GENERIC NON-SEDATING AND LONG-ACTING HISTAMINE ANTAGONIST DRUG FOR THE TREATMENT OF ALLERGIC RHINOCONJUNCTIVITIS AND HIVES. (Q3189865): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Added qualifier: readability score (P590521): 0.6344492987434829) |
||||||
| Property / summary: This project aims to give continuity to the policy on the development of generic medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic specialty of bilastine, 20 mg tablets, for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and hives._x000D_ Currently no generic bilastin is registered on the Spanish market and the planned development must demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (available in 3 presentations: Bilaxten®, Ibis® and Obalix®)._x000D_ The project is part of the development of generic medicines as a measure of containment of pharmaceutical expenditure and for their implementation the development of an alternative formulation to the reference speciality, through alternative gallnic procedures and processes of formulation and manufacture of the pharmaceutical form envisaged to allow respect for the patent rights and industrial property of the reference speciality._x000D_ The reference medicinal product is protected by the product patent ES 2124167 T3 that will be in force until 2021. In addition, there is another patent for polymorphism that protects a crystalline polymorph (form I) with certain melting point properties._x000D_ Consequently, it is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation with a polymorph other than that protected by patent, which is sufficiently robust and stable and does not experience transition problems. A production process is proposed through direct compression._x000D_ The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. (English) / qualifier | |||||||
readability score: 0.6344492987434829
| |||||||
Revision as of 11:10, 7 March 2024
Project Q3189865 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC NON-SEDATING AND LONG-ACTING HISTAMINE ANTAGONIST DRUG FOR THE TREATMENT OF ALLERGIC RHINOCONJUNCTIVITIS AND HIVES. |
Project Q3189865 in Spain |
Statements
189,299.23 Euro
0 references
347,657.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
3 August 2018
0 references
31 December 2020
0 references
LABORATORIOS NORMON, S.A.
0 references
28760
0 references
El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de bilastina, comprimidos de 20mg, para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y la urticaria._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de bilastina en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (disponible en 3 presentaciones: Bilaxten®, Ibis® y Obalix®)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES 2124167 T3 que estará vigente hasta 2021. Además, hay otra patente de polimorfismo que protege un polimorfo cristalino (forma I) con unas determinadas propiedades de punto de fusión._x000D_ En consecuencia, se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada con un polimorfo distinto al protegido por patente, que sea lo suficientemente robusto y estable y que no experimente problemas de transición. Se plantea un proceso productivo mediante compresión directa._x000D_ Las fases del desarrollo de la especialidad del proyecto se van a centrar en la formulación galénica de la nueva especialidad farmacéutica genérica, en la realización de los estudios de bioequivalencia y la preparación de la documentación para registro. (Spanish)
0 references
This project aims to give continuity to the policy on the development of generic medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic specialty of bilastine, 20 mg tablets, for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and hives._x000D_ Currently no generic bilastin is registered on the Spanish market and the planned development must demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (available in 3 presentations: Bilaxten®, Ibis® and Obalix®)._x000D_ The project is part of the development of generic medicines as a measure of containment of pharmaceutical expenditure and for their implementation the development of an alternative formulation to the reference speciality, through alternative gallnic procedures and processes of formulation and manufacture of the pharmaceutical form envisaged to allow respect for the patent rights and industrial property of the reference speciality._x000D_ The reference medicinal product is protected by the product patent ES 2124167 T3 that will be in force until 2021. In addition, there is another patent for polymorphism that protects a crystalline polymorph (form I) with certain melting point properties._x000D_ Consequently, it is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation with a polymorph other than that protected by patent, which is sufficiently robust and stable and does not experience transition problems. A production process is proposed through direct compression._x000D_ The phases of the development of the specialty of the project will focus on the galenical formulation of the new generic pharmaceutical specialty, the conduct of bioequivalence studies and the preparation of the documentation for registration. (English)
13 October 2021
0.6344492987434829
0 references
Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de médicaments génériques destinés au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose le développement d’une nouvelle spécialité générique de Bilastine, comprimés de 20 mg, pour le traitement de la rhinoconjonctivite allergique et de l’urticite._x000D_ Actuellement, aucune bilastine générique n’est enregistrée sur le marché espagnol et le développement prévu doit démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (disponible en 3 présentations: Bilaxten®, Ibis® et Obalix®)._x000D_ Le projet s’inscrit dans le cadre du développement de médicaments génériques en tant que mesure de confinement des dépenses pharmaceutiques et pour leur mise en œuvre, le développement d’une formulation alternative à la spécialité de référence, par le biais de procédures et de procédés gallniques alternatifs de formulation et de fabrication de la forme pharmaceutique envisagée pour permettre le respect des droits de brevet et de la propriété industrielle de la spécialité de référence._x000D_Le médicament de référence est protégé par le brevet de produit ES 2124167 T3 qui sera en vigueur jusqu’en 2021. En outre, il existe un autre brevet pour le polymorphisme qui protège un polymorphe cristallin (forme I) ayant certaines propriétés de point de fusion._x000D_ Par conséquent, il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, en développant une formulation appropriée avec un polymorphe autre que celui protégé par le brevet, qui est suffisamment robuste et stable et ne connaît pas de problèmes de transition. Un processus de production est proposé par compression directe._x000D_ Les phases de développement de la spécialité du projet se concentreront sur la formulation galénique de la nouvelle spécialité pharmaceutique générique, la réalisation d’études de bioéquivalence et la préparation de la documentation pour l’enregistrement. (French)
4 December 2021
0 references
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von Generika, die zur Behandlung von Pathologien mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen bestimmt sind, fortzuführen und schlägt die Entwicklung einer neuen generischen Spezialität von Bilastin, 20 mg Tabletten, zur Behandlung allergischer Rhinokonjunktivitis und Bienenstöcke vor._x000D_ Zur Zeit ist kein generisches Bilastin auf dem spanischen Markt registriert und die geplante Entwicklung muss seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität nachweisen (verfügbar in 3 Präsentationen: Bilaxten®, Ibis® und Obalix®)._x000D_ Das Projekt ist Teil der Entwicklung von Generika als Maß für die Eindämmung der pharmazeutischen Ausgaben und für deren Umsetzung die Entwicklung einer alternativen Formulierung zur Referenzspezialität, durch alternative Gallenverfahren und Verfahren der Formulierung und Herstellung der pharmazeutischen Form vorgesehen, um die Patentrechte und das gewerbliche Eigentum der Referenzspezialität zu gewährleisten._x000D_ Das Referenzarzneimittel ist durch das Produktpatent ES 2124167 T3 geschützt, das bis 2021 in Kraft ist. Darüber hinaus gibt es ein weiteres Patent für Polymorphismus, das eine kristalline Polymorphe (Form I) mit bestimmten Schmelzpunkteigenschaften schützt._x000D_ Folglich wird vorgeschlagen, einen nicht verletzenden Entwicklungsplan zu entwerfen und eine geeignete Formulierung mit einem anderen Polymorph als der durch Patentschutz geschützten zu entwickeln, der ausreichend robust und stabil ist und keine Übergangsprobleme hat. Ein Produktionsverfahren wird durch direkte Kompression vorgeschlagen._x000D_ Die Phasen der Entwicklung der Spezialität des Projekts konzentrieren sich auf die galenische Formulierung der neuen generischen pharmazeutischen Spezialität, die Durchführung von Bioäquivalenzstudien und die Erstellung der Dokumentation zur Registrierung. (German)
9 December 2021
0 references
Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid inzake de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen voor de behandeling van pathologieën met een grote sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuwe generieke specialiteit van Bilastine, 20 mg tabletten, voor de behandeling van allergische rhinoconjunctivitis en netelroos._x000D_ Momenteel is er geen generieke bilastine geregistreerd op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling moet zijn bio-equivalentie aantonen met de referentiespecialiteit (beschikbaar in 3 presentaties: Bilaxten®, Ibis® en Obalix®)._x000D_ Het project maakt deel uit van de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen als maatregel voor de inperking van de farmaceutische uitgaven en voor de uitvoering ervan, de ontwikkeling van een alternatieve formulering voor de referentiespecialiteit, via alternatieve galnische procedures en werkwijzen voor de formulering en vervaardiging van de farmaceutische vorm die wordt beoogd om de eerbiediging van de octrooirechten en de industriële eigendom van de referentiespecialiteit mogelijk te maken._x000D_ Het referentiegeneesmiddel wordt beschermd door het productoctrooi ES 2124167 T3 dat tot 2021 van kracht zal zijn. Bovendien is er nog een octrooi voor polymorfisme dat een kristallijn polymorf (vorm I) beschermt met bepaalde smeltpunteigenschappen._x000D_ Bijgevolg wordt voorgesteld om een niet-inbreukmakend ontwikkelingsplan te ontwerpen, waarbij een geschikte formulering wordt ontwikkeld met een andere polymorf dan die beschermd door octrooien, die voldoende robuust en stabiel is en geen overgangsproblemen ondervindt. Een productieproces wordt voorgesteld door middel van directe compressie._x000D_ De fasen van de ontwikkeling van de specialiteit van het project zullen zich richten op de galenische formulering van de nieuwe generieke farmaceutische specialiteit, het uitvoeren van bio-equivalentiestudies en de voorbereiding van de documentatie voor registratie. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di medicinali generici destinati al trattamento di patologie ad alto impatto socioeconomico, e propone lo sviluppo di una nuova specialità generica di Bilastine, compresse da 20 mg, per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e degli alveari._x000D_ Attualmente non è stata registrata sul mercato spagnolo bilastina generica e lo sviluppo previsto deve dimostrare la sua bioequivalenza con la specialità di riferimento (disponibile in 3 presentazioni: Bilaxten®, Ibis® e Obalix®)._x000D_ Il progetto fa parte dello sviluppo di farmaci generici come misura di contenimento delle spese farmaceutiche e per la loro attuazione lo sviluppo di una formulazione alternativa alla specialità di riferimento, attraverso procedure e processi gallnici alternativi di formulazione e fabbricazione della forma farmaceutica previsti per consentire il rispetto dei diritti di brevetto e della proprietà industriale della specialità di riferimento._x000D_ Il medicinale di riferimento è protetto dal brevetto ES 2124167 T3 che sarà in vigore fino al 2021. Inoltre, esiste un altro brevetto per il polimorfismo che protegge un polimorfo cristallino (forma I) con determinate proprietà del punto di fusione._x000D_ Di conseguenza, si propone di progettare un piano di sviluppo non contraffatto, sviluppando una formulazione appropriata con un polimorf diverso da quello protetto da brevetto, che è sufficientemente robusto e stabile e non presenta problemi di transizione. Un processo produttivo è proposto attraverso la compressione diretta._x000D_ Le fasi di sviluppo della specialità del progetto si concentreranno sulla formulazione galenica della nuova specialità farmaceutica generica, sulla conduzione di studi di bioequivalenza e sulla preparazione della documentazione per la registrazione. (Italian)
16 January 2022
0 references
Το έργο αυτό έχει ως στόχο να δώσει συνέχεια στην πολιτική ανάπτυξης γενόσημων φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία παθολογιών με υψηλό κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο και προτείνει την ανάπτυξη μιας νέας γενικής ειδικότητας της Bilastine, δισκίων των 20 mg, για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας και των κυψελών._x000D_ Επί του παρόντος δεν έχει καταχωριστεί γενόσημη μπιλατίνη στην ισπανική αγορά και η σχεδιαζόμενη ανάπτυξη πρέπει να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία της με την ειδικότητα αναφοράς (διαθέσιμη σε 3 παρουσιάσεις: Bilaxten®, Ibis® και Obalix®)._x000D_ Το έργο εντάσσεται στην ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων ως μέτρο περιορισμού της φαρμακευτικής δαπάνης και για την εφαρμογή τους στην ανάπτυξη εναλλακτικής σύνθεσης αντί της ειδικότητας αναφοράς, μέσω εναλλακτικών γαλλονικών διαδικασιών και διαδικασιών παρασκευής και παρασκευής της φαρμακευτικής μορφής που προβλέπεται να επιτρέψουν τον σεβασμό των δικαιωμάτων ευρεσιτεχνίας και της βιομηχανικής ιδιοκτησίας της ειδικότητας αναφοράς._x000D_ Το φάρμακο αναφοράς προστατεύεται από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ES 2124167 T3 που θα ισχύει μέχρι το 2021. Επιπλέον, υπάρχει ένα άλλο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τον πολυμορφισμό που προστατεύει ένα κρυσταλλικό πολυμορφικό (μορφή I) με ορισμένες ιδιότητες σημείου τήξης._x000D_ Κατά συνέπεια, προτείνεται να σχεδιαστεί ένα μη παραβατικό αναπτυξιακό σχέδιο, αναπτύσσοντας ένα κατάλληλο σκεύασμα με ένα πολυμορφικό διαφορετικό από εκείνο που προστατεύεται με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, το οποίο είναι επαρκώς ισχυρό και σταθερό και δεν αντιμετωπίζει προβλήματα μετάβασης. Μια παραγωγική διαδικασία προτείνεται μέσω άμεσης συμπίεσης._x000D_ Οι φάσεις ανάπτυξης της ειδικότητας του έργου θα επικεντρωθούν στη γαληνική σύνθεση της νέας γενόσημης φαρμακευτικής ειδικότητας, στη διεξαγωγή μελετών βιοϊσοδυναμίας και στην προετοιμασία της τεκμηρίωσης για την καταχώριση. (Greek)
18 August 2022
0 references
Dette projekt har til formål at sikre kontinuitet i politikken for udvikling af generiske lægemidler til behandling af patologier med stor socioøkonomisk virkning og foreslår, at der udvikles en ny generisk specialitet af bilastin, 20 mg tabletter, til behandling af allergisk rhinoconjunctivitis og nældefeber._x000D_ I øjeblikket er der ikke registreret nogen generisk bilastin på det spanske marked, og den planlagte udvikling skal påvise dets bioækvivalens med referencespecialiteten (findes i 3 præsentationer: Bilaxten®, Ibis® og Obalix®)._x000D_ Projektet er en del af udviklingen af generiske lægemidler som et mål for indeslutning af farmaceutiske udgifter og for deres gennemførelse udvikling af en alternativ formulering til referencespecialiteten gennem alternative galniske procedurer og processer for formulering og fremstilling af den påtænkte lægemiddelform for at gøre det muligt at respektere patentrettigheder og industriel ejendomsret til referencespecialiteten._x000D_ Referencelægemidlet er beskyttet af produktpatentet ES 2124167 T3, der vil være i kraft indtil 2021. Derudover er der et andet patent på polymorfisme, der beskytter en krystallinsk polymorf (form I) med visse smeltepunktsegenskaber._x000D_ Det foreslås derfor at udforme en udviklingsplan, der ikke krænker overtrædelsen, og som udvikler en passende formulering med en anden polymorf end den, der er beskyttet af patentet, og som er tilstrækkeligt robust og stabil og ikke oplever overgangsproblemer. En produktionsproces foreslås gennem direkte komprimering._x000D_ De faser af udviklingen af specialet i projektet vil fokusere på den galeniske formulering af den nye generiske farmaceutiske specialitet, gennemførelse af bioækvivalens undersøgelser og udarbejdelse af dokumentation for registrering. (Danish)
18 August 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on jatkaa sellaisten geneeristen lääkkeiden kehittämistä koskevaa politiikkaa, jotka on tarkoitettu sellaisten patologioiden hoitoon, joilla on suuri sosioekonominen vaikutus, ja siinä ehdotetaan, että kehitettäisiin uusi bilastiinin, 20 mg:n tablettien, geneerinen erikoisuus allergisen rinokonjunktiitin ja nokkosihottuman hoitoon._x000D_ Tällä hetkellä Espanjan markkinoilla ei ole rekisteröity geneeristä bilastiinia, ja suunnitellussa kehittämisessä on osoitettava sen biologinen samanarvoisuus referenssierikoisuuden kanssa (saatavilla kolmessa esityksessä: Bilaxten®, Ibis® ja Obalix®)._x000D_ Hanke on osa geneeristen lääkkeiden kehittämistä lääkemenojen rajoittamiseksi ja niiden toteuttamiseksi vaihtoehtoisen formulaation kehittämiseksi referenssierikoisuudelle vaihtoehtoisten gallnisten menettelyjen ja lääkemuodon muotoilu- ja valmistusmenetelmien avulla, jotta vertailuerän patenttioikeuksia ja teollisoikeuksia voidaan kunnioittaa._x000D_ Vertailulääkettä suojaa tuotepatentti ES 2124167 T3, joka on voimassa vuoteen 2021 asti. Lisäksi on olemassa toinen polymorfismin patentti, joka suojaa kiteistä polymorfia (muoto I), jolla on tiettyjä sulamispisteominaisuuksia._x000D_ Näin ollen ehdotetaan, että laaditaan muu kuin patentilla suojattu polymorfinen formulaatio, joka ei ole patentin suojaama, eikä sillä ole siirtymäongelmia. Tuotantoprosessia ehdotetaan suoran pakkaamisen kautta._x000D_ Hankkeen erikoisalan kehitysvaiheissa keskitytään uuden geneerisen farmaseuttisen erikoisalan galeeniseen muotoiluun, bioekvivalenssitutkimusten suorittamiseen ja asiakirjojen valmisteluun rekisteröintiä varten. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Dan il-proġett għandu l-għan li jagħti kontinwità lill-politika dwar l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi maħsuba għat-trattament ta’ patoloġiji b’impatt soċjoekonomiku għoli, u jipproponi l-iżvilupp ta’ speċjalità ġenerika ġdida ta’ Bilastine, pilloli ta’ 20 mg, għat-trattament ta’ rhinoconjunctivitis allerġika u ħorriqija._x000D_ Bħalissa l-ebda bilastin ġeneriku mhu rreġistrat fis-suq Spanjol u l-iżvilupp ippjanat għandu juri l-bijoekwivalenza tiegħu mal-ispeċjalità ta’ referenza (disponibbli fi 3 preżentazzjonijiet: Bilaxten®, Ibis® u Obalix®)._x000D_ Il-proġett huwa parti mill-iżvilupp ta’ mediċini ġeneriċi bħala miżura ta’ trażżin tan-nefqa farmaċewtika u għall-implimentazzjoni tagħhom l-iżvilupp ta’ formulazzjoni alternattiva għall-ispeċjalità ta’ referenza, permezz ta’ proċeduri u proċessi gallniċi alternattivi ta’ formulazzjoni u manifattura tal-forma farmaċewtika maħsuba biex jippermettu r-rispett tad-drittijiet tal-privattivi u l-proprjetà industrijali tal-ispeċjalità ta’ referenza._x000D_ Il-prodott mediċinali ta’ referenza huwa protett mill-privattiva tal-prodott ES 2124167 T3 li se tkun fis-seħħ sal-2021. Barra minn hekk, hemm privattiva oħra għall-polimorfiżmu li tipproteġi polimorf kristallin (il-formola I) b’ċerti proprjetajiet tal-punt tat-tidwib._x000D_ Konsegwentement, huwa propost li jitfassal pjan ta’ żvilupp mingħajr ksur, li tiġi żviluppata formulazzjoni xierqa b’polimorf minbarra dak protett mill-privattiva, li jkun robust u stabbli biżżejjed u li ma jesperjenzax problemi ta’ tranżizzjoni. Proċess ta’ produzzjoni huwa propost permezz ta’ kompressjoni diretta._x000D_ Il-fażijiet tal-iżvilupp tal-ispeċjalità tal-proġett se jiffokaw fuq il-formulazzjoni galenika tal-ispeċjalità farmaċewtika ġenerika ġdida, it-twettiq ta’ studji ta’ bijoekwivalenza u t-tħejjija tad-dokumentazzjoni għar-reġistrazzjoni. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Šā projekta mērķis ir nodrošināt nepārtrauktību attiecībā uz tādu ģenērisko zāļu izstrādi, kas paredzētas tādu patoloģiju ārstēšanai, kurām ir liela sociālekonomiska ietekme, un ierosina izstrādāt jaunu bilastīna 20 mg tablešu ģenērisko specialitāti alerģiska rinokonjunktivīta un stropu ārstēšanai._x000D_ Pašlaik Spānijas tirgū nav reģistrēts neviens ģenēriskais bilastīns, un plānotajai attīstībai jāpierāda tā bioekvivalence ar atsauces specialitāti (pieejams 3 prezentācijās: Bilaxten®, Ibis® un Obalix®)._x000D_ Projekts ir daļa no ģenērisko zāļu izstrādes, lai ierobežotu farmaceitiskos izdevumus, un to īstenošanai, izstrādājot alternatīvu formulējumu atsauces specialitātei, izmantojot alternatīvas žultsceļu procedūras un farmaceitiskās formas pagatavošanas un ražošanas procesus, kas paredzēti, lai nodrošinātu atsauces specialitātes patenta tiesību un rūpnieciskā īpašuma ievērošanu._x000D_ Atsauces zāles aizsargā produkta patents ES 2124167 T3, kas būs spēkā līdz 2021. gadam. Turklāt ir vēl viens polimorfisma patents, kas aizsargā kristālisku polimorfu (I formu) ar noteiktām kušanas punkta īpašībām._x000D_ Līdz ar to tiek ierosināts izstrādāt nepārkāpjošu attīstības plānu, izstrādājot piemērotu formulējumu ar polimorfu, kas nav aizsargāts ar patentu, kurš ir pietiekami izturīgs un stabils un kuram nav pārejas problēmu. Tiek piedāvāts ražošanas process, izmantojot tiešo saspiešanu._x000D_ Projekta specialitātes izstrādes posmi būs vērsti uz jaunās ģenēriskās farmaceitiskās specialitātes galēnisko formulējumu, bioekvivalences pētījumu veikšanu un reģistrācijas dokumentācijas sagatavošanu. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Cieľom tohto projektu je zabezpečiť kontinuitu politiky vývoja generických liekov určených na liečbu patológií s vysokým sociálno-ekonomickým vplyvom a navrhuje vývoj novej generickej špeciality Bilastínu, 20 mg tabliet, na liečbu alergickej rinokonjunktivitídy a žihľavky._x000D_ V súčasnosti nie je na španielskom trhu registrovaný žiadny generický bilastín a plánovaný vývoj musí preukázať jeho bioekvivalenciu s referenčnou špecialitou (k dispozícii v 3 prezentáciách: Bilaxten®, Ibis® a Obalix®)._x000D_ Projekt je súčasťou vývoja generických liekov ako opatrenia na obmedzenie farmaceutických výdavkov a na ich realizáciu vývoja alternatívnej formulácie k referenčnej špecialite prostredníctvom alternatívnych galických postupov a procesov formulácie a výroby predpokladanej liekovej formy s cieľom umožniť dodržiavanie patentových práv a priemyselného vlastníctva referenčnej špeciality._x000D_ Referenčný liek je chránený patentom na výrobok ES 2124167 T3, ktorý bude v platnosti do roku 2021. Okrem toho existuje ďalší patent na polymorfizmus, ktorý chráni kryštalický polymorf (forma I) s určitými vlastnosťami bodu topenia._x000D_ V dôsledku toho sa navrhuje navrhnúť plán rozvoja, ktorý neporušuje pravidlá, pričom sa vytvorí vhodná formulácia s iným polymorfom, ako je prípravok chránený patentom, ktorý je dostatočne robustný a stabilný a nemá problémy s prechodom. Výrobný proces je navrhnutý priamou kompresiou._x000D_ Fáza vývoja špecializácie projektu sa zameria na galenickú formuláciu novej generickej farmaceutickej špecializácie, realizáciu bioekvivalenčných štúdií a prípravu dokumentácie na registráciu. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Tá sé mar aidhm ag an tionscadal seo leanúnachas a thabhairt don bheartas maidir le forbairt táirgí íocshláinte cineálacha atá beartaithe chun cóireáil a dhéanamh ar phaiteolaíochtaí a bhfuil tionchar socheacnamaíoch ard acu, agus molann sé go bhforbrófaí sainearra cineálach nua bilastine, táibléad 20 mg, chun cóireáil a dhéanamh ar rhinoconjunctivitis ailléirgeach agus hives._x000D_ Faoi láthair níl aon bilastin cineálach cláraithe ar mhargadh na Spáinne agus ní mór don fhorbairt atá beartaithe an bhithchoibhéis leis an speisialtacht tagartha a léiriú (ar fáil i 3 chur i láthair: Bilaxten®, Ibis® agus Obalix®)._x000D_ Tá an tionscadal mar chuid d’fhorbairt cógas cineálach mar thomhas ar chaiteachas cógaisíochta a shrianadh agus chun iad a chur chun feidhme forbairt foirmlithe malartach ar an speisialtacht tagartha, trí nósanna imeachta malartacha gallónacha agus próisis fhoirmlithe agus monaraithe na foirme cógaisíochta atá beartaithe chun urraim a thabhairt do chearta paitinne agus do mhaoin thionsclaíoch na speciality tagartha._x000D_ Tá an táirge íocshláinte tagartha cosanta ag an bpaitinn táirge ES 2124167 T3 a bheidh i bhfeidhm go dtí 2021. Ina theannta sin, tá paitinn eile ann le haghaidh polymorphism a chosnaíonn polymorphline criostalach (foirm I) le leáphointe áirithe properties._x000D_ Mar thoradh air sin, tá sé beartaithe plean forbartha neamhsháraithe a dhearadh, ag forbairt foirmliú cuí le polymorph seachas an polamorf atá cosanta ag paitinn, atá sách láidir agus cobhsaí agus nach bhfuil fadhbanna aistrithe acu. Moltar próiseas táirgthe trí chomhbhrú díreach._x000D_ Beidh na céimeanna d’fhorbairt speisialtacht an tionscadail ag díriú ar fhoirmliú réalteolaíoch an speisialtachta nua cógaisíochta cineálaigh, ar staidéir bhithchoibhéis a dhéanamh agus ar na doiciméid a ullmhú le haghaidh clárúcháin. (Irish)
18 August 2022
0 references
Cílem tohoto projektu je zajistit kontinuitu politiky vývoje generických léčivých přípravků určených k léčbě patologií s vysokým sociálně-ekonomickým dopadem a navrhuje vývoj nové obecné specializace bilastinu, 20 mg tablet pro léčbu alergické rinokonjunktivitidy a kopřivků._x000D_ V současné době není na španělském trhu registrován žádný generický bilastin a plánovaný vývoj musí prokázat svou bioekvivalenci s referenční specialitou (k dispozici ve 3 prezentacích: Bilaxten®, Ibis® a Obalix®)._x000D_ Projekt je součástí vývoje generických léčivých přípravků jako opatření k omezení výdajů na léčiva a pro jejich realizaci vývoj alternativní formulace k referenční specialitě prostřednictvím alternativních galnických postupů a procesů tvorby a výroby lékové formy, které mají respektovat patentová práva a průmyslové vlastnictví referenční speciality._x000D_ Referenční léčivý přípravek je chráněn patentem ES 2124167 T3, který bude v platnosti do roku 2021. Kromě toho existuje další patent na polymorfismus, který chrání krystalický polymorf (forma I) s určitými vlastnostmi bodu tání._x000D_ V důsledku toho se navrhuje navrhnout plán vývoje, který neporušuje porušení, a vyvinout vhodnou formulaci s jiným polymorfem, než který je chráněn patentem, který je dostatečně robustní a stabilní a nemá problémy s přechodem. Výrobní proces je navržen prostřednictvím přímé komprese._x000D_ Fáze vývoje specializace projektu se zaměří na galenickou formulaci nové generické farmaceutické speciality, provádění studií bioekvivalence a přípravu dokumentace k registraci. (Czech)
18 August 2022
0 references
Este projeto visa dar continuidade à política de desenvolvimento de medicamentos genéricos destinados ao tratamento de patologias de elevado impacto socioeconómico, e propõe o desenvolvimento de uma nova especialidade genérica de Bilastina, comprimidos de 20 mg, para o tratamento da rinoconjuntivite alérgica e das colmeias._x000D_ Atualmente nenhuma bilatina genérica está registada no mercado espanhol e o desenvolvimento planeado deve demonstrar a sua bioequivalência com a especialidade de referência (disponível em 3 apresentações: Bilaxten®, Ibis® e Obalix®)._x000D_ O projeto faz parte do desenvolvimento de medicamentos genéricos como medida de contenção das despesas farmacêuticas e para a sua implementação o desenvolvimento de uma formulação alternativa à especialidade de referência, através de procedimentos galínicos alternativos e processos de formulação e fabrico da forma farmacêutica prevista para permitir o respeito dos direitos de patente e da propriedade industrial da especialidade de referência._x000D_ O medicamento de referência está protegido pela patente do produto ES 2124167 T3 que estará em vigor até 2021. Além disso, há outra patente para o polimorfismo que protege um polimorfo cristalino (formulário I) com certas propriedades do ponto de fusão._x000D_ Consequentemente, propõe-se projetar um plano de desenvolvimento não-infrator, desenvolvendo uma formulação apropriada com um polimorfo diferente do protegido por patente, que é suficientemente robusto e estável e não experimenta problemas de transição. Um processo de produção é proposto através da compressão direta._x000D_ As fases de desenvolvimento da especialidade do projeto centrar-se-ão na formulação galénica da nova especialidade farmacêutica genérica, na realização de estudos de bioequivalência e na preparação da documentação para registo. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Projekti eesmärk on tagada suure sotsiaal-majandusliku mõjuga patoloogiate raviks mõeldud geneeriliste ravimite väljatöötamise poliitika järjepidevus ning tehakse ettepanek töötada välja uus biolastiin, 20 mg tabletid, allergilise rinokonjunktiviidi ja tarude raviks._x000D_ Praegu ei ole Hispaania turul geneerilist bilastiini registreeritud ja kavandatud arendus peab näitama oma bioekvivalentsust võrdlustootega (kättesaadav kolmes esitluses: Bilaxten®, Ibis® ja Obalix®)._x000D_ Projekt on osa geneeriliste ravimite väljatöötamisest kui ravimikulude piiramise meetmest ja nende rakendamiseks alternatiivse ravimvormi väljatöötamisest, kasutades alternatiivseid gallonilisi protseduure ja valmistamis- ja valmistamisprotsesse, mis on ette nähtud võrdlustoote patendiõiguste ja tööstusomandi austamiseks._x000D_originaalravim on kaitstud toote patendiga ES 2124167 T3, mis kehtib kuni 2021. aastani. Lisaks sellele on olemas veel üks polümorfismi patent, mis kaitseb kristallilist polümorfi (vorm I), millel on teatavad sulamistemperatuuri omadused._x000D_ Järelikult tehakse ettepanek töötada välja patendiga kaitstud polümorfist erineva polümorfi sobiv koostis, mis on piisavalt tugev ja stabiilne ega koge üleminekuprobleeme. Tootmisprotsessi ettepanek tehakse otsese kokkusurumise teel._x000D_Projekti eriala arendamise etapid keskenduvad uue geneerilise ravimieriala galeenilisele koostisele, bioekvivalentsusuuringute läbiviimisele ja dokumentide ettevalmistamisele registreerimiseks. (Estonian)
18 August 2022
0 references
A projekt célja, hogy biztosítsa a nagy társadalmi-gazdasági hatású patológiák kezelésére szánt generikus gyógyszerek fejlesztési politikájának folytonosságát, és javasolja a bilasztin 20 mg-os tabletta új generikus specialitásának kifejlesztését az allergiás rhinoconjunctivitis és csalánkiütés kezelésére._x000D_ Jelenleg nincs generikus bilasztin regisztrálva a spanyol piacon, és a tervezett fejlesztésnek bizonyítania kell biológiai egyenértékűségét a referencia specialitással (3 prezentációban kapható: Bilaxten®, Ibis® és Obalix®)._x000D_ A projekt a generikus gyógyszerek kifejlesztésének része, mint a gyógyszerkiadások elszigetelésének mértéke, valamint a referenciaspecialitás alternatív formulájának kifejlesztése, alternatív gallnikus eljárások, valamint a referencia-különlegesség szabadalmi jogainak és ipari tulajdonának tiszteletben tartása érdekében tervezett gyógyszerforma kialakítása révén._x000D_ A referencia-gyógyszert az ES 2124167 T3 termékszabadalom oltalmazza, amely 2021-ig lesz hatályban. Ezenkívül létezik egy másik szabadalom is a polimorfizmusra, amely bizonyos olvadásponti tulajdonságokkal rendelkező kristályos polimorfot (I. formát) véd._x000D_ Következésképpen javasolt egy jogsértést nem okozó fejlesztési terv kidolgozása, amely a szabadalom által védett polimorftól eltérő polimorfot tartalmaz, amely kellően robusztus és stabil, és nem tapasztal átmeneti problémákat. A gyártási folyamatot közvetlen tömörítéssel javasolják._x000D_ A projekt specialitásának fejlesztési fázisai az új generikus gyógyszerészeti specialitás galenikus formulájára, a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok elvégzésére és a regisztrációhoz szükséges dokumentáció elkészítésére összpontosítanak. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Този проект има за цел да осигури приемственост на политиката за разработване на генерични лекарствени продукти, предназначени за лечение на патологии със силно социално-икономическо въздействие, и предлага разработването на нова генерична специалност Bilastine, 20 mg таблетки, за лечение на алергичен риноконюнктивит и кошери._x000D_ В момента на испанския пазар не е регистриран генеричен биластин и планираното разработване трябва да докаже биоеквивалентността му с референтната специалност (на разположение в 3 презентации: Bilaxten®, Ibis® и Obalix®)._x000D_ Проектът е част от разработването на генерични лекарства като мярка за ограничаване на фармацевтичните разходи и за тяхното прилагане разработването на алтернативна формула на референтната специалност, чрез алтернативни галнични процедури и процеси на формулиране и производство на фармацевтичната форма, предвидени за спазване на патентните права и индустриалната собственост на референтната специалност._x000D_ Референтният лекарствен продукт е защитен от патент ES 2124167 T3, който ще бъде в сила до 2021 г. Освен това съществува и друг патент за полиморфизъм, който защитава кристален полиморф (формуляр I) с определени свойства на топене._x000D_ Следователно се предлага да се разработи план за развитие без нарушение, като се разработи подходяща формулировка с полиморф, различен от защитения с патент, който е достатъчно стабилен и стабилен и не изпитва проблеми с прехода. Предлага се производствен процес чрез директна компресия._x000D_ Фазите на развитие на специалността на проекта ще се съсредоточат върху галеничната формулировка на новата генерична фармацевтична специалност, провеждането на проучвания за биоеквивалентност и подготовката на документацията за регистрация. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Šiuo projektu siekiama užtikrinti generinių vaistų, skirtų didelį socialinį ir ekonominį poveikį turinčioms patologijoms gydyti, kūrimo politikos tęstinumą ir siūloma sukurti naują generinio bilastino, 20 mg tablečių, specialybės, skirtos alerginiam rinokonjunktyvitui ir dilgėlinei gydyti._x000D_ Šiuo metu Ispanijos rinkoje neregistruojamas generinis bilastinas, o planuojama plėtra turi įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą referencinei specialybei (pateikiama 3 pristatymuose: Bilaxten®, Ibis® ir Obalix®)._x000D_ Projektas yra generinių vaistų kūrimo dalis, kaip farmacijos išlaidų ribojimo priemonė ir jų įgyvendinimui alternatyvios sudėties, palyginti su referencine specializacija, kūrimas, taikant alternatyvias gallines procedūras ir farmacinės formos formavimo ir gamybos procesus, kuriais siekiama užtikrinti referencinio specialybės patento teises ir pramoninę nuosavybę._x000D_ Referencinį vaistą saugo patentas ES 2124167 T3, kuris galios iki 2021 m. Be to, yra dar vienas polimorfizmo patentas, kuris apsaugo kristalinį polimorfą (I formą) su tam tikromis lydymosi temperatūros savybėmis._x000D_ Todėl siūloma sukurti nepažeidžiantį plėtros planą, sukuriant tinkamą formuluotę su polimorfu, kuris nėra apsaugotas patentu, kuris būtų pakankamai tvirtas ir stabilus ir nepatirtų pereinamojo laikotarpio problemų. Gamybos procesas siūlomas per tiesioginį suspaudimą._x000D_ Projekto specialybės kūrimo etapai bus sutelkti į naujos generinių vaistų specialybės galeninį formulavimą, biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimą ir registracijos dokumentacijos rengimą. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Cilj je ovog projekta osigurati kontinuitet politike razvoja generičkih lijekova namijenjenih liječenju patologija s visokim socioekonomskim učinkom te se predlaže razvoj nove generičke specijalnosti bilastina, tableta od 20 mg, za liječenje alergijskog rinokonjunktivitisa i košnica._x000D_ Trenutno na španjolskom tržištu nije registriran generički biostin, a planirani razvoj mora dokazati svoju bioekvivalentnost s referentnom specijalnošću (dostupno u 3 prezentacije: Bilaxten®, Ibis® i Obalix®)._x000D_ Projekt je dio razvoja generičkih lijekova kao mjere ograničavanja farmaceutskih izdataka i za njihovu provedbu razvoj alternativne formulacije referentnoj specijalnosti, kroz alternativne galničke postupke i postupke formulacije i proizvodnje farmaceutskog oblika koji su predviđeni kako bi se omogućilo poštovanje patentnih prava i industrijskog vlasništva referentne specijalnosti._x000D_ Referentni lijek zaštićen je patentom za lijek ES 2124167 T3 koji će biti na snazi do 2021. godine. Osim toga, postoji još jedan patent za polimorfizam koji štiti kristalni polimorf (obrazac I) s određenim svojstvima tališta._x000D_ Posljedično, predlaže se da se osmisli plan razvoja bez povrede, razvijajući odgovarajuću formulaciju s polimorfom osim onog zaštićenog patentom, koji je dovoljno robustan i stabilan i nema problema s tranzicijom. Proizvodni proces se predlaže kroz izravnu kompresiju._x000D_ Faze razvoja specijalnosti projekta usredotočit će se na galensku formulaciju nove generičke farmaceutske specijalnosti, provođenje studija bioekvivalencije i pripremu dokumentacije za registraciju. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Detta projekt syftar till att ge kontinuitet åt politiken för utveckling av generiska läkemedel avsedda för behandling av patologier med stor socioekonomisk inverkan, och föreslår utveckling av en ny generisk specialitet Bilastin, 20 mg tabletter, för behandling av allergisk rhinokonjunktivit och nässelfeber._x000D_ För närvarande finns inget generiskt bilastin registrerat på den spanska marknaden och den planerade utvecklingen måste visa att den är bioekvivalens med referensspecialiteten (finns i tre presentationer: Bilaxten®, Ibis® och Obalix®)._x000D_ Projektet är en del av utvecklingen av generiska läkemedel som ett mått på begränsning av läkemedelsutgifter och för deras genomförande utveckling av en alternativ formulering till referensspecialiteten, genom alternativa gallniska förfaranden och processer för formulering och tillverkning av den läkemedelsform som planeras för att möjliggöra respekt för patenträttigheter och industriell äganderätt för referensspecialiteten._x000D_ Referensläkemedlet skyddas av produktpatentet ES 2124167 T3 som kommer att gälla fram till 2021. Dessutom finns det ett annat patent för polymorf som skyddar en kristallint polymorf (form I) med vissa smältpunktsegenskaper._x000D_ Följaktligen föreslås att man utformar en utvecklingsplan som inte inkräktar och utvecklar en lämplig formulering med en annan polymorf än den som skyddas av patent, som är tillräckligt robust och stabil och inte har övergångsproblem. En produktionsprocess föreslås genom direkt kompression._x000D_ Faserna i utvecklingen av projektets specialitet kommer att fokusera på galeniska formuleringar av den nya generiska farmaceutiska specialiteten, genomförandet av bioekvivalensstudier och utarbetandet av dokumentationen för registrering. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Acest proiect își propune să asigure continuitatea politicii de dezvoltare a medicamentelor generice destinate tratării patologiilor cu impact socio-economic ridicat și propune dezvoltarea unei noi specialități generice de Bilastină, comprimate de 20 mg, pentru tratamentul rinoconjunctivitei alergice și a stupilor._x000D_ În prezent, pe piața spaniolă nu se înregistrează bilastină generică, iar dezvoltarea planificată trebuie să demonstreze bioechivalența cu specialitatea de referință (disponibilă în 3 prezentări: Bilaxten®, Ibis® și Obalix®)._x000D_ Proiectul face parte din dezvoltarea medicamentelor generice ca măsură de limitare a cheltuielilor farmaceutice și pentru punerea în aplicare a unei formulări alternative la specialitatea de referință, prin proceduri și procese galnice alternative de formulare și fabricare a formei farmaceutice avute în vedere pentru a permite respectarea drepturilor de brevet și a proprietății industriale a specialității de referință._x000D_ Medicamentul de referință este protejat de brevetul de produs ES 2124167 T3 care va fi în vigoare până în 2021. În plus, există un alt brevet pentru polimorfism care protejează un polimorf cristalin (forma I) cu anumite proprietăți ale punctului de topire._x000D_ În consecință, se propune proiectarea unui plan de dezvoltare care nu aduce atingere, dezvoltând o formulă adecvată cu un polimorf diferit de cel protejat de brevet, care este suficient de robust și stabil și nu se confruntă cu probleme de tranziție. Un proces de producție este propus prin compresie directă._x000D_ Faza de dezvoltare a specialității proiectului se va concentra pe formularea galenică a noii specialități farmaceutice generice, realizarea studiilor de bioechivalență și pregătirea documentației pentru înregistrare. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Cilj tega projekta je zagotoviti kontinuiteto politike razvoja generičnih zdravil, namenjenih zdravljenju patologij z velikim socialno-ekonomskim učinkom, in predlaga razvoj nove generične posebnosti zdravila Bilastine, 20 mg tablet, za zdravljenje alergijskega rinokonjunktivitisa in panjev._x000D_ Trenutno na španskem trgu ni registriranega generičnega bilstina, načrtovani razvoj pa mora dokazati njegovo biološko enakovrednost z referenčno posebnostjo (na voljo v treh oblikah: Bilaxten®, Ibis® in Obalix®)._x000D_ Projekt je del razvoja generičnih zdravil kot ukrepa zajezitve farmacevtskih izdatkov in za njihovo izvajanje razvoj alternativne formulacije glede na referenčno posebnost z alternativnimi galnskimi postopki in procesi formulacije in izdelave farmacevtske oblike, predvidene za upoštevanje patentnih pravic in industrijske lastnine referenčne specialnosti._x000D_ Referenčno zdravilo je zaščiteno s patentom ES 2124167 T3, ki bo veljal do leta 2021. Poleg tega obstaja še en patent za polimorfizem, ki ščiti kristalinični polimorf (oblika I) z določenimi lastnostmi taljenja._x000D_ Zato se predlaga oblikovanje razvojnega načrta, ki ne krši kršitev, pri čemer se razvije ustrezna formulacija s polimorfom, ki ni zaščiten s patentom, ki je dovolj robusten in stabilen ter nima težav s prehodom. Proizvodni proces je predlagan z neposrednim stiskanjem._x000D_ Stopnje razvoja specialnosti projekta bodo osredotočene na galensko formulacijo nove generične farmacevtske specializacije, izvedbo bioekvivalenčnih študij in pripravo dokumentacije za registracijo. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Projekt ten ma na celu zapewnienie ciągłości polityki w zakresie opracowywania generycznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia patologii o dużym wpływie społeczno-gospodarczym i proponuje opracowanie nowej specjalności generycznej bilastyny, tabletek 20 mg, do leczenia alergicznego zapalenia nosa i spojówek i pokrzywki._x000D_ Obecnie na rynku hiszpańskim nie rejestruje się generycznego bilastyny, a planowany rozwój musi wykazać biorównoważność ze specjalizacją referencyjną (dostępna w 3 prezentacjach: Bilaxten®, Ibis® i Obalix®)._x000D_ Projekt jest częścią opracowywania leków generycznych jako środka ograniczającego wydatki farmaceutyczne oraz do ich realizacji opracowania alternatywnej formuły do specjalności referencyjnej, poprzez alternatywne procedury galwaniczne oraz procesy wytwarzania i wytwarzania postaci farmaceutycznej przewidzianej w celu zapewnienia poszanowania praw patentowych i własności przemysłowej specjalności referencyjnej._x000D_ Referencyjny produkt leczniczy jest chroniony patentem na produkt ES 2124167 T3, który będzie obowiązywał do 2021 r. Ponadto istnieje inny patent na polimorfizm, który chroni polimorf krystaliczny (formularz I) o pewnych właściwościach temperatury topnienia._x000D_ W związku z tym proponuje się opracowanie planu rozwoju nienaruszającego naruszenia, opracowującego odpowiedni preparat z polimorfem innym niż chroniony patentem, który jest wystarczająco solidny i stabilny i nie doświadcza problemów związanych z przejściem. Proces produkcyjny proponuje się poprzez bezpośrednią kompresję._x000D_ Fazy rozwoju specjalności projektu skupią się na formacji galenicznej nowej generycznej specjalności farmaceutycznej, prowadzeniu badań biorównoważności i przygotowaniu dokumentacji do rejestracji. (Polish)
18 August 2022
0 references
Tres Cantos
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20181229
0 references