppato. Al fine di raggiungere questo obiettivo, si prevede di acquistare servizi di consulenza tra cui lo sviluppo di una domanda per lo status di farmaco orfano, di effettuare le analisi necessarie e di preparare uno studio sintetico dei risultati degli studi e degli esperimenti condotti. I dati raccolti indicano che il composto può essere utilizzato nella terapia della fibrosi polmonare idiopatica, così come la sarcoidosi, quindi un'analisi di mercato sarà commissionata per un'implementazione economica per entrambe le terapie. L'ulteriore sviluppo del farmaco avrà luogo in un'area terapeutica più promettente. (Italian)
15 January 2022
0 references
El objetivo principal del proyecto es desarrollar una solicitud para el estatus de medicamento huérfano y desarrollarla de acuerdo con los requisitos de la Agencia Europea de Medicamentos, para que el candidato al medicamento, OATD-01, se utilice como comprimido administrado una vez al día. Obtener el estatus de medicamento huérfano es un hito importante para OncoArendi Therapeutics SA en el proceso de desarrollo de un candidato innovador a la droga. No solo proporcionará acceso al apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos en el desarrollo de una estrategia rentable para el desarrollo de una nueva terapia, sino que también aumentará la posibilidad de su comercialización aumentando el potencial de mercado del producto. Para solicitar el estatuto de medicamento huérfano para un medicamento en investigación, debe presentarse una solicitud al Comité de Seguridad Alimentaria. Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP), que forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos, que consta de una serie de estudios y análisis exhaustivos. Una parte importante de la propuesta es un análisis epidemiológico, una evaluación objetiva de la eficacia de la terapia de la enfermedad disponible para una unidad de enfermedad dada y una descripción de los estudios realizados por el solicitante, indicando el potencial terapéutico del compuesto desarrollado. Para lograr este objetivo, está previsto adquirir servicios de asesoramiento que incluyan el desarrollo de una solicitud de estatus de fármaco huérfano, realizar los análisis necesarios y preparar un estudio sintético de los resultados de los estudios y experimentos realizados. Los datos recogidos indican que el compuesto puede ser utilizado en la terapia de fibrosis pulmonar idiopática, así como sarcoidosis, por lo que se encargará un análisis de mercado para la implementación rentable para ambas terapias. El desarrollo adicional de la droga tendrá lugar en un área terapéutica más prometedora. (Spanish)
18 January 2022
0 references
Hovedformålet med projektet er at udvikle en ansøgning om status som lægemiddel til sjældne sygdomme og udvikle den i overensstemmelse med kravene fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, OATD-01, der skal anvendes som tablet én gang dagligt. Opnåelse af status som lægemiddel til sjældne sygdomme er en vigtig milepæl for OncoArendi Therapeutics SA i færd med at udvikle en innovativ lægemiddelkandidat. Det vil ikke blot give adgang til støtte fra Det Europæiske Lægemiddelagentur til at udvikle en omkostningseffektiv strategi for udvikling af en ny behandling, men det vil også øge muligheden for markedsføring ved at øge produktets markedspotentiale. For at ansøge om status som lægemiddel til sjældne sygdomme for et forsøgslægemiddel skal der indgives en ansøgning til Komitéen for Fødevaresikkerhed. Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP), som er en del af Det Europæiske Lægemiddelagentur, som består af en række omfattende undersøgelser og analyser. En vigtig del af forslaget er en epidemiologisk analyse, en objektiv vurdering af effektiviteten af den sygdomsbehandling, der er til rådighed for en given sygdomsenhed, og en beskrivelse af de undersøgelser, som ansøgeren har foretaget, med angivelse af den udviklede forbindelses terapeutiske potentiale. For at nå dette mål er det planlagt at købe rådgivningstjenester, herunder udvikling af en ansøgning om status for lægemidler til sjældne sygdomme, at gennemføre de nødvendige analyser og at udarbejde en syntetisk undersøgelse af resultaterne af de gennemførte undersøgelser og forsøg. De indsamlede data tyder på, at stoffet kan anvendes til behandling af idiopatisk lungefibrose samt sarcoidose, derfor vil der blive bestilt en markedsanalyse til omkostningseffektiv implementering af begge behandlinger. Yderligere udvikling af lægemidlet vil finde sted i et mere lovende terapeutisk område. (Danish)
2 July 2022
0 references
Ο κύριος στόχος του έργου είναι η ανάπτυξη μιας αίτησης για το καθεστώς του ορφανού φαρμάκου και η ανάπτυξή της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, για τον υποψήφιο για το φάρμακο, OATD-01, που θα χρησιμοποιείται ως δισκίο χορηγούμενο μία φορά την ημέρα. Η απόκτηση καθεστώτος ορφανού φαρμάκου αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την OncoArendi Therapeutics SA στη διαδικασία ανάπτυξης ενός καινοτόμου υποψήφιου φαρμάκου. Όχι μόνο θα παρέχει πρόσβαση στη στήριξη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την ανάπτυξη μιας οικονομικά αποδοτικής στρατηγικής για την ανάπτυξη μιας νέας θεραπείας, αλλά θα αυξήσει επίσης τη δυνατότητα εμπορευματοποίησής της αυξάνοντας τις δυνατότητες αγοράς του προϊόντος. Προκειμένου να υποβληθεί αίτηση για το καθεστώς του ορφανού φαρμάκου για υπό έρευνα φάρμακο, πρέπει να υποβληθεί αίτηση στην επιτροπή ασφάλειας των τροφίμων. Επιτροπή Ορφανών Φαρμακευτικών Προϊόντων (COMP), η οποία αποτελεί μέρος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία αποτελείται από μια σειρά ολοκληρωμένων μελετών και αναλύσεων. Σημαντικό μέρος της πρότασης είναι η επιδημιολογική ανάλυση, η αντικειμενική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας νόσου που διατίθεται για μια δεδομένη μονάδα νόσου και η περιγραφή των μελετών που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα, αναφέροντας το θεραπευτικό δυναμικό της ανεπτυγμένης ένωσης. Για την επίτευξη αυτού του στόχου, προβλέπεται η αγορά συμβουλευτικών υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης αίτησης για καθεστώς ορφανού φαρμάκου, η διενέργεια των απαραίτητων αναλύσεων και η εκπόνηση συνθετικής μελέτης των αποτελεσμάτων των μελετών και των πειραμάτων που διεξήχθησαν. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν δείχνουν ότι η ένωση μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης, καθώς και της σαρκοείδωσης, επομένως θα ανατεθεί μια ανάλυση της αγοράς για οικονομικά αποδοτική εφαρμογή και για τις δύο θεραπείες. Περαιτέρω ανάπτυξη του φαρμάκου θα λάβει χώρα σε μια πιο πολλά υποσχόμενη θεραπευτική περιοχή. (Greek)
2 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je razviti zahtjev za status lijeka za rijetke bolesti i razviti ga u skladu sa zahtjevima Europske agencije za lijekove, kako bi se kandidat za lijek OATD-01 koristio kao tableta jedanput na dan. Dobivanje statusa lijekova za siročad važna je prekretnica za OncoArendi Therapeutics SA u procesu razvoja inovativnog kandidata za lijekove. Ne samo da će omogućiti pristup potpori Europske agencije za lijekove u razvoju isplative strategije za razvoj nove terapije, već će i povećati mogućnost njezine komercijalizacije povećanjem tržišnog potencijala proizvoda. Kako bi se podnio zahtjev za status lijeka za rijetke bolesti za ispitivani lijek, zahtjev se mora podnijeti Odboru za sigurnost hrane. Odbor za lijekove za rijetke bolesti (COMP), koji je dio Europske agencije za lijekove, koja se sastoji od niza sveobuhvatnih ispitivanja i analiza. Važan dio prijedloga je epidemiološka analiza, objektivna procjena učinkovitosti terapije bolesti dostupne za određenu jedinicu bolesti i opis studija koje je proveo podnositelj zahtjeva, navodeći terapijski potencijal razvijenog spoja. Kako bi se postigao taj cilj, planira se kupnja savjetodavnih usluga uključujući izradu zahtjeva za status droge za rijetke bolesti, provođenje potrebnih analiza i priprema sintetičke studije rezultata provedenih studija i pokusa. Prikupljeni podaci ukazuju da se spoj može koristiti u terapiji idiopatske plućne fibroze, kao i sarkoidoze, stoga će biti naručena analiza tržišta za troškovno učinkovitu primjenu za obje terapije. Daljnji razvoj lijeka odvijat će se u obećavajućem terapijskom području. (Croatian)
2 July 2022
0 references
Obiectivul principal al proiectului este de a elabora o cerere pentru statutul de medicament orfan și de a o dezvolta în conformitate cu cerințele Agenției Europene pentru Medicamente, pentru candidatul la medicament, OATD-01, care urmează să fie utilizat ca tabletă administrată o dată pe zi. Obținerea statutului de medicament orfan este o etapă importantă pentru OncoArendi Therapeutics SA în procesul de dezvoltare a unui medicament inovator. Nu numai că va oferi acces la sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente în elaborarea unei strategii eficiente din punctul de vedere al costurilor pentru dezvoltarea unei noi terapii, dar va crește și posibilitatea comercializării sale prin creșterea potențialului de piață al produsului. Pentru a solicita statutul de medicament orfan pentru un medicament experimental, trebuie depusă o cerere la Comitetul pentru siguranța alimentară. Comitetul pentru medicamente orfane (COMP), care face parte din Agenția Europeană pentru Medicamente, care constă într-o serie de studii și analize cuprinzătoare. O parte importantă a propunerii este o analiză epidemiologică, o evaluare obiectivă a eficacității terapiei bolii disponibile pentru o anumită unitate de boală și o descriere a studiilor efectuate de solicitant, indicând potențialul terapeutic al compusului dezvoltat. Pentru a atinge acest obiectiv, se intenționează achiziționarea de servicii de consiliere, inclusiv elaborarea unei cereri de acordare a statutului de medicament orfan, efectuarea analizelor necesare și pregătirea unui studiu sintetic al rezultatelor studiilor și experimentelor efectuate. Datele colectate indică faptul că compusul poate fi utilizat în terapia fibrozei pulmonare idiopatice, precum și a sarcoidozei, prin urmare va fi comandată o analiză de piață pentru punerea în aplicare eficientă din punctul de vedere al costurilor pentru ambele terapii. Dezvoltarea în continuare a medicamentului va avea loc într-o zonă terapeutică mai promițătoare. (Romanian)
2 July 2022
0 references
Hlavným cieľom projektu je vypracovať žiadosť o status lieku na ojedinelé ochorenia a vyvinúť ho v súlade s požiadavkami Európskej agentúry pre lieky, aby sa kandidát na liek OATD-01 používal ako tableta podávaná raz denne. Získanie statusu osirotených liekov je dôležitým míľnikom pre OncoArendi Therapeutics SA v procese vývoja inovatívneho kandidáta na lieky. Nielenže poskytne prístup k podpore Európskej agentúry pre lieky pri vypracúvaní nákladovo efektívnej stratégie pre vývoj novej terapie, ale tiež zvýši možnosť jej komercializácie zvýšením trhového potenciálu výrobku. Aby bolo možné požiadať o štatút lieku na ojedinelé ochorenia pre skúšaný liek, žiadosť sa musí predložiť Výboru pre bezpečnosť potravín. Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP), ktorý je súčasťou Európskej agentúry pre lieky, ktorý pozostáva z viacerých komplexných štúdií a analýz. Dôležitou súčasťou návrhu je epidemiologická analýza, objektívne posúdenie účinnosti liečby ochorenia, ktorá je k dispozícii pre danú jednotku ochorenia, a opis štúdií vykonaných žiadateľom, v ktorých sa uvádza terapeutický potenciál vyvinutej zlúčeniny. Na dosiahnutie tohto cieľa sa plánuje nákup poradenských služieb vrátane vypracovania žiadosti o status lieku na ojedinelé ochorenia, vykonanie potrebných analýz a príprava syntetickej štúdie výsledkov vykonaných štúdií a experimentov. Zhromaždené údaje naznačujú, že zlúčenina sa môže použiť na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy, ako aj sarkoidózy, preto bude zadaná trhová analýza pre nákladovo efektívnu implementáciu oboch terapií. Ďalší vývoj lieku sa uskutoční v sľubnejšej terapeutickej oblasti. (Slovak)
2 July 2022
0 references
L-għan ewlieni tal-proġett huwa li tiġi żviluppata applikazzjoni għall-istatus ta’ mediċina orfni u li tiġi żviluppata skont ir-rekwiżiti tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, għall-kandidat għall-mediċina, OATD-01, li għandha tintuża bħala pillola amministrata darba kuljum. Il-kisba ta’ status ta’ mediċina orfni hija pass importanti għall-OncoArendi Therapeutics SA fil-proċess tal-iżvilupp ta’ kandidat innovattiv għall-mediċina. Mhux biss se tipprovdi aċċess għall-appoġġ tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fl-iżvilupp ta’ strateġija kosteffettiva għall-iżvilupp ta’ terapija ġdida, iżda se żżid ukoll il-possibbiltà tal-kummerċjalizzazzjoni tagħha billi żżid il-potenzjal tas-suq tal-prodott. Sabiex tapplika għall-istatus ta’ mediċina orfni għal prodott mediċinali investigattiv, għandha tiġi ppreżentata applikazzjoni lill-Kumitat dwar is-Sigurtà fl-Ikel. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP), li huwa parti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jikkonsisti f’għadd ta’ studji u analiżi komprensivi. Parti importanti tal-proposta hija analiżi epidemjoloġika, valutazzjoni oġġettiva tal-effikaċja tat-terapija tal-marda disponibbli għal unità partikolari tal-marda u deskrizzjoni tal-istudji mwettqa mill-applikant, li tindika l-potenzjal terapewtiku tal-kompost żviluppat. Sabiex jintlaħaq dan l-għan, huwa ppjanat li jinxtraw servizzi ta’ konsulenza inkluż l-iżvilupp ta’ applikazzjoni għall-istatus ta’ mediċina orfni, li jitwettqu l-analiżijiet meħtieġa u li jitħejja studju sintetiku tar-riżultati tal-istudji u l-esperimenti mwettqa. Id-data miġbura tindika li l-kompost jista’ jintuża fit-terapija ta’ fibrożi pulmonari idjopatika, kif ukoll sarkojdożi, għalhekk se tiġi kkummissjonata analiżi tas-suq għal implimentazzjoni kosteffettiva għaż-żewġ terapiji. L-iżvilupp ulterjuri tad-droga se jseħħ f’qasam terapewtiku aktar promettenti. (Maltese)
2 July 2022
0 references
O principal objetivo do projeto é desenvolver o pedido de estatuto de medicamento órfão e desenvolvê-lo de acordo com os requisitos da Agência Europeia de Medicamentos, para que o candidato ao medicamento, a molécula OATD-01, seja utilizado como comprimido uma vez por dia. A obtenção do estatuto de medicamento órfão é um marco importante para a OncoArendi Therapeutics SA no desenvolvimento de um candidato a medicamento inovador. Não só facultará o acesso ao apoio da Agência Europeia de Medicamentos no desenvolvimento de uma estratégia eficaz em termos de custos e atempada para o desenvolvimento de novas terapias, como também aumentará a sua comercialização, aumentando o potencial de mercado do produto. A fim de solicitar o estatuto de medicamento órfão para o medicamento experimental, deve ser apresentado um pedido ao Comité dos Medicamentos Órfãos. Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, que consiste numa série de estudos e análises abrangentes. Uma parte importante da proposta é uma análise epidemiológica, uma avaliação objetiva da eficácia da unidade de doença disponível e uma descrição dos estudos realizados pelo requerente que indiquem o potencial terapêutico do composto desenvolvido. A fim de alcançar o objetivo acima referido, está prevista a aquisição de serviços de aconselhamento, incluindo o desenvolvimento de uma estratégia para solicitar o estatuto de medicamento órfão, a realização das análises necessárias e a preparação de um estudo sintético dos resultados dos estudos e experiências realizados. Os dados recolhidos indicam que o composto pode ser usado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática assim como da sarcoidose, assim que uma análise de mercado será encomendada para a relação custo-eficácia da implantação para ambas as terapias. Novos desenvolvimentos ocorrerão em uma área terapêutica mais promissora. (Portuguese)
2 July 2022
0 references
Hankkeen päätavoitteena on kehittää harvinaislääkkeen asemaa koskeva hakemus ja kehittää se Euroopan lääkeviraston vaatimusten mukaisesti, jotta lääkeehdokas OATD-01 voidaan käyttää tablettina, joka annetaan kerran päivässä. Harvinaislääkkeen aseman saaminen on tärkeä virstanpylväs OncoArendi Therapeutics SA: lle innovatiivisen lääkekandidaatin kehittämisessä. Sen lisäksi, että se tarjoaa Euroopan lääkevirastolle tukea uuden terapian kehittämiseksi kustannustehokkaan strategian kehittämisessä, se myös lisää sen kaupallistamismahdollisuutta lisäämällä tuotteen markkinapotentiaalia. Harvinaislääkkeen aseman hakeminen tutkimuslääkkeen osalta on tehtävä elintarviketurvallisuuskomitealle. Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP), joka on osa Euroopan lääkevirastoa, joka koostuu useista kattavista tutkimuksista ja analyyseistä. Tärkeä osa ehdotusta on epidemiologinen analyysi, tietyn tautiyksikön käytettävissä olevan tautihoidon tehokkuuden objektiivinen arviointi ja hakijan tekemien tutkimusten kuvaus, joka osoittaa kehittyneen yhdisteen terapeuttisen potentiaalin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi on tarkoitus ostaa neuvontapalveluja, mukaan lukien harvinaislääkkeen asemaa koskevan hakemuksen kehittäminen, tarvittavien analyysien tekeminen ja tehtyjen tutkimusten ja kokeiden tulosten synteettinen tutkimus. Kerätyt tiedot osoittavat, että yhdistettä voidaan käyttää idiopaattisen keuhkofibroosin hoidossa sekä sarkoidoosissa, joten molempien hoitojen kustannustehokasta toteutusta varten tehdään markkina-analyysi. Lääkkeen jatkokehitys tapahtuu lupaavammalla terapeuttisella alueella. (Finnish)
2 July 2022
0 references
Glavni cilj projekta je razviti vlogo za status zdravila sirote in jo razviti v skladu z zahtevami Evropske agencije za zdravila, da se kandidat za zdravilo OATD-01 uporablja kot tableta enkrat dnevno. Pridobitev statusa zdravila sirote je pomemben mejnik za OncoArendi Therapeutics SA v procesu razvoja inovativnega kandidata za zdravila. Ne samo, da bo zagotovila dostop do podpore Evropske agencije za zdravila pri razvoju stroškovno učinkovite strategije za razvoj nove terapije, temveč bo povečala tudi možnost njene komercializacije s povečanjem tržnega potenciala izdelka. Za pridobitev statusa zdravila sirote za zdravilo v preskušanju je treba vlogo predložiti Odboru za varnost hrane. Odbor za zdravila sirote (COMP), ki je del Evropske agencije za zdravila, ki ga sestavljajo številne celovite študije in analize. Pomemben del predloga so epidemiološka analiza, objektivna ocena učinkovitosti zdravljenja bolezni, ki je na voljo za določeno enoto bolezni, in opis študij, ki jih je izvedel predlagatelj in ki kažejo terapevtski potencial razvite spojine. Za dosego tega cilja se načrtuje nakup svetovalnih storitev, vključno z razvojem vloge za status zdravila sirote, izvedbo potrebnih analiz in pripravo sintetične študije rezultatov izvedenih študij in poskusov. Zbrani podatki kažejo, da se spojina lahko uporablja pri zdravljenju idiopatske pljučne fibroze in sarkoidoze, zato bo za stroškovno učinkovito izvajanje obeh zdravljenj naročena tržna analiza. Nadaljnji razvoj zdravila bo potekal na bolj obetavnem terapevtskem področju. (Slovenian)
2 July 2022
0 references
Hlavním cílem projektu je vyvinout žádost o status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a vyvinout ji v souladu s požadavky Evropské agentury pro léčivé přípravky, aby byl kandidát na léčivo OATD-01 používán jako tableta podávaná jednou denně. Získání statusu léku pro vzácná onemocnění je důležitým milníkem pro OncoArendi Therapeutics SA v procesu vývoje inovativního kandidáta na léčivo. Nejenže poskytne přístup k podpoře Evropské agentury pro léčivé přípravky při vývoji nákladově efektivní strategie pro vývoj nové terapie, ale také zvýší možnost jeho komercializace zvýšením tržního potenciálu přípravku. Aby bylo možné požádat o status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění u hodnoceného léčivého přípravku, musí být žádost předložena Výboru pro bezpečnost potravin. Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP), který je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se skládá z řady komplexních studií a analýz. Důležitou součástí návrhu je epidemiologická analýza, objektivní posouzení účinnosti léčby onemocnění pro danou jednotku onemocnění a popis studií provedených žadatelem s uvedením terapeutického potenciálu vyvinuté sloučeniny. K dosažení tohoto cíle se plánuje nákup poradenských služeb včetně vývoje žádosti o status vzácná léčiva, provedení nezbytných analýz a vypracování syntetické studie výsledků provedených studií a experimentů. Shromážděné údaje naznačují, že sloučenina může být použita při léčbě idiopatické plicní fibrózy, stejně jako sarkoidózy, proto bude provedena analýza trhu pro nákladově efektivní implementaci obou terapií. Další vývoj léku bude probíhat v slibnější terapeutické oblasti. (Czech)
2 July 2022
0 references
Pagrindinis projekto tikslas – parengti paraišką dėl retųjų vaistų statuso ir ją parengti pagal Europos vaistų agentūros reikalavimus, kad kandidatas į šį vaistą OATD-01 būtų vartojamas kaip tabletė vieną kartą per parą. Retųjų vaistų statuso gavimas yra svarbus „OncoArendi Therapeutics SA“ etapas kuriant novatorišką narkotikų kandidatą. Ji ne tik suteiks prieigą prie Europos vaistų agentūros paramos kuriant ekonomiškai efektyvią naujo gydymo kūrimo strategiją, bet ir padidins jo komercializavimo galimybę, padidindama produkto rinkos potencialą. Norint pateikti paraišką dėl retųjų vaistų statuso tiriamajam vaistui, paraiška turi būti pateikta Maisto saugos komitetui. Retųjų vaistų komitetas (COMP), priklausantis Europos vaistų agentūrai, kurį sudaro keletas išsamių tyrimų ir analizių. Svarbi pasiūlymo dalis yra epidemiologinė analizė, objektyvus tam tikram ligos vienetui taikomos ligos terapijos veiksmingumo vertinimas ir pareiškėjo atliktų tyrimų aprašymas, nurodant sukurto junginio terapinį potencialą. Siekiant šio tikslo, planuojama įsigyti konsultavimo paslaugas, įskaitant paraiškos dėl retųjų vaistų statuso kūrimą, atlikti būtinas analizes ir parengti sintetinį atliktų tyrimų ir eksperimentų rezultatų tyrimą. Surinkti duomenys rodo, kad junginys gali būti naudojamas idiopatinei plaučių fibrozei ir sarkoidozei gydyti, todėl bus pavesta atlikti rinkos analizę, siekiant ekonomiškai efektyviai įgyvendinti abu gydymo būdus. Tolesnis vaisto kūrimas vyks perspektyvioje terapinėje srityje. (Lithuanian)
2 July 2022
0 references
Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt pieteikumu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusam un izstrādāt to atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras prasībām, lai zāļu kandidāts OATD-01 tiktu lietots kā tablete vienreiz dienā. Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa iegūšana ir svarīgs pagrieziena punkts OncoArendi Therapeutics SA inovatīvas narkotiku kandidātes izstrādes procesā. Tā ne tikai nodrošinās piekļuvi Eiropas Zāļu aģentūras atbalstam, lai izstrādātu rentablu stratēģiju jaunas terapijas izstrādei, bet arī palielinās tās komercializācijas iespēju, palielinot zāļu tirgus potenciālu. Lai pieteiktos uz pētāmo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, pieteikums jāiesniedz Pārtikas nekaitīguma komitejai. Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP), kas ir daļa no Eiropas Zāļu aģentūras un kas sastāv no vairākiem visaptverošiem pētījumiem un analīzēm. Svarīga priekšlikuma daļa ir epidemioloģiskā analīze, katrai slimības vienībai pieejamās slimības terapijas efektivitātes objektīvs novērtējums un pieteikuma iesniedzēja veikto pētījumu apraksts, norādot izstrādātā savienojuma terapeitisko potenciālu. Lai sasniegtu šo mērķi, plānots iegādāties konsultāciju pakalpojumus, tai skaitā izstrādāt pieteikumu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusam, veikt nepieciešamās analīzes un sagatavot veikto pētījumu un eksperimentu rezultātu sintētisku pētījumu. Savāktie dati liecina, ka savienojumu var izmantot idiopātiskās plaušu fibrozes, kā arī sarkoidozes terapijā, tāpēc tiks pasūtīta tirgus analīze par izmaksu ziņā efektīvu abu terapiju īstenošanu. Turpmāka zāļu izstrāde notiks daudzsološākā terapeitiskā jomā. (Latvian)
2 July 2022
0 references
Основната цел на проекта е да разработи заявление за статут на лекарство сирак и да го развие в съответствие с изискванията на Европейската агенция по лекарствата, за кандидат за лекарството OATD-01, който да се използва като таблетка, прилагана веднъж дневно. Получаването на статут на лекарство сирак е важен етап за OncoArendi Therapeutics SA в процеса на разработване на иновативен кандидат за лекарство. Тя не само ще осигури достъп до подкрепата на Европейската агенция по лекарствата при разработването на икономически ефективна стратегия за разработване на нова терапия, но също така ще увеличи възможността за комерсиализация на продукта чрез увеличаване на пазарния потенциал на продукта. За да се кандидатства за статут на лекарство сирак за изпитван лекарствен продукт, заявлението трябва да бъде подадено до Комитета по безопасност на храните. Комитетът за лекарствените продукти сираци (COMP), който е част от Европейската агенция по лекарствата, който се състои от редица цялостни проучвания и анализи. Важна част от предложението е епидемиологичен анализ, обективна оценка на ефективността на наличната за дадена единица болест терапия и описание на проучванията, проведени от заявителя, като се посочва терапевтичният потенциал на развитото съединение. За да се постигне тази цел, се планира да се закупят консултантски услуги, включително разработване на заявление за статут на лекарство сирак, да се извършат необходимите анализи и да се подготви синтетично изследване на резултатите от проведените проучвания и експерименти. Събраните данни показват, че съединението може да се използва за лечение на идиопатична белодробна фиброза, както и саркоидоза, поради което ще бъде въведен пазарен анализ за икономически ефективно прилагане и за двете терапии. По-нататъшното развитие на лекарството ще се осъществи в по-обещаваща терапевтична област. (Bulgarian)
2 July 2022
0 references
A projekt fő célja, hogy kidolgozzon egy kérelmet a ritka betegségek gyógyszereinek státuszára, és az Európai Gyógyszerügynökség követelményeivel összhangban fejlessze azt a gyógyszerre jelölt OATD-01 számára, amelyet naponta egyszer adagolnak tablettaként. A ritka betegségek gyógyszer státuszának megszerzése fontos mérföldkő az OncoArendi Therapeutics SA számára egy innovatív gyógyszerjelölt kifejlesztésében. Nemcsak hozzáférést biztosít az Európai Gyógyszerügynökségnek az új terápia kifejlesztésére vonatkozó költséghatékony stratégia kidolgozásához nyújtott támogatásához, hanem a termék piaci potenciáljának növelésével növeli annak forgalmazásának lehetőségét is. A ritka betegségek gyógyszere minősítésének kérelmezéséhez kérelmet kell benyújtani az Élelmiszerbiztonsági Bizottsághoz. A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP), amely az Európai Gyógyszerügynökség részét képezi, amely számos átfogó vizsgálatból és elemzésből áll. A javaslat fontos része egy epidemiológiai elemzés, egy adott betegségcsoport esetében rendelkezésre álló betegségterápia hatékonyságának objektív értékelése, valamint a kérelmező által végzett vizsgálatok leírása, jelezve a fejlett vegyület terápiás potenciálját. E cél elérése érdekében a tervek szerint tanácsadási szolgáltatásokat vásárolnak, beleértve a ritka betegségek gyógyszereinek státuszára vonatkozó kérelem kidolgozását, a szükséges elemzések elvégzését, valamint az elvégzett vizsgálatok és kísérletek eredményeinek szintetikus tanulmányozását. Az összegyűjtött adatok azt mutatják, hogy a vegyület felhasználható az idiopátiás pulmonalis fibrózis, valamint a szarkoidózis kezelésében, ezért mindkét terápiára vonatkozóan piacelemzést kell végezni. A gyógyszer további fejlesztése ígéretesebb terápiás területen történik. (Hungarian)
2 July 2022
0 references
Is é príomhchuspóir an tionscadail iarratas ar stádas drugaí dílleachta a fhorbairt agus é a fhorbairt i gcomhréir le ceanglais na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí, maidir leis an iarrthóir don druga, OATD-01, atá le húsáid mar tháibléad a riartar uair sa lá. Is cloch mhíle thábhachtach é stádas drugaí dílleachta a fháil do Theiripigh OncoArendi SA sa phróiseas chun iarrthóir nuálach drugaí a fhorbairt. Ní hamháin go dtabharfaidh sé rochtain ar thacaíocht na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chun straitéis chostéifeachtach a fhorbairt chun teiripe nua a fhorbairt, ach méadóidh sé freisin an fhéidearthacht go ndéanfar tráchtálú uirthi trí acmhainneacht margaidh an táirge a mhéadú. Chun iarratas a dhéanamh ar stádas leighis dílleachta le haghaidh táirge íocshláinte imscrúdaitheach, ní mór iarratas a chur faoi bhráid an Choiste um Shábháilteacht Bia. An Coiste um Tháirgí Íocshláinte Dílleachta (COMP), atá mar chuid den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, ina bhfuil roinnt staidéar agus anailísí cuimsitheacha. Cuid thábhachtach den togra is ea anailís eipidéimeolaíoch, measúnú oibiachtúil ar éifeachtacht na teiripe galar atá ar fáil d’aonad galar ar leith agus tuairisc ar na staidéir a rinne an t-iarratasóir, lena léirítear acmhainneacht theiripeach na comhdhúile forbartha. Chun an cuspóir sin a bhaint amach, tá sé beartaithe seirbhísí comhairleacha a cheannach lena n-áirítear iarratas ar stádas drugaí dílleachtaí a fhorbairt, na hanailísí is gá a dhéanamh agus staidéar sintéiseach a ullmhú ar thorthaí na staidéar agus na dturgnamh a rinneadh. Léiríonn na sonraí a bailíodh gur féidir an cumaisc a úsáid i dteiripe fiobróis scamhógach idiopathic, chomh maith le sarcoidosis, dá bhrí sin déanfar anailís mhargaidh a choimisiúnú le haghaidh cur i bhfeidhm éifeachtach ó thaobh costais don dá theiripí. Déanfar tuilleadh forbartha ar an druga i gceantar teiripeach níos mó a bhfuil gealladh faoi. (Irish)
2 July 2022
0 references
Huvudsyftet med projektet är att utveckla en ansökan om särläkemedelsstatus och att utveckla den i enlighet med kraven från Europeiska läkemedelsmyndigheten, för den kandidat till läkemedlet, OATD-01, som ska användas som tablett administrerad en gång om dagen. Att få status som särläkemedel är en viktig milstolpe för OncoArendi Therapeutics SA i processen att utveckla en innovativ läkemedelskandidat. Den kommer inte bara att ge tillgång till stöd från Europeiska läkemedelsmyndigheten när det gäller att utveckla en kostnadseffektiv strategi för utveckling av en ny terapi, utan kommer också att öka möjligheterna till kommersialisering genom att öka produktens marknadspotential. För att ansöka om status som särläkemedel för ett prövningsläkemedel måste en ansökan lämnas in till kommittén för livsmedelssäkerhet. Kommittén för särläkemedel (COMP), som ingår i Europeiska läkemedelsmyndigheten, som består av ett antal omfattande studier och analyser. En viktig del av förslaget är en epidemiologisk analys, en objektiv bedömning av effekten av den sjukdomsterapi som finns tillgänglig för en viss sjukdomsenhet och en beskrivning av de studier som utförts av sökanden, som visar den utvecklade föreningens terapeutiska potential. För att uppnå detta mål är det planerat att köpa rådgivningstjänster, inklusive utveckling av en ansökan om status som särläkemedel, att utföra nödvändiga analyser och att förbereda en syntetisk studie av resultaten av genomförda studier och experiment. De insamlade data tyder på att föreningen kan användas vid behandling av idiopatisk lungfibros, liksom sarkoidos, därför kommer en marknadsanalys att beställas för kostnadseffektiv implementering för båda behandlingarna. Vidareutveckling av läkemedlet kommer att ske i ett mer lovande terapeutiskt område. (Swedish)
2 July 2022
0 references
Projekti põhieesmärk on töötada välja harva kasutatava ravimi staatuse taotlus ja töötada see välja vastavalt Euroopa Ravimiameti nõuetele ravimi kandidaadi OATD-01 kasutamiseks üks kord päevas manustatava tabletina. Harva kasutatava ravimi staatuse saamine on OncoArendi Therapeutics SA jaoks oluline verstapost uuendusliku ravimikandidaadi väljatöötamisel. See mitte ainult ei taga juurdepääsu Euroopa Ravimiameti toetusele kulutõhusa strateegia väljatöötamisel uue ravi väljatöötamiseks, vaid suurendab ka selle turustamise võimalust, suurendades toote turupotentsiaali. Harva kasutatava ravimi staatuse taotlemiseks uuritava ravimi puhul tuleb esitada taotlus toiduohutuse komiteele. Harva kasutatavate ravimite komitee (COMP), mis on osa Euroopa Ravimiametist, mis koosneb mitmest põhjalikust uuringust ja analüüsist. Ettepaneku oluline osa on epidemioloogiline analüüs, konkreetse haigusüksuse puhul kättesaadava haigusravi tõhususe objektiivne hindamine ning taotleja tehtud uuringute kirjeldus, mis näitab väljaarenenud ühendi terapeutilist potentsiaali. Selle eesmärgi saavutamiseks on kavas osta nõustamisteenuseid, sealhulgas harva kasutatava ravimi staatuse taotluse väljatöötamist, viia läbi vajalikud analüüsid ning valmistada ette tehtud uuringute ja katsete tulemuste sünteetiline uuring. Kogutud andmed näitavad, et ühendit võib kasutada nii idiopaatilise kopsufibroosi kui ka sarkoidoosi ravis, seetõttu tellitakse mõlema ravi kuluefektiivseks rakendamiseks turuanalüüs. Ravimi edasine arendamine toimub paljulubavamas ravivaldkonnas. (Estonian)
2 July 2022
0 references
WOJ.: MAZOWIECKIE, POW.: Warszawa
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
RPMA.03.01.02-14-8650/17
0 references