GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS (Q3175980): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Changed an Item) |
||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Tres Cantos / rank | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / budget: 553,383.0 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 50.0 percent / rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 276,691.5 Euro / rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 12 June 2023 / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'18.72"N, 3°42'32.54"W / rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'18.72"N, 3°42'32.54"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Madrid / rank | |||||||||||||||
| Property / postal code | |||||||||||||||
| Property / postal code: 28760 / rank | |||||||||||||||
| Property / postal code | |||||||||||||||
28760 | |||||||||||||||
| Property / postal code: 28760 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Madrid / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in NUTS: Madrid / qualifier | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Tres Cantos / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / contained in Local Administrative Unit: Tres Cantos / qualifier | |||||||||||||||
| Property / coordinate location | |||||||||||||||
40°36'22.79"N, 3°42'35.93"W
| |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'22.79"N, 3°42'35.93"W / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / coordinate location: 40°36'22.79"N, 3°42'35.93"W / qualifier | |||||||||||||||
| Property / budget | |||||||||||||||
553,383.0 Euro
| |||||||||||||||
| Property / budget: 553,383.0 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / EU contribution | |||||||||||||||
301,317.03 Euro
| |||||||||||||||
| Property / EU contribution: 301,317.03 Euro / rank | |||||||||||||||
Preferred rank | |||||||||||||||
| Property / co-financing rate | |||||||||||||||
54.45 percent
| |||||||||||||||
| Property / co-financing rate: 54.45 percent / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / date of last update | |||||||||||||||
20 December 2023
| |||||||||||||||
| Property / date of last update: 20 December 2023 / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
Revision as of 17:16, 20 December 2023
Project Q3175980 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC MEDICINAL PRODUCT REVERSIBLE PLATELET RECEPTOR ANTAGONIST P2Y12 FOR THE TREATMENT OF ATHEROTHROMBOTIC EVENTS |
Project Q3175980 in Spain |
Statements
301,317.03 Euro
0 references
553,383.0 Euro
0 references
54.45 percent
0 references
1 June 2018
0 references
28 February 2021
0 references
LABORATORIOS NORMON, S.A.
0 references
28760
0 references
El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas destinadas al tratamiento de patologías con alto impacto socioeconómico, y plantea el desarrollo de una nueva especialidad farmacéutica genérica de ticagrelor, comprimidos recubiertos con película de 60mg y 90mg, para la administración conjunta con ácido acetil salicílico en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes adultos._x000D_ Actualmente no figura registrado ningún genérico de ticagrelor en el mercado español y el desarrollo previsto deberá demostrar su bioequivalencia con la especialidad de referencia (Brilique® de Astrazeneca AB)._x000D_ El proyecto se enmarca en el desarrollo de medicamentos genéricos como medida de contención del gasto farmacéutico y para su ejecución se plantea el desarrollo de una formulación alternativa a la especialidad de referencia, mediante procedimientos galénicos alternativos y procesos de formulación y fabricación de la forma farmacéutica prevista que permitan respetar los derechos de patentes y propiedad industrial de la especialidad de referencia._x000D_ El medicamento de referencia está protegido por la patente de producto ES2216623 T3 que estará vigente hasta 2024 o bien hasta 2025 si se concede extensión pediátrica. Además, hay otras 8 patentes relacionadas con la síntesis, las formas polimórficas o la tecnología farmacéutica del proceso de fabricación._x000D_ Se plantea diseñar un plan de desarrollo no infringente, desarrollando una formulación adecuada empleando un tamaño de partícula muy fino, y evitando los excipientes, los componentes de relleno, aglutinantes, desintegrantes y lubricantes presentes en la fórmula del medicamento de referencia. (Spanish)
0 references
This project aims to give continuity to the policy of development of generic proprietary medicinal products intended for the treatment of pathologies with high socio-economic impact, and proposes the development of a new generic proprietary medicinal product of ticagrelor, film-coated tablets of 60 mg and 90 mg, for co-administration with acetyl salicylic acid in the prevention of atherothrombotic events in adult patients._x005 There is currently no generic ticagrelor on the Spanish market and the planned development should demonstrate its bioequivalence with the reference specialty (Brilique® of Astrazene® up to the R & DB) and that the proprietary development of the proprietary medicinal product is granted by means of an alternative formulation. In addition, there are 8 other patents related to synthesis, polymorphic forms or pharmaceutical technology of the manufacturing process._x000D_ It is proposed to design a non-infringing development plan, developing an appropriate formulation using a very fine particle size, and avoiding the excipients, fillers, binders, disintegrants and lubricants present in the formula of the reference medicine. (English)
12 October 2021
0 references
Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de spécialités pharmaceutiques génériques destinées au traitement de pathologies à fort impact socio-économique, et propose la mise au point d’un nouveau médicament générique de ticagrelor, comprimés pelliculés de 60 mg et de 90 mg, destiné à la co-administration avec l’acide acétyl salicylique dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes._x005 Il n’y a actuellement pas de ticagrelor générique sur le marché espagnol et le développement prévu devrait démontrer sa bioéquivalence avec la spécialité de référence (Brilique® d’Astrazene® jusqu’au R & D) et que le développement prévu du médicament breveté est accordé par la spécialité brevetée. En outre, il existe 8 autres brevets relatifs à la synthèse, aux formes polymorphes ou à la technologie pharmaceutique du procédé de fabrication._x000D_ Il est proposé de concevoir un plan de développement non contrefaisant, de développer une formulation appropriée en utilisant une taille particulaire très fine et d’éviter les excipients, les charges, les liants, les désintrants et les lubrifiants présents dans la formule du médicament de référence. (French)
4 December 2021
0 references
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von generischen Arzneispezialitäten, die für die Behandlung von Pathologien mit hoher sozioökonomischer Wirkung bestimmt sind, Kontinuität zu verleihen, und schlägt die Entwicklung eines neuen generischen Arzneispezialitätsprodukts von Ticagrelor, Filmtabletten von 60 mg und 90 mg, für die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure zur Verhinderung atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten vor._x005 Es gibt derzeit keinen generischen Ticagrelor auf dem spanischen Markt und die geplante Entwicklung sollte seine Bioäquivalenz mit der Referenzspezialität (Brilique® von Astrazene® bis zur R & DB) nachweisen. Darüber hinaus gibt es 8 andere Patente in Bezug auf Synthese, polymorphe Formen oder pharmazeutische Technologie des Herstellungsprozesses._x000D_ Es wird vorgeschlagen, einen nicht verletzenden Entwicklungsplan zu entwerfen, eine geeignete Formulierung mit einer sehr feinen Partikelgröße zu entwickeln und die in der Formel des Referenzarzneimittels enthaltenen Hilfsstoffe, Füllstoffe, Bindemittel, Disinegranten und Schmierstoffe zu vermeiden. (German)
9 December 2021
0 references
Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid van de ontwikkeling van generieke farmaceutische specialiteiten die bestemd zijn voor de behandeling van pathologieën met een grote sociaal-economische impact, en stelt de ontwikkeling voor van een nieuw generiek specialiteitsgeneesmiddel van ticagrelor, filmomhulde tabletten van 60 mg en 90 mg, voor gelijktijdige toediening met acetylsalicylzuur bij de preventie van atherothrombotische voorvallen bij volwassen patiënten._x005 Er is momenteel geen generieke ticagrelor op de Spaanse markt en de geplande ontwikkeling moet aantonen dat de bio-equivalentie ervan met de referentiespecialiteit (Brilique® van Astrazene® tot de R & DB) wordt verleend en dat de eigen formulering van het merk door middel van alternatieve middelen wordt ontwikkeld. Daarnaast zijn er 8 andere octrooien met betrekking tot synthese, polymorfe vormen of farmaceutische technologie van het productieproces._x000D_ Het wordt voorgesteld om een niet-inbreukmakend ontwikkelingsplan te ontwerpen, een geschikte formulering te ontwikkelen met behulp van een zeer fijne deeltjesgrootte en de hulpstoffen, vulstoffen, bindmiddelen, desintegranten en smeermiddelen in de formule van het referentiegeneesmiddel te vermijden. (Dutch)
17 December 2021
0 references
Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di specialità medicinali generiche destinate al trattamento di patologie ad alto impatto socioeconomico, e propone lo sviluppo di una nuova specialità medicinale generica di ticagrelor, compresse rivestite con film da 60 mg e 90 mg, per la co-somministrazione con acido salicilico acetil nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti._x005 Al momento non esiste un ticagrelor generico sul mercato spagnolo e lo sviluppo previsto dovrebbe dimostrare la sua bioequivalenza con la specialità di riferimento (Brilique® di Astrazene® fino al R & DB) e che il prodotto medicinale è prodotto medicinale. Inoltre, ci sono altri 8 brevetti relativi alla sintesi, alle forme polimorfe o alla tecnologia farmaceutica del processo di fabbricazione._x000D_ Si propone di progettare un piano di sviluppo non contraffatto, sviluppando una formulazione appropriata utilizzando una granulometria molto fine ed evitando gli eccipienti, riempitivi, leganti, disintegranti e lubrificanti presenti nella formula del medicinale di riferimento. (Italian)
16 January 2022
0 references
Το έργο αυτό έχει ως στόχο να δώσει συνέχεια στην πολιτική ανάπτυξης γενόσημων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που προορίζονται για τη θεραπεία παθολογιών με υψηλό κοινωνικοοικονομικό αντίκτυπο και προτείνει την ανάπτυξη ενός νέου γενόσημου ιδιοσκευάσματος ticagrelor, επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 60 mg και 90 mg, για συγχορήγηση με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς._x005 Δεν υπάρχει επί του παρόντος γενόσημο ticagrelor στην ισπανική αγορά και η σχεδιαζόμενη ανάπτυξη θα πρέπει να αποδείξει τη βιοϊσοδυναμία του με την ειδικότητα αναφοράς (Brilique® του Astrazene® μέχρι το μέσο ανάπτυξης του ιδιοσκευαστικού προϊόντος R & amp, το οποίο χορηγείται από το φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα DB. Επιπλέον, υπάρχουν 8 άλλα διπλώματα ευρεσιτεχνίας που σχετίζονται με τη σύνθεση, τις πολυμορφικές μορφές ή τη φαρμακευτική τεχνολογία της διαδικασίας παρασκευής._x000D_ Προτεινόμαστε να σχεδιάσουμε ένα μη παραβατικό σχέδιο ανάπτυξης, αναπτύσσοντας ένα κατάλληλο σκεύασμα χρησιμοποιώντας ένα πολύ λεπτό μέγεθος σωματιδίων και αποφεύγοντας τα έκδοχα, τα πληρωτικά, τα συνδετικά, τα αποσυνθετικά και τα λιπαντικά που υπάρχουν στον τύπο του φαρμάκου αναφοράς. (Greek)
18 August 2022
0 references
Dette projekt har til formål at sikre kontinuitet i politikken for udvikling af generiske medicinske specialiteter, der er beregnet til behandling af patologier med høj socioøkonomisk virkning, og foreslår, at der udvikles et nyt generisk lægemiddel af ticagrelor, filmovertrukne tabletter på 60 mg og 90 mg, til samtidig administration med acetylsalicylsyre til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter._x005 Der er i øjeblikket ingen generisk ticagrelor på det spanske marked, og den planlagte udvikling bør demonstrere sin bioækvivalens med referencespecialiteten (Brilique® af Astrazene® op til R & DB) og at den proprietære udvikling af et produkt, der tildeles proprietære midler, er et alternativ til fremstilling af et produkt, der er bestemt til fremstilling af medicinske specialiteter. Derudover er der 8 andre patenter relateret til syntese, polymorfe former eller farmaceutisk teknologi i fremstillingsprocessen._x000D_ Det foreslås at udforme en ikke-krænkende udviklingsplan, udvikle en passende formulering ved hjælp af en meget fin partikelstørrelse og undgå hjælpestoffer, fyldstoffer, bindemidler, opløsnings- og smøremidler, der findes i referencelægemidlets formel. (Danish)
18 August 2022
0 references
Hankkeen tavoitteena on jatkaa sellaisten geneeristen lääkevalmisteiden kehittämistä, jotka on tarkoitettu sellaisten patologioiden hoitoon, joilla on suuri sosioekonominen vaikutus, ja siinä ehdotetaan, että kehitetään uusi geneerinen lääkevalmiste, joka on ticagrelor 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteisiä tabletteja, käytettäväksi asetyylisalisyylihapon kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi aikuispotilailla._x005 Espanjan markkinoilla ei tällä hetkellä ole geneeristä tikagreloria, ja suunnitellun kehityksen tulisi osoittaa sen biologinen samanarvoisuus vertailuerikoisuutena (Brilique® Astrazene® -valmisteen kanssa) aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseksi aikuispotilailla._x005 Espanjan markkinoilla ei tällä hetkellä ole geneeristä tikagrelor-lääkettä, ja suunnitellun kehittämisen tulisi osoittaa sen biologinen samanarvoisuus vertailuerikolla (Brilique® Astrazene®:n R & DB:n avulla) ja että lääkevalmiste on kehitetty. Lisäksi on olemassa 8 muuta patenttia, jotka liittyvät valmistusprosessin synteesiin, polymorfisiin muotoihin tai farmaseuttiseen teknologiaan._x000D_ Ehdotetaan, että suunnitellaan loukkaamaton kehityssuunnitelma, kehitetään sopiva formulaatio erittäin pienellä hiukkaskoolla ja vältetään alkuperäislääkkeen kaavassa olevat apuaineet, täyteaineet, sideaineet, hajoamisaineet ja voiteluaineet. (Finnish)
18 August 2022
0 references
Dan il-proġett għandu l-għan li jagħti kontinwità lill-politika ta’ żvilupp ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi maħsuba għall-kura ta’ patoloġiji b’impatt soċjoekonomiku għoli, u jipproponi l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali ġeneriku ġdid ta’ ticagrelor, pilloli miksija b’rita ta’ 60 mg u 90 mg, għall-għoti flimkien ma’ acetyl salicylic acid fil-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti. Barra minn hekk, hemm 8 privattivi oħra relatati ma’ sinteżi, forom polimorfiċi jew teknoloġija farmaċewtika tal-proċess ta’ manifattura._x000D_ Huwa propost li jitfassal pjan ta’ żvilupp li ma jiksirx, li tiġi żviluppata formulazzjoni xierqa bl-użu ta’ daqs ta’ partiċella fin ħafna, u li jiġu evitati l-eċċipjenti, il-mili, il-legaturi, id-diżintegranti u l-lubrikanti preżenti fil-formula tal-mediċina ta’ referenza. (Maltese)
18 August 2022
0 references
Šā projekta mērķis ir nodrošināt nepārtrauktību tādu patentētu ģenērisko zāļu izstrādes politikai, kas paredzētas tādu patoloģiju ārstēšanai, kurām ir liela sociālekonomiska ietekme, un ierosina izstrādāt jaunas ģenēriskas patentētas, 60 mg un 90 mg lielas tikagrelora patentētas zāles, kas paredzētas lietošanai kopā ar acetilsalicilskābi aterotrombotisku notikumu profilaksē pieaugušiem pacientiem._x005 Pašlaik Spānijas tirgū nav ģenērisku tikagrelora, un plānotajai izstrādei būtu jāpierāda tā bioekvivalence ar atsauces specialitāti (Brilique® no Astrazene® līdz R & DB) un ka patentēta zāļu sastāva izstrāde tiek piešķirta ar patentētu zāļu palīdzību. Turklāt ir 8 citi patenti, kas saistīti ar ražošanas procesa sintēzi, polimorfajām formām vai farmaceitisko tehnoloģiju._x000D_ Tiek ierosināts izstrādāt nepārkāpjošu attīstības plānu, izstrādājot piemērotu formulējumu, izmantojot ļoti smalku daļiņu izmēru, un izvairoties no palīgvielām, pildvielām, saistvielām, dezintegrantiem un smērvielām, kas ir atsauces zāļu formulā. (Latvian)
18 August 2022
0 references
Cieľom tohto projektu je zabezpečiť kontinuitu politiky vývoja generických liekov určených na liečbu patológií s vysokým sociálno-ekonomickým vplyvom a navrhuje vývoj nového generického patentovaného lieku tikagreloru, filmom obalených tabliet 60 mg a 90 mg na súbežné podávanie s kyselinou acetylsalicylovou v prevencii aterotrombotických príhod u dospelých pacientov._x005 V súčasnosti sa na španielskom trhu nenachádza žiadny generický tikagrelor a plánovaný vývoj by mal preukázať jeho bioekvivalenciu s referenčnou špecialitou (Brilique® of Astrazene® až po R & DB) a že proprietárnym liekom sa poskytuje proprietárny liek. Okrem toho existuje 8 ďalších patentov súvisiacich s syntézou, polymorfnými formami alebo farmaceutickou technológiou výrobného procesu._x000D_ Navrhuje sa navrhnúť plán vývoja, ktorý neporušuje pravidlá, vyvinúť vhodnú formuláciu s použitím veľmi jemnej veľkosti častíc a vyhnúť sa pomocným látkam, plnivám, spojivám, dezintegračným prostriedkom a mazivám prítomným vo vzorci referenčného lieku. (Slovak)
18 August 2022
0 references
Is é is aidhm don tionscadal seo leanúnachas a thabhairt don bheartas maidir le forbairt táirgí íocshláinte dílseánaigh cineálacha atá beartaithe chun cóireáil a dhéanamh ar phaiteolaíochtaí a bhfuil tionchar socheacnamaíoch ard acu, agus moltar go bhforbrófaí táirge íocshláinte dílseánaigh cineálach nua de shicgrelor, táibléad scannánbhrataithe 60 mg agus 90 mg, le haghaidh comhriarachán le haigéad salicylic aicéitile chun teagmhais atherothrombotic in othair fásta a chosc. Ina theannta sin, tá 8 paitinní eile a bhaineann le sintéis, foirmeacha polamorfacha nó teicneolaíocht chógaisíochta an phróisis déantúsaíochta._x000D_ Tá sé beartaithe plean forbartha neamhsháraithe a dhearadh, foirmliú cuí a fhorbairt ag baint úsáide as méid na gcáithníní an-mhín, agus na támháin, líontóirí, ceanglóirí, disintegrants agus bealaí a sheachaint i bhfoirmle an leigheas tagartha. (Irish)
18 August 2022
0 references
Cílem tohoto projektu je zajistit kontinuitu politiky vývoje generických hromadně vyráběných léčivých přípravků určených k léčbě patologií s vysokým socioekonomickým dopadem a navrhuje vývoj nového generického patentovaného léčivého přípravku ticagreloru, potahovaných tablet o dávce 60 mg a 90 mg, pro současné podávání s kyselinou acetylsalicylové při prevenci atherothrombotických příhod u dospělých pacientů._x005 V současné době neexistuje žádný generický tikagrelor na španělském trhu a plánovaný vývoj by měl prokázat svou bioekvivalenci s referenční specialitou (Brilique® Astrazene® až do R & DB) a že patentovaný přípravek je patentovaný léčivým přípravkem. Kromě toho existuje 8 dalších patentů souvisejících se syntézou, polymorfními formami nebo farmaceutickou technologií výrobního procesu._x000D_ Navrhuje se navrhnout plán vývoje, který neporušuje porušení, vývoj vhodného složení s použitím velmi jemné velikosti částic a zabránění pomocným látkám, plnivám, pojivům, rozpadům a mazivům přítomným ve vzorci referenčního léčivého přípravku. (Czech)
18 August 2022
0 references
Este projeto visa dar continuidade à política de desenvolvimento de medicamentos genéricos destinados ao tratamento de patologias com elevado impacto socioeconómico, e propõe o desenvolvimento de um novo medicamento genérico de ticagrelor, comprimidos revestidos por película de 60 mg e 90 mg, para coadministração com ácido acetil salicílico na prevenção de eventos aterotrombóticos em doentes adultos._x005 Não existe atualmente ticagrelor genérico no mercado espanhol e que o desenvolvimento planeado deve demonstrar a sua bioequivalência com a especialidade de referência (Brilique® de Astrazene® até à R & DB) e que a formulação proprietária do produto é uma alternativa exclusiva. Além disso, existem 8 outras patentes relacionadas à síntese, formas polimórficas ou tecnologia farmacêutica do processo de fabrico._x000D_ Propõe-se a conceção de um plano de desenvolvimento não-infração, desenvolvendo uma formulação adequada usando um tamanho de partícula muito fino e evitando os excipientes, enchimentos, ligantes, desintegrantes e lubrificantes presentes na fórmula do medicamento de referência. (Portuguese)
18 August 2022
0 references
Projekti eesmärk on tagada suure sotsiaal-majandusliku mõjuga patoloogiate raviks mõeldud geneeriliste ravimite väljatöötamise poliitika järjepidevus ning tehakse ettepanek töötada välja uus geneeriline ravimpreparaat, mis koosneb 60 mg ja 90 mg õhukese polümeerikattega tablettidest, mida manustatakse atsetüülsalitsüülhappega aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks täiskasvanud patsientidel._x005 Hispaania turul ei ole geneerilist tikagreloori ning kavandatud arendus peaks näitama oma bioekvivalentsust võrdluserialaga (Brilique® of Astrazene® kuni R & DB) ja et ravimpreparaadi väljatöötamine on antud alternatiivse ravimiga. Lisaks on olemas 8 muud patenti, mis on seotud tootmisprotsessi sünteesi, polümorfsete vormide või farmaatsiatehnoloogiaga._x000D_ On tehtud ettepanek töötada välja rikkumata arendusplaan, töötada välja sobiv koostis, kasutades väga peeneid osakeste suurust, ning vältida võrdlusravimi valemis sisalduvaid abiaineid, täiteaineid, sideaineid, disintegrante ja määrdeaineid. (Estonian)
18 August 2022
0 references
A projekt célja, hogy biztosítsa a nagy társadalmi-gazdasági hatású patológiák kezelésére szánt generikus törzskönyvezett gyógyszerek fejlesztési politikájának folytonosságát, és javasolja a ticagrelor, 60 mg és 90 mg filmtabletta új generikus törzskönyvezett gyógyszerének kifejlesztését az acetilszalicilsavval való együttes alkalmazás céljára felnőtt betegek aterotrombotikus eseményeinek megelőzése során._x005 A spanyol piacon jelenleg nincs generikus ticagrelor, és a tervezett fejlesztésnek bizonyítania kell a referencia-speciális (Brilique® Astrazene®) és az acetil-szalicilsav együttadására felnőtt betegek aterotrombotikus eseményeinek megelőzése érdekében._x005 A spanyol piacon jelenleg nincs generikus ticagrelor, és a tervezett fejlesztésnek bizonyítania kell a referencia specialitással (Brilique® Astrazene® a R & DB) és a szabadalmazott gyógyszer alternatív fejlesztésével való bioegyenértékűségét. Ezen kívül 8 egyéb szabadalom kapcsolódik a gyártási folyamat szintéziséhez, polimorf formáihoz vagy gyógyszerészeti technológiájához._x000D_ Javasoljuk, hogy készítsenek egy jogsértést nem okozó fejlesztési tervet, amely egy nagyon finom részecskeméretet alkalmazó megfelelő formulát dolgoz ki, és elkerüli a referencia-gyógyszer képletében jelen lévő segédanyagokat, töltőanyagokat, kötőanyagokat, dezintegránsokat és kenőanyagokat. (Hungarian)
18 August 2022
0 references
Този проект има за цел да осигури приемственост в политиката за разработване на генерични патентовани лекарствени продукти, предназначени за лечение на патологии с високо социално-икономическо въздействие, и предлага разработването на нов генеричен патентован лекарствен продукт на тикагрелор, филмирани таблетки от 60 mg и 90 mg, за едновременно приложение с ацетилсалицилова киселина за предотвратяване на атеротромботични събития при възрастни пациенти._x005 На испанския пазар няма генеричен тикагрелор и планираното разработване следва да докаже биоеквивалентността му с референтната специалност (Brilique® на Astrazene® до Ramp; DB) и че алтернативният патентован продукт е предоставен от патентован продукт. Освен това има 8 други патента, свързани със синтеза, полиморфните форми или фармацевтичната технология на производствения процес._x000D_ Предлага се да се разработи план за развитие без нарушение, като се разработи подходяща формула, като се използва много фин размер на частиците и се избягват помощните вещества, пълнителите, свързващите вещества, дезинтегрантите и смазочните материали, присъстващи във формулата на референтното лекарство. (Bulgarian)
18 August 2022
0 references
Šiuo projektu siekiama užtikrinti generinių patentuotų vaistų, skirtų didelį socialinį ir ekonominį poveikį turinčių patologijų gydymui, kūrimo politikos tęstinumą ir siūloma sukurti naują generinis patentuotas tikagreloro, 60 mg ir 90 mg plėvele dengtų tablečių vaistinis preparatas, skirtas vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi, siekiant užkirsti kelią aterotromboziniams reiškiniams suaugusiems pacientams._x005 Ispanijos rinkoje nėra generinio tikagreloro, o planuojama plėtra turėtų įrodyti jo biologinį ekvivalentiškumą su referencine specialybe (Astrazene® Brilique® iki R & DB) ir kad patentuota alternatyva yra patentuota vaistų forma. Be to, yra 8 kiti patentai, susiję su sinteze, polimorfinėmis formomis ar gamybos proceso farmacine technologija._x000D_ Siūloma sukurti nepažeistą plėtros planą, sukurti tinkamą formulę, naudojant labai smulkias daleles, ir vengti referencinio vaisto formulėje esančių pagalbinių medžiagų, užpildų, rišiklių, dezintegrantų ir tepalų. (Lithuanian)
18 August 2022
0 references
Cilj je ovog projekta osigurati kontinuitet politike razvoja generičkih patentiranih lijekova namijenjenih liječenju patologija s visokim socioekonomskim učinkom te se predlaže razvoj novog generičkog patentiranog lijeka tikagrelora, filmom obloženih tableta od 60 mg i 90 mg, za istodobnu primjenu s acetil salicilnom kiselinom u prevenciji aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika._x005 Trenutačno ne postoji generički tikagrelor na španjolskom tržištu te bi planirani razvoj trebao pokazati svoju bioekvivalenciju s referentnom specijalnošću (Brilique® of Astrazene® do R & DB) te da je vlasničkim sredstvima za razvoj lijeka dodijeljena vlasnička metoda. Osim toga, postoji 8 drugih patenata koji se odnose na sintezu, polimorfne oblike ili farmaceutsku tehnologiju proizvodnog procesa._x000D_ Predlaže se izrada plana razvoja bez povrede, razvijanje odgovarajuće formulacije pomoću vrlo fine veličine čestica i izbjegavanje pomoćnih tvari, punila, veziva, dezintegranata i maziva prisutnih u formuli referentnog lijeka. (Croatian)
18 August 2022
0 references
Detta projekt syftar till att ge kontinuitet åt politiken för utveckling av generiska farmaceutiska specialiteter avsedda för behandling av patologier med stor socioekonomisk inverkan, och föreslår utveckling av en ny generisk farmaceutisk specialitet med tikagrelor, filmdragerade tabletter på 60 mg och 90 mg, för samtidig administrering med acetylsalicylsyra för att förebygga aterotrombotiska händelser hos vuxna patienter._x005 Det finns för närvarande ingen generisk tikagrelor på den spanska marknaden och den planerade utvecklingen bör visa sin bioekvivalens med referensspecialitet (Brilique® av Astrazene® fram till R & DB) och att den proprietära utvecklingen är ett alternativ till den farmaceutiska specialiteten. Dessutom finns det 8 andra patent relaterade till syntes, polymorfa former eller läkemedelsteknik av tillverkningsprocessen._x000D_ Det föreslås att utforma en icke-intrång utvecklingsplan, utveckla en lämplig formulering med hjälp av en mycket fin partikelstorlek, och undvika hjälpämnen, fyllmedel, bindemedel, sönderdelar och smörjmedel som finns i formeln för referensläkemedlet. (Swedish)
18 August 2022
0 references
Acest proiect își propune să ofere continuitate politicii de dezvoltare a medicamentelor generice brevetate destinate tratării patologiilor cu impact socio-economic ridicat și propune dezvoltarea unui nou medicament generic brevetat de ticagrelor, comprimate filmate de 60 mg și 90 mg, pentru administrarea concomitentă cu acid acetil salicilic în prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți._x005 În prezent nu există ticagrelor generice pe piața spaniolă, iar dezvoltarea planificată ar trebui să demonstreze bioechivalența acestuia cu specialitatea de referință (Brilique® Astrazene® până la R & DB) și că dezvoltarea medicamentului este asigurată de proprietar. În plus, există 8 alte brevete legate de sinteză, forme polimorfe sau tehnologie farmaceutică a procesului de fabricație._x000D_ Se propune proiectarea unui plan de dezvoltare fără încălcare, dezvoltarea unei formulări adecvate utilizând o dimensiune foarte fină a particulelor și evitarea excipienților, a materialelor de umplutură, a lianților, a dezintegranților și a lubrifianților prezenți în formula medicamentului de referință. (Romanian)
18 August 2022
0 references
Cilj tega projekta je zagotoviti kontinuiteto politike razvoja generičnih lastniških zdravil, namenjenih zdravljenju patologij z velikim družbeno-ekonomskim učinkom, in predlaga razvoj novega generičnega lastniškega zdravila ticagrelorja, filmsko obložene tablete 60 mg in 90 mg, za sočasno uporabo z acetil salicilno kislino pri preprečevanju aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih._x005 Trenutno na španskem trgu ni generičnega ticagrelorja, načrtovani razvoj pa mora dokazati njegovo bioekvivalenco z referenčno posebnostjo (Brilique® iz Astrazene® do R & DB) in da je lastniški razvoj alternativne formulacije odobren z lastniškim zdravilom. Poleg tega obstaja še 8 drugih patentov, povezanih s sintezo, polimorfnimi oblikami ali farmacevtsko tehnologijo proizvodnega procesa._x000D_ Predlaga se oblikovanje razvojnega načrta brez kršitev, razvoj ustrezne formulacije z zelo fino velikostjo delcev in izogibanje pomožnim snovem, polnilom, vezivom, razpadalcem in mazivom, prisotnim v formuli referenčnega zdravila. (Slovenian)
18 August 2022
0 references
Projekt ten ma na celu zapewnienie ciągłości polityki opracowywania generycznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia patologii o dużym wpływie społeczno-gospodarczym i proponuje opracowanie nowego generycznego produktu leczniczego autorskiego tikagreloru, tabletek powlekanych 60 mg i 90 mg, do jednoczesnego podawania z kwasem acetylowym salicylowym w zapobieganiu incydentom atherotrombologicznym u dorosłych pacjentów._x005 Obecnie na rynku hiszpańskim nie ma generycznego tikagreloru, a planowany rozwój powinien wykazać biorównoważność jego biorównoważności ze specjalizacją referencyjną (Brilique® of Astrazene® do R & DB) i że preparatem zastrzeżonym jest opracowanie. Ponadto istnieje 8 innych patentów związanych z syntezą, formami polimorficznymi lub technologią farmaceutyczną procesu produkcyjnego._x000D_ Proponuje się zaprojektować plan rozwoju, który nie narusza, opracowując odpowiedni preparat przy użyciu bardzo drobnej wielkości cząstek i unikając substancji pomocniczych, wypełniaczy, spoiw, dezintegrantów i smarów obecnych we wzorze leku referencyjnego. (Polish)
18 August 2022
0 references
Tres Cantos
0 references
20 December 2023
0 references
Identifiers
IDI-20180834
0 references