Development of Positron Emission Tomography (PET) precursor. (Q4294470): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Removed claim: summary (P836): De achtergrond van het project: Positron emissie tomografie/Computed Tomography (PET/CT-scanning) wordt het meest veelzijdige diagnostische hulpmiddel voor vroege/metastatische kanker detectie en onderzoek van Parkinson en Alzheimer patiënten. Nucleaire geneeskundeprocedures zijn in staat om fysiologische functie en metabole activiteit in kaart te brengen en zo specifieke informatie over de organen te geven. De projectpartners TBD-Biodiscovery...) |
(Removed claim: summary (P836): Cúlra an tionscadail: Tá tomagrafaíocht astuithe positron/Tomagrafaíocht Ríomhaireachta (PET/CT-scanning) ar an uirlis dhiagnóiseach is ilúsáidí chun ailse luath/meiteastatach a bhrath chomh maith le scrúdú a dhéanamh ar othair Parkinson agus Alzheimer. Tá nósanna imeachta míochaine núicléiche in ann feidhm fhiseolaíoch agus gníomhaíocht mheitibileach a mhapáil agus ar an gcaoi sin faisnéis shonrach a thabhairt faoi na horgáin. Tá gach inniúla...) |
||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
| Property / summary: Cúlra an tionscadail: Tá tomagrafaíocht astuithe positron/Tomagrafaíocht Ríomhaireachta (PET/CT-scanning) ar an uirlis dhiagnóiseach is ilúsáidí chun ailse luath/meiteastatach a bhrath chomh maith le scrúdú a dhéanamh ar othair Parkinson agus Alzheimer. Tá nósanna imeachta míochaine núicléiche in ann feidhm fhiseolaíoch agus gníomhaíocht mheitibileach a mhapáil agus ar an gcaoi sin faisnéis shonrach a thabhairt faoi na horgáin. Tá gach inniúlacht agus taithí is gá faighte ag comhpháirtithe tionscadail TBD-Biodiscovery agus PharmIdea chun dul isteach sa mhargadh diagnóiseach PET: comhábhair ghníomhacha agus foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Is fiontair faoi thionchar gnó iad an dá chomhpháirtí a bhfuil misean acu, a dhíríonn ar luach saothair a thabhairt do dhíolacháin leis na custaiméirí agus ar an táirge a chur ar fáil d’úsáideoirí deiridh — othair oinceolaíochta agus néareolaíochta san Eastóin agus sa Laitvia. Is é toradh an Tionscadail foirm dosage deiridh an táirge PET leis an bpacáiste doiciméadúcháin go léir, is gá chun é a chur i bhfeidhm in ionaid leighis núicléach agus in ospidéil. Tar éis an chéad Táirge a fhorbairt agus a mhargú, plean TBD agus PharmIdea chun leanúint ar aghaidh leis an gcomhar agus na chéad táirgí PET eile a fhorbairt le haghaidh staidéir oinceolaíochta, staidéir ar ghalar Alzheimer agus Parkinson agus na bealaí margaíochta a lorg chun na hospidéil a bhaint amach ar fud an domhain. Cineál trasteorann an tionscadail: Tá cur i bhfeidhm radachógas PET lena n-úsáid in othair faoi réir reachtaíocht dhocht. San Aontas Eorpach, tá gach céim i monarú táirgí PET le táirgeadh faoi na rialacháin Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. Tá an táirge PET le monarú ina dhá chuid: ar an gcéad dul síos, na céimeanna ceimiceacha agus ansin an fhoirm drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Tá an inniúlacht uile is gá ag TBD-Biodiscovery i monarú ceimiceán DCD agus is é an t-aon chuideachta san Eastóin leis an deimhniú DCD chun comhábhair chógaisíochta a tháirgeadh. Níl aon áis ag TBD chun foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Vice versa, is déantóir conartha Laitviach é PharmIdea d’fhoirmeacha deiridh drugaí dáileoga faoi rialacháin DCD agus i dtimpeallacht steiriúil, ach ní dhéanann Pharmidea na céimeanna ceimiceacha. Tá an comhghuaillíocht idir dhá chuideachta an-nádúrtha. Is é toradh an Tionscadail ná an táirge PET (foirm dáileoige deiridh) le gach pacáiste doiciméadúcháin is gá, réidh le cur i bhfeidhm ar dtús san Ionad Leighis Núicléach Laitvis nua agus freisin roinn Raideolaíochta Ospidéil Iarthuaiscirt Taillinn. &br> Tá breisluach suntasach ag an Tionscadal: méadóidh sé leibhéal na seirbhísí leighis i réigiún Mhuir Bhailt. Cuirfear gach imscrúdú leighis is gá ar fáil do na hothair oinceolaíochta agus néareolaíochta sa tír bhaile agus ní gá dóibh taisteal thar lear. Le linn an tionscadail, cruthófar poist nua sa Laitvia agus san Eastóin. <br>Is é leas coiteann an dá chomhpháirtí conarthaí fadtéarmacha a bheith acu le hospidéil Mhuir Bhailt, rud a mhéadóidh láimhdeachas agus brabúis cuideachtaí. Cuspóirí an tionscadail: Is é príomhchuspóir an Tionscadail táirge PET a fhorbairt a úsáidtear i dtomagrafaíocht ríomhaire tomagrafaíochta astaíochtaí Positron (PET-CT) le haghaidh diagnóisic ailse, Alzheimer nó Parkinson. Cruthófar an Táirge seo mar thoradh ar chomhar trasteorann an-daingean idir TBD-Biodiscovery agus PharmIdea ón Eastóin agus ó chuideachtaí Laitviacha. Is é an dara cuspóir atá ag an Tionscadal ná an Táirge atá réidh le haghaidh margaíochta agus tráchtála a mhonarú. Meastar gurb iad ospidéil na hEastóine agus na Laitvia na chéad chomhpháirtithe agus na comhpháirtithe is luachmhaire chun an táirge PET a chur chun feidhme. Tuigeann an dá chomhpháirtí go bhfuil níos mó ná 30000 othar ailse san Eastóin agus 75000 othar sa Laitvia, agus tá súil acu aghaidh a thabhairt ar sciar suntasach de na hothair sin, rud a fhágfaidh go mbeidh na huirlisí diagnóiseacha nua-aimseartha níos fáil agus níos saoire. Is é an dúshlán is mó atá ann ná básmhaireacht na n-othar ailse a laghdú, go háirithe dóibh siúd a bhfuil ailse mheiteastatach acu cheana féin: tá sé dodhéanta cóireáil éifeachtach a dhéanamh ar siadaí beaga gan cur chuige maith a bheith acu maidir le diagnóisic. Is é tríú cuspóir an tionscadail féachaint go hiomlán ar an gcomhar idir an Eastóin agus comhpháirtí na Laitvia. Tar éis an Tionscadal a chríochnú, tá sé beartaithe ag TBD agus PharmIdea leanúint ar aghaidh lena gcomhar agus sraith táirgí PET a fhorbairt do dhiagnóisic oinceolaíochta agus néareolaíochta. Cuireann an Tionscadal reatha tús le comhoibriú i bhfad níos mó ar an leibhéal idirnáisiúnta agus aird ar leith á tabhairt ar riachtanais na Laitvia agus na hEastóine. Príomhghníomhaíochtaí an tionscadail: Chun an táirge PET is geallta a roghnú, ní mór do chomhpháirtithe staidéir mhargaidh agus taighde paitinne a dhéanamh. Tar éis an táirge a roghnú, déanfaidh TBD an fhorbairt teicneolaíochta láithreach. Is é an sprioc a... (Irish) / rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Cúlra an tionscadail: Tá tomagrafaíocht astuithe positron/Tomagrafaíocht Ríomhaireachta (PET/CT-scanning) ar an uirlis dhiagnóiseach is ilúsáidí chun ailse luath/meiteastatach a bhrath chomh maith le scrúdú a dhéanamh ar othair Parkinson agus Alzheimer. Tá nósanna imeachta míochaine núicléiche in ann feidhm fhiseolaíoch agus gníomhaíocht mheitibileach a mhapáil agus ar an gcaoi sin faisnéis shonrach a thabhairt faoi na horgáin. Tá gach inniúlacht agus taithí is gá faighte ag comhpháirtithe tionscadail TBD-Biodiscovery agus PharmIdea chun dul isteach sa mhargadh diagnóiseach PET: comhábhair ghníomhacha agus foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Is fiontair faoi thionchar gnó iad an dá chomhpháirtí a bhfuil misean acu, a dhíríonn ar luach saothair a thabhairt do dhíolacháin leis na custaiméirí agus ar an táirge a chur ar fáil d’úsáideoirí deiridh — othair oinceolaíochta agus néareolaíochta san Eastóin agus sa Laitvia. Is é toradh an Tionscadail foirm dosage deiridh an táirge PET leis an bpacáiste doiciméadúcháin go léir, is gá chun é a chur i bhfeidhm in ionaid leighis núicléach agus in ospidéil. Tar éis an chéad Táirge a fhorbairt agus a mhargú, plean TBD agus PharmIdea chun leanúint ar aghaidh leis an gcomhar agus na chéad táirgí PET eile a fhorbairt le haghaidh staidéir oinceolaíochta, staidéir ar ghalar Alzheimer agus Parkinson agus na bealaí margaíochta a lorg chun na hospidéil a bhaint amach ar fud an domhain. Cineál trasteorann an tionscadail: Tá cur i bhfeidhm radachógas PET lena n-úsáid in othair faoi réir reachtaíocht dhocht. San Aontas Eorpach, tá gach céim i monarú táirgí PET le táirgeadh faoi na rialacháin Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. Tá an táirge PET le monarú ina dhá chuid: ar an gcéad dul síos, na céimeanna ceimiceacha agus ansin an fhoirm drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Tá an inniúlacht uile is gá ag TBD-Biodiscovery i monarú ceimiceán DCD agus is é an t-aon chuideachta san Eastóin leis an deimhniú DCD chun comhábhair chógaisíochta a tháirgeadh. Níl aon áis ag TBD chun foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Vice versa, is déantóir conartha Laitviach é PharmIdea d’fhoirmeacha deiridh drugaí dáileoga faoi rialacháin DCD agus i dtimpeallacht steiriúil, ach ní dhéanann Pharmidea na céimeanna ceimiceacha. Tá an comhghuaillíocht idir dhá chuideachta an-nádúrtha. Is é toradh an Tionscadail ná an táirge PET (foirm dáileoige deiridh) le gach pacáiste doiciméadúcháin is gá, réidh le cur i bhfeidhm ar dtús san Ionad Leighis Núicléach Laitvis nua agus freisin roinn Raideolaíochta Ospidéil Iarthuaiscirt Taillinn. &br> Tá breisluach suntasach ag an Tionscadal: méadóidh sé leibhéal na seirbhísí leighis i réigiún Mhuir Bhailt. Cuirfear gach imscrúdú leighis is gá ar fáil do na hothair oinceolaíochta agus néareolaíochta sa tír bhaile agus ní gá dóibh taisteal thar lear. Le linn an tionscadail, cruthófar poist nua sa Laitvia agus san Eastóin. <br>Is é leas coiteann an dá chomhpháirtí conarthaí fadtéarmacha a bheith acu le hospidéil Mhuir Bhailt, rud a mhéadóidh láimhdeachas agus brabúis cuideachtaí. Cuspóirí an tionscadail: Is é príomhchuspóir an Tionscadail táirge PET a fhorbairt a úsáidtear i dtomagrafaíocht ríomhaire tomagrafaíochta astaíochtaí Positron (PET-CT) le haghaidh diagnóisic ailse, Alzheimer nó Parkinson. Cruthófar an Táirge seo mar thoradh ar chomhar trasteorann an-daingean idir TBD-Biodiscovery agus PharmIdea ón Eastóin agus ó chuideachtaí Laitviacha. Is é an dara cuspóir atá ag an Tionscadal ná an Táirge atá réidh le haghaidh margaíochta agus tráchtála a mhonarú. Meastar gurb iad ospidéil na hEastóine agus na Laitvia na chéad chomhpháirtithe agus na comhpháirtithe is luachmhaire chun an táirge PET a chur chun feidhme. Tuigeann an dá chomhpháirtí go bhfuil níos mó ná 30000 othar ailse san Eastóin agus 75000 othar sa Laitvia, agus tá súil acu aghaidh a thabhairt ar sciar suntasach de na hothair sin, rud a fhágfaidh go mbeidh na huirlisí diagnóiseacha nua-aimseartha níos fáil agus níos saoire. Is é an dúshlán is mó atá ann ná básmhaireacht na n-othar ailse a laghdú, go háirithe dóibh siúd a bhfuil ailse mheiteastatach acu cheana féin: tá sé dodhéanta cóireáil éifeachtach a dhéanamh ar siadaí beaga gan cur chuige maith a bheith acu maidir le diagnóisic. Is é tríú cuspóir an tionscadail féachaint go hiomlán ar an gcomhar idir an Eastóin agus comhpháirtí na Laitvia. Tar éis an Tionscadal a chríochnú, tá sé beartaithe ag TBD agus PharmIdea leanúint ar aghaidh lena gcomhar agus sraith táirgí PET a fhorbairt do dhiagnóisic oinceolaíochta agus néareolaíochta. Cuireann an Tionscadal reatha tús le comhoibriú i bhfad níos mó ar an leibhéal idirnáisiúnta agus aird ar leith á tabhairt ar riachtanais na Laitvia agus na hEastóine. Príomhghníomhaíochtaí an tionscadail: Chun an táirge PET is geallta a roghnú, ní mór do chomhpháirtithe staidéir mhargaidh agus taighde paitinne a dhéanamh. Tar éis an táirge a roghnú, déanfaidh TBD an fhorbairt teicneolaíochta láithreach. Is é an sprioc a... (Irish) / qualifier | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
Revision as of 11:22, 9 February 2024
Project Q4294470 in Latvia, Estonia
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Development of Positron Emission Tomography (PET) precursor. |
Project Q4294470 in Latvia, Estonia |
Statements
469,913.08 Euro
0 references
567,644.48 Euro
0 references
82.78 percent
0 references
1 March 2017
0 references
31 May 2019
0 references
TBD-Biodiscovery Ltd.
0 references
58°22'27.52"N, 26°42'36.83"E
0 references
56°47'52.87"N, 23°55'42.24"E
0 references
Project’s background: Positron emission tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanning) is becoming the most versatile diagnostic tool for early/metastatic cancer detection as well as examination of Parkinson and Alzheimer patients. Nuclear medicine procedures are capable of mapping physiological function and metabolic activity and thereby giving specific information about the organs. The Project partners TBD-Biodiscovery and PharmIdea have acquired all the competence and experience necessary to enter the PET diagnostic market: production of active ingredients and final dosage drug forms. Both partners are business-driven enterprises with a mission, focusing on both rewarding sales to the customers and making the product available for end-users — oncology and neurology patients in Estonia and Latvia. The outcome of the Project is final dosage form of the PET-product with all the documentation package, necessary for its implementation in nuclear medicine centers and hospitals. After the first Product is developed and marketed, TBD and PharmIdea plan to continue the cooperation and develop the next PET-products for oncology studies, studies of Alzheimer and Parkinson disease and seek the marketing channels to reach the hospitals worlwide. Project’s cross-border nature: Application of PET-radiopharmaceuticals for use in patients is subject to strict legislation. In the European Union, all steps in the manufacturing of PET-products are to be produced under Good Manufacturing Practices regulations. The PET-product is to be manufactured in two parts: firstly the chemical steps and then the production of final dosage drug form. TBD-Biodiscovery has all the necessary competence in GMP-manufacturing of chemicals and is also the only company in Estonia with the GMP certificate for the production of pharmaceutical ingredients. TBD does not have any facility for the production of final dosage drug forms. Vice versa, PharmIdea is a Latvian contract manufacturer of final dosage drug forms under GMP regulations and in sterile environment, but Pharmidea does not perform the chemical steps. The alliance between two companies is very natural. The outcome of the Project is the PET-product (final dosage form) with all necessary documentation package, ready to be implemented firstly in the brand new Latvian Centre of Nuclear Medicine and also Tallinn North-West Hospital Radiology department.<br><br>The Project has significant added value: it will increase the level of medicine services in Baltic region. The oncology and neurology patients will be provided with all necessary medical investigations at home country with no need to travel abroad. During the Project, new jobs will be created in Latvia and Estonia.<br><br>The common benefit of both partners is to have long-term contracts with Baltic hospitals, increasing turnovers and companies’ profits. Project’s objectives: The main objective of the Project is to develop a PET-product used in Positron emission tomography-computer tomography (PET-CT) for cancer, Alzheimer or Parkinson diagnostics. This Product will be created as a result of very tight cross-border cooperation between Estonian and Latvian companies TBD-Biodiscovery and PharmIdea. The second objective of the Project is to manufacture the Product ready for marketing and commercialization. The Estonian and Latvian hospitals are considered to be the first and the most valuable partners for implementation of the PET-product. Both partners realize that there are more than 30000 cancer patients in Estonia and 75000 in Latvia, and hope to address a significant portion of those patients, making the modern diagnostic tools more available and cheaper. The highest challenge here is to reduce the mortality for the cancer patients, especially for the ones having already metastatic cancer: the efficient treatment of small tumors is impossible without having good approach to diagnostics. The third objective of the Project is to fully explore cooperation between Estonian and Latvian partner. After the Project is completed, TBD and PharmIdea plan to continue their cooperation and develop a set of PET-products for oncology and neurology diagnostics. The current Project is a start of a much bigger collaboration on international level with special attention to the needs of Latvia and Estonia. Project’s main activities: To select the most promising PET-product, partners have to perform market studies and patent research. After the product is selected, TBD will immediately undertake the technology development. The goal is to obtain general method of manufacturing and to be ready to go to GMP level (Good Manufacturing Practice) at the next stage. PharmIdea will develop the quality control methods for PET-product. TBD will proceed with the GMP-validation of the manufacturing process with support of PharmIdea in quality controls. PharmIdea will also develop the final dosage form of the PET-product, followed by GMP-validation of this process. (English)
0 references
Hintergrund des Projekts: Positronen-Emissionstomographie/Computed Tomography (PET/CT-Scanning) ist das vielseitigste diagnostische Werkzeug für die Früh-/Metastatische Krebserkennung sowie die Untersuchung von Parkinson- und Alzheimer-Patienten. Nuklearmedizinische Verfahren sind in der Lage, die physiologische Funktion und metabolische Aktivität abzubilden und so spezifische Informationen über die Organe zu geben. Die Projektpartner TBD-Biodiscovery und PharmIdea haben die nötige Kompetenz und Erfahrung für den Einstieg in den PET-Diagnosemarkt erworben: Produktion von Wirkstoffen und Enddosierung von Arzneimittelformen. Beide Partner sind unternehmensorientierte Unternehmen mit einer Mission, die sich darauf konzentrieren, den Umsatz an die Kunden zu belohnen und das Produkt für Endnutzer verfügbar zu machen – Onkologie- und Neurologiepatienten in Estland und Lettland. Das Ergebnis des Projekts ist die endgültige Dosierungsform des PET-Produkts mit allen Dokumentationspaketen, die für die Umsetzung in Nuklearmedizinzentren und Krankenhäusern erforderlich sind. Nachdem das erste Produkt entwickelt und vermarktet wird, planen TBD und PharmIdea, die Zusammenarbeit fortzusetzen und die nächsten PET-Produkte für onkologische Studien, Studien zu Alzheimer und Parkinson zu entwickeln und die Marketingkanäle zu suchen, um die Krankenhäuser weltweit zu erreichen. Grenzübergreifender Charakter des Projekts: Die Anwendung von PET-Radiopharmaka zur Anwendung bei Patienten unterliegt strengen Gesetzen. In der Europäischen Union sollen alle Schritte in der Herstellung von PET-Produkten nach den Vorschriften der Good Manufacturing Practices hergestellt werden. Das PET-Produkt soll in zwei Teilen hergestellt werden: erstens die chemischen Schritte und dann die Produktion der Enddosis-Arzneimittelform. TBD-Biodiscovery verfügt über die notwendige Kompetenz in der GMP-Herstellung von Chemikalien und ist auch das einzige Unternehmen in Estland mit dem GMP-Zertifikat für die Herstellung von pharmazeutischen Inhaltsstoffen. TBD hat keine Möglichkeit für die Herstellung von Enddosis-Medikamenten Formen. Umgekehrt ist PharmIdea ein lettischer Vertragshersteller von Enddosierungsformen nach GMP-Vorschriften und in steriler Umgebung, aber Pharmidea führt die chemischen Schritte nicht durch. Die Allianz zwischen zwei Unternehmen ist sehr natürlich. Das Ergebnis des Projekts ist das PET-Produkt (endgültige Dosierungsform) mit allen notwendigen Dokumentationspaketen, die zunächst im brandneuen lettischen Zentrum für Nuklearmedizin und auch in der Abteilung für Radiologie des nordwestlichen Krankenhauses Tallinn umgesetzt werden können.<br><br>Das Projekt hat einen erheblichen Mehrwert: es wird das Niveau der medizinischen Dienstleistungen im Baltikum erhöhen. Die Onkologie und Neurologie Patienten werden mit allen notwendigen medizinischen Untersuchungen im Heimatland ohne Notwendigkeit, ins Ausland zu reisen. Während des Projekts werden neue Arbeitsplätze in Lettland und Estland geschaffen.<br><br>Der gemeinsame Vorteil beider Partner besteht darin, langfristige Verträge mit baltischen Krankenhäusern zu haben, Umsatzsteigerungen und Unternehmensgewinne zu erzielen. Ziele des Projekts: Das Hauptziel des Projekts ist die Entwicklung eines PET-Produkts, das in der Positronen-Emissionstomographie-Computertomographie (PET-CT) für die Krebs-, Alzheimer- oder Parkinson-Diagnostik verwendet wird. Dieses Produkt wird durch eine sehr enge grenzüberschreitende Zusammenarbeit zwischen estnischen und lettischen Unternehmen TBD-Biodiscovery und PharmIdea geschaffen. Das zweite Ziel des Projekts ist die Herstellung des Produktes, das für die Vermarktung und Vermarktung bereit ist. Die estnischen und lettischen Krankenhäuser gelten als die ersten und wertvollsten Partner für die Umsetzung des PET-Produkts. Beide Partner erkennen, dass es mehr als 30000 Krebspatienten in Estland und 75000 in Lettland gibt, und hoffen, einen erheblichen Teil dieser Patienten ansprechen zu können, wodurch die modernen diagnostischen Werkzeuge mehr verfügbar und billiger werden. Die größte Herausforderung besteht darin, die Sterblichkeit für die Krebspatienten zu reduzieren, insbesondere für diejenigen, die bereits metastasierten Krebs haben: die effiziente Behandlung von kleinen Tumoren ist ohne einen guten Ansatz zur Diagnostik unmöglich. Das dritte Ziel des Projekts besteht darin, die Zusammenarbeit zwischen estnischen und lettischen Partnern umfassend zu prüfen. Nach Abschluss des Projekts planen TBD und PharmIdea, ihre Zusammenarbeit fortzusetzen und eine Reihe von PET-Produkten für die Onkologie und neurologische Diagnostik zu entwickeln. Das aktuelle Projekt ist der Beginn einer viel größeren Zusammenarbeit auf internationaler Ebene mit besonderem Augenmerk auf den Bedürfnissen Lettlands und Estlands. Hauptaktivitäten des Projekts: Um das vielversprechendste PET-Produkt auszuwählen, müssen die Partner Marktstudien und Patentforschung durchführen. Nachdem da... (German)
4 November 2022
0 references
Tło projektu: Pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT-scanning) staje się najbardziej wszechstronnym narzędziem diagnostycznym do wczesnego/metastatycznego wykrywania raka, a także badania pacjentów z chorobą Parkinsona i Alzheimera. Procedury medycyny nuklearnej są zdolne do mapowania funkcji fizjologicznych i aktywności metabolicznej, a tym samym do przekazywania konkretnych informacji o narządach. Partnerzy projektu TBD-Biodiscovery i PharmIdea zdobyli wszelkie kompetencje i doświadczenie niezbędne do wejścia na rynek diagnostyki PET: produkcja składników aktywnych i ostateczne dawkowanie form leków. Obaj partnerzy to przedsiębiorstwa z misją, koncentrujące się zarówno na wynagradzaniu klientów, jak i udostępnianiu produktu użytkownikom końcowym – pacjentom onkologicznym i neurologicznym w Estonii i na Łotwie. Rezultatem projektu jest ostateczna forma dawkowania produktu PET wraz z całym pakietem dokumentacji, niezbędnym do jego wdrożenia w ośrodkach medycyny nuklearnej i szpitalach. Po opracowaniu i wprowadzeniu do obrotu pierwszego produktu TBD i PharmIdea planują kontynuować współpracę i rozwijać kolejne produkty PET do badań onkologicznych, badań nad chorobą Alzheimera i Parkinsona oraz szukać kanałów marketingowych, aby dotrzeć do szpitali. Transgraniczny charakter projektu: Stosowanie PET-radiofarmaceutyków do stosowania u pacjentów podlega rygorystycznym przepisom. W Unii Europejskiej wszystkie etapy produkcji produktów PET mają być produkowane zgodnie z przepisami Dobrych Praktyk Produkcyjnych. Produkt PET ma być wytwarzany w dwóch częściach: najpierw kroki chemiczne, a następnie produkcja ostatecznej postaci leku dawkowania. TBD-Biodiscovery posiada wszystkie niezbędne kompetencje w produkcji chemikaliów GMP, a także jest jedyną firmą w Estonii z certyfikatem GMP do produkcji składników farmaceutycznych. TBD nie ma żadnych urządzeń do produkcji ostatecznych form leków dawkowania. PharmIdea jest łotewskim producentem ostatecznych dawkowania leków zgodnie z przepisami GMP i w sterylnym środowisku, ale Pharmidea nie wykonuje kroków chemicznych. Sojusz dwóch firm jest bardzo naturalny. Rezultatem projektu jest produkt PET (ostateczna forma dawkowania) z niezbędnym pakietem dokumentacji, gotowy do wdrożenia najpierw w nowym łotewskim Centrum Medycyny Jądrowej, a także w Dziale Radiologii Szpitala Północno-Zachodniego w Tallinie. zwiększy to poziom usług medycznych w regionie bałtyckim. Pacjentom onkologicznym i neurologicznym zapewnione zostaną wszystkie niezbędne badania medyczne w kraju ojczystym bez konieczności podróżowania za granicę. W trakcie realizacji projektu powstaną nowe miejsca pracy na Łotwie i w Estonii. Cele projektu: Głównym celem projektu jest opracowanie produktu PET stosowanego w tomografii emisyjnej Pozytron – tomografii komputerowej (PET-CT) w diagnostyce raka, choroby Alzheimera lub Parkinsona. Produkt ten powstanie w wyniku bardzo ścisłej współpracy transgranicznej między estońskimi i łotewskimi firmami TBD-Biodiscovery i PharmIdea. Drugim celem projektu jest wyprodukowanie Produktu gotowego do marketingu i komercjalizacji. Estońskie i łotewskie szpitale są uważane za pierwsze i najcenniejsze podmioty wdrażające produkt PET. Obaj partnerzy zdają sobie sprawę, że w Estonii jest ponad 30000 pacjentów z rakiem i 75000 na Łotwie i mają nadzieję zająć się znaczną częścią tych pacjentów, czyniąc nowoczesne narzędzia diagnostyczne bardziej dostępnymi i tańszymi. Największym wyzwaniem jest zmniejszenie śmiertelności pacjentów z rakiem, zwłaszcza u tych, którzy mają już raka z przerzutami: skuteczne leczenie małych guzów jest niemożliwe bez dobrego podejścia do diagnostyki. Trzecim celem projektu jest pełne zbadanie współpracy między estońskim i łotewskim partnerem. Po zakończeniu projektu TBD i PharmIdea planują kontynuować współpracę i opracować zestaw produktów PET do diagnostyki onkologicznej i neurologicznej. Obecny projekt jest początkiem znacznie ściślejszej współpracy na poziomie międzynarodowym, ze szczególnym uwzględnieniem potrzeb Łotwy i Estonii. Główne działania projektu: Aby wybrać najbardziej obiecujący produkt PET, partnerzy muszą przeprowadzać badania rynku i badania patentowe. Po wybraniu produktu TBD natychmiast podejmie się rozwoju technologii. Celem jest uzyskanie ogólnej metody produkcji i gotowość do przejścia na poziom GMP (Good Manufacturing Practice) na kolejnym etapie. PharmIdea opracuje metody kontroli jakości produktu PET. TBD będzie kontynuować zatwierdzanie GMP procesu produkcyjnego przy wsparciu PharmIdea w kontrolach jakości. PharmIdea opracuje również ostateczną formę dawkowania produktu PET, a następnie zatwierdzenie GMP tego procesu. (Polish)
4 November 2022
0 references
De achtergrond van het project: Positron emissie tomografie/Computed Tomography (PET/CT-scanning) wordt het meest veelzijdige diagnostische hulpmiddel voor vroege/metastatische kanker detectie en onderzoek van Parkinson en Alzheimer patiënten. Nucleaire geneeskundeprocedures zijn in staat om fysiologische functie en metabole activiteit in kaart te brengen en zo specifieke informatie over de organen te geven. De projectpartners TBD-Biodiscovery en PharmIdea hebben alle competentie en ervaring opgedaan die nodig zijn om de PET-diagnostiekmarkt te betreden: productie van actieve ingrediënten en definitieve dosering drug vormen. Beide partners zijn business gedreven ondernemingen met een missie, gericht op zowel het belonen van de verkoop aan de klanten en het beschikbaar maken van het product voor eindgebruikers — oncologie en neurologie patiënten in Estland en Letland. Het resultaat van het project is de uiteindelijke doseringsvorm van het PET-product met alle documentatiepakket, die nodig is voor de implementatie ervan in nucleaire geneeskundecentra en ziekenhuizen. Nadat het eerste product is ontwikkeld en op de markt gebracht, zijn TBD en PharmIdea van plan om de samenwerking voort te zetten en de volgende PET-producten te ontwikkelen voor oncologiestudies, studies naar de ziekte van Alzheimer en Parkinson en de marketingkanalen te zoeken om de ziekenhuizen overal ter wereld te bereiken. Het grensoverschrijdende karakter van het project: De toepassing van PET-radiofarmaceutica voor gebruik bij patiënten is onderworpen aan strenge wetgeving. In de Europese Unie moeten alle stappen in de productie van PET-producten worden geproduceerd volgens de regels inzake goede fabricagepraktijken. Het PET-product moet in twee delen worden vervaardigd: eerst de chemische stappen en dan de productie van de uiteindelijke dosering drug vorm. TBD-Biodiscovery heeft alle nodige competentie in GMP-fabricage van chemicaliën en is ook het enige bedrijf in Estland met het GMP-certificaat voor de productie van farmaceutische ingrediënten. TBD heeft geen faciliteit voor de productie van de definitieve dosering drug vormen. Vice versa, PharmIdea is een Letse contractfabrikant van definitieve doseringsgeneesmiddelvormen onder GMP-voorschriften en in steriele omgeving, maar Pharmidea voert de chemische stappen niet uit. De alliantie tussen twee bedrijven is heel natuurlijk. Het resultaat van het project is het PET-product (einddoseringsvorm) met alle benodigde documentatiepakket, klaar om eerst te worden geïmplementeerd in het gloednieuwe Letse Centrum voor Nucleaire Geneeskunde en ook in Tallinn North-West Hospital Radiology afdeling.<br><br>Het project heeft een aanzienlijke toegevoegde waarde: het zal het niveau van de medische diensten in de Baltische regio verhogen. De oncologie- en neurologische patiënten zullen worden voorzien van alle noodzakelijke medische onderzoeken in eigen land zonder dat u naar het buitenland hoeft te reizen. Tijdens het project zullen nieuwe banen worden gecreëerd in Letland en Estland.<br><br>Het gemeenschappelijke voordeel van beide partners is om langetermijncontracten te hebben met Baltische ziekenhuizen, waardoor de omzet en de winst van bedrijven toenemen. Doelstellingen van het project: Het hoofddoel van het project is het ontwikkelen van een PET-product dat wordt gebruikt in Positron emissietomografie-computertomografie (PET-CT) voor kanker, Alzheimer of Parkinson diagnostiek. Dit product zal worden gecreëerd als gevolg van zeer nauwe grensoverschrijdende samenwerking tussen de Estse en Letse bedrijven TBD-Biodiscovery en PharmIdea. Het tweede doel van het project is om het product klaar te maken voor marketing en commercialisering. De Estse en Letse ziekenhuizen worden beschouwd als de eerste en de meest waardevolle partners voor de tenuitvoerlegging van het PET-product. Beide partners realiseren zich dat er meer dan 30000 kankerpatiënten zijn in Estland en 75000 in Letland, en hopen een aanzienlijk deel van die patiënten aan te pakken, waardoor de moderne diagnostische hulpmiddelen beschikbaar en goedkoper zijn. De grootste uitdaging hier is om de sterfte voor kankerpatiënten te verminderen, vooral voor degenen die al gemetastaseerd kanker hebben: de efficiënte behandeling van kleine tumoren is onmogelijk zonder een goede benadering van diagnostiek. De derde doelstelling van het project is de samenwerking tussen Estse en Letse partner volledig te onderzoeken. Nadat het project is afgerond, zijn TBD en PharmIdea van plan om hun samenwerking voort te zetten en een reeks PET-producten te ontwikkelen voor oncologie en neurologische diagnostiek. Het huidige project is een start van een veel grotere samenwerking op internationaal niveau met speciale aandacht voor de behoeften van Letland en Estland. Belangrijkste activiteiten van het project: Om het meest veelbelovende PET-product te selecteren, moeten partners marktstudies en octrooionderzoek uitvoeren. Nadat het product is geselecteerd, zal TBD... (Dutch)
4 November 2022
0 references
Το ιστορικό του έργου: Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων/η υπολογιστική τομογραφία (PET/CT-scanning) γίνεται το πιο ευέλικτο διαγνωστικό εργαλείο για την έγκαιρη/μεταστατική ανίχνευση καρκίνου καθώς και για την εξέταση των ασθενών με Πάρκινσον και Αλτσχάιμερ. Οι διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής είναι ικανές να χαρτογραφούν τη φυσιολογική λειτουργία και τη μεταβολική δραστηριότητα και έτσι να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα όργανα. Οι εταίροι του έργου TBD-Biodiscovery και PharmIdea έχουν αποκτήσει όλες τις ικανότητες και την εμπειρία που απαιτούνται για να εισέλθουν στη διαγνωστική αγορά PET: παραγωγή δραστικών συστατικών και μορφές φαρμάκων τελικής δόσης. Και οι δύο εταίροι είναι επιχειρήσεις με αποστολή, οι οποίες επικεντρώνονται τόσο στην επιβράβευση των πωλήσεων στους πελάτες όσο και στη διάθεση του προϊόντος σε τελικούς χρήστες — ογκολογία και νευρολογία στην Εσθονία και τη Λετονία. Το αποτέλεσμα του Έργου είναι η τελική μορφή δοσολογίας του προϊόντος ΡΕΤ με όλο το πακέτο τεκμηρίωσης, απαραίτητο για την εφαρμογή του σε κέντρα πυρηνικής ιατρικής και νοσοκομεία. Μετά την ανάπτυξη και διάθεση του πρώτου προϊόντος στην αγορά, η TBD και η PharmIdea σχεδιάζουν να συνεχίσουν τη συνεργασία και να αναπτύξουν τα επόμενα προϊόντα PET για ογκολογικές μελέτες, μελέτες για τη νόσο Alzheimer και Parkinson και να αναζητήσουν τα κανάλια μάρκετινγκ για να φτάσουν στα νοσοκομεία. Διασυνοριακός χαρακτήρας του έργου: Η εφαρμογή των ραδιοφαρμάκων PET για χρήση σε ασθενείς υπόκειται σε αυστηρή νομοθεσία. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλα τα στάδια παραγωγής προϊόντων ΡΕΤ πρέπει να παράγονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Το προϊόν ΡΕΤ πρέπει να κατασκευάζεται σε δύο μέρη: πρώτα τα χημικά βήματα και στη συνέχεια η παραγωγή της τελικής μορφής φαρμάκων δοσολογίας. Η TBD-Biodiscovery έχει όλες τις απαραίτητες ικανότητες στην παραγωγή χημικών ουσιών GMP και είναι επίσης η μόνη εταιρεία στην Εσθονία με το πιστοποιητικό GMP για την παραγωγή φαρμακευτικών συστατικών. Η TBD δεν έχει καμία εγκατάσταση για την παραγωγή των τελικών μορφών φαρμάκων δοσολογίας. Αντίστροφα, η PharmIdea είναι ένας λεττονικός κατασκευαστής φαρμάκων τελικής δοσολογίας σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP και στο αποστειρωμένο περιβάλλον, αλλά η Pharmidea δεν εκτελεί τα χημικά βήματα. Η συμμαχία μεταξύ δύο εταιρειών είναι πολύ φυσική. Το αποτέλεσμα του Έργου είναι το προϊόν PET (τελική μορφή δοσολογίας) με όλο το απαραίτητο πακέτο τεκμηρίωσης, έτοιμο να εφαρμοστεί πρώτα στο ολοκαίνουργιο Λετονικό Κέντρο Πυρηνικής Ιατρικής και το Τμήμα Ακτινολογίας του Βορειοδυτικού Νοσοκομείου του Ταλίν.<lt;br>lt;br>Το έργο έχει σημαντική προστιθέμενη αξία: θα αυξήσει το επίπεδο των ιατρικών υπηρεσιών στην περιοχή της Βαλτικής. Οι ασθενείς με ογκολογία και νευρολογία θα λάβουν όλες τις απαραίτητες ιατρικές έρευνες στη χώρα καταγωγής τους χωρίς να χρειάζεται να ταξιδέψουν στο εξωτερικό. Κατά τη διάρκεια του Έργου, θα δημιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας στη Λετονία και την Εσθονία.<lt;br><lt;br>Το κοινό όφελος και των δύο εταίρων είναι να έχουν μακροπρόθεσμες συμβάσεις με τα νοσοκομεία της Βαλτικής, αυξάνοντας τους κύκλους εργασιών και τα κέρδη των εταιρειών. Στόχοι του έργου: Ο κύριος στόχος του Έργου είναι η ανάπτυξη ενός προϊόντος PET που χρησιμοποιείται στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων-υπολογιστή τομογραφίας (PET-CT) για τον καρκίνο, το Αλτσχάιμερ ή τη διάγνωση Πάρκινσον. Το προϊόν αυτό θα δημιουργηθεί ως αποτέλεσμα της πολύ στενής διασυνοριακής συνεργασίας μεταξύ εσθονικών και λετονικών εταιρειών TBD-Biodiscovery και PharmIdea. Ο δεύτερος στόχος του Έργου είναι η κατασκευή του προϊόντος έτοιμου για εμπορία και εμπορία. Τα εσθονικά και λετονικά νοσοκομεία θεωρούνται οι πρώτοι και οι πιο πολύτιμοι εταίροι για την εφαρμογή του προϊόντος PET. Και οι δύο εταίροι συνειδητοποιούν ότι υπάρχουν περισσότεροι από 30.000 ασθενείς με καρκίνο στην Εσθονία και 75.000 στη Λετονία και ελπίζουν να αντιμετωπίσουν ένα σημαντικό μέρος αυτών των ασθενών, καθιστώντας τα σύγχρονα διαγνωστικά εργαλεία πιο διαθέσιμα και φθηνότερα. Η μεγαλύτερη πρόκληση εδώ είναι η μείωση της θνησιμότητας για τους καρκινοπαθείς, ειδικά για εκείνους που έχουν ήδη μεταστατικό καρκίνο: η αποτελεσματική θεραπεία των μικρών όγκων είναι αδύνατη χωρίς καλή προσέγγιση στη διάγνωση. Ο τρίτος στόχος του έργου είναι η πλήρης διερεύνηση της συνεργασίας μεταξύ εσθονικού και λετονού εταίρου. Μετά την ολοκλήρωση του Έργου, η TBD και η PharmIdea σχεδιάζουν να συνεχίσουν τη συνεργασία τους και να αναπτύξουν ένα σύνολο προϊόντων PET για τη διάγνωση της ογκολογίας και της νευρολογίας. Το τρέχον έργο αποτελεί την αρχή μιας πολύ μεγαλύτερης συνεργασίας σε διεθνές επίπεδο, με ιδιαίτερη προσοχή στις ανάγκες της Λετονίας και της Εσθονίας. Κύριες δραστηριότητες του έργου: Για να επιλέξετε το πιο ελπιδοφόρο προϊόν PET, οι εταίροι πρέπει να εκτελέσουν μελέτες αγοράς και έρευνα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Μετά την επιλογή του προϊόντος, η TBD θα αναλάβει αμέσως την ανάπτυξη της τεχνολογίας. Ο στόχος είναι να... (Greek)
4 November 2022
0 references
Το ιστορικό του έργου: Η τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων/η υπολογιστική τομογραφία (PET/CT-scanning) γίνεται το πιο ευέλικτο διαγνωστικό εργαλείο για την έγκαιρη/μεταστατική ανίχνευση καρκίνου καθώς και για την εξέταση των ασθενών με Πάρκινσον και Αλτσχάιμερ. Οι διαδικασίες πυρηνικής ιατρικής είναι ικανές να χαρτογραφούν τη φυσιολογική λειτουργία και τη μεταβολική δραστηριότητα και έτσι να παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με τα όργανα. Οι εταίροι του έργου TBD-Biodiscovery και PharmIdea έχουν αποκτήσει όλες τις ικανότητες και την εμπειρία που απαιτούνται για να εισέλθουν στη διαγνωστική αγορά PET: παραγωγή δραστικών συστατικών και μορφές φαρμάκων τελικής δόσης. Και οι δύο εταίροι είναι επιχειρήσεις με αποστολή, οι οποίες επικεντρώνονται τόσο στην επιβράβευση των πωλήσεων στους πελάτες όσο και στη διάθεση του προϊόντος σε τελικούς χρήστες — ογκολογία και νευρολογία στην Εσθονία και τη Λετονία. Το αποτέλεσμα του Έργου είναι η τελική μορφή δοσολογίας του προϊόντος ΡΕΤ με όλο το πακέτο τεκμηρίωσης, απαραίτητο για την εφαρμογή του σε κέντρα πυρηνικής ιατρικής και νοσοκομεία. Μετά την ανάπτυξη και διάθεση του πρώτου προϊόντος στην αγορά, η TBD και η PharmIdea σχεδιάζουν να συνεχίσουν τη συνεργασία και να αναπτύξουν τα επόμενα προϊόντα PET για ογκολογικές μελέτες, μελέτες για τη νόσο Alzheimer και Parkinson και να αναζητήσουν τα κανάλια μάρκετινγκ για να φτάσουν στα νοσοκομεία. Διασυνοριακός χαρακτήρας του έργου: Η εφαρμογή των ραδιοφαρμάκων PET για χρήση σε ασθενείς υπόκειται σε αυστηρή νομοθεσία. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, όλα τα στάδια της παραγωγής προϊόντων ΡΕΤ πρέπει να παράγονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ορθής παρασκευαστικής πρακτικής. Το προϊόν ΡΕΤ πρέπει να κατασκευάζεται σε δύο μέρη: πρώτα τα χημικά βήματα και στη συνέχεια η παραγωγή της τελικής μορφής φαρμάκων δοσολογίας. Η TBD-Biodiscovery έχει όλες τις απαραίτητες ικανότητες στην παραγωγή χημικών ουσιών GMP και είναι επίσης η μόνη εταιρεία στην Εσθονία με το πιστοποιητικό GMP για την παραγωγή φαρμακευτικών συστατικών. Η TBD δεν έχει καμία εγκατάσταση για την παραγωγή των τελικών μορφών φαρμάκων δοσολογίας. Αντίστροφα, η PharmIdea είναι ένας λεττονικός κατασκευαστής φαρμάκων τελικής δοσολογίας σύμφωνα με τους κανονισμούς GMP και στο αποστειρωμένο περιβάλλον, αλλά η Pharmidea δεν εκτελεί τα χημικά βήματα. Η συμμαχία μεταξύ δύο εταιρειών είναι πολύ φυσική. Το αποτέλεσμα του Έργου είναι το προϊόν PET (τελική μορφή δοσολογίας) με όλο το απαραίτητο πακέτο τεκμηρίωσης, έτοιμο να εφαρμοστεί πρώτα στο ολοκαίνουργιο Λετονικό Κέντρο Πυρηνικής Ιατρικής και το Τμήμα Ακτινολογίας του Βορειοδυτικού Νοσοκομείου του Ταλίν.<lt;br>lt;br>Το έργο έχει σημαντική προστιθέμενη αξία: θα αυξήσει το επίπεδο των ιατρικών υπηρεσιών στην περιοχή της Βαλτικής. Οι ασθενείς με ογκολογία και νευρολογία θα λάβουν όλες τις απαραίτητες ιατρικές έρευνες στη χώρα καταγωγής τους χωρίς να χρειάζεται να ταξιδέψουν στο εξωτερικό. Κατά τη διάρκεια του Έργου, θα δημιουργηθούν νέες θέσεις εργασίας στη Λετονία και την Εσθονία.<lt;br><lt;br>Το κοινό όφελος και των δύο εταίρων είναι να έχουν μακροπρόθεσμες συμβάσεις με τα νοσοκομεία της Βαλτικής, αυξάνοντας τους κύκλους εργασιών και τα κέρδη των εταιρειών. Στόχοι του έργου: Ο κύριος στόχος του Έργου είναι η ανάπτυξη ενός προϊόντος PET που χρησιμοποιείται στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων-υπολογιστή τομογραφίας (PET-CT) για τον καρκίνο, το Αλτσχάιμερ ή τη διάγνωση Πάρκινσον. Το προϊόν αυτό θα δημιουργηθεί ως αποτέλεσμα της πολύ στενής διασυνοριακής συνεργασίας μεταξύ εσθονικών και λετονικών εταιρειών TBD-Biodiscovery και PharmIdea. Ο δεύτερος στόχος του Έργου είναι η κατασκευή του προϊόντος έτοιμου για εμπορία και εμπορία. Τα εσθονικά και λετονικά νοσοκομεία θεωρούνται οι πρώτοι και οι πιο πολύτιμοι εταίροι για την εφαρμογή του προϊόντος PET. Και οι δύο εταίροι συνειδητοποιούν ότι υπάρχουν περισσότεροι από 30.000 ασθενείς με καρκίνο στην Εσθονία και 75.000 στη Λετονία και ελπίζουν να αντιμετωπίσουν ένα σημαντικό μέρος αυτών των ασθενών, καθιστώντας τα σύγχρονα διαγνωστικά εργαλεία πιο διαθέσιμα και φθηνότερα. Η μεγαλύτερη πρόκληση εδώ είναι η μείωση της θνησιμότητας για τους καρκινοπαθείς, ειδικά για εκείνους που έχουν ήδη μεταστατικό καρκίνο: η αποτελεσματική θεραπεία των μικρών όγκων είναι αδύνατη χωρίς καλή προσέγγιση στη διάγνωση. Ο τρίτος στόχος του έργου είναι η πλήρης διερεύνηση της συνεργασίας μεταξύ εσθονικού και λετονού εταίρου. Μετά την ολοκλήρωση του Έργου, η TBD και η PharmIdea σχεδιάζουν να συνεχίσουν τη συνεργασία τους και να αναπτύξουν ένα σύνολο προϊόντων PET για τη διάγνωση της ογκολογίας και της νευρολογίας. Το τρέχον έργο αποτελεί την αρχή μιας πολύ μεγαλύτερης συνεργασίας σε διεθνές επίπεδο, με ιδιαίτερη προσοχή στις ανάγκες της Λετονίας και της Εσθονίας. Κύριες δραστηριότητες του έργου: Για να επιλέξετε το πιο ελπιδοφόρο προϊόν PET, οι εταίροι πρέπει να εκτελέσουν μελέτες αγοράς και έρευνα διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Μετά την επιλογή του προϊόντος, η TBD θα αναλάβει αμέσως την ανάπτυξη της τεχνολογίας. Ο στόχος είνα... (Greek)
4 November 2022
0 references
Cúlra an tionscadail: Tá tomagrafaíocht astuithe positron/Tomagrafaíocht Ríomhaireachta (PET/CT-scanning) ar an uirlis dhiagnóiseach is ilúsáidí chun ailse luath/meiteastatach a bhrath chomh maith le scrúdú a dhéanamh ar othair Parkinson agus Alzheimer. Tá nósanna imeachta míochaine núicléiche in ann feidhm fhiseolaíoch agus gníomhaíocht mheitibileach a mhapáil agus ar an gcaoi sin faisnéis shonrach a thabhairt faoi na horgáin. Tá gach inniúlacht agus taithí is gá faighte ag comhpháirtithe tionscadail TBD-Biodiscovery agus PharmIdea chun dul isteach sa mhargadh diagnóiseach PET: comhábhair ghníomhacha agus foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Is fiontair faoi thionchar gnó iad an dá chomhpháirtí a bhfuil misean acu, a dhíríonn ar luach saothair a thabhairt do dhíolacháin leis na custaiméirí agus ar an táirge a chur ar fáil d’úsáideoirí deiridh — othair oinceolaíochta agus néareolaíochta san Eastóin agus sa Laitvia. Is é toradh an Tionscadail foirm dosage deiridh an táirge PET leis an bpacáiste doiciméadúcháin go léir, is gá chun é a chur i bhfeidhm in ionaid leighis núicléach agus in ospidéil. Tar éis an chéad Táirge a fhorbairt agus a mhargú, plean TBD agus PharmIdea chun leanúint ar aghaidh leis an gcomhar agus na chéad táirgí PET eile a fhorbairt le haghaidh staidéir oinceolaíochta, staidéir ar ghalar Alzheimer agus Parkinson agus na bealaí margaíochta a lorg chun na hospidéil a bhaint amach ar fud an domhain. Cineál trasteorann an tionscadail: Tá cur i bhfeidhm radachógas PET lena n-úsáid in othair faoi réir reachtaíocht dhocht. San Aontas Eorpach, tá gach céim i monarú táirgí PET le táirgeadh faoi na rialacháin Dea-Chleachtais Mhonaraíochta. Tá an táirge PET le monarú ina dhá chuid: ar an gcéad dul síos, na céimeanna ceimiceacha agus ansin an fhoirm drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Tá an inniúlacht uile is gá ag TBD-Biodiscovery i monarú ceimiceán DCD agus is é an t-aon chuideachta san Eastóin leis an deimhniú DCD chun comhábhair chógaisíochta a tháirgeadh. Níl aon áis ag TBD chun foirmeacha drugaí dosage deiridh a tháirgeadh. Vice versa, is déantóir conartha Laitviach é PharmIdea d’fhoirmeacha deiridh drugaí dáileoga faoi rialacháin DCD agus i dtimpeallacht steiriúil, ach ní dhéanann Pharmidea na céimeanna ceimiceacha. Tá an comhghuaillíocht idir dhá chuideachta an-nádúrtha. Is é toradh an Tionscadail ná an táirge PET (foirm dáileoige deiridh) le gach pacáiste doiciméadúcháin is gá, réidh le cur i bhfeidhm ar dtús san Ionad Leighis Núicléach Laitvis nua agus freisin roinn Raideolaíochta Ospidéil Iarthuaiscirt Taillinn. &br> Tá breisluach suntasach ag an Tionscadal: méadóidh sé leibhéal na seirbhísí leighis i réigiún Mhuir Bhailt. Cuirfear gach imscrúdú leighis is gá ar fáil do na hothair oinceolaíochta agus néareolaíochta sa tír bhaile agus ní gá dóibh taisteal thar lear. Le linn an tionscadail, cruthófar poist nua sa Laitvia agus san Eastóin. <br>Is é leas coiteann an dá chomhpháirtí conarthaí fadtéarmacha a bheith acu le hospidéil Mhuir Bhailt, rud a mhéadóidh láimhdeachas agus brabúis cuideachtaí. Cuspóirí an tionscadail: Is é príomhchuspóir an Tionscadail táirge PET a fhorbairt a úsáidtear i dtomagrafaíocht ríomhaire tomagrafaíochta astaíochtaí Positron (PET-CT) le haghaidh diagnóisic ailse, Alzheimer nó Parkinson. Cruthófar an Táirge seo mar thoradh ar chomhar trasteorann an-daingean idir TBD-Biodiscovery agus PharmIdea ón Eastóin agus ó chuideachtaí Laitviacha. Is é an dara cuspóir atá ag an Tionscadal ná an Táirge atá réidh le haghaidh margaíochta agus tráchtála a mhonarú. Meastar gurb iad ospidéil na hEastóine agus na Laitvia na chéad chomhpháirtithe agus na comhpháirtithe is luachmhaire chun an táirge PET a chur chun feidhme. Tuigeann an dá chomhpháirtí go bhfuil níos mó ná 30000 othar ailse san Eastóin agus 75000 othar sa Laitvia, agus tá súil acu aghaidh a thabhairt ar sciar suntasach de na hothair sin, rud a fhágfaidh go mbeidh na huirlisí diagnóiseacha nua-aimseartha níos fáil agus níos saoire. Is é an dúshlán is mó atá ann ná básmhaireacht na n-othar ailse a laghdú, go háirithe dóibh siúd a bhfuil ailse mheiteastatach acu cheana féin: tá sé dodhéanta cóireáil éifeachtach a dhéanamh ar siadaí beaga gan cur chuige maith a bheith acu maidir le diagnóisic. Is é tríú cuspóir an tionscadail féachaint go hiomlán ar an gcomhar idir an Eastóin agus comhpháirtí na Laitvia. Tar éis an Tionscadal a chríochnú, tá sé beartaithe ag TBD agus PharmIdea leanúint ar aghaidh lena gcomhar agus sraith táirgí PET a fhorbairt do dhiagnóisic oinceolaíochta agus néareolaíochta. Cuireann an Tionscadal reatha tús le comhoibriú i bhfad níos mó ar an leibhéal idirnáisiúnta agus aird ar leith á tabhairt ar riachtanais na Laitvia agus na hEastóine. Príomhghníomhaíochtaí an tionscadail: Chun an táirge PET is geallta a roghnú, ní mór do chomhpháirtithe staidéir mhargaidh agus taighde paitinne a dhéanamh. Tar éis an táirge a roghnú, déanfaidh TBD an fhorbairt teicneolaíochta láithreach. Is é an sprioc a... (Irish)
4 November 2022
0 references
Projektets bakgrund: Positron emission tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanning) håller på att bli det mest mångsidiga diagnostiska verktyget för tidig/metastatisk cancerdetektering samt undersökning av Parkinsons och Alzheimerpatienter. Nukleärmedicin kan kartlägga fysiologisk funktion och metabolisk aktivitet och därigenom ge specifik information om organen. Projektpartnerna TBD-Biodiscovery och PharmIdea har förvärvat all kompetens och erfarenhet som krävs för att komma in på PET-diagnosmarknaden: produktion av aktiva ingredienser och slutliga läkemedelsformer. Båda partnerna är affärsdrivna företag med ett uppdrag som fokuserar på att både belöna försäljning till kunderna och göra produkten tillgänglig för slutanvändare – onkologi och neurologipatienter i Estland och Lettland. Resultatet av projektet är den slutliga doseringsformen av PET-produkten med all dokumentation som är nödvändig för dess genomförande i nukleära medicinska centra och sjukhus. Efter att den första produkten har utvecklats och marknadsförts planerar TBD och PharmIdea att fortsätta samarbetet och utveckla nästa PET-produkter för onkologistudier, studier av Alzheimers och Parkinsons sjukdom och söka marknadsföringskanalerna för att nå sjukhusen worlwide. Projektets gränsöverskridande karaktär: Tillämpning av PET-radiopharmaceuticals för användning hos patienter omfattas av strikt lagstiftning. I Europeiska unionen ska alla steg i tillverkningen av PET-produkter tillverkas enligt reglerna om god tillverkningssed. PET-produkten ska tillverkas i två delar: först de kemiska stegen och sedan produktionen av slutlig dosering läkemedelsform. TBD-Biodiscovery har all nödvändig kompetens inom GMP-tillverkning av kemikalier och är också det enda företaget i Estland med GMP-certifikatet för tillverkning av farmaceutiska ingredienser. TBD har ingen anläggning för produktion av slutliga läkemedelsformer. Vice versa är PharmIdea en lettisk kontraktstillverkare av slutliga läkemedelsformer enligt GMP-regler och i steril miljö, men Pharmidea utför inte de kemiska stegen. Alliansen mellan två företag är mycket naturlig. Resultatet av projektet är PET-produkten (slutlig doseringsform) med alla nödvändiga dokumentationspaket, redo att genomföras först i det helt nya lettiska centret för nukleär medicin och även Tallinn North-West Hospital Radiology Department. &br> &br>Projektet har ett betydande mervärde: det kommer att öka nivån på medicinska tjänster i Baltikum. Onkologi och neurologi patienter kommer att förses med alla nödvändiga medicinska undersökningar i hemlandet utan att behöva resa utomlands. Under projektet kommer nya arbetstillfällen att skapas i Lettland och Estland. &br>Den gemensamma fördelen för båda parter är att ha långsiktiga kontrakt med baltiska sjukhus, öka omsättningen och företagens vinster. Projektets mål: Huvudsyftet med projektet är att utveckla en PET-produkt som används i Positron emission tomography-datortomografi (PET-CT) för cancer, Alzheimers eller Parkinsons diagnostik. Denna produkt kommer att skapas som ett resultat av ett mycket tätt gränsöverskridande samarbete mellan estniska och lettiska företag TBD-Biodiscovery och PharmIdea. Det andra målet med projektet är att tillverka produkten redo för marknadsföring och kommersialisering. De estniska och lettiska sjukhusen anses vara de första och mest värdefulla partnerna för genomförandet av PET-produkten. Båda parter inser att det finns mer än 30000 cancerpatienter i Estland och 75000 i Lettland, och hoppas kunna ta itu med en betydande del av dessa patienter, vilket gör de moderna diagnostiska verktygen mer tillgängliga och billigare. Den största utmaningen här är att minska dödligheten för cancerpatienter, särskilt för dem som redan har metastaserad cancer: effektiv behandling av små tumörer är omöjligt utan att ha bra inställning till diagnostik. Det tredje målet med projektet är att fullt ut undersöka samarbetet mellan estniska och lettiska partner. När projektet är klart planerar TBD och PharmIdea att fortsätta sitt samarbete och utveckla en uppsättning PET-produkter för onkologi och neurologidiagnostik. Det nuvarande projektet är en start på ett mycket större samarbete på internationell nivå med särskild uppmärksamhet på Lettlands och Estlands behov. Projektets huvudsakliga verksamhet: För att välja ut den mest lovande PET-produkten måste partners utföra marknadsundersökningar och patentundersökningar. När produkten är vald kommer TBD omedelbart att genomföra teknikutvecklingen. Målet är att få allmän tillverkningsmetod och att vara redo att gå till GMP-nivå (Good Manufacturing Practice) i nästa steg. PharmIdea kommer att utveckla kvalitetskontrollmetoderna för PET-produkt. TBD kommer att fortsätta med GMP-validering av tillverkningsprocessen med stöd av PharmIdea i kvalitetskontroller. PharmIdea kommer också att utveckla den slutliga doseringsformen av PET-produkten, följt av GMP-validering av denna process. (Swedish)
4 November 2022
0 references
Projektets bakgrund: Positron emission tomography/Computed Tomography (PET/CT-scanning) håller på att bli det mest mångsidiga diagnostiska verktyget för tidig/metastatisk cancerdetektering samt undersökning av Parkinsons och Alzheimerpatienter. Nukleärmedicin kan kartlägga fysiologisk funktion och metabolisk aktivitet och därigenom ge specifik information om organen. Projektpartnerna TBD-Biodiscovery och PharmIdea har förvärvat all kompetens och erfarenhet som krävs för att komma in på PET-diagnosmarknaden: produktion av aktiva ingredienser och slutliga läkemedelsformer. Båda partnerna är affärsdrivna företag med ett uppdrag som fokuserar på att både belöna försäljning till kunderna och göra produkten tillgänglig för slutanvändare – onkologi och neurologipatienter i Estland och Lettland. Resultatet av projektet är den slutliga doseringsformen av PET-produkten med all dokumentation som är nödvändig för dess genomförande i nukleära medicinska centra och sjukhus. Efter att den första produkten har utvecklats och marknadsförts planerar TBD och PharmIdea att fortsätta samarbetet och utveckla nästa PET-produkter för onkologistudier, studier av Alzheimers och Parkinsons sjukdom och söka marknadsföringskanalerna för att nå sjukhusen worlwide. Projektets gränsöverskridande karaktär: Tillämpning av PET-radiopharmaceuticals för användning hos patienter omfattas av strikt lagstiftning. I Europeiska unionen ska alla steg i tillverkningen av PET-produkter tillverkas enligt reglerna om god tillverkningssed. PET-produkten ska tillverkas i två delar: först de kemiska stegen och sedan produktionen av slutlig dosering läkemedelsform. TBD-Biodiscovery har all nödvändig kompetens inom GMP-tillverkning av kemikalier och är också det enda företaget i Estland med GMP-certifikatet för tillverkning av farmaceutiska ingredienser. TBD har ingen anläggning för produktion av slutliga läkemedelsformer. Vice versa är PharmIdea en lettisk kontraktstillverkare av slutliga läkemedelsformer enligt GMP-regler och i steril miljö, men Pharmidea utför inte de kemiska stegen. Alliansen mellan två företag är mycket naturlig. Resultatet av projektet är PET-produkten (slutlig doseringsform) med alla nödvändiga dokumentationspaket, redo att genomföras först i det helt nya lettiska centret för nukleär medicin och även Tallinn North-West Hospital Radiology Department. &br> &br>Projektet har ett betydande mervärde: det kommer att öka nivån på medicinska tjänster i Baltikum. Onkologi och neurologi patienter kommer att förses med alla nödvändiga medicinska undersökningar i hemlandet utan att behöva resa utomlands. Under projektet kommer nya arbetstillfällen att skapas i Lettland och Estland. &br>Den gemensamma fördelen för båda parter är att ha långsiktiga kontrakt med baltiska sjukhus, öka omsättningen och företagens vinster. Projektets mål: Huvudsyftet med projektet är att utveckla en PET-produkt som används i Positron emission tomography-datortomografi (PET-CT) för cancer, Alzheimers eller Parkinsons diagnostik. Denna produkt kommer att skapas som ett resultat av ett mycket tätt gränsöverskridande samarbete mellan estniska och lettiska företag TBD-Biodiscovery och PharmIdea. Det andra målet med projektet är att tillverka produkten redo för marknadsföring och kommersialisering. De estniska och lettiska sjukhusen anses vara de första och mest värdefulla partnerna för genomförandet av PET-produkten. Båda parter inser att det finns mer än 30000 cancerpatienter i Estland och 75000 i Lettland, och hoppas kunna ta itu med en betydande del av dessa patienter, vilket gör de moderna diagnostiska verktygen mer tillgängliga och billigare. Den största utmaningen här är att minska dödligheten för cancerpatienter, särskilt för dem som redan har metastaserad cancer: effektiv behandling av små tumörer är omöjligt utan att ha bra inställning till diagnostik. Det tredje målet med projektet är att fullt ut undersöka samarbetet mellan estniska och lettiska partner. När projektet är klart planerar TBD och PharmIdea att fortsätta sitt samarbete och utveckla en uppsättning PET-produkter för onkologi och neurologidiagnostik. Det nuvarande projektet är en start på ett mycket större samarbete på internationell nivå med särskild uppmärksamhet på Lettlands och Estlands behov. Projektets huvudsakliga verksamhet: För att välja ut den mest lovande PET-produkten måste partners utföra marknadsundersökningar och patentundersökningar. När produkten är vald kommer TBD omedelbart att genomföra teknikutvecklingen. Målet är att få allmän tillverkningsmetod och att vara redo att gå till GMP-nivå (Good Manufacturing Practice) i nästa steg. PharmIdea kommer att utveckla kvalitetskontrollmetoderna för PET-produkt. TBD kommer att fortsätta med GMP-validering av tillverkningsprocessen med stöd av PharmIdea i kvalitetskontroller. PharmIdea kommer också att utveckla den slutliga doseringsformen av PET-produkten, följt av GMP-validering av denna process. (Swedish)
4 November 2022
0 references
Ozadje projekta: Pozitronska emisijska tomografija/računalniška tomografija (PET/CT skeniranje) postaja najbolj vsestransko diagnostično orodje za zgodnje/metastatsko odkrivanje raka ter pregled bolnikov s Parkinsonovo in Alzheimerjevo boleznijo. Postopki nuklearne medicine lahko kartirajo fiziološko funkcijo in presnovno aktivnost ter tako dajejo specifične informacije o organih. Projektna partnerja TBD-Biodiscovery in PharmIdea sta pridobila vse kompetence in izkušnje, potrebne za vstop na trg PET diagnostike: proizvodnja aktivnih sestavin in končnih dozirnih zdravilnih oblik. Oba partnerja sta poslovno usmerjeni podjetji s poslanstvom, ki se osredotočata na nagrajevanje prodaje kupcem in dajanje izdelka na voljo končnim uporabnikom – onkološkim in nevrološkim bolnikom v Estoniji in Latviji. Rezultat projekta je končna dozirna oblika PET-izdelka z vso dokumentacijo, ki je potrebna za njegovo izvedbo v nuklearnih centrih in bolnišnicah. Po razvoju in trženju prvega izdelka nameravata TBD in PharmIdea nadaljevati sodelovanje in razviti naslednje izdelke PET za onkološke študije, študije Alzheimerjeve in Parkinsonove bolezni ter poiskati poti trženja, da bi dosegli bolnišnice po vsem svetu. Čezmejna narava projekta: Za uporabo PET radiofarmacevtskih izdelkov pri bolnikih velja stroga zakonodaja. V Evropski uniji je treba vse korake v proizvodnji izdelkov PET proizvajati v skladu s predpisi o dobrih proizvodnih praksah. PET-izdelek je treba izdelati v dveh delih: najprej kemični koraki in nato proizvodnja končne oblike zdravila. TBD-Biodiscovery ima vse potrebne kompetence pri proizvodnji kemikalij GMP in je tudi edino podjetje v Estoniji s certifikatom GMP za proizvodnjo farmacevtskih sestavin. TBD nima objekta za proizvodnjo končnih dozirnih oblik zdravil. Obratno, PharmIdea je latvijski pogodbeni proizvajalec končnih oblik zdravila v skladu s predpisi GMP in v sterilnem okolju, vendar Pharmidea ne izvaja kemičnih korakov. Zavezništvo med dvema podjetjema je zelo naravno. Rezultat projekta je PET-izdelek (končna dozacijska oblika) z vsem potrebnim dokumentacijskim paketom, ki ga je treba najprej izvesti v povsem novem latvijskem centru za jedrsko medicino in tudi oddelku za radiologijo severozahodne bolnišnice v Talinu. to bo povečalo raven zdravstvenih storitev v baltski regiji. Onkološkim in nevrološkim pacientom bodo na voljo vse potrebne zdravstvene preiskave v matični državi brez potrebe po potovanju v tujino. V času projekta bodo ustvarjena nova delovna mesta v Latviji in Estoniji. \ T;br> \ t \ t;br> Skupna korist obeh partnerjev je, da imajo dolgoročne pogodbe z baltskimi bolnišnicami, povečanje prometa in dobička podjetij. Cilji projekta: Glavni cilj projekta je razviti PET-izdelek, ki se uporablja v Pozitronski emisijski tomografiji-računalniški tomografiji (PET-CT) za rakavo, Alzheimerjevo ali Parkinsonovo diagnostiko. Ta izdelek bo nastal zaradi zelo tesnega čezmejnega sodelovanja med estonskimi in latvijskimi podjetji TBD-Biodiscovery in PharmIdea. Drugi cilj projekta je izdelava izdelka, pripravljenega za trženje in komercializacijo. Estonske in latvijske bolnišnice veljajo za prve in najdragocenejše partnerje za izvajanje PET izdelka. Oba partnerja se zavedata, da je v Estoniji več kot 30000 bolnikov z rakom in 75000 v Latviji, in upata, da bosta obravnavala velik del teh bolnikov, s čimer bodo sodobna diagnostična orodja bolj dostopna in cenejša. Največji izziv je zmanjšati umrljivost bolnikov z rakom, zlasti tistih, ki že imajo metastatski rak: učinkovito zdravljenje majhnih tumorjev je nemogoče brez dobrega pristopa k diagnostiki. Tretji cilj projekta je v celoti preučiti sodelovanje med estonskim in latvijskim partnerjem. Po zaključku projekta TBD in PharmIdea načrtujeta nadaljevanje sodelovanja in razvoj niza PET izdelkov za onkološko in nevrološko diagnostiko. Sedanji projekt je začetek veliko večjega sodelovanja na mednarodni ravni s posebnim poudarkom na potrebah Latvije in Estonije. Glavne dejavnosti projekta: Za izbiro najobetavnejših izdelkov PET morajo partnerji opraviti tržne študije in patentne raziskave. Ko bo izdelek izbran, se bo TBD takoj lotil tehnološkega razvoja. Cilj je pridobiti splošno metodo proizvodnje in biti pripravljen na raven GMP (dobra proizvodna praksa) v naslednji fazi. Družba PharmIdea bo razvila metode nadzora kakovosti za PET-izdelke. TBD bo nadaljeval z GMP-validacijo proizvodnega procesa s podporo PharmIdea pri nadzoru kakovosti. Zdravilo PharmIdea bo razvilo tudi končno dozirno obliko izdelka PET, ki mu bo sledila potrditev GMP tega procesa. (Slovenian)
4 November 2022
0 references
Ozadje projekta: Pozitronska emisijska tomografija/računalniška tomografija (PET/CT skeniranje) postaja najbolj vsestransko diagnostično orodje za zgodnje/metastatsko odkrivanje raka ter pregled bolnikov s Parkinsonovo in Alzheimerjevo boleznijo. Postopki nuklearne medicine lahko kartirajo fiziološko funkcijo in presnovno aktivnost ter tako dajejo specifične informacije o organih. Projektna partnerja TBD-Biodiscovery in PharmIdea sta pridobila vse kompetence in izkušnje, potrebne za vstop na trg PET diagnostike: proizvodnja aktivnih sestavin in končnih dozirnih zdravilnih oblik. Oba partnerja sta poslovno usmerjeni podjetji s poslanstvom, ki se osredotočata na nagrajevanje prodaje kupcem in dajanje izdelka na voljo končnim uporabnikom – onkološkim in nevrološkim bolnikom v Estoniji in Latviji. Rezultat projekta je končna dozirna oblika PET-izdelka z vso dokumentacijo, ki je potrebna za njegovo izvedbo v nuklearnih centrih in bolnišnicah. Po razvoju in trženju prvega izdelka nameravata TBD in PharmIdea nadaljevati sodelovanje in razviti naslednje izdelke PET za onkološke študije, študije Alzheimerjeve in Parkinsonove bolezni ter poiskati poti trženja, da bi dosegli bolnišnice po vsem svetu. Čezmejna narava projekta: Za uporabo PET radiofarmacevtskih izdelkov pri bolnikih velja stroga zakonodaja. V Evropski uniji je treba vse korake v proizvodnji izdelkov PET proizvajati v skladu s predpisi o dobrih proizvodnih praksah. PET-izdelek je treba izdelati v dveh delih: najprej kemični koraki in nato proizvodnja končne oblike zdravila. TBD-Biodiscovery ima vse potrebne kompetence pri proizvodnji kemikalij GMP in je tudi edino podjetje v Estoniji s certifikatom GMP za proizvodnjo farmacevtskih sestavin. TBD nima objekta za proizvodnjo končnih dozirnih oblik zdravil. Obratno, PharmIdea je latvijski pogodbeni proizvajalec končnih oblik zdravila v skladu s predpisi GMP in v sterilnem okolju, vendar Pharmidea ne izvaja kemičnih korakov. Zavezništvo med dvema podjetjema je zelo naravno. Rezultat projekta je PET-izdelek (končna dozacijska oblika) z vsem potrebnim dokumentacijskim paketom, ki ga je treba najprej izvesti v povsem novem latvijskem centru za jedrsko medicino in tudi oddelku za radiologijo severozahodne bolnišnice v Talinu. to bo povečalo raven zdravstvenih storitev v baltski regiji. Onkološkim in nevrološkim pacientom bodo na voljo vse potrebne zdravstvene preiskave v matični državi brez potrebe po potovanju v tujino. V času projekta bodo ustvarjena nova delovna mesta v Latviji in Estoniji. \ T;br> \ t \ t;br> Skupna korist obeh partnerjev je, da imajo dolgoročne pogodbe z baltskimi bolnišnicami, povečanje prometa in dobička podjetij. Cilji projekta: Glavni cilj projekta je razviti PET-izdelek, ki se uporablja v Pozitronski emisijski tomografiji-računalniški tomografiji (PET-CT) za rakavo, Alzheimerjevo ali Parkinsonovo diagnostiko. Ta izdelek bo nastal zaradi zelo tesnega čezmejnega sodelovanja med estonskimi in latvijskimi podjetji TBD-Biodiscovery in PharmIdea. Drugi cilj projekta je izdelava izdelka, pripravljenega za trženje in komercializacijo. Estonske in latvijske bolnišnice veljajo za prve in najdragocenejše partnerje za izvajanje PET izdelka. Oba partnerja se zavedata, da je v Estoniji več kot 30000 bolnikov z rakom in 75000 v Latviji, in upata, da bosta obravnavala velik del teh bolnikov, s čimer bodo sodobna diagnostična orodja bolj dostopna in cenejša. Največji izziv je zmanjšati umrljivost bolnikov z rakom, zlasti tistih, ki že imajo metastatski rak: učinkovito zdravljenje majhnih tumorjev je nemogoče brez dobrega pristopa k diagnostiki. Tretji cilj projekta je v celoti preučiti sodelovanje med estonskim in latvijskim partnerjem. Po zaključku projekta TBD in PharmIdea načrtujeta nadaljevanje sodelovanja in razvoj niza PET izdelkov za onkološko in nevrološko diagnostiko. Sedanji projekt je začetek veliko večjega sodelovanja na mednarodni ravni s posebnim poudarkom na potrebah Latvije in Estonije. Glavne dejavnosti projekta: Za izbiro najobetavnejših izdelkov PET morajo partnerji opraviti tržne študije in patentne raziskave. Ko bo izdelek izbran, se bo TBD takoj lotil tehnološkega razvoja. Cilj je pridobiti splošno metodo proizvodnje in biti pripravljen na raven GMP (dobra proizvodna praksa) v naslednji fazi. Družba PharmIdea bo razvila metode nadzora kakovosti za PET-izdelke. TBD bo nadaljeval z GMP-validacijo proizvodnega procesa s podporo PharmIdea pri nadzoru kakovosti. Zdravilo PharmIdea bo razvilo tudi končno dozirno obliko izdelka PET, ki mu bo sledila potrditev GMP tega procesa. (Slovenian)
4 November 2022
0 references
Projektets baggrund: Positronemissionstomografi/Computed Tomography (PET/CT-scanning) bliver det mest alsidige diagnostiske værktøj til tidlig/metastatisk kræftdetektering samt undersøgelse af Parkinson- og Alzheimerpatienter. Nukleare medicinske procedurer er i stand til at kortlægge fysiologisk funktion og metabolisk aktivitet og dermed give specifikke oplysninger om organerne. Projektpartnerne TBD-Biodiscovery og PharmIdea har erhvervet al den kompetence og erfaring, der er nødvendig for at komme ind på markedet for PET-diagnosticering: produktion af aktive ingredienser og endelige dosering lægemiddelformer. Begge partnere er forretningsdrevne virksomheder med en mission med fokus på både at belønne salg til kunderne og gøre produktet tilgængeligt for slutbrugere — onkologi og neurologipatienter i Estland og Letland. Resultatet af projektet er den endelige doseringsform af PET-produktet med al den dokumentationspakke, der er nødvendig for dets gennemførelse i nukleare centre og hospitaler. Efter at det første produkt er udviklet og markedsført, planlægger TBD og PharmIdea at fortsætte samarbejdet og udvikle de næste PET-produkter til onkologiske undersøgelser, undersøgelser af Alzheimers og Parkinsons sygdom og søge markedsføringskanaler for at nå frem til hospitalerne overalt. Projektets grænseoverskridende karakter: Anvendelse af PET-radioaktive lægemidler til brug hos patienter er underlagt streng lovgivning. I Den Europæiske Union skal alle trin i fremstillingen af PET-produkter fremstilles i henhold til reglerne om god fremstillingspraksis. PET-produktet skal fremstilles i to dele: for det første de kemiske trin og derefter produktionen af endelig dosering lægemiddelform. TBD-Biodiscovery har alle de nødvendige kompetencer inden for GMP-fremstilling af kemikalier og er også den eneste virksomhed i Estland med GMP-certifikatet til fremstilling af farmaceutiske ingredienser. TBD har ingen facilitet til produktion af endelige dosering lægemiddelformer. Omvendt, PharmIdea er en lettisk kontrakt producent af endelige dosering lægemiddelformer under GMP regler og i sterile miljø, men Pharmidea udfører ikke de kemiske trin. Alliancen mellem to virksomheder er meget naturlig. Resultatet af projektet er PET-produkt (endelig doseringsform) med al nødvendig dokumentationspakke, klar til at blive implementeret først i det helt nye lettiske center for nuklear medicin og også Tallinn Nordvest Hospital radiologi afdeling. &br> <br>Projektet har betydelig merværdi: det vil øge niveauet af medicintjenester i Østersøregionen. De onkologiske og neurologiske patienter vil blive forsynet med alle nødvendige medicinske undersøgelser i hjemlandet uden behov for at rejse til udlandet. I løbet af projektet vil der blive skabt nye arbejdspladser i Letland og Estland. &br> &br>Den fælles fordel for begge partnere er at have langsigtede kontrakter med baltiske hospitaler, øge omsætningen og virksomhedernes overskud. Projektets mål: Hovedformålet med projektet er at udvikle et PET-produkt, der anvendes i Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) til kræft, Alzheimers eller Parkinsons diagnostik. Dette produkt vil blive skabt som følge af et meget tæt grænseoverskridende samarbejde mellem estiske og lettiske virksomheder TBD-Biodiscovery og PharmIdea. Det andet formål med projektet er at fremstille produktet klar til markedsføring og kommercialisering. De estiske og lettiske hospitaler anses for at være de første og mest værdifulde partnere i gennemførelsen af PET-produktet. Begge partnere er klar over, at der er mere end 30000 kræftpatienter i Estland og 75000 i Letland, og håber at tage fat på en betydelig del af disse patienter, hvilket gør de moderne diagnostiske værktøjer mere tilgængelige og billigere. Den største udfordring her er at reducere dødeligheden for kræftpatienter, især for dem, der allerede har metastatisk kræft: effektiv behandling af små tumorer er umulig uden at have en god tilgang til diagnostik. Det tredje mål med projektet er fuldt ud at undersøge samarbejdet mellem estisk og lettisk partner. Når projektet er afsluttet, planlægger TBD og PharmIdea at fortsætte deres samarbejde og udvikle et sæt PET-produkter til onkologi og neurologidiagnostik. Det nuværende projekt er starten på et langt større samarbejde på internationalt plan med særlig vægt på Letlands og Estlands behov. Projektets vigtigste aktiviteter: For at vælge det mest lovende PET-produkt skal partnerne udføre markedsundersøgelser og patentforskning. Når produktet er valgt, vil TBD straks gennemføre den teknologiske udvikling. Målet er at opnå en generel fremstillingsmetode og være klar til at gå til GMP-niveau (Good Manufacturing Practice) i næste fase. PharmIdea vil udvikle kvalitetskontrolmetoderne for PET-produkt. TBD vil fortsætte med GMP-validering af fremstillingsprocessen med støtte fra PharmIdea i kvalitetskontrol. PharmIdea vil også udvikle den endelige doseringsform af PET-produktet, efterfulgt af GMP-validering af... (Danish)
4 November 2022
0 references
Projektets baggrund: Positronemissionstomografi/Computed Tomography (PET/CT-scanning) bliver det mest alsidige diagnostiske værktøj til tidlig/metastatisk kræftdetektering samt undersøgelse af Parkinson- og Alzheimerpatienter. Nukleare medicinske procedurer er i stand til at kortlægge fysiologisk funktion og metabolisk aktivitet og dermed give specifikke oplysninger om organerne. Projektpartnerne TBD-Biodiscovery og PharmIdea har erhvervet al den kompetence og erfaring, der er nødvendig for at komme ind på markedet for PET-diagnosticering: produktion af aktive ingredienser og endelige dosering lægemiddelformer. Begge partnere er forretningsdrevne virksomheder med en mission med fokus på både at belønne salg til kunderne og gøre produktet tilgængeligt for slutbrugere — onkologi og neurologipatienter i Estland og Letland. Resultatet af projektet er den endelige doseringsform af PET-produktet med al den dokumentationspakke, der er nødvendig for dets gennemførelse i nukleare centre og hospitaler. Efter at det første produkt er udviklet og markedsført, planlægger TBD og PharmIdea at fortsætte samarbejdet og udvikle de næste PET-produkter til onkologiske undersøgelser, undersøgelser af Alzheimers og Parkinsons sygdom og søge markedsføringskanaler for at nå frem til hospitalerne overalt. Projektets grænseoverskridende karakter: Anvendelse af PET-radioaktive lægemidler til brug hos patienter er underlagt streng lovgivning. I Den Europæiske Union skal alle trin i fremstillingen af PET-produkter fremstilles i henhold til reglerne om god fremstillingspraksis. PET-produktet skal fremstilles i to dele: for det første de kemiske trin og derefter produktionen af endelig dosering lægemiddelform. TBD-Biodiscovery har alle de nødvendige kompetencer inden for GMP-fremstilling af kemikalier og er også den eneste virksomhed i Estland med GMP-certifikatet til fremstilling af farmaceutiske ingredienser. TBD har ingen facilitet til produktion af endelige dosering lægemiddelformer. Omvendt, PharmIdea er en lettisk kontrakt producent af endelige dosering lægemiddelformer under GMP regler og i sterile miljø, men Pharmidea udfører ikke de kemiske trin. Alliancen mellem to virksomheder er meget naturlig. Resultatet af projektet er PET-produkt (endelig doseringsform) med al nødvendig dokumentationspakke, klar til at blive implementeret først i det helt nye lettiske center for nuklear medicin og også Tallinn Nordvest Hospital radiologi afdeling. &br> <br>Projektet har betydelig merværdi: det vil øge niveauet af medicintjenester i Østersøregionen. De onkologiske og neurologiske patienter vil blive forsynet med alle nødvendige medicinske undersøgelser i hjemlandet uden behov for at rejse til udlandet. I løbet af projektet vil der blive skabt nye arbejdspladser i Letland og Estland. &br> &br>Den fælles fordel for begge partnere er at have langsigtede kontrakter med baltiske hospitaler, øge omsætningen og virksomhedernes overskud. Projektets mål: Hovedformålet med projektet er at udvikle et PET-produkt, der anvendes i Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT) til kræft, Alzheimers eller Parkinsons diagnostik. Dette produkt vil blive skabt som følge af et meget tæt grænseoverskridende samarbejde mellem estiske og lettiske virksomheder TBD-Biodiscovery og PharmIdea. Det andet formål med projektet er at fremstille produktet klar til markedsføring og kommercialisering. De estiske og lettiske hospitaler anses for at være de første og mest værdifulde partnere i gennemførelsen af PET-produktet. Begge partnere er klar over, at der er mere end 30000 kræftpatienter i Estland og 75000 i Letland, og håber at tage fat på en betydelig del af disse patienter, hvilket gør de moderne diagnostiske værktøjer mere tilgængelige og billigere. Den største udfordring her er at reducere dødeligheden for kræftpatienter, især for dem, der allerede har metastatisk kræft: effektiv behandling af små tumorer er umulig uden at have en god tilgang til diagnostik. Det tredje mål med projektet er fuldt ud at undersøge samarbejdet mellem estisk og lettisk partner. Når projektet er afsluttet, planlægger TBD og PharmIdea at fortsætte deres samarbejde og udvikle et sæt PET-produkter til onkologi og neurologidiagnostik. Det nuværende projekt er starten på et langt større samarbejde på internationalt plan med særlig vægt på Letlands og Estlands behov. Projektets vigtigste aktiviteter: For at vælge det mest lovende PET-produkt skal partnerne udføre markedsundersøgelser og patentforskning. Når produktet er valgt, vil TBD straks gennemføre den teknologiske udvikling. Målet er at opnå en generel fremstillingsmetode og være klar til at gå til GMP-niveau (Good Manufacturing Practice) i næste fase. PharmIdea vil udvikle kvalitetskontrolmetoderne for PET-produkt. TBD vil fortsætte med GMP-validering af fremstillingsprocessen med støtte fra PharmIdea i kvalitetskontrol. PharmIdea vil også udvikle den endelige doseringsform af PET-produktet, efterfulgt af GMP-validering af... (Danish)
4 November 2022
0 references
Contextul proiectului: Tomografia cu emisie de pozitroni/tomografia computerizată (PET/CT-scanning) devine cel mai versatil instrument de diagnosticare pentru detectarea precoce/metastatică a cancerului, precum și pentru examinarea pacienților cu Parkinson și Alzheimer. Procedurile de medicină nucleară sunt capabile să cartografieze funcția fiziologică și activitatea metabolică și, prin urmare, să ofere informații specifice despre organe. Partenerii proiectului TBD-Biodiscovery și PharmIdea au dobândit toată competența și experiența necesară pentru a intra pe piața de diagnostic PET: producția de ingrediente active și forme de droguri de dozare finală. Ambii parteneri sunt întreprinderi orientate spre afaceri, cu o misiune, concentrându-se atât pe recompensarea vânzărilor către clienți, cât și pe punerea produsului la dispoziția utilizatorilor finali – pacienți oncologi și neurologi din Estonia și Letonia. Rezultatul proiectului este forma de dozare finală a produsului PET cu tot pachetul de documentație, necesar pentru implementarea acestuia în centrele de medicină nucleară și în spitale. După ce primul produs este dezvoltat și comercializat, TBD și PharmIdea intenționează să continue cooperarea și să dezvolte următoarele produse PET pentru studii oncologice, studii privind boala Alzheimer și Parkinson și să caute canalele de marketing pentru a ajunge la spitale în întreaga lume. Natura transfrontalieră a proiectului: Aplicarea PET-radiopharmaceuticelor pentru utilizare la pacienți face obiectul unei legislații stricte. În Uniunea Europeană, toate etapele de fabricație a produselor din PET urmează să fie produse în conformitate cu reglementările privind bunele practici de fabricație. Produsul PET trebuie să fie fabricat în două părți: în primul rând, pașii chimici și apoi producerea formei de medicament cu doza finală. TBD-Biodiscovery are toată competența necesară în fabricarea de substanțe chimice GMP și este, de asemenea, singura companie din Estonia cu certificatul GMP pentru producția de ingrediente farmaceutice. TBD nu are nici o facilitate pentru producerea de forme de droguri cu doza finală. Viceversa, PharmIdea este un producător leton de medicamente cu doza finală în conformitate cu reglementările GMP și în mediu steril, dar Pharmidea nu efectuează etapele chimice. Alianta dintre doua companii este foarte naturala. Rezultatul proiectului este produsul PET (forma finală de dozare) cu toate documentele necesare, gata să fie implementat în primul rând în noul Centru Leton de Medicină Nucleară și, de asemenea, în departamentul de Radiologie al Spitalului de Nord-Vest din Tallinn. aceasta va crește nivelul serviciilor medicale în regiunea baltică. Pacienților oncologi și neurologi li se vor pune la dispoziție toate investigațiile medicale necesare în țara de origine, fără a fi nevoie să călătorească în străinătate. În timpul proiectului, vor fi create noi locuri de muncă în Letonia și Estonia. &br>Avantajul comun al ambilor parteneri este de a avea contracte pe termen lung cu spitalele din Marea Baltică, de a crește cifra de afaceri și profiturile companiilor. Obiectivele proiectului: Obiectivul principal al proiectului este de a dezvolta un produs PET utilizat în tomografia tomografiei cu emisie de pozitroni (PET-CT) pentru diagnosticarea cancerului, Alzheimer sau Parkinson. Acest produs va fi creat ca urmare a cooperării transfrontaliere foarte strânse între companiile estoniene și letone TBD-Biodiscovery și PharmIdea. Cel de-al doilea obiectiv al proiectului este de a produce produsul pregătit pentru comercializare și comercializare. Spitalele din Estonia și Letonia sunt considerate a fi primii și cei mai valoroși parteneri pentru punerea în aplicare a produsului PET. Ambii parteneri își dau seama că există peste 30000 de pacienți cu cancer în Estonia și 75000 în Letonia și speră să abordeze o parte semnificativă a acestor pacienți, făcând instrumentele moderne de diagnosticare mai disponibile și mai ieftine. Cea mai mare provocare aici este reducerea mortalității pentru pacienții cu cancer, în special pentru cei care au deja cancer metastatic: tratamentul eficient al tumorilor mici este imposibil fără o abordare bună a diagnosticului. Al treilea obiectiv al proiectului este de a explora pe deplin cooperarea dintre partenerul estonian și cel leton. După finalizarea proiectului, TBD și PharmIdea intenționează să continue cooperarea și să dezvolte un set de produse PET pentru diagnosticul oncologic și neurologic. Proiectul actual reprezintă începutul unei colaborări mult mai ample la nivel internațional, acordând o atenție deosebită nevoilor Letoniei și Estoniei. Principalele activități ale proiectului: Pentru a selecta cel mai promițător produs PET, partenerii trebuie să efectueze studii de piață și cercetări în domeniul brevetelor. După selectarea produsului, TBD va întreprinde imediat dezvoltarea tehnologică. Scopul este de a obține metoda generală de fabricație și de a fi gata să meargă la niv... (Romanian)
4 November 2022
0 references
Contextul proiectului: Tomografia cu emisie de pozitroni/tomografia computerizată (PET/CT-scanning) devine cel mai versatil instrument de diagnosticare pentru detectarea precoce/metastatică a cancerului, precum și pentru examinarea pacienților cu Parkinson și Alzheimer. Procedurile de medicină nucleară sunt capabile să cartografieze funcția fiziologică și activitatea metabolică și, prin urmare, să ofere informații specifice despre organe. Partenerii proiectului TBD-Biodiscovery și PharmIdea au dobândit toată competența și experiența necesară pentru a intra pe piața de diagnostic PET: producția de ingrediente active și forme de droguri de dozare finală. Ambii parteneri sunt întreprinderi orientate spre afaceri, cu o misiune, concentrându-se atât pe recompensarea vânzărilor către clienți, cât și pe punerea produsului la dispoziția utilizatorilor finali – pacienți oncologi și neurologi din Estonia și Letonia. Rezultatul proiectului este forma de dozare finală a produsului PET cu tot pachetul de documentație, necesar pentru implementarea acestuia în centrele de medicină nucleară și în spitale. După ce primul produs este dezvoltat și comercializat, TBD și PharmIdea intenționează să continue cooperarea și să dezvolte următoarele produse PET pentru studii oncologice, studii privind boala Alzheimer și Parkinson și să caute canalele de marketing pentru a ajunge la spitale în întreaga lume. Natura transfrontalieră a proiectului: Aplicarea PET-radiopharmaceuticelor pentru utilizare la pacienți face obiectul unei legislații stricte. În Uniunea Europeană, toate etapele de fabricație a produselor din PET urmează să fie produse în conformitate cu reglementările privind bunele practici de fabricație. Produsul PET trebuie să fie fabricat în două părți: în primul rând, pașii chimici și apoi producerea formei de medicament cu doza finală. TBD-Biodiscovery are toată competența necesară în fabricarea de substanțe chimice GMP și este, de asemenea, singura companie din Estonia cu certificatul GMP pentru producția de ingrediente farmaceutice. TBD nu are nici o facilitate pentru producerea de forme de droguri cu doza finală. Viceversa, PharmIdea este un producător leton de medicamente cu doza finală în conformitate cu reglementările GMP și în mediu steril, dar Pharmidea nu efectuează etapele chimice. Alianta dintre doua companii este foarte naturala. Rezultatul proiectului este produsul PET (forma finală de dozare) cu toate documentele necesare, gata să fie implementat în primul rând în noul Centru Leton de Medicină Nucleară și, de asemenea, în departamentul de Radiologie al Spitalului de Nord-Vest din Tallinn. aceasta va crește nivelul serviciilor medicale în regiunea baltică. Pacienților oncologi și neurologi li se vor pune la dispoziție toate investigațiile medicale necesare în țara de origine, fără a fi nevoie să călătorească în străinătate. În timpul proiectului, vor fi create noi locuri de muncă în Letonia și Estonia. &br>Avantajul comun al ambilor parteneri este de a avea contracte pe termen lung cu spitalele din Marea Baltică, de a crește cifra de afaceri și profiturile companiilor. Obiectivele proiectului: Obiectivul principal al proiectului este de a dezvolta un produs PET utilizat în tomografia tomografiei cu emisie de pozitroni (PET-CT) pentru diagnosticarea cancerului, Alzheimer sau Parkinson. Acest produs va fi creat ca urmare a cooperării transfrontaliere foarte strânse între companiile estoniene și letone TBD-Biodiscovery și PharmIdea. Cel de-al doilea obiectiv al proiectului este de a produce produsul pregătit pentru comercializare și comercializare. Spitalele din Estonia și Letonia sunt considerate a fi primii și cei mai valoroși parteneri pentru punerea în aplicare a produsului PET. Ambii parteneri își dau seama că există peste 30000 de pacienți cu cancer în Estonia și 75000 în Letonia și speră să abordeze o parte semnificativă a acestor pacienți, făcând instrumentele moderne de diagnosticare mai disponibile și mai ieftine. Cea mai mare provocare aici este reducerea mortalității pentru pacienții cu cancer, în special pentru cei care au deja cancer metastatic: tratamentul eficient al tumorilor mici este imposibil fără o abordare bună a diagnosticului. Al treilea obiectiv al proiectului este de a explora pe deplin cooperarea dintre partenerul estonian și cel leton. După finalizarea proiectului, TBD și PharmIdea intenționează să continue cooperarea și să dezvolte un set de produse PET pentru diagnosticul oncologic și neurologic. Proiectul actual reprezintă începutul unei colaborări mult mai ample la nivel internațional, acordând o atenție deosebită nevoilor Letoniei și Estoniei. Principalele activități ale proiectului: Pentru a selecta cel mai promițător produs PET, partenerii trebuie să efectueze studii de piață și cercetări în domeniul brevetelor. După selectarea produsului, TBD va întreprinde imediat dezvoltarea tehnologică. Scopul este de a obține metoda generală de fabricație și de a fi gata să meargă la niv... (Romanian)
4 November 2022
0 references
Projekti taust: Positron-emissioontomograafia/kompuutertomograafia (PET/CT-skaneerimine) on muutumas kõige mitmekülgsemaks diagnostikavahendiks varajase/metastaatilise vähi avastamiseks ning Parkinsoni ja Alzheimeri tõvega patsientide uurimiseks. Nukleaarmeditsiini protseduurid on võimelised kaardistama füsioloogilist funktsiooni ja ainevahetust ning seeläbi andma spetsiifilist teavet elundite kohta. Projekti partnerid TBD-BioDicovery ja PharmIdea on omandanud PET diagnostika turule sisenemiseks vajaliku pädevuse ja kogemuse: toimeainete tootmine ja lõplik annus ravimvormid. Mõlemad partnerid on äripõhised ettevõtted, mille missiooniks on nii klientidele müügi premeerimine kui ka toote kättesaadavaks tegemine lõpptarbijatele – onkoloogia- ja neuroloogiapatsientidele Eestis ja Lätis. Projekti tulemuseks on PET-toote lõplik doseerimisvorm koos kogu dokumentatsiooniga, mis on vajalik selle rakendamiseks tuumameditsiini keskustes ja haiglates. Pärast esimese toote väljatöötamist ja turustamist kavatsevad TBD ja PharmIdea jätkata koostööd ja arendada järgmisi PET-tooteid onkoloogiliste uuringute, Alzheimeri ja Parkinsoni tõve uuringute jaoks ning otsida turustuskanaleid, et jõuda haiglatesse kogu maailmas. Projekti piiriülene olemus: PET-radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise suhtes patsientidel kohaldatakse rangeid õigusakte. Euroopa Liidus tuleb kõik PET-toodete tootmise etapid toota hea tootmistava eeskirjade kohaselt. PET-toodet valmistatakse kahes osas: esiteks keemilised etapid ja seejärel lõpliku ravimivormi tootmine. TBD-Biodiscovery’l on kogu vajalik pädevus hea tootmistava kemikaalide tootmisel ning ta on ka ainus ettevõte Eestis, kellel on hea tootmistava sertifikaat ravimite koostisosade tootmiseks. TBD-l ei ole rajatist lõplike doseerimisvormide tootmiseks. Vastupidi, PharmIdea on Läti lepinguline tootja GMP eeskirjade kohaselt ja steriilses keskkonnas, kuid Pharmidea ei tee keemilisi etappe. Kahe ettevõtte vaheline liit on väga loomulik. Projekti tulemuseks on PET-toode (lõplik doseerimisvorm) koos vajaliku dokumentatsiooniga, mis on valmis ellu viima kõigepealt uhiuues Läti Tuumameditsiini Keskuses ja ka Tallinna Loodehaigla Radioloogia osakonnas. <br> <br>Projektil on märkimisväärne lisaväärtus: see tõstab meditsiiniteenuste taset Balti regioonis. Onkoloogia- ja neuroloogiapatsientidele tehakse kõik vajalikud meditsiinilised uuringud kodumaal, ilma et oleks vaja reisida välismaale. Projekti käigus luuakse Lätis ja Eestis uusi töökohti. <br>Mõlema partneri ühine eelis on sõlmida pikaajalised lepingud Balti haiglatega, suurendada käivet ja ettevõtete kasumit. Projekti eesmärgid: Projekti peamine eesmärk on töötada välja PET-toode, mida kasutatakse Positroni emissioontomograafias (PET-CT) vähi, Alzheimeri või Parkinsoni tõve diagnostikas. See toode luuakse Eesti ja Läti ettevõtete TBD-Biodiscovery ja PharmIdea väga tiheda piiriülese koostöö tulemusena. Projekti teine eesmärk on valmistada toode turustamiseks ja turustamiseks. Eesti ja Läti haiglaid peetakse PET-toote rakendamisel esimesteks ja väärtuslikumateks partneriteks. Mõlemad partnerid mõistavad, et Eestis on üle 30000 vähihaige ja Lätis 75000, ning loodavad tegeleda märkimisväärse osaga nendest patsientidest, muutes kaasaegsed diagnostikavahendid kättesaadavamaks ja odavamaks. Suurim väljakutse on vähendada vähihaigete suremust, eriti nende patsientide puhul, kellel on juba metastaatiline vähk: väikeste kasvajate tõhus ravi on võimatu ilma hea lähenemiseta diagnostikale. Projekti kolmas eesmärk on uurida põhjalikult koostööd Eesti ja Läti partneri vahel. Pärast projekti lõpuleviimist kavatsevad TBD ja PharmIdea jätkata koostööd ja töötada välja PET-toodete kogum onkoloogia ja neuroloogia diagnostikaks. Käesolev projekt on alguseks palju suuremale koostööle rahvusvahelisel tasandil, pöörates erilist tähelepanu Läti ja Eesti vajadustele. Projekti peamised tegevused: Kõige paljutõotavama PET-toote valimiseks peavad partnerid tegema turu-uuringuid ja patendiuuringuid. Pärast toote valimist võtab TBD kohe tehnoloogia arendamise. Eesmärk on saada üldine tootmismeetod ja olla valmis minema hea tootmistava tasemele (hea tootmistava) järgmises etapis. PharmIdea töötab välja PET-toote kvaliteedikontrolli meetodid. TBD jätkab tootmisprotsessi hea tootmistava valideerimist PharmIdea toetusel kvaliteedikontrollis. PharmIdea töötab välja ka PET-toote lõpliku annustamisvormi, millele järgneb selle protsessi hea tootmistava valideerimine. (Estonian)
4 November 2022
0 references
Projekti taust: Positron-emissioontomograafia/kompuutertomograafia (PET/CT-skaneerimine) on muutumas kõige mitmekülgsemaks diagnostikavahendiks varajase/metastaatilise vähi avastamiseks ning Parkinsoni ja Alzheimeri tõvega patsientide uurimiseks. Nukleaarmeditsiini protseduurid on võimelised kaardistama füsioloogilist funktsiooni ja ainevahetust ning seeläbi andma spetsiifilist teavet elundite kohta. Projekti partnerid TBD-BioDicovery ja PharmIdea on omandanud PET diagnostika turule sisenemiseks vajaliku pädevuse ja kogemuse: toimeainete tootmine ja lõplik annus ravimvormid. Mõlemad partnerid on äripõhised ettevõtted, mille missiooniks on nii klientidele müügi premeerimine kui ka toote kättesaadavaks tegemine lõpptarbijatele – onkoloogia- ja neuroloogiapatsientidele Eestis ja Lätis. Projekti tulemuseks on PET-toote lõplik doseerimisvorm koos kogu dokumentatsiooniga, mis on vajalik selle rakendamiseks tuumameditsiini keskustes ja haiglates. Pärast esimese toote väljatöötamist ja turustamist kavatsevad TBD ja PharmIdea jätkata koostööd ja arendada järgmisi PET-tooteid onkoloogiliste uuringute, Alzheimeri ja Parkinsoni tõve uuringute jaoks ning otsida turustuskanaleid, et jõuda haiglatesse kogu maailmas. Projekti piiriülene olemus: PET-radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise suhtes patsientidel kohaldatakse rangeid õigusakte. Euroopa Liidus tuleb kõik PET-toodete tootmise etapid toota hea tootmistava eeskirjade kohaselt. PET-toodet valmistatakse kahes osas: esiteks keemilised etapid ja seejärel lõpliku ravimivormi tootmine. TBD-Biodiscovery’l on kogu vajalik pädevus hea tootmistava kemikaalide tootmisel ning ta on ka ainus ettevõte Eestis, kellel on hea tootmistava sertifikaat ravimite koostisosade tootmiseks. TBD-l ei ole rajatist lõplike doseerimisvormide tootmiseks. Vastupidi, PharmIdea on Läti lepinguline tootja GMP eeskirjade kohaselt ja steriilses keskkonnas, kuid Pharmidea ei tee keemilisi etappe. Kahe ettevõtte vaheline liit on väga loomulik. Projekti tulemuseks on PET-toode (lõplik doseerimisvorm) koos vajaliku dokumentatsiooniga, mis on valmis ellu viima kõigepealt uhiuues Läti Tuumameditsiini Keskuses ja ka Tallinna Loodehaigla Radioloogia osakonnas. <br> <br>Projektil on märkimisväärne lisaväärtus: see tõstab meditsiiniteenuste taset Balti regioonis. Onkoloogia- ja neuroloogiapatsientidele tehakse kõik vajalikud meditsiinilised uuringud kodumaal, ilma et oleks vaja reisida välismaale. Projekti käigus luuakse Lätis ja Eestis uusi töökohti. <br>Mõlema partneri ühine eelis on sõlmida pikaajalised lepingud Balti haiglatega, suurendada käivet ja ettevõtete kasumit. Projekti eesmärgid: Projekti peamine eesmärk on töötada välja PET-toode, mida kasutatakse Positroni emissioontomograafias (PET-CT) vähi, Alzheimeri või Parkinsoni tõve diagnostikas. See toode luuakse Eesti ja Läti ettevõtete TBD-Biodiscovery ja PharmIdea väga tiheda piiriülese koostöö tulemusena. Projekti teine eesmärk on valmistada toode turustamiseks ja turustamiseks. Eesti ja Läti haiglaid peetakse PET-toote rakendamisel esimesteks ja väärtuslikumateks partneriteks. Mõlemad partnerid mõistavad, et Eestis on üle 30000 vähihaige ja Lätis 75000, ning loodavad tegeleda märkimisväärse osaga nendest patsientidest, muutes kaasaegsed diagnostikavahendid kättesaadavamaks ja odavamaks. Suurim väljakutse on vähendada vähihaigete suremust, eriti nende patsientide puhul, kellel on juba metastaatiline vähk: väikeste kasvajate tõhus ravi on võimatu ilma hea lähenemiseta diagnostikale. Projekti kolmas eesmärk on uurida põhjalikult koostööd Eesti ja Läti partneri vahel. Pärast projekti lõpuleviimist kavatsevad TBD ja PharmIdea jätkata koostööd ja töötada välja PET-toodete kogum onkoloogia ja neuroloogia diagnostikaks. Käesolev projekt on alguseks palju suuremale koostööle rahvusvahelisel tasandil, pöörates erilist tähelepanu Läti ja Eesti vajadustele. Projekti peamised tegevused: Kõige paljutõotavama PET-toote valimiseks peavad partnerid tegema turu-uuringuid ja patendiuuringuid. Pärast toote valimist võtab TBD kohe tehnoloogia arendamise. Eesmärk on saada üldine tootmismeetod ja olla valmis minema hea tootmistava tasemele (hea tootmistava) järgmises etapis. PharmIdea töötab välja PET-toote kvaliteedikontrolli meetodid. TBD jätkab tootmisprotsessi hea tootmistava valideerimist PharmIdea toetusel kvaliteedikontrollis. PharmIdea töötab välja ka PET-toote lõpliku annustamisvormi, millele järgneb selle protsessi hea tootmistava valideerimine. (Estonian)
4 November 2022
0 references
Projekto aplinkybės: Pozitronų emisijos tomografija/kompiuterinė tomografija (PET/CT-scanning) tampa universaliausia diagnostikos priemone ankstyvam/metastatiniam vėžio nustatymui, taip pat Parkinsono ir Alzheimerio ligos pacientų tyrimui. Branduolinės medicinos procedūros gali nustatyti fiziologinę funkciją ir medžiagų apykaitos aktyvumą ir taip suteikti konkrečią informaciją apie organus. Projekto partneriai TBD-Biodiscovery ir PharmIdea įgijo visą kompetenciją ir patirtį, reikalingą patekti į PET diagnostikos rinką: veikliųjų medžiagų ir galutinių dozavimo vaistų formų gamyba. Abu partneriai yra į verslą orientuotos įmonės, kurių misija – tiek atlyginti pardavimus klientams, tiek tiekti produktą galutiniams vartotojams – onkologijos ir neurologijos pacientams Estijoje ir Latvijoje. Projekto rezultatas yra galutinė PET produkto dozavimo forma su visais dokumentų paketais, reikalingais jo įgyvendinimui branduolinės medicinos centruose ir ligoninėse. Po pirmojo produkto sukūrimo ir pardavimo, TBD ir PharmIdea planuoja tęsti bendradarbiavimą ir kurti kitus PET produktus onkologiniams tyrimams, Alzheimerio ir Parkinsono ligos tyrimams ir ieškoti rinkodaros kanalų, kad pasiektų ligonines visame pasaulyje. Projekto tarpvalstybinis pobūdis: PET-radiofarmacinių preparatų naudojimui pacientams taikomi griežti teisės aktai. Europos Sąjungoje visi PET produktų gamybos etapai turi būti gaminami pagal geros gamybos praktikos taisykles. PET produktas turi būti pagamintas iš dviejų dalių: pirma, cheminiai žingsniai ir tada galutinės dozavimo narkotikų formos gamyba. TBD-Biodiscovery turi visą reikiamą kompetenciją GGP gaminant chemines medžiagas ir taip pat yra vienintelė įmonė Estijoje, turinti GGP sertifikatą farmacijos ingredientų gamybai. TBD neturi jokių galimybių gaminti galutines dozavimo vaistų formas. Priešingai, „PharmIdea“ yra Latvijos kontraktas, gaminantis galutines dozavimo formas pagal GGP taisykles ir sterilioje aplinkoje, tačiau „Pharmidea“ neatlieka cheminių veiksmų. Dviejų įmonių aljansas yra labai natūralus. Projekto rezultatas – PET produktas (galutinė dozavimo forma) su visais reikalingais dokumentacijos paketais, kuriuos pirmiausia galima įgyvendinti visiškai naujame Latvijos branduolinės medicinos centre, taip pat Talino šiaurės vakarų ligoninės radiologijos departamente. tai padidins medicinos paslaugų lygį Baltijos regione. Pacientams, sergantiems onkologija ir neurologija, bus atlikti visi būtini medicininiai tyrimai gimtojoje šalyje ir nereikės keliauti į užsienį. Projekto metu Latvijoje ir Estijoje bus kuriamos naujos darbo vietos. Projekto tikslai: Pagrindinis projekto tikslas – sukurti PET produktą, naudojamą Positron emisijos tomografijai-kompiuterinei tomografijai (PET-CT) vėžio, Alzheimerio ar Parkinsono diagnostikai. Šis produktas bus sukurtas dėl labai glaudaus tarpvalstybinio bendradarbiavimo tarp Estijos ir Latvijos įmonių TBD-Biodiscovery ir PharmIdea. Antrasis projekto tikslas – gaminti rinkai ir komercializacijai paruoštą produktą. Estijos ir Latvijos ligoninės laikomos pirmosiomis ir vertingiausiomis PET produkto įgyvendinimo partnerėmis. Abu partneriai supranta, kad Estijoje yra daugiau nei 30000 vėžiu sergančių pacientų, o Latvijoje – 75000, ir tikisi kreiptis į didelę šių pacientų dalį, kad šiuolaikinės diagnostikos priemonės būtų labiau prieinamos ir pigesnės. Didžiausias iššūkis – sumažinti vėžiu sergančių pacientų, ypač sergančių metastazavusiu vėžiu, mirtingumą: efektyvus mažų navikų gydymas neįmanomas be gero požiūrio į diagnostiką. Trečiasis projekto tikslas – visapusiškai ištirti Estijos ir Latvijos partnerių bendradarbiavimą. Užbaigus projektą, TBD ir PharmIdea planuoja tęsti bendradarbiavimą ir plėtoti PET produktų rinkinį onkologinei ir neurologinei diagnostikai. Dabartinis projektas yra daug platesnio bendradarbiavimo tarptautiniu lygiu pradžia, ypatingą dėmesį skiriant Latvijos ir Estijos poreikiams. Pagrindinės projekto veiklos sritys: Norėdami pasirinkti perspektyviausią PET produktą, partneriai turi atlikti rinkos tyrimus ir patentų tyrimus. Po to, kai produktas bus pasirinktas, TBD iš karto imsis technologijų kūrimo. Tikslas – gauti bendrą gamybos metodą ir būti pasirengęs pereiti prie GGP lygio (geros gamybos praktikos) kitame etape. PharmIdea parengs PET produkto kokybės kontrolės metodus. TBD tęs gamybos proceso GGP patvirtinimą, padedant PharmIdea kokybės kontrolei. PharmIdea taip pat išplėtos galutinę PET produkto dozavimo formą, po kurios šis procesas bus patvirtintas GGP. (Lithuanian)
4 November 2022
0 references
Projekto aplinkybės: Pozitronų emisijos tomografija/kompiuterinė tomografija (PET/CT-scanning) tampa universaliausia diagnostikos priemone ankstyvam/metastatiniam vėžio nustatymui, taip pat Parkinsono ir Alzheimerio ligos pacientų tyrimui. Branduolinės medicinos procedūros gali nustatyti fiziologinę funkciją ir medžiagų apykaitos aktyvumą ir taip suteikti konkrečią informaciją apie organus. Projekto partneriai TBD-Biodiscovery ir PharmIdea įgijo visą kompetenciją ir patirtį, reikalingą patekti į PET diagnostikos rinką: veikliųjų medžiagų ir galutinių dozavimo vaistų formų gamyba. Abu partneriai yra į verslą orientuotos įmonės, kurių misija – tiek atlyginti pardavimus klientams, tiek tiekti produktą galutiniams vartotojams – onkologijos ir neurologijos pacientams Estijoje ir Latvijoje. Projekto rezultatas yra galutinė PET produkto dozavimo forma su visais dokumentų paketais, reikalingais jo įgyvendinimui branduolinės medicinos centruose ir ligoninėse. Po pirmojo produkto sukūrimo ir pardavimo, TBD ir PharmIdea planuoja tęsti bendradarbiavimą ir kurti kitus PET produktus onkologiniams tyrimams, Alzheimerio ir Parkinsono ligos tyrimams ir ieškoti rinkodaros kanalų, kad pasiektų ligonines visame pasaulyje. Projekto tarpvalstybinis pobūdis: PET-radiofarmacinių preparatų naudojimui pacientams taikomi griežti teisės aktai. Europos Sąjungoje visi PET produktų gamybos etapai turi būti gaminami pagal geros gamybos praktikos taisykles. PET produktas turi būti pagamintas iš dviejų dalių: pirma, cheminiai žingsniai ir tada galutinės dozavimo narkotikų formos gamyba. TBD-Biodiscovery turi visą reikiamą kompetenciją GGP gaminant chemines medžiagas ir taip pat yra vienintelė įmonė Estijoje, turinti GGP sertifikatą farmacijos ingredientų gamybai. TBD neturi jokių galimybių gaminti galutines dozavimo vaistų formas. Priešingai, „PharmIdea“ yra Latvijos kontraktas, gaminantis galutines dozavimo formas pagal GGP taisykles ir sterilioje aplinkoje, tačiau „Pharmidea“ neatlieka cheminių veiksmų. Dviejų įmonių aljansas yra labai natūralus. Projekto rezultatas – PET produktas (galutinė dozavimo forma) su visais reikalingais dokumentacijos paketais, kuriuos pirmiausia galima įgyvendinti visiškai naujame Latvijos branduolinės medicinos centre, taip pat Talino šiaurės vakarų ligoninės radiologijos departamente. tai padidins medicinos paslaugų lygį Baltijos regione. Pacientams, sergantiems onkologija ir neurologija, bus atlikti visi būtini medicininiai tyrimai gimtojoje šalyje ir nereikės keliauti į užsienį. Projekto metu Latvijoje ir Estijoje bus kuriamos naujos darbo vietos. Projekto tikslai: Pagrindinis projekto tikslas – sukurti PET produktą, naudojamą Positron emisijos tomografijai-kompiuterinei tomografijai (PET-CT) vėžio, Alzheimerio ar Parkinsono diagnostikai. Šis produktas bus sukurtas dėl labai glaudaus tarpvalstybinio bendradarbiavimo tarp Estijos ir Latvijos įmonių TBD-Biodiscovery ir PharmIdea. Antrasis projekto tikslas – gaminti rinkai ir komercializacijai paruoštą produktą. Estijos ir Latvijos ligoninės laikomos pirmosiomis ir vertingiausiomis PET produkto įgyvendinimo partnerėmis. Abu partneriai supranta, kad Estijoje yra daugiau nei 30000 vėžiu sergančių pacientų, o Latvijoje – 75000, ir tikisi kreiptis į didelę šių pacientų dalį, kad šiuolaikinės diagnostikos priemonės būtų labiau prieinamos ir pigesnės. Didžiausias iššūkis – sumažinti vėžiu sergančių pacientų, ypač sergančių metastazavusiu vėžiu, mirtingumą: efektyvus mažų navikų gydymas neįmanomas be gero požiūrio į diagnostiką. Trečiasis projekto tikslas – visapusiškai ištirti Estijos ir Latvijos partnerių bendradarbiavimą. Užbaigus projektą, TBD ir PharmIdea planuoja tęsti bendradarbiavimą ir plėtoti PET produktų rinkinį onkologinei ir neurologinei diagnostikai. Dabartinis projektas yra daug platesnio bendradarbiavimo tarptautiniu lygiu pradžia, ypatingą dėmesį skiriant Latvijos ir Estijos poreikiams. Pagrindinės projekto veiklos sritys: Norėdami pasirinkti perspektyviausią PET produktą, partneriai turi atlikti rinkos tyrimus ir patentų tyrimus. Po to, kai produktas bus pasirinktas, TBD iš karto imsis technologijų kūrimo. Tikslas – gauti bendrą gamybos metodą ir būti pasirengęs pereiti prie GGP lygio (geros gamybos praktikos) kitame etape. PharmIdea parengs PET produkto kokybės kontrolės metodus. TBD tęs gamybos proceso GGP patvirtinimą, padedant PharmIdea kokybės kontrolei. PharmIdea taip pat išplėtos galutinę PET produkto dozavimo formą, po kurios šis procesas bus patvirtintas GGP. (Lithuanian)
4 November 2022
0 references
Hankkeen tausta: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT-skannaus) on tulossa monipuolisin diagnostinen työkalu varhaisen/metastaattisen syövän havaitsemiseen sekä Parkinson- ja Alzheimer-potilaiden tutkimiseen. Isotooppilääketieteen toimenpiteet pystyvät kartoittamaan fysiologista toimintaa ja aineenvaihduntaa ja siten antamaan erityistä tietoa elimistä. Hankekumppanit TBD-Biodiscovery ja PharmIdea ovat hankkineet kaiken tarvittavan pätevyyden ja kokemuksen PET-diagnostiikkamarkkinoille pääsemiseksi: vaikuttavien aineiden tuotanto ja lopullinen annostus lääkemuodoissa. Molemmat kumppanit ovat yritysvetoisia yrityksiä, joilla on missio, keskittyen sekä palkitsevaan myyntiin asiakkaille että tuotteen tuomiseen loppukäyttäjien – onkologian ja neurologian potilaiden saataville Virossa ja Latviassa. Hankkeen tuloksena on PET-tuotteen lopullinen annostusmuoto, jossa on kaikki asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen toteuttamiseksi isotooppilääketieteen keskuksissa ja sairaaloissa. Kun ensimmäinen tuote on kehitetty ja markkinoitu, TBD ja PharmIdea aikovat jatkaa yhteistyötä ja kehittää seuraavia PET-tuotteita onkologisiin tutkimuksiin, Alzheimerin ja Parkinsonin taudin tutkimuksiin sekä etsiä markkinointikanavia sairaaloihin. Hankkeen rajat ylittävä luonne: PET-radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttö potilaille on tiukan lainsäädännön alaista. Euroopan unionissa kaikki PET-tuotteiden valmistusvaiheet on tuotettava hyvien tuotantotapojen säännösten mukaisesti. PET-tuote on tarkoitus valmistaa kahdesta osasta: ensin kemialliset vaiheet ja sitten lopullisen lääkemuodon tuotanto. TBD-Biodiscoverylla on kaikki tarvittava osaaminen kemikaalien GMP-valmistuksessa ja se on myös ainoa yritys Virossa, jolla on GMP-sertifikaatti farmaseuttisten ainesosien valmistukseen. TBD: llä ei ole laitosta lopullisten lääkemuotojen tuottamiseen. PharmIdea on latvialainen sopimusvalmistaja, joka valmistaa lopullisia lääkemuotoja GMP-määräysten mukaisesti ja steriilissä ympäristössä, mutta Pharmidea ei suorita kemiallisia vaiheita. Kahden yrityksen välinen liitto on hyvin luonnollinen. Hankkeen tuloksena on PET-tuote (lopullinen annostusmuoto), jossa on kaikki tarvittavat asiakirjat, valmiina toteutettavaksi aivan uudessa Latvian ydinlääketieteen keskuksessa ja myös Tallinnan Luoteissairaalan radiologian osastolla. &br>Projektilla on merkittävää lisäarvoa: se lisää hoitopalvelujen tasoa Baltian alueella. Onkologia- ja neurologiapotilaille toimitetaan kaikki tarvittavat lääketieteelliset tutkimukset kotimaassa ilman tarvetta matkustaa ulkomaille. Hankkeen aikana luodaan uusia työpaikkoja Latviaan ja Viroon. &br>Molempien kumppanien yhteinen etu on pitkäaikaiset sopimukset Baltian sairaaloiden kanssa, liikevaihdon kasvu ja yritysten voitot. Hankkeen tavoitteet: Hankkeen päätavoitteena on kehittää PET-tuote, jota käytetään Positron-päästöttomografiassa (PET-CT) syöpä-, Alzheimer- tai Parkinson-diagnostiikkaan. Tämä tuote syntyy Viron ja latvialaisten yritysten TBD-Biodiscovery ja PharmIdea erittäin tiiviin rajat ylittävän yhteistyön tuloksena. Hankkeen toinen tavoite on valmistaa tuote, joka on valmis markkinointiin ja kaupallistamiseen. Viron ja Latvian sairaaloita pidetään ensimmäisinä ja arvokkaimpina yhteistyökumppaneina PET-tuotteen toteutuksessa. Molemmat kumppanit ymmärtävät, että Virossa on yli 30000 syöpäpotilasta ja että Latviassa on 75000 syöpäpotilaita. Suurin haaste tässä on vähentää syöpäpotilaiden kuolleisuutta, erityisesti niillä, joilla on jo metastasoitunut syöpä: pienten kasvainten tehokas hoito on mahdotonta ilman hyvää lähestymistapaa diagnostiikkaan. Hankkeen kolmantena tavoitteena on tutkia kattavasti virolaisen ja latvialaisen kumppanin välistä yhteistyötä. Kun hanke on saatu päätökseen, TBD ja PharmIdea aikovat jatkaa yhteistyötään ja kehittää PET-tuotteita onkologian ja neurologian diagnostiikkaan. Nykyinen hanke on alku paljon laajemmalle yhteistyölle kansainvälisellä tasolla kiinnittäen erityistä huomiota Latvian ja Viron tarpeisiin. Hankkeen päätoimet: Lupaavimman PET-tuotteen valitsemiseksi kumppanien on tehtävä markkinatutkimuksia ja patenttitutkimuksia. Kun tuote on valittu, TBD ryhtyy välittömästi teknologian kehittämiseen. Tavoitteena on saada yleinen valmistusmenetelmä ja olla valmis siirtymään GMP-tasolle (Good Manufacturing Practice) seuraavassa vaiheessa. PharmIdea kehittää PET-tuotteen laadunvalvontamenetelmiä. TBD jatkaa valmistusprosessin GMP-validointia PharmIdean tuella laadunvalvonnassa. PharmIdea kehittää myös PET-tuotteen lopullisen annostusmuodon, jota seuraa tämän prosessin GMP-validointi. (Finnish)
4 November 2022
0 references
Hankkeen tausta: Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT-skannaus) on tulossa monipuolisin diagnostinen työkalu varhaisen/metastaattisen syövän havaitsemiseen sekä Parkinson- ja Alzheimer-potilaiden tutkimiseen. Isotooppilääketieteen toimenpiteet pystyvät kartoittamaan fysiologista toimintaa ja aineenvaihduntaa ja siten antamaan erityistä tietoa elimistä. Hankekumppanit TBD-Biodiscovery ja PharmIdea ovat hankkineet kaiken tarvittavan pätevyyden ja kokemuksen PET-diagnostiikkamarkkinoille pääsemiseksi: vaikuttavien aineiden tuotanto ja lopullinen annostus lääkemuodoissa. Molemmat kumppanit ovat yritysvetoisia yrityksiä, joilla on missio, keskittyen sekä palkitsevaan myyntiin asiakkaille että tuotteen tuomiseen loppukäyttäjien – onkologian ja neurologian potilaiden saataville Virossa ja Latviassa. Hankkeen tuloksena on PET-tuotteen lopullinen annostusmuoto, jossa on kaikki asiakirjat, jotka ovat tarpeen sen toteuttamiseksi isotooppilääketieteen keskuksissa ja sairaaloissa. Kun ensimmäinen tuote on kehitetty ja markkinoitu, TBD ja PharmIdea aikovat jatkaa yhteistyötä ja kehittää seuraavia PET-tuotteita onkologisiin tutkimuksiin, Alzheimerin ja Parkinsonin taudin tutkimuksiin sekä etsiä markkinointikanavia sairaaloihin. Hankkeen rajat ylittävä luonne: PET-radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttö potilaille on tiukan lainsäädännön alaista. Euroopan unionissa kaikki PET-tuotteiden valmistusvaiheet on tuotettava hyvien tuotantotapojen säännösten mukaisesti. PET-tuote on tarkoitus valmistaa kahdesta osasta: ensin kemialliset vaiheet ja sitten lopullisen lääkemuodon tuotanto. TBD-Biodiscoverylla on kaikki tarvittava osaaminen kemikaalien GMP-valmistuksessa ja se on myös ainoa yritys Virossa, jolla on GMP-sertifikaatti farmaseuttisten ainesosien valmistukseen. TBD: llä ei ole laitosta lopullisten lääkemuotojen tuottamiseen. PharmIdea on latvialainen sopimusvalmistaja, joka valmistaa lopullisia lääkemuotoja GMP-määräysten mukaisesti ja steriilissä ympäristössä, mutta Pharmidea ei suorita kemiallisia vaiheita. Kahden yrityksen välinen liitto on hyvin luonnollinen. Hankkeen tuloksena on PET-tuote (lopullinen annostusmuoto), jossa on kaikki tarvittavat asiakirjat, valmiina toteutettavaksi aivan uudessa Latvian ydinlääketieteen keskuksessa ja myös Tallinnan Luoteissairaalan radiologian osastolla. &br>Projektilla on merkittävää lisäarvoa: se lisää hoitopalvelujen tasoa Baltian alueella. Onkologia- ja neurologiapotilaille toimitetaan kaikki tarvittavat lääketieteelliset tutkimukset kotimaassa ilman tarvetta matkustaa ulkomaille. Hankkeen aikana luodaan uusia työpaikkoja Latviaan ja Viroon. &br>Molempien kumppanien yhteinen etu on pitkäaikaiset sopimukset Baltian sairaaloiden kanssa, liikevaihdon kasvu ja yritysten voitot. Hankkeen tavoitteet: Hankkeen päätavoitteena on kehittää PET-tuote, jota käytetään Positron-päästöttomografiassa (PET-CT) syöpä-, Alzheimer- tai Parkinson-diagnostiikkaan. Tämä tuote syntyy Viron ja latvialaisten yritysten TBD-Biodiscovery ja PharmIdea erittäin tiiviin rajat ylittävän yhteistyön tuloksena. Hankkeen toinen tavoite on valmistaa tuote, joka on valmis markkinointiin ja kaupallistamiseen. Viron ja Latvian sairaaloita pidetään ensimmäisinä ja arvokkaimpina yhteistyökumppaneina PET-tuotteen toteutuksessa. Molemmat kumppanit ymmärtävät, että Virossa on yli 30000 syöpäpotilasta ja että Latviassa on 75000 syöpäpotilaita. Suurin haaste tässä on vähentää syöpäpotilaiden kuolleisuutta, erityisesti niillä, joilla on jo metastasoitunut syöpä: pienten kasvainten tehokas hoito on mahdotonta ilman hyvää lähestymistapaa diagnostiikkaan. Hankkeen kolmantena tavoitteena on tutkia kattavasti virolaisen ja latvialaisen kumppanin välistä yhteistyötä. Kun hanke on saatu päätökseen, TBD ja PharmIdea aikovat jatkaa yhteistyötään ja kehittää PET-tuotteita onkologian ja neurologian diagnostiikkaan. Nykyinen hanke on alku paljon laajemmalle yhteistyölle kansainvälisellä tasolla kiinnittäen erityistä huomiota Latvian ja Viron tarpeisiin. Hankkeen päätoimet: Lupaavimman PET-tuotteen valitsemiseksi kumppanien on tehtävä markkinatutkimuksia ja patenttitutkimuksia. Kun tuote on valittu, TBD ryhtyy välittömästi teknologian kehittämiseen. Tavoitteena on saada yleinen valmistusmenetelmä ja olla valmis siirtymään GMP-tasolle (Good Manufacturing Practice) seuraavassa vaiheessa. PharmIdea kehittää PET-tuotteen laadunvalvontamenetelmiä. TBD jatkaa valmistusprosessin GMP-validointia PharmIdean tuella laadunvalvonnassa. PharmIdea kehittää myös PET-tuotteen lopullisen annostusmuodon, jota seuraa tämän prosessin GMP-validointi. (Finnish)
4 November 2022
0 references
Il background del progetto: La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT-scanning) sta diventando lo strumento diagnostico più versatile per la diagnosi precoce/metastatica del cancro, nonché l'esame dei pazienti con Parkinson e Alzheimer. Le procedure di medicina nucleare sono in grado di mappare la funzione fisiologica e l'attività metabolica e quindi fornire informazioni specifiche sugli organi. I partner del progetto TBD-Biodiscovery e PharmIdea hanno acquisito tutta la competenza e l'esperienza necessarie per entrare nel mercato diagnostico PET: produzione di principi attivi e forme di farmaco di dosaggio finale. Entrambi i partner sono imprese business-driven con una missione, concentrandosi sia sulle vendite gratificanti ai clienti che sulla messa a disposizione del prodotto per gli utenti finali — pazienti oncologici e neurologici in Estonia e Lettonia. L'esito del Progetto è la forma di dosaggio finale del prodotto PET con tutta la documentazione necessaria per la sua implementazione nei centri di medicina nucleare e negli ospedali. Dopo che il primo prodotto è stato sviluppato e commercializzato, TBD e PharmIdea pianificano di continuare la cooperazione e sviluppare i prossimi prodotti PET per studi oncologici, studi sul morbo di Alzheimer e Parkinson e cercare i canali di marketing per raggiungere gli ospedali in tutto il mondo. Natura transfrontaliera del progetto: L'applicazione di PET-radiofarmaceutici per l'uso nei pazienti è soggetta a una legislazione rigorosa. Nell'Unione europea, tutte le fasi della produzione di prodotti in PET devono essere prodotte secondo i regolamenti sulle buone pratiche di fabbricazione. Il prodotto PET deve essere fabbricato in due parti: in primo luogo le fasi chimiche e poi la produzione della forma finale del farmaco di dosaggio. TBD-Biodiscovery ha tutte le competenze necessarie nella produzione di prodotti chimici GMP ed è anche l'unica azienda in Estonia con il certificato GMP per la produzione di ingredienti farmaceutici. TBD non dispone di alcuna struttura per la produzione di forme di farmaco di dosaggio finale. Viceversa, PharmIdea è un produttore a contratto lettone di forme di farmaco di dosaggio finale secondo le normative GMP e in ambiente sterile, ma Pharmidea non esegue le fasi chimiche. L'alleanza tra due aziende è molto naturale. Il risultato del Progetto è il PET-prodotto (forma di dosaggio finale) con tutta la documentazione necessaria, pronto per essere implementato in primo luogo nel nuovissimo Centro lettone di Medicina Nucleare e anche Dipartimento di Radiologia Ospedaliera Nord-Ovest di Tallinn. aumenterà il livello dei servizi di medicina nella regione baltica. I pazienti oncologici e neurologici saranno dotati di tutte le indagini mediche necessarie nel paese d'origine senza bisogno di viaggiare all'estero. Durante il progetto, saranno creati nuovi posti di lavoro in Lettonia ed Estonia. <br>Il vantaggio comune di entrambi i partner è quello di avere contratti a lungo termine con ospedali baltici, aumentando il fatturato e i profitti delle aziende. Obiettivi del progetto: L'obiettivo principale del progetto è quello di sviluppare un prodotto PET utilizzato nella tomografia a emissione di Positron-tomografia computerizzata (PET-CT) per la diagnostica del cancro, dell'Alzheimer o del Parkinson. Questo prodotto sarà creato a seguito di una stretta cooperazione transfrontaliera tra le imprese estone e lettone TBD-Biodiscovery e PharmIdea. Il secondo obiettivo del progetto è quello di produrre il prodotto pronto per la commercializzazione e la commercializzazione. Gli ospedali estoni e lettoni sono considerati i primi e i più preziosi partner per l'attuazione del prodotto PET. Entrambi i partner si rendono conto che ci sono più di 30000 malati di cancro in Estonia e 75000 in Lettonia, e sperano di affrontare una parte significativa di questi pazienti, rendendo i moderni strumenti diagnostici più disponibili e più economici. La sfida più alta qui è quella di ridurre la mortalità per i malati di cancro, soprattutto per quelli che hanno già il cancro metastatico: il trattamento efficiente dei piccoli tumori è impossibile senza avere un buon approccio alla diagnostica. Il terzo obiettivo del progetto è quello di esplorare appieno la cooperazione tra partner estone e lettone. Una volta completato il progetto, TBD e PharmIdea intendono continuare la loro cooperazione e sviluppare una serie di prodotti PET per la diagnostica oncologica e neurologica. L'attuale progetto è l'inizio di una collaborazione molto più ampia a livello internazionale, con particolare attenzione alle esigenze della Lettonia e dell'Estonia. Le principali attività del progetto: Per selezionare il prodotto PET più promettente, i partner devono eseguire studi di mercato e ricerche sui brevetti. Una volta selezionato il prodotto, TBD intraprenderà immediatamente lo sviluppo della tecnologia. L'obiettivo è quello di ottenere il metodo generale di p... (Italian)
4 November 2022
0 references
Il background del progetto: La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT-scanning) sta diventando lo strumento diagnostico più versatile per la diagnosi precoce/metastatica del cancro, nonché l'esame dei pazienti con Parkinson e Alzheimer. Le procedure di medicina nucleare sono in grado di mappare la funzione fisiologica e l'attività metabolica e quindi fornire informazioni specifiche sugli organi. I partner del progetto TBD-Biodiscovery e PharmIdea hanno acquisito tutta la competenza e l'esperienza necessarie per entrare nel mercato diagnostico PET: produzione di principi attivi e forme di farmaco di dosaggio finale. Entrambi i partner sono imprese business-driven con una missione, concentrandosi sia sulle vendite gratificanti ai clienti che sulla messa a disposizione del prodotto per gli utenti finali — pazienti oncologici e neurologici in Estonia e Lettonia. L'esito del Progetto è la forma di dosaggio finale del prodotto PET con tutta la documentazione necessaria per la sua implementazione nei centri di medicina nucleare e negli ospedali. Dopo che il primo prodotto è stato sviluppato e commercializzato, TBD e PharmIdea pianificano di continuare la cooperazione e sviluppare i prossimi prodotti PET per studi oncologici, studi sul morbo di Alzheimer e Parkinson e cercare i canali di marketing per raggiungere gli ospedali in tutto il mondo. Natura transfrontaliera del progetto: L'applicazione di PET-radiofarmaceutici per l'uso nei pazienti è soggetta a una legislazione rigorosa. Nell'Unione europea, tutte le fasi della produzione di prodotti in PET devono essere prodotte secondo i regolamenti sulle buone pratiche di fabbricazione. Il prodotto PET deve essere fabbricato in due parti: in primo luogo le fasi chimiche e poi la produzione della forma finale del farmaco di dosaggio. TBD-Biodiscovery ha tutte le competenze necessarie nella produzione di prodotti chimici GMP ed è anche l'unica azienda in Estonia con il certificato GMP per la produzione di ingredienti farmaceutici. TBD non dispone di alcuna struttura per la produzione di forme di farmaco di dosaggio finale. Viceversa, PharmIdea è un produttore a contratto lettone di forme di farmaco di dosaggio finale secondo le normative GMP e in ambiente sterile, ma Pharmidea non esegue le fasi chimiche. L'alleanza tra due aziende è molto naturale. Il risultato del Progetto è il PET-prodotto (forma di dosaggio finale) con tutta la documentazione necessaria, pronto per essere implementato in primo luogo nel nuovissimo Centro lettone di Medicina Nucleare e anche Dipartimento di Radiologia Ospedaliera Nord-Ovest di Tallinn. aumenterà il livello dei servizi di medicina nella regione baltica. I pazienti oncologici e neurologici saranno dotati di tutte le indagini mediche necessarie nel paese d'origine senza bisogno di viaggiare all'estero. Durante il progetto, saranno creati nuovi posti di lavoro in Lettonia ed Estonia. <br>Il vantaggio comune di entrambi i partner è quello di avere contratti a lungo termine con ospedali baltici, aumentando il fatturato e i profitti delle aziende. Obiettivi del progetto: L'obiettivo principale del progetto è quello di sviluppare un prodotto PET utilizzato nella tomografia a emissione di Positron-tomografia computerizzata (PET-CT) per la diagnostica del cancro, dell'Alzheimer o del Parkinson. Questo prodotto sarà creato a seguito di una stretta cooperazione transfrontaliera tra le imprese estone e lettone TBD-Biodiscovery e PharmIdea. Il secondo obiettivo del progetto è quello di produrre il prodotto pronto per la commercializzazione e la commercializzazione. Gli ospedali estoni e lettoni sono considerati i primi e i più preziosi partner per l'attuazione del prodotto PET. Entrambi i partner si rendono conto che ci sono più di 30000 malati di cancro in Estonia e 75000 in Lettonia, e sperano di affrontare una parte significativa di questi pazienti, rendendo i moderni strumenti diagnostici più disponibili e più economici. La sfida più alta qui è quella di ridurre la mortalità per i malati di cancro, soprattutto per quelli che hanno già il cancro metastatico: il trattamento efficiente dei piccoli tumori è impossibile senza avere un buon approccio alla diagnostica. Il terzo obiettivo del progetto è quello di esplorare appieno la cooperazione tra partner estone e lettone. Una volta completato il progetto, TBD e PharmIdea intendono continuare la loro cooperazione e sviluppare una serie di prodotti PET per la diagnostica oncologica e neurologica. L'attuale progetto è l'inizio di una collaborazione molto più ampia a livello internazionale, con particolare attenzione alle esigenze della Lettonia e dell'Estonia. Le principali attività del progetto: Per selezionare il prodotto PET più promettente, i partner devono eseguire studi di mercato e ricerche sui brevetti. Una volta selezionato il prodotto, TBD intraprenderà immediatamente lo sviluppo della tecnologia. L'obiettivo è quello di ottenere il metodo generale di p... (Italian)
4 November 2022
0 references
Pozadie projektu: Pozitrónová emisná tomografia/počítaná tomografia (PET/CT-scanning) sa stáva najuniverzálnejším diagnostickým nástrojom pre včasnú/metastatickú detekciu rakoviny, ako aj vyšetrenie pacientov s Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou. Postupy nukleárnej medicíny sú schopné mapovať fyziologické funkcie a metabolickú aktivitu a tým poskytovať špecifické informácie o orgánoch. Partneri projektu TBD-Biodiscovery a PharmIdea získali všetky kompetencie a skúsenosti potrebné na vstup na diagnostický trh PET: výroba účinných látok a konečné dávkovacie liekové formy. Obaja partneri sú podniky orientované na podnikanie s poslaním, ktoré sa zameriavajú na odmeňovanie predaja zákazníkom a sprístupňovanie produktu koncovým používateľom – onkologickým a neurologickým pacientom v Estónsku a Lotyšsku. Výsledkom projektu je konečná forma dávkovania PET produktu so všetkými dokumentačnými balíkmi, ktoré sú potrebné na jeho realizáciu v centrách nukleárnej medicíny a nemocniciach. Po vývoji a uvedení prvého produktu na trh plánujú TBD a PharmIdea pokračovať v spolupráci a vyvinúť ďalšie PET produkty pre onkologické štúdie, štúdie Alzheimerovej choroby a Parkinsonovej choroby a hľadať marketingové kanály, aby sa dostali do nemocníc. Cezhraničný charakter projektu: Použitie PET-rádiofarmaceutických látok na použitie u pacientov podlieha prísnym právnym predpisom. V Európskej únii sa všetky kroky pri výrobe PET výrobkov majú vyrábať podľa predpisov o správnej výrobnej praxi. PET-výrobok sa má vyrábať z dvoch častí: najprv chemické kroky a potom výroba konečnej dávkovacej formy lieku. TBD-Biodiscovery má všetky potrebné kompetencie v oblasti GMP výroby chemikálií a je tiež jedinou spoločnosťou v Estónsku s certifikátom SVP na výrobu farmaceutických zložiek. TBD nemá žiadne zariadenie na výrobu konečných liekových foriem. PharmIdea je lotyšský zmluvný výrobca konečných liekových foriem podľa predpisov GMP a v sterilnom prostredí, ale Pharmidea nevykonáva chemické kroky. Aliancia medzi dvoma spoločnosťami je veľmi prirodzená. Výsledkom projektu je PET-produkt (konečná forma dávkovania) so všetkými potrebnými dokumentačnými balíkmi, ktorý je pripravený na realizáciu najprv v úplne novom lotyšskom centre nukleárnej medicíny a tiež v Tallinne North-West Hospital Radiology Department. &br>Projekt má významnú pridanú hodnotu: zvýši sa tým úroveň lekárskych služieb v pobaltskom regióne. Onkologickým a neurologickým pacientom budú poskytnuté všetky potrebné lekárske vyšetrenia v domovskej krajine bez toho, aby museli cestovať do zahraničia. Počas projektu sa vytvoria nové pracovné miesta v Lotyšsku a Estónsku. &br>&br>Spoločným prínosom oboch partnerov je mať dlhodobé zmluvy s pobaltskými nemocnicami, zvyšovať obraty a zisky spoločností. Ciele projektu: Hlavným cieľom projektu je vyvinúť PET produkt používaný v Positrónovej emisnej tomografii – počítačovej tomografii (PET-CT) pre diagnostiku rakoviny, Alzheimerovej choroby alebo Parkinsonovej choroby. Tento produkt sa vytvorí v dôsledku veľmi úzkej cezhraničnej spolupráce medzi estónskymi a lotyšskými spoločnosťami TBD-Biodiscovery a PharmIdea. Druhým cieľom projektu je výroba výrobku pripraveného na marketing a komercializáciu. Estónske a lotyšské nemocnice sa považujú za prvých a najcennejších partnerov na implementáciu PET výrobku. Obaja partneri si uvedomujú, že v Estónsku je viac ako 30 000 pacientov s rakovinou a 75 000 v Lotyšsku a dúfajú, že sa budú zaoberať významnou časťou týchto pacientov, čím sa moderné diagnostické nástroje stanú dostupnejšími a lacnejšími. Najväčšou výzvou je znížiť úmrtnosť pacientov s rakovinou, najmä u tých, ktorí už majú metastatickú rakovinu: účinná liečba malých nádorov je nemožná bez dobrého prístupu k diagnostike. Tretím cieľom projektu je plne preskúmať spoluprácu medzi estónskym a lotyšským partnerom. Po dokončení projektu plánujú TBD a PharmIdea pokračovať vo svojej spolupráci a vyvinúť súbor PET produktov pre onkologickú a neurologickú diagnostiku. Súčasný projekt je začiatkom oveľa väčšej spolupráce na medzinárodnej úrovni s osobitným dôrazom na potreby Lotyšska a Estónska. Hlavné aktivity projektu: Na výber najsľubnejšieho PET produktu musia partneri vykonávať štúdie trhu a patentový výskum. Po výbere produktu sa TBD okamžite podrobí vývoju technológie. Cieľom je získať všeobecný spôsob výroby a byť pripravený ísť na úroveň GMP (dobrá výrobná prax) v ďalšej fáze. PharmIdea bude vyvíjať metódy kontroly kvality pre PET-produkt. TBD bude pokračovať s validáciou GMP výrobného procesu s podporou PharmIdea pri kontrolách kvality. PharmIdea tiež vyvinie konečnú formu dávkovania PET-produktu, po ktorom nasleduje validácia GMP tohto procesu. (Slovak)
4 November 2022
0 references
Pozadie projektu: Pozitrónová emisná tomografia/počítaná tomografia (PET/CT-scanning) sa stáva najuniverzálnejším diagnostickým nástrojom pre včasnú/metastatickú detekciu rakoviny, ako aj vyšetrenie pacientov s Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou. Postupy nukleárnej medicíny sú schopné mapovať fyziologické funkcie a metabolickú aktivitu a tým poskytovať špecifické informácie o orgánoch. Partneri projektu TBD-Biodiscovery a PharmIdea získali všetky kompetencie a skúsenosti potrebné na vstup na diagnostický trh PET: výroba účinných látok a konečné dávkovacie liekové formy. Obaja partneri sú podniky orientované na podnikanie s poslaním, ktoré sa zameriavajú na odmeňovanie predaja zákazníkom a sprístupňovanie produktu koncovým používateľom – onkologickým a neurologickým pacientom v Estónsku a Lotyšsku. Výsledkom projektu je konečná forma dávkovania PET produktu so všetkými dokumentačnými balíkmi, ktoré sú potrebné na jeho realizáciu v centrách nukleárnej medicíny a nemocniciach. Po vývoji a uvedení prvého produktu na trh plánujú TBD a PharmIdea pokračovať v spolupráci a vyvinúť ďalšie PET produkty pre onkologické štúdie, štúdie Alzheimerovej choroby a Parkinsonovej choroby a hľadať marketingové kanály, aby sa dostali do nemocníc. Cezhraničný charakter projektu: Použitie PET-rádiofarmaceutických látok na použitie u pacientov podlieha prísnym právnym predpisom. V Európskej únii sa všetky kroky pri výrobe PET výrobkov majú vyrábať podľa predpisov o správnej výrobnej praxi. PET-výrobok sa má vyrábať z dvoch častí: najprv chemické kroky a potom výroba konečnej dávkovacej formy lieku. TBD-Biodiscovery má všetky potrebné kompetencie v oblasti GMP výroby chemikálií a je tiež jedinou spoločnosťou v Estónsku s certifikátom SVP na výrobu farmaceutických zložiek. TBD nemá žiadne zariadenie na výrobu konečných liekových foriem. PharmIdea je lotyšský zmluvný výrobca konečných liekových foriem podľa predpisov GMP a v sterilnom prostredí, ale Pharmidea nevykonáva chemické kroky. Aliancia medzi dvoma spoločnosťami je veľmi prirodzená. Výsledkom projektu je PET-produkt (konečná forma dávkovania) so všetkými potrebnými dokumentačnými balíkmi, ktorý je pripravený na realizáciu najprv v úplne novom lotyšskom centre nukleárnej medicíny a tiež v Tallinne North-West Hospital Radiology Department. &br>Projekt má významnú pridanú hodnotu: zvýši sa tým úroveň lekárskych služieb v pobaltskom regióne. Onkologickým a neurologickým pacientom budú poskytnuté všetky potrebné lekárske vyšetrenia v domovskej krajine bez toho, aby museli cestovať do zahraničia. Počas projektu sa vytvoria nové pracovné miesta v Lotyšsku a Estónsku. &br>&br>Spoločným prínosom oboch partnerov je mať dlhodobé zmluvy s pobaltskými nemocnicami, zvyšovať obraty a zisky spoločností. Ciele projektu: Hlavným cieľom projektu je vyvinúť PET produkt používaný v Positrónovej emisnej tomografii – počítačovej tomografii (PET-CT) pre diagnostiku rakoviny, Alzheimerovej choroby alebo Parkinsonovej choroby. Tento produkt sa vytvorí v dôsledku veľmi úzkej cezhraničnej spolupráce medzi estónskymi a lotyšskými spoločnosťami TBD-Biodiscovery a PharmIdea. Druhým cieľom projektu je výroba výrobku pripraveného na marketing a komercializáciu. Estónske a lotyšské nemocnice sa považujú za prvých a najcennejších partnerov na implementáciu PET výrobku. Obaja partneri si uvedomujú, že v Estónsku je viac ako 30 000 pacientov s rakovinou a 75 000 v Lotyšsku a dúfajú, že sa budú zaoberať významnou časťou týchto pacientov, čím sa moderné diagnostické nástroje stanú dostupnejšími a lacnejšími. Najväčšou výzvou je znížiť úmrtnosť pacientov s rakovinou, najmä u tých, ktorí už majú metastatickú rakovinu: účinná liečba malých nádorov je nemožná bez dobrého prístupu k diagnostike. Tretím cieľom projektu je plne preskúmať spoluprácu medzi estónskym a lotyšským partnerom. Po dokončení projektu plánujú TBD a PharmIdea pokračovať vo svojej spolupráci a vyvinúť súbor PET produktov pre onkologickú a neurologickú diagnostiku. Súčasný projekt je začiatkom oveľa väčšej spolupráce na medzinárodnej úrovni s osobitným dôrazom na potreby Lotyšska a Estónska. Hlavné aktivity projektu: Na výber najsľubnejšieho PET produktu musia partneri vykonávať štúdie trhu a patentový výskum. Po výbere produktu sa TBD okamžite podrobí vývoju technológie. Cieľom je získať všeobecný spôsob výroby a byť pripravený ísť na úroveň GMP (dobrá výrobná prax) v ďalšej fáze. PharmIdea bude vyvíjať metódy kontroly kvality pre PET-produkt. TBD bude pokračovať s validáciou GMP výrobného procesu s podporou PharmIdea pri kontrolách kvality. PharmIdea tiež vyvinie konečnú formu dávkovania PET-produktu, po ktorom nasleduje validácia GMP tohto procesu. (Slovak)
4 November 2022
0 references
A projekt háttere: A pozitron emissziós tomográfia/Computed Tomography (PET/CT-szkennelés) a legsokoldalúbb diagnosztikai eszköz a korai/metasztatikus rák kimutatására, valamint a Parkinson- és Alzheimer-betegek vizsgálatára. A nukleáris medicina eljárások képesek feltérképezni a fiziológiai funkciókat és a metabolikus aktivitást, és ezáltal konkrét információkat adni a szervekről. A projektpartnerek, a TBD-Biodiscovery és a PharmIdea megszerezték a PET diagnosztikai piacra való belépéshez szükséges összes szakértelmet és tapasztalatot: a hatóanyagok termelése és a végső dózisú gyógyszerformák. Mindkét partner üzleti vállalkozás, amelynek küldetése az ügyfeleknek történő értékesítés jutalmazása és a termék végfelhasználók számára történő elérhetővé tétele – onkológiai és neurológiai betegek Észtországban és Lettországban. A projekt eredménye a PET-termék végleges adagolási formája az összes dokumentációs csomaggal együtt, amely a nukleáris medicina központokban és kórházakban történő bevezetéshez szükséges. Az első termék kifejlesztése és forgalmazása után a TBD és a PharmIdea azt tervezi, hogy folytatja az együttműködést és fejleszti a következő PET-termékeket az onkológiai vizsgálatokhoz, az Alzheimer-kór és a Parkinson-kór tanulmányozásához, és keresik a marketing csatornákat, hogy elérjék a kórházakat. A projekt határokon átnyúló jellege: A PET-radiopharmaceutikumok betegekben történő alkalmazása szigorú jogszabályok hatálya alá tartozik. Az Európai Unióban a PET-termékek gyártásának minden lépését a helyes gyártási gyakorlatról szóló rendeletek szerint kell előállítani. A PET-terméket két részből kell gyártani: először a kémiai lépéseket, majd a végső dózisú gyógyszerformát. A TBD-Biodiscovery minden szükséges szakértelemmel rendelkezik a vegyi anyagok GMP-gyártásában, és egyben az egyetlen észtországi vállalat, amely gyógyszeripari összetevők gyártására vonatkozó GMP-tanúsítvánnyal rendelkezik. A TBD-nek nincs semmilyen létesítménye a végső dózisú gyógyszerformák előállítására. Fordítva, PharmIdea egy lett szerződéses gyártója a végső dózisú gyógyszerformák GMP szabályozások és steril környezetben, de a Pharmidea nem hajtja végre a kémiai lépéseket. A két vállalat közötti szövetség nagyon természetes. A projekt eredménye a PET-termék (végleges adagolási forma) az összes szükséges dokumentációs csomaggal, amely először a vadonatúj lett Nukleáris Orvostudományi Központban és a Tallinn északnyugati kórházi radiológiai osztályán kerül megvalósításra. ez növelni fogja az orvosi szolgáltatások szintjét a balti régióban. Az onkológiai és neurológiai betegeknek minden szükséges orvosi vizsgálatot el kell látniuk hazájukban, anélkül, hogy külföldre kellene utazniuk. A projekt során új munkahelyek jönnek létre Lettországban és Észtországban. A projekt célkitűzései: A projekt fő célja egy olyan PET-termék kifejlesztése, amelyet a Positron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfiában (PET-CT) használnak rákos, Alzheimer- vagy Parkinson-diagnosztikában. Ez a termék az észt és a lett TBD-Biodiscovery és a PharmIdea közötti szoros határokon átnyúló együttműködés eredményeként jön létre. A projekt második célja a forgalomba hozatalra és kereskedelmi forgalomba hozatalra kész termék gyártása. Az észt és lett kórházakat tekintik a PET-termék megvalósításának első és legértékesebb partnerének. Mindkét partner tisztában van azzal, hogy Észtországban több mint 30000 rákos beteg, Lettországban pedig 75000 rákos beteg él, és remélik, hogy a betegek jelentős hányadát kezelik, így a modern diagnosztikai eszközök elérhetőbbé és olcsóbbá válnak. A legnagyobb kihívás itt a rákos betegek halálozásának csökkentése, különösen a már áttétes rákos betegek esetében: a kis tumorok hatékony kezelése lehetetlen a diagnosztika jó megközelítése nélkül. A projekt harmadik célja az észt és lett partnerek közötti együttműködés teljes körű feltárása. A projekt befejezése után a TBD és a PharmIdea tervezi az együttműködés folytatását és egy sor PET-termék kifejlesztését az onkológiai és neurológiai diagnosztikához. A jelenlegi projekt egy sokkal nagyobb nemzetközi szintű együttműködés kezdete, különös tekintettel Lettország és Észtország igényeire. A projekt fő tevékenységei: A legígéretesebb PET-termék kiválasztásához a partnereknek piackutatást és szabadalmi kutatást kell végezniük. A termék kiválasztása után a TBD azonnal vállalja a technológia fejlesztését. A cél az, hogy megszerezzük az általános gyártási módszert, és készen álljunk a GMP-szintre (Good Manufacturing Practice) a következő szakaszban. A PharmIdea kidolgozza a PET-termék minőség-ellenőrzési módszereit. A TBD folytatja a gyártási folyamat GMP-validálását a PharmIdea minőségellenőrzésben való támogatásával. A PharmIdea a PET-termék végső adagolási formáját is kidolgozza, amelyet a folyamat GMP-validálása követ. (Hungarian)
4 November 2022
0 references
A projekt háttere: A pozitron emissziós tomográfia/Computed Tomography (PET/CT-szkennelés) a legsokoldalúbb diagnosztikai eszköz a korai/metasztatikus rák kimutatására, valamint a Parkinson- és Alzheimer-betegek vizsgálatára. A nukleáris medicina eljárások képesek feltérképezni a fiziológiai funkciókat és a metabolikus aktivitást, és ezáltal konkrét információkat adni a szervekről. A projektpartnerek, a TBD-Biodiscovery és a PharmIdea megszerezték a PET diagnosztikai piacra való belépéshez szükséges összes szakértelmet és tapasztalatot: a hatóanyagok termelése és a végső dózisú gyógyszerformák. Mindkét partner üzleti vállalkozás, amelynek küldetése az ügyfeleknek történő értékesítés jutalmazása és a termék végfelhasználók számára történő elérhetővé tétele – onkológiai és neurológiai betegek Észtországban és Lettországban. A projekt eredménye a PET-termék végleges adagolási formája az összes dokumentációs csomaggal együtt, amely a nukleáris medicina központokban és kórházakban történő bevezetéshez szükséges. Az első termék kifejlesztése és forgalmazása után a TBD és a PharmIdea azt tervezi, hogy folytatja az együttműködést és fejleszti a következő PET-termékeket az onkológiai vizsgálatokhoz, az Alzheimer-kór és a Parkinson-kór tanulmányozásához, és keresik a marketing csatornákat, hogy elérjék a kórházakat. A projekt határokon átnyúló jellege: A PET-radiopharmaceutikumok betegekben történő alkalmazása szigorú jogszabályok hatálya alá tartozik. Az Európai Unióban a PET-termékek gyártásának minden lépését a helyes gyártási gyakorlatról szóló rendeletek szerint kell előállítani. A PET-terméket két részből kell gyártani: először a kémiai lépéseket, majd a végső dózisú gyógyszerformát. A TBD-Biodiscovery minden szükséges szakértelemmel rendelkezik a vegyi anyagok GMP-gyártásában, és egyben az egyetlen észtországi vállalat, amely gyógyszeripari összetevők gyártására vonatkozó GMP-tanúsítvánnyal rendelkezik. A TBD-nek nincs semmilyen létesítménye a végső dózisú gyógyszerformák előállítására. Fordítva, PharmIdea egy lett szerződéses gyártója a végső dózisú gyógyszerformák GMP szabályozások és steril környezetben, de a Pharmidea nem hajtja végre a kémiai lépéseket. A két vállalat közötti szövetség nagyon természetes. A projekt eredménye a PET-termék (végleges adagolási forma) az összes szükséges dokumentációs csomaggal, amely először a vadonatúj lett Nukleáris Orvostudományi Központban és a Tallinn északnyugati kórházi radiológiai osztályán kerül megvalósításra. ez növelni fogja az orvosi szolgáltatások szintjét a balti régióban. Az onkológiai és neurológiai betegeknek minden szükséges orvosi vizsgálatot el kell látniuk hazájukban, anélkül, hogy külföldre kellene utazniuk. A projekt során új munkahelyek jönnek létre Lettországban és Észtországban. A projekt célkitűzései: A projekt fő célja egy olyan PET-termék kifejlesztése, amelyet a Positron emissziós tomográfia-számítógépes tomográfiában (PET-CT) használnak rákos, Alzheimer- vagy Parkinson-diagnosztikában. Ez a termék az észt és a lett TBD-Biodiscovery és a PharmIdea közötti szoros határokon átnyúló együttműködés eredményeként jön létre. A projekt második célja a forgalomba hozatalra és kereskedelmi forgalomba hozatalra kész termék gyártása. Az észt és lett kórházakat tekintik a PET-termék megvalósításának első és legértékesebb partnerének. Mindkét partner tisztában van azzal, hogy Észtországban több mint 30000 rákos beteg, Lettországban pedig 75000 rákos beteg él, és remélik, hogy a betegek jelentős hányadát kezelik, így a modern diagnosztikai eszközök elérhetőbbé és olcsóbbá válnak. A legnagyobb kihívás itt a rákos betegek halálozásának csökkentése, különösen a már áttétes rákos betegek esetében: a kis tumorok hatékony kezelése lehetetlen a diagnosztika jó megközelítése nélkül. A projekt harmadik célja az észt és lett partnerek közötti együttműködés teljes körű feltárása. A projekt befejezése után a TBD és a PharmIdea tervezi az együttműködés folytatását és egy sor PET-termék kifejlesztését az onkológiai és neurológiai diagnosztikához. A jelenlegi projekt egy sokkal nagyobb nemzetközi szintű együttműködés kezdete, különös tekintettel Lettország és Észtország igényeire. A projekt fő tevékenységei: A legígéretesebb PET-termék kiválasztásához a partnereknek piackutatást és szabadalmi kutatást kell végezniük. A termék kiválasztása után a TBD azonnal vállalja a technológia fejlesztését. A cél az, hogy megszerezzük az általános gyártási módszert, és készen álljunk a GMP-szintre (Good Manufacturing Practice) a következő szakaszban. A PharmIdea kidolgozza a PET-termék minőség-ellenőrzési módszereit. A TBD folytatja a gyártási folyamat GMP-validálását a PharmIdea minőségellenőrzésben való támogatásával. A PharmIdea a PET-termék végső adagolási formáját is kidolgozza, amelyet a folyamat GMP-validálása követ. (Hungarian)
4 November 2022
0 references
Pozadí projektu: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT-scanning) se stává nejvšestrannějším diagnostickým nástrojem pro včasnou/metastatickou detekci rakoviny a vyšetření pacientů s Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou. Postupy nukleární medicíny jsou schopny zmapovat fyziologické funkce a metabolickou aktivitu, a tím poskytnout konkrétní informace o orgánech. Partneři projektu TBD-Biodiscovery a PharmIdea získali veškeré kompetence a zkušenosti potřebné pro vstup na trh s diagnostikou PET: výroba účinných látek a konečné dávkování lékových forem. Oba partneři jsou podniky založené na podnikání s posláním, které se zaměřují jak na odměňování prodeje zákazníkům, tak na zpřístupňování výrobku konečným uživatelům – onkologickým a neurologickým pacientům v Estonsku a Lotyšsku. Výsledkem projektu je konečná dávková forma PET-produktu s veškerým dokumentačním balíčkem, který je nezbytný pro jeho realizaci v centrech nukleární medicíny a nemocnicích. Poté, co je první produkt vyvinut a uveden na trh, TBD a PharmIdea plánují pokračovat ve spolupráci a rozvíjet další PET produkty pro onkologické studie, studie Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby a hledat marketingové kanály, aby se dostaly do nemocnic. Přeshraniční povaha projektu: Aplikace PET-radiofarmaceutik pro použití u pacientů podléhá přísným právním předpisům. V Evropské unii mají být všechny kroky ve výrobě PET výrobků vyráběny podle předpisů o správné výrobní praxi. Výrobek z PET se má vyrábět ve dvou částech: nejprve chemické kroky a pak výroba konečné lékové formy. TBD-Biodiscovery má všechny potřebné kompetence v oblasti výroby chemických látek GMP a je také jedinou společností v Estonsku s certifikátem GMP pro výrobu farmaceutických přísad. TBD nemá žádné zařízení pro výrobu konečných lékových forem. Naopak, PharmIdea je lotyšský smluvní výrobce konečných lékových forem podle předpisů GMP a ve sterilním prostředí, ale Pharmidea neprovádí chemické kroky. Spojenectví dvou společností je velmi přirozené. Výsledkem projektu je produkt PET (konečná dávková forma) se všemi potřebnými dokumenty, připravenými k realizaci nejprve ve zbrusu novém lotyšském centru nukleární medicíny a také v oddělení radiologie Severozápadní nemocnice v Tallinnu. zvýší úroveň lékařských služeb v pobaltském regionu. Onkologičtí a neurologičtí pacienti obdrží veškerá nezbytná lékařská vyšetření v domovské zemi, aniž by museli cestovat do zahraničí. Během projektu budou v Lotyšsku a Estonsku vytvořena nová pracovní místa. Cíle projektu: Hlavním cílem projektu je vyvinout PET produkt používaný v Positronové emisní tomografii-počítačové tomografie (PET-CT) pro rakovinu, Alzheimerovu chorobu nebo Parkinsonovu diagnostiku. Tento produkt bude vytvořen v důsledku velmi úzké přeshraniční spolupráce mezi estonskými a lotyšskými společnostmi TBD-Biodiscovery a PharmIdea. Druhým cílem projektu je výroba produktu připraveného k uvedení na trh a komercializaci. Estonské a lotyšské nemocnice jsou považovány za první a nejcennější partnery pro provádění výrobku PET. Oba partneři si uvědomují, že v Estonsku je více než 30000 pacientů s rakovinou a 75000 v Lotyšsku, a doufají, že osloví významnou část těchto pacientů, čímž se moderní diagnostické nástroje stanou dostupnými a levnějšími. Největší výzvou je zde snížit úmrtnost u pacientů s rakovinou, zejména u pacientů s metastazujícím karcinomem: účinná léčba malých nádorů je nemožná bez dobrého přístupu k diagnostice. Třetím cílem projektu je plně prozkoumat spolupráci mezi estonským a lotyšským partnerem. Po dokončení projektu plánují TBD a PharmIdea pokračovat ve spolupráci a vyvinout sadu PET produktů pro onkologickou a neurologickou diagnostiku. Současný projekt je začátkem mnohem větší spolupráce na mezinárodní úrovni se zvláštním důrazem na potřeby Lotyšska a Estonska. Hlavní činnosti projektu: Chcete-li vybrat nejslibnější produkt PET, musí partneři provádět studie trhu a patentový výzkum. Po výběru produktu společnost TBD okamžitě provede technologický vývoj. Cílem je získat obecný způsob výroby a být připraveni přejít na úroveň GMP (Good Manufacturing Practice) v další fázi. PharmIdea bude vyvíjet metody kontroly kvality pro PET-produkt. TBD bude pokračovat v validaci SVP výrobního procesu s podporou společnosti PharmIdea při kontrolách kvality. PharmIdea bude také vyvíjet konečnou dávkovou formu produktu PET, následovaný GMP-validací tohoto procesu. (Czech)
4 November 2022
0 references
Pozadí projektu: Pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (PET/CT-scanning) se stává nejvšestrannějším diagnostickým nástrojem pro včasnou/metastatickou detekci rakoviny a vyšetření pacientů s Parkinsonovou a Alzheimerovou chorobou. Postupy nukleární medicíny jsou schopny zmapovat fyziologické funkce a metabolickou aktivitu, a tím poskytnout konkrétní informace o orgánech. Partneři projektu TBD-Biodiscovery a PharmIdea získali veškeré kompetence a zkušenosti potřebné pro vstup na trh s diagnostikou PET: výroba účinných látek a konečné dávkování lékových forem. Oba partneři jsou podniky založené na podnikání s posláním, které se zaměřují jak na odměňování prodeje zákazníkům, tak na zpřístupňování výrobku konečným uživatelům – onkologickým a neurologickým pacientům v Estonsku a Lotyšsku. Výsledkem projektu je konečná dávková forma PET-produktu s veškerým dokumentačním balíčkem, který je nezbytný pro jeho realizaci v centrech nukleární medicíny a nemocnicích. Poté, co je první produkt vyvinut a uveden na trh, TBD a PharmIdea plánují pokračovat ve spolupráci a rozvíjet další PET produkty pro onkologické studie, studie Alzheimerovy a Parkinsonovy choroby a hledat marketingové kanály, aby se dostaly do nemocnic. Přeshraniční povaha projektu: Aplikace PET-radiofarmaceutik pro použití u pacientů podléhá přísným právním předpisům. V Evropské unii mají být všechny kroky ve výrobě PET výrobků vyráběny podle předpisů o správné výrobní praxi. Výrobek z PET se má vyrábět ve dvou částech: nejprve chemické kroky a pak výroba konečné lékové formy. TBD-Biodiscovery má všechny potřebné kompetence v oblasti výroby chemických látek GMP a je také jedinou společností v Estonsku s certifikátem GMP pro výrobu farmaceutických přísad. TBD nemá žádné zařízení pro výrobu konečných lékových forem. Naopak, PharmIdea je lotyšský smluvní výrobce konečných lékových forem podle předpisů GMP a ve sterilním prostředí, ale Pharmidea neprovádí chemické kroky. Spojenectví dvou společností je velmi přirozené. Výsledkem projektu je produkt PET (konečná dávková forma) se všemi potřebnými dokumenty, připravenými k realizaci nejprve ve zbrusu novém lotyšském centru nukleární medicíny a také v oddělení radiologie Severozápadní nemocnice v Tallinnu. zvýší úroveň lékařských služeb v pobaltském regionu. Onkologičtí a neurologičtí pacienti obdrží veškerá nezbytná lékařská vyšetření v domovské zemi, aniž by museli cestovat do zahraničí. Během projektu budou v Lotyšsku a Estonsku vytvořena nová pracovní místa. Cíle projektu: Hlavním cílem projektu je vyvinout PET produkt používaný v Positronové emisní tomografii-počítačové tomografie (PET-CT) pro rakovinu, Alzheimerovu chorobu nebo Parkinsonovu diagnostiku. Tento produkt bude vytvořen v důsledku velmi úzké přeshraniční spolupráce mezi estonskými a lotyšskými společnostmi TBD-Biodiscovery a PharmIdea. Druhým cílem projektu je výroba produktu připraveného k uvedení na trh a komercializaci. Estonské a lotyšské nemocnice jsou považovány za první a nejcennější partnery pro provádění výrobku PET. Oba partneři si uvědomují, že v Estonsku je více než 30000 pacientů s rakovinou a 75000 v Lotyšsku, a doufají, že osloví významnou část těchto pacientů, čímž se moderní diagnostické nástroje stanou dostupnými a levnějšími. Největší výzvou je zde snížit úmrtnost u pacientů s rakovinou, zejména u pacientů s metastazujícím karcinomem: účinná léčba malých nádorů je nemožná bez dobrého přístupu k diagnostice. Třetím cílem projektu je plně prozkoumat spolupráci mezi estonským a lotyšským partnerem. Po dokončení projektu plánují TBD a PharmIdea pokračovat ve spolupráci a vyvinout sadu PET produktů pro onkologickou a neurologickou diagnostiku. Současný projekt je začátkem mnohem větší spolupráce na mezinárodní úrovni se zvláštním důrazem na potřeby Lotyšska a Estonska. Hlavní činnosti projektu: Chcete-li vybrat nejslibnější produkt PET, musí partneři provádět studie trhu a patentový výzkum. Po výběru produktu společnost TBD okamžitě provede technologický vývoj. Cílem je získat obecný způsob výroby a být připraveni přejít na úroveň GMP (Good Manufacturing Practice) v další fázi. PharmIdea bude vyvíjet metody kontroly kvality pro PET-produkt. TBD bude pokračovat v validaci SVP výrobního procesu s podporou společnosti PharmIdea při kontrolách kvality. PharmIdea bude také vyvíjet konečnou dávkovou formu produktu PET, následovaný GMP-validací tohoto procesu. (Czech)
4 November 2022
0 references
Произход на проекта: Позитронна емисионна томография/компютърна томография (PET/CT-сканиране) се превръща в най-универсалния диагностичен инструмент за ранно/метастатично откриване на рак, както и за изследване на пациенти с Паркинсон и Алцхаймер. Нуклеарните медицински процедури са способни да картографират физиологичната функция и метаболитната активност и по този начин да дават конкретна информация за органите. Партньорите по проекта TBD-Biodiscovery и PharmIdea са придобили цялата компетентност и опит, необходими за навлизане на пазара на PET диагностика: производство на активни съставки и крайни лекарствени форми. И двамата партньори са бизнес ориентирани предприятия с мисия, която се фокусира както върху възнаграждаването на продажбите на клиентите, така и върху предоставянето на продукта на разположение на крайните потребители — онкологични и неврологични пациенти в Естония и Латвия. Резултатът от проекта е окончателната дозировка на ПЕТ-продукта с цялата документация, необходима за изпълнението му в центрове за нуклеарна медицина и болници. След като първият продукт бъде разработен и пуснат на пазара, TBD и PharmIdea планират да продължат сътрудничеството и да разработят следващите PET-продукти за онкологични изследвания, проучвания на болестта на Алцхаймер и Паркинсон и да търсят маркетингови канали, за да достигнат до болниците. Трансграничен характер на проекта: Прилагането на PET-радиофармацевтични препарати за употреба при пациенти е предмет на строго законодателство. В Европейския съюз всички стъпки в производството на продукти от PET трябва да се произвеждат съгласно регламентите за добри производствени практики. PET-продуктът трябва да се произвежда в две части: първо химическите стъпки и след това производството на крайната лекарствена форма. TBD-Biodiscovery притежава цялата необходима компетентност в GMP-производството на химикали и е единствената компания в Естония със сертификат за ДПП за производство на фармацевтични съставки. TBD не разполага с никакво съоръжение за производство на крайни лекарствени форми. Обратно, PharmIdea е латвийски производител на крайни лекарствени форми съгласно правилата за ДПП и в стерилна среда, но Pharmidea не изпълнява химическите стъпки. Съюзът между две компании е много естествен. Резултатът от проекта е PET-продукт (окончателна форма на дозиране) с цялата необходима документация, готов да бъде реализиран първо в чисто новия латвийски център по ядрена медицина, а също и в отдела по радиология в Северозападна болница в Талин. това ще повиши нивото на медицинските услуги в Балтийския регион. На пациентите по онкология и неврология ще бъдат предоставени всички необходими медицински изследвания в страната на произход, без да е необходимо да пътуват в чужбина. По време на проекта ще бъдат създадени нови работни места в Латвия и Естония. Цели на проекта: Основната цел на проекта е да се разработи PET-продукт, използван в позитрон емисионна томография-компютърна томография (PET-CT) за рак, Алцхаймер или Паркинсон диагностика. Този продукт ще бъде създаден в резултат на много тясно трансгранично сътрудничество между естонските и латвийските дружества TBD-Biodiscovery и PharmIdea. Втората цел на проекта е производството на продукта, готов за маркетинг и комерсиализация. Естонските и латвийските болници се считат за първите и най-ценни партньори за прилагането на PET-продукта. И двамата партньори осъзнават, че в Естония има повече от 30 000 пациенти с рак и 75 000 в Латвия, и се надяват да се справят със значителна част от тези пациенти, което прави съвременните диагностични инструменти по-достъпни и по-евтини. Най-голямото предизвикателство тук е да се намали смъртността за пациентите с рак, особено за тези, които вече имат метастатичен рак: ефективното лечение на малки тумори е невъзможно без добър подход към диагностиката. Третата цел на проекта е да проучи изцяло сътрудничеството между естонския и латвийския партньор. След приключване на проекта TBD и PharmIdea планират да продължат сътрудничеството си и да разработят набор от PET-продукти за онкология и неврологична диагностика. Настоящият проект е начало на много по-голямо сътрудничество на международно ниво със специално внимание към нуждите на Латвия и Естония. Основни дейности на проекта: За да изберете най-обещаващия PET-продукт, партньорите трябва да извършват пазарни проучвания и патентни изследвания. След като продуктът бъде избран, TBD незабавно ще предприеме технологичното развитие. Целта е да се получи общ метод на производство и да бъде готов да премине към ниво GMP (Добра производствена практика) на следващия етап. PharmIdea ще разработи методи за контрол на качеството на PET-продукта. TBD ще продължи с валидирането на ДПП на производствения процес с подкрепата на PharmIdea в контрола на качеството. PharmIdea също така ще развие окончателната дозировка на PET-продукта, последвана от GMP валидиране на този процес. (Bulgarian)
4 November 2022
0 references
Произход на проекта: Позитронна емисионна томография/компютърна томография (PET/CT-сканиране) се превръща в най-универсалния диагностичен инструмент за ранно/метастатично откриване на рак, както и за изследване на пациенти с Паркинсон и Алцхаймер. Нуклеарните медицински процедури са способни да картографират физиологичната функция и метаболитната активност и по този начин да дават конкретна информация за органите. Партньорите по проекта TBD-Biodiscovery и PharmIdea са придобили цялата компетентност и опит, необходими за навлизане на пазара на PET диагностика: производство на активни съставки и крайни лекарствени форми. И двамата партньори са бизнес ориентирани предприятия с мисия, която се фокусира както върху възнаграждаването на продажбите на клиентите, така и върху предоставянето на продукта на разположение на крайните потребители — онкологични и неврологични пациенти в Естония и Латвия. Резултатът от проекта е окончателната дозировка на ПЕТ-продукта с цялата документация, необходима за изпълнението му в центрове за нуклеарна медицина и болници. След като първият продукт бъде разработен и пуснат на пазара, TBD и PharmIdea планират да продължат сътрудничеството и да разработят следващите PET-продукти за онкологични изследвания, проучвания на болестта на Алцхаймер и Паркинсон и да търсят маркетингови канали, за да достигнат до болниците. Трансграничен характер на проекта: Прилагането на PET-радиофармацевтични препарати за употреба при пациенти е предмет на строго законодателство. В Европейския съюз всички стъпки в производството на продукти от PET трябва да се произвеждат съгласно регламентите за добри производствени практики. PET-продуктът трябва да се произвежда в две части: първо химическите стъпки и след това производството на крайната лекарствена форма. TBD-Biodiscovery притежава цялата необходима компетентност в GMP-производството на химикали и е единствената компания в Естония със сертификат за ДПП за производство на фармацевтични съставки. TBD не разполага с никакво съоръжение за производство на крайни лекарствени форми. Обратно, PharmIdea е латвийски производител на крайни лекарствени форми съгласно правилата за ДПП и в стерилна среда, но Pharmidea не изпълнява химическите стъпки. Съюзът между две компании е много естествен. Резултатът от проекта е PET-продукт (окончателна форма на дозиране) с цялата необходима документация, готов да бъде реализиран първо в чисто новия латвийски център по ядрена медицина, а също и в отдела по радиология в Северозападна болница в Талин. това ще повиши нивото на медицинските услуги в Балтийския регион. На пациентите по онкология и неврология ще бъдат предоставени всички необходими медицински изследвания в страната на произход, без да е необходимо да пътуват в чужбина. По време на проекта ще бъдат създадени нови работни места в Латвия и Естония. Цели на проекта: Основната цел на проекта е да се разработи PET-продукт, използван в позитрон емисионна томография-компютърна томография (PET-CT) за рак, Алцхаймер или Паркинсон диагностика. Този продукт ще бъде създаден в резултат на много тясно трансгранично сътрудничество между естонските и латвийските дружества TBD-Biodiscovery и PharmIdea. Втората цел на проекта е производството на продукта, готов за маркетинг и комерсиализация. Естонските и латвийските болници се считат за първите и най-ценни партньори за прилагането на PET-продукта. И двамата партньори осъзнават, че в Естония има повече от 30 000 пациенти с рак и 75 000 в Латвия, и се надяват да се справят със значителна част от тези пациенти, което прави съвременните диагностични инструменти по-достъпни и по-евтини. Най-голямото предизвикателство тук е да се намали смъртността за пациентите с рак, особено за тези, които вече имат метастатичен рак: ефективното лечение на малки тумори е невъзможно без добър подход към диагностиката. Третата цел на проекта е да проучи изцяло сътрудничеството между естонския и латвийския партньор. След приключване на проекта TBD и PharmIdea планират да продължат сътрудничеството си и да разработят набор от PET-продукти за онкология и неврологична диагностика. Настоящият проект е начало на много по-голямо сътрудничество на международно ниво със специално внимание към нуждите на Латвия и Естония. Основни дейности на проекта: За да изберете най-обещаващия PET-продукт, партньорите трябва да извършват пазарни проучвания и патентни изследвания. След като продуктът бъде избран, TBD незабавно ще предприеме технологичното развитие. Целта е да се получи общ метод на производство и да бъде готов да премине към ниво GMP (Добра производствена практика) на следващия етап. PharmIdea ще разработи методи за контрол на качеството на PET-продукта. TBD ще продължи с валидирането на ДПП на производствения процес с подкрепата на PharmIdea в контрола на качеството. PharmIdea също така ще развие окончателната дозировка на PET-продукта, последвана от GMP валидиране на този процес. (Bulgarian)
4 November 2022
0 references
Antecedentes do projeto: A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia composta (PET/CT-scanning) está se tornando a ferramenta de diagnóstico mais versátil para deteção precoce/metastática de cancro, bem como exame de pacientes de Parkinson e Alzheimer. Os procedimentos de medicina nuclear são capazes de mapear a função fisiológica e a atividade metabólica e, assim, fornecer informações específicas sobre os órgãos. Os parceiros do Projeto TBD-Biodiscovery e a PharmIdea adquiriram toda a competência e experiência necessárias para entrar no mercado de diagnóstico de PET: produção de ingredientes ativos e formas de medicamentos de dosagem final. Ambos os parceiros são empresas orientadas para as empresas com uma missão, concentrando-se tanto em recompensar as vendas aos clientes como na disponibilização do produto aos utilizadores finais — doentes de oncologia e neurologia na Estónia e na Letónia. O resultado do Projeto é a forma de dosagem final do produto PET com todo o pacote de documentação, necessário para sua implementação em centros de medicina nuclear e hospitais. Após o primeiro Produto ser desenvolvido e comercializado, a TBD e a PharmIdea planejam continuar a cooperação e desenvolver os próximos produtos PET para estudos oncológicos, estudos da doença de Alzheimer e Parkinson e buscar os canais de comercialização para chegar aos hospitais em todo o mundo. Natureza transfronteiriça do projeto: A aplicação de PET-radiopharmacêuticos para uso em pacientes está sujeita a legislação rigorosa. Na União Europeia, todas as etapas no fabrico de produtos PET devem ser produzidas ao abrigo da regulamentação relativa às boas práticas de fabrico. O produto PET deve ser fabricado em duas partes: em primeiro lugar, as etapas químicas e, em seguida, a produção de forma de droga de dosagem final. A BTD-Biodiscovery tem toda a competência necessária em matéria de fabrico de produtos químicos em BPF e é também a única empresa na Estónia com o certificado de BPF para a produção de ingredientes farmacêuticos. A TBD não tem qualquer facilidade para a produção de formas de medicamentos de dosagem final. Vice-versa, a PharmIdea é um fabricante de contrato letão de formas de medicamentos de dosagem final sob os regulamentos GMP e em ambiente estéril, mas a Pharmidea não realiza as etapas químicas. A aliança entre duas empresas é muito natural. O resultado do projeto é o produto PET (forma de dosagem final) com todo o pacote de documentação necessário, pronto para ser implementado em primeiro lugar no novo centro letão de medicina nuclear e também no departamento de radiologia do Hospital Noroeste de Tallinn.<br><br>O projeto tem um valor acrescentado significativo: aumentará o nível dos serviços de medicina na região do Báltico. Os pacientes oncológicos e neurológicos receberão todas as investigações médicas necessárias no país de origem, sem necessidade de viajar para o exterior. Durante o projeto, serão criados novos postos de trabalho na Letónia e na Estónia.<br><br>O benefício comum de ambos os parceiros é ter contratos de longo prazo com hospitais bálticos, aumentando o volume de negócios e os lucros das empresas. Objetivos do projeto: O principal objetivo do projeto é desenvolver um produto PET utilizado na tomografia por emissão de positrons — tomografia computadorizada (PET-CT) para diagnósticos de cancro, Alzheimer ou Parkinson. Este produto será criado em resultado de uma cooperação transfronteiriça muito estreita entre as empresas estónias e letãs TBD-Biodiscovery e a PharmIdea. O segundo objetivo do Projeto é fabricar o Produto pronto para comercialização e comercialização. Os hospitais estónios e letões são considerados os primeiros e os mais valiosos parceiros para a aplicação do produto PET. Ambos os parceiros percebem que existem mais de 30000 pacientes com cancro na Estónia e 75000 na Letónia, e esperam abordar uma parte significativa desses pacientes, tornando as ferramentas de diagnóstico modernas mais disponíveis e mais baratas. O maior desafio aqui é reduzir a mortalidade dos pacientes oncológicos, especialmente para aqueles que já têm cancro metastático: o tratamento eficiente de pequenos tumores é impossível sem ter uma boa abordagem ao diagnóstico. O terceiro objetivo do projeto é explorar plenamente a cooperação entre o parceiro estónio e letão. Após a conclusão do projeto, a TBD e a PharmIdea planejam continuar sua cooperação e desenvolver um conjunto de produtos PET para diagnósticos oncológicos e neurológicos. O projeto atual é o início de uma colaboração muito maior a nível internacional, com especial atenção às necessidades da Letónia e da Estónia. Principais atividades do projeto: Para selecionar o produto PET mais promissor, os parceiros têm que realizar estudos de mercado e pesquisa de patentes. Após a seleção do produto, a TBD realizará imediatamente o desenvolvimento tecnológico. O objetivo é obter o método geral de fabrico e estar pronto para ir ao nível de BPF (Boas Práticas de Fa... (Portuguese)
4 November 2022
0 references
Antecedentes do projeto: A tomografia por emissão de pósitrons/tomografia composta (PET/CT-scanning) está se tornando a ferramenta de diagnóstico mais versátil para deteção precoce/metastática de cancro, bem como exame de pacientes de Parkinson e Alzheimer. Os procedimentos de medicina nuclear são capazes de mapear a função fisiológica e a atividade metabólica e, assim, fornecer informações específicas sobre os órgãos. Os parceiros do Projeto TBD-Biodiscovery e a PharmIdea adquiriram toda a competência e experiência necessárias para entrar no mercado de diagnóstico de PET: produção de ingredientes ativos e formas de medicamentos de dosagem final. Ambos os parceiros são empresas orientadas para as empresas com uma missão, concentrando-se tanto em recompensar as vendas aos clientes como na disponibilização do produto aos utilizadores finais — doentes de oncologia e neurologia na Estónia e na Letónia. O resultado do Projeto é a forma de dosagem final do produto PET com todo o pacote de documentação, necessário para sua implementação em centros de medicina nuclear e hospitais. Após o primeiro Produto ser desenvolvido e comercializado, a TBD e a PharmIdea planejam continuar a cooperação e desenvolver os próximos produtos PET para estudos oncológicos, estudos da doença de Alzheimer e Parkinson e buscar os canais de comercialização para chegar aos hospitais em todo o mundo. Natureza transfronteiriça do projeto: A aplicação de PET-radiopharmacêuticos para uso em pacientes está sujeita a legislação rigorosa. Na União Europeia, todas as etapas no fabrico de produtos PET devem ser produzidas ao abrigo da regulamentação relativa às boas práticas de fabrico. O produto PET deve ser fabricado em duas partes: em primeiro lugar, as etapas químicas e, em seguida, a produção de forma de droga de dosagem final. A BTD-Biodiscovery tem toda a competência necessária em matéria de fabrico de produtos químicos em BPF e é também a única empresa na Estónia com o certificado de BPF para a produção de ingredientes farmacêuticos. A TBD não tem qualquer facilidade para a produção de formas de medicamentos de dosagem final. Vice-versa, a PharmIdea é um fabricante de contrato letão de formas de medicamentos de dosagem final sob os regulamentos GMP e em ambiente estéril, mas a Pharmidea não realiza as etapas químicas. A aliança entre duas empresas é muito natural. O resultado do projeto é o produto PET (forma de dosagem final) com todo o pacote de documentação necessário, pronto para ser implementado em primeiro lugar no novo centro letão de medicina nuclear e também no departamento de radiologia do Hospital Noroeste de Tallinn.<br><br>O projeto tem um valor acrescentado significativo: aumentará o nível dos serviços de medicina na região do Báltico. Os pacientes oncológicos e neurológicos receberão todas as investigações médicas necessárias no país de origem, sem necessidade de viajar para o exterior. Durante o projeto, serão criados novos postos de trabalho na Letónia e na Estónia.<br><br>O benefício comum de ambos os parceiros é ter contratos de longo prazo com hospitais bálticos, aumentando o volume de negócios e os lucros das empresas. Objetivos do projeto: O principal objetivo do projeto é desenvolver um produto PET utilizado na tomografia por emissão de positrons — tomografia computadorizada (PET-CT) para diagnósticos de cancro, Alzheimer ou Parkinson. Este produto será criado em resultado de uma cooperação transfronteiriça muito estreita entre as empresas estónias e letãs TBD-Biodiscovery e a PharmIdea. O segundo objetivo do Projeto é fabricar o Produto pronto para comercialização e comercialização. Os hospitais estónios e letões são considerados os primeiros e os mais valiosos parceiros para a aplicação do produto PET. Ambos os parceiros percebem que existem mais de 30000 pacientes com cancro na Estónia e 75000 na Letónia, e esperam abordar uma parte significativa desses pacientes, tornando as ferramentas de diagnóstico modernas mais disponíveis e mais baratas. O maior desafio aqui é reduzir a mortalidade dos pacientes oncológicos, especialmente para aqueles que já têm cancro metastático: o tratamento eficiente de pequenos tumores é impossível sem ter uma boa abordagem ao diagnóstico. O terceiro objetivo do projeto é explorar plenamente a cooperação entre o parceiro estónio e letão. Após a conclusão do projeto, a TBD e a PharmIdea planejam continuar sua cooperação e desenvolver um conjunto de produtos PET para diagnósticos oncológicos e neurológicos. O projeto atual é o início de uma colaboração muito maior a nível internacional, com especial atenção às necessidades da Letónia e da Estónia. Principais atividades do projeto: Para selecionar o produto PET mais promissor, os parceiros têm que realizar estudos de mercado e pesquisa de patentes. Após a seleção do produto, a TBD realizará imediatamente o desenvolvimento tecnológico. O objetivo é obter o método geral de fabrico e estar pronto para ir ao nível de BPF (Boas Práticas de Fa... (Portuguese)
4 November 2022
0 references
Pozadina projekta: Pozitronska emisijska tomografija/kompjutirana tomografija (PET/CT-skeniranje) postaje najsvestraniji dijagnostički alat za rano/metastatsko otkrivanje raka, kao i pregled pacijenata s Parkinsonom i Alzheimerom. Postupci nuklearne medicine mogu mapirati fiziološku funkciju i metaboličku aktivnost i na taj način dati specifične informacije o organima. Projektni partneri TBD-Biodiscovery i PharmIdea stekli su sve kompetencije i iskustvo potrebne za ulazak na PET dijagnostičko tržište: proizvodnja aktivnih sastojaka i konačnih oblika doziranja lijeka. Oba su partnera poduzeća s misijom usmjerena na nagrađivanje prodaje kupcima i stavljanje proizvoda na raspolaganje krajnjim korisnicima – onkološkim i neurološkim pacijentima u Estoniji i Latviji. Ishod Projekta je konačni oblik doziranja PET-proizvoda sa svim dokumentacijskim paketom, neophodnim za njegovu implementaciju u centrima za nuklearnu medicinu i bolnicama. Nakon što je prvi Proizvod razvijen i stavljen na tržište, TBD i PharmIdea planiraju nastaviti suradnju i razviti sljedeće PET-proizvode za onkološke studije, studije Alzheimerove i Parkinsonove bolesti te tražiti marketinške kanale kako bi došli do bolnica u cijelom svijetu. Prekogranična priroda projekta: Primjena PET-radiofarmaceutika za primjenu u bolesnika podliježe strogim propisima. U Europskoj uniji svi koraci u proizvodnji PET-proizvoda moraju se proizvoditi u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi. Proizvod PET-a proizvodi se u dva dijela: prvo kemijski koraci, a zatim proizvodnja konačne doze lijeka. TBD-Biodiscovery ima sve potrebne kompetencije u proizvodnji GMP-a i jedina je tvrtka u Estoniji s GMP certifikatom za proizvodnju farmaceutskih sastojaka. TBD nema pogon za proizvodnju konačnih oblika doziranja lijeka. S druge strane, PharmIdea je latvijski ugovorni proizvođač konačnih oblika doziranja prema GMP propisima i u sterilnom okruženju, ali Pharmidea ne obavlja kemijske korake. Savez između dvije tvrtke je vrlo prirodan. Ishod projekta je PET-proizvod (konačni oblik doziranja) sa svim potrebnim dokumentacijskim paketom, spreman za provedbu prvo u potpuno novom latvijskom Centru za nuklearnu medicinu i odjelu za radiologiju sjeverozapadne bolnice Tallinn. &br>Projekt ima značajnu dodanu vrijednost: time će se povećati razina zdravstvenih usluga u baltičkoj regiji. Onkološkim i neurološkim pacijentima osigurat će se sva potrebna medicinska istraživanja u matičnoj zemlji bez potrebe za putovanjem u inozemstvo. Tijekom projekta otvorit će se nova radna mjesta u Latviji i Estoniji. &br> &br>Zajednička korist obaju partnera jest sklapanje dugoročnih ugovora s baltičkim bolnicama, povećanje prometa i dobiti poduzeća. Ciljevi projekta: Glavni cilj projekta je razviti PET-proizvod koji se koristi u Positronskoj emisijskoj tomografiji (PET-CT) za dijagnostiku raka, Alzheimerove bolesti ili Parkinsonove dijagnostike. Ovaj proizvod će biti stvoren kao rezultat vrlo uske prekogranične suradnje između estonskih i latvijskih tvrtki TBD-Biodiscovery i PharmIdea. Drugi cilj projekta je proizvodnja proizvoda spremnog za marketing i komercijalizaciju. Estonske i latvijske bolnice smatraju se prvim i najvrjednijim partnerima za provedbu PET proizvoda. Oba partnera shvaćaju da u Estoniji ima više od 30000 oboljelih od raka i 75000 u Latviji te se nadaju da će riješiti problem znatnog dijela tih pacijenata, čime će moderni dijagnostički alati postati dostupniji i jeftiniji. Najveći je izazov ovdje smanjiti smrtnost pacijenata oboljelih od raka, posebno onih koji već imaju metastatski rak: učinkovito liječenje malih tumora je nemoguće bez dobrog pristupa dijagnostici. Treći je cilj projekta u potpunosti istražiti suradnju između estonskog i latvijskog partnera. Nakon završetka projekta TBD i PharmIdea planiraju nastaviti suradnju i razviti skup PET-proizvoda za onkologiju i neurologiju. Trenutačni projekt početak je mnogo veće suradnje na međunarodnoj razini s posebnim naglaskom na potrebe Latvije i Estonije. Glavne aktivnosti projekta: Da bi odabrali najperspektivniji PET-proizvod, partneri moraju provesti studije tržišta i patentna istraživanja. Nakon odabira proizvoda, TBD će odmah poduzeti tehnološki razvoj. Cilj je dobiti opću metodu proizvodnje i biti spreman ići na razinu dobre proizvođačke prakse u sljedećoj fazi. PharmIdea će razviti metode kontrole kvalitete PET-proizvoda. TBD će nastaviti s provjerom GMP-a proizvodnog procesa uz potporu PharmIdea u kontrolama kvalitete. PharmIdea će također razviti konačni oblik doziranja PET-proizvoda, nakon čega slijedi potvrda GMP-a ovog procesa. (Croatian)
4 November 2022
0 references
Pozadina projekta: Pozitronska emisijska tomografija/kompjutirana tomografija (PET/CT-skeniranje) postaje najsvestraniji dijagnostički alat za rano/metastatsko otkrivanje raka, kao i pregled pacijenata s Parkinsonom i Alzheimerom. Postupci nuklearne medicine mogu mapirati fiziološku funkciju i metaboličku aktivnost i na taj način dati specifične informacije o organima. Projektni partneri TBD-Biodiscovery i PharmIdea stekli su sve kompetencije i iskustvo potrebne za ulazak na PET dijagnostičko tržište: proizvodnja aktivnih sastojaka i konačnih oblika doziranja lijeka. Oba su partnera poduzeća s misijom usmjerena na nagrađivanje prodaje kupcima i stavljanje proizvoda na raspolaganje krajnjim korisnicima – onkološkim i neurološkim pacijentima u Estoniji i Latviji. Ishod Projekta je konačni oblik doziranja PET-proizvoda sa svim dokumentacijskim paketom, neophodnim za njegovu implementaciju u centrima za nuklearnu medicinu i bolnicama. Nakon što je prvi Proizvod razvijen i stavljen na tržište, TBD i PharmIdea planiraju nastaviti suradnju i razviti sljedeće PET-proizvode za onkološke studije, studije Alzheimerove i Parkinsonove bolesti te tražiti marketinške kanale kako bi došli do bolnica u cijelom svijetu. Prekogranična priroda projekta: Primjena PET-radiofarmaceutika za primjenu u bolesnika podliježe strogim propisima. U Europskoj uniji svi koraci u proizvodnji PET-proizvoda moraju se proizvoditi u skladu s propisima o dobroj proizvođačkoj praksi. Proizvod PET-a proizvodi se u dva dijela: prvo kemijski koraci, a zatim proizvodnja konačne doze lijeka. TBD-Biodiscovery ima sve potrebne kompetencije u proizvodnji GMP-a i jedina je tvrtka u Estoniji s GMP certifikatom za proizvodnju farmaceutskih sastojaka. TBD nema pogon za proizvodnju konačnih oblika doziranja lijeka. S druge strane, PharmIdea je latvijski ugovorni proizvođač konačnih oblika doziranja prema GMP propisima i u sterilnom okruženju, ali Pharmidea ne obavlja kemijske korake. Savez između dvije tvrtke je vrlo prirodan. Ishod projekta je PET-proizvod (konačni oblik doziranja) sa svim potrebnim dokumentacijskim paketom, spreman za provedbu prvo u potpuno novom latvijskom Centru za nuklearnu medicinu i odjelu za radiologiju sjeverozapadne bolnice Tallinn. &br>Projekt ima značajnu dodanu vrijednost: time će se povećati razina zdravstvenih usluga u baltičkoj regiji. Onkološkim i neurološkim pacijentima osigurat će se sva potrebna medicinska istraživanja u matičnoj zemlji bez potrebe za putovanjem u inozemstvo. Tijekom projekta otvorit će se nova radna mjesta u Latviji i Estoniji. &br> &br>Zajednička korist obaju partnera jest sklapanje dugoročnih ugovora s baltičkim bolnicama, povećanje prometa i dobiti poduzeća. Ciljevi projekta: Glavni cilj projekta je razviti PET-proizvod koji se koristi u Positronskoj emisijskoj tomografiji (PET-CT) za dijagnostiku raka, Alzheimerove bolesti ili Parkinsonove dijagnostike. Ovaj proizvod će biti stvoren kao rezultat vrlo uske prekogranične suradnje između estonskih i latvijskih tvrtki TBD-Biodiscovery i PharmIdea. Drugi cilj projekta je proizvodnja proizvoda spremnog za marketing i komercijalizaciju. Estonske i latvijske bolnice smatraju se prvim i najvrjednijim partnerima za provedbu PET proizvoda. Oba partnera shvaćaju da u Estoniji ima više od 30000 oboljelih od raka i 75000 u Latviji te se nadaju da će riješiti problem znatnog dijela tih pacijenata, čime će moderni dijagnostički alati postati dostupniji i jeftiniji. Najveći je izazov ovdje smanjiti smrtnost pacijenata oboljelih od raka, posebno onih koji već imaju metastatski rak: učinkovito liječenje malih tumora je nemoguće bez dobrog pristupa dijagnostici. Treći je cilj projekta u potpunosti istražiti suradnju između estonskog i latvijskog partnera. Nakon završetka projekta TBD i PharmIdea planiraju nastaviti suradnju i razviti skup PET-proizvoda za onkologiju i neurologiju. Trenutačni projekt početak je mnogo veće suradnje na međunarodnoj razini s posebnim naglaskom na potrebe Latvije i Estonije. Glavne aktivnosti projekta: Da bi odabrali najperspektivniji PET-proizvod, partneri moraju provesti studije tržišta i patentna istraživanja. Nakon odabira proizvoda, TBD će odmah poduzeti tehnološki razvoj. Cilj je dobiti opću metodu proizvodnje i biti spreman ići na razinu dobre proizvođačke prakse u sljedećoj fazi. PharmIdea će razviti metode kontrole kvalitete PET-proizvoda. TBD će nastaviti s provjerom GMP-a proizvodnog procesa uz potporu PharmIdea u kontrolama kvalitete. PharmIdea će također razviti konačni oblik doziranja PET-proizvoda, nakon čega slijedi potvrda GMP-a ovog procesa. (Croatian)
4 November 2022
0 references
Projekta priekšvēsture: Pozitronu emisijas tomogrāfija/datortomogrāfija (PET/CT-skenēšana) kļūst par visdaudzpusīgāko diagnostikas instrumentu agrīnai/metastatiska vēža noteikšanai, kā arī Parkinsona un Alcheimera slimības pacientu izmeklēšanai. Kodolmedicīnas procedūras spēj kartēt fizioloģisko funkciju un metabolisko aktivitāti, tādējādi sniedzot specifisku informāciju par orgāniem. Projekta partneri TBD-Biodiscovery un PharmIdea ir ieguvuši visu kompetenci un pieredzi, kas nepieciešama, lai iekļūtu PET diagnostikas tirgū: aktīvo sastāvdaļu un gala zāļu formu ražošana. Abi partneri ir biznesa virzīti uzņēmumi, kuru misija ir gan atalgot pārdošanu klientiem, gan padarīt produktu pieejamu tiešajiem lietotājiem — onkoloģijas un neiroloģijas pacientiem Igaunijā un Latvijā. Projekta rezultāts ir PET produkta galīgās dozēšanas forma ar visu dokumentācijas paketi, kas nepieciešama tā ieviešanai kodolmedicīnas centros un slimnīcās. Pēc pirmā produkta izstrādes un realizācijas TBD un PharmIdea plāno turpināt sadarbību un izstrādāt nākamos PET produktus onkoloģijas pētījumiem, Alcheimera un Parkinsona slimības pētījumiem un meklēt mārketinga kanālus, lai sasniegtu slimnīcas visā pasaulē. Projekta pārrobežu raksturs: PET-radiofarmācijas līdzekļu lietošana pacientiem ir pakļauta stingriem tiesību aktiem. Eiropas Savienībā visi PET izstrādājumu ražošanas posmi ir jāražo saskaņā ar labas ražošanas prakses noteikumiem. PET produkts jāražo divās daļās: pirmkārt, ķīmiskie soļi un pēc tam gala zāļu formas ražošana. TBD-Biodiscovery ir visa nepieciešamā kompetence LRP ķīmisko vielu ražošanā un ir arī vienīgais uzņēmums Igaunijā ar LRP sertifikātu farmaceitisko sastāvdaļu ražošanai. TBD nav nekādu iekārtu gala zāļu formu ražošanai. No otras puses, PharmIdea ir Latvijas līgumražotājs gala zāļu formām saskaņā ar LRP noteikumiem un sterilā vidē, bet Pharmidea neveic ķīmiskos soļus. Alianse starp diviem uzņēmumiem ir ļoti dabiska. Projekta rezultāts ir PET produkts (galīgā dozēšanas forma) ar visu nepieciešamo dokumentācijas paketi, kas vispirms ir gatava ieviešanai jaunajā Latvijas Kodolmedicīnas centrā, kā arī Tallinas Ziemeļrietumu slimnīcas Radioloģijas departamentā. &br>Projektam ir ievērojama pievienotā vērtība: tas palielinās medicīnas pakalpojumu līmeni Baltijas reģionā. Onkoloģijas un neiroloģijas pacientiem tiks nodrošināti visi nepieciešamie medicīniskie izmeklējumi izcelsmes valstī bez nepieciešamības ceļot uz ārzemēm. Projekta laikā tiks radītas jaunas darba vietas Latvijā un Igaunijā. <br>abiem partneriem kopīgs ieguvums ir ilgtermiņa līgumi ar Baltijas slimnīcām, pieaugot apgrozījumam un uzņēmumu peļņai. Projekta mērķi: Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt PET produktu, ko izmanto Positronu emisijas tomogrāfijas tomogrāfijā (PET-CT) vēža, Alcheimera vai Parkinsona diagnostikā. Šis produkts tiks radīts, pateicoties ļoti ciešai pārrobežu sadarbībai starp Igaunijas un Latvijas uzņēmumiem TBD-Biodiscovery un PharmIdea. Projekta otrais mērķis ir ražot produktu, kas ir gatavs tirgvedībai un komercializācijai. Igaunijas un Latvijas slimnīcas tiek uzskatītas par pirmajiem un vērtīgākajiem PET produkta ieviešanas partneriem. Abi partneri apzinās, ka Igaunijā ir vairāk nekā 30000 vēža pacientu un Latvijā 75000 pacientu, un cer vērsties pie ievērojamas šo pacientu daļas, padarot mūsdienīgākus diagnostikas instrumentus pieejamākus un lētākus. Galvenais uzdevums ir samazināt vēža pacientu mirstību, jo īpaši tiem, kuriem jau ir metastātisks vēzis: efektīva mazo audzēju ārstēšana ir neiespējama bez labas pieejas diagnostikai. Projekta trešais mērķis ir pilnībā izpētīt sadarbību starp Igaunijas un Latvijas partneri. Pēc projekta pabeigšanas TBD un PharmIdea plāno turpināt sadarbību un izstrādāt PET produktu komplektu onkoloģijas un neiroloģijas diagnostikai. Pašreizējais projekts ir daudz lielākas sadarbības sākums starptautiskā līmenī, īpašu uzmanību pievēršot Latvijas un Igaunijas vajadzībām. Projekta galvenās aktivitātes: Lai izvēlētos visdaudzsološāko PET produktu, partneriem ir jāveic tirgus pētījumi un patentu izpēte. Pēc produkta izvēles TBD nekavējoties uzsāks tehnoloģiju izstrādi. Mērķis ir iegūt vispārēju ražošanas metodi un būt gatavam pāriet uz LRP līmeni (laba ražošanas prakse) nākamajā posmā. PharmIdea izstrādās PET produktu kvalitātes kontroles metodes. TBD veiks ražošanas procesa LRP apstiprināšanu ar PharmIdea atbalstu kvalitātes kontrolē. PharmIdea izstrādās arī PET produkta galīgās devas formu, kam sekos šā procesa LRP validācija. (Latvian)
4 November 2022
0 references
Projekta priekšvēsture: Pozitronu emisijas tomogrāfija/datortomogrāfija (PET/CT-skenēšana) kļūst par visdaudzpusīgāko diagnostikas instrumentu agrīnai/metastatiska vēža noteikšanai, kā arī Parkinsona un Alcheimera slimības pacientu izmeklēšanai. Kodolmedicīnas procedūras spēj kartēt fizioloģisko funkciju un metabolisko aktivitāti, tādējādi sniedzot specifisku informāciju par orgāniem. Projekta partneri TBD-Biodiscovery un PharmIdea ir ieguvuši visu kompetenci un pieredzi, kas nepieciešama, lai iekļūtu PET diagnostikas tirgū: aktīvo sastāvdaļu un gala zāļu formu ražošana. Abi partneri ir biznesa virzīti uzņēmumi, kuru misija ir gan atalgot pārdošanu klientiem, gan padarīt produktu pieejamu tiešajiem lietotājiem — onkoloģijas un neiroloģijas pacientiem Igaunijā un Latvijā. Projekta rezultāts ir PET produkta galīgās dozēšanas forma ar visu dokumentācijas paketi, kas nepieciešama tā ieviešanai kodolmedicīnas centros un slimnīcās. Pēc pirmā produkta izstrādes un realizācijas TBD un PharmIdea plāno turpināt sadarbību un izstrādāt nākamos PET produktus onkoloģijas pētījumiem, Alcheimera un Parkinsona slimības pētījumiem un meklēt mārketinga kanālus, lai sasniegtu slimnīcas visā pasaulē. Projekta pārrobežu raksturs: PET-radiofarmācijas līdzekļu lietošana pacientiem ir pakļauta stingriem tiesību aktiem. Eiropas Savienībā visi PET izstrādājumu ražošanas posmi ir jāražo saskaņā ar labas ražošanas prakses noteikumiem. PET produkts jāražo divās daļās: pirmkārt, ķīmiskie soļi un pēc tam gala zāļu formas ražošana. TBD-Biodiscovery ir visa nepieciešamā kompetence LRP ķīmisko vielu ražošanā un ir arī vienīgais uzņēmums Igaunijā ar LRP sertifikātu farmaceitisko sastāvdaļu ražošanai. TBD nav nekādu iekārtu gala zāļu formu ražošanai. No otras puses, PharmIdea ir Latvijas līgumražotājs gala zāļu formām saskaņā ar LRP noteikumiem un sterilā vidē, bet Pharmidea neveic ķīmiskos soļus. Alianse starp diviem uzņēmumiem ir ļoti dabiska. Projekta rezultāts ir PET produkts (galīgā dozēšanas forma) ar visu nepieciešamo dokumentācijas paketi, kas vispirms ir gatava ieviešanai jaunajā Latvijas Kodolmedicīnas centrā, kā arī Tallinas Ziemeļrietumu slimnīcas Radioloģijas departamentā. &br>Projektam ir ievērojama pievienotā vērtība: tas palielinās medicīnas pakalpojumu līmeni Baltijas reģionā. Onkoloģijas un neiroloģijas pacientiem tiks nodrošināti visi nepieciešamie medicīniskie izmeklējumi izcelsmes valstī bez nepieciešamības ceļot uz ārzemēm. Projekta laikā tiks radītas jaunas darba vietas Latvijā un Igaunijā. <br>abiem partneriem kopīgs ieguvums ir ilgtermiņa līgumi ar Baltijas slimnīcām, pieaugot apgrozījumam un uzņēmumu peļņai. Projekta mērķi: Projekta galvenais mērķis ir izstrādāt PET produktu, ko izmanto Positronu emisijas tomogrāfijas tomogrāfijā (PET-CT) vēža, Alcheimera vai Parkinsona diagnostikā. Šis produkts tiks radīts, pateicoties ļoti ciešai pārrobežu sadarbībai starp Igaunijas un Latvijas uzņēmumiem TBD-Biodiscovery un PharmIdea. Projekta otrais mērķis ir ražot produktu, kas ir gatavs tirgvedībai un komercializācijai. Igaunijas un Latvijas slimnīcas tiek uzskatītas par pirmajiem un vērtīgākajiem PET produkta ieviešanas partneriem. Abi partneri apzinās, ka Igaunijā ir vairāk nekā 30000 vēža pacientu un Latvijā 75000 pacientu, un cer vērsties pie ievērojamas šo pacientu daļas, padarot mūsdienīgākus diagnostikas instrumentus pieejamākus un lētākus. Galvenais uzdevums ir samazināt vēža pacientu mirstību, jo īpaši tiem, kuriem jau ir metastātisks vēzis: efektīva mazo audzēju ārstēšana ir neiespējama bez labas pieejas diagnostikai. Projekta trešais mērķis ir pilnībā izpētīt sadarbību starp Igaunijas un Latvijas partneri. Pēc projekta pabeigšanas TBD un PharmIdea plāno turpināt sadarbību un izstrādāt PET produktu komplektu onkoloģijas un neiroloģijas diagnostikai. Pašreizējais projekts ir daudz lielākas sadarbības sākums starptautiskā līmenī, īpašu uzmanību pievēršot Latvijas un Igaunijas vajadzībām. Projekta galvenās aktivitātes: Lai izvēlētos visdaudzsološāko PET produktu, partneriem ir jāveic tirgus pētījumi un patentu izpēte. Pēc produkta izvēles TBD nekavējoties uzsāks tehnoloģiju izstrādi. Mērķis ir iegūt vispārēju ražošanas metodi un būt gatavam pāriet uz LRP līmeni (laba ražošanas prakse) nākamajā posmā. PharmIdea izstrādās PET produktu kvalitātes kontroles metodes. TBD veiks ražošanas procesa LRP apstiprināšanu ar PharmIdea atbalstu kvalitātes kontrolē. PharmIdea izstrādās arī PET produkta galīgās devas formu, kam sekos šā procesa LRP validācija. (Latvian)
4 November 2022
0 references
Contexte du projet: Tomographie par émission de positrons/Tomographie informatique (PET/CT-scanning) est en train de devenir l’outil de diagnostic le plus polyvalent pour la détection précoce/métastatique du cancer ainsi que l’examen des patients atteints de Parkinson et d’Alzheimer. Les procédures de médecine nucléaire sont capables de cartographier la fonction physiologique et l’activité métabolique et de donner ainsi des informations spécifiques sur les organes. Les partenaires du projet TBD-Biodiscovery et PharmIdea ont acquis toute la compétence et l’expérience nécessaires pour entrer sur le marché du diagnostic TEP: production d’ingrédients actifs et de formes médicamenteuses finales. Les deux partenaires sont des entreprises qui ont pour mission de récompenser les ventes aux clients et de rendre le produit disponible pour les utilisateurs finaux — les patients en oncologie et en neurologie en Estonie et en Lettonie. Le résultat du projet est la forme posologique finale du produit PET avec tout le dossier de documentation nécessaire à sa mise en œuvre dans les centres de médecine nucléaire et les hôpitaux. Après le développement et la commercialisation du premier produit, TBD et PharmIdea prévoient de poursuivre la coopération et de développer les prochains produits PET pour les études d’oncologie, les études de la maladie d’Alzheimer et de Parkinson et de rechercher les canaux de commercialisation pour atteindre les hôpitaux à l’échelle mondiale. Nature transfrontalière du projet: L’application de PET-radiopharmaceutiques pour une utilisation chez les patients est soumise à une législation stricte. Dans l’Union européenne, toutes les étapes de la fabrication de produits en PET doivent être produites en vertu de la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication. Le produit PET doit être fabriqué en deux parties: tout d’abord les étapes chimiques, puis la production de la forme de médicament posologique finale. TBD-Biodiscovery possède toutes les compétences nécessaires dans la fabrication de produits chimiques BPF et est également la seule entreprise en Estonie avec le certificat GMP pour la production d’ingrédients pharmaceutiques. TBD n’a pas d’installation pour la production de formes de médicaments posologiques finales. Vice versa, PharmIdea est un fabricant sous contrat letton de formes médicamenteuses finales en vertu de la réglementation sur les BPF et dans un environnement stérile, mais Pharmidea n’effectue pas les étapes chimiques. L’alliance entre deux entreprises est très naturelle. Le résultat du projet est le produit PET (forme posologique finale) avec tout le dossier de documentation nécessaire, prêt à être mis en œuvre d’abord dans le tout nouveau Centre letton de médecine nucléaire et aussi le département de radiologie de l’hôpital Nord-Ouest de Tallinn. elle augmentera le niveau des services de médecine dans la région de la Baltique. Les patients en oncologie et en neurologie recevront toutes les investigations médicales nécessaires dans le pays d’origine sans avoir besoin de voyager à l’étranger. Au cours du projet, de nouveaux emplois seront créés en Lettonie et en Estonie.<br>&br;br>Le bénéfice commun des deux partenaires est d’avoir des contrats à long terme avec les hôpitaux baltes, d’augmenter les chiffres d’affaires et les bénéfices des entreprises. Objectifs du projet: L’objectif principal du projet est de développer un produit PET utilisé dans la tomographie à émission de Positron-Tomographie-ordinateur (PET-CT) pour le diagnostic du cancer, de la maladie d’Alzheimer ou de la maladie de Parkinson. Ce produit sera créé à la suite d’une coopération transfrontalière très étroite entre les entreprises estoniennes et lettones TBD-Biodiscovery et PharmIdea. Le deuxième objectif du projet est de fabriquer le produit prêt pour la commercialisation et la commercialisation. Les hôpitaux estoniens et lettons sont considérés comme les premiers et les plus précieux partenaires pour la mise en œuvre du produit PET. Les deux partenaires se rendent compte qu’il y a plus de 30 000 patients atteints de cancer en Estonie et 75 000 en Lettonie, et espèrent s’adresser à une partie importante de ces patients, rendant les outils de diagnostic modernes plus disponibles et moins chers. Le plus grand défi ici est de réduire la mortalité pour les patients atteints de cancer, en particulier pour ceux qui ont déjà un cancer métastatique: le traitement efficace des petites tumeurs est impossible sans avoir une bonne approche du diagnostic. Le troisième objectif du projet est d’explorer pleinement la coopération entre le partenaire estonien et le partenaire letton. Une fois le projet terminé, TBD et PharmIdea prévoient de poursuivre leur coopération et de développer un ensemble de produits PET pour les diagnostics d’oncologie et de neurologie. Le projet actuel est le début d’une collaboration beaucoup plus grande au niveau international, en accordant une attention particulière aux besoins d... (French)
4 November 2022
0 references
Contexte du projet: Tomographie par émission de positrons/Tomographie informatique (PET/CT-scanning) est en train de devenir l’outil de diagnostic le plus polyvalent pour la détection précoce/métastatique du cancer ainsi que l’examen des patients atteints de Parkinson et d’Alzheimer. Les procédures de médecine nucléaire sont capables de cartographier la fonction physiologique et l’activité métabolique et de donner ainsi des informations spécifiques sur les organes. Les partenaires du projet TBD-Biodiscovery et PharmIdea ont acquis toute la compétence et l’expérience nécessaires pour entrer sur le marché du diagnostic TEP: production d’ingrédients actifs et de formes médicamenteuses finales. Les deux partenaires sont des entreprises qui ont pour mission de récompenser les ventes aux clients et de rendre le produit disponible pour les utilisateurs finaux — les patients en oncologie et en neurologie en Estonie et en Lettonie. Le résultat du projet est la forme posologique finale du produit PET avec tout le dossier de documentation nécessaire à sa mise en œuvre dans les centres de médecine nucléaire et les hôpitaux. Après le développement et la commercialisation du premier produit, TBD et PharmIdea prévoient de poursuivre la coopération et de développer les prochains produits PET pour les études d’oncologie, les études de la maladie d’Alzheimer et de Parkinson et de rechercher les canaux de commercialisation pour atteindre les hôpitaux à l’échelle mondiale. Nature transfrontalière du projet: L’application de PET-radiopharmaceutiques pour une utilisation chez les patients est soumise à une législation stricte. Dans l’Union européenne, toutes les étapes de la fabrication de produits en PET doivent être produites en vertu de la réglementation relative aux bonnes pratiques de fabrication. Le produit PET doit être fabriqué en deux parties: tout d’abord les étapes chimiques, puis la production de la forme de médicament posologique finale. TBD-Biodiscovery possède toutes les compétences nécessaires dans la fabrication de produits chimiques BPF et est également la seule entreprise en Estonie avec le certificat GMP pour la production d’ingrédients pharmaceutiques. TBD n’a pas d’installation pour la production de formes de médicaments posologiques finales. Vice versa, PharmIdea est un fabricant sous contrat letton de formes médicamenteuses finales en vertu de la réglementation sur les BPF et dans un environnement stérile, mais Pharmidea n’effectue pas les étapes chimiques. L’alliance entre deux entreprises est très naturelle. Le résultat du projet est le produit PET (forme posologique finale) avec tout le dossier de documentation nécessaire, prêt à être mis en œuvre d’abord dans le tout nouveau Centre letton de médecine nucléaire et aussi le département de radiologie de l’hôpital Nord-Ouest de Tallinn. elle augmentera le niveau des services de médecine dans la région de la Baltique. Les patients en oncologie et en neurologie recevront toutes les investigations médicales nécessaires dans le pays d’origine sans avoir besoin de voyager à l’étranger. Au cours du projet, de nouveaux emplois seront créés en Lettonie et en Estonie.<br>&br;br>Le bénéfice commun des deux partenaires est d’avoir des contrats à long terme avec les hôpitaux baltes, d’augmenter les chiffres d’affaires et les bénéfices des entreprises. Objectifs du projet: L’objectif principal du projet est de développer un produit PET utilisé dans la tomographie à émission de Positron-Tomographie-ordinateur (PET-CT) pour le diagnostic du cancer, de la maladie d’Alzheimer ou de la maladie de Parkinson. Ce produit sera créé à la suite d’une coopération transfrontalière très étroite entre les entreprises estoniennes et lettones TBD-Biodiscovery et PharmIdea. Le deuxième objectif du projet est de fabriquer le produit prêt pour la commercialisation et la commercialisation. Les hôpitaux estoniens et lettons sont considérés comme les premiers et les plus précieux partenaires pour la mise en œuvre du produit PET. Les deux partenaires se rendent compte qu’il y a plus de 30 000 patients atteints de cancer en Estonie et 75 000 en Lettonie, et espèrent s’adresser à une partie importante de ces patients, rendant les outils de diagnostic modernes plus disponibles et moins chers. Le plus grand défi ici est de réduire la mortalité pour les patients atteints de cancer, en particulier pour ceux qui ont déjà un cancer métastatique: le traitement efficace des petites tumeurs est impossible sans avoir une bonne approche du diagnostic. Le troisième objectif du projet est d’explorer pleinement la coopération entre le partenaire estonien et le partenaire letton. Une fois le projet terminé, TBD et PharmIdea prévoient de poursuivre leur coopération et de développer un ensemble de produits PET pour les diagnostics d’oncologie et de neurologie. Le projet actuel est le début d’une collaboration beaucoup plus grande au niveau international, en accordant une attention particulière aux besoins d... (French)
4 November 2022
0 references
L-isfond tal-proġett: It-tomografija tal-emissjoni ta’ positroni/Tomografija Komputata (PET/CT-scanning) qed issir l-għodda dijanjostika l-aktar versatili għas-sejbien bikri/metastatiku tal-kanċer kif ukoll għall-eżami ta’ pazjenti b’Parkinson u Alzheimer. Il-proċeduri tal-mediċina nukleari huma kapaċi jimmappjaw il-funzjoni fiżjoloġika u l-attività metabolika u b’hekk jagħtu informazzjoni speċifika dwar l-organi. L-imsieħba tal-Proġett TBD-Biodiscovery u PharmIdea kisbu l-kompetenza u l-esperjenza kollha meħtieġa biex jidħlu fis-suq dijanjostiku tal-PET: produzzjoni ta’ ingredjenti attivi u forom finali tal-mediċina tad-dożaġġ. Iż-żewġ imsieħba huma intrapriżi mmexxija min-negozju b’missjoni, li tiffoka kemm fuq l-ippremjar tal-bejgħ lill-klijenti kif ukoll fuq it-tqegħid tal-prodott għad-dispożizzjoni tal-utenti finali — pazjenti tal-onkoloġija u newroloġija fl-Estonja u l-Latvja. Ir-riżultat tal-Proġett huwa l-forma finali tad-dożaġġ tal-prodott PET bil-pakkett ta’ dokumentazzjoni kollu, meħtieġ għall-implimentazzjoni tiegħu fiċ-ċentri tal-mediċina nukleari u fl-isptarijiet. Wara li l-ewwel Prodott jiġi żviluppat u kkummerċjalizzat, TBD u PharmIdea qed jippjanaw li jkomplu l-kooperazzjoni u jiżviluppaw il-prodotti PET li jmiss għal studji onkoloġiċi, studji ta ‘Alzheimer u marda ta’ Parkinson u jfittxu l-kanali ta ‘kummerċjalizzazzjoni biex jilħqu l-isptarijiet worlwide. In-natura transkonfinali tal-proġett: L-applikazzjoni tar-radjofarmaċewtiċi PET għall-użu fil-pazjenti hija soġġetta għal leġiżlazzjoni stretta. Fl-Unjoni Ewropea, il-passi kollha fil-manifattura tal-prodotti tal-PET għandhom jiġu prodotti skont ir-regolamenti dwar il-Prattiki Tajbin tal-Manifattura. Il-prodott tal-PET għandu jiġi mmanifatturat f’żewġ partijiet: l-ewwel nett il-passi kimiċi u mbagħad il-produzzjoni tal-forma finali tal-mediċina tad-dożaġġ. TBD-Biodiscovery għandha l-kompetenza kollha meħtieġa fil-manifattura tal-GMP tal-kimiċi u hija wkoll l-unika kumpanija fl-Estonja biċ-ċertifikat tal-PTM għall-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi. It-TBD ma għandu l-ebda faċilità għall-produzzjoni ta’ forom finali ta’ mediċini tad-dożaġġ. Viċi versa, PharmIdea huwa manifattur kuntratt Latvjan ta ‘forom ta’ doża finali mediċina taħt regolamenti GMP u f’ambjent sterili, iżda Pharmidea ma jwettaqx il-passi kimiċi. L-alleanza bejn żewġ kumpaniji hija naturali ħafna. L-eżitu tal-Proġett huwa l-prodott PET (forma ta ‘dożaġġ finali) bil-pakkett ta’ dokumentazzjoni kollha meħtieġa, lest biex jiġi implimentat l-ewwel nett fiċ-Ċentru Latvjan ġdid fjamant tal-Mediċina Nukleari kif ukoll fid-dipartiment tar-Radjuloġija tal-Isptar tal-Majjistral ta ‘Tallinn.<br> <br> Il-Proġett għandu valur miżjud sinifikanti: dan se jżid il-livell tas-servizzi tal-mediċina fir-reġjun Baltiku. Il-pazjenti tal-onkoloġija u n-newroloġija se jiġu pprovduti bl-investigazzjonijiet mediċi kollha meħtieġa f’pajjiżhom mingħajr il-ħtieġa li jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Matul il-Proġett, se jinħolqu impjiegi ġodda fil-Latvja u l-Estonja.<br><br> Il-benefiċċju komuni taż-żewġ sħab huwa li jkollhom kuntratti fit-tul ma’ sptarijiet Baltiċi, żieda fil-fatturat u l-profitti tal-kumpaniji. L-għanijiet tal-proġett: L-għan ewlieni tal-Proġett huwa l-iżvilupp ta’ prodott PET użat fit-tomografija b’emissjoni ta’ Positron-Tomografija bil-kompjuter (PET-CT) għad-dijanjostika tal-kanċer, tal-Alzheimer jew tal-Parkinson. Dan il-Prodott se jinħoloq bħala riżultat ta’ kooperazzjoni transkonfinali stretta ħafna bejn il-kumpaniji Estonjani u Latvjani TBD-Biodiscovery u PharmIdea. It-tieni għan tal-Proġett huwa l-manifattura tal-Prodott lest għall-kummerċjalizzazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni. L-isptarijiet Estonjani u Latvjani huma meqjusa bħala l-ewwel u l-aktar sħab siewja għall-implimentazzjoni tal-prodott tal-PET. Iż-żewġ imsieħba jirrealizzaw li hemm aktar minn 30000 pazjent bil-kanċer fl-Estonja u 75000 fil-Latvja, u jittamaw li jindirizzaw parti sinifikanti minn dawk il-pazjenti, biex b’hekk l-għodod dijanjostiċi moderni jsiru aktar disponibbli u orħos. L-ogħla sfida hawnhekk hija li titnaqqas il-mortalità għall-pazjenti bil-kanċer, speċjalment għal dawk li diġà għandhom kanċer metastatiku: it-trattament effiċjenti ta’ tumuri żgħar huwa impossibbli mingħajr ma jkun hemm approċċ tajjeb għad-dijanjostika. It-tielet objettiv tal-Proġett huwa li jesplora bis-sħiħ il-kooperazzjoni bejn is-sieħeb Estonjan u dak Latvjan. Wara li jitlesta l-Proġett, it-TBD u l-PharmIdea jippjanaw li jkomplu l-kooperazzjoni tagħhom u jiżviluppaw sett ta’ prodotti tal-PET għad-dijanjostika tal-onkoloġija u n-newroloġija. Il-Proġett attwali huwa bidu ta’ kollaborazzjoni ferm akbar fil-livell internazzjonali b’attenzjoni speċjali għall-ħtiġijiet tal-Latvja u l-Estonja. L-attivitajiet ewlenin tal-proġett: Biex jagħżlu l-aktar prodott tal-PET promettenti, l-imsieħba jridu jwettqu studji tas-suq u riċerka dwar il-privattivi. Wara li l-prodott jintgħażel, it-TBD se jwettaq immedjatament l-iżvilupp tat-teknolo... (Maltese)
4 November 2022
0 references
L-isfond tal-proġett: It-tomografija tal-emissjoni ta’ positroni/Tomografija Komputata (PET/CT-scanning) qed issir l-għodda dijanjostika l-aktar versatili għas-sejbien bikri/metastatiku tal-kanċer kif ukoll għall-eżami ta’ pazjenti b’Parkinson u Alzheimer. Il-proċeduri tal-mediċina nukleari huma kapaċi jimmappjaw il-funzjoni fiżjoloġika u l-attività metabolika u b’hekk jagħtu informazzjoni speċifika dwar l-organi. L-imsieħba tal-Proġett TBD-Biodiscovery u PharmIdea kisbu l-kompetenza u l-esperjenza kollha meħtieġa biex jidħlu fis-suq dijanjostiku tal-PET: produzzjoni ta’ ingredjenti attivi u forom finali tal-mediċina tad-dożaġġ. Iż-żewġ imsieħba huma intrapriżi mmexxija min-negozju b’missjoni, li tiffoka kemm fuq l-ippremjar tal-bejgħ lill-klijenti kif ukoll fuq it-tqegħid tal-prodott għad-dispożizzjoni tal-utenti finali — pazjenti tal-onkoloġija u newroloġija fl-Estonja u l-Latvja. Ir-riżultat tal-Proġett huwa l-forma finali tad-dożaġġ tal-prodott PET bil-pakkett ta’ dokumentazzjoni kollu, meħtieġ għall-implimentazzjoni tiegħu fiċ-ċentri tal-mediċina nukleari u fl-isptarijiet. Wara li l-ewwel Prodott jiġi żviluppat u kkummerċjalizzat, TBD u PharmIdea qed jippjanaw li jkomplu l-kooperazzjoni u jiżviluppaw il-prodotti PET li jmiss għal studji onkoloġiċi, studji ta ‘Alzheimer u marda ta’ Parkinson u jfittxu l-kanali ta ‘kummerċjalizzazzjoni biex jilħqu l-isptarijiet worlwide. In-natura transkonfinali tal-proġett: L-applikazzjoni tar-radjofarmaċewtiċi PET għall-użu fil-pazjenti hija soġġetta għal leġiżlazzjoni stretta. Fl-Unjoni Ewropea, il-passi kollha fil-manifattura tal-prodotti tal-PET għandhom jiġu prodotti skont ir-regolamenti dwar il-Prattiki Tajbin tal-Manifattura. Il-prodott tal-PET għandu jiġi mmanifatturat f’żewġ partijiet: l-ewwel nett il-passi kimiċi u mbagħad il-produzzjoni tal-forma finali tal-mediċina tad-dożaġġ. TBD-Biodiscovery għandha l-kompetenza kollha meħtieġa fil-manifattura tal-GMP tal-kimiċi u hija wkoll l-unika kumpanija fl-Estonja biċ-ċertifikat tal-PTM għall-produzzjoni ta’ ingredjenti farmaċewtiċi. It-TBD ma għandu l-ebda faċilità għall-produzzjoni ta’ forom finali ta’ mediċini tad-dożaġġ. Viċi versa, PharmIdea huwa manifattur kuntratt Latvjan ta ‘forom ta’ doża finali mediċina taħt regolamenti GMP u f’ambjent sterili, iżda Pharmidea ma jwettaqx il-passi kimiċi. L-alleanza bejn żewġ kumpaniji hija naturali ħafna. L-eżitu tal-Proġett huwa l-prodott PET (forma ta ‘dożaġġ finali) bil-pakkett ta’ dokumentazzjoni kollha meħtieġa, lest biex jiġi implimentat l-ewwel nett fiċ-Ċentru Latvjan ġdid fjamant tal-Mediċina Nukleari kif ukoll fid-dipartiment tar-Radjuloġija tal-Isptar tal-Majjistral ta ‘Tallinn.<br> <br> Il-Proġett għandu valur miżjud sinifikanti: dan se jżid il-livell tas-servizzi tal-mediċina fir-reġjun Baltiku. Il-pazjenti tal-onkoloġija u n-newroloġija se jiġu pprovduti bl-investigazzjonijiet mediċi kollha meħtieġa f’pajjiżhom mingħajr il-ħtieġa li jivvjaġġaw barra mill-pajjiż. Matul il-Proġett, se jinħolqu impjiegi ġodda fil-Latvja u l-Estonja.<br><br> Il-benefiċċju komuni taż-żewġ sħab huwa li jkollhom kuntratti fit-tul ma’ sptarijiet Baltiċi, żieda fil-fatturat u l-profitti tal-kumpaniji. L-għanijiet tal-proġett: L-għan ewlieni tal-Proġett huwa l-iżvilupp ta’ prodott PET użat fit-tomografija b’emissjoni ta’ Positron-Tomografija bil-kompjuter (PET-CT) għad-dijanjostika tal-kanċer, tal-Alzheimer jew tal-Parkinson. Dan il-Prodott se jinħoloq bħala riżultat ta’ kooperazzjoni transkonfinali stretta ħafna bejn il-kumpaniji Estonjani u Latvjani TBD-Biodiscovery u PharmIdea. It-tieni għan tal-Proġett huwa l-manifattura tal-Prodott lest għall-kummerċjalizzazzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni. L-isptarijiet Estonjani u Latvjani huma meqjusa bħala l-ewwel u l-aktar sħab siewja għall-implimentazzjoni tal-prodott tal-PET. Iż-żewġ imsieħba jirrealizzaw li hemm aktar minn 30000 pazjent bil-kanċer fl-Estonja u 75000 fil-Latvja, u jittamaw li jindirizzaw parti sinifikanti minn dawk il-pazjenti, biex b’hekk l-għodod dijanjostiċi moderni jsiru aktar disponibbli u orħos. L-ogħla sfida hawnhekk hija li titnaqqas il-mortalità għall-pazjenti bil-kanċer, speċjalment għal dawk li diġà għandhom kanċer metastatiku: it-trattament effiċjenti ta’ tumuri żgħar huwa impossibbli mingħajr ma jkun hemm approċċ tajjeb għad-dijanjostika. It-tielet objettiv tal-Proġett huwa li jesplora bis-sħiħ il-kooperazzjoni bejn is-sieħeb Estonjan u dak Latvjan. Wara li jitlesta l-Proġett, it-TBD u l-PharmIdea jippjanaw li jkomplu l-kooperazzjoni tagħhom u jiżviluppaw sett ta’ prodotti tal-PET għad-dijanjostika tal-onkoloġija u n-newroloġija. Il-Proġett attwali huwa bidu ta’ kollaborazzjoni ferm akbar fil-livell internazzjonali b’attenzjoni speċjali għall-ħtiġijiet tal-Latvja u l-Estonja. L-attivitajiet ewlenin tal-proġett: Biex jagħżlu l-aktar prodott tal-PET promettenti, l-imsieħba jridu jwettqu studji tas-suq u riċerka dwar il-privattivi. Wara li l-prodott jintgħażel, it-TBD se jwettaq immedjatament l-iżvilupp tat-teknolo... (Maltese)
4 November 2022
0 references
Antecedentes del proyecto: La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT-scanning) se está convirtiendo en la herramienta diagnóstica más versátil para la detección temprana/metática del cáncer, así como para el examen de pacientes con Parkinson y Alzheimer. Los procedimientos de medicina nuclear son capaces de mapear la función fisiológica y la actividad metabólica y, por lo tanto, proporcionar información específica sobre los órganos. Los socios del proyecto TBD-Biodiscovery y PharmIdea han adquirido toda la competencia y experiencia necesarias para entrar en el mercado de diagnóstico de PET: producción de ingredientes activos y formas de dosificación final. Ambos socios son empresas impulsadas por negocios con una misión, centrándose tanto en recompensar las ventas a los clientes como en poner el producto a disposición de los usuarios finales — pacientes de oncología y neurología en Estonia y Letonia. El resultado del proyecto es la forma de dosificación final del producto PET con todo el paquete de documentación, necesario para su implementación en centros de medicina nuclear y hospitales. Después de desarrollar y comercializar el primer producto, TBD y PharmIdea planean continuar la cooperación y desarrollar los próximos productos PET para estudios oncológicos, estudios de Alzheimer y enfermedad de Parkinson y buscar los canales de comercialización para llegar a los hospitales en todo el mundo. Carácter transfronterizo del proyecto: La aplicación de PET-radiofarmacéuticos para su uso en pacientes está sujeta a una legislación estricta. En la Unión Europea, todos los pasos en la fabricación de productos PET deben ser producidos bajo la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación. El producto PET se fabricará en dos partes: en primer lugar, los pasos químicos y luego la producción de la forma de dosificación final de la droga. TBD-Biodiscovery tiene toda la competencia necesaria en la fabricación de productos químicos y también es la única empresa en Estonia con el certificado GMP para la producción de ingredientes farmacéuticos. TBD no tiene ninguna instalación para la producción de formas de dosificación final. Viceversa, PharmIdea es un fabricante letón de dosificación final bajo las regulaciones GMP y en ambiente estéril, pero Pharmidea no realiza los pasos químicos. La alianza entre dos empresas es muy natural. El resultado del proyecto es el producto PET (forma de dosificación final) con todo el paquete de documentación necesario, listo para ser implementado en primer lugar en el nuevo Centro Letón de Medicina Nuclear y también en el departamento de Radiología Hospitalaria del Noroeste de Tallin. aumentará el nivel de los servicios de medicina en la región báltica. Los pacientes de oncología y neurología recibirán todas las investigaciones médicas necesarias en el país de origen sin necesidad de viajar al extranjero. Durante el proyecto, se crearán nuevos puestos de trabajo en Letonia y Estonia. El beneficio común de ambos socios es tener contratos a largo plazo con hospitales bálticos, aumentando las ventas y los beneficios de las empresas. Objetivos del proyecto: El objetivo principal del proyecto es desarrollar un producto PET utilizado en la tomografía computarizada por emisión de Positrón (PET-CT) para el diagnóstico de cáncer, Alzheimer o Parkinson. Este producto se creará como resultado de una cooperación transfronteriza muy estrecha entre las empresas estonias y letonas TBD-Biodiscovery y PharmIdea. El segundo objetivo del proyecto es fabricar el producto listo para la comercialización y comercialización. Los hospitales estonios y letones se consideran los primeros y más valiosos socios para la aplicación del producto PET. Ambos socios se dan cuenta de que hay más de 30000 pacientes con cáncer en Estonia y 75000 en Letonia, y esperan abordar una parte significativa de esos pacientes, haciendo que las herramientas diagnósticas modernas sean más disponibles y más baratas. El mayor desafío aquí es reducir la mortalidad de los pacientes con cáncer, especialmente para los que ya tienen cáncer metastásico: el tratamiento eficiente de tumores pequeños es imposible sin tener un buen enfoque para el diagnóstico. El tercer objetivo del proyecto es explorar plenamente la cooperación entre los socios estonios y letones. Una vez finalizado el proyecto, TBD y PharmIdea planean continuar su cooperación y desarrollar un conjunto de productos PET para diagnósticos oncológicos y neurológicos. El proyecto actual es el comienzo de una colaboración mucho mayor a nivel internacional, prestando especial atención a las necesidades de Letonia y Estonia. Principales actividades del proyecto: Para seleccionar el producto PET más prometedor, los socios tienen que realizar estudios de mercado e investigación de patentes. Una vez seleccionado el producto, TBD emprenderá inmediatamente el desarrollo de la tecnología. El objetivo es obtener el método general de fabricación y estar listo para... (Spanish)
4 November 2022
0 references
Antecedentes del proyecto: La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT-scanning) se está convirtiendo en la herramienta diagnóstica más versátil para la detección temprana/metática del cáncer, así como para el examen de pacientes con Parkinson y Alzheimer. Los procedimientos de medicina nuclear son capaces de mapear la función fisiológica y la actividad metabólica y, por lo tanto, proporcionar información específica sobre los órganos. Los socios del proyecto TBD-Biodiscovery y PharmIdea han adquirido toda la competencia y experiencia necesarias para entrar en el mercado de diagnóstico de PET: producción de ingredientes activos y formas de dosificación final. Ambos socios son empresas impulsadas por negocios con una misión, centrándose tanto en recompensar las ventas a los clientes como en poner el producto a disposición de los usuarios finales — pacientes de oncología y neurología en Estonia y Letonia. El resultado del proyecto es la forma de dosificación final del producto PET con todo el paquete de documentación, necesario para su implementación en centros de medicina nuclear y hospitales. Después de desarrollar y comercializar el primer producto, TBD y PharmIdea planean continuar la cooperación y desarrollar los próximos productos PET para estudios oncológicos, estudios de Alzheimer y enfermedad de Parkinson y buscar los canales de comercialización para llegar a los hospitales en todo el mundo. Carácter transfronterizo del proyecto: La aplicación de PET-radiofarmacéuticos para su uso en pacientes está sujeta a una legislación estricta. En la Unión Europea, todos los pasos en la fabricación de productos PET deben ser producidos bajo la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación. El producto PET se fabricará en dos partes: en primer lugar, los pasos químicos y luego la producción de la forma de dosificación final de la droga. TBD-Biodiscovery tiene toda la competencia necesaria en la fabricación de productos químicos y también es la única empresa en Estonia con el certificado GMP para la producción de ingredientes farmacéuticos. TBD no tiene ninguna instalación para la producción de formas de dosificación final. Viceversa, PharmIdea es un fabricante letón de dosificación final bajo las regulaciones GMP y en ambiente estéril, pero Pharmidea no realiza los pasos químicos. La alianza entre dos empresas es muy natural. El resultado del proyecto es el producto PET (forma de dosificación final) con todo el paquete de documentación necesario, listo para ser implementado en primer lugar en el nuevo Centro Letón de Medicina Nuclear y también en el departamento de Radiología Hospitalaria del Noroeste de Tallin. aumentará el nivel de los servicios de medicina en la región báltica. Los pacientes de oncología y neurología recibirán todas las investigaciones médicas necesarias en el país de origen sin necesidad de viajar al extranjero. Durante el proyecto, se crearán nuevos puestos de trabajo en Letonia y Estonia. El beneficio común de ambos socios es tener contratos a largo plazo con hospitales bálticos, aumentando las ventas y los beneficios de las empresas. Objetivos del proyecto: El objetivo principal del proyecto es desarrollar un producto PET utilizado en la tomografía computarizada por emisión de Positrón (PET-CT) para el diagnóstico de cáncer, Alzheimer o Parkinson. Este producto se creará como resultado de una cooperación transfronteriza muy estrecha entre las empresas estonias y letonas TBD-Biodiscovery y PharmIdea. El segundo objetivo del proyecto es fabricar el producto listo para la comercialización y comercialización. Los hospitales estonios y letones se consideran los primeros y más valiosos socios para la aplicación del producto PET. Ambos socios se dan cuenta de que hay más de 30000 pacientes con cáncer en Estonia y 75000 en Letonia, y esperan abordar una parte significativa de esos pacientes, haciendo que las herramientas diagnósticas modernas sean más disponibles y más baratas. El mayor desafío aquí es reducir la mortalidad de los pacientes con cáncer, especialmente para los que ya tienen cáncer metastásico: el tratamiento eficiente de tumores pequeños es imposible sin tener un buen enfoque para el diagnóstico. El tercer objetivo del proyecto es explorar plenamente la cooperación entre los socios estonios y letones. Una vez finalizado el proyecto, TBD y PharmIdea planean continuar su cooperación y desarrollar un conjunto de productos PET para diagnósticos oncológicos y neurológicos. El proyecto actual es el comienzo de una colaboración mucho mayor a nivel internacional, prestando especial atención a las necesidades de Letonia y Estonia. Principales actividades del proyecto: Para seleccionar el producto PET más prometedor, los socios tienen que realizar estudios de mercado e investigación de patentes. Una vez seleccionado el producto, TBD emprenderá inmediatamente el desarrollo de la tecnología. El objetivo es obtener el método general de fabricación y estar listo para... (Spanish)
4 November 2022
0 references