Enhancing Hungarian participation in ECRIN’s international independent drug research network (Q3923183): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in et, lt, hr, el, sk, fi, pl, cs, lv, ga, sl, bg, mt, pt, da, ro, sv, hu, nl, fr, de, it, es, and other parts: Adding translations: et, lt, it, hr, el, sk, fi, pl, nl, cs, lv, ga, sl, es, bg, mt, pt, da, ro, de, sv,) |
(Added qualifier: readability score (P590521): 0.6626554212199984) |
||||||
| (3 intermediate revisions by 2 users not shown) | |||||||
| Property / beneficiary | Property / beneficiary | ||||||
| Property / summary: The HECRIN Consortium, approved by the Ministry and countersigned by the Health Scientific Council, has as its task the organisation of clinical investigation centres and the management of domestic clinical trials, the preparation of an international protocol, the implementation of administrative tasks related to the submission, the tasks related to the use of test materials (medicines, devices), data processing, the selection of the study site, the recruitment of patients, the monitoring of the study and the collection of adverse reactions. It is of particular importance that domestic universities are able to participate in international cooperation with their own project proposals. Through the purchase of equipment, Hungary will be able to participate in independent research on medicinal products that have been initialised at international level and to launch such research in a much larger scale. The participation of Western European countries in international independent drug research is multiple times the Hungarian participation, which is the disadvantage we wish to work through the implementation of this project. In the project, 7 parts belong to the PTE, 1 to the SZTE, which can be broken down into 3 main areas: I. Pharmaceutical developments underpinning the development of a clinical research infrastructure 1. GLP certified laboratory development: The purpose of the development of the GLP-certified testing laboratory is to allow the analysis of samples resulting from the development of medicinal products to be carried out in a laboratory environment that meets the requirements of the development of medicinal products. The acquisition and operation of a HPLC-MS system is essential for the professional and economically efficient operation of the laboratory. 2. Pharmaceutical technology: The next step of the project will be to create the conditions for carrying out pharmaceutical technology activities. A pharmaceutical technology experimental lab would be developed, based essentially on formulation. In our rooms we plan the production of liquid, semi-solid and solid pharmaceutical forms and their proper packaging. After proper official registration of the batches between lab and artisanal size produced, they can be sold as a dietary supplement in the human pharmaceutical supply. II. Drug Impact Assessments underpinning the development of clinical research infrastructure 1. An in vivo effect study The research team at the Institute of Pharmacology and Pharmacotherapy of PTE investigates the role of capsaicin-sensitive nerve endings, the receptors and neuropeptides released from them in inflammatory and pain processes. The Task Force’s new research area is the development of drugs that affect neurodegenerative and neuroinflammative diseases of the central nervous system (e.g. multiple sclerosis). Integrative examination of pathophysiological mechanisms is carried out on cells, tissue cultures, isolated organs, and animal disease models, which also have important aspects of drug development. Our aim is to explore the role of sentient nerve endings, neuropeptides and neuro-immune interactions in pathologies and to identify potential new drug targets. 2. Patient group stratification and development of focused oncotherapy therapy The aim of the sub-development is to provide the opportunity to carry out studies in the field of molecular oncology and gerontology as a Hungarian and European centre (cellular and circulating biomarker patterns for pathological tumour diseases and physiological mosaic senescence). Cell biomarkers: The regionally unique digital PCR workstation of the PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology is suitable for the task, allowing it to function as a center. Circulating biomarkers: the Department’s regionally unique digital PCR workstation is suitable for measuring individual miRNA levels with high precision, but due to the lack of a high-permeability flexible qPCR platform, it cannot currently serve regional ECRIN needs identifying full miRNA patterns. After the acquisition of the instrument park, we will be able to stratify cancer patient material, which allows clinicians to undergo focused oncotherapy treatment and contributes significantly to basic molecular oncology and gerontology academic research. III. Research carried out through the development of clinical research infrastructure 1. Establishment of an accredited clinical laboratory centre to serve clinical trials: The aim of the sub-development is to build a laboratory diagnostic background that helps achieve the main goal of the tender, i.e. international and more effective drug monitoring. Testing and handling of biological samples (e.g. blood, urine) required in a significant number of clinical trials, carried out in certified laboratories. The current standard MSZ EN ISO 15189:2013 is mandatory for international comparability and quality in clinical laboratories participating in multicentri (English) / qualifier | |||||||
readability score: 0.6626554212199984
| |||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Pécs / rank | |||||||
Normal rank | |||||||
Latest revision as of 18:09, 22 March 2024
Project Q3923183 in Hungary
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Enhancing Hungarian participation in ECRIN’s international independent drug research network |
Project Q3923183 in Hungary |
Statements
959,311,032.0 forint
0 references
959,311,032.0 forint
0 references
100.0 percent
0 references
1 July 2016
0 references
31 October 2020
0 references
PÉCSI TUDOMÁNYEGYETEM
0 references
46°4'35.72"N, 18°13'40.94"E
0 references
A HECRIN Konzorcium – minisztérium által is elfogadott és az Egészségügyi Tudományos Tanács által ellenjegyzett - alapító okiratában feladatául szerepel a klinikai vizsgáló központok szervezése, és a hazai klinikai vizsgálatok menedzselése, nemzetközi protokoll elkészítése, a benyújtással kapcsolatos adminisztratív feladatok végrehajtása, a vizsgálati anyagok (gyógyszerek, eszközök) felhasználásával kapcsolatos tennivalók, az adatfeldolgozás, a vizsgálati helyszín kiválasztása, a betegtoborzás, a vizsgálat monitorozása és a mellékhatások összegyűjtése. Különösen fontos, hogy a hazai egyetemek saját projekt javaslatokkal tudjanak megjelenni a nemzetközi együttműködésekben. Az eszközbeszerzések révén Magyarország sokkal nagyobb volumenben lesz képes nemzetközi szinten inicializált független gyógyszerkutatásokban részt venni, ill. saját jogon indítani ilyen kutatásokat. A nyugat európai országok részvétele a nemzetközi független gyógyszerkutatásokban többszöröse a magyar részvételnek, ezt a hátrányt kívánjuk ledolgozni jelen projekt megvalósításával. A projektben 7 rész tartozik a PTE-hez, 1 az SZTE-hez, melyeket 3 főbb területre lehet bontani: I. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztését megalapozó gyógyszerfejlesztések 1. GLP minősítésű laboratórium fejlesztése: A kialakítandó GLP minősítésű vizsgáló laboratórium fejlesztésének célja, hogy a gyógyszerfejlesztés során keletkező minták elemzése a gyógyszerfejlesztés során előírt követelményeknek megfelelő minősítéssel rendelkező laboratóriumi környezetben legyenek elvégezhetők. A laboratórium szakmailag és gazdaságilag is eredményes működéséhez elengedhetetlen egy HPLC-MS rendszer beszerzése és működtetése. 2. Gyógyszertechnológia: A projekt következő lépését a gyógyszertechnológiai tevékenységek elvégzéséhez szükséges feltételek megteremtése jelenti. Kialakításra kerülne egy gyógyszertechnológiai kísérleti labor, amely alapvetően a formulálásra épül. Helyiségeinkben folyékony, félszilárd és szilárd gyógyszerformák előállítását, azok megfelelő csomagolását tervezzük. Az előállított labor- és kisüzemi méret közötti sarzsok megfelelő hatósági regisztrálását követően a humán gyógyszerellátásban étrend kiegészítőként értékesíthetők lesznek. II. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztését megalapozó gyógyszer hatásvizsgálatok 1. In vivo hatástan vizsgálat A PTE ÁOK Farmakológiai és Farmakoterápiai Intézetében működő kutatócsoport a kapszaicin-érzékeny érzőideg-végződések, az ezeken lokalizálódó receptorok és a belőlük felszabaduló neuropeptidek gyulladásos és fájdalom-folyamatokban betöltött szerepét vizsgálja. A munkacsoport újabb kutatási területe a központi idegrendszer neurodegeneratív és neuroinflammációs betegségeiben (Pl. Szklerózis multiplex) ható gyógyszerek kifejlesztése. Sejteken, szövet-tenyészeteken, izolált szerveken, és állatkísérletes betegségmodellekben a kórélettani mechanizmusok integratív vizsgálatát végezzük, amelynek fontos gyógyszerfejlesztési aspektusai is vannak. Célunk az érzőideg-végződések, a neuropeptidek és a neuro-immun interakciók kórfolyamatokban betöltött szerepének feltérképezése és potenciális új gyógyszercélpontok azonosítása. 2. Betegcsoport stratifikálás és fókuszált onkoterápiás kezelés fejlesztése A részfejlesztés célja, hogy hazai és európai centrumként lehetőségünk nyíljon vizsgálatokat végezni a molekuláris onkológia és gerontológia területén (sejtes és keringő biomarker mintázatok patológiás daganatos betegségek és fiziológiás mozaikos szeneszcencia esetében). Sejtes biomarkerek: A PTE Gyógyszerészi Biotechnológia Tanszék regionálisan egyedülálló digitális PCR munkaállomása alkalmas a feladatra, lehetővé téve centrumként történő működését. Keringő biomarkerek: a Tanszék regionálisan egyedülálló digitális PCR munkaállomása alkalmas egyedi miRNS szintek nagy precizitású mérésére, azonban nagy áteresztőképességű flexibilis qPCR platform hiánya miatt jelenleg nem szolgálhat ki teljes miRNS mintázatokat azonosító regionális ECRIN igényeket. A műszerpark beszerzéseit követően alkalmasak leszünk daganatos beteganyag sztratifikálására, mely lehetővé teszi klinikusok számára a fókuszált onkoterápiás kezelést, ill. jelentősen hozzájárul a molekuláris onkológiai és gerontológiai akadémiai alapkutatásához. III. Klinikai kutatási infrastruktúra fejlesztésével megvalósuló kutatások 1. Akkreditált klinikai laboratóriumi centrum kialakítása a klinikai vizsgálatok kiszolgálására: A részfejlesztés célja olyan laboratóriumi diagnosztikai háttér kiépítése, ami elősegíti a pályázat fő céljának az elérését, azaz a nemzetközi szintű és hatékonyabb gyógyszer monitorozást. A klinikai vizsgálatok jelentős részében szükséges biológiai minták vizsgálata, kezelése (pl. vér, vizelet), melyeket minősített laboratóriumokban végeznek. A jelenleg hatályos MSZ EN ISO 15189:2013 szabvány a nemzetközi összehasonlíthatóságot és a minőséget szolgálva kötelezően alkalmazandó azokban a klinikai laboratóriumokban, amelyek részt vesznek a multicentri (Hungarian)
0 references
The HECRIN Consortium, approved by the Ministry and countersigned by the Health Scientific Council, has as its task the organisation of clinical investigation centres and the management of domestic clinical trials, the preparation of an international protocol, the implementation of administrative tasks related to the submission, the tasks related to the use of test materials (medicines, devices), data processing, the selection of the study site, the recruitment of patients, the monitoring of the study and the collection of adverse reactions. It is of particular importance that domestic universities are able to participate in international cooperation with their own project proposals. Through the purchase of equipment, Hungary will be able to participate in independent research on medicinal products that have been initialised at international level and to launch such research in a much larger scale. The participation of Western European countries in international independent drug research is multiple times the Hungarian participation, which is the disadvantage we wish to work through the implementation of this project. In the project, 7 parts belong to the PTE, 1 to the SZTE, which can be broken down into 3 main areas: I. Pharmaceutical developments underpinning the development of a clinical research infrastructure 1. GLP certified laboratory development: The purpose of the development of the GLP-certified testing laboratory is to allow the analysis of samples resulting from the development of medicinal products to be carried out in a laboratory environment that meets the requirements of the development of medicinal products. The acquisition and operation of a HPLC-MS system is essential for the professional and economically efficient operation of the laboratory. 2. Pharmaceutical technology: The next step of the project will be to create the conditions for carrying out pharmaceutical technology activities. A pharmaceutical technology experimental lab would be developed, based essentially on formulation. In our rooms we plan the production of liquid, semi-solid and solid pharmaceutical forms and their proper packaging. After proper official registration of the batches between lab and artisanal size produced, they can be sold as a dietary supplement in the human pharmaceutical supply. II. Drug Impact Assessments underpinning the development of clinical research infrastructure 1. An in vivo effect study The research team at the Institute of Pharmacology and Pharmacotherapy of PTE investigates the role of capsaicin-sensitive nerve endings, the receptors and neuropeptides released from them in inflammatory and pain processes. The Task Force’s new research area is the development of drugs that affect neurodegenerative and neuroinflammative diseases of the central nervous system (e.g. multiple sclerosis). Integrative examination of pathophysiological mechanisms is carried out on cells, tissue cultures, isolated organs, and animal disease models, which also have important aspects of drug development. Our aim is to explore the role of sentient nerve endings, neuropeptides and neuro-immune interactions in pathologies and to identify potential new drug targets. 2. Patient group stratification and development of focused oncotherapy therapy The aim of the sub-development is to provide the opportunity to carry out studies in the field of molecular oncology and gerontology as a Hungarian and European centre (cellular and circulating biomarker patterns for pathological tumour diseases and physiological mosaic senescence). Cell biomarkers: The regionally unique digital PCR workstation of the PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology is suitable for the task, allowing it to function as a center. Circulating biomarkers: the Department’s regionally unique digital PCR workstation is suitable for measuring individual miRNA levels with high precision, but due to the lack of a high-permeability flexible qPCR platform, it cannot currently serve regional ECRIN needs identifying full miRNA patterns. After the acquisition of the instrument park, we will be able to stratify cancer patient material, which allows clinicians to undergo focused oncotherapy treatment and contributes significantly to basic molecular oncology and gerontology academic research. III. Research carried out through the development of clinical research infrastructure 1. Establishment of an accredited clinical laboratory centre to serve clinical trials: The aim of the sub-development is to build a laboratory diagnostic background that helps achieve the main goal of the tender, i.e. international and more effective drug monitoring. Testing and handling of biological samples (e.g. blood, urine) required in a significant number of clinical trials, carried out in certified laboratories. The current standard MSZ EN ISO 15189:2013 is mandatory for international comparability and quality in clinical laboratories participating in multicentri (English)
8 February 2022
0.6626554212199984
0 references
Le consortium HECRIN, approuvé par le ministère et contresigné par le Conseil scientifique de la santé, a pour mission d’organiser des centres d’investigation clinique et de gérer les essais cliniques nationaux, d’élaborer un protocole international, de mettre en œuvre des tâches administratives liées à la soumission, les tâches liées à l’utilisation de matériaux d’essai (médecines, dispositifs), le traitement des données, la sélection du site d’étude, le recrutement de patients, le suivi de l’étude et la collecte des effets indésirables. Il est particulièrement important que les universités nationales puissent participer à la coopération internationale avec leurs propres propositions de projets. Grâce à l’achat d’équipements, la Hongrie sera en mesure de participer à des recherches indépendantes sur les médicaments qui ont été initialisées au niveau international et de lancer de telles recherches à une échelle beaucoup plus large. La participation des pays d’Europe occidentale à la recherche internationale indépendante sur les médicaments est plusieurs fois la participation hongroise, ce qui est l’inconvénient que nous souhaitons travailler dans le cadre de la mise en œuvre de ce projet. Dans le projet, 7 parties appartiennent au PTE, 1 à la SZTE, qui peut être divisée en 3 domaines principaux: I. Développements pharmaceutiques qui sous-tendent le développement d’une infrastructure de recherche clinique 1. Développement de laboratoires certifiés BPL: L’objectif du développement du laboratoire d’essais certifié BPL est de permettre l’analyse d’échantillons résultant de la mise au point de médicaments dans un environnement de laboratoire répondant aux exigences du développement des médicaments. L’acquisition et l’exploitation d’un système HPLC-MS sont essentielles au fonctionnement professionnel et économique du laboratoire. 2. Technologie pharmaceutique: La prochaine étape du projet consistera à créer les conditions nécessaires à la réalisation d’activités liées à la technologie pharmaceutique. Un laboratoire expérimental de technologie pharmaceutique serait mis au point, basé essentiellement sur la formulation. Dans nos chambres, nous planifions la production de formes pharmaceutiques liquides, semi-solides et solides et leur emballage approprié. Après l’enregistrement officiel approprié des lots entre le laboratoire et la taille artisanale, ils peuvent être vendus en tant que complément alimentaire dans l’approvisionnement pharmaceutique humain. II. Évaluation de l’impact des médicaments qui sous-tend le développement d’une infrastructure de recherche clinique 1. Une étude d’effet in vivo L’équipe de recherche de l’Institute of Pharmacology and Pharmacotherapy of PTE étudie le rôle des terminaisons nerveuses sensibles à la capsaïcine, les récepteurs et les neuropeptides libérés d’eux dans les processus inflammatoires et de douleur. Le nouveau domaine de recherche du Groupe de travail est la mise au point de médicaments qui affectent les maladies neurodégénératives et neuroinflammatoires du système nerveux central (par exemple, la sclérose en plaques). L’examen intégratif des mécanismes pathophysiologiques est effectué sur des cellules, des cultures de tissus, des organes isolés et des modèles de maladies animales, qui ont également des aspects importants du développement des médicaments. Notre objectif est d’explorer le rôle des terminaisons nerveuses sensibles, des neuropeptides et des interactions neuro-immunes dans les pathologies et d’identifier de nouvelles cibles potentielles de médicaments. 2. Stratification du groupe de patients et développement d’une thérapie axée sur la cothérapie L’objectif du sous-développement est de permettre la réalisation d’études dans le domaine de l’oncologie moléculaire et de la gérontologie en tant que centre hongrois et européen (modèles cellulaires et biomarqueurs circulants pour les maladies tumorales pathologiques et la sénescence de mosaïque physiologique). Biomarqueurs cellulaires: Le poste de travail PCR numérique unique au niveau régional du département PTE de biotechnologie pharmaceutique est adapté à la tâche, ce qui lui permet de fonctionner comme un centre. Biomarqueurs circulants: le poste de travail PCR numérique unique au niveau régional du Ministère est adapté pour mesurer les niveaux de miRNA individuels avec une grande précision, mais en raison de l’absence d’une plate-forme qPCR flexible à haute perméabilité, il ne peut actuellement répondre aux besoins régionaux de l’ECRI qui identifient des modèles d’ARNm complets. Après l’acquisition du parc d’instruments, nous serons en mesure de stratifier le matériel des patients atteints de cancer, ce qui permet aux cliniciens de subir un traitement axé sur la thérapie et contribue de manière significative à la recherche universitaire fondamentale sur l’oncologie moléculaire et la gérontologie. III. Recherche effectuée dans le cadre du développement d’une infrastructure de recherche clinique 1. Création ... (French)
10 February 2022
0 references
Ministeeriumi poolt heaks kiidetud ja tervishoiu teadusnõukogu kaasallkirjastatud HECRIN konsortsiumi ülesandeks on kliiniliste uuringute keskuste ja siseriiklike kliiniliste uuringute korraldamine, rahvusvahelise protokolli koostamine, esitamisega seotud haldusülesannete täitmine, katsematerjalide (ravimid, seadmed) kasutamisega seotud ülesanded, andmetöötlus, uuringukoha valik, patsientide värbamine, uuringu jälgimine ja kõrvaltoimete kogumine. Eriti oluline on, et kohalikud ülikoolid saaksid osaleda rahvusvahelises koostöös oma projektiettepanekutega. Seadmete ostmise kaudu saab Ungari osaleda rahvusvahelisel tasandil parafeeritud ravimite sõltumatus uurimises ja käivitada selliseid uuringuid palju suuremas mahus. Lääne-Euroopa riikide osalemine rahvusvahelistes sõltumatutes uimastiuuringutes on mitu korda suurem kui Ungari osalus, mis on ebasoodne olukord, mida me soovime selle projekti rakendamise kaudu teha. Projektis kuulub seitse osa PTE-le ja 1 SZTE-le, mille võib jagada kolmeks põhivaldkonnaks: I. Kliiniliste teadusuuringute infrastruktuuri arendamist toetavad farmaatsiaalased arengud 1. Hea laboritava sertifitseeritud laboriarendus: Hea laboritava kohaselt sertifitseeritud katselabori arendamise eesmärk on võimaldada ravimite väljatöötamise käigus saadud proovide analüüsimist laborikeskkonnas, mis vastab ravimite väljatöötamise nõuetele. HPLC-MS-süsteemi omandamine ja käitamine on labori professionaalseks ja majanduslikult tõhusaks toimimiseks hädavajalik. 2. Farmaatsiatehnoloogia: Projekti järgmine samm on luua tingimused farmaatsiatehnoloogiaga seotud tegevuseks. Arendataks välja farmaatsiatehnoloogia katselabor, mis põhineb peamiselt ravimvormil. Meie tubades planeerime vedelate, pooltahkete ja tahkete ravimvormide tootmist ning nende nõuetekohast pakendamist. Pärast labori ja käsitööndusliku suurusega partiide nõuetekohast ametlikku registreerimist võib neid müüa toidulisandina inimese farmaatsiavarustuses. II. Ravimite mõju hindamised, mis toetavad kliiniliste uuringute infrastruktuuri arendamist 1. In vivo efekti uuring PTE farmakoloogia ja farmakoloogia instituudi uurimisrühm uurib kapsaitsiini suhtes tundlike närvilõpmete, nendest põletikulistes ja valuprotsessides vabanenud retseptorite ja neuropeptiidide rolli. Rakkerühma uus uurimisvaldkond on selliste ravimite väljatöötamine, mis mõjutavad kesknärvisüsteemi neurodegeneratiivseid ja neuroinflammatiivseid haigusi (nt hulgiskleroosi). Patofüsioloogiliste mehhanismide integreeritud uurimine viiakse läbi rakkude, koekultuuride, isoleeritud elundite ja loomahaiguste mudelite puhul, millel on ka ravimite väljatöötamise olulised aspektid. Meie eesmärk on uurida aistimisvõimeliste närvilõpmete, neuropeptiidide ja neuroimmuunsete koostoimete rolli patoloogiates ning teha kindlaks võimalikud uued ravimite sihtmärgid. 2. Patsiendirühma stratifikatsioon ja keskendunud koteraapia arendamine Allarengu eesmärk on anda võimalus viia läbi uuringuid molekulaarse onkoloogia ja gerontoloogia valdkonnas Ungari ja Euroopa keskusena (rakulised ja tsirkuleerivad biomarkermustrid patoloogiliste kasvajahaiguste ja füsioloogilise mosaiikmeele korral). Rakkude biomarkerid: PTE farmatseutilise biotehnoloogia osakonna piirkondlikult ainulaadne digitaalne PCR-tööjaam sobib ülesande täitmiseks, võimaldades sellel toimida keskusena. Ringlevad biomarkerid: osakonna piirkondlikult ainulaadne digitaalne PCR-tööjaam sobib individuaalse miRNA taseme mõõtmiseks suure täpsusega, kuid suure läbilaskvusega paindliku qPCR-platvormi puudumise tõttu ei saa see praegu teenindada piirkondlikke ECRINi vajadusi, et teha kindlaks täielikud miRNA mustrid. Pärast instrumendipargi omandamist on meil võimalik stratifitseerida vähihaigete materjali, mis võimaldab arstidel läbida keskendunud koteraapiaravi ning aitab oluliselt kaasa põhilistele molekulaarsele onkoloogiale ja gerontoloogia akadeemilistele uuringutele. III. Kliiniliste uuringute infrastruktuuri arendamise kaudu tehtavad teadusuuringud 1. Kliiniliste uuringute tegemiseks akrediteeritud kliinilise labori keskuse loomine: Allarenduse eesmärk on luua laboratoorne diagnostiline taust, mis aitab saavutada pakkumise peaeesmärki, s.o rahvusvahelist ja tõhusamat ravimiseiret. Märkimisväärses arvus sertifitseeritud laborites läbi viidud kliinilistes uuringutes nõutavate bioloogiliste proovide (nt veri, uriin) uurimine ja käitlemine. Kehtiv standard MSZ EN ISO 15189:2013 on mitmekeskuselises kliinilises laboris rahvusvahelise võrreldavuse ja kvaliteedi tagamiseks kohustuslik. (Estonian)
12 August 2022
0 references
Ministerijos patvirtintas ir Sveikatos mokslo tarybos parašu patvirtintas HECRIN konsorciumas yra atsakingas už klinikinių tyrimų centrų organizavimą ir vietinių klinikinių tyrimų valdymą, tarptautinio protokolo parengimą, administracinių užduočių, susijusių su pateikimu, įgyvendinimą, užduotis, susijusias su bandomųjų medžiagų (vaistų, prietaisų), duomenų apdorojimu, tyrimo vietos parinkimu, pacientų įdarbinimu, tyrimo stebėjimu ir nepageidaujamų reakcijų rinkimu. Ypač svarbu, kad vietos universitetai galėtų dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime su savo projektų pasiūlymais. Pirkdama įrangą Vengrija galės dalyvauti nepriklausomuose vaistų, kurie buvo inicijuoti tarptautiniu lygmeniu, moksliniuose tyrimuose ir daug platesniu mastu pradėti tokius mokslinius tyrimus. Vakarų Europos šalių dalyvavimas tarptautiniuose nepriklausomuose narkotikų tyrimuose yra daug kartų didesnis už Vengrijos dalyvavimą, o tai yra trūkumas, kurį norime dirbti įgyvendindami šį projektą. Projekte 7 dalys priklauso PTE, 1 – SZTE, kurią galima suskirstyti į 3 pagrindines sritis: I. Farmacijos pokyčiai, kuriais grindžiamas klinikinių mokslinių tyrimų infrastruktūros kūrimas 1. GLP sertifikuota laboratorijos plėtra: GLP sertifikuotos tyrimų laboratorijos sukūrimo tikslas – sudaryti sąlygas analizuoti mėginius, gautus kuriant vaistus, laboratorinėje aplinkoje, atitinkančioje vaistų kūrimo reikalavimus. HPLC-MS sistemos įsigijimas ir veikimas yra būtinas profesionaliam ir ekonomiškai efektyviam laboratorijos darbui. 2. Farmacijos technologijos: Kitas projekto etapas – sudaryti sąlygas farmacijos technologijų veiklai vykdyti. Būtų sukurta farmacijos technologijų eksperimentinė laboratorija, iš esmės pagrįsta formavimu. Savo kambariuose planuojame skystų, pusiau kietų ir kietų farmacinių formų gamybą ir tinkamą jų pakuotę. Tinkamai oficialiai užregistravus pagamintas partijas nuo laboratorijos iki amatininkų dydžio, jos gali būti parduodamos kaip maisto papildas žmonėms tiekiamų vaistų tiekimui. II. Vaistų poveikio vertinimai, kuriais grindžiamas klinikinių mokslinių tyrimų infrastruktūros kūrimas 1. In vivo poveikio tyrimas PTE farmakologijos ir farmakoterapijos instituto tyrimų grupė tiria kapsaicinui jautrių nervų galūnių, iš jų išskiriamų receptorių ir neuropeptidų vaidmenį uždegiminiuose ir skausmo procesuose. Nauja darbo grupės mokslinių tyrimų sritis – vaistų, kurie veikia centrinės nervų sistemos neurodegeneracines ir neuroinflammacines ligas (pvz., išsėtinę sklerozę), kūrimas. Integruotas patofiziologinių mechanizmų tyrimas atliekamas ląstelėms, audinių kultūroms, izoliuotiems organams ir gyvūnų ligų modeliams, kurie taip pat turi svarbių vaistų vystymosi aspektų. Mūsų tikslas yra ištirti juslinių nervų galūnių, neuropeptidų ir neuroimuninės sąveikos vaidmenį patologijose ir nustatyti galimus naujus narkotikų taikinius. 2. Pacientų grupės stratifikacija ir tikslinės terapijos plėtrakoterapijos tikslas – suteikti galimybę atlikti tyrimus molekulinės onkologijos ir gerontologijos srityje kaip Vengrijos ir Europos centras (ląsteliniai ir cirkuliuojantys biomarkeriniai modeliai patologinėms navikų ligoms ir fiziologiniam mozaikos senėjimui). Ląstelių biologiniai žymenys: PTE farmacijos biotechnologijos departamento regioninė unikali skaitmeninė PGR darbo vieta yra tinkama šiai užduočiai, todėl ji gali veikti kaip centras. Cirkuliuojantys biologiniai žymenys: departamento unikali skaitmeninė PGR darbo vieta yra tinkama labai tiksliai matuoti individualius miRNR lygius, tačiau dėl to, kad trūksta aukštos pralaidumo lanksčios qPCR platformos, šiuo metu ji negali tarnauti regioniniams ECRIN poreikiams, nustatant visus miRNA modelius. Įsigiję instrumentų parką, galėsime stratifikuoti vėžio pacientų medžiagą, kuri leidžia gydytojams atlikti sutelktą onkoterapiją ir labai prisideda prie pagrindinių molekulinės onkologijos ir gerontologijos akademinių tyrimų. III. Moksliniai tyrimai, atliekami kuriant klinikinių mokslinių tyrimų infrastruktūrą 1. Akredituoto klinikinių laboratorijų centro, skirto klinikiniams tyrimams atlikti, įsteigimas: Subkūrimo tikslas – sukurti laboratorinės diagnostikos pagrindą, kuris padėtų pasiekti pagrindinį konkurso tikslą, t. y. tarptautinę ir veiksmingesnę narkotikų stebėseną. Biologinių mėginių (pvz., kraujo, šlapimo), kuriuos reikia atlikti daugelyje sertifikuotose laboratorijose atliekamų klinikinių tyrimų, ištyrimas ir tvarkymas. Dabartinis standartas MSZ EN ISO 15189:2013 yra privalomas tarptautiniam palyginamumui ir kokybei daugiacentrėse klinikinėse laboratorijose. (Lithuanian)
12 August 2022
0 references
Il Consorzio HECRIN, approvato dal Ministero e controfirmato dal Consiglio Scientifico della Salute, ha come compito l'organizzazione dei centri di indagine clinica e la gestione delle sperimentazioni cliniche domestiche, l'elaborazione di un protocollo internazionale, l'attuazione dei compiti amministrativi relativi alla presentazione, i compiti relativi all'uso dei materiali di prova (medicinali, dispositivi), l'elaborazione dei dati, la selezione del sito di studio, il reclutamento dei pazienti, il monitoraggio dello studio e la raccolta di reazioni avverse. È di particolare importanza che le università nazionali siano in grado di partecipare alla cooperazione internazionale con le proprie proposte di progetto. Attraverso l'acquisto di attrezzature, l'Ungheria sarà in grado di partecipare alla ricerca indipendente sui medicinali che sono stati inizializzati a livello internazionale e di avviare tale ricerca su scala molto più ampia. La partecipazione dei paesi dell'Europa occidentale alla ricerca internazionale indipendente sulla droga è più volte la partecipazione ungherese, che è lo svantaggio che vogliamo lavorare attraverso l'attuazione di questo progetto. Nel progetto, 7 parti appartengono al PTE, 1 alla SZTE, che può essere suddivisa in 3 aree principali: I. Gli sviluppi farmaceutici alla base dello sviluppo di un'infrastruttura di ricerca clinica 1. Sviluppo di laboratorio certificato BPL: Lo scopo dello sviluppo del laboratorio di prova certificato BPL è quello di consentire l'analisi dei campioni risultanti dallo sviluppo di medicinali da effettuare in un ambiente di laboratorio che soddisfi i requisiti dello sviluppo dei medicinali. L'acquisizione e il funzionamento di un sistema HPLC-MS è essenziale per il funzionamento professionale ed economicamente efficiente del laboratorio. 2. Tecnologia farmaceutica: Il prossimo passo del progetto sarà quello di creare le condizioni per lo svolgimento delle attività tecnologiche farmaceutiche. Si svilupperebbe un laboratorio sperimentale di tecnologia farmaceutica, basato essenzialmente sulla formulazione. Nelle nostre sale pianifichiamo la produzione di forme farmaceutiche liquide, semisolide e solide e il loro corretto confezionamento. Dopo una corretta registrazione ufficiale dei lotti tra il laboratorio e le dimensioni artigianali prodotte, possono essere venduti come integratore alimentare nella fornitura farmaceutica umana. II. Valutazioni d'impatto sui farmaci alla base dello sviluppo di un'infrastruttura di ricerca clinica 1. Uno studio sull'effetto in vivo Il team di ricerca dell'Institute of Pharmacology and Pharmacotherapy of PTE indaga il ruolo delle terminazioni nervose sensibili alla capsaicina, i recettori e i neuropeptidi rilasciati da loro nei processi infiammatori e del dolore. La nuova area di ricerca della Task Force è lo sviluppo di farmaci che influenzano le malattie neurodegenerative e neuroinfiammatorie del sistema nervoso centrale (ad esempio la sclerosi multipla). L'esame integrativo dei meccanismi patofisiologici viene effettuato su cellule, colture tissutali, organi isolati e modelli di malattie animali, che hanno anche importanti aspetti dello sviluppo di farmaci. Il nostro obiettivo è quello di esplorare il ruolo delle terminazioni nervose senzienti, dei neuropeptidi e delle interazioni neuro-immuni nelle patologie e di identificare potenziali nuovi obiettivi di droga. 2. Stratificazione del gruppo di pazienti e sviluppo di terapia oncoterapia focalizzata L'obiettivo del sub-sviluppo è quello di fornire l'opportunità di effettuare studi nel campo dell'oncologia molecolare e della gerontologia come centro ungherese ed europeo (modelli biomarcatori cellulari e circolanti per malattie tumorali patologiche e senescenza a mosaico fisiologico). Biomarcatori cellulari: La postazione PCR digitale regionale del Dipartimento di Biotecnologie Farmaceutiche PTE è adatta al compito, permettendogli di funzionare come centro. Biomarcatori circolanti: la stazione di lavoro PCR digitale unica a livello regionale del Dipartimento è adatta per misurare i livelli individuali di miRNA con alta precisione, ma a causa della mancanza di una piattaforma qPCR flessibile ad alta permeabilità, non può attualmente soddisfare le esigenze regionali ECRIN identificando i modelli miRNA completi. Dopo l'acquisizione del parco strumenti, saremo in grado di stratificare il materiale per i pazienti oncologici, che consente ai medici di sottoporsi a un trattamento incentrato sullacoterapia e contribuisce in modo significativo alla ricerca accademica di base in oncologia molecolare e gerontologia. III. Ricerca effettuata attraverso lo sviluppo di infrastrutture di ricerca clinica 1. Istituzione di un centro di laboratorio clinico accreditato al servizio delle sperimentazioni cliniche: L'obiettivo del sottosviluppo è quello di costruire un background diagnostico di laboratorio che contribuisca a raggiungere l'obiettivo principale della gara, vale a dire un moni... (Italian)
12 August 2022
0 references
Konzorcij HECRIN, koji je odobrilo Ministarstvo i supotpisalo Znanstveno vijeće za zdravlje, ima za zadaću organizaciju centara za klinička ispitivanja i upravljanje domaćim kliničkim ispitivanjima, pripremu međunarodnog protokola, provedbu administrativnih poslova vezanih uz podnošenje, poslove vezane uz uporabu testnih materijala (lijekova, uređaja), obradu podataka, odabir mjesta ispitivanja, zapošljavanje pacijenata, praćenje studije i prikupljanje nuspojava. Posebno je važno da domaća sveučilišta mogu sudjelovati u međunarodnoj suradnji s vlastitim projektnim prijedlozima. Kupnjom opreme Mađarska će moći sudjelovati u neovisnom istraživanju lijekova koji su pokrenuti na međunarodnoj razini i pokrenuti takva istraživanja u mnogo većem opsegu. Sudjelovanje zapadnoeuropskih zemalja u međunarodnom neovisnom istraživanju droga više je puta veće od sudjelovanja Mađarske, što je nedostatak koji želimo raditi kroz provedbu ovog projekta. U projektu 7 dijelova pripada PTE-u, 1 SZTE-u, koji se može podijeliti na 3 glavna područja: I. Farmaceutski razvoj na kojem se temelji razvoj infrastrukture za klinička istraživanja 1. Razvoj laboratorija certificiranog u skladu s dobrom laboratorijskom praksom: Svrha razvoja laboratorija za ispitivanje s DLP-om je omogućiti analizu uzoraka koji su rezultat razvoja lijekova u laboratorijskom okruženju koje ispunjava zahtjeve razvoja lijekova. Nabava i rad sustava HPLC-MS ključni su za profesionalni i gospodarski učinkovit rad laboratorija. 2. Farmaceutska tehnologija: Sljedeći korak projekta bit će stvaranje uvjeta za provedbu aktivnosti u području farmaceutske tehnologije. Razvio bi se eksperimentalni laboratorij za farmaceutsku tehnologiju, koji se temelji uglavnom na formulaciji. U našim prostorijama planiramo proizvodnju tekućih, polukrutih i čvrstih farmaceutskih oblika i njihovo pravilno pakiranje. Nakon odgovarajuće službene registracije serija između laboratorija i artizanalne veličine proizvedene, mogu se prodavati kao dodatak prehrani u ljudskoj farmaceutskoj opskrbi. II. Procjene učinka lijekova na kojima se temelji razvoj infrastrukture za klinička istraživanja 1. Istraživanje in vivo efekta Istraživački tim Instituta za farmakologiju i farmakoterapiju PTE istražuje ulogu živčanih završetaka osjetljivih na kapsaicin, receptora i neuropeptida koji se oslobađaju iz njih u upalnim procesima i procesima boli. Novo istraživačko područje Radne skupine je razvoj lijekova koji utječu na neurodegenerativne i neuroinflamatorne bolesti središnjeg živčanog sustava (npr. multipla skleroza). Integrativno ispitivanje patofizioloških mehanizama provodi se na stanicama, kulturama tkiva, izoliranim organima i modelima bolesti životinja, koji također imaju važne aspekte razvoja lijekova. Naš cilj je istražiti ulogu osjetilnih živčanih završetaka, neuropeptida i neuro-imunih interakcija u patologijama i identificirati potencijalne nove ciljeve lijekova. 2. Stratifikacija skupine pacijenata i razvoj fokusirane terapijekomoterapijom Cilj podrazvoja je pružiti priliku za provođenje studija iz područja molekularne onkologije i gerontologije kao mađarskog i europskog centra (stanični i cirkulirajući biomarkeri za patološke bolesti tumora i fiziološku senescence mozaika). Biomarkeri stanica: Regionalno jedinstvena digitalna PCR radna stanica PTE Odjela za farmaceutsku biotehnologiju pogodna je za zadatak, omogućujući mu da funkcionira kao centar. Biomarkeri koji cirkuliraju: regionalno jedinstvena digitalna PCR radna stanica Odjela pogodna je za mjerenje individualnih razina miRNA s visokom preciznošću, ali zbog nedostatka fleksibilne qPCR platforme visoke propusnosti, trenutno ne može služiti regionalnim potrebama ECRIN-a identificiranjem punih obrazaca miRNA. Nakon akvizicije instrumentalnog parka moći ćemo stratificirati materijal pacijenata oboljelih od raka, koji kliničarima omogućuje da se podvrgne usredotočenom nakomoterapiju i značajno doprinosi osnovnoj molekularnoj onkologiji i gerontologiji akademska istraživanja. III. Istraživanja koja se provode razvojem infrastrukture za klinička istraživanja 1. Uspostava akreditiranog kliničkog laboratorijskog centra za klinička ispitivanja: Cilj podrazvoja je izgraditi laboratorijsku dijagnostiku koja pomaže u postizanju glavnog cilja natječaja, tj. međunarodnog i učinkovitijeg praćenja lijekova. Ispitivanje i rukovanje biološkim uzorcima (npr. krv, urin) koji su potrebni u znatnom broju kliničkih ispitivanja provedenih u certificiranim laboratorijima. Važeća norma MSZ EN ISO 15189:2013 obvezna je za međunarodnu usporedivost i kvalitetu u kliničkim laboratorijima koji sudjeluju u multicentri (Croatian)
12 August 2022
0 references
Η κοινοπραξία HECRIN, η οποία εγκρίθηκε από το Υπουργείο και προσυπογράφεται από το Επιστημονικό Συμβούλιο Υγείας, έχει ως αποστολή την οργάνωση κέντρων κλινικής έρευνας και τη διαχείριση εγχώριων κλινικών δοκιμών, την κατάρτιση διεθνούς πρωτοκόλλου, την εκτέλεση διοικητικών καθηκόντων που σχετίζονται με την υποβολή, τα καθήκοντα που σχετίζονται με τη χρήση υλικού δοκιμής (φάρμακα, ιατροτεχνολογικά προϊόντα), την επεξεργασία δεδομένων, την επιλογή του τόπου μελέτης, την πρόσληψη ασθενών, την παρακολούθηση της μελέτης και τη συλλογή ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό τα εγχώρια πανεπιστήμια να μπορούν να συμμετέχουν στη διεθνή συνεργασία με τις δικές τους προτάσεις σχεδίων. Μέσω της αγοράς εξοπλισμού, η Ουγγαρία θα είναι σε θέση να συμμετάσχει σε ανεξάρτητη έρευνα σχετικά με φάρμακα που έχουν ξεκινήσει σε διεθνές επίπεδο και να ξεκινήσει τέτοιου είδους έρευνα σε πολύ μεγαλύτερη κλίμακα. Η συμμετοχή των χωρών της Δυτικής Ευρώπης στη διεθνή ανεξάρτητη έρευνα για τα ναρκωτικά είναι πολλές φορές η συμμετοχή της Ουγγαρίας, η οποία αποτελεί το μειονέκτημα που επιθυμούμε να εργαστούμε μέσω της υλοποίησης αυτού του σχεδίου. Στο έργο, 7 μέρη ανήκουν στο PTE, 1 στο SZTE, το οποίο μπορεί να χωριστεί σε 3 κύριους τομείς: I. Φαρμακευτικές εξελίξεις που στηρίζουν την ανάπτυξη υποδομής κλινικής έρευνας 1. Εργαστηριακή ανάπτυξη πιστοποιημένη με ΟΕΠ: Σκοπός της ανάπτυξης του εργαστηρίου δοκιμών με πιστοποίηση ΟΕΠ είναι να καταστεί δυνατή η ανάλυση των δειγμάτων που προκύπτουν από την ανάπτυξη φαρμάκων σε εργαστηριακό περιβάλλον που πληροί τις απαιτήσεις ανάπτυξης φαρμάκων. Η απόκτηση και λειτουργία ενός συστήματος HPLC-MS είναι ουσιαστικής σημασίας για την επαγγελματική και οικονομικά αποδοτική λειτουργία του εργαστηρίου. 2. Φαρμακευτική τεχνολογία: Το επόμενο βήμα του σχεδίου θα είναι η δημιουργία των προϋποθέσεων για τη διεξαγωγή δραστηριοτήτων φαρμακευτικής τεχνολογίας. Θα αναπτυχθεί ένα πειραματικό εργαστήριο φαρμακευτικής τεχνολογίας, βασιζόμενο κυρίως στη σύνθεση. Στα δωμάτια μας σχεδιάζουμε την παραγωγή υγρών, ημιστερεών και στερεών φαρμακευτικών μορφών και την κατάλληλη συσκευασία τους. Μετά από κατάλληλη επίσημη καταχώριση των παρτίδων μεταξύ εργαστηρίου και βιοτεχνικού μεγέθους που παράγονται, μπορούν να πωληθούν ως συμπλήρωμα διατροφής στην ανθρώπινη φαρμακευτική προμήθεια. II. Εκτιμήσεις επιπτώσεων των φαρμάκων στις οποίες στηρίζεται η ανάπτυξη των υποδομών κλινικής έρευνας 1. In vivo μελέτη επίδρασης Η ερευνητική ομάδα του Ινστιτούτου Φαρμακολογίας και Φαρμακοθεραπείας του PTE διερευνά το ρόλο των νευρικών απολήξεων ευαίσθητου στην καψαϊκίνη, των υποδοχέων και των νευροπεπτιδίων που απελευθερώνονται από αυτά σε φλεγμονώδεις διαδικασίες και διαδικασίες πόνου. Ο νέος ερευνητικός τομέας της ειδικής ομάδας είναι η ανάπτυξη φαρμάκων που επηρεάζουν τις νευροεκφυλιστικές και νευροφλεγμονώδεις νόσους του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. σκλήρυνση κατά πλάκας). Η ολοκληρωμένη εξέταση των παθοφυσιολογικών μηχανισμών πραγματοποιείται σε κύτταρα, καλλιέργειες ιστών, απομονωμένα όργανα και μοντέλα ασθενειών των ζώων, τα οποία έχουν επίσης σημαντικές πτυχές της ανάπτυξης φαρμάκων. Στόχος μας είναι να διερευνήσουμε τον ρόλο των ευαίσθητων νευρικών απολήξεων, των νευροπεπτιδίων και των νευρο-άνοσων αλληλεπιδράσεων στις παθολογίες και να εντοπίσουμε πιθανούς νέους στόχους φαρμάκων. 2. Ο στόχος της υποανάπτυξης είναι η παροχή της δυνατότητας διεξαγωγής μελετών στον τομέα της μοριακής ογκολογίας και της γεροντολογίας ως ουγγρικού και ευρωπαϊκού κέντρου (κυτταρικά και κυκλοφορούντα πρότυπα βιοδείκτη για παθολογικές ασθένειες όγκου και φυσιολογική μωσαϊκή ευαισθητοποίηση). Βιοδείκτες κυττάρων: Ο μοναδικός σε περιφερειακό επίπεδο ψηφιακός σταθμός εργασίας PCR του Τμήματος Φαρμακευτικής Βιοτεχνολογίας PTE είναι κατάλληλος για το έργο, επιτρέποντάς του να λειτουργήσει ως κέντρο. Κυκλοφορούν βιοδείκτες: ο περιφερειακός μοναδικός ψηφιακός σταθμός εργασίας PCR του Τμήματος είναι κατάλληλος για τη μέτρηση των επιμέρους επιπέδων miRNA με υψηλή ακρίβεια, αλλά λόγω της έλλειψης μιας ευέλικτης πλατφόρμας qPCR υψηλής διαπερατότητας, δεν μπορεί επί του παρόντος να εξυπηρετήσει περιφερειακές ανάγκες ECRIN εντοπίζοντας πλήρη μοτίβα miRNA. Μετά την απόκτηση του πάρκου οργάνων, θα είμαστε σε θέση να διαστρωματοποιήσουμε το υλικό των ασθενών με καρκίνο, το οποίο επιτρέπει στους κλινικούς ιατρούς να υποβάλλονται σε επικεντρωμένη θεραπεία και συμβάλλει σημαντικά στη βασική μοριακή ογκολογία και γεροντολογία ακαδημαϊκή έρευνα. III. Έρευνα που διεξάγεται μέσω της ανάπτυξης υποδομών κλινικής έρευνας 1. Δημιουργία διαπιστευμένου κέντρου κλινικών εργαστηρίων για την εξυπηρέτηση κλινικών δοκιμών: Στόχος της υποανάπτυξης είναι η δημιουργία ενός εργαστηριακού διαγνωστικού υπόβαθρου που θα συμβάλει στην επίτευξη του κύριου στόχου του διαγωνισμού, δηλαδή της διεθνούς και αποτελεσματικότερης παρακολούθησης των ναρκωτικών. Έλεγχος και χειρισμός βιολογικών δειγμάτων (π.χ. αίμα, ούρα) που απαιτούνται σε σημαντικό αριθμό κλινικών δοκιμών, οι οπ... (Greek)
12 August 2022
0 references
Konzorcium HECRIN, schválené ministerstvom a podpísané Vedeckou zdravotníckou radou, má za úlohu organizáciu centier klinického skúšania a riadenie domácich klinických skúšok, prípravu medzinárodného protokolu, vykonávanie administratívnych úloh súvisiacich s predkladaním, úlohy súvisiace s používaním testovacích materiálov (lieky, pomôcky), spracovanie údajov, výber miesta štúdie, nábor pacientov, monitorovanie štúdie a zhromažďovanie nežiaducich reakcií. Je mimoriadne dôležité, aby sa domáce univerzity mohli zúčastňovať na medzinárodnej spolupráci s vlastnými návrhmi projektov. Nákupom vybavenia sa Maďarsko bude môcť zúčastňovať na nezávislom výskume liekov, ktorý bol iniciovaný na medzinárodnej úrovni, a začať takýto výskum v oveľa väčšom rozsahu. Účasť západoeurópskych krajín na medzinárodnom nezávislom výskume drog je viackrát maďarskou účasťou, čo je nevýhodou, ktorú chceme dosiahnuť prostredníctvom realizácie tohto projektu. V projekte patrí 7 častí k PTE, 1 k SZTE, ktoré možno rozdeliť na 3 hlavné oblasti: I. Farmaceutický vývoj podporujúci rozvoj infraštruktúry klinického výskumu 1. Vývoj laboratória certifikovaný podľa SLP: Účelom vývoja skúšobného laboratória certifikovaného SLP je umožniť, aby sa analýza vzoriek, ktoré sú výsledkom vývoja liekov, vykonávala v laboratórnom prostredí, ktoré spĺňa požiadavky vývoja liekov. Nadobudnutie a prevádzka systému HPLC-MS je nevyhnutné pre profesionálnu a ekonomicky efektívnu prevádzku laboratória. 2. Farmaceutická technológia: Ďalším krokom projektu bude vytvorenie podmienok na vykonávanie činností v oblasti farmaceutickej technológie. Vyvinulo by sa experimentálne laboratórium farmaceutickej technológie, založené hlavne na formulácii. V našich izbách plánujeme výrobu tekutých, polotuhých a pevných farmaceutických foriem a ich správne balenie. Po riadnej úradnej registrácii šarží medzi laboratórnou a remeselnou veľkosťou sa môžu predávať ako výživový doplnok v zásobovaní ľudskými liekmi. II. Hodnotenia vplyvu liekov, ktoré podporujú rozvoj infraštruktúry klinického výskumu 1. Výskumný tím na Ústave farmakológie a farmakoterapia PTE skúma úlohu nervových zakončení citlivých na kapsaicín, receptorov a neuropeptidov uvoľnených z nich pri zápalových a bolestivých procesoch. Novou výskumnou oblasťou pracovnej skupiny je vývoj liekov, ktoré ovplyvňujú neurodegeneratívne a neuroinflamatívne ochorenia centrálneho nervového systému (napr. skleróza multiplex). Integračné vyšetrenie patofyziologických mechanizmov sa vykonáva na bunkách, tkanivových kultúrach, izolovaných orgánoch a modeloch chorôb zvierat, ktoré majú tiež dôležité aspekty vývoja liekov. Naším cieľom je preskúmať úlohu vnímajúcich nervových zakončení, neuropeptidov a neuroimunitných interakcií v patológiách a identifikovať potenciálne nové ciele liekov. 2. Stratifikácia skupín pacientov a vývoj cielenej onkoterapeutickej terapie Cieľom sub-vývoja je poskytnúť príležitosť na uskutočnenie štúdií v oblasti molekulárnej onkológie a gerontológie ako maďarského a európskeho centra (bunkové a cirkulujúce biomarkerové vzory pre patologické nádorové ochorenia a fyziologické mozaikové snímanie). Biomarkery buniek: Regionálne unikátna digitálna PCR pracovná stanica PTE oddelenia farmaceutickej biotechnológie je vhodná pre danú úlohu, čo jej umožňuje fungovať ako centrum. Cirkulujúce biomarkery: regionálne unikátna digitálna pracovná stanica PCR je vhodná na meranie jednotlivých úrovní miRNA s vysokou presnosťou, ale vzhľadom na nedostatok flexibilnej platformy qPCR s vysokou priepustnosťou nemôže v súčasnosti slúžiť regionálnym potrebám ECRIN a identifikovať úplné modely miRNA. Po akvizícii inštrumentového parku budeme schopní stratifikovať materiál pre pacientov s rakovinou, ktorý umožňuje klinickým lekárom podstúpiť cielenú liečbukoterapeutickej liečby a významne prispieva k základnej molekulárnej onkológii a gerontologickému akademickému výskumu. III. Výskum vykonávaný prostredníctvom rozvoja infraštruktúry klinického výskumu 1. Zriadenie akreditovaného klinického laboratórneho centra na vykonávanie klinického skúšania: Cieľom čiastkového vývoja je vybudovať laboratórne diagnostické zázemie, ktoré pomôže dosiahnuť hlavný cieľ verejnej súťaže, t. j. medzinárodné a účinnejšie monitorovanie liekov. Testovanie biologických vzoriek (napr. krv, moč) a zaobchádzanie s nimi, ktoré sa vyžadujú v značnom počte klinických skúšok vykonaných v certifikovaných laboratóriách. Súčasná norma MSZ EN ISO 15189:2013 je povinná pre medzinárodnú porovnateľnosť a kvalitu v klinických laboratóriách zúčastňujúcich sa na multicentri (Slovak)
12 August 2022
0 references
Ministeriön hyväksymän ja terveystieteellisen neuvoston allekirjoituksellaan vahvistaman HECRIN-konsortion tehtävänä on järjestää kliiniset tutkimuskeskukset ja kotimaisten kliinisten tutkimusten hallinnointi, laatia kansainvälinen tutkimussuunnitelma, toteuttaa tietojen toimittamiseen liittyviä hallinnollisia tehtäviä, suorittaa testimateriaalien (lääkkeet, laitteet) käyttöön liittyviä tehtäviä, tietojenkäsittelyä, tutkimuspaikan valintaa, potilaiden rekrytointia, tutkimuksen seurantaa ja haittavaikutusten keräämistä. On erityisen tärkeää, että kotimaiset korkeakoulut voivat osallistua kansainväliseen yhteistyöhön omilla hanke-ehdotuksillaan. Hankkimalla laitteita Unkari voi osallistua kansainvälisellä tasolla paranneltujen lääkkeiden riippumattomaan tutkimukseen ja käynnistää tällaisen tutkimuksen paljon laajemmassa mittakaavassa. Länsi-Euroopan maiden osallistuminen kansainväliseen riippumattomaan huumetutkimukseen on moninkertaista Unkarin osallistumiseen verrattuna, mikä on se haitta, jonka haluamme työskennellä tämän hankkeen toteuttamisen kautta. Hankkeessa 7 osaa kuuluu PTE, 1 SZTE, joka voidaan jakaa kolmeen pääalueeseen: I. Kliinisen tutkimusinfrastruktuurin kehittämisen taustalla oleva lääkekehitys 1. GLP-sertifioitu laboratoriokehitys: GLP-sertifioidun testauslaboratorion kehittämisen tarkoituksena on mahdollistaa lääkkeiden kehittämisestä peräisin olevien näytteiden analysointi laboratorioympäristössä, joka täyttää lääkkeiden kehittämisen vaatimukset. HPLC-MS-järjestelmän hankinta ja käyttö on olennaisen tärkeää laboratorion ammattimaisen ja taloudellisen toiminnan kannalta. 2. Lääketeknologia: Hankkeen seuraava vaihe on luoda edellytykset lääketeknologiaan liittyvien toimien toteuttamiselle. Lääketeknologian kokeellinen laboratorio kehitettäisiin, joka perustuisi pääasiassa formulaatioon. Huoneissamme suunnittelemme nestemäisten, puolikiinteiden ja kiinteiden lääkemuotojen tuotantoa ja niiden asianmukaista pakkaamista. Kun laboratorion ja pienimuotoisen kokoisten erien asianmukainen virallinen rekisteröinti on tuotettu, niitä voidaan myydä ravintolisänä ihmisen lääketoimituksessa. II. Kliinisen tutkimusinfrastruktuurin kehittämisen perustana olevat lääkevaikutusten arvioinnit 1. In vivo -vaikutustutkimus PTE: n farmakologian ja farmakoterapian tutkimuslaitoksen tutkimusryhmä tutkii kapsaisiinille herkkien hermopäätteiden, niistä vapautuvien reseptorien ja neuropeptidien roolia tulehdus- ja kipuprosesseissa. Työryhmän uusi tutkimusalue on sellaisten lääkkeiden kehittäminen, jotka vaikuttavat keskushermoston hermoston rappeutuviin ja neuroinflammatiivisiin sairauksiin (esim. multippeliskleroosi). Patofysiologisten mekanismien integroiva tutkimus suoritetaan soluista, kudosviljelmistä, eristetyistä elimistä ja eläintautimalleista, joilla on myös tärkeitä lääkekehitykseen liittyviä näkökohtia. Tavoitteenamme on tutkia tuntevien hermopäätteiden, neuropeptidien ja neuroimmuunien vuorovaikutusta patologioissa ja tunnistaa mahdollisia uusia lääkekohteita. 2. Potilasryhmien kerrostuminen ja keskittymisen kehittäminenkoterapiaan Osakehityksen tavoitteena on tarjota mahdollisuus tehdä tutkimuksia molekyylionkologian ja gerontologian alalla unkarilaisen ja eurooppalaisen keskuksena (solu- ja kiertobiomarkkerimallit patologisten kasvainsairauksien ja fysiologisen mosaiikkisen aistimuksen osalta). Solubiomarkkerit: PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology alueellisesti ainutlaatuinen digitaalinen PCR-työasema sopii tehtävään, jolloin se voi toimia keskuksena. Kiertävät biomarkkerit: osaston alueellisesti ainutlaatuinen digitaalinen PCR-työasema soveltuu yksittäisten miRNA-tasojen mittaamiseen erittäin tarkasti, mutta koska korkean läpäisevyyden joustavaa qPCR-alustaa ei ole, se ei tällä hetkellä pysty palvelemaan alueellisia ECRIN-tarpeita tunnistamaan täydet miRNA-mallit. Instrumenttipuiston hankinnan jälkeen pystymme osittamaan syöpäpotilaiden materiaalia, jonka avulla kliinikot voivat keskittyä koterapiahoitoon ja edistää merkittävästi molekyylien onkologian ja gerontologian akateemista tutkimusta. III. Tutkimus, joka toteutetaan kehittämällä kliinistä tutkimusinfrastruktuuria 1. Akkreditoidun kliinisen laboratoriokeskuksen perustaminen kliinisiä tutkimuksia varten: Osakehityksen tavoitteena on luoda laboratoriodiagnostiikka, joka auttaa saavuttamaan tarjouskilpailun päätavoitteen eli kansainvälisen ja tehokkaamman lääkevalvonnan. Biologisten näytteiden (esim. veren ja virtsan) testaus ja käsittely, joita edellytetään useissa sertifioiduissa laboratorioissa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Nykyinen standardi MSZ EN ISO 15189:2013 on pakollinen monikeskuksiin osallistuvien kliinisten laboratorioiden kansainvälisen vertailtavuuden ja laadun osalta. (Finnish)
12 August 2022
0 references
Konsorcjum HECRIN, zatwierdzone przez Ministerstwo i kontrasygnowane przez Radę Naukową ds. Zdrowia, ma za zadanie organizację ośrodków badań klinicznych i zarządzanie krajowymi badaniami klinicznymi, przygotowanie międzynarodowego protokołu, realizację zadań administracyjnych związanych z przedkładaniem, zadania związane z wykorzystaniem materiałów testowych (leki, wyroby), przetwarzanie danych, wybór miejsca badania, rekrutację pacjentów, monitorowanie badania i gromadzenie działań niepożądanych. Szczególnie ważne jest, aby krajowe uniwersytety mogły uczestniczyć we współpracy międzynarodowej w zakresie własnych projektów. Poprzez zakup sprzętu Węgry będą mogły uczestniczyć w niezależnych badaniach nad produktami leczniczymi, które zostały zainicjowane na szczeblu międzynarodowym, i rozpocząć takie badania na znacznie większą skalę. Udział krajów Europy Zachodniej w międzynarodowych niezależnych badaniach narkotykowych jest wielokrotnym uczestnictwem Węgier, co jest wadą, którą chcemy pracować poprzez realizację tego projektu. W projekcie 7 części należy do PTE, 1 do SZTE, które można podzielić na 3 główne obszary: I. Rozwój farmaceutyczny leżący u podstaw rozwoju infrastruktury badań klinicznych 1. Rozwój laboratorium certyfikowanego przez GLP: Celem rozwoju laboratorium badawczego certyfikowanego przez DPL jest umożliwienie analizy próbek uzyskanych w wyniku opracowywania produktów leczniczych w środowisku laboratoryjnym, które spełnia wymagania rozwoju produktów leczniczych. Nabycie i eksploatacja systemu HPLC-MS ma zasadnicze znaczenie dla profesjonalnego i ekonomicznego funkcjonowania laboratorium. 2. Technologia farmaceutyczna: Kolejnym etapem projektu będzie stworzenie warunków do prowadzenia działalności w zakresie technologii farmaceutycznej. Opracowane zostanie laboratorium eksperymentalne technologii farmaceutycznej, oparte głównie na recepturze. W naszych pokojach planujemy produkcję płynnych, półstałych i stałych form farmaceutycznych oraz ich właściwe opakowanie. Po prawidłowej urzędowej rejestracji partii między laboratorium a wielkością rzemieślniczą produkowane, mogą być sprzedawane jako suplement diety w ludzkiej podaży farmaceutycznej. II. Oceny wpływu leków na rozwój infrastruktury badań klinicznych 1. Badanie efektu in vivo Zespół badawczy w Instytucie Farmakologii i Farmakoterapii PTE bada rolę końców nerwowych wrażliwych na kapsaicynę, receptorów i neuropeptydów uwalnianych z nich w procesach zapalnych i bólowych. Nowa dziedzina badawcza grupy zadaniowej to rozwój leków, które wpływają na choroby neurodegeneracyjne i neurozapalne ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane). Zintegrowane badanie mechanizmów patofizjologicznych przeprowadza się na komórkach, kulturach tkankowych, wyizolowanych narządach i modelach chorób zwierząt, które mają również ważne aspekty rozwoju leków. Naszym celem jest zbadanie roli czujących zakończeń nerwowych, neuropeptydów i interakcji neuro-immunologicznych w patologii oraz zidentyfikowanie potencjalnych nowych celów narkotykowych. 2. Stratyfikacja grup pacjentów i rozwój terapii ukierunkowanej nakoterapię Celem podrozwoju jest umożliwienie przeprowadzenia badań w dziedzinie onkologii molekularnej i gerontologii jako ośrodka węgierskiego i europejskiego (komórkowe i krążące wzorce biomarkerów patologicznych chorób nowotworowych i fizjologicznej mozaiki senescencji). Biomarkery komórkowe: Unikalna regionalnie cyfrowa stacja robocza PCR Departamentu Biotechnologii Farmaceutycznej PTE nadaje się do tego zadania, umożliwiając jej funkcjonowanie jako centrum. Biomarkery krążące: regionalnie unikalna cyfrowa stacja robocza PCR jest odpowiednia do pomiaru indywidualnych poziomów miRNA z wysoką precyzją, ale ze względu na brak elastycznej platformy qPCR o wysokiej przepuszczalności, nie może obecnie służyć regionalnym potrzebom ECRIN identyfikującym pełne wzorce miRNA. Po nabyciu parku instrumentów będziemy w stanie rozwarstwić materiał pacjenta na raka, co pozwoli klinicykom przejść skoncentrowane leczenie nakoterapii i znacząco przyczynia się do podstawowych badań naukowych w dziedzinie onkologii molekularnej i gerontologii. III. Badania prowadzone poprzez rozwój infrastruktury badań klinicznych 1. Utworzenie akredytowanego ośrodka laboratorium klinicznego służącego badaniom klinicznym: Celem podrozwoju jest zbudowanie laboratoryjnego tła diagnostycznego, które pomoże osiągnąć główny cel przetargu, tj. międzynarodowy i skuteczniejszy monitoring leków. Badania i obchodzenia się z próbkami biologicznymi (np. krwią, moczem) wymaganymi w znacznej liczbie badań klinicznych przeprowadzonych w certyfikowanych laboratoriach. Obowiązująca norma MSZ EN ISO 15189:2013 jest obowiązkowa dla międzynarodowej porównywalności i jakości w laboratoriach klinicznych uczestniczących w multicentri (Polish)
12 August 2022
0 references
Het HECRIN Consortium, goedgekeurd door het ministerie en medeondertekend door de Wetenschappelijke Gezondheidsraad, heeft als taak de organisatie van centra voor klinisch onderzoek en het beheer van binnenlandse klinische proeven, de opstelling van een internationaal protocol, de uitvoering van administratieve taken in verband met de indiening, de taken in verband met het gebruik van testmaterialen (geneesmiddelen, hulpmiddelen), gegevensverwerking, de selectie van de studielocatie, de werving van patiënten, het toezicht op het onderzoek en het verzamelen van bijwerkingen. Het is van bijzonder belang dat binnenlandse universiteiten kunnen deelnemen aan internationale samenwerking met hun eigen projectvoorstellen. Door de aankoop van apparatuur zal Hongarije kunnen deelnemen aan onafhankelijk onderzoek naar geneesmiddelen die op internationaal niveau zijn geïnitialiseerd en op veel grotere schaal een dergelijk onderzoek kunnen starten. De deelname van West-Europese landen aan internationaal onafhankelijk drugsonderzoek is meerdere malen de Hongaarse deelname, wat het nadeel is dat we willen werken aan de uitvoering van dit project. In het project behoren 7 delen tot de PTE, 1 tot de SZTE, die in 3 hoofdgebieden kunnen worden opgesplitst: I. Farmaceutische ontwikkelingen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van een infrastructuur voor klinisch onderzoek 1. GLP-gecertificeerde laboratoriumontwikkeling: Het doel van de ontwikkeling van het GLP-gecertificeerde testlaboratorium is de analyse van monsters die het resultaat zijn van de ontwikkeling van geneesmiddelen, mogelijk te maken in een laboratoriumomgeving die voldoet aan de eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen. De verwerving en exploitatie van een HPLC-MS-systeem is essentieel voor de professionele en economisch efficiënte werking van het laboratorium. 2. Farmaceutische technologie: De volgende stap van het project is het scheppen van de voorwaarden voor het uitvoeren van farmaceutische technologieactiviteiten. Er zou een experimenteel laboratorium voor farmaceutische technologie worden ontwikkeld, dat hoofdzakelijk gebaseerd is op formulering. In onze kamers plannen we de productie van vloeibare, halfvaste en vaste farmaceutische vormen en de juiste verpakking ervan. Na de juiste officiële registratie van de partijen tussen laboratorium en ambachtelijke grootte geproduceerd, kunnen ze worden verkocht als een voedingssupplement in de menselijke farmaceutische levering. II. Effectbeoordelingen voor geneesmiddelen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van de infrastructuur voor klinisch onderzoek 1. Een in vivo effectstudie Het onderzoeksteam van het Institute of Pharmacology and Pharmacotherapy van PTE onderzoekt de rol van capsaïcinegevoelige zenuwuiteinden, de receptoren en neuropeptiden die daarvan vrijkomen in ontstekings- en pijnprocessen. Het nieuwe onderzoeksgebied van de Task Force is de ontwikkeling van geneesmiddelen die neurodegeneratieve en neuro-inflammatieve ziekten van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (bijv. multiple sclerose). Integratief onderzoek van pathofysiologische mechanismen wordt uitgevoerd op cellen, weefselculturen, geïsoleerde organen en dierziektenmodellen, die ook belangrijke aspecten van de ontwikkeling van geneesmiddelen hebben. Ons doel is om de rol van bewuste zenuwuiteinden, neuropeptiden en neuro-immuuninteracties in pathologieën te onderzoeken en potentiële nieuwe medicijndoelen te identificeren. 2. Het doel van de subontwikkeling is om studies op het gebied van moleculaire oncologie en gerontologie als Hongaars en Europees centrum (cellulaire en circulerende biomarkerpatronen voor pathologische tumorziekten en fysiologische mozaïek senescentie) uit te voeren. Biomerkers voor cellen: Het regionaal unieke digitale PCR-werkstation van de afdeling Farmaceutische Biotechnologie van PTE is geschikt voor de taak, waardoor het als centrum kan functioneren. Circulerende biomarkers: het regionaal unieke digitale PCR-werkstation van het departement is geschikt voor het meten van individuele miRNA-niveaus met hoge precisie, maar door het ontbreken van een flexibel qPCR-platform met hoge permeabiliteit, kan het momenteel niet dienen voor regionale ECRIN-behoeften die volledige miRNA-patronen identificeren. Na de aankoop van het instrumentpark zullen we in staat zijn om kankerpatiëntmateriaal te stratificeren, waardoor clinici gerichte behandeling kunnen ondergaan en aanzienlijk bijdragen aan fundamenteel wetenschappelijk onderzoek op het gebied van moleculaire oncologie en gerontologie. III. Onderzoek uitgevoerd door de ontwikkeling van de infrastructuur voor klinisch onderzoek 1. Oprichting van een erkend klinisch laboratoriumcentrum voor klinische proeven: Het doel van de subontwikkeling is een laboratoriumdiagnoseachtergrond op te bouwen die bijdraagt tot het bereiken van het hoofddoel van de aanbesteding, namelijk internationale en effectievere drugsmonitoring. Testen en hanteren van biologische m... (Dutch)
12 August 2022
0 references
Konsorcium HECRIN, schválené ministerstvem a spolupodepsané Vědeckou radou zdravotnictví, má za úkol organizaci středisek klinických zkoušek a řízení domácích klinických hodnocení, přípravu mezinárodního protokolu, provádění administrativních úkolů souvisejících s předkládáním, úkoly související s používáním testovacích materiálů (léky, prostředky), zpracování údajů, výběr místa studie, nábor pacientů, monitorování studie a shromažďování nežádoucích účinků. Je obzvláště důležité, aby se domácí univerzity mohly podílet na mezinárodní spolupráci s vlastními návrhy projektů. Prostřednictvím nákupu vybavení se Maďarsko bude moci podílet na nezávislém výzkumu léčivých přípravků, které byly inicializovány na mezinárodní úrovni, a zahájit tento výzkum v mnohem větším měřítku. Účast západoevropských zemí na mezinárodním nezávislém výzkumu drog je vícenásobná účast Maďarska, což je nevýhoda, kterou chceme při realizaci tohoto projektu řešit. V projektu patří 7 částí PTE, 1 do SZTE, které lze rozdělit do 3 hlavních oblastí: I. Farmaceutický vývoj opírající se o rozvoj infrastruktury klinického výzkumu 1. Laboratorní vývoj certifikovaný v souladu se SLP: Účelem vývoje zkušební laboratoře s certifikací SLP je umožnit provedení analýzy vzorků získaných z vývoje léčivých přípravků v laboratorním prostředí, které splňuje požadavky vývoje léčivých přípravků. Pořízení a provoz systému HPLC-MS je nezbytný pro profesionální a ekonomicky efektivní provoz laboratoře. 2. Farmaceutická technologie: Dalším krokem projektu bude vytvoření podmínek pro provádění činností v oblasti farmaceutické technologie. Byla by vyvinuta experimentální laboratoř farmaceutické technologie, založená v podstatě na formulaci. V našich pokojích plánujeme výrobu tekutých, polotuhých a pevných lékových forem a jejich správného balení. Po řádné oficiální registraci šarží mezi laboratoří a řemeslné velikosti vyrobené, mohou být prodávány jako doplněk stravy v lidské farmaceutické dodávky. II. Posouzení dopadu léčiv na podporu rozvoje infrastruktury klinického výzkumu 1. Studie účinku in vivo Výzkumný tým na Ústavu farmakologie a farmakoterapie PTE zkoumá roli nervových zakončení citlivých na kapsaicin, receptorů a neuropeptidů z nich uvolněných v zánětlivých a bolestivých procesech. Nová výzkumná oblast pracovní skupiny je vývoj léků, které ovlivňují neurodegenerativní a neuroinflamativní onemocnění centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza). Integrační vyšetření patofyziologických mechanismů se provádí na buňkách, tkáňových kulturách, izolovaných orgánech a modelech onemocnění zvířat, které mají také důležité aspekty vývoje léčiv. Naším cílem je prozkoumat roli vnímajících nervových zakončení, neuropeptidů a neuroimunních interakcí v patologiích a identifikovat potenciální nové cíle léčiv. 2. Skupina pacientů stratifikace a rozvoj cílené onkoterapeutické terapie Cílem dílčího vývoje je poskytnout příležitost k provedení studií v oblasti molekulární onkologie a gerontologie jako maďarského a evropského centra (buněčné a cirkulující biomarkerové vzory patologických nádorových onemocnění a fyziologické mozaické senescence). Buněčné biomarkery: Regionálně unikátní digitální PCR pracovní stanice PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology je vhodná pro tento úkol, což mu umožňuje fungovat jako centrum. Cirkulující biomarkery: regionálně unikátní digitální pracoviště PCR oddělení je vhodné pro měření jednotlivých úrovní miRNA s vysokou přesností, ale vzhledem k nedostatku flexibilní platformy qPCR s vysokou propustností nemůže v současné době sloužit regionálním potřebám ECRIN identifikovat úplné modely miRNA. Po získání instrumentálního parku budeme schopni stratifikovat nádorový pacientský materiál, který umožňuje klinickým lékařům podstoupit cílenou léčbu nakoterapeutickou léčbu a významně přispívá k základní molekulární onkologii a geologickému akademickému výzkumu. III. Výzkum prováděný prostřednictvím rozvoje infrastruktury klinického výzkumu 1. Zřízení akreditovaného klinického laboratorního střediska pro provádění klinických hodnocení: Cílem dílčího vývoje je vybudovat laboratorní diagnostické zázemí, které pomůže dosáhnout hlavního cíle nabídkového řízení, tj. mezinárodního a účinnějšího monitorování drog. Testování biologických vzorků (např. krev, moč) a manipulace s nimi, které jsou vyžadovány ve významném počtu klinických hodnocení prováděných v certifikovaných laboratořích. Stávající norma MSZ EN ISO 15189:2013 je povinná pro mezinárodní srovnatelnost a kvalitu v klinických laboratořích, které se účastní multicentri (Czech)
12 August 2022
0 references
HECRIN konsorcijam, ko apstiprinājusi ministrija un ko apstiprinājusi Veselības zinātniskā padome, ir uzdevums organizēt klīnisko pētījumu centrus un pārvaldīt vietējos klīniskos izmēģinājumus, sagatavot starptautisku protokolu, īstenot administratīvos uzdevumus saistībā ar iesniegšanu, uzdevumus, kas saistīti ar testa materiālu (zāļu, ierīču) izmantošanu, datu apstrādi, pētījuma vietas izvēli, pacientu vervēšanu, pētījuma uzraudzību un blakusparādību apkopošanu. Ir īpaši svarīgi, lai vietējās universitātes varētu piedalīties starptautiskajā sadarbībā ar saviem projektu priekšlikumiem. Iegādājoties aprīkojumu, Ungārija varēs piedalīties neatkarīgā pētniecībā par zālēm, kas ir iniciētas starptautiskā līmenī, un uzsākt šādu pētniecību daudz plašākā mērogā. Rietumeiropas valstu dalība starptautiskos neatkarīgos narkotiku pētījumos ir vairākas reizes lielāka nekā Ungārijas līdzdalība, kas ir trūkums, ko mēs vēlamies strādāt, īstenojot šo projektu. Projektā 7 daļas pieder PTE, 1 — SZTE, ko var iedalīt 3 galvenajās jomās: I. Farmācijas attīstība, kas ir klīniskās pētniecības infrastruktūras attīstības pamatā 1. LLP sertificēta laboratorijas attīstība: LLP sertificētas testēšanas laboratorijas attīstības mērķis ir ļaut zāļu izstrādes rezultātā iegūto paraugu analīzi veikt laboratorijas vidē, kas atbilst zāļu izstrādes prasībām. HPLC-MS sistēmas iegāde un ekspluatācija ir būtiska laboratorijas profesionālai un ekonomiski efektīvai darbībai. 2. Farmācijas tehnoloģija: Nākamais projekta solis būs radīt apstākļus farmācijas tehnoloģiju darbību veikšanai. Tiktu izstrādāta farmācijas tehnoloģiju eksperimentālā laboratorija, kuras pamatā galvenokārt būtu formulēšana. Mūsu telpās mēs plānojam ražot šķidrās, daļēji cietās un cietās farmaceitiskās formas un to pareizu iepakojumu. Pēc pareizas oficiālās reģistrācijas partijas starp laboratorijas un amatniecisko lielumu saražoto, tās var pārdot kā uztura bagātinātāju cilvēka farmaceitiskajā apgādē. II. Zāļu ietekmes novērtējumi, kas ir klīniskās pētniecības infrastruktūras attīstības pamatā 1. In vivo iedarbības pētījums PTE Farmakoloģijas un farmakoterapijas institūta pētniecības grupa pēta kapsaicīna jutīgo nervu galu lomu, receptorus un neiropeptīdus, kas no tiem izdalās iekaisuma un sāpju procesos. Darba grupas jaunā pētniecības joma ir tādu zāļu izstrāde, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas neirodeģeneratīvās un neiroinfematīvās slimības (piemēram, multiplo sklerozi). Patofizioloģisko mehānismu integrēta pārbaude tiek veikta šūnās, audu kultūrās, izolētos orgānos un dzīvnieku slimību modeļos, kuriem ir arī svarīgi zāļu attīstības aspekti. Mūsu mērķis ir izpētīt jutīgu nervu galu, neiropeptīdu un neiroimūnās mijiedarbības lomu patoloģijās un noteikt iespējamos jaunos narkotiku mērķus. 2. Pacientu grupu stratifikācija un fokusētas uzkoterapijas izstrāde Pakārtotās attīstības mērķis ir nodrošināt iespēju veikt pētījumus molekulārā onkoloģijas un gerontoloģijas jomā kā Ungārijas un Eiropas centrs (šūnu un cirkulējošo biomarķieru modeļi patoloģisku audzēju slimību un fizioloģiskās mozaīkas senescences jomā). Šūnu biomarķieri: PTE Farmācijas biotehnoloģijas departamenta reģionālā unikālā digitālā PCR darbstacija ir piemērota uzdevumam, ļaujot tai darboties kā centram. Cirkulācijas biomarķieri: departamenta reģionālā unikālā digitālā PCR darbstacija ir piemērota atsevišķu MIRNS līmeņu mērīšanai ar augstu precizitāti, bet augstas caurlaidības elastīgas qPCR platformas trūkuma dēļ tā pašlaik nevar kalpot reģionālajai ECRIN vajadzībām, identificējot pilnus miRNS modeļus. Pēc instrumenta parka iegādes mēs spēsim stratificēt vēža pacientu materiālu, kas ļauj ārstiem veikt koncentrētu onkoterapijas ārstēšanu un ievērojami veicina molekulārās onkoloģijas un gerontoloģijas akadēmisko pētniecību. III. Pētījumi, ko veic, attīstot klīniskās pētniecības infrastruktūru 1. Akreditēta klīniskās laboratorijas centra izveide klīnisko izmēģinājumu veikšanai: Apakšattīstības mērķis ir izveidot laboratorijas diagnostikas fonu, kas palīdz sasniegt konkursa galveno mērķi, t. i., starptautisku un efektīvāku narkotiku uzraudzību. Bioloģisko paraugu (piemēram, asins, urīna) testēšana un apstrāde, kas nepieciešama daudzos klīniskos pētījumos, kurus veic sertificētās laboratorijās. Pašreizējais standarts MSZ EN ISO 15189:2013 ir obligāts, lai nodrošinātu starptautisko salīdzināmību un kvalitāti klīniskajās laboratorijās, kas piedalās multicentros. (Latvian)
12 August 2022
0 references
Is é an cúram atá ar Chuibhreannas HECRIN, arna fhormheas ag an Aireacht agus arna gcomhshíniú ag an gComhairle Eolaíochta Sláinte, ionaid imscrúdaithe cliniciúla a eagrú agus trialacha cliniciúla intíre a bhainistiú, prótacal idirnáisiúnta a ullmhú, cúraimí riaracháin a bhaineann leis an tíolacadh a chur chun feidhme, na cúraimí a bhaineann le húsáid ábhar tástála (leigheasanna, feistí), próiseáil sonraí, roghnú an láithreáin staidéir, othair a earcú, faireachán a dhéanamh ar an staidéar agus ar bhailiú frithghníomhartha díobhálacha. Tá sé thar a bheith tábhachtach go mbeidh ollscoileanna intíre in ann páirt a ghlacadh i gcomhar idirnáisiúnta lena dtograí tionscadail féin. Trí threalamh a cheannach, beidh an Ungáir in ann páirt a ghlacadh i dtaighde neamhspleách ar tháirgí íocshláinte ar cuireadh tús leo ar an leibhéal idirnáisiúnta agus taighde den sórt sin a sheoladh ar scála i bhfad níos mó. Tá rannpháirtíocht thíortha Iarthar na hEorpa i dtaighde drugaí neamhspleách idirnáisiúnta níos mó ná rannpháirtíocht na hUngáire, agus is é sin an míbhuntáiste is mian linn a bheith ag obair tríd an tionscadal seo a chur i bhfeidhm. Sa tionscadal, baineann 7 gcuid leis an PTE, 1 leis an SZTE, ar féidir iad a bhriseadh síos i 3 phríomhréimse: I. Forbairtí cógaisíochta atá mar bhonn agus mar thaca ag forbairt bonneagair taighde chliniciúil 1. Forbairt saotharlainne deimhnithe ag GLP: Is é is cuspóir d’fhorbairt na saotharlainne tástála atá deimhnithe ag GLP go mbeifear in ann anailís a dhéanamh ar shamplaí a thagann as forbairt táirgí íocshláinte i dtimpeallacht saotharlainne a chomhlíonann na ceanglais maidir le táirgí íocshláinte a fhorbairt. Tá fáil agus oibriú córais HPLC-MS riachtanach d’oibriú gairmiúil agus éifeachtúil ó thaobh an gheilleagair de na saotharlainne. 2. Teicneolaíocht chógaisíochta: Is é an chéad chéim eile den tionscadal na dálaí a chruthú chun gníomhaíochtaí teicneolaíochta cógaisíochta a dhéanamh. Dhéanfaí saotharlann thurgnamhach teicneolaíochta cógaisíochta a fhorbairt, bunaithe go bunúsach ar fhoirmliú. Inár seomraí pleanálaimid foirmeacha cógaisíochta leachtacha, leath-soladach agus soladach a tháirgeadh agus a bpacáistiú cuí. Tar éis clárú oifigiúil cuí na mbaisceanna idir méid saotharlainne agus ceardaíochta a tháirgtear, is féidir iad a dhíol mar fhorlíonadh cothaithe sa soláthar cógaisíochta daonna. II. Measúnuithe Tionchair ar Dhrugaí atá mar bhonn agus mar thaca ag forbairt bonneagair taighde chliniciúil 1. Staidéar ar éifeacht in vivo Imscrúdaíonn an fhoireann taighde ag Institiúid Cógaseolaíochta agus Cógascóiteiripe PTE ról na gcríoch nerve capsaicin-íogair, na gabhdóirí agus na neuropeptides a scaoiltear uathu i bpróisis athlastacha agus pian. Is é limistéar taighde nua an Tascfhórsa forbairt drugaí a théann i bhfeidhm ar ghalair néarmheathlúcháin agus néar-athlasacha i lárchóras na néaróg (e.g. scléaróis iolrach). Déantar scrúdú comhtháiteach ar shásraí pataifiseolaíocha ar chealla, ar chultúir fíocháin, ar orgáin scoite, agus ar shamhlacha galair ainmhithe, a bhfuil gnéithe tábhachtacha acu freisin d’fhorbairt drugaí. Is é an aidhm atá againn ná iniúchadh a dhéanamh ar ról na gcríoch néaróg mothaitheach, na néarpeptídí agus na n-idirghníomhaíochtaí néar-imdhíonachta i bpaiteolaíochtaí agus spriocanna féideartha nua drugaí a shainaithint. 2. Srathú grúpa othar agus forbairt ar theiripe ar chóiteiripe Is é is aidhm don fhofhorbairt ná deis a thabhairt staidéir a dhéanamh i réimse na hoinceolaíochta móilíneach agus na geirinteolaíochta mar ionad Ungárach agus Eorpach (patrúin bhithmharcóra cheallacha agus scaipthe le haghaidh galair phaiteolaíocha siadaí agus senescence fiseolaíocha mósáice). Bithmharcóirí cille: Tá stáisiún oibre PCR digiteach uathúil réigiúnach de chuid Roinn PTE na Biteicneolaíochta Cógaisíochta oiriúnach don tasc, rud a ligeann dó feidhmiú mar ionad. Bithmharcóirí ag scaipeadh: tá stáisiún oibre PCR digiteach na Roinne atá uathúil go réigiúnach oiriúnach chun leibhéil miRNA aonair a thomhas le cruinneas ard, ach mar gheall ar easpa ardán ard-tréscaoilteachta solúbtha qPCR, ní féidir leis freastal faoi láthair ar riachtanais réigiúnacha ECRIN lena sainaithnítear patrúin iomlána miRNA. Tar éis an pháirc ionstraime a fháil, beimid in ann ábhar othar ailse a shrathú, rud a ligeann do chliniceoirí cóireáil dírithe ar chóiteiripe a dhéanamh agus cuireann sé go mór le taighde acadúil bunúsach oinceolaíochta móilíneach agus gerontology. III. Taighde a dhéantar trí bhonneagar taighde cliniciúil a fhorbairt 1. Ionad saotharlainne cliniciúla creidiúnaithe a bhunú chun freastal ar thrialacha cliniciúla: Is é aidhm na fofhorbartha ná cúlra diagnóiseach saotharlainne a thógáil a chabhraíonn le príomhchuspóir na tairisceana a bhaint amach, i.e. monatóireacht drugaí idirnáisiúnta agus níos éifeachtaí. Tástáil agus láimhseáil samplaí bitheolaíocha (e.g. fuil, fual) a theastaíonn i líon suntasach trialacha cliniciúla, a dhéantar i saotharlanna deimhnithe. Tá an caighdeán MSZ... (Irish)
12 August 2022
0 references
Naloga konzorcija HECRIN, ki ga je odobrilo ministrstvo in sopodpisal Znanstveni svet za zdravje, je organizacija centrov za klinične raziskave in vodenje domačih kliničnih preskušanj, priprava mednarodnega protokola, izvajanje upravnih nalog v zvezi s predložitvijo, naloge v zvezi z uporabo testnega materiala (zdravil, pripomočkov), obdelavo podatkov, izbor mesta študije, zaposlovanje bolnikov, spremljanje študije in zbiranje neželenih učinkov. Zlasti je pomembno, da lahko domače univerze sodelujejo v mednarodnem sodelovanju s svojimi predlogi projektov. Z nakupom opreme bo Madžarska lahko sodelovala v neodvisnih raziskavah o zdravilih, ki so bila inicializirana na mednarodni ravni, in začela take raziskave v veliko večjem obsegu. Sodelovanje zahodnoevropskih držav v mednarodnih neodvisnih raziskavah na področju drog je večkratno sodelovanje Madžarske, kar je pomanjkljivost, ki jo želimo delati z izvajanjem tega projekta. V projektu 7 delov pripada PTE, 1 SZTE, ki jih je mogoče razdeliti na tri glavna področja: I. Razvoj farmacevtskih izdelkov, ki podpira razvoj infrastrukture za klinične raziskave 1. Laboratorijski razvoj certificiranega laboratorija v skladu z dobro laboratorijsko prakso: Namen razvoja preskuševalnega laboratorija, certificiranega z dobro laboratorijsko prakso, je omogočiti, da se analiza vzorcev, pridobljenih z razvojem zdravil, izvaja v laboratorijskem okolju, ki izpolnjuje zahteve razvoja zdravil. Pridobitev in delovanje sistema HPLC-MS sta bistvena za strokovno in ekonomsko učinkovito delovanje laboratorija. 2. Farmacevtska tehnologija: Naslednji korak projekta bo ustvariti pogoje za izvajanje dejavnosti farmacevtske tehnologije. Razvili bi eksperimentalni laboratorij za farmacevtsko tehnologijo, ki bi temeljil predvsem na formulaciji. V naših prostorih načrtujemo proizvodnjo tekočih, poltrdnih in trdnih farmacevtskih oblik ter njihovo ustrezno embalažo. Po ustrezni uradni registraciji serij med laboratorijsko in obrtno velikostjo se lahko prodajajo kot prehransko dopolnilo v humani farmacevtski oskrbi. II. Ocene učinka zdravil, ki podpirajo razvoj infrastrukture za klinične raziskave 1. Študija učinka in vivo Raziskovalna skupina na Inštitutu za farmakologijo in farmakoterapijo PTE raziskuje vlogo živčnih končičev, občutljivih na kapsaicin, receptorjev in nevropeptidov, ki se iz njih sproščajo v vnetnih in bolečinskih procesih. Novo raziskovalno področje delovne skupine je razvoj zdravil, ki vplivajo na nevrodegenerativne in nevroinflammativne bolezni centralnega živčnega sistema (npr. multipla skleroza). Integrativni pregled patofizioloških mehanizmov se izvaja na celicah, tkivnih kulturah, izoliranih organih in modelih živalskih bolezni, ki imajo tudi pomembne vidike razvoja zdravil. Naš cilj je raziskati vlogo čutečih živčnih končičev, nevropeptidov in nevroimunskih interakcij pri patologijah ter opredeliti morebitne nove tarče zdravil. 2. Stratifikacija skupine bolnikov in razvoj usmerjene terapije s področja kooterapije Cilj podrazvoja je omogočiti izvedbo študij na področju molekularne onkologije in gerontologije kot madžarskega in evropskega centra (celični in krožeči biomarkerski vzorci za patološke tumorske bolezni in fiziološka mozaična senescence). Biomarkerji celic: Regionalno edinstvena digitalna PCR delovna postaja PTE oddelka za farmacevtsko biotehnologijo je primerna za nalogo, ki ji omogoča, da deluje kot center. Biomarkerji, ki krožijo: regionalno edinstvena digitalna PCR delovna postaja oddelka je primerna za merjenje posameznih ravni miRNA z visoko natančnostjo, vendar zaradi pomanjkanja visokoprepustnih fleksibilnih qPCR platforme trenutno ne more služiti regionalnim potrebam ECRIN-a, ki bi opredelili celotne vzorce miRNA. Po pridobitvi instrumentalnega parka bomo lahko stratificirali gradivo bolnikov z rakom, ki kliničnim zdravnikom omogoča, da opravijo osredotočeno zdravljenje na coterapijo in pomembno prispeva k osnovni molekularni onkologiji in gerontologiji akademskih raziskav. III. Raziskave, ki se izvajajo z razvojem infrastrukture za klinične raziskave 1. Ustanovitev akreditiranega kliničnega laboratorijskega centra za klinična preskušanja: Cilj podrazvoja je zgraditi laboratorijsko diagnostično ozadje, ki pomaga doseči glavni cilj razpisa, tj. mednarodno in učinkovitejše spremljanje zdravil. Testiranje in ravnanje z biološkimi vzorci (npr. kri, urin), ki se zahtevajo v velikem številu kliničnih preskušanj, izvedenih v certificiranih laboratorijih. Sedanji standard MSZ EN ISO 15189:2013 je obvezen za mednarodno primerljivost in kakovost v kliničnih laboratorijih, ki sodelujejo v multicentričnih (Slovenian)
12 August 2022
0 references
El Consorcio HECRIN, aprobado por el Ministerio y refrendado por el Consejo Científico de la Salud, tiene como misión la organización de centros de investigación clínica y la gestión de ensayos clínicos domésticos, la preparación de un protocolo internacional, la ejecución de tareas administrativas relacionadas con la presentación, las tareas relacionadas con el uso de materiales de ensayo (medicamentos, dispositivos), el tratamiento de datos, la selección del lugar del estudio, la contratación de pacientes, el seguimiento del estudio y la recogida de reacciones adversas. Es de particular importancia que las universidades nacionales puedan participar en la cooperación internacional con sus propias propuestas de proyectos. Mediante la compra de equipos, Hungría podrá participar en investigaciones independientes sobre medicamentos que se han inicializado a nivel internacional y poner en marcha dicha investigación a una escala mucho mayor. La participación de los países de Europa Occidental en la investigación internacional independiente sobre drogas es múltiples veces la participación húngara, que es la desventaja que deseamos trabajar a través de la ejecución de este proyecto. En el proyecto, 7 partes pertenecen al PTE, 1 a la SZTE, que puede desglosarse en 3 áreas principales: I. Desarrollos farmacéuticos que sustentan el desarrollo de una infraestructura de investigación clínica 1. Desarrollo de laboratorio certificado GLP: El objetivo del desarrollo del laboratorio de pruebas con certificación BPL es permitir el análisis de muestras resultantes del desarrollo de medicamentos en un entorno de laboratorio que cumpla los requisitos de desarrollo de medicamentos. La adquisición y el funcionamiento de un sistema HPLC-MS es esencial para el funcionamiento profesional y económicamente eficiente del laboratorio. 2. Tecnología farmacéutica: El siguiente paso del proyecto será crear las condiciones para llevar a cabo actividades de tecnología farmacéutica. Se desarrollaría un laboratorio experimental de tecnología farmacéutica, basado esencialmente en la formulación. En nuestras salas planificamos la producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y sólidas y su embalaje adecuado. Después de un registro oficial adecuado de los lotes entre laboratorio y tamaño artesanal producidos, se pueden vender como un suplemento dietético en el suministro farmacéutico humano. II. Evaluaciones del impacto de los medicamentos que sustentan el desarrollo de infraestructuras de investigación clínica 1. Un estudio de efectos in vivo El equipo de investigación del Instituto de Farmacología y Farmacoterapia de ETP investiga el papel de las terminaciones nerviosas sensibles a la capsaicina, los receptores y los neuropéptidos liberados de ellos en los procesos inflamatorios y del dolor. La nueva área de investigación del Grupo de Trabajo es el desarrollo de fármacos que afectan a las enfermedades neurodegenerativas y neuroinflamativas del sistema nervioso central (por ejemplo, la esclerosis múltiple). El examen integrador de los mecanismos fisiopatológicos se lleva a cabo en células, cultivos de tejidos, órganos aislados y modelos de enfermedades animales, que también tienen aspectos importantes del desarrollo de fármacos. Nuestro objetivo es explorar el papel de las terminaciones nerviosas sintientes, los neuropéptidos y las interacciones neuro-inmunes en patologías e identificar posibles nuevos objetivos farmacológicos. 2. Estratificación de grupos de pacientes y desarrollo de terapia de oncoterapia focalizada El objetivo del subdesarrollo es brindar la oportunidad de realizar estudios en el campo de la oncología molecular y la gerontología como centro húngaro y europeo (patrones biomarcadores celulares y circulantes para enfermedades tumorales patológicas y senescencia de mosaico fisiológico). Biomarcadores celulares: La estación de trabajo de PCR digital única regional del Departamento de Biotecnología Farmacéutica de PTE es adecuada para la tarea, lo que le permite funcionar como un centro. Biomarcadores circulantes: la estación de trabajo de PCR digital única a nivel regional del Departamento es adecuada para medir los niveles individuales de miRNA con alta precisión, pero debido a la falta de una plataforma QPCR flexible de alta permeabilidad, actualmente no puede servir a las necesidades regionales de ECRIN para identificar patrones completos de miRNA. Después de la adquisición del parque de instrumentos, podremos estratificar el material del paciente con cáncer, lo que permite a los médicos someterse a un tratamiento enfocado en oncoterapia y contribuye significativamente a la investigación académica básica de oncología molecular y gerontología. III. Investigación realizada mediante el desarrollo de infraestructuras de investigación clínica 1. Establecimiento de un centro de laboratorio clínico acreditado para realizar ensayos clínicos: El objetivo del subdesarrollo es construir una base diagnóstica de laboratorio q... (Spanish)
12 August 2022
0 references
Консорциумът HECRIN, одобрен от министерството и заверен от Здравния научен съвет, има за задача организирането на центрове за клинични изпитвания и управлението на вътрешни клинични изпитвания, изготвянето на международен протокол, изпълнението на административни задачи, свързани с подаването, задачите, свързани с използването на тестови материали (лекарства, изделия), обработката на данни, избора на мястото на проучването, набирането на пациенти, наблюдението на проучването и събирането на нежелани реакции. От особено значение е местните университети да могат да участват в международното сътрудничество със свои собствени проектни предложения. Чрез закупуването на оборудване Унгария ще може да участва в независими изследвания в областта на лекарствените продукти, които са инициализирани на международно равнище, и да стартира такива изследвания в много по-голям мащаб. Участието на западноевропейските страни в международни независими изследвания в областта на наркотиците е многократно унгарско участие, което е недостатъкът, който искаме да работим чрез изпълнението на този проект. В проекта 7 части принадлежат към PTE, 1 — към SZTE, които могат да бъдат разделени на 3 основни области: I. Фармацевтични разработки, които са в основата на развитието на инфраструктура за клинични изследвания 1. Сертифицирано по ДЛП лабораторно разработване: Целта на разработването на сертифицираната за ДЛП лаборатория за изпитване е да се даде възможност анализът на пробите, получени от разработването на лекарствени продукти, да се извършва в лабораторна среда, която отговаря на изискванията за разработване на лекарствени продукти. Придобиването и експлоатацията на HPLC-MS система е от съществено значение за професионалната и икономически ефективна работа на лабораторията. 2. Фармацевтични технологии: Следващата стъпка от проекта ще бъде създаването на условия за извършване на фармацевтични технологични дейности. Ще бъде разработена експериментална лаборатория за фармацевтични технологии, основаваща се основно на формулация. В нашите стаи планираме производството на течни, полутвърди и твърди фармацевтични форми и правилното им опаковане. След подходяща официална регистрация на партидите между лабораторния и занаятчийския размер, те могат да бъдат продавани като хранителна добавка в снабдяването с лекарствени продукти за хуманна употреба. II. Оценки на въздействието на наркотиците, които са в основата на развитието на инфраструктурата за клинични изследвания 1. Проучване на ефекта in vivo Изследователският екип на Института по фармакология и фармакотерапия на ПТЕ изследва ролята на чувствителните на капсаицин нервни окончания, рецепторите и невропептидите, освободени от тях при възпалителни и болкови процеси. Новата научноизследователска област на работната група е разработването на лекарства, които засягат невродегенеративните и невровъзпалителни заболявания на централната нервна система (напр. множествена склероза). Интегративното изследване на патофизиологичните механизми се извършва върху клетки, тъканни култури, изолирани органи и модели на болести по животните, които също имат важни аспекти на развитието на лекарствата. Нашата цел е да проучим ролята на съзнателните нервни окончания, невропептидите и невро-имунните взаимодействия в патологиите и да идентифицираме потенциални нови наркотични цели. 2. Група пациенти стратификация и развитие на фокусирана онкотерапия Целта на подразвитието е да се даде възможност за провеждане на проучвания в областта на молекулярната онкология и геронтологията като унгарски и европейски център (клетъчни и циркулиращи биомаркерни модели за патологични туморни заболявания и физиологично мозайно остаряване). Клетъчни биомаркери: Уникалната за региона дигитална PCR работна станция на катедра „Фармацевтични биотехнологии“ на PTE е подходяща за задачата, позволявайки ѝ да функционира като център. Циркулиращи биомаркери: уникалната на регионално ниво цифрова работна станция за PCR е подходяща за измерване с висока точност на отделните нива на miRNA, но поради липсата на гъвкава qPCR платформа с висока пропускливост, понастоящем тя не може да обслужва регионалните нужди на ECRIN за идентифициране на пълни модели на miRNA. След придобиването на инструментариумния парк, ние ще можем да стратифицираме онкологичния пациент материал, който позволява на клиницистите да се подложат на фокусирано лечение на онкотерапия и допринася значително за основните молекулярни онкология и геронтология академични изследвания. III. Научни изследвания, извършени чрез развитието на инфраструктура за клинични изследвания 1. Създаване на акредитиран център за клинични лаборатории, който да обслужва клинични изпитвания: Целта на подразработването е да се изгради лабораторен диагностичен фон, който да спомогне за постигане на основната цел на търга, т.е. международен и по-ефективен мониторинг на наркотиците. Изследване и боравене с биологични проби (напр. кръв, урина), необходими при значителен брой клинични изпитвания, пр... (Bulgarian)
12 August 2022
0 references
Il-Konsorzju HECRIN, approvat mill-Ministeru u kontrofirmat mill-Kunsill Xjentifiku tas-Saħħa, għandu bħala l-kompitu tiegħu l-organizzazzjoni ta’ ċentri ta’ investigazzjoni klinika u l-ġestjoni ta’ provi kliniċi domestiċi, it-tħejjija ta’ protokoll internazzjonali, l-implimentazzjoni ta’ kompiti amministrattivi relatati mas-sottomissjoni, il-kompiti relatati mal-użu ta’ materjali tat-test (mediċini, apparati), l-ipproċessar tad-data, l-għażla tas-sit tal-istudju, ir-reklutaġġ tal-pazjenti, il-monitoraġġ tal-istudju u l-ġbir ta’ reazzjonijiet avversi. Huwa ta’ importanza partikolari li l-universitajiet domestiċi jkunu jistgħu jipparteċipaw fil-kooperazzjoni internazzjonali mal-proposti ta’ proġetti tagħhom stess. Permezz tax-xiri ta’ tagħmir, l-Ungerija se tkun tista’ tipparteċipa f’riċerka indipendenti dwar prodotti mediċinali li ġew inizjalati fil-livell internazzjonali u li tniedi tali riċerka fuq skala ferm akbar. Il-parteċipazzjoni tal-pajjiżi tal-Ewropa tal-Punent fir-riċerka internazzjonali indipendenti dwar id-drogi hija diversi drabi l-parteċipazzjoni Ungeriża, li hija l-iżvantaġġ li nixtiequ naħdmu permezz tal-implimentazzjoni ta’ dan il-proġett. Fil-proġett, 7 partijiet jappartjenu għall-PTE, 1 għall-SZTE, li jistgħu jinqasmu fi 3 oqsma ewlenin: I. Żviluppi farmaċewtiċi li jirfdu l-iżvilupp ta’ infrastruttura ta’ riċerka klinika 1. Żvilupp ta’ laboratorju ċċertifikat tal-GLP: L-għan tal-iżvilupp tal-laboratorju tal-ittestjar iċċertifikat bil-GLP huwa li jippermetti l-analiżi ta’ kampjuni li jirriżultaw mill-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali li għandhom jitwettqu f’ambjent ta’ laboratorju li jissodisfa r-rekwiżiti tal-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali. L-akkwist u t-tħaddim ta’ sistema HPLC-MS huma essenzjali għat-tħaddim professjonali u ekonomikament effiċjenti tal-laboratorju. 2. Teknoloġija farmaċewtika: Il-pass li jmiss tal-proġett se jkun li jinħolqu l-kundizzjonijiet għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ teknoloġija farmaċewtika. Se jiġi żviluppat laboratorju sperimentali tat-teknoloġija farmaċewtika, ibbażat essenzjalment fuq il-formulazzjoni. Fil-kmamar tagħna nippjanaw il-produzzjoni ta ' forom farmaċewtiċi likwidi, semi-solidi u solidi u l-ippakkjar xieraq tagħhom. Wara reġistrazzjoni uffiċjali xierqa tal-lottijiet bejn il-laboratorju u d-daqs artiġjanali prodott, dawn jistgħu jinbiegħu bħala suppliment tad-dieta fil-provvista farmaċewtika tal-bniedem. II. Il-Valutazzjonijiet ta’ l-Impatt tad-Droga li jirfdu l-iżvilupp ta’ l-infrastruttura tar-riċerka klinika 1. Studju effett in vivo It-tim ta ‘riċerka fl-Istitut tal-Farmakoloġija u Farmakoterapija ta’ PTE jinvestiga r-rwol tat-truf tan-nervituri capsaicin sensittivi, ir-riċetturi u newropeptidi rilaxxati minnhom fil-proċessi infjammatorji u uġigħ. Iż-żona l-ġdida ta’ riċerka tat-Task Force hija l-iżvilupp ta’ drogi li jaffettwaw il-mard newrodeġenerattiv u newroinfjammattiv tas-sistema nervuża ċentrali (eż. l-isklerożi multipla). L-eżami integrattiv tal-mekkaniżmi patofiżjoloġiċi jitwettaq fuq iċ-ċelloli, il-kulturi tat-tessuti, l-organi iżolati, u l-mudelli tal-mard tal-annimali, li għandhom ukoll aspetti importanti tal-iżvilupp tad-drogi. L-għan tagħna huwa li jiġi esplorat ir-rwol tat-truf tan-nervituri senzjenti, in-newropeptidi u l-interazzjonijiet newroimmuni f’patoloġiji u li jiġu identifikati miri potenzjali ġodda tad-drogi. 2. L-istratifikazzjoni tal-grupp ta’ pazjenti u l-iżvilupp ta’ terapija ffukata fuq il-koterapija L-għan tas-sottożvilupp huwa li jipprovdi l-opportunità li jitwettqu studji fil-qasam tal-onkoloġija molekulari u l-ġerontoloġija bħala ċentru Ungeriż u Ewropew (mudelli ta’ bijomarkaturi ċellulari u li jiċċirkolaw għal mard patoloġiku tat-tumur u senexxenza fiżjoloġika tal-mużajk). Bijomarkaturi taċ-ċelloli: L-istazzjon tax-xogħol diġitali reġjonaliment uniku tal-PCR tad-Dipartiment PTE tal-Bijoteknoloġija Farmaċewtika huwa adattat għall-kompitu, li jippermettilu jiffunzjona bħala ċentru. Bijomarkaturi fiċ-ċirkolazzjoni: l-istazzjon tax-xogħol diġitali PCR uniku tad-Dipartiment huwa adattat għall-kejl tal-livelli individwali tal-miRNA bi preċiżjoni għolja, iżda minħabba n-nuqqas ta’ pjattaforma flessibbli tal-qPCR b’permeabilità għolja, bħalissa ma jistax iservi l-ħtiġijiet reġjonali tal-ECRIN li jidentifikaw mudelli sħaħ tal-miRNA. Wara l-akkwist tal-park istrument, aħna se tkun kapaċi li stratify materjal pazjent kanċer, li jippermetti kliniċisti li jgħaddu minn trattament oncotherapy iffukat u jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għall-onkoloġija molekulari bażika u riċerka akkademika gerontology. III. Riċerka mwettqa permezz ta’ l-iżvilupp ta’ infrastruttura ta’ riċerka klinika 1. L-istabbiliment ta’ ċentru akkreditat ta’ laboratorju kliniku biex jaqdi l-provi kliniċi: L-għan tas-sottożvilupp huwa li jinbena sfond dijanjostiku fil-laboratorju li jgħin biex jintlaħaq l-għan ewlieni tal-offerta, jiġifieri monitoraġġ internazzjonali u aktar effettiv tad-droga. L-ittestjar u l-immaniġġjar ta’ kampjuni bijoloġiċi (eż.... (Maltese)
12 August 2022
0 references
O Consórcio HECRIN, aprovado pelo Ministério e assinado pelo Conselho Científico da Saúde, tem por missão a organização de centros de investigação clínica e a gestão de ensaios clínicos domésticos, a preparação de um protocolo internacional, a execução de tarefas administrativas relacionadas com a submissão, as tarefas relacionadas com a utilização de materiais de ensaio (medicamentos, dispositivos), o processamento de dados, a seleção do local de estudo, o recrutamento de doentes, o acompanhamento do estudo e a recolha de reações adversas. É particularmente importante que as universidades nacionais possam participar na cooperação internacional com as suas próprias propostas de projetos. Através da aquisição de equipamento, a Hungria poderá participar na investigação independente sobre medicamentos que tenham sido inicializados a nível internacional e lançar essa investigação a uma escala muito maior. A participação de países da Europa Ocidental em pesquisas internacionais independentes sobre drogas é várias vezes a participação húngara, que é a desvantagem que desejamos trabalhar com a implementação deste projeto. No projeto, 7 partes pertencem ao PTE, 1 à SZTE, que pode ser dividida em 3 áreas principais: I. Desenvolvimentos farmacêuticos subjacentes ao desenvolvimento de uma infraestrutura de investigação clínica 1. Desenvolvimento laboratorial certificado GLP: O objetivo do desenvolvimento do laboratório de ensaio certificado pelas BPL é permitir que a análise de amostras resultantes do desenvolvimento de medicamentos seja efetuada num ambiente laboratorial que satisfaça os requisitos do desenvolvimento de medicamentos. A aquisição e operação de um sistema HPLC-MS é essencial para o funcionamento profissional e economicamente eficiente do laboratório. 2. Tecnologia farmacêutica: A próxima etapa do projeto será criar as condições para a realização de atividades de tecnologia farmacêutica. Um laboratório experimental de tecnologia farmacêutica seria desenvolvido, ganza essencialmente na formulação. Em nossas salas planejamos a produção de formas farmacêuticas líquidas, semissólidas e sólidas e suas embalagens adequadas. Após o registo oficial adequado dos lotes entre laboratório e tamanho artesanal produzido, eles podem ser vendidos como um suplemento dietético no fornecimento farmacêutico humano. II. Avaliações de impacto dos medicamentos subjacentes ao desenvolvimento de infraestruturas de investigação clínica 1. Um estudo de efeito in vivo A equipa de pesquisa do Instituto de Farmacologia e Farmacoterapia do TEP investiga o papel das terminações nervosas sensíveis à capsaicina, os recetores e neuropeptídeos liberados deles em processos inflamatórios e álgicos. A nova área de pesquisa da Task Force é o desenvolvimento de medicamentos que afetam doenças neurodegenerativas e neuroinflamatórias do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla). O exame integrativo de mecanismos fisiopatológicos é realizado em células, culturas de tecidos, órgãos isolados e modelos de doenças animais, que também têm aspetos importantes do desenvolvimento de drogas. Nosso objetivo é explorar o papel das terminações nervosas sencientes, neuropeptídeos e interações neuro-imunes em patologias e identificar potenciais novos alvos de drogas. 2. Estratificação de grupo de pacientes e desenvolvimento de terapia focada oncoterapia O objetivo do subdesenvolvimento é proporcionar a oportunidade de realizar estudos no campo da oncologia molecular e gerontologia como um centro húngaro e europeu (padrão de biomarcadores telemóveis e circulantes para doenças tumorais patológicas e senescência de mosaico fisiológico). Biomarcadores de células: A estação de trabalho digital PCR regionalmente única do Departamento de Biotecnologia Farmacêutica PTE é adequada para a tarefa, permitindo-lhe funcionar como um centro. Biomarcadores circulantes: a estação de trabalho digital PCR regionalmente única do Departamento é adequada para medir níveis individuais de miRNA com alta precisão, mas devido à falta de uma plataforma qPCR flexível de alta permeabilidade, atualmente não pode atender às necessidades regionais do ECRIN identificando padrões completos de miRNA. Após a aquisição do parque de instrumentos, seremos capazes de estratificar o material do paciente oncológico, o que permite aos clínicos se submeterem ao tratamento focado em terapia e contribuir significativamente para a pesquisa acadêmica básica em oncologia molecular e gerontologia. III. Investigação realizada através do desenvolvimento de infraestruturas de investigação clínica 1. Criação de um centro de laboratório clínico acreditado para servir os ensaios clínicos: O objetivo do subdesenvolvimento é construir uma base de diagnóstico laboratorial que ajude a alcançar o principal objetivo do concurso, ou seja, uma monitorização internacional e mais eficaz dos medicamentos. Análise e manuseamento de amostras biológicas (por exemplo, sangue, urina) necessárias num número signi... (Portuguese)
12 August 2022
0 references
HECRIN-konsortiet, der er godkendt af ministeriet og kontrasigneret af sundhedsvidenskabeligt råd, har til opgave at organisere kliniske afprøvningscentre og forvalte nationale kliniske forsøg, udarbejde en international protokol, gennemføre administrative opgaver i forbindelse med indsendelse, opgaver i forbindelse med anvendelsen af testmaterialer (lægemidler, udstyr), databehandling, udvælgelse af undersøgelsesstedet, rekruttering af patienter, overvågning af undersøgelsen og indsamling af bivirkninger. Det er særlig vigtigt, at indenlandske universiteter kan deltage i internationalt samarbejde med deres egne projektforslag. Gennem indkøb af udstyr vil Ungarn kunne deltage i uafhængig forskning i lægemidler, der er blevet initialiseret på internationalt plan, og iværksætte en sådan forskning i et meget større omfang. De vesteuropæiske landes deltagelse i international uafhængig narkotikaforskning er flere gange den ungarske deltagelse, hvilket er den ulempe, vi ønsker at arbejde gennem gennemførelsen af dette projekt. I projektet hører 7 dele til PTE, 1 til SZTE, som kan opdeles i 3 hovedområder: I. Lægemiddeludvikling, der understøtter udviklingen af en klinisk forskningsinfrastruktur 1. GLP-certificeret laboratorieudvikling: Formålet med udviklingen af det GLP-certificerede laboratorium er at gøre det muligt at foretage analyser af prøver fra udviklingen af lægemidler i et laboratoriemiljø, der opfylder kravene til udvikling af lægemidler. Anskaffelse og drift af et HPLC-MS-system er afgørende for laboratoriets professionelle og økonomisk effektive drift. 2. Farmaceutisk teknologi: Det næste skridt i projektet vil være at skabe betingelserne for gennemførelse af lægemiddelteknologiaktiviteter. Der vil blive udviklet et forsøgslaboratorium inden for farmaceutisk teknologi, hovedsagelig baseret på formulering. I vores værelser planlægger vi produktionen af flydende, halvfaste og faste lægemiddelformer og deres korrekte emballage. Efter korrekt officiel registrering af partierne mellem lab og håndværksmæssig størrelse produceret, kan de sælges som et kosttilskud i den menneskelige farmaceutiske forsyning. II. Lægemiddelkonsekvensanalyser, der understøtter udviklingen af klinisk forskningsinfrastruktur 1. En in vivo effektundersøgelse Forskningsteamet ved Institut for Farmakologi og Pharmacotherapy af PTE undersøger betydningen af capsaicin-følsomme nerveender, receptorer og neuropeptider frigivet fra dem i inflammatoriske og smerteprocesser. Taskforcens nye forskningsområde er udviklingen af lægemidler, der påvirker neurodegenerative og neuroinflammative sygdomme i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose). Integrativ undersøgelse af patofysiologiske mekanismer udføres på celler, vævskulturer, isolerede organer og dyresygdomsmodeller, som også har vigtige aspekter af lægemiddeludvikling. Vores mål er at udforske rollen som sansende nerveender, neuropeptider og neuro-immun interaktioner i patologier og at identificere potentielle nye lægemiddelmål. 2. Patientgruppe stratificering og udvikling af fokuseret på cotherapy terapi Formålet med underudviklingen er at give mulighed for at udføre undersøgelser inden for molekylær onkologi og gerontologi som et ungarsk og europæisk center (cellulære og cirkulerende biomarkør mønstre for patologiske tumorsygdomme og fysiologisk mosaik senescence). Cellebiomarkører: Den regionalt unikke digitale PCR-arbejdsstation i PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology er velegnet til opgaven, så den kan fungere som et center. Cirkulerende biomarkører: afdelingens regionalt unikke digitale PCR-arbejdsstation er velegnet til måling af individuelle miRNA-niveauer med høj præcision, men på grund af manglen på en fleksibel qPCR-platform med høj permeabilitet kan den i øjeblikket ikke opfylde regionale ECRIN-behov for at identificere fulde miRNA-mønstre. Efter erhvervelsen af instrumentparken vil vi være i stand til at stratificere kræftpatientmateriale, som gør det muligt for klinikere at gennemgå fokus på koterapibehandling og bidrager væsentligt til grundlæggende molekylær onkologi og gerontologi akademisk forskning. III. Forskning udført ved udvikling af klinisk forskningsinfrastruktur 1. Etablering af et akkrediteret klinisk laboratoriecenter til brug for kliniske forsøg: Formålet med underudviklingen er at opbygge en laboratoriediagnostisk baggrund, der bidrager til at nå hovedformålet med udbuddet, dvs. international og mere effektiv lægemiddelovervågning. Testning og håndtering af biologiske prøver (f.eks. blod, urin), der kræves i et betydeligt antal kliniske forsøg udført på certificerede laboratorier. Den nuværende standard MSZ EN ISO 15189:2013 er obligatorisk for international sammenlignelighed og kvalitet i kliniske laboratorier, der deltager i multicentri (Danish)
12 August 2022
0 references
Consorțiul HECRIN, aprobat de minister și contrasemnat de Consiliul științific pentru sănătate, are ca sarcină organizarea centrelor de investigație clinică și gestionarea studiilor clinice interne, pregătirea unui protocol internațional, implementarea sarcinilor administrative legate de depunere, sarcinile legate de utilizarea materialelor de testare (medicamente, dispozitive), prelucrarea datelor, selectarea locului studiului, recrutarea pacienților, monitorizarea studiului și colectarea reacțiilor adverse. Este deosebit de important ca universitățile naționale să poată participa la cooperarea internațională cu propriile propuneri de proiecte. Prin achiziționarea de echipamente, Ungaria va putea să participe la cercetarea independentă privind medicamentele care au fost inițializate la nivel internațional și să lanseze o astfel de cercetare la o scară mult mai largă. Participarea țărilor din Europa de Vest la cercetarea internațională independentă în domeniul drogurilor este de mai multe ori participarea Ungariei, ceea ce reprezintă dezavantajul pe care dorim să îl depunem prin implementarea acestui proiect. În cadrul proiectului, 7 părți aparțin PTE, 1 SZTE, care pot fi defalcate în 3 domenii principale: I. Evoluții farmaceutice care stau la baza dezvoltării unei infrastructuri de cercetare clinică 1. Dezvoltarea laboratorului certificat BPL: Scopul dezvoltării laboratorului de testare certificată cu BPL este de a permite ca analiza probelor rezultate din dezvoltarea medicamentelor să fie efectuată într-un mediu de laborator care îndeplinește cerințele de dezvoltare a medicamentelor. Achiziționarea și exploatarea unui sistem HPLC-MS este esențială pentru funcționarea profesională și eficientă din punct de vedere economic a laboratorului. 2. Tehnologia farmaceutică: Următorul pas al proiectului va fi crearea condițiilor pentru desfășurarea activităților de tehnologie farmaceutică. Un laborator experimental de tehnologie farmaceutică ar fi dezvoltat, bazat în principal pe formulare. În camerele noastre planificăm producția de forme farmaceutice lichide, semisolide și solide și ambalarea corespunzătoare a acestora. După înregistrarea oficială corespunzătoare a loturilor între laborator și dimensiunea artizanală produse, acestea pot fi vândute ca supliment alimentar în aprovizionarea cu medicamente umane. II. Evaluări ale impactului drogurilor care stau la baza dezvoltării infrastructurii de cercetare clinică 1. Un studiu de efect in vivo Echipa de cercetare de la Institutul de Farmacologie și Farmacoterapie PTE investighează rolul terminațiilor nervoase sensibile la capsaicină, receptorii și neuropeptidele eliberate de acestea în procesele inflamatorii și dureri. Noul domeniu de cercetare al grupului operativ este dezvoltarea de medicamente care afectează bolile neurodegenerative și neuroinflamative ale sistemului nervos central (de exemplu, scleroza multiplă). Examinarea integrativă a mecanismelor patofiziologice se efectuează pe celule, culturi de țesuturi, organe izolate și modele de boli animale, care au, de asemenea, aspecte importante ale dezvoltării medicamentelor. Scopul nostru este de a explora rolul terminațiilor nervoase simțitoare, neuropeptidelor și interacțiunilor neuroimune în patologii și de a identifica potențiale noi ținte de droguri. 2. Stratificarea grupurilor de pacienți și dezvoltarea terapiei concentrate pecoterapie Scopul subdezvoltării este de a oferi posibilitatea de a efectua studii în domeniul oncologiei moleculare și gerontologiei ca centru maghiar și european (modele celulare și circulante de biomarker pentru bolile tumorale patologice și senescența fiziologică mozaic). Biomarkeri celulari: Stația de lucru PCR digitală unică la nivel regional a Departamentului PTE de biotehnologie farmaceutică este potrivită pentru această sarcină, permițându-i să funcționeze ca un centru. Markeri biologici care circulă: stația de lucru PCR digitală unică la nivel regional a Departamentului este potrivită pentru măsurarea nivelurilor individuale de miARN cu mare precizie, dar din cauza lipsei unei platforme qPCR flexibile de înaltă permeabilitate, nu poate servi în prezent nevoilor regionale ECRIN care identifică modele complete de miARN. După achiziționarea parcului de instrumente, vom putea stratifica materialul pacientului cu cancer, care permite clinicienilor să urmeze tratament concentrat pecoterapie și contribuie în mod semnificativ la cercetarea academică de bază a oncologiei moleculare și gerontologiei. III. Cercetarea realizată prin dezvoltarea infrastructurii de cercetare clinică 1. Înființarea unui centru de laborator clinic acreditat care să deservească trialurile clinice: Scopul subdezvoltării este de a construi un cadru de diagnosticare în laborator care să contribuie la atingerea obiectivului principal al licitației, și anume monitorizarea internațională și mai eficientă a medicamentelor. Testarea și manipularea probelor biologice (de exemplu, sânge, urină) necesare într-un num... (Romanian)
12 August 2022
0 references
Das vom Ministerium genehmigte und vom Wissenschaftlichen Rat für Gesundheit unterzeichnete HECRIN-Konsortium hat als Aufgabe die Organisation klinischer Prüfzentren und die Verwaltung von klinischen Studien in Haushalten, die Erstellung eines internationalen Protokolls, die Durchführung administrativer Aufgaben im Zusammenhang mit der Einreichung, die Aufgaben im Zusammenhang mit der Verwendung von Testmaterialien (Medizin, Produkte), die Datenverarbeitung, die Auswahl der Studienstelle, die Einstellung von Patienten, die Überwachung der Studie und die Sammlung von Nebenwirkungen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass inländische Universitäten mit ihren eigenen Projektvorschlägen an der internationalen Zusammenarbeit teilnehmen können. Durch den Kauf von Ausrüstung wird Ungarn in der Lage sein, sich an der unabhängigen Forschung über Arzneimittel zu beteiligen, die auf internationaler Ebene initialisiert wurden, und solche Forschungen in einem viel größeren Umfang zu starten. Die Teilnahme westeuropäischer Länder an der internationalen unabhängigen Drogenforschung ist mehrfach die ungarische Beteiligung, was der Nachteil ist, den wir bei der Umsetzung dieses Projekts leisten möchten. Im Projekt gehören 7 Teile der PTE, 1 der SZTE, die in drei Hauptbereiche unterteilt werden können: I. Pharmazeutische Entwicklungen, die der Entwicklung einer klinischen Forschungsinfrastruktur zugrunde liegen 1. GLP-zertifizierte Laborentwicklung: Ziel der Entwicklung des GLP-zertifizierten Prüflabors ist es, die Analyse von Proben aus der Entwicklung von Arzneimitteln in einer Laborumgebung durchzuführen, die den Anforderungen an die Entwicklung von Arzneimitteln entspricht. Der Erwerb und Betrieb eines HPLC-MS-Systems ist für den professionellen und wirtschaftlich effizienten Betrieb des Labors unerlässlich. 2. Pharmazeutische Technologie: Der nächste Schritt des Projekts wird darin bestehen, die Bedingungen für die Durchführung der pharmazeutischen Technologie zu schaffen. Es würde ein experimentelles Labor für pharmazeutische Technologie entwickelt, das im Wesentlichen auf der Formulierung basiert. In unseren Räumen planen wir die Herstellung von flüssigen, halbfesten und festen pharmazeutischen Formen und deren richtige Verpackung. Nach ordnungsgemäßer amtlicher Registrierung der Chargen zwischen Labor und handwerklicher Größe hergestellt, können sie als Nahrungsergänzungsmittel in der menschlichen pharmazeutischen Versorgung verkauft werden. II. Drogenverträglichkeitsprüfungen zur Unterstützung der Entwicklung der Infrastruktur für klinische Forschung 1. Eine in vivo-Wirkungsstudie Das Forschungsteam am Institut für Pharmakologie und Pharmakotherapie von PTE untersucht die Rolle von Capsaicin-empfindlichen Nervenenden, den Rezeptoren und Neuropeptiden, die von ihnen in Entzündungs- und Schmerzprozessen freigesetzt werden. Der neue Forschungsbereich der Task Force ist die Entwicklung von Medikamenten, die neurodegenerative und neuroinflammative Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Multiple Sklerose) beeinflussen. Die integrative Untersuchung pathophysiologischer Mechanismen erfolgt an Zellen, Gewebekulturen, isolierten Organen und Tierseuchenmodellen, die auch wichtige Aspekte der Arzneimittelentwicklung aufweisen. Unser Ziel ist es, die Rolle von empfindungsfähigen Nervenenden, Neuropeptiden und neuroimmunen Wechselwirkungen in Pathologien zu erforschen und potenzielle neue Arzneimittelziele zu identifizieren. 2. Ziel der Unterentwicklung ist es, Studien im Bereich molekulare Onkologie und Gerontologie als ungarisches und europäisches Zentrum (zelluläre und zirkulierende Biomarkermuster für pathologische Tumorerkrankungen und physiologische Mosaik-Seneszenz) durchzuführen. Zellbiomarker: Die regional einzigartige digitale PCR-Arbeitsstation der PTE-Abteilung für Pharmazeutische Biotechnologie eignet sich für die Aufgabe, so dass sie als Zentrum funktionieren kann. Zirkulierende Biomarker: der regional einzigartige digitale PCR-Arbeitsplatz der Abteilung eignet sich für die Messung einzelner miRNA-Levels mit hoher Präzision, aber aufgrund des Fehlens einer flexiblen qPCR-Plattform mit hoher Durchlässigkeit kann sie derzeit nicht den regionalen ECRIN-Anforderungen dienen, die vollständige miRNA-Muster identifizieren. Nach dem Erwerb des Instrumentenparks werden wir in der Lage sein, Krebspatientenmaterial zu stratifizieren, das es Klinikern ermöglicht, sich einer konzentrierten Ontherapie zu unterziehen und einen wesentlichen Beitrag zur Grundlagenforschung der molekularen Onkologie und der Gerontologie zu leisten. III. Forschung im Rahmen der Entwicklung der Infrastruktur für klinische Forschung 1. Einrichtung eines akkreditierten klinischen Laborzentrums für klinische Prüfungen: Ziel der Unterentwicklung ist es, einen Labordiagnostikhintergrund zu schaffen, der das Hauptziel der Ausschreibung, d. h. internationale und effektivere Arzneimittelüberwachung, erreicht. Untersuchung und Handhabung biologischer ... (German)
12 August 2022
0 references
HECRIN-konsortiet, som godkänts av ministeriet och kontrasignerats av hälsovetenskapliga rådet, har till uppgift att organisera kliniska prövningscentrum och hantera inhemska kliniska prövningar, utarbeta ett internationellt protokoll, genomföra administrativa uppgifter i samband med inlämningen, uppgifter i samband med användningen av testmaterial (läkemedel, produkter), databehandling, val av studieplats, rekrytering av patienter, övervakning av studien och insamling av biverkningar. Det är särskilt viktigt att inhemska universitet kan delta i internationellt samarbete med sina egna projektförslag. Genom inköp av utrustning kommer Ungern att kunna delta i oberoende forskning om läkemedel som har initierats på internationell nivå och inleda sådan forskning i mycket större skala. Västeuropeiska länders deltagande i internationell oberoende narkotikaforskning är mångdubblat det ungerska deltagandet, vilket är den nackdel vi vill arbeta genom genomförandet av detta projekt. I projektet tillhör 7 delar PTE, 1 till SZTE, som kan delas upp i tre huvudområden: I. Läkemedelsutveckling som ligger till grund för utvecklingen av en infrastruktur för klinisk forskning 1. GLP-certifierad laboratorieutveckling: Syftet med utvecklingen av det GLP-certifierade provningslaboratoriet är att möjliggöra analys av prover från utvecklingen av läkemedel i en laboratoriemiljö som uppfyller kraven för utveckling av läkemedel. Förvärv och drift av ett HPLC-MS-system är avgörande för en professionell och ekonomiskt effektiv drift av laboratoriet. 2. Läkemedelsteknik: Nästa steg i projektet kommer att vara att skapa förutsättningar för att bedriva läkemedelsteknisk verksamhet. Ett experimentellt laboratorium för läkemedelsteknik skulle utvecklas, huvudsakligen baserat på formulering. I våra rum planerar vi produktionen av flytande, halvfasta och fasta läkemedelsformer och deras korrekta förpackning. Efter korrekt officiell registrering av satser mellan labb och hantverksstorlek produceras, kan de säljas som ett kosttillskott i den mänskliga läkemedelsförsörjningen. II. Läkemedelskonsekvensbedömningar som ligger till grund för utvecklingen av infrastruktur för klinisk forskning 1. En in vivo-effektstudie Forskargruppen vid Institutet för farmakologi och farmakoterapi av PTE undersöker rollen av kapsaicinkänsliga nervändar, receptorer och neuropeptider som frigörs från dem i inflammatoriska processer och smärtprocesser. Arbetsgruppens nya forskningsområde är utvecklingen av läkemedel som påverkar neurodegenerativa och neuroinflammativa sjukdomar i centrala nervsystemet (t.ex. multipel skleros). Integrativ undersökning av patofysiologiska mekanismer utförs på celler, vävnadskulturer, isolerade organ och djursjukdomsmodeller, som också har viktiga aspekter av läkemedelsutveckling. Vårt mål är att utforska rollen av kännande nervändar, neuropeptider och neuroimmuna interaktioner i patologier och att identifiera potentiella nya läkemedelsmål. 2. Patientgrupp stratifiering och utveckling av fokuseradkoterapiterapi Syftet med delutvecklingen är att ge möjlighet att genomföra studier inom området molekylär onkologi och gerontologi som ett ungerskt och europeiskt centrum (cellulära och cirkulerande biomarkörer mönster för patologiska tumörsjukdomar och fysiologisk mosaik senescens). Cellbiomarkörer: Den regionalt unika digitala PCR arbetsstation vid PTE Department of Pharmaceutical Biotechnology är lämplig för uppgiften, så att den kan fungera som ett centrum. Cirkulerande biomarkörer: avdelningens regionala unika digitala PCR-arbetsstation är lämplig för att mäta individuella miRNA-nivåer med hög precision, men på grund av bristen på en flexibel qPCR-plattform med hög genomsläpplighet kan den för närvarande inte tjäna regionala Ecrin-behov som identifierar fullständiga miRNA-mönster. Efter förvärvet av instrumentparken kommer vi att kunna stratifiera cancerpatientmaterial, vilket gör det möjligt för kliniker att genomgå fokuseradkoterapibehandling och bidrar väsentligt till grundläggande molekylär onkologi och gerontologi akademisk forskning. III. Forskning som bedrivs genom utveckling av infrastruktur för klinisk forskning 1. Inrättande av ett ackrediterat kliniskt laboratorium för kliniska prövningar: Syftet med delutvecklingen är att bygga upp en laboratoriediagnostikbakgrund som bidrar till att uppnå huvudsyftet med upphandlingen, dvs. internationell och effektivare läkemedelsövervakning. Testning och hantering av biologiska prover (t.ex. blod, urin) som krävs i ett betydande antal kliniska prövningar som utförs i certifierade laboratorier. Den nuvarande standarden MSZ EN ISO 15189:2013 är obligatorisk för internationell jämförbarhet och kvalitet i kliniska laboratorier som deltar i multicentri. (Swedish)
12 August 2022
0 references
Pécs, Baranya
0 references
Identifiers
GINOP-2.3.3-15-2016-00012
0 references