The development, production and clinical trial of the allogeneic natural tissue of the mesenzogenic cells of the body of fat intended for the treatment of arthritis in horses. (Q77718): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed an Item) |
(Changed an Item) |
||
| Property / fund | |||
| Property / fund: European Regional Development Fund / rank | |||
Normal rank | |||
Revision as of 20:11, 6 June 2020
Project in Poland financed by DG Regio
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | The development, production and clinical trial of the allogeneic natural tissue of the mesenzogenic cells of the body of fat intended for the treatment of arthritis in horses. |
Project in Poland financed by DG Regio |
Statements
5,099,885.23 zloty
0 references
7,192,495.59 zloty
0 references
1,726,198.9415999998 Euro
0.24 Euro
13 January 2020
0 references
70.91 percent
0 references
1 March 2020
0 references
28 February 2023
0 references
BIOCELTIX SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°7'34.7"N, 16°58'41.5"E
0 references
SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014).Projekt ma na celu opracowanie, wytworzenie i przebadanie nowego leku na bazie allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębu tkanki tłuszczowej przeznaczonego do leczenia chorób zwyrodnieniowych stawów u koni. Działanie leku oparte jest na immunomodulacyjnych cechach komórek stanowiących substancję czynną leku. Projekt podzielono na cztery etapy: Etap 1. W ramach badań przemysłowych opracowana zostanie ostateczna formulacja gotowego produktu wraz z parametrami kontroli jakości. W trakcie etapu zostaną opracowane i zwalidowane wszystkie etapy wytwarzania i metody kontroli jakości jako pojedyncze elementy szlaku produkcyjnego. Etap 2. W ramach prac rozwojowych procesy opracowane w poprzednim etapie zostaną zintegrowane w jeden ciąg produkcyjnokontrolny, co w kolejnym kroku pozwoli na wyprodukowanie i walidację jedoczesną trzech serii badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z wymaganiami GMP. Produkcja aseptyczna realizowana będzie przy użyciu technologii izolatora. Etap 3. Trzeci etap projektu ma na celu przebadanie wyprodukowanego w poprzednim etapie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach badań przedklinicznych i klinicznych weterynaryjnych w celu potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. Protokół badania klinicznego weterynaryjnego zostanie opracowany przy konsultacji z ekspertami z Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury porady naukowej. Badanie kliniczne prowadzone będzie pod nadzorem polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Etap 4. Czwarty etap ma na celu opracowanie dokumentów rejestracyjnych zawierających dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu wchodzące w skład wniosku o dopuszczenie do obrotu składanego w Europejskiej Agencji Le (Polish)
0 references
SA.41471 (2015/X) _public:Article 25 of Commission Regulation (EC) No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain categories of aid compatible with the internal market in the application of Article 107 and 108 of the Treaty (OJ(OJ LL 187/1 of 26.06.2014). the project aims to develop, manufacture and test a new medicine based on the allogeneic cells of the mesenzolic cell of the fatty tissue for the treatment of osteoarthritis in horses.The treatment of the drug is based on the immunocorrosive characteristics of the cells that are the active substance of the medicine.The project is divided into four phases:Step 1.The final formulation of the finished product, together with quality control parameters, will be developed in the framework of industrial research.All the manufacturing steps and the quality control methods as a single part of the production route will be developed and validated during the phase.Step 2.As part of the development work, the processes developed in the previous phase will be integrated into a single production chain, which in the next step will allow the production and validation of the three batches of the investigational medicinal product in accordance with GMP requirements.The aseptic production will be carried out using the isolator technology.Step 3.The third phase of the project aims at testing the investigational medicinal product in the previous phase of the investigational medicinal product in the framework of pre-clinical tests and veterinary clinical trials in order to confirm its safety and efficacy.The clinical trial protocol shall be developed in consultation with experts of the European Medicines Agency in the framework of the procedure of scientific advice.The clinical trial will be carried out under the supervision of the Polish Office for Registration of Medicinal Products.Step 4.The fourth step is to produce a registration document containing data on the efficacy and safety of the product tested in the application for marketing authorisation to the European Le Agency. (English)
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0134/19
0 references