Development of a significantly improved device – food for special medical purposes for patients with osteoarthritis. (Q81022): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item: Import item from Poland) |
(Added qualifier: readability score (P590521): 0.2178493873017401) |
||||||||||||||
| (6 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||||||||||
| label / fr | label / fr | ||||||||||||||
Développement d’un dispositif considérablement amélioré — | Développement d’un dispositif considérablement amélioré — nourriture à des fins médicales spéciales pour les patients atteints d’arthrose. | ||||||||||||||
| label / de | label / de | ||||||||||||||
Entwicklung eines | Entwicklung eines deutlich verbesserten Geräts – Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke für Patienten mit Osteoarthritis. | ||||||||||||||
| label / it | label / it | ||||||||||||||
Sviluppo di un dispositivo significativamente migliorato — cibo per scopi medici speciali per pazienti con osteoartrite. | Sviluppo di un dispositivo significativamente migliorato — cibo per scopi medici speciali per i pazienti con osteoartrite. | ||||||||||||||
| label / es | label / es | ||||||||||||||
Desarrollo de un dispositivo significativamente mejorado — | Desarrollo de un dispositivo significativamente mejorado — alimento para fines médicos especiales para pacientes con osteoartritis. | ||||||||||||||
| label / da | label / da | ||||||||||||||
Udvikling af en | Udvikling af en væsentligt forbedret enhed — fødevarer til særlige medicinske formål for patienter med slidgigt. | ||||||||||||||
| label / el | label / el | ||||||||||||||
Ανάπτυξη μιας σημαντικά | Ανάπτυξη μιας σημαντικά βελτιωμένης συσκευής — τροφής για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. | ||||||||||||||
| label / hr | label / hr | ||||||||||||||
Razvoj značajno poboljšanog uređaja | Razvoj značajno poboljšanog uređaja – hrane za posebne medicinske potrebe za pacijente s osteoartritisom. | ||||||||||||||
| label / ro | label / ro | ||||||||||||||
Dezvoltarea unui dispozitiv îmbunătățit în mod semnificativ alimente pentru scopuri medicale speciale pentru pacienții cu | Dezvoltarea unui dispozitiv îmbunătățit în mod semnificativ – alimente pentru scopuri medicale speciale pentru pacienții cu osteoartrită. | ||||||||||||||
| label / sk | label / sk | ||||||||||||||
Vývoj výrazne | Vývoj výrazne vylepšeného zariadenia – potraviny na špeciálne lekárske účely pre pacientov s osteoartritídou. | ||||||||||||||
| label / mt | label / mt | ||||||||||||||
Żvilupp ta’ apparat imtejjeb b’mod sinifikanti — ikel għal skopijiet mediċi speċjali għal pazjenti b’osteoartrite. | |||||||||||||||
| label / pt | label / pt | ||||||||||||||
Desenvolvimento de um dispositivo significativamente melhorado | Desenvolvimento de um dispositivo significativamente melhorado — alimentos para fins medicinais especiais para pacientes com osteoartrite. | ||||||||||||||
| label / fi | label / fi | ||||||||||||||
Merkittävästi parannetun laitteen kehittäminen – elintarvikkeita erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin osteoartriittipotilaille. | |||||||||||||||
| label / sl | label / sl | ||||||||||||||
Razvoj bistveno | Razvoj bistveno izboljšane naprave – hrane za posebne zdravstvene namene za bolnike z osteoartritisom. | ||||||||||||||
| label / cs | label / cs | ||||||||||||||
Vývoj výrazně vylepšeného zařízení | Vývoj výrazně vylepšeného zařízení – potravin pro zvláštní lékařské účely pro pacienty s osteoartritidou. | ||||||||||||||
| label / lt | label / lt | ||||||||||||||
Žymiai patobulinto prietaiso kūrimas – specialios medicininės paskirties maistas osteoartritu sergantiems pacientams. | |||||||||||||||
| label / lv | label / lv | ||||||||||||||
Būtiski uzlabotas ierīces izstrāde — pārtika īpašiem medicīniskiem nolūkiem pacientiem ar osteoartrītu. | |||||||||||||||
| label / bg | label / bg | ||||||||||||||
Развитие на значително подобрено устройство — храна за специални медицински цели при пациенти с остеоартрит. | |||||||||||||||
| label / hu | label / hu | ||||||||||||||
Jelentősen továbbfejlesztett eszköz kifejlesztése – speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek osteoarthritisben szenvedő betegek számára. | |||||||||||||||
| label / ga | label / ga | ||||||||||||||
Feiste atá feabhsaithe go mór a fhorbairt — bia chun críocha speisialta leighis d’othair a bhfuil osteoarthritis orthu. | |||||||||||||||
| label / sv | label / sv | ||||||||||||||
Utveckling av en | Utveckling av en signifikant förbättrad produkt – mat för speciella medicinska ändamål för patienter med artros. | ||||||||||||||
| label / et | label / et | ||||||||||||||
Oluliselt täiustatud seadme väljatöötamine meditsiiniliseks eriotstarbeks osteoartriidiga patsientidele. | Oluliselt täiustatud seadme väljatöötamine – meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toit osteoartriidiga patsientidele. | ||||||||||||||
| Property / summary: Reference number of the aid programme: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: §42 of the Regulation of the Minister of Infrastructure and Development of 10 July 2015 on granting financial assistance by the Polish Agency for Enterprise Development under the Operational Programme Intelligent Development 2014-2020.The project assumes the development and testing of a significantly improved product for patients with osteoarthritis. The product in the category of foods for special medical purposes to be used under the supervision of a physician is designed for patients suffering from osteoarthritis. Its basic functionality will be to use it in the treatment of quality disorders and the amount of articular cartilage, including to alleviate symptoms such as pain, stiffness or reduced mobility. The improved product will be in the form of powder reconstitution sachets, which will include active ingredients in the treatment of osteoarthritis, authorised under the applicable law for use in food for special medical purposes. After the implementation of the project, a significantly improved product will be created through the development of a new qualitative-quantitative composition allowing for: — the use of a completely new therapeutic indication on the country’s rock, i.e. liver shield during pharmacotherapy in the course of osteoarthritis (apart from supporting the underlying disease), – registrations as FSMP according to the new law, – safe use of this product in patients with irritated stomach irritation. Due to the fact that the product is a medical food and does not belong to the popular category of dietary supplements, the company has to meet additional requirements for this type of products, both in terms of meeting the requirements of applicable national and EU law, as well as patients’ expectations regarding the form of food administration, its taste and other characteristics of the product. The use of active substances will result in the need to effectively mask the irritant effect. Applicants (English) / qualifier | |||||||||||||||
readability score: 0.2178493873017401
| |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 du règlement du ministre des Infrastructures et du Développement du 10 juillet 2015 relatif à l’octroi d’une aide financière par l’Agence polonaise pour le développement des entreprises dans le cadre du programme opérationnel «Croissance intelligente» 2014-2020. Le produit de la catégorie d’aliments à usage médical spécial destiné à être utilisé sous la supervision d’un médecin est destiné aux patients souffrant d’arthrose. Sa fonctionnalité de base sera de l’utiliser dans le traitement des troubles de la qualité et de la quantité de cartilage articulaire, y compris pour soulager les symptômes tels que la douleur, la raideur ou la limitation de la mobilité. Le dispositif amélioré prendra la forme de sachets avec de la poudre dissolvante, qui inclura des ingrédients actifs dans le traitement de l’arthrose, autorisés conformément à la législation applicable pour une utilisation dans les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales. Après la mise en œuvre du projet, un produit considérablement amélioré sera créé en développant une nouvelle composition qualitative et quantitative permettant: — l’utilisation d’une indication thérapeutique entièrement nouvelle à l’échelle du pays, c’est-à-dire la protection hépatique pour la pharmacothérapie au cours de l’arthrose (en dehors du soutien de la maladie sous-jacente), — les enregistrements en tant que FSMP conformément à la nouvelle loi, — l’utilisation sûre de ce produit chez les patients souffrant d’irritation de l’estomac. En raison du fait que le produit est un aliment médical et n’appartient pas à la catégorie populaire des compléments alimentaires, l’entreprise doit satisfaire aux exigences supplémentaires de ce type de produits, tant en ce qui concerne le respect des exigences du droit national et du droit de l’Union applicable, que des attentes des patients en ce qui concerne la forme d’administration des aliments, son goût et d’autres caractéristiques du produit. L’utilisation de substances actives entraînera la nécessité de masquer efficacement l’effet irritant. La requérante (French) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_Programm: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: § 42 der Verordnung des Ministers für Infrastruktur und Entwicklung vom 10. Juli 2015 über die Gewährung von Finanzhilfen durch die polnische Agentur für Unternehmensentwicklung im Rahmen des operationellen Programms „Intelligentes Wachstum“ 2014-2020.Das Projekt setzt die Entwicklung und Erprobung eines deutlich verbesserten Produkts für Patienten mit Osteoarthritis voraus. Das Produkt aus der Kategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Verwendung unter der Aufsicht eines Arztes ist für Patienten mit Arthrose bestimmt. Seine grundlegende Funktionalität besteht darin, es bei der Behandlung von Störungen der Qualität und Menge des Gelenkknorpels zu verwenden, einschließlich zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Steifheit oder Einschränkung der Mobilität. Das verbesserte Gerät wird in Form von Beuteln mit auflösenden Pulvern sein, die Wirkstoffe in der Behandlung von Osteoarthritis enthalten, die nach den geltenden Gesetzen für die Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke erlaubt sind. Nach der Umsetzung des Projekts wird durch die Entwicklung einer neuen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung ein deutlich verbessertes Produkt geschaffen, das Folgendes ermöglicht: — die Verwendung einer völlig neuen therapeutischen Indikation auf der Skala des Landes, d. h. hepatischer Schutz für die Pharmakotherapie im Verlauf der Osteoarthritis (abgesehen von der Unterstützung der zugrunde liegenden Krankheit), – Registrierungen als FSMP gemäß dem neuen Gesetz, – sichere Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit gereiztem Magen. Aufgrund der Tatsache, dass das Produkt ein medizinisches Lebensmittel ist und nicht zur beliebten Kategorie von Nahrungsergänzungsmitteln gehört, muss das Unternehmen die zusätzlichen Anforderungen dieser Art von Produkten erfüllen, sowohl im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen des geltenden nationalen und EU-Rechts, als auch auf die Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Form der Lebensmittelverabreichung, seines Geschmacks und anderer Merkmale des Produkts. Die Verwendung von Wirkstoffen führt dazu, dass die reizende Wirkung wirksam maskiert werden muss. Der Antragsteller (German) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 van de verordening van de minister van Infrastructuur en Ontwikkeling van 10 juli 2015 betreffende de toekenning van financiële bijstand door het Poolse Agentschap voor de ontwikkeling van ondernemingen in het kader van het operationele programma voor slimme groei 2014-2020. Het project gaat uit van de ontwikkeling en het testen van een aanzienlijk verbeterd hulpmiddel voor patiënten met artrose. Het product uit de categorie levensmiddelen voor medisch gebruik voor gebruik onder toezicht van een arts is bestemd voor patiënten met artrose. De basisfunctionaliteit zal zijn om het te gebruiken bij de behandeling van stoornissen van de kwaliteit en de hoeveelheid gewrichtskraakbeen, waaronder het verlichten van symptomen zoals pijn, stijfheid of beperking van mobiliteit. Het verbeterde hulpmiddel zal zijn in de vorm van sachets met oplossend poeder, dat actieve ingrediënten bij de behandeling van artrose zal omvatten, toegestaan volgens de toepasselijke wetgeving voor gebruik in levensmiddelen voor speciale medische doeleinden. Na de uitvoering van het project zal een aanzienlijk verbeterd product worden gecreëerd door een nieuwe kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling te ontwikkelen waarmee: — het gebruik van een volledig nieuwe therapeutische indicatie op de schaal van het land, d.w.z. leverbescherming voor farmacotherapie in de loop van artrose (afgezien van de ondersteuning van de onderliggende ziekte), — registraties als FSMP in overeenstemming met de nieuwe wet, — veilig gebruik van dit product bij patiënten met een geïrriteerde maag. Omdat het product een medisch voedingsmiddel is en niet tot de populaire categorie voedingssupplementen behoort, moet het bedrijf voldoen aan de aanvullende eisen van dit soort producten, zowel wat betreft het voldoen aan de toepasselijke nationale en EU-wetgeving als de verwachtingen van patiënten met betrekking tot de vorm van voedseltoediening, de smaak en andere kenmerken van het product. Het gebruik van werkzame stoffen zal de noodzaak veroorzaken om het irriterende effect effectief te maskeren. De aanvrager (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 del Regolamento del Ministro delle Infrastrutture e dello Sviluppo del 10 luglio 2015 relativo alla concessione di assistenza finanziaria da parte dell'Agenzia polacca per lo sviluppo delle imprese nell'ambito del programma operativo per la crescita intelligente 2014-2020.Il progetto presuppone lo sviluppo e la sperimentazione di un dispositivo significativamente migliorato per i pazienti con osteoartrite. Il prodotto della categoria di alimenti per scopi medici speciali per l'uso sotto la supervisione di un medico è progettato per i pazienti affetti da osteoartrite. La sua funzionalità di base sarà quella di utilizzarla nel trattamento di disturbi della qualità e della quantità di cartilagine articolare, anche per alleviare sintomi come dolore, rigidità o limitazione della mobilità. Il dispositivo migliorato sarà sotto forma di bustine con polvere di dissoluzione, che includerà principi attivi nel trattamento dell'osteoartrite, consentita secondo la legge applicabile per l'uso negli alimenti per scopi medici speciali. Dopo l'attuazione del progetto, verrà creato un prodotto significativamente migliorato sviluppando una nuova composizione qualitativa e quantitativa che consenta di: — l'uso di un'indicazione terapeutica completamente nuova sulla scala del paese, cioè la protezione epatica per la farmacoterapia nel corso dell'osteoartrite (a parte il supporto della malattia sottostante), — registrazioni come FSMP in conformità con la nuova legge, — uso sicuro di questo prodotto in pazienti con stomaco irritato. A causa del fatto che il prodotto è un alimento medico e non appartiene alla categoria popolare di integratori alimentari, l'azienda deve soddisfare i requisiti aggiuntivi di questo tipo di prodotti, sia in termini di soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell'UE applicabile, sia le aspettative dei pazienti in merito alla forma di somministrazione alimentare, al suo gusto e ad altre caratteristiche del prodotto. L'uso di sostanze attive causerà la necessità di mascherare efficacemente l'effetto irritante. Il richiedente (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programa: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la concesión de ayuda financiera por parte de la Agencia Polaca para el Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto asume el desarrollo y las pruebas de un dispositivo significativamente mejorado para pacientes con osteoartritis. El producto de la categoría de alimentos para usos médicos especiales para su uso bajo la supervisión de un médico está diseñado para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de la calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo para aliviar síntomas como dolor, rigidez o limitación de la movilidad. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo disuelto, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, permitidos de acuerdo con la ley aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Después de la implementación del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa y cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la escala del país, es decir, protección hepática para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del apoyo de la enfermedad subyacente), — registros como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con estómago irritado. Debido al hecho de que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de suplementos dietéticos, la empresa tiene que cumplir con los requisitos adicionales de este tipo de productos, tanto en términos de cumplir con los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, así como las expectativas de los pacientes con respecto a la forma de administración de alimentos, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas causará la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. El solicitante (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Nummer_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 i bekendtgørelse af 10. juli 2015 fra ministeren for infrastruktur og udvikling om finansiel støtte fra det polske agentur for virksomhedsudvikling under det operationelle program for intelligent vækst 2014-2020. Projektet forudsætter udvikling og afprøvning af et væsentligt forbedret udstyr til patienter med slidgigt. Produktet fra fødevarekategorien til særlige medicinske formål til brug under opsyn af en læge er beregnet til patienter, der lider af slidgigt. Dens grundlæggende funktionalitet vil være at bruge det til behandling af lidelser af kvaliteten og mængden af ledbrusk, herunder til at lindre symptomer som smerte, stivhed eller begrænsning af mobilitet. Den forbedrede enhed vil være i form af poser med opløsende pulver, som vil omfatte aktive ingredienser i behandlingen af slidgigt, tilladt i henhold til gældende lovgivning til brug i fødevarer til særlige medicinske formål. Efter projektets gennemførelse vil der blive skabt et væsentligt forbedret produkt ved at udvikle en ny kvalitativ og kvantitativ sammensætning, der gør det muligt at: — anvendelse af en helt ny terapeutisk indikation på landets skala, dvs. hepatisk beskyttelse mod farmakologi i løbet af slidgigt (bortset fra støtte fra den underliggende sygdom), — registreringer som FSMP i overensstemmelse med den nye lov — sikker anvendelse af dette produkt til patienter med irriteret mave. Da produktet er en medicinsk fødevare og ikke tilhører den populære kategori af kosttilskud, skal virksomheden opfylde de yderligere krav til denne type produkter, både med hensyn til at opfylde kravene i gældende national ret og EU-lovgivning samt patienternes forventninger til fødevareadministration, dets smag og andre egenskaber ved produktet. Brugen af aktive stoffer vil medføre behovet for effektivt at maskere den irriterende virkning. Ansøgeren (Danish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.42799(2015/X), ενίσχυση_de_minimis: Άρθρο 42 του Κανονισμού του Υπουργού Υποδομών και Ανάπτυξης της 10ης Ιουλίου 2015 σχετικά με τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνδρομής από τον Πολωνικό Οργανισμό για την Ανάπτυξη Επιχειρήσεων στο πλαίσιο του Επιχειρησιακού Προγράμματος Έξυπνης Ανάπτυξης 2014-2020.Το έργο προϋποθέτει την ανάπτυξη και τον έλεγχο μιας σημαντικά βελτιωμένης συσκευής για ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. Το προϊόν της κατηγορίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για χρήση υπό την επίβλεψη γιατρού είναι σχεδιασμένο για ασθενείς που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα. Η βασική του λειτουργία θα είναι η χρήση του στη θεραπεία διαταραχών της ποιότητας και της ποσότητας του αρθρικού χόνδρου, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης συμπτωμάτων όπως ο πόνος, η δυσκαμψία ή ο περιορισμός της κινητικότητας. Η βελτιωμένη συσκευή θα έχει τη μορφή φακελιών με σκόνη διάλυσης, η οποία θα περιλαμβάνει ενεργά συστατικά στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, που επιτρέπεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία για χρήση σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Μετά την υλοποίηση του έργου, θα δημιουργηθεί ένα σημαντικά βελτιωμένο προϊόν με την ανάπτυξη μιας νέας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης που θα επιτρέπει: — η χρήση μιας εντελώς νέας θεραπευτικής ένδειξης στην κλίμακα της χώρας, δηλαδή ηπατική προστασία για φαρμακοθεραπεία κατά τη διάρκεια της οστεοαρθρίτιδας (εκτός από την υποστήριξη της υποκείμενης νόσου), — εγγραφές ως FSMP σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία, — ασφαλής χρήση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με ερεθισμένο στομάχι. Λόγω του γεγονότος ότι το προϊόν είναι ιατρικό τρόφιμο και δεν ανήκει στη δημοφιλή κατηγορία συμπληρωμάτων διατροφής, η εταιρεία πρέπει να πληροί τις πρόσθετες απαιτήσεις αυτού του τύπου προϊόντων, τόσο όσον αφορά την εκπλήρωση των απαιτήσεων της ισχύουσας εθνικής και ενωσιακής νομοθεσίας, όσο και τις προσδοκίες των ασθενών όσον αφορά τη μορφή χορήγησης τροφίμων, τη γεύση του και άλλα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Η χρήση δραστικών ουσιών θα προκαλέσει την ανάγκη αποτελεσματικής κάλυψης της ερεθιστικής επίδρασης. Ο αιτών (Greek) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 Uredbe ministra infrastrukture i razvoja od 10. srpnja 2015. o dodjeli financijske pomoći poljske agencije za razvoj poduzetništva u okviru Operativnog programa za pametan rast 2014. – 2020. Projekt pretpostavlja razvoj i testiranje znatno poboljšanog uređaja za pacijente s osteoartritisom. Proizvod iz kategorije hrane za posebne medicinske potrebe za uporabu pod nadzorom liječnika namijenjen je pacijentima koji boluju od osteoartritisa. Njegova osnovna funkcionalnost bit će korištenje u liječenju poremećaja kvalitete i količine zglobne hrskavice, uključujući ublažavanje simptoma kao što su bol, ukočenost ili ograničenje pokretljivosti. Poboljšani uređaj bit će u obliku vrećica s praškom za otapanje, koji će uključivati aktivne sastojke u liječenju osteoartritisa, dopuštenih u skladu s primjenjivim zakonom za uporabu u hrani za posebne medicinske potrebe. Nakon provedbe projekta stvorit će se znatno poboljšani proizvod razvojem novog kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji će omogućiti: — uporaba potpuno nove terapijske indikacije na ljestvici zemlje, tj. zaštita jetre za farmakoterapiju tijekom osteoartritisa (osim potpore osnovne bolesti), – registracije kao FSMP u skladu s novim zakonom, – sigurna primjena ovog proizvoda u bolesnika s nadraženim želucem. Zbog činjenice da je proizvod medicinska hrana i ne pripada popularnoj kategoriji dodataka prehrani, tvrtka mora ispuniti dodatne zahtjeve ove vrste proizvoda, kako u pogledu ispunjavanja zahtjeva primjenjivog nacionalnog prava i prava EU, tako i u pogledu očekivanja pacijenata u pogledu oblika davanja hrane, njegovog okusa i drugih karakteristika proizvoda. Uporaba aktivnih tvari uzrokovat će potrebu za učinkovitim prikrivanjem nadražujućeg učinka. Podnositelj zahtjeva (Croatian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 din Regulamentul Ministrului Infrastructurii și Dezvoltării din 10 iulie 2015 privind acordarea de asistență financiară de către Agenția poloneză pentru dezvoltarea întreprinderilor în cadrul Programului Operațional Creștere Inteligentă 2014-2020.Proiectul presupune dezvoltarea și testarea unui dispozitiv îmbunătățit semnificativ pentru pacienții cu osteoartrită. Produsul din categoria de alimente destinate unor scopuri medicale speciale destinate utilizării sub supravegherea unui medic este destinat pacienților care suferă de osteoartrită. Funcționalitatea sa de bază va fi de a-l utiliza în tratamentul tulburărilor de calitate și cantitate de cartilaj articular, inclusiv pentru a atenua simptome cum ar fi durerea, rigiditatea sau limitarea mobilității. Dispozitivul îmbunătățit va fi sub formă de plicuri cu pulbere dizolvantă, care va include ingrediente active în tratamentul osteoartritei, permise în conformitate cu legea aplicabilă pentru utilizarea în alimente în scopuri medicale speciale. După implementarea proiectului, se va crea un produs semnificativ îmbunătățit prin dezvoltarea unei noi compoziții calitative și cantitative care să permită: utilizarea unei indicații terapeutice complet noi pe scara țării, și anume protecția hepatică pentru farmacoterapie în cursul osteoartritei (cu excepția suportului bolii subiacente), – înregistrări ca FSMP în conformitate cu noua lege, – utilizarea în condiții de siguranță a acestui produs la pacienții cu stomac iritat. Datorită faptului că produsul este un aliment medical și nu aparține categoriei populare de suplimente alimentare, compania trebuie să îndeplinească cerințele suplimentare ale acestui tip de produse, atât în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor legislației naționale și a legislației UE aplicabile, cât și așteptările pacienților în ceea ce privește forma de administrare a alimentelor, gustul acestuia și alte caracteristici ale produsului. Utilizarea substanțelor active va provoca necesitatea de a masca în mod eficient efectul iritant. Solicitantul (Romanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: § 42 Nariadenia ministra infraštruktúry a rozvoja z 10. júla 2015 o poskytovaní finančnej pomoci poľskou agentúrou pre rozvoj podnikania v rámci operačného programu Inteligentný rast na roky 2014 – 2020. Projekt predpokladá vývoj a testovanie výrazne zlepšeného zariadenia pre pacientov s osteoartritídou. Výrobok z kategórie potravín na osobitné lekárske účely na použitie pod dohľadom lekára je určený pre pacientov trpiacich osteoartritídou. Jeho základnou funkciou bude jeho použitie pri liečbe porúch kvality a množstva kĺbovej chrupavky, vrátane zmiernenia príznakov, ako je bolesť, stuhnutosť alebo obmedzenie mobility. Vylepšené zariadenie bude vo forme vreciek s rozpúšťacím práškom, ktoré budú obsahovať aktívne zložky pri liečbe osteoartrózy, povolené podľa platných právnych predpisov na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely. Po realizácii projektu sa vytvorí výrazne zlepšený produkt vytvorením nového kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia, ktoré umožní: — použitie úplne novej terapeutickej indikácie na stupnici krajiny, t. j. hepatálna ochrana farmakoterapie v priebehu osteoartrózy (okrem podpory základného ochorenia), – registrácie ako FSMP v súlade s novým zákonom, – bezpečné používanie tohto lieku u pacientov s podráždeným žalúdkom. Vzhľadom na to, že výrobok je zdravotníckou potravinou a nepatrí do populárnej kategórie výživových doplnkov, spoločnosť musí spĺňať dodatočné požiadavky tohto typu výrobkov, a to tak z hľadiska splnenia požiadaviek platných vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov EÚ, ako aj z hľadiska očakávaní pacientov, pokiaľ ide o formu podávania potravín, jeho chuť a ďalšie vlastnosti výrobku. Použitie účinných látok spôsobí potrebu účinne maskovať dráždivý účinok. Žiadateľ (Slovak) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programm: SA.42799(2015/X), għajnuna_de_minimis: §42 tar-Regolament tal-Ministru għall-Infrastruttura u l-Iżvilupp tal-10 ta’ Lulju 2015 dwar l-għoti ta’ assistenza finanzjarja mill-Aġenzija Pollakka għall-Iżvilupp tal-Intrapriżi taħt il-Programm Operazzjonali għat-Tkabbir Intelliġenti 2014–2020. Il-proġett jassumi l-iżvilupp u l-ittestjar ta’ apparat imtejjeb b’mod sinifikanti għall-pazjenti b’osteoartrite. Il-prodott mill-kategorija tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ tabib huwa mfassal għal pazjenti li jbatu minn osteoartrite. Il-funzjonalità bażika tagħha se tkun li tużah fit-trattament ta’ disturbi tal-kwalità u l-ammont ta’ qarquċa artikulari, inkluż biex ittaffi sintomi bħal uġigħ, ebusija jew limitazzjoni tal-mobilità. L-apparat imtejjeb se jkun fil-forma ta’ qratas bi trab li jinħall, li se jinkludi ingredjenti attivi fit-trattament tal-osteoartrite, permess skont il-liġi applikabbli għall-użu fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Wara l-implimentazzjoni tal-proġett, se jinħoloq prodott imtejjeb b’mod sinifikanti billi tiġi żviluppata kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ġdida li tippermetti li: — l-użu ta ‘indikazzjoni terapewtika kompletament ġdida fuq l-iskala tal-pajjiż, jiġifieri protezzjoni epatika għall-farmakoterapija fil-kors ta’ osteoartrite (minbarra l-appoġġ tal-marda sottostanti), — reġistrazzjonijiet bħala FSMP skont il-liġi l-ġdida, — użu sikur ta ‘dan il-prodott f’pazjenti bi stonku irritat. Minħabba l-fatt li l-prodott huwa ikel mediku u ma jappartjenix għall-kategorija popolari ta’ supplimenti tad-dieta, il-kumpanija trid tissodisfa r-rekwiżiti addizzjonali ta’ dan it-tip ta’ prodotti, kemm f’termini li tissodisfa r-rekwiżiti tal-liġi nazzjonali u tal-UE applikabbli, kif ukoll l-aspettattivi tal-pazjenti rigward il-forma ta’ amministrazzjoni tal-ikel, it-togħma tiegħu, u karatteristiċi oħra tal-prodott. L-użu ta’ sustanzi attivi jikkawża l-ħtieġa li jaħbu b’mod effettiv l-effett irritanti. L-applikant (Maltese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programa: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Artigo 42.º do Regulamento do Ministro das Infraestruturas e do Desenvolvimento, de 10 de julho de 2015, relativo à concessão de assistência financeira pela Agência polaca para o Desenvolvimento Empresarial no âmbito do Programa Operacional Crescimento Inteligente 2014-2020. O projeto pressupõe o desenvolvimento e o ensaio de um dispositivo significativamente melhorado para doentes com osteoartrite. O produto da categoria de alimentos para fins medicinais específicos para utilização sob a supervisão de um médico destina-se a doentes que sofrem de osteoartrite. Sua funcionalidade básica será usá-la no tratamento de distúrbios da qualidade e quantidade de cartilagem articular, inclusive para aliviar sintomas como dor, rigidez ou limitação da mobilidade. O dispositivo melhorado será na forma de saquetas com pó dissolvido, que incluirá ingredientes ativos no tratamento da osteoartrite, permitidos de acordo com a legislação aplicável para uso em alimentos para fins medicinais especiais. Após a execução do projeto, será criado um produto significativamente melhorado através do desenvolvimento de uma nova composição qualitativa e quantitativa que permita: — o uso de uma indicação terapêutica completamente nova na escala do país, ou seja, proteção hepática para farmacoterapia no curso da osteoartrite (além do suporte da doença subjacente), — registos como FSMP de acordo com a nova lei, — uso seguro deste produto em pacientes com estômago irritado. Devido ao facto de o produto ser um alimento médico e não pertencer à categoria popular de suplementos alimentares, a empresa tem de cumprir os requisitos adicionais deste tipo de produtos, tanto em termos de cumprimento dos requisitos da legislação nacional e da UE aplicável, como das expectativas dos doentes quanto à forma de administração dos alimentos, ao seu sabor e a outras características do produto. O uso de substâncias ativas causará a necessidade de mascarar eficazmente o efeito irritante. O Requerente (Portuguese) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_ohjelma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Puolan yrityskehitysviraston rahoitusavun myöntämisestä älykkään kasvun toimenpideohjelman 2014–2020 puitteissa 10 päivänä heinäkuuta 2015 annetun infrastruktuuri- ja kehitysministerin asetuksen 42 §. Hanke edellyttää merkittävästi parannetun laitteen kehittämistä ja testausta nivelrikkopotilaille. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden luokkaan kuuluva tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa, on tarkoitettu nivelrikkoa sairastaville potilaille. Sen perustoimintona on käyttää sitä nivelruston laadun ja määrän häiriöiden hoitoon, mukaan lukien kivun, jäykkyyden tai liikkuvuuden rajoittamisen kaltaisten oireiden lievittämiseen. Parannettu laite on muodossa annospussit, joissa on liuotusjauhe, joka sisältää aktiivisia ainesosia nivelrikon hoidossa, sallittu sovellettavan lain mukaan käytettäväksi elintarvikkeissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin. Hankkeen toteuttamisen jälkeen luodaan merkittävästi parempi tuote kehittämällä uusi laadullinen ja määrällinen koostumus, joka mahdollistaa — täysin uuden terapeuttisen käyttöaiheen käyttö maan mittakaavassa, ts. maksan suoja farmakoterapialle nivelrikon aikana (lukuun ottamatta taustalla olevan sairauden tukemista), – rekisteröinnit FSMP: ksi uuden lain mukaisesti – tämän tuotteen turvallinen käyttö potilailla, joilla on ärtynyt vatsa. Koska tuote on lääketieteellinen elintarvike eikä kuulu suosittuun ravintolisien ryhmään, yrityksen on täytettävä tämäntyyppisten tuotteiden lisävaatimukset sekä sovellettavan kansallisen ja EU:n lainsäädännön vaatimusten että potilaiden odotusten suhteen, jotka koskevat elintarvikkeiden antotapaa, sen makua ja muita tuotteen ominaisuuksia. Vaikuttavien aineiden käyttö aiheuttaa tarpeen peittää tehokkaasti ärsyttävä vaikutus. Hakija (Finnish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Člen 42 uredbe ministra za infrastrukturo in razvoj z dne 10. julija 2015 o dodelitvi finančne pomoči poljske agencije za razvoj podjetništva v okviru operativnega programa za pametno rast 2014–2020. Projekt predvideva razvoj in testiranje bistveno izboljšanega pripomočka za bolnike z osteoartritisom. Izdelek iz kategorije živil za posebne zdravstvene namene za uporabo pod nadzorom zdravnika je namenjen bolnikom z osteoartritisom. Njegova osnovna funkcionalnost bo uporaba pri zdravljenju motenj kakovosti in količine sklepnega hrustanca, vključno z lajšanjem simptomov, kot so bolečina, togost ali omejitev mobilnosti. Izboljšana naprava bo v obliki vrečk z raztapljanjem v prahu, ki bo vključevala aktivne sestavine pri zdravljenju osteoartritisa, dovoljena v skladu z veljavno zakonodajo za uporabo v živilih za posebne zdravstvene namene. Po izvedbi projekta bo z razvojem nove kvalitativne in kvantitativne sestave, ki bo omogočala: — uporaba popolnoma nove terapevtske indikacije na ravni države, tj. jetrna zaščita za farmakoterapijo med osteoartritisom (razen podpore osnovni bolezni), – registracije kot FSMP v skladu z novim zakonom, – varna uporaba tega zdravila pri bolnikih z razdraženim želodcem. Zaradi dejstva, da je izdelek medicinsko živilo in ne spada v priljubljeno kategorijo prehranskih dopolnil, mora podjetje izpolnjevati dodatne zahteve te vrste izdelkov, tako v smislu izpolnjevanja zahtev veljavne nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU, kot tudi pričakovanj bolnikov glede oblike dajanja hrane, njegovega okusa in drugih značilnosti izdelka. Uporaba zdravilnih učinkovin bo povzročila potrebo po učinkovitem maskiranju dražilnega učinka. Predlagatelj (Slovenian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), podpora_de_minimis: §42 Nařízení ministra pro infrastrukturu a rozvoj ze dne 10. července 2015 o poskytování finanční pomoci ze strany Polské agentury pro rozvoj podnikání v rámci Operačního programu Inteligentní růst na období 2014–2020.Projekt předpokládá vývoj a testování výrazně vylepšeného zařízení pro pacienty s osteoartrózou. Výrobek z kategorie potravin pro zvláštní lékařské účely pro použití pod dohledem lékaře je určen pro pacienty trpící osteoartrózou. Jeho základní funkcí bude jeho použití při léčbě poruch kvality a množství kloubní chrupavky, včetně zmírnění příznaků, jako je bolest, ztuhlost nebo omezení pohyblivosti. Vylepšený prostředek bude ve formě sáčků s rozpouštěcím práškem, který bude zahrnovat aktivní složky při léčbě osteoartrózy, povolené podle platných právních předpisů pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely. Po realizaci projektu bude vytvořen výrazně vylepšený produkt vytvořením nového kvalitativního a kvantitativního složení, které umožní: — použití zcela nové terapeutické indikace v měřítku země, tj. ochrana jater pro farmakoterapii v průběhu osteoartrózy (kromě podpory základního onemocnění), – registrace jako FSMP v souladu s novým zákonem, – bezpečné používání tohoto přípravku u pacientů s podrážděným žaludkem. Vzhledem k tomu, že výrobek je léčivou potravinou a nepatří do oblíbené kategorie doplňků stravy, musí společnost splňovat dodatečné požadavky tohoto typu výrobků, a to jak z hlediska splnění požadavků platných vnitrostátních právních předpisů a právních předpisů EU, tak z hlediska očekávání pacientů, pokud jde o formu podávání potravin, jeho chuť a další vlastnosti výrobku. Použití účinných látek způsobí potřebu účinně maskovat dráždivý účinek. Žadatel (Czech) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: 2015 m. liepos 10 d. Infrastruktūros ir plėtros ministro potvarkio dėl Lenkijos įmonių plėtros agentūros finansinės paramos skyrimo pagal 2014–2020 m. Pažangaus augimo veiksmų programą 42 straipsnis.Projekte numatoma sukurti ir išbandyti gerokai patobulintą priemonę osteoartritu sergantiems pacientams. Specialios medicininės paskirties maisto produktų kategorijos produktas, skirtas naudoti prižiūrint gydytojui, skirtas osteoartritu sergantiems pacientams. Jo pagrindinė funkcija bus naudoti jį gydant sąnarių kremzlės kokybės ir kiekio sutrikimus, įskaitant tokius simptomus kaip skausmas, standumas ar judėjimo apribojimas. Patobulintas prietaisas bus paketėliai su tirpstančiais milteliais, į kuriuos bus įtraukti aktyvūs osteoartrito gydymo ingredientai, leidžiami pagal taikomus teisės aktus naudoti specialios medicininės paskirties maiste. Įgyvendinus projektą, bus sukurtas gerokai patobulintas produktas, sukuriant naują kokybinę ir kiekybinę sudėtį, kuri leistų: – visiškai naujos terapinės indikacijos taikymas šalies mastu, t. y. kepenų apsauga nuo farmakoterapijos osteoartrito metu (išskyrus pagrindinę ligą), – registracija kaip SMPMP pagal naująjį įstatymą – saugus šio vaisto vartojimas pacientams, sergantiems sudirgusiu skrandžiu. Dėl to, kad produktas yra medicininis maistas ir nepriklauso populiariai maisto papildų kategorijai, bendrovė turi atitikti papildomus šios rūšies produktų reikalavimus, susijusius tiek su taikomų nacionalinių ir ES teisės aktų reikalavimais, tiek su pacientų lūkesčiais dėl maisto vartojimo formos, jo skonio ir kitų produkto savybių. Naudojant veikliąsias medžiagas reikės veiksmingai užmaskuoti dirginantį poveikį. Pareiškėjas (Lithuanian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Infrastruktūras un attīstības ministra 2015. gada 10. jūlija noteikumu par finansiālās palīdzības piešķiršanu, ko Polijas Uzņēmumu attīstības aģentūra piešķir saskaņā ar Viedās izaugsmes darbības programmu 2014.–2020. gadam, 42. pants. Projekts paredz izstrādāt un testēt ievērojami uzlabotu ierīci pacientiem ar osteoartrītu. Produkts no īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kategorijas, ko lieto ārsta uzraudzībā, ir paredzēts pacientiem, kuri slimo ar osteoartrītu. Tās pamatfunkcija būs to izmantot locītavu skrimšļu kvalitātes un apjoma traucējumu ārstēšanā, tostarp, lai mazinātu tādus simptomus kā sāpes, stīvums vai mobilitātes ierobežošana. Uzlabotā ierīce būs maisiņu veidā ar šķīstošu pulveri, kas ietvers aktīvās sastāvdaļas osteoartrīta ārstēšanā, kas saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem atļauta lietošanai pārtikā īpašiem medicīniskiem nolūkiem. Pēc projekta īstenošanas tiks radīts ievērojami uzlabots produkts, izstrādājot jaunu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas ļaus: — pilnīgi jaunas terapeitiskās indikācijas izmantošana valsts mērogā, t. i., aknu aizsardzība farmakoterapijai osteoartrīta laikā (izņemot pamata slimības atbalstu), — reģistrācija kā FSMP saskaņā ar jauno likumu, — droša šo zāļu lietošana pacientiem ar kairinātu kuņģi. Sakarā ar to, ka produkts ir medicīniskais ēdiens un nepieder pie populārās uztura bagātinātāju kategorijas, uzņēmumam ir jāatbilst šāda veida produktu papildu prasībām gan attiecībā uz piemērojamo valsts un ES tiesību aktu prasību izpildi, gan pacientu vēlmēm attiecībā uz pārtikas ievadīšanas veidu, tā garšu un citām produkta īpašībām. Aktīvo vielu lietošana radīs nepieciešamību efektīvi maskēt kairinošo iedarbību. Pieteikuma iesniedzējs (Latvian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_програма: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 от Наредбата на министъра на инфраструктурата и развитието от 10 юли 2015 г. за предоставяне на финансова помощ от Полската агенция за развитие на предприятията по Оперативна програма „Интелигентен растеж“ 2014—2020 г. Проектът предполага разработването и тестването на значително подобрено изделие за пациенти с остеоартрит. Продуктът от категорията храни за специални медицински цели за употреба под наблюдението на лекар е предназначен за пациенти, страдащи от остеоартрит. Основната му функционалност ще бъде да го използва при лечението на нарушения на качеството и количеството на ставния хрущял, включително за облекчаване на симптоми като болка, скованост или ограничаване на подвижността. Подобреното устройство ще бъде под формата на сашета с разтварящ се прах, които ще включват активни съставки при лечението на остеоартрит, разрешени съгласно приложимото законодателство за употреба в храни за специални медицински цели. След изпълнението на проекта ще бъде създаден значително подобрен продукт чрез разработване на нов качествен и количествен състав, позволяващ: — използването на напълно ново терапевтично показание в мащаба на страната, т.е. чернодробна защита за фармакотерапия по време на остеоартрит (освен подкрепата на основното заболяване), — регистрации като ХСМП в съответствие с новия закон, — безопасна употреба на този продукт при пациенти с раздразнен стомах. Поради факта, че продуктът е медицинска храна и не принадлежи към популярната категория хранителни добавки, компанията трябва да отговаря на допълнителните изисквания на този вид продукти, както по отношение на спазването на изискванията на приложимото национално и европейско законодателство, така и по отношение на очакванията на пациентите по отношение на формата на приложение на храните, неговия вкус и други характеристики на продукта. Използването на активни вещества ще доведе до необходимостта от ефективно маскиране на дразнещия ефект. Заявителят (Bulgarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Az infrastrukturális és fejlesztési miniszter 2015. július 10-i rendelete a lengyel Vállalkozásfejlesztési Ügynökség által a 2014–2020 közötti időszakra szóló intelligens növekedés operatív program keretében nyújtott pénzügyi támogatásról.A projekt feltételezi egy jelentősen továbbfejlesztett eszköz kifejlesztését és tesztelését az osteoarthritisben szenvedő betegek számára. A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek kategóriájába tartozó termék orvosi felügyelet mellett történő felhasználásra az osteoarthritisben szenvedő betegek számára készült. Alapvető funkciója az lesz, hogy az ízületi porc minőségét és mennyiségét érintő rendellenességek kezelésére használja, beleértve az olyan tünetek enyhítését is, mint a fájdalom, a merevség vagy a mobilitás korlátozása. A továbbfejlesztett eszköz tasakok formájában oldódó por, amely magában foglalja a hatóanyagokat a kezelés osteoarthritis, megengedett szerint az alkalmazandó jogszabályok szerint az élelmiszerekben speciális gyógyászati célokra. A projekt végrehajtását követően egy jelentősen javított termék jön létre egy új minőségi és mennyiségi összetétel kialakításával, amely lehetővé teszi a következőket: – egy teljesen új terápiás javallat alkalmazása az ország léptékében, azaz a gyógyszeres kezelés májvédelme az osteoarthritis során (az alapbetegség támogatásától eltekintve), – az új törvénnyel összhangban FSMP-ként történő regisztrálás, – ennek a terméknek a biztonságos használata irritált gyomorban szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy a termék orvosi élelmiszer, és nem tartozik az étrend-kiegészítők népszerű kategóriájába, a vállalatnak meg kell felelnie az ilyen típusú termékek kiegészítő követelményeinek, mind az alkalmazandó nemzeti és uniós jogszabályok követelményeinek, mind a betegeknek az élelmiszer-adagolás formájával, ízével és a termék egyéb jellemzőivel kapcsolatos elvárásai tekintetében. A hatóanyagok használata az irritáló hatás hatékony elfedésének szükségességét okozza. A kérelmező (Hungarian) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Uimhir_reference_aid_clár: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 de Rialachán an Aire Bonneagair agus Forbartha an 10 Iúil 2015 maidir le cúnamh airgeadais a bheith á dheonú ag Gníomhaireacht na Polainne um Fhorbairt Fiontraíochta faoin gClár Oibríochtúil um Fhás Cliste 2014-2020. Glacann an tionscadal leis go bhforbrófar agus go dtástáilfear feiste atá feabhsaithe go mór d’othair a bhfuil osteoarthritis orthu. Tá an táirge ón gcatagóir bia chun críocha speisialta míochaine lena n-úsáid faoi mhaoirseacht dochtúra deartha d’othair a bhfuil osteoarthritis orthu. Is í an fheidhmiúlacht bhunúsach é a úsáid i gcóireáil neamhoird ar cháilíocht agus ar mhéid cartilage articular, lena n-áirítear chun siomptóim amhail pian, stiffness nó teorannú soghluaisteachta a mhaolú. Beidh an fheiste fheabhsaithe i bhfoirm sachets le púdar tuaslagtha, lena n-áireofar comhábhair ghníomhacha i gcóireáil osteoarthritis, a cheadaítear de réir an dlí is infheidhme lena n-úsáid i mbia chun críocha speisialta míochaine. Tar éis an tionscadal a chur chun feidhme, cruthófar táirge atá feabhsaithe go mór trí chomhdhéanamh nua cáilíochtúil agus cainníochtúil a fhorbairt lenar féidir: — úsáid a bhaint as tásc teiripeach go hiomlán nua ar scála na tíre, i.e. cosaint hepatic le haghaidh cógasteiripe le linn osteoarthritis (seachas tacaíocht ón ngalar bunúsach), — clárúcháin mar FSMP i gcomhréir leis an dlí nua, — úsáid shábháilte an táirge seo in othair a bhfuil boilg ghreannach acu. Ós rud é gur bia leighis é an táirge agus nach mbaineann sé le catagóir na bhforbhianna cothaithe a bhfuil tóir orthu, ní mór don chuideachta ceanglais bhreise an chineáil sin táirgí a chomhlíonadh, ó thaobh ceanglais an dlí náisiúnta agus dhlí an Aontais is infheidhme a chomhlíonadh, chomh maith le hionchais na n-othar maidir leis an gcineál riaracháin bia, a bhlas, agus saintréithe eile an táirge. Beidh úsáid substaintí gníomhacha ina chúis leis an ngá atá ann an éifeacht ghreannach a cheilt go héifeachtach. An tIarratasóir (Irish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: 42 § i infrastruktur- och utvecklingsministerns förordning av den 10 juli 2015 om beviljande av ekonomiskt stöd från den polska byrån för företagsutveckling inom ramen för det operativa programmet för smart tillväxt 2014–2020. Produkten från kategorin livsmedel för speciella medicinska ändamål för användning under överinseende av en läkare är avsedd för patienter som lider av artros. Dess grundläggande funktion kommer att vara att använda den vid behandling av störningar i kvaliteten och mängden ledbrosk, inklusive för att lindra symtom som smärta, stelhet eller begränsning av rörlighet. Den förbättrade produkten kommer att vara i form av påsar med upplösningspulver, som kommer att innehålla aktiva ingredienser vid behandling av artros, tillåtet enligt tillämplig lag för användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål. Efter projektets genomförande kommer en avsevärt förbättrad produkt att skapas genom att man utvecklar en ny kvalitativ och kvantitativ sammansättning som gör det möjligt att — användning av en helt ny terapeutisk indikation i landets skala, dvs. leverskydd för farmakoterapi under artros (förutom stöd av den underliggande sjukdomen), – registrering som FSMP i enlighet med den nya lagen, – säker användning av denna produkt hos patienter med irriterad mage. På grund av det faktum att produkten är ett medicinskt livsmedel och inte tillhör den populära kategorin kosttillskott måste företaget uppfylla de ytterligare kraven för denna typ av produkter, både när det gäller att uppfylla kraven i tillämplig nationell lagstiftning och EU-lagstiftning, samt patienternas förväntningar på form av livsmedelsadministrering, dess smak och andra egenskaper hos produkten. Användningen av aktiva substanser kommer att orsaka behovet av att effektivt maskera den irriterande effekten. Den sökande (Swedish) | |||||||||||||||
| Property / summary | Property / summary | ||||||||||||||
Number_reference_aid_programm: SA.42799(2015/X), abi_de_minimis: Taristu- ja arendusministri 10. juuli 2015. aasta määruse „Poola ettevõtluse arendamise ameti rahalise abi andmise kohta aruka majanduskasvu rakenduskava 2014–2020 raames“ § 42. Projekt eeldab osteoartriidiga patsientide jaoks oluliselt täiustatud seadme väljatöötamist ja testimist. Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduaine, mida kasutatakse arsti järelevalve all, on ette nähtud osteoartriidiga patsientidele. Selle põhifunktsioon on kasutada seda liigesekõhre kvaliteedi ja hulga häirete raviks, sealhulgas selliste sümptomite leevendamiseks nagu valu, jäikus või liikuvuse piiramine. Täiustatud seade on lahustuva pulbriga kotikeste kujul, mis sisaldab osteoartriidi ravis toimeaineid, mis on lubatud vastavalt kohaldatavale õigusele kasutamiseks meditsiinilisel eriotstarbel ettenähtud toiduainetes. Pärast projekti rakendamist luuakse oluliselt täiustatud toode, töötades välja uue kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise, mis võimaldab: – täiesti uue ravinäidustuse kasutamine riigi skaalal, st maksakaitse farmakoteraapiaks osteoartriidi ajal (välja arvatud aluseks oleva haiguse toetamine), – FSMP registreerimine vastavalt uuele seadusele, – selle ravimi ohutu kasutamine ärritunud maoga patsientidel. Kuna toode on meditsiinitoit ja ei kuulu populaarsesse toidulisandite kategooriasse, peab ettevõte vastama seda liiki toodete täiendavatele nõuetele nii kohaldatavate riiklike ja ELi õigusaktide nõuete kui ka patsientide ootuste osas seoses toidu manustamise vormi, maitse ja toote muude omadustega. Toimeainete kasutamine põhjustab vajadust tõhusalt varjata ärritavat toimet. Taotleja (Estonian) | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Kąty Wrocławskie / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Kąty Wrocławskie / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
51°2'35.23"N, 16°52'23.09"E
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°2'35.23"N, 16°52'23.09"E / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 51°2'35.23"N, 16°52'23.09"E / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Wrocławski / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Wrocławski / qualifier | |||||||||||||||
| Property / thematic objective | |||||||||||||||
| Property / thematic objective: Research and innovation / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
24 May 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 24 May 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Latest revision as of 13:20, 23 March 2024
Project Q81022 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of a significantly improved device – food for special medical purposes for patients with osteoarthritis. |
Project Q81022 in Poland |
Statements
171,200.0 zloty
0 references
214,000.0 zloty
0 references
80.0 percent
0 references
12 December 2016
0 references
30 June 2017
0 references
EUROPHARMA ALLIANCE SP. Z O.O.
0 references
Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.42799(2015/X), pomoc_de_minimis: §42 rozporządzenia Ministra Infrastruktury i Rozwoju z dnia 10 lipca 2015 r. w sprawie udzielania przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości pomocy finansowej w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014–2020.Projekt zakłada opracowanie i przebadanie znacząco ulepszonego wyrobu dla pacjentów chorych na chorobę zwyrodnieniowa stawów. Produkt z kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego do zastosowania pod nadzorem lekarza, zaprojektowano z myślą o pacjentach cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Jego podstawową funkcjonalnością będzie zastosowanie go w terapii zaburzeń jakości i ilości chrząstki stawowej, w tym do łagodzenia takich objawów jak ból, sztywność czy ograniczenie ruchomości. Ulepszony wyrób będzie miał postać saszetek z proszkiem do rozpuszczania, w skład którego wejdą składniki aktywne w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów, dopuszczane wg obowiązującego prawa do stosowania w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Po realizacji projektu powstanie znacząco ulepszony wyrób poprzez opracowanie nowego składu jakościowo-ilościowego pozwalającego na: - używanie całkiem nowego na skale kraju wskazania terapeutycznego, czyli osłona wątroby przy farmakoterapii w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (poza wsparciem podstawowej choroby), - rejestracje jako FSMP zgodnie z nowym prawem, - bezpieczne używanie tego produktu u chorych z podrażnionym przez leki przeciwzapalne żołądkiem. Z racji tego, że produkt jest żywnością medyczną i nie należy do popularnej kategorii suplementów diety, firma musi sprostać dodatkowym wymaganiom stawianym tego typu produktom, zarówno jeśli chodzi o spełnienie wymogów obowiązującego prawa krajowego i unijnego , jak i oczekiwań pacjentów co do formy podania żywności, jej smaku, i innych cech produktu. Zastosowanie substancji aktywnych spowoduje potrzebę skutecznego maskowania efektu drażniącego. Wnioskodaw (Polish)
0 references
Reference number of the aid programme: SA.42799(2015/X), help_de_minimis: §42 of the Regulation of the Minister of Infrastructure and Development of 10 July 2015 on granting financial assistance by the Polish Agency for Enterprise Development under the Operational Programme Intelligent Development 2014-2020.The project assumes the development and testing of a significantly improved product for patients with osteoarthritis. The product in the category of foods for special medical purposes to be used under the supervision of a physician is designed for patients suffering from osteoarthritis. Its basic functionality will be to use it in the treatment of quality disorders and the amount of articular cartilage, including to alleviate symptoms such as pain, stiffness or reduced mobility. The improved product will be in the form of powder reconstitution sachets, which will include active ingredients in the treatment of osteoarthritis, authorised under the applicable law for use in food for special medical purposes. After the implementation of the project, a significantly improved product will be created through the development of a new qualitative-quantitative composition allowing for: — the use of a completely new therapeutic indication on the country’s rock, i.e. liver shield during pharmacotherapy in the course of osteoarthritis (apart from supporting the underlying disease), – registrations as FSMP according to the new law, – safe use of this product in patients with irritated stomach irritation. Due to the fact that the product is a medical food and does not belong to the popular category of dietary supplements, the company has to meet additional requirements for this type of products, both in terms of meeting the requirements of applicable national and EU law, as well as patients’ expectations regarding the form of food administration, its taste and other characteristics of the product. The use of active substances will result in the need to effectively mask the irritant effect. Applicants (English)
14 October 2020
0.2178493873017401
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 du règlement du ministre des Infrastructures et du Développement du 10 juillet 2015 relatif à l’octroi d’une aide financière par l’Agence polonaise pour le développement des entreprises dans le cadre du programme opérationnel «Croissance intelligente» 2014-2020. Le produit de la catégorie d’aliments à usage médical spécial destiné à être utilisé sous la supervision d’un médecin est destiné aux patients souffrant d’arthrose. Sa fonctionnalité de base sera de l’utiliser dans le traitement des troubles de la qualité et de la quantité de cartilage articulaire, y compris pour soulager les symptômes tels que la douleur, la raideur ou la limitation de la mobilité. Le dispositif amélioré prendra la forme de sachets avec de la poudre dissolvante, qui inclura des ingrédients actifs dans le traitement de l’arthrose, autorisés conformément à la législation applicable pour une utilisation dans les denrées alimentaires à des fins médicales spéciales. Après la mise en œuvre du projet, un produit considérablement amélioré sera créé en développant une nouvelle composition qualitative et quantitative permettant: — l’utilisation d’une indication thérapeutique entièrement nouvelle à l’échelle du pays, c’est-à-dire la protection hépatique pour la pharmacothérapie au cours de l’arthrose (en dehors du soutien de la maladie sous-jacente), — les enregistrements en tant que FSMP conformément à la nouvelle loi, — l’utilisation sûre de ce produit chez les patients souffrant d’irritation de l’estomac. En raison du fait que le produit est un aliment médical et n’appartient pas à la catégorie populaire des compléments alimentaires, l’entreprise doit satisfaire aux exigences supplémentaires de ce type de produits, tant en ce qui concerne le respect des exigences du droit national et du droit de l’Union applicable, que des attentes des patients en ce qui concerne la forme d’administration des aliments, son goût et d’autres caractéristiques du produit. L’utilisation de substances actives entraînera la nécessité de masquer efficacement l’effet irritant. La requérante (French)
30 November 2021
0 references
Number_reference_aid_Programm: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: § 42 der Verordnung des Ministers für Infrastruktur und Entwicklung vom 10. Juli 2015 über die Gewährung von Finanzhilfen durch die polnische Agentur für Unternehmensentwicklung im Rahmen des operationellen Programms „Intelligentes Wachstum“ 2014-2020.Das Projekt setzt die Entwicklung und Erprobung eines deutlich verbesserten Produkts für Patienten mit Osteoarthritis voraus. Das Produkt aus der Kategorie Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zur Verwendung unter der Aufsicht eines Arztes ist für Patienten mit Arthrose bestimmt. Seine grundlegende Funktionalität besteht darin, es bei der Behandlung von Störungen der Qualität und Menge des Gelenkknorpels zu verwenden, einschließlich zur Linderung von Symptomen wie Schmerzen, Steifheit oder Einschränkung der Mobilität. Das verbesserte Gerät wird in Form von Beuteln mit auflösenden Pulvern sein, die Wirkstoffe in der Behandlung von Osteoarthritis enthalten, die nach den geltenden Gesetzen für die Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke erlaubt sind. Nach der Umsetzung des Projekts wird durch die Entwicklung einer neuen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung ein deutlich verbessertes Produkt geschaffen, das Folgendes ermöglicht: — die Verwendung einer völlig neuen therapeutischen Indikation auf der Skala des Landes, d. h. hepatischer Schutz für die Pharmakotherapie im Verlauf der Osteoarthritis (abgesehen von der Unterstützung der zugrunde liegenden Krankheit), – Registrierungen als FSMP gemäß dem neuen Gesetz, – sichere Anwendung dieses Produkts bei Patienten mit gereiztem Magen. Aufgrund der Tatsache, dass das Produkt ein medizinisches Lebensmittel ist und nicht zur beliebten Kategorie von Nahrungsergänzungsmitteln gehört, muss das Unternehmen die zusätzlichen Anforderungen dieser Art von Produkten erfüllen, sowohl im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderungen des geltenden nationalen und EU-Rechts, als auch auf die Erwartungen der Patienten hinsichtlich der Form der Lebensmittelverabreichung, seines Geschmacks und anderer Merkmale des Produkts. Die Verwendung von Wirkstoffen führt dazu, dass die reizende Wirkung wirksam maskiert werden muss. Der Antragsteller (German)
7 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 van de verordening van de minister van Infrastructuur en Ontwikkeling van 10 juli 2015 betreffende de toekenning van financiële bijstand door het Poolse Agentschap voor de ontwikkeling van ondernemingen in het kader van het operationele programma voor slimme groei 2014-2020. Het project gaat uit van de ontwikkeling en het testen van een aanzienlijk verbeterd hulpmiddel voor patiënten met artrose. Het product uit de categorie levensmiddelen voor medisch gebruik voor gebruik onder toezicht van een arts is bestemd voor patiënten met artrose. De basisfunctionaliteit zal zijn om het te gebruiken bij de behandeling van stoornissen van de kwaliteit en de hoeveelheid gewrichtskraakbeen, waaronder het verlichten van symptomen zoals pijn, stijfheid of beperking van mobiliteit. Het verbeterde hulpmiddel zal zijn in de vorm van sachets met oplossend poeder, dat actieve ingrediënten bij de behandeling van artrose zal omvatten, toegestaan volgens de toepasselijke wetgeving voor gebruik in levensmiddelen voor speciale medische doeleinden. Na de uitvoering van het project zal een aanzienlijk verbeterd product worden gecreëerd door een nieuwe kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling te ontwikkelen waarmee: — het gebruik van een volledig nieuwe therapeutische indicatie op de schaal van het land, d.w.z. leverbescherming voor farmacotherapie in de loop van artrose (afgezien van de ondersteuning van de onderliggende ziekte), — registraties als FSMP in overeenstemming met de nieuwe wet, — veilig gebruik van dit product bij patiënten met een geïrriteerde maag. Omdat het product een medisch voedingsmiddel is en niet tot de populaire categorie voedingssupplementen behoort, moet het bedrijf voldoen aan de aanvullende eisen van dit soort producten, zowel wat betreft het voldoen aan de toepasselijke nationale en EU-wetgeving als de verwachtingen van patiënten met betrekking tot de vorm van voedseltoediening, de smaak en andere kenmerken van het product. Het gebruik van werkzame stoffen zal de noodzaak veroorzaken om het irriterende effect effectief te maskeren. De aanvrager (Dutch)
16 December 2021
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 del Regolamento del Ministro delle Infrastrutture e dello Sviluppo del 10 luglio 2015 relativo alla concessione di assistenza finanziaria da parte dell'Agenzia polacca per lo sviluppo delle imprese nell'ambito del programma operativo per la crescita intelligente 2014-2020.Il progetto presuppone lo sviluppo e la sperimentazione di un dispositivo significativamente migliorato per i pazienti con osteoartrite. Il prodotto della categoria di alimenti per scopi medici speciali per l'uso sotto la supervisione di un medico è progettato per i pazienti affetti da osteoartrite. La sua funzionalità di base sarà quella di utilizzarla nel trattamento di disturbi della qualità e della quantità di cartilagine articolare, anche per alleviare sintomi come dolore, rigidità o limitazione della mobilità. Il dispositivo migliorato sarà sotto forma di bustine con polvere di dissoluzione, che includerà principi attivi nel trattamento dell'osteoartrite, consentita secondo la legge applicabile per l'uso negli alimenti per scopi medici speciali. Dopo l'attuazione del progetto, verrà creato un prodotto significativamente migliorato sviluppando una nuova composizione qualitativa e quantitativa che consenta di: — l'uso di un'indicazione terapeutica completamente nuova sulla scala del paese, cioè la protezione epatica per la farmacoterapia nel corso dell'osteoartrite (a parte il supporto della malattia sottostante), — registrazioni come FSMP in conformità con la nuova legge, — uso sicuro di questo prodotto in pazienti con stomaco irritato. A causa del fatto che il prodotto è un alimento medico e non appartiene alla categoria popolare di integratori alimentari, l'azienda deve soddisfare i requisiti aggiuntivi di questo tipo di prodotti, sia in termini di soddisfare i requisiti della normativa nazionale e dell'UE applicabile, sia le aspettative dei pazienti in merito alla forma di somministrazione alimentare, al suo gusto e ad altre caratteristiche del prodotto. L'uso di sostanze attive causerà la necessità di mascherare efficacemente l'effetto irritante. Il richiedente (Italian)
15 January 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 del Reglamento del Ministro de Infraestructuras y Desarrollo, de 10 de julio de 2015, relativo a la concesión de ayuda financiera por parte de la Agencia Polaca para el Desarrollo Empresarial en el marco del Programa Operativo de Crecimiento Inteligente 2014-2020. El proyecto asume el desarrollo y las pruebas de un dispositivo significativamente mejorado para pacientes con osteoartritis. El producto de la categoría de alimentos para usos médicos especiales para su uso bajo la supervisión de un médico está diseñado para pacientes que sufren de osteoartritis. Su funcionalidad básica será utilizarla en el tratamiento de trastornos de la calidad y cantidad de cartílago articular, incluyendo para aliviar síntomas como dolor, rigidez o limitación de la movilidad. El dispositivo mejorado será en forma de sobres con polvo disuelto, que incluirá ingredientes activos en el tratamiento de la osteoartritis, permitidos de acuerdo con la ley aplicable para su uso en alimentos con fines médicos especiales. Después de la implementación del proyecto, se creará un producto significativamente mejorado mediante el desarrollo de una nueva composición cualitativa y cuantitativa que permita: — el uso de una indicación terapéutica completamente nueva en la escala del país, es decir, protección hepática para la farmacoterapia en el curso de la osteoartritis (aparte del apoyo de la enfermedad subyacente), — registros como FSMP de acuerdo con la nueva ley, — uso seguro de este producto en pacientes con estómago irritado. Debido al hecho de que el producto es un alimento médico y no pertenece a la categoría popular de suplementos dietéticos, la empresa tiene que cumplir con los requisitos adicionales de este tipo de productos, tanto en términos de cumplir con los requisitos de la legislación nacional y de la UE aplicable, así como las expectativas de los pacientes con respecto a la forma de administración de alimentos, su sabor y otras características del producto. El uso de sustancias activas causará la necesidad de enmascarar eficazmente el efecto irritante. El solicitante (Spanish)
19 January 2022
0 references
Nummer_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 i bekendtgørelse af 10. juli 2015 fra ministeren for infrastruktur og udvikling om finansiel støtte fra det polske agentur for virksomhedsudvikling under det operationelle program for intelligent vækst 2014-2020. Projektet forudsætter udvikling og afprøvning af et væsentligt forbedret udstyr til patienter med slidgigt. Produktet fra fødevarekategorien til særlige medicinske formål til brug under opsyn af en læge er beregnet til patienter, der lider af slidgigt. Dens grundlæggende funktionalitet vil være at bruge det til behandling af lidelser af kvaliteten og mængden af ledbrusk, herunder til at lindre symptomer som smerte, stivhed eller begrænsning af mobilitet. Den forbedrede enhed vil være i form af poser med opløsende pulver, som vil omfatte aktive ingredienser i behandlingen af slidgigt, tilladt i henhold til gældende lovgivning til brug i fødevarer til særlige medicinske formål. Efter projektets gennemførelse vil der blive skabt et væsentligt forbedret produkt ved at udvikle en ny kvalitativ og kvantitativ sammensætning, der gør det muligt at: — anvendelse af en helt ny terapeutisk indikation på landets skala, dvs. hepatisk beskyttelse mod farmakologi i løbet af slidgigt (bortset fra støtte fra den underliggende sygdom), — registreringer som FSMP i overensstemmelse med den nye lov — sikker anvendelse af dette produkt til patienter med irriteret mave. Da produktet er en medicinsk fødevare og ikke tilhører den populære kategori af kosttilskud, skal virksomheden opfylde de yderligere krav til denne type produkter, både med hensyn til at opfylde kravene i gældende national ret og EU-lovgivning samt patienternes forventninger til fødevareadministration, dets smag og andre egenskaber ved produktet. Brugen af aktive stoffer vil medføre behovet for effektivt at maskere den irriterende virkning. Ansøgeren (Danish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.42799(2015/X), ενίσχυση_de_minimis: Άρθρο 42 του Κανονισμού του Υπουργού Υποδομών και Ανάπτυξης της 10ης Ιουλίου 2015 σχετικά με τη χορήγηση χρηματοδοτικής συνδρομής από τον Πολωνικό Οργανισμό για την Ανάπτυξη Επιχειρήσεων στο πλαίσιο του Επιχειρησιακού Προγράμματος Έξυπνης Ανάπτυξης 2014-2020.Το έργο προϋποθέτει την ανάπτυξη και τον έλεγχο μιας σημαντικά βελτιωμένης συσκευής για ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα. Το προϊόν της κατηγορίας τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για χρήση υπό την επίβλεψη γιατρού είναι σχεδιασμένο για ασθενείς που πάσχουν από οστεοαρθρίτιδα. Η βασική του λειτουργία θα είναι η χρήση του στη θεραπεία διαταραχών της ποιότητας και της ποσότητας του αρθρικού χόνδρου, συμπεριλαμβανομένης της ανακούφισης συμπτωμάτων όπως ο πόνος, η δυσκαμψία ή ο περιορισμός της κινητικότητας. Η βελτιωμένη συσκευή θα έχει τη μορφή φακελιών με σκόνη διάλυσης, η οποία θα περιλαμβάνει ενεργά συστατικά στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, που επιτρέπεται σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία για χρήση σε τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Μετά την υλοποίηση του έργου, θα δημιουργηθεί ένα σημαντικά βελτιωμένο προϊόν με την ανάπτυξη μιας νέας ποιοτικής και ποσοτικής σύνθεσης που θα επιτρέπει: — η χρήση μιας εντελώς νέας θεραπευτικής ένδειξης στην κλίμακα της χώρας, δηλαδή ηπατική προστασία για φαρμακοθεραπεία κατά τη διάρκεια της οστεοαρθρίτιδας (εκτός από την υποστήριξη της υποκείμενης νόσου), — εγγραφές ως FSMP σύμφωνα με τη νέα νομοθεσία, — ασφαλής χρήση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με ερεθισμένο στομάχι. Λόγω του γεγονότος ότι το προϊόν είναι ιατρικό τρόφιμο και δεν ανήκει στη δημοφιλή κατηγορία συμπληρωμάτων διατροφής, η εταιρεία πρέπει να πληροί τις πρόσθετες απαιτήσεις αυτού του τύπου προϊόντων, τόσο όσον αφορά την εκπλήρωση των απαιτήσεων της ισχύουσας εθνικής και ενωσιακής νομοθεσίας, όσο και τις προσδοκίες των ασθενών όσον αφορά τη μορφή χορήγησης τροφίμων, τη γεύση του και άλλα χαρακτηριστικά του προϊόντος. Η χρήση δραστικών ουσιών θα προκαλέσει την ανάγκη αποτελεσματικής κάλυψης της ερεθιστικής επίδρασης. Ο αιτών (Greek)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 Uredbe ministra infrastrukture i razvoja od 10. srpnja 2015. o dodjeli financijske pomoći poljske agencije za razvoj poduzetništva u okviru Operativnog programa za pametan rast 2014. – 2020. Projekt pretpostavlja razvoj i testiranje znatno poboljšanog uređaja za pacijente s osteoartritisom. Proizvod iz kategorije hrane za posebne medicinske potrebe za uporabu pod nadzorom liječnika namijenjen je pacijentima koji boluju od osteoartritisa. Njegova osnovna funkcionalnost bit će korištenje u liječenju poremećaja kvalitete i količine zglobne hrskavice, uključujući ublažavanje simptoma kao što su bol, ukočenost ili ograničenje pokretljivosti. Poboljšani uređaj bit će u obliku vrećica s praškom za otapanje, koji će uključivati aktivne sastojke u liječenju osteoartritisa, dopuštenih u skladu s primjenjivim zakonom za uporabu u hrani za posebne medicinske potrebe. Nakon provedbe projekta stvorit će se znatno poboljšani proizvod razvojem novog kvalitativnog i kvantitativnog sastava koji će omogućiti: — uporaba potpuno nove terapijske indikacije na ljestvici zemlje, tj. zaštita jetre za farmakoterapiju tijekom osteoartritisa (osim potpore osnovne bolesti), – registracije kao FSMP u skladu s novim zakonom, – sigurna primjena ovog proizvoda u bolesnika s nadraženim želucem. Zbog činjenice da je proizvod medicinska hrana i ne pripada popularnoj kategoriji dodataka prehrani, tvrtka mora ispuniti dodatne zahtjeve ove vrste proizvoda, kako u pogledu ispunjavanja zahtjeva primjenjivog nacionalnog prava i prava EU, tako i u pogledu očekivanja pacijenata u pogledu oblika davanja hrane, njegovog okusa i drugih karakteristika proizvoda. Uporaba aktivnih tvari uzrokovat će potrebu za učinkovitim prikrivanjem nadražujućeg učinka. Podnositelj zahtjeva (Croatian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 din Regulamentul Ministrului Infrastructurii și Dezvoltării din 10 iulie 2015 privind acordarea de asistență financiară de către Agenția poloneză pentru dezvoltarea întreprinderilor în cadrul Programului Operațional Creștere Inteligentă 2014-2020.Proiectul presupune dezvoltarea și testarea unui dispozitiv îmbunătățit semnificativ pentru pacienții cu osteoartrită. Produsul din categoria de alimente destinate unor scopuri medicale speciale destinate utilizării sub supravegherea unui medic este destinat pacienților care suferă de osteoartrită. Funcționalitatea sa de bază va fi de a-l utiliza în tratamentul tulburărilor de calitate și cantitate de cartilaj articular, inclusiv pentru a atenua simptome cum ar fi durerea, rigiditatea sau limitarea mobilității. Dispozitivul îmbunătățit va fi sub formă de plicuri cu pulbere dizolvantă, care va include ingrediente active în tratamentul osteoartritei, permise în conformitate cu legea aplicabilă pentru utilizarea în alimente în scopuri medicale speciale. După implementarea proiectului, se va crea un produs semnificativ îmbunătățit prin dezvoltarea unei noi compoziții calitative și cantitative care să permită: utilizarea unei indicații terapeutice complet noi pe scara țării, și anume protecția hepatică pentru farmacoterapie în cursul osteoartritei (cu excepția suportului bolii subiacente), – înregistrări ca FSMP în conformitate cu noua lege, – utilizarea în condiții de siguranță a acestui produs la pacienții cu stomac iritat. Datorită faptului că produsul este un aliment medical și nu aparține categoriei populare de suplimente alimentare, compania trebuie să îndeplinească cerințele suplimentare ale acestui tip de produse, atât în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor legislației naționale și a legislației UE aplicabile, cât și așteptările pacienților în ceea ce privește forma de administrare a alimentelor, gustul acestuia și alte caracteristici ale produsului. Utilizarea substanțelor active va provoca necesitatea de a masca în mod eficient efectul iritant. Solicitantul (Romanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: § 42 Nariadenia ministra infraštruktúry a rozvoja z 10. júla 2015 o poskytovaní finančnej pomoci poľskou agentúrou pre rozvoj podnikania v rámci operačného programu Inteligentný rast na roky 2014 – 2020. Projekt predpokladá vývoj a testovanie výrazne zlepšeného zariadenia pre pacientov s osteoartritídou. Výrobok z kategórie potravín na osobitné lekárske účely na použitie pod dohľadom lekára je určený pre pacientov trpiacich osteoartritídou. Jeho základnou funkciou bude jeho použitie pri liečbe porúch kvality a množstva kĺbovej chrupavky, vrátane zmiernenia príznakov, ako je bolesť, stuhnutosť alebo obmedzenie mobility. Vylepšené zariadenie bude vo forme vreciek s rozpúšťacím práškom, ktoré budú obsahovať aktívne zložky pri liečbe osteoartrózy, povolené podľa platných právnych predpisov na použitie v potravinách na osobitné lekárske účely. Po realizácii projektu sa vytvorí výrazne zlepšený produkt vytvorením nového kvalitatívneho a kvantitatívneho zloženia, ktoré umožní: — použitie úplne novej terapeutickej indikácie na stupnici krajiny, t. j. hepatálna ochrana farmakoterapie v priebehu osteoartrózy (okrem podpory základného ochorenia), – registrácie ako FSMP v súlade s novým zákonom, – bezpečné používanie tohto lieku u pacientov s podráždeným žalúdkom. Vzhľadom na to, že výrobok je zdravotníckou potravinou a nepatrí do populárnej kategórie výživových doplnkov, spoločnosť musí spĺňať dodatočné požiadavky tohto typu výrobkov, a to tak z hľadiska splnenia požiadaviek platných vnútroštátnych právnych predpisov a právnych predpisov EÚ, ako aj z hľadiska očakávaní pacientov, pokiaľ ide o formu podávania potravín, jeho chuť a ďalšie vlastnosti výrobku. Použitie účinných látok spôsobí potrebu účinne maskovať dráždivý účinok. Žiadateľ (Slovak)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.42799(2015/X), għajnuna_de_minimis: §42 tar-Regolament tal-Ministru għall-Infrastruttura u l-Iżvilupp tal-10 ta’ Lulju 2015 dwar l-għoti ta’ assistenza finanzjarja mill-Aġenzija Pollakka għall-Iżvilupp tal-Intrapriżi taħt il-Programm Operazzjonali għat-Tkabbir Intelliġenti 2014–2020. Il-proġett jassumi l-iżvilupp u l-ittestjar ta’ apparat imtejjeb b’mod sinifikanti għall-pazjenti b’osteoartrite. Il-prodott mill-kategorija tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għall-użu taħt is-superviżjoni ta’ tabib huwa mfassal għal pazjenti li jbatu minn osteoartrite. Il-funzjonalità bażika tagħha se tkun li tużah fit-trattament ta’ disturbi tal-kwalità u l-ammont ta’ qarquċa artikulari, inkluż biex ittaffi sintomi bħal uġigħ, ebusija jew limitazzjoni tal-mobilità. L-apparat imtejjeb se jkun fil-forma ta’ qratas bi trab li jinħall, li se jinkludi ingredjenti attivi fit-trattament tal-osteoartrite, permess skont il-liġi applikabbli għall-użu fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali. Wara l-implimentazzjoni tal-proġett, se jinħoloq prodott imtejjeb b’mod sinifikanti billi tiġi żviluppata kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva ġdida li tippermetti li: — l-użu ta ‘indikazzjoni terapewtika kompletament ġdida fuq l-iskala tal-pajjiż, jiġifieri protezzjoni epatika għall-farmakoterapija fil-kors ta’ osteoartrite (minbarra l-appoġġ tal-marda sottostanti), — reġistrazzjonijiet bħala FSMP skont il-liġi l-ġdida, — użu sikur ta ‘dan il-prodott f’pazjenti bi stonku irritat. Minħabba l-fatt li l-prodott huwa ikel mediku u ma jappartjenix għall-kategorija popolari ta’ supplimenti tad-dieta, il-kumpanija trid tissodisfa r-rekwiżiti addizzjonali ta’ dan it-tip ta’ prodotti, kemm f’termini li tissodisfa r-rekwiżiti tal-liġi nazzjonali u tal-UE applikabbli, kif ukoll l-aspettattivi tal-pazjenti rigward il-forma ta’ amministrazzjoni tal-ikel, it-togħma tiegħu, u karatteristiċi oħra tal-prodott. L-użu ta’ sustanzi attivi jikkawża l-ħtieġa li jaħbu b’mod effettiv l-effett irritanti. L-applikant (Maltese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programa: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Artigo 42.º do Regulamento do Ministro das Infraestruturas e do Desenvolvimento, de 10 de julho de 2015, relativo à concessão de assistência financeira pela Agência polaca para o Desenvolvimento Empresarial no âmbito do Programa Operacional Crescimento Inteligente 2014-2020. O projeto pressupõe o desenvolvimento e o ensaio de um dispositivo significativamente melhorado para doentes com osteoartrite. O produto da categoria de alimentos para fins medicinais específicos para utilização sob a supervisão de um médico destina-se a doentes que sofrem de osteoartrite. Sua funcionalidade básica será usá-la no tratamento de distúrbios da qualidade e quantidade de cartilagem articular, inclusive para aliviar sintomas como dor, rigidez ou limitação da mobilidade. O dispositivo melhorado será na forma de saquetas com pó dissolvido, que incluirá ingredientes ativos no tratamento da osteoartrite, permitidos de acordo com a legislação aplicável para uso em alimentos para fins medicinais especiais. Após a execução do projeto, será criado um produto significativamente melhorado através do desenvolvimento de uma nova composição qualitativa e quantitativa que permita: — o uso de uma indicação terapêutica completamente nova na escala do país, ou seja, proteção hepática para farmacoterapia no curso da osteoartrite (além do suporte da doença subjacente), — registos como FSMP de acordo com a nova lei, — uso seguro deste produto em pacientes com estômago irritado. Devido ao facto de o produto ser um alimento médico e não pertencer à categoria popular de suplementos alimentares, a empresa tem de cumprir os requisitos adicionais deste tipo de produtos, tanto em termos de cumprimento dos requisitos da legislação nacional e da UE aplicável, como das expectativas dos doentes quanto à forma de administração dos alimentos, ao seu sabor e a outras características do produto. O uso de substâncias ativas causará a necessidade de mascarar eficazmente o efeito irritante. O Requerente (Portuguese)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_ohjelma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Puolan yrityskehitysviraston rahoitusavun myöntämisestä älykkään kasvun toimenpideohjelman 2014–2020 puitteissa 10 päivänä heinäkuuta 2015 annetun infrastruktuuri- ja kehitysministerin asetuksen 42 §. Hanke edellyttää merkittävästi parannetun laitteen kehittämistä ja testausta nivelrikkopotilaille. Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden luokkaan kuuluva tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi lääkärin valvonnassa, on tarkoitettu nivelrikkoa sairastaville potilaille. Sen perustoimintona on käyttää sitä nivelruston laadun ja määrän häiriöiden hoitoon, mukaan lukien kivun, jäykkyyden tai liikkuvuuden rajoittamisen kaltaisten oireiden lievittämiseen. Parannettu laite on muodossa annospussit, joissa on liuotusjauhe, joka sisältää aktiivisia ainesosia nivelrikon hoidossa, sallittu sovellettavan lain mukaan käytettäväksi elintarvikkeissa erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin. Hankkeen toteuttamisen jälkeen luodaan merkittävästi parempi tuote kehittämällä uusi laadullinen ja määrällinen koostumus, joka mahdollistaa — täysin uuden terapeuttisen käyttöaiheen käyttö maan mittakaavassa, ts. maksan suoja farmakoterapialle nivelrikon aikana (lukuun ottamatta taustalla olevan sairauden tukemista), – rekisteröinnit FSMP: ksi uuden lain mukaisesti – tämän tuotteen turvallinen käyttö potilailla, joilla on ärtynyt vatsa. Koska tuote on lääketieteellinen elintarvike eikä kuulu suosittuun ravintolisien ryhmään, yrityksen on täytettävä tämäntyyppisten tuotteiden lisävaatimukset sekä sovellettavan kansallisen ja EU:n lainsäädännön vaatimusten että potilaiden odotusten suhteen, jotka koskevat elintarvikkeiden antotapaa, sen makua ja muita tuotteen ominaisuuksia. Vaikuttavien aineiden käyttö aiheuttaa tarpeen peittää tehokkaasti ärsyttävä vaikutus. Hakija (Finnish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Člen 42 uredbe ministra za infrastrukturo in razvoj z dne 10. julija 2015 o dodelitvi finančne pomoči poljske agencije za razvoj podjetništva v okviru operativnega programa za pametno rast 2014–2020. Projekt predvideva razvoj in testiranje bistveno izboljšanega pripomočka za bolnike z osteoartritisom. Izdelek iz kategorije živil za posebne zdravstvene namene za uporabo pod nadzorom zdravnika je namenjen bolnikom z osteoartritisom. Njegova osnovna funkcionalnost bo uporaba pri zdravljenju motenj kakovosti in količine sklepnega hrustanca, vključno z lajšanjem simptomov, kot so bolečina, togost ali omejitev mobilnosti. Izboljšana naprava bo v obliki vrečk z raztapljanjem v prahu, ki bo vključevala aktivne sestavine pri zdravljenju osteoartritisa, dovoljena v skladu z veljavno zakonodajo za uporabo v živilih za posebne zdravstvene namene. Po izvedbi projekta bo z razvojem nove kvalitativne in kvantitativne sestave, ki bo omogočala: — uporaba popolnoma nove terapevtske indikacije na ravni države, tj. jetrna zaščita za farmakoterapijo med osteoartritisom (razen podpore osnovni bolezni), – registracije kot FSMP v skladu z novim zakonom, – varna uporaba tega zdravila pri bolnikih z razdraženim želodcem. Zaradi dejstva, da je izdelek medicinsko živilo in ne spada v priljubljeno kategorijo prehranskih dopolnil, mora podjetje izpolnjevati dodatne zahteve te vrste izdelkov, tako v smislu izpolnjevanja zahtev veljavne nacionalne zakonodaje in zakonodaje EU, kot tudi pričakovanj bolnikov glede oblike dajanja hrane, njegovega okusa in drugih značilnosti izdelka. Uporaba zdravilnih učinkovin bo povzročila potrebo po učinkovitem maskiranju dražilnega učinka. Predlagatelj (Slovenian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), podpora_de_minimis: §42 Nařízení ministra pro infrastrukturu a rozvoj ze dne 10. července 2015 o poskytování finanční pomoci ze strany Polské agentury pro rozvoj podnikání v rámci Operačního programu Inteligentní růst na období 2014–2020.Projekt předpokládá vývoj a testování výrazně vylepšeného zařízení pro pacienty s osteoartrózou. Výrobek z kategorie potravin pro zvláštní lékařské účely pro použití pod dohledem lékaře je určen pro pacienty trpící osteoartrózou. Jeho základní funkcí bude jeho použití při léčbě poruch kvality a množství kloubní chrupavky, včetně zmírnění příznaků, jako je bolest, ztuhlost nebo omezení pohyblivosti. Vylepšený prostředek bude ve formě sáčků s rozpouštěcím práškem, který bude zahrnovat aktivní složky při léčbě osteoartrózy, povolené podle platných právních předpisů pro použití v potravinách pro zvláštní lékařské účely. Po realizaci projektu bude vytvořen výrazně vylepšený produkt vytvořením nového kvalitativního a kvantitativního složení, které umožní: — použití zcela nové terapeutické indikace v měřítku země, tj. ochrana jater pro farmakoterapii v průběhu osteoartrózy (kromě podpory základního onemocnění), – registrace jako FSMP v souladu s novým zákonem, – bezpečné používání tohoto přípravku u pacientů s podrážděným žaludkem. Vzhledem k tomu, že výrobek je léčivou potravinou a nepatří do oblíbené kategorie doplňků stravy, musí společnost splňovat dodatečné požadavky tohoto typu výrobků, a to jak z hlediska splnění požadavků platných vnitrostátních právních předpisů a právních předpisů EU, tak z hlediska očekávání pacientů, pokud jde o formu podávání potravin, jeho chuť a další vlastnosti výrobku. Použití účinných látek způsobí potřebu účinně maskovat dráždivý účinek. Žadatel (Czech)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programme: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: 2015 m. liepos 10 d. Infrastruktūros ir plėtros ministro potvarkio dėl Lenkijos įmonių plėtros agentūros finansinės paramos skyrimo pagal 2014–2020 m. Pažangaus augimo veiksmų programą 42 straipsnis.Projekte numatoma sukurti ir išbandyti gerokai patobulintą priemonę osteoartritu sergantiems pacientams. Specialios medicininės paskirties maisto produktų kategorijos produktas, skirtas naudoti prižiūrint gydytojui, skirtas osteoartritu sergantiems pacientams. Jo pagrindinė funkcija bus naudoti jį gydant sąnarių kremzlės kokybės ir kiekio sutrikimus, įskaitant tokius simptomus kaip skausmas, standumas ar judėjimo apribojimas. Patobulintas prietaisas bus paketėliai su tirpstančiais milteliais, į kuriuos bus įtraukti aktyvūs osteoartrito gydymo ingredientai, leidžiami pagal taikomus teisės aktus naudoti specialios medicininės paskirties maiste. Įgyvendinus projektą, bus sukurtas gerokai patobulintas produktas, sukuriant naują kokybinę ir kiekybinę sudėtį, kuri leistų: – visiškai naujos terapinės indikacijos taikymas šalies mastu, t. y. kepenų apsauga nuo farmakoterapijos osteoartrito metu (išskyrus pagrindinę ligą), – registracija kaip SMPMP pagal naująjį įstatymą – saugus šio vaisto vartojimas pacientams, sergantiems sudirgusiu skrandžiu. Dėl to, kad produktas yra medicininis maistas ir nepriklauso populiariai maisto papildų kategorijai, bendrovė turi atitikti papildomus šios rūšies produktų reikalavimus, susijusius tiek su taikomų nacionalinių ir ES teisės aktų reikalavimais, tiek su pacientų lūkesčiais dėl maisto vartojimo formos, jo skonio ir kitų produkto savybių. Naudojant veikliąsias medžiagas reikės veiksmingai užmaskuoti dirginantį poveikį. Pareiškėjas (Lithuanian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programma: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Infrastruktūras un attīstības ministra 2015. gada 10. jūlija noteikumu par finansiālās palīdzības piešķiršanu, ko Polijas Uzņēmumu attīstības aģentūra piešķir saskaņā ar Viedās izaugsmes darbības programmu 2014.–2020. gadam, 42. pants. Projekts paredz izstrādāt un testēt ievērojami uzlabotu ierīci pacientiem ar osteoartrītu. Produkts no īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kategorijas, ko lieto ārsta uzraudzībā, ir paredzēts pacientiem, kuri slimo ar osteoartrītu. Tās pamatfunkcija būs to izmantot locītavu skrimšļu kvalitātes un apjoma traucējumu ārstēšanā, tostarp, lai mazinātu tādus simptomus kā sāpes, stīvums vai mobilitātes ierobežošana. Uzlabotā ierīce būs maisiņu veidā ar šķīstošu pulveri, kas ietvers aktīvās sastāvdaļas osteoartrīta ārstēšanā, kas saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem atļauta lietošanai pārtikā īpašiem medicīniskiem nolūkiem. Pēc projekta īstenošanas tiks radīts ievērojami uzlabots produkts, izstrādājot jaunu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kas ļaus: — pilnīgi jaunas terapeitiskās indikācijas izmantošana valsts mērogā, t. i., aknu aizsardzība farmakoterapijai osteoartrīta laikā (izņemot pamata slimības atbalstu), — reģistrācija kā FSMP saskaņā ar jauno likumu, — droša šo zāļu lietošana pacientiem ar kairinātu kuņģi. Sakarā ar to, ka produkts ir medicīniskais ēdiens un nepieder pie populārās uztura bagātinātāju kategorijas, uzņēmumam ir jāatbilst šāda veida produktu papildu prasībām gan attiecībā uz piemērojamo valsts un ES tiesību aktu prasību izpildi, gan pacientu vēlmēm attiecībā uz pārtikas ievadīšanas veidu, tā garšu un citām produkta īpašībām. Aktīvo vielu lietošana radīs nepieciešamību efektīvi maskēt kairinošo iedarbību. Pieteikuma iesniedzējs (Latvian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_програма: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 от Наредбата на министъра на инфраструктурата и развитието от 10 юли 2015 г. за предоставяне на финансова помощ от Полската агенция за развитие на предприятията по Оперативна програма „Интелигентен растеж“ 2014—2020 г. Проектът предполага разработването и тестването на значително подобрено изделие за пациенти с остеоартрит. Продуктът от категорията храни за специални медицински цели за употреба под наблюдението на лекар е предназначен за пациенти, страдащи от остеоартрит. Основната му функционалност ще бъде да го използва при лечението на нарушения на качеството и количеството на ставния хрущял, включително за облекчаване на симптоми като болка, скованост или ограничаване на подвижността. Подобреното устройство ще бъде под формата на сашета с разтварящ се прах, които ще включват активни съставки при лечението на остеоартрит, разрешени съгласно приложимото законодателство за употреба в храни за специални медицински цели. След изпълнението на проекта ще бъде създаден значително подобрен продукт чрез разработване на нов качествен и количествен състав, позволяващ: — използването на напълно ново терапевтично показание в мащаба на страната, т.е. чернодробна защита за фармакотерапия по време на остеоартрит (освен подкрепата на основното заболяване), — регистрации като ХСМП в съответствие с новия закон, — безопасна употреба на този продукт при пациенти с раздразнен стомах. Поради факта, че продуктът е медицинска храна и не принадлежи към популярната категория хранителни добавки, компанията трябва да отговаря на допълнителните изисквания на този вид продукти, както по отношение на спазването на изискванията на приложимото национално и европейско законодателство, така и по отношение на очакванията на пациентите по отношение на формата на приложение на храните, неговия вкус и други характеристики на продукта. Използването на активни вещества ще доведе до необходимостта от ефективно маскиране на дразнещия ефект. Заявителят (Bulgarian)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: Az infrastrukturális és fejlesztési miniszter 2015. július 10-i rendelete a lengyel Vállalkozásfejlesztési Ügynökség által a 2014–2020 közötti időszakra szóló intelligens növekedés operatív program keretében nyújtott pénzügyi támogatásról.A projekt feltételezi egy jelentősen továbbfejlesztett eszköz kifejlesztését és tesztelését az osteoarthritisben szenvedő betegek számára. A speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerek kategóriájába tartozó termék orvosi felügyelet mellett történő felhasználásra az osteoarthritisben szenvedő betegek számára készült. Alapvető funkciója az lesz, hogy az ízületi porc minőségét és mennyiségét érintő rendellenességek kezelésére használja, beleértve az olyan tünetek enyhítését is, mint a fájdalom, a merevség vagy a mobilitás korlátozása. A továbbfejlesztett eszköz tasakok formájában oldódó por, amely magában foglalja a hatóanyagokat a kezelés osteoarthritis, megengedett szerint az alkalmazandó jogszabályok szerint az élelmiszerekben speciális gyógyászati célokra. A projekt végrehajtását követően egy jelentősen javított termék jön létre egy új minőségi és mennyiségi összetétel kialakításával, amely lehetővé teszi a következőket: – egy teljesen új terápiás javallat alkalmazása az ország léptékében, azaz a gyógyszeres kezelés májvédelme az osteoarthritis során (az alapbetegség támogatásától eltekintve), – az új törvénnyel összhangban FSMP-ként történő regisztrálás, – ennek a terméknek a biztonságos használata irritált gyomorban szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy a termék orvosi élelmiszer, és nem tartozik az étrend-kiegészítők népszerű kategóriájába, a vállalatnak meg kell felelnie az ilyen típusú termékek kiegészítő követelményeinek, mind az alkalmazandó nemzeti és uniós jogszabályok követelményeinek, mind a betegeknek az élelmiszer-adagolás formájával, ízével és a termék egyéb jellemzőivel kapcsolatos elvárásai tekintetében. A hatóanyagok használata az irritáló hatás hatékony elfedésének szükségességét okozza. A kérelmező (Hungarian)
25 July 2022
0 references
Uimhir_reference_aid_clár: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: §42 de Rialachán an Aire Bonneagair agus Forbartha an 10 Iúil 2015 maidir le cúnamh airgeadais a bheith á dheonú ag Gníomhaireacht na Polainne um Fhorbairt Fiontraíochta faoin gClár Oibríochtúil um Fhás Cliste 2014-2020. Glacann an tionscadal leis go bhforbrófar agus go dtástáilfear feiste atá feabhsaithe go mór d’othair a bhfuil osteoarthritis orthu. Tá an táirge ón gcatagóir bia chun críocha speisialta míochaine lena n-úsáid faoi mhaoirseacht dochtúra deartha d’othair a bhfuil osteoarthritis orthu. Is í an fheidhmiúlacht bhunúsach é a úsáid i gcóireáil neamhoird ar cháilíocht agus ar mhéid cartilage articular, lena n-áirítear chun siomptóim amhail pian, stiffness nó teorannú soghluaisteachta a mhaolú. Beidh an fheiste fheabhsaithe i bhfoirm sachets le púdar tuaslagtha, lena n-áireofar comhábhair ghníomhacha i gcóireáil osteoarthritis, a cheadaítear de réir an dlí is infheidhme lena n-úsáid i mbia chun críocha speisialta míochaine. Tar éis an tionscadal a chur chun feidhme, cruthófar táirge atá feabhsaithe go mór trí chomhdhéanamh nua cáilíochtúil agus cainníochtúil a fhorbairt lenar féidir: — úsáid a bhaint as tásc teiripeach go hiomlán nua ar scála na tíre, i.e. cosaint hepatic le haghaidh cógasteiripe le linn osteoarthritis (seachas tacaíocht ón ngalar bunúsach), — clárúcháin mar FSMP i gcomhréir leis an dlí nua, — úsáid shábháilte an táirge seo in othair a bhfuil boilg ghreannach acu. Ós rud é gur bia leighis é an táirge agus nach mbaineann sé le catagóir na bhforbhianna cothaithe a bhfuil tóir orthu, ní mór don chuideachta ceanglais bhreise an chineáil sin táirgí a chomhlíonadh, ó thaobh ceanglais an dlí náisiúnta agus dhlí an Aontais is infheidhme a chomhlíonadh, chomh maith le hionchais na n-othar maidir leis an gcineál riaracháin bia, a bhlas, agus saintréithe eile an táirge. Beidh úsáid substaintí gníomhacha ina chúis leis an ngá atá ann an éifeacht ghreannach a cheilt go héifeachtach. An tIarratasóir (Irish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_program: SA.42799(2015/X), aid_de_minimis: 42 § i infrastruktur- och utvecklingsministerns förordning av den 10 juli 2015 om beviljande av ekonomiskt stöd från den polska byrån för företagsutveckling inom ramen för det operativa programmet för smart tillväxt 2014–2020. Produkten från kategorin livsmedel för speciella medicinska ändamål för användning under överinseende av en läkare är avsedd för patienter som lider av artros. Dess grundläggande funktion kommer att vara att använda den vid behandling av störningar i kvaliteten och mängden ledbrosk, inklusive för att lindra symtom som smärta, stelhet eller begränsning av rörlighet. Den förbättrade produkten kommer att vara i form av påsar med upplösningspulver, som kommer att innehålla aktiva ingredienser vid behandling av artros, tillåtet enligt tillämplig lag för användning i livsmedel för speciella medicinska ändamål. Efter projektets genomförande kommer en avsevärt förbättrad produkt att skapas genom att man utvecklar en ny kvalitativ och kvantitativ sammansättning som gör det möjligt att — användning av en helt ny terapeutisk indikation i landets skala, dvs. leverskydd för farmakoterapi under artros (förutom stöd av den underliggande sjukdomen), – registrering som FSMP i enlighet med den nya lagen, – säker användning av denna produkt hos patienter med irriterad mage. På grund av det faktum att produkten är ett medicinskt livsmedel och inte tillhör den populära kategorin kosttillskott måste företaget uppfylla de ytterligare kraven för denna typ av produkter, både när det gäller att uppfylla kraven i tillämplig nationell lagstiftning och EU-lagstiftning, samt patienternas förväntningar på form av livsmedelsadministrering, dess smak och andra egenskaper hos produkten. Användningen av aktiva substanser kommer att orsaka behovet av att effektivt maskera den irriterande effekten. Den sökande (Swedish)
25 July 2022
0 references
Number_reference_aid_programm: SA.42799(2015/X), abi_de_minimis: Taristu- ja arendusministri 10. juuli 2015. aasta määruse „Poola ettevõtluse arendamise ameti rahalise abi andmise kohta aruka majanduskasvu rakenduskava 2014–2020 raames“ § 42. Projekt eeldab osteoartriidiga patsientide jaoks oluliselt täiustatud seadme väljatöötamist ja testimist. Meditsiiniliseks eriotstarbeks ettenähtud toiduaine, mida kasutatakse arsti järelevalve all, on ette nähtud osteoartriidiga patsientidele. Selle põhifunktsioon on kasutada seda liigesekõhre kvaliteedi ja hulga häirete raviks, sealhulgas selliste sümptomite leevendamiseks nagu valu, jäikus või liikuvuse piiramine. Täiustatud seade on lahustuva pulbriga kotikeste kujul, mis sisaldab osteoartriidi ravis toimeaineid, mis on lubatud vastavalt kohaldatavale õigusele kasutamiseks meditsiinilisel eriotstarbel ettenähtud toiduainetes. Pärast projekti rakendamist luuakse oluliselt täiustatud toode, töötades välja uue kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise, mis võimaldab: – täiesti uue ravinäidustuse kasutamine riigi skaalal, st maksakaitse farmakoteraapiaks osteoartriidi ajal (välja arvatud aluseks oleva haiguse toetamine), – FSMP registreerimine vastavalt uuele seadusele, – selle ravimi ohutu kasutamine ärritunud maoga patsientidel. Kuna toode on meditsiinitoit ja ei kuulu populaarsesse toidulisandite kategooriasse, peab ettevõte vastama seda liiki toodete täiendavatele nõuetele nii kohaldatavate riiklike ja ELi õigusaktide nõuete kui ka patsientide ootuste osas seoses toidu manustamise vormi, maitse ja toote muude omadustega. Toimeainete kasutamine põhjustab vajadust tõhusalt varjata ärritavat toimet. Taotleja (Estonian)
25 July 2022
0 references
WOJ.: DOLNOŚLĄSKIE, POW.: wrocławski
0 references
24 May 2023
0 references
Identifiers
POIR.02.03.02-02-0012/16
0 references