Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress. (Q77811): Difference between revisions

From EU Knowledge Graph
Jump to navigation Jump to search
(‎Changed an Item: Import item from Poland)
(‎Changed label, description and/or aliases in lv, it, fr, bg, da, sv, sk, fi, ro, cs, de, hr, el, es, et, mt, nl, ga, sl, lt, hu, pt, and other parts)
label / frlabel / fr
Lancement du nouveau 18F-fluorothimidine radiopharmaceutique (FLT) destiné au diagnostic oncologique ciblé et à l’évaluation des progrès du traitement.
Lancement de la nouvelle radiopharmaceutique 18F-fluorotymidine (FLT) pour le diagnostic oncologique ciblé et l’évaluation des progrès de la thérapie.
label / delabel / de
Einführung des neuen 18F-Fluorothimidin radiopharmazeutischen (FLT) zur gezielten onkologischen Diagnose und Bewertung des Behandlungsfortschritts.
Einführung des neuen radiopharmazeutischen 18F-Fluorotymidin (FLT) zur gezielten onkologischen Diagnostik und Bewertung des Therapiefortschritts.
label / nllabel / nl
Lancering van de nieuwe 18F-fluorothimidine radiofarmaceutische (FLT) voor gerichte oncologische diagnose en evaluatie van de voortgang van de behandeling.
Lancering van de nieuwe radiofarmaceutische 18F-fluorotymidine (FLT) voor gerichte oncologische diagnostiek en evaluatie van de voortgang van de therapie.
label / itlabel / it
Lancio del nuovo radiofarmaco 18F-fluorotimidina (FLT) per la diagnosi oncologica mirata e la valutazione dei progressi del trattamento.
Lancio della nuova radiofarmaceutica 18F-fluorotimidina (FLT) per la diagnostica oncologica mirata e la valutazione dello stato di avanzamento della terapia.
label / eslabel / es
Lanzamiento de la nueva radiofarmacéutica 18F-fluorotimidina (FLT) para el diagnóstico oncológico específico y la evaluación del progreso del tratamiento.
Lanzamiento del nuevo radiofarmacéutico 18F-fluorotimidina (FLT) para diagnóstico oncológico dirigido y evaluación del progreso de la terapia.
label / dalabel / da
Lancering på markedet af en ny radiofarmaceutisk 18F-fluortimidin (FLT) med henblik på målrettet onkologisk diagnosticering og vurdering af terapeutiske fremskridt.
Lancering af den nye radiofarmaceutiske 18F-fluortymidin (FLT) til målrettet onkologisk diagnostik og evaluering af behandlingsforløbet.
label / ellabel / el
Κυκλοφορία στην αγορά νέας ραδιοφαρμακευτικής 18F-φθοροτιμιδίνης (FLT) για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και αξιολόγηση της θεραπευτικής προόδου.
Έναρξη της νέας ραδιοφαρμακευτικής 18F-φθοροτυμιδίνης (FLT) για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και αξιολόγηση της προόδου της θεραπείας.
label / hrlabel / hr
Stavljanje na tržište novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT) za ciljanu onklošku dijagnozu i procjenu terapijskog napretka.
Lansiranje novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT) za ciljanu onkološku dijagnostiku i procjenu napretka terapije.
label / rolabel / ro
Lansarea pe piață a unei noi substanțe radiofarmaceutice 18F-fluorotimidină (FLT) pentru diagnosticarea oncologică specifică și evaluarea progresului terapeutic.
Lansarea noului radiofarmaceutic 18F-fluorotimidină (FLT) pentru diagnosticarea oncologică țintită și evaluarea progresului terapiei.
label / sklabel / sk
Uvedenie na trh nového rádiofarmaka 18F-fluórtimidínu (FLT) na cielenú onkologickú diagnostiku a hodnotenie terapeutického pokroku.
Uvedenie nového rádiofarmaceutického 18F-fluórtymidínu (FLT) na cielenú onkologickú diagnostiku a vyhodnotenie priebehu liečby.
label / mtlabel / mt
It-tnedija fis-suq ta’ radjufarmaċewtiku 18F-fluworotimidina (FLT) ġdida għal dijanjosi onkoloġika mmirata u valutazzjoni tal-progress terapewtiku.
Tnedija ta’ 18F-fluorotymidine radjufarmaċewtiku ġdid (FLT) għal dijanjostika onkoloġika mmirata u evalwazzjoni tal-progress tat-terapija.
label / ptlabel / pt
Lançamento no mercado de um novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT) para diagnóstico oncológico direcionado e avaliação do progresso terapêutico.
Lançamento do novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT) para diagnóstico oncológico direcionado e avaliação do progresso da terapia.
label / filabel / fi
Uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluoritimidiinin (FLT) markkinoille saattaminen kohdennettua onkologista diagnoosia ja terapeuttisen edistymisen arviointia varten.
Uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluorotymidiinin (FLT) käynnistäminen kohdennettua onkologista diagnostiikkaa ja hoidon etenemisen arviointia varten.
label / sllabel / sl
Dajanje na trg novega radiofarmaka 18F-fluorotimidina (FLT) za usmerjeno onkološko diagnozo in oceno terapevtskega napredka.
Uvedba novega radiofarmacevtskega 18F-fluorotimidina (FLT) za ciljno onkološko diagnostiko in oceno napredka zdravljenja.
label / cslabel / cs
Uvedení na trh nového radiofarmaceutického 18F-fluorotimidinu (FLT) pro cílenou onkologickou diagnózu a hodnocení terapeutického pokroku.
Zahájení nového radiofarmaceutického 18F-fluorotymidinu (FLT) pro cílenou onkologickou diagnostiku a hodnocení průběhu léčby.
label / ltlabel / lt
Naujo radiofarmacinio preparato 18F-fluorotimidino (FLT), skirto tikslinei onkologinei diagnostikai ir terapinės pažangos vertinimui, pateikimas rinkai.
Naujo radiofarmacinio 18F-fluoromidino (FLT), skirto tikslinei onkologinei diagnostikai ir gydymo pažangos įvertinimui, pristatymas.
label / lvlabel / lv
Jauna radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) laišana tirgū, lai mērķtiecīgi diagnosticētu un novērtētu terapeitisko progresu.
Jauna radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) uzsākšana mērķtiecīgai onkoloģiskai diagnostikai un terapijas progresa novērtēšanai.
label / bglabel / bg
Пускане на пазара на нов радиофармацевтичен 18F-флуоротимидин (FLT) за целенасочена онкологична диагностика и оценка на терапевтичния напредък.
Пускане на новия радиофармацевтичен 18F-флуоротимидин (FLT) за целенасочена онкологична диагностика и оценка на напредъка на терапията.
label / hulabel / hu
Új 18F-fluorotimidin (FLT) radioaktív gyógyszer forgalomba hozatala a célzott onkológiai diagnózis és a terápiás fejlődés értékelése céljából.
Az új radiofarmakon 18F-fluor-timidin (FLT) bevezetése célzott onkológiai diagnosztikára és a terápia előrehaladásának értékelésére.
label / galabel / ga
Radachógais 18F-fluarai-imidín (FLT) a sheoladh ar an margadh le haghaidh diagnóisiú onceolaíoch spriocdhírithe agus measúnú ar dhul chun cinn teiripeach.
Seoladh an radachógais 18F-fluaraitiolaimíde (FLT) nua le haghaidh diagnóisic oinceolaíochta spriocdhírithe agus meastóireacht ar dhul chun cinn na teiripe.
label / svlabel / sv
Lansering på marknaden av ett nytt radiofarmaceutiskt 18F-fluorotimidin (FLT) för riktad onkologisk diagnos och utvärdering av terapeutiska framsteg.
Lansering av det nya radiofarmaceutiska 18F-fluorotymidin (FLT) för riktad onkologisk diagnostik och utvärdering av utvecklingen av behandlingen.
label / etlabel / et
Uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotimidiini (FLT) turuleviimine sihipäraseks onkoloogiliseks diagnoosimiseks ja ravi edenemise hindamiseks.
Uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotsümidiini (FLT) käivitamine sihipäraseks onkoloogiliseks diagnostikaks ja ravi edenemise hindamiseks.
Property / summaryProperty / summary
Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a signalé que 8,8 millions de personnes sont mortes d’un cancer dans le monde en 2015, ce qui signifie 1 décès pour 6 décès dans le monde. L’incidence du cancer crée un besoin urgent d’augmenter la part de la Tomographie par émission de Positron (PET/CT) dans le diagnostic oncologique précoce et le suivi de l’évolution du traitement, en raison de sa plus grande efficacité et spécificité dans la détection des changements du cancer. La faible pénétration des études de TEP/CT en oncologie est affectée par l’absence de produits radiopharmaceutiques spéciaux disponibles sur le marché pour un diagnostic oncologique ciblé et un suivi de l’efficacité du traitement. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet, il est prévu d’effectuer des travaux de développement, à la suite desquels la validation du processus, la documentation d’enregistrement et l’enregistrement auprès de l’Office d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides du nouveau 18F-fluorothimidine radiopharmaceutique (FLT) seront effectués. Il sera principalement utilisé pour le diagnostic topographique des tumeurs malignes à l’aide de la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) et pour déterminer le degré d’activité mitotique des cellules cancéreuses. La littérature décrit des études cliniques confirmant l’efficacité de l’ALF dans la détection du cancer et l’évaluation de la réponse au traitement des tumeurs du sein, du lymphome, de la tête et du cou, du cerveau, du col, du pancréas, de l’œsophage, du rein, du poumon, du côlon et de l’anus, et des tumeurs NET. L’introduction par la Société d’une étiquette radio FLT pour le diagnostic ciblé et le suivi de l’avancement du traitement de ces cancers fournira aux oncologues un outil précis, qui aidera à établir le bon diagnostic et à permettre la mise en œuvre d’un traitement approprié. (French)
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a rapporté que 8,8 millions de personnes sont mortes d’un cancer en 2015-1 décès sur 6 décès dans le monde. L’ampleur des cas de cancer crée un besoin urgent d’augmenter la part de la tomographie par émission de positron (PET/CT) dans les diagnostics oncologiques précoces et le suivi des progrès du traitement, en raison de sa plus grande efficacité et de sa spécificité dans la détection des lésions cancéreuses. La faible prévalence des études TEP/CT en oncologie est affectée par l’absence de produits radiopharmaceutiques spéciaux disponibles sur le marché pour les diagnostics oncologiques ciblés et le suivi de l’efficacité du traitement. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet, il est prévu de réaliser des travaux de développement, à l’issue desquels seront effectués la validation des processus, la documentation d’enregistrement préparée et l’enregistrement à l’Office d’enregistrement des médicaments, dispositifs médicaux et produits biocides de la nouvelle substance radiopharmaceutique 18F-fluorotymidine (FLT). Il sera principalement destiné au diagnostic topographique des tumeurs malignes par tomographie à émission de positrons (PET/CT) et à déterminer le degré d’activité mitotique des cellules cancéreuses. La littérature décrit des études cliniques confirmant l’efficacité du FLT dans la détection du cancer et l’évaluation des réponses au traitement du sein, du lymphome, du cancer de la tête et du cou, du cerveau, du col de l’utérus, du pancréas, de l’œsophage, du rein, du poumon, du côlon et de l’anal, et des tumeurs NET. L’introduction sur le marché de la marque radio FLT pour le diagnostic ciblé et le suivi des progrès de la thérapie contre le cancer mentionnée ci-dessus fournira aux oncologues un outil précis pour aider à établir le diagnostic correct et permettre la mise en œuvre d’un traitement approprié. (French)
Property / summaryProperty / summary
Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass im Jahr 2015 weltweit 8,8 Millionen Menschen an Krebs gestorben sind, was 1 Tod für alle 6 Todesfälle in der Welt bedeutet. Die Inzidenz von Krebs schafft eine dringende Notwendigkeit, den Anteil der Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) an der frühen onkologischen Diagnose und Überwachung des Therapiefortschritts aufgrund seiner größten Wirksamkeit und Spezifität beim Nachweis von Krebsveränderungen zu erhöhen. Die geringe Durchdringung von PET/CT-Studien in der Onkologie wird durch das Fehlen spezieller Radiopharmaka beeinflusst, die auf dem Markt für gezielte onkologische Diagnosen und die Überwachung der Wirksamkeit der Therapie verfügbar sind. Im Rahmen der Projektdurchführung ist die Durchführung von Entwicklungsarbeiten geplant, die zur Validierung, Registrierungsdokumentation und Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten der neuen 18F-Fluothimidin radiopharmazeutischen (FLT) durchgeführt werden. Es wird hauptsächlich zur topographischen Diagnose maligner Tumore mittels Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) und zur Bestimmung des Grads der Mitotischen Aktivität von Krebszellen verwendet. Die Literatur beschreibt klinische Studien, die die Wirksamkeit von FLT beim Nachweis von Krebs bestätigen und das Ansprechen auf die Behandlung von Brust-, Lymphom-, Kopf- und Halskrebs, Gehirn, Gebärmutterhals, Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Nieren, Lunge, Dickdarm und Anus sowie NET-Tumoren bewerten. Die Einführung eines Funketiketts FLT durch das Unternehmen zur gezielten Diagnose und Überwachung des Fortschritts der Therapie dieser Krebserkrankungen wird Onkologen mit einem präzisen Werkzeug versehen, das dazu beitragen wird, die richtige Diagnose zu erstellen und die Durchführung einer geeigneten Behandlung zu ermöglichen. (German)
Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass im Jahr 2015 8,8 Millionen Menschen an Krebs starben – ein Tod bei sechs Todesfällen weltweit. Das Ausmaß der Krebsfälle schafft eine dringende Notwendigkeit, den Anteil der Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) in der frühen onkologischen Diagnostik zu erhöhen und den Therapiefortschritt aufgrund seiner höchsten Wirksamkeit und Spezifität bei der Erkennung von Krebsläsionen zu überwachen. Die geringe Prävalenz von PET/CT-Studien in der Onkologie wird durch den Mangel an speziellen Radiopharmaka beeinflusst, die auf dem Markt für gezielte onkologische Diagnostik und Überwachung der Wirksamkeit der Therapie verfügbar sind. Im Rahmen der Durchführung des Projekts ist die Durchführung von Entwicklungsarbeiten geplant, wodurch die Prozessvalidierung, die Erstellung der Registrierungsdokumentation und die Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten des neuen radiopharmazeutischen 18F-Fluorotymidin (FLT) durchgeführt werden. Es wird hauptsächlich für die topographische Diagnose bösartiger Tumoren durch Positronenemissionstomographie (PET/CT) und zur Bestimmung des Grads der mitotischen Aktivität von Krebszellen bestimmt. Die Literatur beschreibt klinische Studien, die die Wirksamkeit von FLT bei der Erkennung von Krebs und der Bewertung von Reaktionen auf die Behandlung von Brust-, Lymphom-, Kopf- und Halskrebs, Gehirn, Gebärmutterhals, Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Nieren-, Lungen-, Dickdarm- und Analtumoren und NET-Tumoren bestätigen. Die Einführung des FLT-Radiozeichens auf den Markt zur gezielten Diagnose und Überwachung des Fortschritts der oben genannten Krebstherapie wird Onkologen ein präzises Werkzeug zur Verfügung stellen, um die korrekte Diagnose zu stellen und die Durchführung einer entsprechenden Behandlung zu ermöglichen. (German)
Property / summaryProperty / summary
Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat in 2015 wereldwijd 8,8 miljoen mensen aan kanker stierven, wat neerkomt op 1 sterfgeval voor elke 6 sterfgevallen in de wereld. De incidentie van kanker leidt tot een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emissie Tomografie (PET/CT) in een vroege oncologische diagnose en monitoring van de voortgang van de therapie te verhogen, vanwege de grootste effectiviteit en specificiteit bij de detectie van kankerveranderingen. De lage penetratie van PET/CT-studies in oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnose en monitoring van de effectiviteit van therapie. In het kader van de uitvoering van het project is het de bedoeling om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor de validering, registratiedocumentatie en registratie van het nieuwe 18F-fluorothimidineradiofarmaceutisch (FLT) bij het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden zal worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk worden gebruikt voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren met behulp van positronemissietomografie (PET/CT) en voor het bepalen van de mate van mitotische activiteit van kankercellen. De literatuur beschrijft klinische studies ter bevestiging van de effectiviteit van FLT bij het opsporen van kanker en het evalueren van de respons op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier, long, dikke darm en anus, en NET tumoren. De introductie door het bedrijf van een radiolabel FLT voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de behandeling van deze kankers zal oncologen een nauwkeurig instrument bieden, dat zal helpen bij het maken van de juiste diagnose en de uitvoering van een passende behandeling mogelijk maakt. (Dutch)
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat 8,8 miljoen mensen stierven aan kanker in 2015-1 dood in elke 6 sterfgevallen wereldwijd. De omvang van kankergevallen creëert een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emission Tomography (PET/CT) in vroege oncologische diagnostiek te verhogen en de voortgang van de therapie te monitoren, vanwege de hoogste effectiviteit en specificiteit bij het opsporen van kankerlaesies. De lage prevalentie van PET/CT-onderzoeken in de oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnostiek en monitoring van de effectiviteit van de therapie. Als onderdeel van de uitvoering van het project is het gepland om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor procesvalidatie, opgestelde registratiedocumentatie en registratie bij het Bureau voor de Registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden van de nieuwe radiofarmaceutische 18F-fluorotymidine (FLT) zullen worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk bedoeld zijn voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren door positronemissietomografie (PET/CT) en om de mate van mitotische activiteit van kankercellen te bepalen. De literatuur beschrijft klinische studies die de effectiviteit van FLT bevestigen bij het opsporen van kanker en het evalueren van reacties op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier-, long-, colon- en anale tumoren en NET-tumoren. De introductie van het FLT-radiomerk op de markt voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de bovengenoemde kankertherapie zal oncologen voorzien van een nauwkeurig hulpmiddel om de juiste diagnose te stellen en de implementatie van een passende behandeling mogelijk te maken. (Dutch)
Property / summaryProperty / summary
Riferimento_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Scopo_pubblico_aiuto: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara alcune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno in applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato (GU URZ. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riferito che 8,8 milioni di persone sono morte di cancro in tutto il mondo nel 2015, il che significa 1 morte ogni 6 morti nel mondo. L'incidenza del cancro crea un'urgente necessità di aumentare la percentuale di Positron Emission Tomography (PET/CT) nella diagnosi oncologica precoce e nel monitoraggio dei progressi della terapia, grazie alla sua massima efficacia e specificità nella rilevazione dei cambiamenti tumorali. La scarsa penetrazione degli studi PET/CT in oncologia è influenzata dalla mancanza di speciali radiofarmaci disponibili sul mercato per la diagnosi oncologica mirata e il monitoraggio dell'efficacia della terapia. Nell'ambito dell'attuazione del progetto, è prevista la realizzazione di lavori di sviluppo, che consentiranno la convalida, la documentazione di registrazione e la registrazione presso l'Ufficio per la registrazione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi del nuovo radiofarmaco (FLT) 18F-fluorotimidina. Sarà utilizzato principalmente per la diagnosi topografica dei tumori maligni utilizzando tomografia ad emissione di positroni (PET/CT) e per determinare il grado di attività mitotica delle cellule tumorali. La letteratura descrive gli studi clinici che confermano l'efficacia di FLT nel rilevare il cancro e valutare la risposta al trattamento per il cancro al seno, linfoma, testa e collo, cervello, cervicale, pancreas, esofago, rene, polmone, colon e ano, e tumori NET. L'introduzione da parte della Società di un tag radio FLT per la diagnosi mirata e il monitoraggio dei progressi della terapia di questi tumori fornirà agli oncologi uno strumento preciso, che aiuterà a fare la diagnosi corretta e consentire l'attuazione di un trattamento appropriato. (Italian)
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riferito che 8,8 milioni di persone sono morte di cancro nel 2015-1 ogni 6 morti in tutto il mondo. La scala dei casi di cancro crea un urgente bisogno di aumentare la quota di Positron Emission Tomography (PET/CT) nella diagnosi oncologica precoce e monitorare il progresso della terapia, grazie alla sua massima efficacia e specificità nel rilevare le lesioni tumorali. La bassa prevalenza di studi PET/CT in oncologia è influenzata dalla mancanza di speciali radiofarmaci disponibili sul mercato per la diagnostica oncologica mirata e il monitoraggio dell'efficacia della terapia. Nell'ambito dell'attuazione del Progetto, è prevista l'esecuzione di lavori di sviluppo, a seguito dei quali verrà effettuata la convalida del processo, la documentazione di registrazione preparata e la registrazione presso l'Ufficio per la Registrazione di Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Biocidi della nuova radiofarmaceutica 18F-fluorotimidina (FLT). Sarà principalmente destinato alla diagnosi topografica dei tumori maligni mediante tomografia a emissione di positroni (PET/CT) e per determinare il grado di attività mitotica delle cellule tumorali. La letteratura descrive gli studi clinici che confermano l'efficacia della FLT nel rilevare il cancro e nel valutare le risposte al trattamento per tumori al seno, linfoma, testa e collo, cervello, cervicale, pancreas, esofago, rene, polmone, colon e anale e tumori NET. L'introduzione sul mercato del marchio FLT per la diagnosi mirata e il monitoraggio dei progressi della suddetta terapia oncologica fornirà agli oncologi uno strumento preciso per aiutare a effettuare la diagnosi corretta e consentire l'implementazione di un trattamento appropriato. (Italian)
Property / summaryProperty / summary
Reference_Aid_programa: SA.41471(2015/X) Purpose_public_aid: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado (DO URZ. EU L 187/1 de 26.6.2014). La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que 8,8 millones de personas murieron de cáncer en todo el mundo en 2015, lo que significa 1 muerte por cada 6 muertes en el mundo. La incidencia del cáncer crea una necesidad urgente de aumentar la proporción de tomografía por emisión de positrones (PET/TC) en el diagnóstico oncológico temprano y el seguimiento del progreso de la terapia, debido a su mayor eficacia y especificidad en la detección de cambios de cáncer. La baja penetración de los estudios de PET/TC en oncología se ve afectada por la falta de radiofármacos especiales disponibles en el mercado para el diagnóstico oncológico específico y el seguimiento de la eficacia de la terapia. Como parte de la ejecución del proyecto, está previsto llevar a cabo trabajos de desarrollo, como resultado de lo cual se llevará a cabo la validación del proceso, la documentación de registro y el registro en la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Sanitarios y Biocidas del nuevo radiofarmacéutico 18F-fluorotiimidina (FLT). Se utilizará principalmente para el diagnóstico topográfico de tumores malignos utilizando tomografía por emisión de positrones (PET/TC) y para determinar el grado de actividad mitótica de las células cancerosas. La literatura describe estudios clínicos que confirman la eficacia de la FLT en la detección del cáncer y la evaluación de la respuesta al tratamiento de los tumores de mama, linfoma, cabeza y cuello, cerebro, cuello uterino, páncreas, esófago, riñón, pulmón, colon y ano, y NET. La introducción por parte de la Compañía de una etiqueta de radio FLT para el diagnóstico dirigido y el seguimiento del progreso de la terapia de estos cánceres proporcionará a los oncólogos una herramienta precisa, que ayudará a hacer el diagnóstico correcto y posibilitará la implementación de un tratamiento adecuado. (Spanish)
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que 8,8 millones de personas murieron de cáncer en 2015-1 de cada 6 muertes en todo el mundo. La escala de los casos de cáncer crea una necesidad urgente de aumentar la proporción de la Tomografía de Emisión de Positrón (PET/CT) en los diagnósticos oncológicos tempranos y monitorear el progreso de la terapia, debido a su mayor efectividad y especificidad en la detección de lesiones cancerosas. La baja prevalencia de estudios PET/CT en oncología se ve afectada por la falta de radiofármacos especiales disponibles en el mercado para el diagnóstico oncológico dirigido y el seguimiento de la eficacia de la terapia. Como parte de la implementación del Proyecto, se prevé llevar a cabo trabajos de desarrollo, como resultado de los cuales se llevará a cabo la validación de procesos, la documentación de registro preparada y el registro en la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas de la nueva radiofarmacéutica 18F-fluorotimidina (FLT). Se destinará principalmente al diagnóstico topográfico de tumores malignos mediante tomografía por emisión de positrones (PET/CT) y a determinar el grado de actividad mitótica de las células cancerosas. La literatura describe estudios clínicos que confirman la efectividad de FLT en la detección del cáncer y evalúan las respuestas al tratamiento para el cáncer de mama, linfoma, cabeza y cuello, cerebro, cervical, páncreas, esófago, riñón, pulmón, colon y anal, y tumores NET. La introducción de la compañía en el mercado de la marca de radio FLT para el diagnóstico dirigido y el seguimiento del progreso de la terapia contra el cáncer mencionada anteriormente proporcionará a los oncólogos una herramienta precisa para ayudar a hacer el diagnóstico correcto y permitir la implementación del tratamiento adecuado. (Spanish)
Property / summaryProperty / summary
Støtteprogrammets referencenummer: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 (EUT L. EU L 187/1 af 26.6.2014). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) rapporterede, at 8,8 millioner mennesker døde af kræft på verdensplan i 2015, hvilket betyder 1 dødsfald for hver 6 dødsfald i verden. Kræftskalaen skaber et presserende behov for at øge bidraget fra Positron Emission Tomography (PET/CT) til tidlig onkologisk diagnose og for at overvåge behandlingsforløbet i betragtning af dens højeste effektivitet og specificitet i påvisningen af kræftlæsioner. Den lave prævalens af PET/CT-studier i onkologi påvirkes af manglen på specifikke radioaktive lægemidler på markedet til målrettet onkologisk diagnosticering og overvågning af virkning. Som en del af projektets gennemførelse er der planlagt udviklingsarbejde, som vil resultere i procesvalidering, udarbejdet registreringsdokumentation og registrering på Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter af det nye radioaktive lægemiddel 18F-fluortimidin (FLT). Det vil hovedsagelig blive anvendt til topografisk diagnosticering af maligniteter ved positronemissionstomografi (PET/CT) og til bestemmelse af graden af mitotisk aktivitet af kræftceller. Kliniske undersøgelser, der bekræfter virkningen af FLT ved kræftdetektering og behandlingsrespons for bryst-, lymfom-, hoved- og halskræft, hjerne, livmoderhalskræft, bugspytkirtel, spiserør, nyre, lunge, tyktarmen, anal- og NET-tumorer, er beskrevet i litteraturen. Virksomhedens introduktion på markedet af FLT til målrettet diagnosticering og overvågning af udviklingen af kræftbehandling vil give lægerne et præcist værktøj til at foretage en korrekt diagnose og muliggøre gennemførelse af passende behandling. (Danish)
Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). World Health Organization (WHO) rapporterede, at 8,8 millioner mennesker døde af kræft i 2015-1 dødsfald i hver 6 dødsfald verden over. Omfanget af kræfttilfælde skaber et presserende behov for at øge andelen af Positron Emission Tomography (PET/CT) i tidlig onkologisk diagnostik og overvåge fremskridt i behandlingen på grund af dens højeste effektivitet og specificitet i påvisning af kræftlæsioner. Den lave prævalens af PET/CT-undersøgelser inden for onkologi påvirkes af manglen på særlige radioaktive lægemidler, der er tilgængelige på markedet, til målrettet onkologisk diagnostik og overvågning af behandlingens effektivitet. Som led i gennemførelsen af projektet er det planlagt at gennemføre udviklingsarbejde, som vil resultere i, at der vil blive udført procesvalidering, udarbejdet registreringsdokumentation og registrering hos Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter af det nye radiofarmaceutiske 18F-fluortymidin (FLT). Det vil primært være beregnet til topografisk diagnose af maligne tumorer ved positronemissionstomografi (PET/CT) og at bestemme graden af mitotisk aktivitet af kræftceller. Litteraturen beskriver kliniske undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​FLT i påvisning af kræft og evaluerer reaktioner på behandling af bryst-, lymfom, hoved- og halskræft, hjerne, livmoderhalskræft, bugspytkirtel, spiserør, nyre, lunge, kolon og anal og NET tumorer. Virksomhedens introduktion til markedet af FLT-radiomærket til målrettet diagnosticering og overvågning af udviklingen i ovennævnte kræftbehandling vil give onkologer et præcist værktøj til at hjælpe med at foretage den korrekte diagnose og muliggøre implementering af passende behandling. (Danish)
Property / summaryProperty / summary
Αριθμός αναφοράς του προγράμματος ενίσχυσης: SA.41471(2015/X) Σκοπός της δημόσιας ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων ειδών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης (ΕΕ L. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από καρκίνο παγκοσμίως το 2015, πράγμα που σημαίνει 1 θάνατο για κάθε 6 θανάτους στον κόσμο. Η κλίμακα του καρκίνου δημιουργεί επείγουσα ανάγκη να αυξηθεί η συμβολή της τομογραφίας εκπομπής ποζιτρόνης (PET/CT) στην πρώιμη ογκολογική διάγνωση και να παρακολουθείται η πρόοδος της θεραπείας, δεδομένης της μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας και ιδιαιτερότητάς της στην ανίχνευση καρκινικών βλαβών. Ο χαμηλός επιπολασμός των μελετών PET/CT στην ογκολογία επηρεάζεται από την έλλειψη ειδικών ραδιοφαρμάκων που διατίθενται στην αγορά για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας. Στο πλαίσιο της υλοποίησης του έργου, προγραμματίζονται εργασίες ανάπτυξης, οι οποίες θα έχουν ως αποτέλεσμα την επικύρωση της διαδικασίας, την προετοιμασία της τεκμηρίωσης καταχώρισης και την εγγραφή στο Γραφείο Καταχώρισης Φαρμακευτικών Προϊόντων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων του νέου ραδιοφαρμακευτικού 18F-φθοροτιμιδίνης (FLT). Θα χρησιμοποιηθεί κυρίως για την τοπογραφική διάγνωση κακοηθειών με τομογραφία εκπομπής ποζιτρόνης (PET/CT) και για τον προσδιορισμό του βαθμού μιτωτικής δραστηριότητας των καρκινικών κυττάρων. Στη βιβλιογραφία περιγράφονται κλινικές μελέτες που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του FLT στην ανίχνευση καρκίνου και τις θεραπευτικές αντιδράσεις για τον καρκίνο του μαστού, του λεμφώματος, του κεφαλιού και του λαιμού, του εγκεφάλου, του τραχήλου, του παγκρέατος, του οισοφάγου, των νεφρών, των πνευμόνων, του παχέος εντέρου, του πρωκτού και του NET. Η εταιρεία είναι η εισαγωγή στην αγορά της FLT για στοχευμένη διάγνωση και παρακολούθηση της προόδου της θεραπείας του καρκίνου θα παρέχει στους γιατρούς ένα ακριβές εργαλείο για να κάνει μια σωστή διάγνωση και να επιτρέψει την εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας. (Greek)
Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από καρκίνο το 2015-1 σε κάθε 6 θανάτους παγκοσμίως. Η κλίμακα των περιπτώσεων καρκίνου δημιουργεί επείγουσα ανάγκη να αυξηθεί το ποσοστό της τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET/CT) στην πρώιμη ογκολογική διάγνωση και την παρακολούθηση της προόδου της θεραπείας, λόγω της υψηλότερης αποτελεσματικότητας και της ειδικότητάς της στην ανίχνευση καρκινικών βλαβών. Ο χαμηλός επιπολασμός των μελετών PET/CT στην ογκολογία επηρεάζεται από την έλλειψη ειδικών ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Στο πλαίσιο της υλοποίησης του Έργου, προγραμματίζεται η εκτέλεση εργασιών ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επικύρωση της διαδικασίας, την κατάρτιση τεκμηρίωσης καταχώρισης και την καταχώριση στο Γραφείο Εγγραφής Φαρμάκων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων του νέου ραδιοφαρμακευτικού ραδιοφαρμάκου 18F-φθοροτυμιδίνης (FLT). Θα προορίζεται κυρίως για την τοπογραφική διάγνωση κακοήθων όγκων με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET/CT) και για τον προσδιορισμό του βαθμού μιτωτικής δραστηριότητας των καρκινικών κυττάρων. Η βιβλιογραφία περιγράφει κλινικές μελέτες που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του FLT στην ανίχνευση του καρκίνου και στην αξιολόγηση των απαντήσεων στη θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, του λεμφώματος, του κεφαλιού και του τραχήλου, του εγκεφάλου, του τραχήλου της μήτρας, του παγκρέατος, του οισοφάγου, των νεφρών, των πνευμόνων, του παχέος εντέρου και του πρωκτού, και των όγκων NET. Η εισαγωγή της εταιρείας στην αγορά του ραδιοσήματος FLT για στοχευμένη διάγνωση και παρακολούθηση της προόδου της προαναφερόμενης θεραπείας καρκίνου θα παράσχει στους ογκολόγους ένα ακριβές εργαλείο που θα βοηθήσει στη σωστή διάγνωση και θα επιτρέψει την εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας. (Greek)
Property / summaryProperty / summary
Referentni broj programa potpore: SA.41471(2015/X) Svrha javne potpore: Članak 25. Uredbe EZ-a br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih vrsta potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora (SL L. Žao mi je. EU L 187/1 od 26. lipnja 2014.). Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izvijestila je da je 2015. godine 8,8 milijuna ljudi preminulo od raka diljem svijeta, što znači 1 smrt za svakih šest smrtnih slučajeva u svijetu. Ljestvica raka stvara hitnu potrebu za povećanjem doprinosa tomografije Positron emisije (PET/CT) ranoj onkološkoj dijagnozi i praćenjem napretka liječenja s obzirom na najveću učinkovitost i specifičnost u otkrivanju kancerogenih lezija. Na nisku prevalenciju PET/CT ispitivanja u onkologiji utječe nedostatak specifičnih radiofarmaceutika dostupnih na tržištu za ciljanu onklošku dijagnozu i praćenje djelotvornosti. U okviru provedbe projekta planira se provedba radova na razvoju, što će rezultirati potvrđivanjem procesa, pripremljenom registracijskom dokumentacijom i registracijom u Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT). Uglavnom će se koristiti za topografsku dijagnozu zloćudnih bolesti pozitronskom emisijskom tomografijom (PET/CT) i za određivanje stupnja mitotske aktivnosti stanica raka. Klinička ispitivanja koja potvrđuju učinkovitost FLT-a u otkrivanju i liječenju raka dojke, limfoma, raka glave i vrata, mozga, cerviksa, gušterače, jednjaka, bubrega, pluća, debelog crijeva, analnog i NET tumora opisana su u literaturi. Tvrtka uvodi na tržište FLT za ciljanu dijagnozu i praćenje napretka terapije raka pružit će liječnicima precizan alat za ispravnu dijagnozu i omogućiti provedbu odgovarajućeg liječenja. (Croatian)
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izvijestila je da je 8,8 milijuna ljudi umrlo od raka u 2015 – 1. godini – jedna smrt na svakih šest smrtnih slučajeva širom svijeta. Razmjeri slučajeva raka stvaraju hitnu potrebu za povećanjem udjela Positron Emission Tomography (PET/CT) u ranoj onkološkoj dijagnostici i praćenju napretka terapije, zbog njezine najveće učinkovitosti i specifičnosti u otkrivanju lezija raka. Na nisku prevalenciju ispitivanja PET/CT u onkologiji utječe nedostatak posebnih radiofarmaceutika dostupnih na tržištu za ciljanu onkološku dijagnostiku i praćenje učinkovitosti terapije. U sklopu provedbe Projekta planira se izvođenje razvojnih radova, kao rezultat čega će se provesti validacija procesa, pripremljena registracijska dokumentacija i registracija u Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT). Namijenjen je prvenstveno topografskoj dijagnostici malignih tumora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET/CT) i određivanju stupnja mitotičke aktivnosti stanica raka. Literatura opisuje kliničke studije koje potvrđuju učinkovitost FLT-a u otkrivanju raka i procjenjuju odgovore na liječenje raka dojke, limfoma, glave i vrata, mozga, vrata maternice, gušterače, jednjaka, bubrega, pluća, debelog crijeva i analnih tumora te NET tumora. Uvođenje FLT radiomarka na tržište za ciljanu dijagnozu i praćenje napretka gore navedene terapije raka pružit će onkologima precizan alat koji će pomoći u ispravnoj dijagnozi i omogućiti provedbu odgovarajućeg liječenja. (Croatian)
Property / summaryProperty / summary
Numărul de referință al programului de ajutor: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (UE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor tipuri de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat (JO L. Îmi pare rău. UE L 187/1 din 26.6.2014). Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a raportat că 8,8 milioane de persoane au murit de cancer în întreaga lume în 2015, ceea ce înseamnă 1 decese pentru fiecare 6 decese din lume. Scala cancerului creează o necesitate urgentă de a crește contribuția tomografiei cu emisie de pozitroni (PET/CT) la diagnosticarea oncologică timpurie și de a monitoriza progresul tratamentului, având în vedere cea mai mare eficacitate și specificitate în detectarea leziunilor canceroase. Prevalența scăzută a studiilor PET/CT în oncologie este afectată de lipsa unor produse radiofarmaceutice specifice disponibile pe piață pentru diagnosticarea oncologică specifică și monitorizarea eficacității. Ca parte a punerii în aplicare a proiectului, sunt planificate lucrări de dezvoltare care vor avea ca rezultat validarea procesului, documentația de înregistrare pregătită și înregistrarea la Oficiul pentru înregistrarea medicamentelor, dispozitivelor medicale și produselor biocide ale noii substanțe radiofarmaceutice 18F-fluorotimidină (FLT). Acesta va fi utilizat în principal pentru diagnosticarea topografică a tumorilor maligne prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET/CT) și pentru a determina gradul de activitate mitotică a celulelor canceroase. Studiile clinice care confirmă eficacitatea FLT în detectarea cancerului și răspunsurile la tratament pentru tumorile mamare, limfom, cap și gât, creier, col uterin, pancreas, esofag, rinichi, plămâni, intestin gros, anal și NET sunt descrise în literatura de specialitate. Introducerea companiei pe piața FLT pentru diagnosticarea țintită și monitorizarea progresului terapiei cancerului va oferi medicilor un instrument precis pentru a face un diagnostic corect și pentru a permite punerea în aplicare a unui tratament adecvat. (Romanian)
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a raportat că 8,8 milioane de oameni au murit de cancer în 2015-1 deces la fiecare 6 decese la nivel mondial. Amploarea cazurilor de cancer creează o nevoie urgentă de a crește ponderea tomografiei cu emisie de pozitroni (PET/CT) în diagnosticarea oncologică timpurie și monitorizarea progresului terapiei, datorită eficacității și specificității sale maxime în detectarea leziunilor cancerului. Prevalența scăzută a studiilor PET/CT în oncologie este afectată de lipsa medicamentelor radiofarmaceutice speciale disponibile pe piață pentru diagnosticarea oncologică țintită și monitorizarea eficacității terapiei. Ca parte a implementării proiectului, se intenționează realizarea lucrărilor de dezvoltare, în urma cărora se vor efectua validarea procesului, pregătirea documentației de înregistrare și înregistrare la Oficiul de Înregistrare a Medicamentelor, Dispozitivelor Medicale și Produselor Biocide ale noului radiofarmaceutic 18F-fluorotimidină (FLT). Acesta va fi destinat în principal pentru diagnosticarea topografică a tumorilor maligne prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET/CT) și pentru a determina gradul de activitate mitotică a celulelor canceroase. Literatura de specialitate descrie studii clinice care confirmă eficacitatea FLT în detectarea cancerului și evaluarea răspunsurilor la tratamentul pentru cancerul de sân, limfom, cap și gât, creier, col uterin, pancreas, esofag, rinichi, plămâni, colon și an și tumori NET. Introducerea pe piață de către companie a radiomark-ului FLT pentru diagnosticarea țintită și monitorizarea progresului terapiei împotriva cancerului menționate mai sus va oferi oncologilor un instrument precis pentru a ajuta la diagnosticarea corectă și pentru a permite punerea în aplicare a unui tratament adecvat. (Romanian)
Property / summaryProperty / summary
Referenčné číslo programu pomoci: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia ES č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých druhov pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy (Ú. v. EÚ L. EÚ L 187/1 z 26. júna 2014). Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uviedla, že v roku 2015 na celom svete zomrelo 8,8 milióna ľudí, čo znamená 1 smrť za každých 6 úmrtí na svete. Stupnica rakoviny vytvára naliehavú potrebu zvýšiť príspevok Positronovej emisnej tomografie (PET/CT) k včasnej onkologickej diagnostike a monitorovaniu pokroku liečby vzhľadom na jeho najvyššiu účinnosť a špecifickosť pri odhaľovaní rakovinových lézií. Nízka prevalencia štúdií PET/CT v onkológii je ovplyvnená nedostatkom špecifických rádiofarmák dostupných na trhu na cielenú onkologickú diagnostiku a monitorovanie účinnosti. V rámci realizácie projektu sa plánujú práce na vývoji, ktorých výsledkom bude validácia procesu, príprava registračnej dokumentácie a registrácia na Úrade pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov nového rádiofarmaka 18F-fluórtimidínu (FLT). Používa sa hlavne na topografickú diagnostiku malignít pozitrónovou emisnou tomografiou (PET/CT) a na určenie stupňa mitotickej aktivity rakovinových buniek. V literatúre sú opísané klinické štúdie potvrdzujúce účinnosť FLT pri zisťovaní rakoviny a pri odpovediach na liečbu rakoviny prsníka, lymfómu, hlavy a krku, mozgu, krčka maternice, pankreasu, pažeráka, obličiek, pľúc, hrubého čreva, análneho a NET nádoru. Uvedenie spoločnosti na trh FLT pre cielenú diagnostiku a monitorovanie pokroku liečby rakoviny poskytne lekárom presný nástroj na správnu diagnózu a umožní implementáciu vhodnej liečby. (Slovak)
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uviedla, že 8,8 milióna ľudí zomrelo na rakovinu v roku 2015 – 1 smrť z každých 6 úmrtí na celom svete. Rozsah prípadov rakoviny vytvára naliehavú potrebu zvýšiť podiel pozitrónovej emisnej tomografie (PET/CT) v ranej onkologickej diagnostike a monitorovať priebeh liečby vzhľadom na jej najvyššiu účinnosť a špecifickosť pri odhaľovaní rakovinových lézií. Nízka prevalencia štúdií PET/CT v onkológii je ovplyvnená nedostatkom špeciálnych rádiofarmaceutických látok dostupných na trhu na cielenú onkologickú diagnostiku a monitorovanie účinnosti liečby. V rámci realizácie projektu sa plánuje vykonať vývojové práce, na základe ktorých sa vykoná validácia procesu, pripravená registračná dokumentácia a registrácia na Úrade pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov nového rádiofarmaceutického 18F-fluórtymidínu (FLT). Bude určený hlavne na topografickú diagnostiku malígnych nádorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET/CT) a na určenie stupňa mitotickej aktivity rakovinových buniek. Literatúra popisuje klinické štúdie potvrdzujúce účinnosť FLT pri detekcii rakoviny a vyhodnocovaní reakcií na liečbu rakoviny prsníka, lymfómu, rakoviny hlavy a krku, mozgu, krčka maternice, pankreasu, pažeráka, obličiek, pľúc, hrubého čreva a análneho nádoru a NET nádorov. Uvedenie rádiomarku FLT na trh pre cielenú diagnostiku a monitorovanie pokroku uvedenej liečby rakoviny poskytne onkológom presný nástroj, ktorý pomôže pri správnej diagnóze a umožní implementáciu vhodnej liečby. (Slovak)
Property / summaryProperty / summary
Numru ta’ referenza tal-programm ta’ għajnuna: SA.41471(2015/X) Għan ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament tal-KE Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara li ċerti tipi ta’ għajnuna huma kompatibbli mas-suq intern fl-applikazzjoni tal-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat (ĠU L. I’m sorry. UE L 187/1 tas-26.06.2014). L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) irrappurtat li 8.8 miljun persuna mietu bil-kanċer madwar id-dinja fl-2015, li jfisser mewta waħda għal kull 6 mwiet fid-dinja. L-iskala tal-kanċer toħloq ħtieġa urġenti li tiżdied il-kontribuzzjoni tat-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni (PET/CT) għad-dijanjożi onkoloġika bikrija u għall-monitoraġġ tal-progress tal-kura, minħabba l-ogħla effikaċja u speċifiċità fid-detezzjoni ta’ leżjonijiet kanċerużi. Il-prevalenza baxxa ta’ studji PET/CT fl-onkoloġija hija affettwata min-nuqqas ta’ radjufarmaċewtiċi speċifiċi disponibbli fis-suq għal dijanjosi onkoloġika mmirata u monitoraġġ tal-effikaċja. Bħala parti mill-implimentazzjoni projectâEUR, xogħlijiet ta ‘żvilupp huma ppjanati li jitwettqu, li se jirriżulta fil-validazzjoni proċess, dokumentazzjoni ta ‘reġistrazzjoni ppreparati u r-reġistrazzjoni fl-Uffiċċju għar-Reġistrazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, Apparat Mediku u Prodotti Bijoċidali tal-prodott radjufarmaċewtiku ġdid 18F-fluworotimidina (FLT). Se jintuża prinċipalment għal dijanjosi topografika ta’ tumuri malinni permezz ta’ tomografija b’emissjoni ta’ positron (PET/CT) u biex jiddetermina l-grad ta’ attività mitotika taċ-ċelloli tal-kanċer. Studji kliniċi li jikkonfermaw l-effikaċja tal-FLT fid-detezzjoni tal-kanċer u r-risponsi għat-trattament għall-kanċer tas-sider, il-limfoma, ir-ras u l-għonq, il-moħħ, iċ-ċerviċi, il-frixa, l-esofagu, il-kliewi, il-pulmun, il-musrana l-kbira, l-anali u t-tumuri NET huma deskritti fil-letteratura. L-introduzzjoni companyâ EUR fis-suq ta ‘FLT għal dijanjosi mmirata u l-monitoraġġ tal-progress ta’ terapija tal-kanċer se tipprovdi lit-tobba b’għodda preċiża biex jagħmlu dijanjosi korretta u jippermettu l-implimentazzjoni ta ‘trattament xieraq. (Maltese)
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) irrappurtat li 8.8 miljun persuna mietu bil-kanċer fl-2015–1 mewta f’kull 6 mwiet madwar id-dinja. L-iskala tal-każijiet tal-kanċer toħloq ħtieġa urġenti li jiżdied is-sehem tat-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni (PET/CT) fid-dijanjostika onkoloġika bikrija u l-monitoraġġ tal-progress tat-terapija, minħabba l-ogħla effikaċja u speċifiċità fis-sejbien ta’ leżjonijiet tal-kanċer. Il-prevalenza baxxa ta’ studji PET/CT fl-onkoloġija hija affettwata min-nuqqas ta’ radjufarmaċewtiċi speċjali disponibbli fis-suq għad-dijanjostika onkoloġika mmirata u l-monitoraġġ tal-effikaċja tat-terapija. Bħala parti mill-implimentazzjoni tal-Proġett, huwa ppjanat li jitwettqu xogħlijiet ta’ żvilupp, li b’riżultat tagħhom se jitwettqu l-validazzjoni tal-proċess, it-tħejjija tad-dokumentazzjoni tar-reġistrazzjoni u r-reġistrazzjoni fl-Uffiċċju għar-Reġistrazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, it-Tagħmir Mediku u l-Prodotti Bijoċidali tar-radjofarmaċewtiċi 18F-fluworotimidina (FLT). Se jkun prinċipalment maħsub għal dijanjosi topografika ta’ tumuri malinni permezz ta’ tomografija b’emissjoni ta’ positroni (PET/CT) u biex jiġi ddeterminat il-grad ta’ attività mitotika taċ-ċelloli tal-kanċer. Il-letteratura tiddeskrivi studji kliniċi li jikkonfermaw l-effikaċja tal-FLT fl-iskoperta tal-kanċer u fl-evalwazzjoni tar-risponsi għall-kura tas-sider, il-limfoma, il-kanċer tar-ras u tal-għonq, il-moħħ, l-għonq tal-utru, il-frixa, l-esofagu, il-kliewi, il-pulmun, il-kolon u l-anus, u t-tumuri NET. L-introduzzjoni tal-kumpanija fis-suq tar-radjumark FLT għal dijanjożi mmirata u monitoraġġ tal-progress tat-terapija tal-kanċer imsemmija hawn fuq se tipprovdi lill-onkoloġisti b’għodda preċiża biex tgħin biex issir id-dijanjożi korretta u tippermetti l-implimentazzjoni ta’ kura xierqa. (Maltese)
Property / summaryProperty / summary
Número de referência do programa de ajuda: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (UE) n.º 651/2014 do Conselho, de 17 de junho de 2014, que declara certos tipos de auxílios compatíveis com o mercado interno na aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado (JO L. EU L 187/1 de 26.6.2014). A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que 8,8 milhões de pessoas morreram de cancro em todo o mundo em 2015, o que significa 1 morte por cada 6 mortes no mundo. A escala do cancro cria uma necessidade urgente de aumentar a contribuição da Tomografia de Emissão de Positrões (PET/CT) para o diagnóstico oncológico precoce e de monitorar o progresso do tratamento, dada a sua maior eficácia e especificidade na deteção de lesões cancerosas. A baixa prevalência de estudos de PET/CT em oncologia é afetada pela falta de radiofármacos específicos disponíveis no mercado para diagnóstico oncológico direcionado e monitoramento da eficácia. Como parte da implementação do projeto, estão previstos trabalhos de desenvolvimento, que resultarão em validação de processos, documentação de registo preparada e registo no Escritório de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas do novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT). Ele será usado principalmente para o diagnóstico topográfico de neoplasias malignas por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) e para determinar o grau de atividade mitótica das células cancerosas. Os estudos clínicos que confirmam a eficácia da FLT na deteção de cancro e nas respostas ao tratamento para tumores da mama, linfoma, cabeça e pescoço, cérebro, colo do útero, pâncreas, esôfago, rim, pulmão, intestino grosso, anal e NET são descritos na literatura. A introdução da empresa no mercado de FLT para diagnóstico direcionado e monitoramento do progresso da terapia do cancro irá fornecer aos médicos uma ferramenta precisa para fazer um diagnóstico correto e permitir a implementação de tratamento adequado. (Portuguese)
Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014). A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que 8,8 milhões de pessoas morreram de cancro em 2015-1 morte em cada 6 mortes em todo o mundo. A escala de casos de cancro cria uma necessidade urgente de aumentar a participação da Tomografia por Emissão de Positrões (PET/CT) em diagnósticos oncológicos precoces e monitoramento do progresso da terapia, devido à sua maior eficácia e especificidade na deteção de lesões cancerígenas. A baixa prevalência de estudos de PET/CT em oncologia é afetada pela falta de radiofármacos especiais disponíveis no mercado para diagnóstico oncológico direcionado e monitoramento da eficácia da terapia. Como parte da implementação do Projeto, está prevista a realização de trabalhos de desenvolvimento, como resultado da validação de processos, documentação de registo preparada e registo no Escritório de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas do novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT). Destina-se principalmente ao diagnóstico topográfico de tumores malignos por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) e para determinar o grau de atividade mitótica das células cancerígenas. A literatura descreve estudos clínicos que confirmam a eficácia da FLT na deteção de cancro e na avaliação das respostas ao tratamento de tumores de mama, linfoma, cancro de cabeça e pescoço, cérebro, colo do útero, pâncreas, esôfago, rim, pulmão, cólon e anal e NET. A introdução da empresa no mercado da radiomarca FLT para diagnóstico direcionado e monitoramento do progresso da terapia oncológica acima mencionada fornecerá aos oncologistas uma ferramenta precisa para ajudar a fazer o diagnóstico correto e permitir a implementação de tratamento adequado. (Portuguese)
Property / summaryProperty / summary
Tukiohjelman viitenumero: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tietyntyyppisten tukien toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17. kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EU) N:o 651/2014 25 artikla (EUVL L., s. (EU L 187/1, 26.6.2014). Maailman terveysjärjestö (WHO) raportoi, että 8,8 miljoonaa ihmistä kuoli syöpään maailmanlaajuisesti vuonna 2015, mikä tarkoittaa yhtä kuolemantapausta joka kuudesta kuolemantapauksesta maailmassa. Syövän asteikko aiheuttaa kiireellisen tarpeen lisätä Positron Emission Tomography (PET/CT) -bakteerin vaikutusta varhaiseen onkologiseen diagnosointiin ja seurata hoidon etenemistä, kun otetaan huomioon sen teho ja spesifisyys syöpävaurioiden havaitsemisessa. PET/CT-tutkimusten vähäiseen esiintyvyyteen syöpätutkimuksessa vaikuttaa se, että markkinoilla ei ole saatavilla erityisiä radiofarmaseuttisia lääkkeitä kohdennettua onkologista diagnosointia ja tehon seurantaa varten. Osana hankkeen toteutusta suunnitellaan toteutettavaksi kehittämistöitä, jotka johtavat prosessien validointiin, rekisteröintiasiakirjoihin ja uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluorotimidiinin (FLT) rekisteröintivirastoon lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidivalmisteiden rekisteröintivirastoon. Sitä käytetään pääasiassa maligniteettien topografiseen diagnosointiin positronipäästötomografialla (PET/CT) ja syöpäsolujen mitoottisen aktiivisuuden määrittämiseen. Kirjallisuudessa on kuvattu kliiniset tutkimukset, jotka vahvistavat FLT:n tehon syövän havaitsemisessa ja hoitovasteiden hoidossa rinta-, lymfooma-, pää- ja kaulasyövän, aivojen, kohdunkaulan, haiman, ruokatorven, munuaisten, keuhkojen, paksusuolen, peräaukon ja NET-kasvainten hoidossa. Yhtiö tuo markkinoille FLT: n kohdennettua diagnoosia ja syöpähoidon edistymisen seurantaa varten antaa lääkäreille tarkan työkalun oikean diagnoosin tekemiseen ja asianmukaisen hoidon toteuttamiseen. (Finnish)
Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan 8,8 miljoonaa ihmistä kuoli syöpään vuonna 2015–1 kuolemantapausta joka kuudes kuolemantapaus maailmassa. Syöpätapausten laajuus aiheuttaa kiireellisen tarpeen lisätä Positronin päästötomografian (PET/CT) osuutta varhaisessa onkologisessa diagnostiikassa ja seurata hoidon etenemistä, koska se on erittäin tehokas ja spesifinen syöpävaurioiden havaitsemisessa. Onkologian PET/CT-tutkimusten vähäiseen esiintyvyyteen vaikuttaa se, että markkinoilla ei ole saatavilla erityisiä radiofarmaseuttisia lääkkeitä kohdennettuun onkologiseen diagnostiikkaan ja hoidon tehokkuuden seurantaan. Osana hankkeen toteutusta on tarkoitus toteuttaa kehitystöitä, joiden tuloksena prosessien validointi, rekisteröintiasiakirjat ja rekisteröinti tehdään uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluorotymidiinin (FLT) lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidituotteiden rekisteröintivirastossa. Se on tarkoitettu pääasiassa pahanlaatuisten kasvainten topografiseen diagnosointiin positroniemissiotomografialla (PET/CT) ja syöpäsolujen mitoottisen aktiivisuuden asteen määrittämiseen. Kirjallisuus kuvaa kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistavat FLT: n tehokkuuden syövän havaitsemisessa ja hoitovasteiden arvioinnissa rinta-, lymfooma-, pää- ja kaulasyövän, aivojen, kohdunkaulan, haiman, ruokatorven, munuaisten, keuhkojen, paksusuolen ja peräaukon sekä NET-kasvainten hoidossa. Kun yhtiö tuo markkinoille FLT-radioleiman kohdennettua diagnosointia ja edellä mainitun syöpähoidon etenemisen seurantaa varten, onkologit saavat tarkan työkalun oikean diagnoosin tekemiseen ja asianmukaisen hoidon toteuttamiseen. (Finnish)
Property / summaryProperty / summary
Referenčna številka programa pomoči: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe ES št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe (UL L. EU L 187/1 z dne 26. junija 2014). Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) je poročala, da je leta 2015 po vsem svetu umrlo 8,8 milijona ljudi zaradi raka, kar pomeni eno smrt na vsakih 6 smrti na svetu. Zaradi lestvice raka je nujno treba povečati prispevek pozitronske emisijske tomografije (PET/CT) k zgodnji onkološki diagnozi in spremljati napredek zdravljenja glede na njegovo največjo učinkovitost in specifičnost pri odkrivanju rakavih lezij. Na nizko prevalenco študij PET/CT v onkologiji vpliva pomanjkanje specifičnih radiofarmakov, ki so na voljo na trgu za ciljno usmerjeno onkološko diagnozo in spremljanje učinkovitosti. V okviru izvajanja projekta so načrtovana razvojna dela, ki bodo privedla do validacije procesa, pripravljene registracijske dokumentacije in registracije pri Uradu za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih izdelkov novega radiofarmaka 18F-fluorotimidina (FLT). Uporablja se predvsem za topografsko diagnozo malignih bolezni s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET/CT) in za določanje stopnje mitotične aktivnosti rakavih celic. V literaturi so opisane klinične študije, ki potrjujejo učinkovitost FLT pri odkrivanju raka in odzivanju na zdravljenje raka dojk, limfoma, raka glave in vratu, možganov, materničnega vratu, trebušne slinavke, požiralnika, ledvic, pljuč, debelega črevesa, analnega in NET tumorja. Uvedba podjetja na trgu FLT za ciljno diagnozo in spremljanje napredka zdravljenja raka bo zdravnikom z natančnim orodjem za pravilno diagnozo in omogočanje izvajanja ustreznega zdravljenja. (Slovenian)
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je poročala, da je 8,8 milijona ljudi umrlo zaradi raka v letu 2015–1 smrt v vsakih 6 smrti po vsem svetu. Obseg primerov raka ustvarja nujno potrebo po povečanju deleža pozitronske emisijske Tomografije (PET/CT) v zgodnji onkološki diagnostiki in spremljanju napredka zdravljenja zaradi največje učinkovitosti in specifičnosti pri odkrivanju rakavih lezij. Na nizko razširjenost študij PET/CT v onkologiji vpliva pomanjkanje posebnih radiofarmacevtskih izdelkov, ki so na voljo na trgu za ciljno onkološko diagnostiko in spremljanje učinkovitosti zdravljenja. V okviru izvajanja projekta se načrtuje izvedba razvojnih del, na podlagi katerih bo izvedena validacija postopka, pripravljena registracijska dokumentacija in registracija novega radiofarmacevtskega 18F-fluorotimidina (FLT) pri Uradu za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih izdelkov. Namenjen bo predvsem topografski diagnozi malignih tumorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET/CT) in določanju stopnje mitotične aktivnosti rakavih celic. V literaturi so opisane klinične študije, ki potrjujejo učinkovitost FLT pri odkrivanju raka in ocenjevanju odzivov na zdravljenje dojk, limfoma, raka glave in vratu, možganov, materničnega vratu, trebušne slinavke, požiralnika, ledvic, pljuč, debelega črevesa in analnega tumorja ter tumorjev NET. Uvedba radijske oznake FLT na trg za ciljno diagnozo in spremljanje napredka zgoraj omenjenega zdravljenja raka bo onkologom zagotovila natančno orodje za pravilno diagnosticiranje in izvajanje ustreznega zdravljenja. (Slovenian)
Property / summaryProperty / summary
Referenční číslo programu podpory: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení ES č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité druhy podpory za slučitelné s vnitřním trhem (Úř. věst. L. EU L 187/1 ze dne 26. června 2014. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že 8,8 milionu lidí zemřelo na rakovinu na celém světě v roce 2015, což znamená 1 úmrtí na každých 6 úmrtí na světě. Rozsah rakoviny vytváří naléhavou potřebu zvýšit příspěvek pozitronové emisní tomografie (PET/CT) k včasné onkologické diagnostice a sledovat průběh léčby vzhledem k její nejvyšší účinnosti a specifičnosti při detekci nádorových lézí. Nízká prevalence studií PET/CT v onkologii je ovlivněna nedostatkem specifických radiofarmak dostupných na trhu pro cílenou onkologickou diagnózu a sledování účinnosti. V rámci realizace projektu se plánuje provedení vývojových prací, které vyústí v proces validace, přípravu registrační dokumentace a registraci u Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků nového radiofarmaceutického 18F-fluorotimidinu (FLT). Bude se používat hlavně k topografické diagnostice malignit pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a ke stanovení stupně mitotické aktivity nádorových buněk. V literatuře jsou popsány klinické studie, které potvrzují účinnost FLT při zjišťování a léčbě rakoviny prsu, lymfomu, hlavy a krku, mozku, děložního čípku, slinivky břišní, jícnu, ledvin, plic, tlustého střeva, análního a NET nádoru. Uvedení společnosti na trh FLT pro cílenou diagnostiku a sledování pokroku léčby rakoviny poskytne lékařům přesný nástroj pro správnou diagnózu a umožnění zavedení vhodné léčby. (Czech)
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že 8,8 milionu lidí zemřelo na rakovinu v roce 2015–1 úmrtí na každých 6 úmrtí po celém světě. Rozsah případů rakoviny vytváří naléhavou potřebu zvýšit podíl pozitronové emisní tomografie (PET/CT) v rané onkologické diagnostice a sledovat průběh léčby vzhledem k její nejvyšší účinnosti a specifičnosti při odhalování nádorových lézí. Nízká prevalence studií PET/CT v onkologii je ovlivněna nedostatkem speciálních radiofarmak dostupných na trhu pro cílenou onkologickou diagnostiku a sledování účinnosti léčby. V rámci realizace projektu se plánuje provedení vývojových prací, na jejichž základě bude provedena validace procesu, příprava registrační dokumentace a registrace u Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků nového radiofarmaceutického 18F-fluorotymidinu (FLT). Bude určen především k topografické diagnostice maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a k určení stupně mitotické aktivity rakovinných buněk. Literatura popisuje klinické studie potvrzující účinnost FLT při detekci rakoviny a hodnocení reakcí na léčbu rakoviny prsu, lymfomu, rakoviny hlavy a krku, mozku, děložního čípku, slinivky břišní, jícnu, ledvin, plic, tlustého střeva a análního nádoru a nádorů NET. Uvedení radiomarku FLT na trh pro cílenou diagnostiku a sledování průběhu výše uvedené onkologické léčby poskytne onkologům přesný nástroj, který pomůže správně diagnostikovat a umožnit provádění vhodné léčby. (Czech)
Property / summaryProperty / summary
Pagalbos programos nuorodos numeris: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos tikslas: 2014 m. birželio 17 d. EB reglamento Nr. 651/2014, skelbiančio tam tikrų rūšių pagalbą suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis (OL L. 2014 m. birželio 26 d. ES L 187/1). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pranešė, kad 2015 m. visame pasaulyje nuo vėžio mirė 8,8 mln. žmonių, o tai reiškia, kad už kiekvieną 6 mirtį pasaulyje mirė 1. Dėl vėžio masto būtina skubiai padidinti pozitronų emisijos tomografijos (PET/CT) indėlį į ankstyvą onkologinę diagnozę ir stebėti gydymo pažangą, atsižvelgiant į didžiausią vėžio pažeidimų nustatymo veiksmingumą ir specifiškumą. Mažam PET/CT tyrimų onkologijoje paplitimui įtakos turi tai, kad rinkoje nėra konkrečių radiofarmacinių preparatų, kuriuos naudojant būtų galima tikslingai onkologiškai diagnozuoti ir stebėti veiksmingumą. Įgyvendinant projektą planuojama atlikti plėtros darbus, kurių rezultatas – naujojo radiofarmacinio preparato 18F-fluorotimidino (FLT) procedūros patvirtinimas, parengta registracijos dokumentacija ir registracija Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo biure. Jis daugiausia bus naudojamas topografinei piktybinių navikų diagnozei pozitronų emisijos tomografijai (PET/CT) ir vėžio ląstelių mitozinio aktyvumo laipsniui nustatyti. Literatūroje aprašyti klinikiniai tyrimai, patvirtinantys FLT veiksmingumą nustatant vėžį ir gydant krūties, limfomos, galvos ir kaklo vėžio, smegenų, gimdos kaklelio, kasos, stemplės, inkstų, plaučių, storosios žarnos, išangės ir NET navikus. Bendrovės įvadas į rinką FLT tikslinei diagnozei ir vėžio terapijos pažangos stebėjimui suteiks gydytojams tikslią priemonę teisingai diagnozuoti ir įgalinti įgyvendinti tinkamą gydymą. (Lithuanian)
Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pranešė, kad 2015 m. nuo vėžio mirė 8,8 mln. žmonių – 1 iš 6 mirčių visame pasaulyje. Vėžio atvejų mastas lemia neatidėliotiną poreikį padidinti pozitronų emisijos tomografiją (PET/CT) ankstyvojoje onkologinėje diagnostikai ir stebėti gydymo eigą, nes ji yra labiausiai veiksminga ir specifiška nustatant vėžio pažeidimus. Mažą PET/CT tyrimų onkologijoje paplitimą veikia tai, kad rinkoje nėra specialių radiofarmacinių preparatų, skirtų tikslinei onkologinei diagnostikai ir gydymo veiksmingumo stebėsenai. Įgyvendinant projektą planuojama atlikti plėtros darbus, kurių metu bus atliekamas naujojo radiofarmacinio 18F-fluoromidino (FLT) registravimo procesas, parengta registracijos dokumentacija ir registracija Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo tarnyboje. Jis daugiausia bus skirtas piktybinių navikų topografinei diagnostikai pozitronų emisijos tomografija (PET/CT) ir nustatyti vėžinių ląstelių mitozinio aktyvumo laipsnį. Literatūroje aprašomi klinikiniai tyrimai, patvirtinantys FLT veiksmingumą nustatant vėžį ir vertinant atsaką į krūties, limfomos, galvos ir kaklo vėžio, smegenų, gimdos kaklelio, kasos, stemplės, inkstų, plaučių, storosios žarnos ir analinio bei NET navikų gydymą. Bendrovės įdiegimas į rinką FLT radijo ženklu, skirtu tikslinei diagnozei ir pirmiau minėtos vėžio terapijos pažangos stebėsenai, suteiks onkologams tikslią priemonę, padėsiančią teisingai diagnozuoti ir įgyvendinti tinkamą gydymą. (Lithuanian)
Property / summaryProperty / summary
Atbalsta programmas atsauces numurs: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: EK 2014. gada 17. jūnija Regulas Nr. 651/2014, ar ko noteiktus atbalsta veidus atzīst par saderīgiem ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu (OV L., 25. pants). EU L 187/1, 26.6.2014.). Pasaules Veselības organizācija (PVO) ziņoja, ka 2015. gadā no vēža visā pasaulē gājuši bojā 8,8 miljoni cilvēku, kas nozīmē 1 nāvi par katriem 6 nāves gadījumiem pasaulē. Vēža mērogs rada steidzamu nepieciešamību palielināt pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) devumu agrīnai onkoloģiskai diagnostikai un uzraudzīt ārstēšanas gaitu, ņemot vērā tās augstāko efektivitāti un specifiskumu vēža bojājumu noteikšanā. PET/CT pētījumu zemo izplatību onkoloģijā ietekmē specifisku radiofarmaceitisko līdzekļu trūkums tirgū mērķtiecīgai onkoloģiskai diagnostikai un efektivitātes uzraudzībai. Projekta īstenošanas ietvaros tiek plānoti izstrādes darbi, kuru rezultātā tiks veikta procesa apstiprināšana, sagatavota reģistrācijas dokumentācija un reģistrācija jaunā radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas birojā. To galvenokārt izmantos ļaundabīgo audzēju topogrāfiskajai diagnostikai ar pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) palīdzību un lai noteiktu vēža šūnu mitotiskās aktivitātes pakāpi. Literatūrā aprakstīti klīniskie pētījumi, kas apstiprina FLT efektivitāti vēža noteikšanā un atbildes reakcijā uz krūts, limfomas, galvas un kakla vēža, smadzeņu, dzemdes kakla, aizkuņģa dziedzera, barības vada, nieru, plaušu, resnās zarnas, anālās zarnas un NET audzējiem. Kompānijas ieviešana tirgū FLT mērķtiecīgai diagnostikai un vēža terapijas progresa uzraudzībai nodrošinās ārstus ar precīzu rīku, lai veiktu pareizu diagnozi un ļautu īstenot atbilstošu ārstēšanu. (Latvian)
Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ziņoja, ka 2015–1. gadā no vēža gājuši bojā 8,8 miljoni cilvēku. Vēža gadījumu mērogs rada steidzamu nepieciešamību palielināt pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) īpatsvaru agrīnā onkoloģiskā diagnostikā un terapijas progresa uzraudzībā, jo tā ir visaugstākā efektivitāte un specifiskums vēža bojājumu konstatēšanā. PET/CT pētījumu zemo izplatību onkoloģijā ietekmē tas, ka tirgū nav pieejami īpaši radiofarmaceitiskie līdzekļi mērķtiecīgai onkoloģiskāi diagnostikai un terapijas efektivitātes uzraudzībai. Projekta īstenošanas ietvaros plānots veikt izstrādes darbus, kuru rezultātā tiks veikta procesa validācija, sagatavota reģistrācijas dokumentācija un reģistrācija jaunā radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas birojā. Tas galvenokārt būs paredzēts ļaundabīgo audzēju topogrāfiskai diagnostikai ar pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) palīdzību un lai noteiktu vēža šūnu mitotiskās aktivitātes pakāpi. Literatūrā aprakstīti klīniskie pētījumi, kas apstiprina FLT efektivitāti vēža atklāšanā un reakciju uz krūts, limfomas, galvas un kakla vēža, smadzeņu, dzemdes kakla, aizkuņģa dziedzera, barības vada, nieru, plaušu, resnās zarnas un anālās atveres un NET audzēju ārstēšanā. Uzņēmuma ienākšana FLT radiomarkas tirgū mērķtiecīgai iepriekš minētās vēža terapijas rezultātu diagnostikai un uzraudzībai nodrošinās onkologiem precīzu instrumentu, kas palīdzēs pareizi noteikt diagnozi un nodrošināt atbilstošu ārstēšanu. (Latvian)
Property / summaryProperty / summary
Референтен номер на програмата за помощ: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕС) № 651/2014 на Съвета от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои видове помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора (ОВ L., стр. 1). ЕС L 187/1 от 26.6.2014 г.). Световната здравна организация (СЗО) съобщи, че 8,8 милиона души са загинали от рак в световен мащаб през 2015 г., което означава 1 смърт на всеки 6 смъртни случая в света. Мащабът на раковите заболявания създава спешна необходимост от увеличаване на приноса на позитронната емисионна томография (PET/CT) за ранна онкологична диагностика и от наблюдение на напредъка на лечението, като се има предвид неговата най-висока ефективност и специфичност при откриването на ракови лезии. Слабото разпространение на PET/CT проучвания в онкологията е повлияно от липсата на специфични радиофармацевтични продукти на пазара за целева онкологична диагностика и мониторинг на ефикасността. Като част от изпълнението на проекта се планира да бъдат извършени развойни дейности, които ще доведат до валидиране на процеса, изготвяне на регистрационна документация и регистрация в Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди на новия радиофармацевтичен 18F-флуоротимидин (FLT). Използва се главно за топографска диагностика на злокачествени заболявания чрез позитронна емисионна томография (PET/CT) и за определяне на степента на митотична активност на раковите клетки. В литературата са описани клинични проучвания, потвърждаващи ефективността на FLT при откриване и лечение на рак на гърдата, лимфом, рак на главата и шията, мозъка, шийката на матката, панкреаса, хранопровода, бъбреците, белите дробове, дебелото черво, аналните и NET туморите. Въвеждането на компанията на пазара на FLT за целенасочена диагностика и мониторинг на напредъка на лечението на рак ще предостави на лекарите прецизен инструмент, за да направят правилна диагноза и да дадат възможност за прилагане на подходящо лечение. (Bulgarian)
Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Световната здравна организация (СЗО) съобщи, че 8,8 милиона души са починали от рак през 2015—1 при всеки 6 смъртни случая по света. Мащабът на случаите на рак създава спешна необходимост от увеличаване на дела на позитронната емисионна томография (PET/CT) в ранната онкологична диагностика и проследяване на напредъка на терапията поради най-високата ѝ ефективност и специфичност при откриване на ракови лезии. Ниската честота на PET/CT проучвания в онкологията е повлияна от липсата на специални радиофармацевтични продукти, налични на пазара за целенасочена онкологична диагностика и наблюдение на ефективността на терапията. Като част от изпълнението на проекта се планира да се извършат развойни работи, в резултат на които ще се извърши валидиране на процеса, изготвена регистрационна документация и регистрация в Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди на новия радиофармацевтик 18F-флуоротимидин (FLT). Той ще бъде предназначен главно за топографска диагностика на злокачествени тумори чрез позитронна емисионна томография (PET/CT) и за определяне на степента на митотична активност на раковите клетки. Литературата описва клинични проучвания, потвърждаващи ефективността на FLT при откриване на рак и оценка на реакциите към лечението на рак на гърдата, лимфома, главата и шията, мозъка, шийката на матката, панкреаса, хранопровода, бъбреците, белите дробове, дебелото черво и аналния тумор и NET тумори. Въвеждането на пазара на радиомарка FLT за целенасочена диагностика и мониторинг на напредъка на гореспоменатата терапия за рак ще предостави на онколозите прецизен инструмент, който да помогне за поставянето на правилната диагноза и да даде възможност за прилагане на подходящо лечение. (Bulgarian)
Property / summaryProperty / summary
A támogatási program hivatkozási száma: SA.41471(2015/X) Állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos típusú támogatásoknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet (HL L., 2014. június 17.) 25. cikke. EU L 187/1, 2014.6.26.). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) arról számolt be, hogy 2015-ben világszerte 8,8 millió ember halt meg rákban, ami a világon minden 6 haláleset után 1 halálesetet jelent. A rákskála sürgősen szükségessé teszi a Positron Emission Tomography (PET/CT) hozzájárulását a korai onkológiai diagnózishoz, és figyelemmel kíséri a kezelés előrehaladását, tekintettel arra, hogy a rákos elváltozások kimutatása a legnagyobb hatékonyságú és specifikus. Az onkológiai PET/CT vizsgálatok alacsony előfordulását befolyásolja a piacon a célzott onkológiai diagnózishoz és a hatásosság monitorozásához rendelkezésre álló specifikus radiofarmakonok hiánya. A projekt megvalósításának részeként a tervek szerint fejlesztési munkálatokat hajtanak végre, amelyek az 18F-fluorotimidin (FLT) új radiofarmakonnak a Gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket és biocid termékeket nyilvántartó hivatalban történő nyilvántartásba vételét, validálását, regisztrációs dokumentációját és nyilvántartásba vételét eredményezik. Elsősorban a pozitron emissziós tomográfiával (PET/CT) végzett rosszindulatú daganatok topográfiai diagnosztizálására és a rákos sejtek mitotikus aktivitásának meghatározására használják. A szakirodalom ismerteti azokat a klinikai vizsgálatokat, amelyek megerősítik az FLT hatásosságát az emlő-, limfóma-, fej- és nyaki daganatok, az agy, a méhnyak, a hasnyálmirigy, a nyelőcső, a vese, a tüdő, a vastagbél, az anális és a NET daganatok kezelésére adott válaszokban. A vállalat bevezeti az FLT-t a célzott diagnózis és a rákterápia előrehaladásának nyomon követése érdekében, hogy az orvosok pontos eszközt kapjanak a helyes diagnózishoz és a megfelelő kezelés végrehajtásához. (Hungarian)
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelentése szerint világszerte minden 6 halálesetben 8,8 millió ember halt meg rákban 2015–1-ben. A rákos esetek nagyságrendje miatt sürgősen növelni kell a Positron Emissziós Tomográfia (PET/CT) arányát a korai onkológiai diagnosztikában és a terápia előrehaladásának nyomon követésében, mivel a rákos elváltozások kimutatásában a legmagasabb hatékonyság és specifikusság áll fenn. Az onkológiai PET/CT vizsgálatok alacsony előfordulási gyakoriságát befolyásolja a célzott onkológiai diagnosztikára és a terápia hatékonyságának nyomon követésére a piacon kapható speciális radiofarmakonok hiánya. A projekt megvalósításának részeként olyan fejlesztési munkálatokat terveznek, amelyek eredményeként az új 18F-fluor-midin (FLT) gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és biocidtermék-nyilvántartási hivatalánál folyamathitelesítésre, regisztrációs dokumentációra és nyilvántartásba vételre kerül sor. Elsősorban a rosszindulatú daganatok pozitron emissziós tomográfiával (PET/CT) történő topográfiai diagnózisára és a rákos sejtek mitotikus aktivitásának meghatározására szolgál. A szakirodalom olyan klinikai vizsgálatokat ír le, amelyek megerősítik az FLT hatékonyságát a rák kimutatásában és az emlő-, limfóma-, fej- és nyakrák, agy-, méhnyak-, hasnyálmirigy-, nyelőcső-, vese-, tüdő-, vastagbél- és anális daganatok kezelésére adott válaszok értékelésében. A fent említett rákterápia előrehaladásának célzott diagnosztizálására és figyelemmel kísérésére szolgáló FLT rádiójel piaci bevezetése az onkológusok számára pontos eszközt biztosít a helyes diagnózis felállításához és a megfelelő kezelés végrehajtásához. (Hungarian)
Property / summaryProperty / summary
Uimhir thagartha an chláir cabhrach: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán CE Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil cineálacha áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagal 107 agus Airteagal 108 den Chonradh (IO L. Is oth liom. AE L 187/1 an 26.6.2014). Thuairiscigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) go bhfuair 8.8 milliún duine bás de dheasca ailse ar fud an domhain in 2015, rud a chiallaíonn bás amháin do gach 6 bhás ar domhan. Cruthaíonn an scála ailse gá práinneach le cur leis an méid a chuireann Tomagrafaíocht Astaíochta Positron (PET/CT) le diagnóis oinceolaíoch luath agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na cóireála, i bhfianaise a héifeachtachta agus a sainiúlacht is airde maidir le loit ailseacha a bhrath. Bíonn tionchar ag leitheadúlacht íseal staidéar PET/CT san oinceolaíocht mar gheall ar easpa radachógas sonrach atá ar fáil ar an margadh le haghaidh diagnóisiú spriocdhírithe oncological agus faireachán ar éifeachtúlacht. Mar chuid de chur chun feidhme an tionscadail, tá sé beartaithe oibreacha forbartha a chur i gcrích, rud a fhágfaidh go mbeidh bailíochtú próisis, doiciméadacht chlárúcháin ullmhaithe agus clárú san Oifig um Chlárú Táirgí Íocshláinte, Feistí Leighis agus Táirgí Bithicíde den radachógais nua 18F-fluorotimidine (FLT). Úsáidfear é go príomha chun diagnóis topagrafach a dhéanamh ar urchóideachas trí thomagrafaíocht astaíochtaí positron (PET/CT) agus chun méid na gníomhaíochta mitotic de chealla ailse a chinneadh. Déantar cur síos ar staidéir chliniciúla a dheimhníonn éifeachtacht FLT i mbrath agus cóireáil ailse ailse le haghaidh ailse chíche, lymphoma, ceann agus muineál, inchinn, ceirbheacs, briseán, esophagus, duáin, scamhóg, stéig mhór, siadaí anal agus NET sa litríocht. Beidh an Companyâ EURs thabhairt isteach ar an margadh FLT do diagnóis spriocdhírithe agus monatóireacht a dhéanamh ar an dul chun cinn teiripe ailse a chur ar fáil do dhochtúirí le huirlis beacht a dhéanamh diagnóis ceart agus ar chumas a chur i bhfeidhm cóireála cuí. (Irish)
Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Thuairiscigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) go bhfuair 8.8 milliún duine bás de dheasca ailse in 2015-1 bás i ngach 6 bhás ar fud an domhain. Cruthaíonn scála na gcásanna ailse gá práinneach le sciar Tomagrafaíocht Astaíochta Positron (PET/CT) a mhéadú i diagnóisic oinceolaíoch luath agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na teiripe, mar gheall ar a héifeachtacht agus a sainiúlacht is airde maidir le loit ailse a bhrath. Tá leitheadúlacht íseal staidéar PET/CT san oinceolaíocht thíos leis an easpa radachógais speisialta atá ar fáil ar an margadh le haghaidh diagnóisic oinceolaíochta spriocdhírithe agus monatóireacht ar éifeachtacht na teiripe. Mar chuid de chur i bhfeidhm an Tionscadail, tá sé beartaithe oibreacha forbartha a dhéanamh, mar thoradh ar an bpróiseas a bhailíochtú, a dhoiciméadú clárúcháin a ullmhú agus a chlárú san Oifig um Chlárú Táirgí Íocshláinte, Feistí Leighis agus Táirgí Bithicíde den radachógais 18F-fluorotymidine (FLT). Beidh sé i gceist go príomha le haghaidh diagnóis topagrafach siadaí urchóideacha le tomagrafaíocht astuithe positron (PET/CT) agus chun an méid gníomhaíochta miotóisigh a bhaineann le cealla ailse a chinneadh. Déanann an litríocht cur síos ar staidéir chliniciúla a dheimhníonn éifeachtacht FLT maidir le hailse a bhrath agus measúnú a dhéanamh ar fhreagairtí ar chóireáil le haghaidh ailse chíche, lymphoma, ceann agus muineál, inchinn, ceirbheacs, briseán, éasafagas, duáin, scamhóg, colon agus anal, agus siadaí NET. Má thugann an chuideachta radaimharc FLT isteach ar an margadh chun diagnóis spriocdhírithe agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na teiripe ailse thuasluaite, cuirfear uirlis bheacht ar fáil d’oinceolaithe chun cuidiú leis an diagnóis cheart a dhéanamh agus chun cur chun feidhme na cóireála cuí a chumasú. (Irish)
Property / summaryProperty / summary
Stödprogrammets referensnummer: SA.41471(2015/X) Syftet med det offentliga stödet: Artikel 25 i förordning (EU) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa typer av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget (EUT L. EU L 187/1 av den 26 juni 2014). Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att 8,8 miljoner människor dog i cancer i hela världen 2015, vilket innebär 1 dödsfall för varje 6 dödsfall i världen. Cancerskalan skapar ett akut behov av att öka bidraget från Positron Emission Tomography (PET/CT) till tidig onkologisk diagnos och att övervaka hur behandlingen fortskrider, med tanke på dess högsta effektivitet och specificitet när det gäller upptäckt av cancerskador. Den låga prevalensen av PET/CT-studier i onkologi påverkas av bristen på specifika radioaktiva läkemedel som finns tillgängliga på marknaden för riktad onkologisk diagnos och övervakning av effekt. Som en del av projektets genomförande planeras utvecklingsarbete, vilket kommer att resultera i processvalidering, upprättad registreringsdokumentation och registrering vid Byrån för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter av det nya radiofarmaceutiska 18F-fluorotimidinet (FLT). Det kommer främst att användas för topografisk diagnos av maligniteter genom positronemissionstomografi (PET/CT) och för att bestämma graden av mitotisk aktivitet hos cancerceller. Kliniska studier som bekräftar FLT:s effekt vid upptäckt och behandling av cancer för bröst-, lymfom-, huvud- och halscancer, hjärna, livmoderhalscancer, bukspottkörtel, matstrupe, njure, lungor, tjocktarmar, anal- och NET-tumörer beskrivs i litteraturen. Företagets introduktion på marknaden av FLT för riktad diagnos och övervakning av utvecklingen av cancerterapi kommer att ge läkare ett exakt verktyg för att göra en korrekt diagnos och möjliggöra genomförandet av lämplig behandling. (Swedish)
Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att 8,8 miljoner människor dog i cancer 2015–1 dödsfall i var sjätte dödsfall världen över. Omfattningen av cancerfall skapar ett akut behov av att öka andelen Positronutsläppstomografi (PET/CT) i tidig onkologisk diagnostik och övervaka utvecklingen av behandlingen, på grund av dess högsta effektivitet och specificitet när det gäller att upptäcka cancerskador. Den låga prevalensen av PET/CT-studier inom onkologi påverkas av bristen på särskilda radiofarmaka som finns tillgängliga på marknaden för riktad onkologisk diagnostik och övervakning av behandlingens effektivitet. Som en del av genomförandet av projektet är det planerat att genomföra utvecklingsarbete, som ett resultat av vilket processvalidering, utarbetad registreringsdokumentation och registrering vid Kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter av det nya radiofarmaceutiska 18F-fluorotymidin (FLT) kommer att genomföras. Det kommer främst att vara avsett för topografisk diagnos av maligna tumörer genom positronemissionstomografi (PET/CT) och för att bestämma graden av mitotisk aktivitet hos cancerceller. Litteraturen beskriver kliniska studier som bekräftar effektiviteten av FLT vid upptäckt av cancer och utvärdering av svar på behandling för bröstcancer, lymfom, huvud- och halscancer, hjärna, livmoderhals, bukspottkörtel, matstrupe, njure, lunga, tjocktarms- och analtumörer och NET-tumörer. Företagets introduktion till marknaden av FLT-radiomärket för riktad diagnos och övervakning av utvecklingen av den ovannämnda cancerbehandlingen kommer att ge onkologer ett exakt verktyg för att hjälpa till att ställa rätt diagnos och möjliggöra genomförandet av lämplig behandling. (Swedish)
Property / summaryProperty / summary
Abiprogrammi viitenumber: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: EÜ 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (ELi toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta, millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 (ELT L. EL L 187/1, 26.6.2014). Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas, et 2015. aastal suri kogu maailmas vähki 8,8 miljonit inimest, mis tähendab 1 surmajuhtumit iga kuue surmajuhtumi kohta maailmas. Vähktõve skaala tekitab tungiva vajaduse suurendada Positron Emission Tomograafia (PET/CT) panust varajasesse onkoloogilisse diagnoosi ja jälgida ravi kulgu, arvestades selle suurimat tõhusust ja spetsiifilisust vähikahjustuste avastamisel. PET/CT uuringute vähest esinemissagedust onkoloogias mõjutanud konkreetsete radiofarmatseutiliste ravimite puudumine turul, mis on suunatud onkoloogilise diagnoosimise ja efektiivsuse jälgimise eesmärgil. Projekti rakendamise osana kavandatakse arendustöid, mille tulemuseks on protsessi valideerimine, registreerimisdokumentide koostamine ja registreerimine uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotimidiini (FLT) ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise ametis. Seda kasutatakse peamiselt pahaloomuliste kasvajate topograafiliseks diagnoosimiseks positronemissioontomograafiaga (PET/CT) ja vähirakkude mitootilise aktiivsuse taseme määramiseks. Kirjanduses on kirjeldatud FLT efektiivsust rinna-, lümfoomi-, pea- ja kaelavähi, aju-, emakakaela-, kõhunäärme-, söögitoru-, neeru-, kopsu-, jämesoole-, päraku- ja NET-tuumorite tuvastamisel ja ravile reageerimisel. Ettevõtte kasutuselevõtt turule FLT suunatud diagnoosimiseks ja jälgida edusamme vähiravi annab arstidele täpne vahend, et teha õige diagnoos ja võimaldada rakendada asjakohast ravi. (Estonian)
Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas, et 8,8 miljonit inimest suri vähki 2015–1 surma iga 6 surma üle maailma. Vähijuhtumite ulatus tekitab tungiva vajaduse suurendada Positron Emission Tomography (PET/CT) osakaalu varases onkoloogilises diagnostikas ja jälgida ravi kulgu, kuna see on kõige tõhusam ja spetsiifiline vähikahjustuste avastamisel. Onkoloogiliste PET/KT uuringute vähest esinemissagedust mõjutab spetsiaalsete onkoloogilise diagnostika ja ravi efektiivsuse jälgimise turul kättesaadavate radiofarmatseutiliste preparaatide puudumine. Projekti elluviimise raames on kavas teha arendustöid, mille tulemusena viiakse läbi uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotsümidiini (FLT) ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise büroos protsessi valideerimine, ettevalmistatud registreerimisdokumendid ja registreerimine. See on mõeldud peamiselt pahaloomuliste kasvajate topograafiliseks diagnoosimiseks positron-emissioontomograafia (PET/CT) abil ja vähirakkude mitootilise aktiivsuse taseme määramiseks. Kirjanduses kirjeldatakse kliinilisi uuringuid, mis kinnitavad FLT efektiivsust vähi avastamisel ning rinna-, lümfoomi-, pea- ja kaelavähi, aju, emakakaela, kõhunäärme, söögitoru, neerude, kopsude, käärsoole ja päraku ning NET kasvajate ravile reageerimise hindamisel. Ettevõtte tutvustamine FLT radiomärgi turule suunatud diagnoosimiseks ja eespool nimetatud vähiravi edenemise jälgimiseks annab onkoloogidele täpse vahendi õige diagnoosimise ja asjakohase ravi rakendamise võimaldamiseks. (Estonian)

Revision as of 22:21, 2 March 2023

Project Q77811 in Poland
Language Label Description Also known as
English
Launch on the market of a new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT) for targeted oncological diagnosis and assessment of therapeutic progress.
Project Q77811 in Poland

    Statements

    country
    Poland
    0 references
    EU contribution
    822,340.13 zloty
    0 references
    182,806.21 Euro
    exchange rate to Euro
    0.24 Euro
    point in time
    13 January 2020
    0 references
    budget
    1,415,226.25 zloty
    0 references
    314,604.8 Euro
    exchange rate to Euro
    0.24 Euro
    point in time
    13 January 2020
    0 references
    co-financing rate
    58.11 percent
    0 references
    start time
    1 June 2018
    0 references
    end time
    31 January 2021
    0 references
    beneficiary name (string)
    SYNEKTIK PHARMA SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ
    0 references
    beneficiary
    Q2509483
    0 references
    coordinate location

    50°51'14.4"N, 20°36'35.6"E
    0 references
    summary
    Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podała, ze w skali świata w 2015 r. 8,8 miliona osób zmarło na raka, co oznacza 1 zgon na każde 6 zgonów na świecie. Skala zachorowań na nowotwory stwarza pilną potrzebę zwiększenia udziału Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET/CT) we wczesnej diagnostyce onkologicznej i monitorowaniu postępów terapii, ze względu na jej największą skuteczność i specyficzność w wykrywaniu zmian nowotworowych. Na małe rozpowszechnienie badań PET/CT w onkologii ma wpływ brak dostępnych na rynku radiofarmaceutyków specjalnych do celowanej diagnostyki onkologicznej i monitorowania skuteczności terapii. W ramach realizacji Projektu zaplanowano przeprowadzenie prac rozwojowych, w wyniku których zostanie przeprowadzona walidacja procesowa, opracowana dokumentacja rejestracyjna i rejestracja w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nowego radiofarmaceutyku 18F-fluorotymidyny (FLT). Będzie on przeznaczony głównie do diagnostyki topograficznej nowotworów złośliwych metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) i określania stopnia aktywności mitotycznej komórek nowotworowych. W literaturze opisano badania kliniczne potwierdzające skuteczność FLT w wykrywaniu raka i ocenie odpowiedzi na leczenie dla raka piersi, chłoniaków, nowotworów głowy i szyi, mózgu, szyjki macicy, trzustki, przełyku, nerek, płuca, jelita grubego i odbytu oraz guzów NET. Wprowadzenie przez Spółkę na rynek radioznacznika FLT do celowanej diagnostyki oraz monitorowania postępów terapii ww nowotworów dostarczy lekarzom onkologom precyzyjnego narzędzia, pomocnego w postawieniu prawidłowej diagnozy i umożliwi wdrożenie odpowiedniego leczenia. (Polish)
    0 references
    Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). The World Health Organisation (WHO) reported that 8.8 million people died of cancer worldwide in 2015, which means 1 deaths for every 6 deaths in the world. The cancer scale creates an urgent need to increase the contribution of Positron Emission Tomography (PET/CT) to early oncological diagnosis and to monitor the progress of treatment, given its highest effectiveness and specificity in the detection of cancerous lesions. The low prevalence of PET/CT studies in oncology is affected by the lack of specific radiopharmaceuticals available on the market for targeted oncological diagnosis and monitoring of efficacy. As part of the project’s implementation, development works are planned to be carried out, which will result in process validation, prepared registration documentation and registration at the Office for the Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products of the new radiopharmaceutical 18F-fluorotimidine (FLT). It will mainly be used for topographic diagnosis of malignancies by positron emission tomography (PET/CT) and to determine the degree of mitotic activity of cancer cells. Clinical studies confirming the effectiveness of FLT in cancer detection and treatment responses for breast, lymphoma, head and neck cancer, brain, cervix, pancreas, esophagus, kidney, lung, large intestine, anal and NET tumours are described in the literature. The company’s introduction on the market of FLT for targeted diagnosis and monitoring of the progress of cancer therapy will provide doctors with a precise tool to make a correct diagnosis and enable the implementation of appropriate treatment. (English)
    point in time
    14 October 2020
    0 references
    Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Objet de l’aide publique: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur dans l’application des articles 107 et 108 du traité C’est tout. UE L 187/1 du 26.6.2014). L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a rapporté que 8,8 millions de personnes sont mortes d’un cancer en 2015-1 décès sur 6 décès dans le monde. L’ampleur des cas de cancer crée un besoin urgent d’augmenter la part de la tomographie par émission de positron (PET/CT) dans les diagnostics oncologiques précoces et le suivi des progrès du traitement, en raison de sa plus grande efficacité et de sa spécificité dans la détection des lésions cancéreuses. La faible prévalence des études TEP/CT en oncologie est affectée par l’absence de produits radiopharmaceutiques spéciaux disponibles sur le marché pour les diagnostics oncologiques ciblés et le suivi de l’efficacité du traitement. Dans le cadre de la mise en œuvre du projet, il est prévu de réaliser des travaux de développement, à l’issue desquels seront effectués la validation des processus, la documentation d’enregistrement préparée et l’enregistrement à l’Office d’enregistrement des médicaments, dispositifs médicaux et produits biocides de la nouvelle substance radiopharmaceutique 18F-fluorotymidine (FLT). Il sera principalement destiné au diagnostic topographique des tumeurs malignes par tomographie à émission de positrons (PET/CT) et à déterminer le degré d’activité mitotique des cellules cancéreuses. La littérature décrit des études cliniques confirmant l’efficacité du FLT dans la détection du cancer et l’évaluation des réponses au traitement du sein, du lymphome, du cancer de la tête et du cou, du cerveau, du col de l’utérus, du pancréas, de l’œsophage, du rein, du poumon, du côlon et de l’anal, et des tumeurs NET. L’introduction sur le marché de la marque radio FLT pour le diagnostic ciblé et le suivi des progrès de la thérapie contre le cancer mentionnée ci-dessus fournira aux oncologues un outil précis pour aider à établir le diagnostic correct et permettre la mise en œuvre d’un traitement approprié. (French)
    point in time
    30 November 2021
    0 references
    Number_reference_aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck der öffentlichen Beihilfe: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV Das war’s. EU L 187/1 vom 26.6.2014). Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) berichtete, dass im Jahr 2015 8,8 Millionen Menschen an Krebs starben – ein Tod bei sechs Todesfällen weltweit. Das Ausmaß der Krebsfälle schafft eine dringende Notwendigkeit, den Anteil der Positronen-Emissionstomographie (PET/CT) in der frühen onkologischen Diagnostik zu erhöhen und den Therapiefortschritt aufgrund seiner höchsten Wirksamkeit und Spezifität bei der Erkennung von Krebsläsionen zu überwachen. Die geringe Prävalenz von PET/CT-Studien in der Onkologie wird durch den Mangel an speziellen Radiopharmaka beeinflusst, die auf dem Markt für gezielte onkologische Diagnostik und Überwachung der Wirksamkeit der Therapie verfügbar sind. Im Rahmen der Durchführung des Projekts ist die Durchführung von Entwicklungsarbeiten geplant, wodurch die Prozessvalidierung, die Erstellung der Registrierungsdokumentation und die Registrierung beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten des neuen radiopharmazeutischen 18F-Fluorotymidin (FLT) durchgeführt werden. Es wird hauptsächlich für die topographische Diagnose bösartiger Tumoren durch Positronenemissionstomographie (PET/CT) und zur Bestimmung des Grads der mitotischen Aktivität von Krebszellen bestimmt. Die Literatur beschreibt klinische Studien, die die Wirksamkeit von FLT bei der Erkennung von Krebs und der Bewertung von Reaktionen auf die Behandlung von Brust-, Lymphom-, Kopf- und Halskrebs, Gehirn, Gebärmutterhals, Bauchspeicheldrüse, Speiseröhre, Nieren-, Lungen-, Dickdarm- und Analtumoren und NET-Tumoren bestätigen. Die Einführung des FLT-Radiozeichens auf den Markt zur gezielten Diagnose und Überwachung des Fortschritts der oben genannten Krebstherapie wird Onkologen ein präzises Werkzeug zur Verfügung stellen, um die korrekte Diagnose zu stellen und die Durchführung einer entsprechenden Behandlung zu ermöglichen. (German)
    point in time
    7 December 2021
    0 references
    Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel van de overheidssteun: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard Dat is het. EU L 187/1 van 26.6.2014). De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) meldde dat 8,8 miljoen mensen stierven aan kanker in 2015-1 dood in elke 6 sterfgevallen wereldwijd. De omvang van kankergevallen creëert een dringende noodzaak om het aandeel van Positron Emission Tomography (PET/CT) in vroege oncologische diagnostiek te verhogen en de voortgang van de therapie te monitoren, vanwege de hoogste effectiviteit en specificiteit bij het opsporen van kankerlaesies. De lage prevalentie van PET/CT-onderzoeken in de oncologie wordt beïnvloed door het ontbreken van speciale radiofarmaceutica die op de markt beschikbaar zijn voor gerichte oncologische diagnostiek en monitoring van de effectiviteit van de therapie. Als onderdeel van de uitvoering van het project is het gepland om ontwikkelingswerkzaamheden uit te voeren, waardoor procesvalidatie, opgestelde registratiedocumentatie en registratie bij het Bureau voor de Registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden van de nieuwe radiofarmaceutische 18F-fluorotymidine (FLT) zullen worden uitgevoerd. Het zal voornamelijk bedoeld zijn voor topografische diagnose van kwaadaardige tumoren door positronemissietomografie (PET/CT) en om de mate van mitotische activiteit van kankercellen te bepalen. De literatuur beschrijft klinische studies die de effectiviteit van FLT bevestigen bij het opsporen van kanker en het evalueren van reacties op de behandeling van borst-, lymfoom-, hoofd- en nekkanker, hersenen, baarmoederhals, alvleesklier, slokdarm, nier-, long-, colon- en anale tumoren en NET-tumoren. De introductie van het FLT-radiomerk op de markt voor gerichte diagnose en monitoring van de voortgang van de bovengenoemde kankertherapie zal oncologen voorzien van een nauwkeurig hulpmiddel om de juiste diagnose te stellen en de implementatie van een passende behandeling mogelijk te maken. (Dutch)
    point in time
    16 December 2021
    0 references
    Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Finalità degli aiuti pubblici: Articolo 25 del regolamento (CE) n. 651/2014, del 17 giugno 2014, che dichiara talune categorie di aiuti compatibili con il mercato interno nell'applicazione degli articoli 107 e 108 del trattato È tutto qui. UE L 187/1 del 26.6.2014). L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha riferito che 8,8 milioni di persone sono morte di cancro nel 2015-1 ogni 6 morti in tutto il mondo. La scala dei casi di cancro crea un urgente bisogno di aumentare la quota di Positron Emission Tomography (PET/CT) nella diagnosi oncologica precoce e monitorare il progresso della terapia, grazie alla sua massima efficacia e specificità nel rilevare le lesioni tumorali. La bassa prevalenza di studi PET/CT in oncologia è influenzata dalla mancanza di speciali radiofarmaci disponibili sul mercato per la diagnostica oncologica mirata e il monitoraggio dell'efficacia della terapia. Nell'ambito dell'attuazione del Progetto, è prevista l'esecuzione di lavori di sviluppo, a seguito dei quali verrà effettuata la convalida del processo, la documentazione di registrazione preparata e la registrazione presso l'Ufficio per la Registrazione di Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Biocidi della nuova radiofarmaceutica 18F-fluorotimidina (FLT). Sarà principalmente destinato alla diagnosi topografica dei tumori maligni mediante tomografia a emissione di positroni (PET/CT) e per determinare il grado di attività mitotica delle cellule tumorali. La letteratura descrive gli studi clinici che confermano l'efficacia della FLT nel rilevare il cancro e nel valutare le risposte al trattamento per tumori al seno, linfoma, testa e collo, cervello, cervicale, pancreas, esofago, rene, polmone, colon e anale e tumori NET. L'introduzione sul mercato del marchio FLT per la diagnosi mirata e il monitoraggio dei progressi della suddetta terapia oncologica fornirà agli oncologi uno strumento preciso per aiutare a effettuare la diagnosi corretta e consentire l'implementazione di un trattamento appropriato. (Italian)
    point in time
    15 January 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo de la ayuda pública: Artículo 25 del Reglamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junio de 2014, por el que se declaran determinadas categorías de ayudas compatibles con el mercado interior en la aplicación de los artículos 107 y 108 del Tratado Eso es todo. EU L 187/1 de 26.6.2014). La Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que 8,8 millones de personas murieron de cáncer en 2015-1 de cada 6 muertes en todo el mundo. La escala de los casos de cáncer crea una necesidad urgente de aumentar la proporción de la Tomografía de Emisión de Positrón (PET/CT) en los diagnósticos oncológicos tempranos y monitorear el progreso de la terapia, debido a su mayor efectividad y especificidad en la detección de lesiones cancerosas. La baja prevalencia de estudios PET/CT en oncología se ve afectada por la falta de radiofármacos especiales disponibles en el mercado para el diagnóstico oncológico dirigido y el seguimiento de la eficacia de la terapia. Como parte de la implementación del Proyecto, se prevé llevar a cabo trabajos de desarrollo, como resultado de los cuales se llevará a cabo la validación de procesos, la documentación de registro preparada y el registro en la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas de la nueva radiofarmacéutica 18F-fluorotimidina (FLT). Se destinará principalmente al diagnóstico topográfico de tumores malignos mediante tomografía por emisión de positrones (PET/CT) y a determinar el grado de actividad mitótica de las células cancerosas. La literatura describe estudios clínicos que confirman la efectividad de FLT en la detección del cáncer y evalúan las respuestas al tratamiento para el cáncer de mama, linfoma, cabeza y cuello, cerebro, cervical, páncreas, esófago, riñón, pulmón, colon y anal, y tumores NET. La introducción de la compañía en el mercado de la marca de radio FLT para el diagnóstico dirigido y el seguimiento del progreso de la terapia contra el cáncer mencionada anteriormente proporcionará a los oncólogos una herramienta precisa para ayudar a hacer el diagnóstico correcto y permitir la implementación del tratamiento adecuado. (Spanish)
    point in time
    19 January 2022
    0 references
    Nummer_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Formål med offentlig støtte: Artikel 25 i forordning (EF) nr. 651/2014 af 17. juni 2014 om visse former for støttes forenelighed med det indre marked i henhold til traktatens artikel 107 og 108 Det er det. EU L 187/1 af 26.6.2014). World Health Organization (WHO) rapporterede, at 8,8 millioner mennesker døde af kræft i 2015-1 dødsfald i hver 6 dødsfald verden over. Omfanget af kræfttilfælde skaber et presserende behov for at øge andelen af Positron Emission Tomography (PET/CT) i tidlig onkologisk diagnostik og overvåge fremskridt i behandlingen på grund af dens højeste effektivitet og specificitet i påvisning af kræftlæsioner. Den lave prævalens af PET/CT-undersøgelser inden for onkologi påvirkes af manglen på særlige radioaktive lægemidler, der er tilgængelige på markedet, til målrettet onkologisk diagnostik og overvågning af behandlingens effektivitet. Som led i gennemførelsen af projektet er det planlagt at gennemføre udviklingsarbejde, som vil resultere i, at der vil blive udført procesvalidering, udarbejdet registreringsdokumentation og registrering hos Kontoret for Registrering af Lægemidler, Medicinsk Udstyr og Biocidholdige Produkter af det nye radiofarmaceutiske 18F-fluortymidin (FLT). Det vil primært være beregnet til topografisk diagnose af maligne tumorer ved positronemissionstomografi (PET/CT) og at bestemme graden af mitotisk aktivitet af kræftceller. Litteraturen beskriver kliniske undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​FLT i påvisning af kræft og evaluerer reaktioner på behandling af bryst-, lymfom, hoved- og halskræft, hjerne, livmoderhalskræft, bugspytkirtel, spiserør, nyre, lunge, kolon og anal og NET tumorer. Virksomhedens introduktion til markedet af FLT-radiomærket til målrettet diagnosticering og overvågning af udviklingen i ovennævnte kræftbehandling vil give onkologer et præcist værktøj til at hjælpe med at foretage den korrekte diagnose og muliggøre implementering af passende behandling. (Danish)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_πρόγραμμα: SA.41471(2015/X) Σκοπός της κρατικής ενίσχυσης: Άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 651/2014, της 17ης Ιουνίου 2014, για την κήρυξη ορισμένων κατηγοριών ενισχύσεων ως συμβατών με την εσωτερική αγορά κατ’ εφαρμογή των άρθρων 107 και 108 της Συνθήκης Αυτό είναι όλο. ΕΕ L 187/1 της 26.6.2014). Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) ανέφερε ότι 8,8 εκατομμύρια άνθρωποι έχασαν τη ζωή τους από καρκίνο το 2015-1 σε κάθε 6 θανάτους παγκοσμίως. Η κλίμακα των περιπτώσεων καρκίνου δημιουργεί επείγουσα ανάγκη να αυξηθεί το ποσοστό της τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET/CT) στην πρώιμη ογκολογική διάγνωση και την παρακολούθηση της προόδου της θεραπείας, λόγω της υψηλότερης αποτελεσματικότητας και της ειδικότητάς της στην ανίχνευση καρκινικών βλαβών. Ο χαμηλός επιπολασμός των μελετών PET/CT στην ογκολογία επηρεάζεται από την έλλειψη ειδικών ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά για στοχευμένη ογκολογική διάγνωση και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας. Στο πλαίσιο της υλοποίησης του Έργου, προγραμματίζεται η εκτέλεση εργασιών ανάπτυξης, με αποτέλεσμα την επικύρωση της διαδικασίας, την κατάρτιση τεκμηρίωσης καταχώρισης και την καταχώριση στο Γραφείο Εγγραφής Φαρμάκων, Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Βιοκτόνων του νέου ραδιοφαρμακευτικού ραδιοφαρμάκου 18F-φθοροτυμιδίνης (FLT). Θα προορίζεται κυρίως για την τοπογραφική διάγνωση κακοήθων όγκων με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET/CT) και για τον προσδιορισμό του βαθμού μιτωτικής δραστηριότητας των καρκινικών κυττάρων. Η βιβλιογραφία περιγράφει κλινικές μελέτες που επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα του FLT στην ανίχνευση του καρκίνου και στην αξιολόγηση των απαντήσεων στη θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, του λεμφώματος, του κεφαλιού και του τραχήλου, του εγκεφάλου, του τραχήλου της μήτρας, του παγκρέατος, του οισοφάγου, των νεφρών, των πνευμόνων, του παχέος εντέρου και του πρωκτού, και των όγκων NET. Η εισαγωγή της εταιρείας στην αγορά του ραδιοσήματος FLT για στοχευμένη διάγνωση και παρακολούθηση της προόδου της προαναφερόμενης θεραπείας καρκίνου θα παράσχει στους ογκολόγους ένα ακριβές εργαλείο που θα βοηθήσει στη σωστή διάγνωση και θα επιτρέψει την εφαρμογή της κατάλληλης θεραπείας. (Greek)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Svrha državne potpore: Članak 25. Uredbe (EZ) br. 651/2014 od 17. lipnja 2014. o ocjenjivanju određenih kategorija potpora spojivima s unutarnjim tržištem u primjeni članaka 107. i 108. Ugovora To je sve. EU L 187/1 od 26.6.2014.). Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izvijestila je da je 8,8 milijuna ljudi umrlo od raka u 2015 – 1. godini – jedna smrt na svakih šest smrtnih slučajeva širom svijeta. Razmjeri slučajeva raka stvaraju hitnu potrebu za povećanjem udjela Positron Emission Tomography (PET/CT) u ranoj onkološkoj dijagnostici i praćenju napretka terapije, zbog njezine najveće učinkovitosti i specifičnosti u otkrivanju lezija raka. Na nisku prevalenciju ispitivanja PET/CT u onkologiji utječe nedostatak posebnih radiofarmaceutika dostupnih na tržištu za ciljanu onkološku dijagnostiku i praćenje učinkovitosti terapije. U sklopu provedbe Projekta planira se izvođenje razvojnih radova, kao rezultat čega će se provesti validacija procesa, pripremljena registracijska dokumentacija i registracija u Uredu za registraciju lijekova, medicinskih proizvoda i biocidnih proizvoda novog radiofarmaceutskog 18F-fluorotimidina (FLT). Namijenjen je prvenstveno topografskoj dijagnostici malignih tumora pozitronskom emisijskom tomografijom (PET/CT) i određivanju stupnja mitotičke aktivnosti stanica raka. Literatura opisuje kliničke studije koje potvrđuju učinkovitost FLT-a u otkrivanju raka i procjenjuju odgovore na liječenje raka dojke, limfoma, glave i vrata, mozga, vrata maternice, gušterače, jednjaka, bubrega, pluća, debelog crijeva i analnih tumora te NET tumora. Uvođenje FLT radiomarka na tržište za ciljanu dijagnozu i praćenje napretka gore navedene terapije raka pružit će onkologima precizan alat koji će pomoći u ispravnoj dijagnozi i omogućiti provedbu odgovarajućeg liječenja. (Croatian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Scopul ajutorului public: Articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 651/2014 din 17 iunie 2014 de declarare a anumitor categorii de ajutoare compatibile cu piața internă în aplicarea articolelor 107 și 108 din tratat Asta e tot. UE L 187/1 din 26.6.2014). Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a raportat că 8,8 milioane de oameni au murit de cancer în 2015-1 deces la fiecare 6 decese la nivel mondial. Amploarea cazurilor de cancer creează o nevoie urgentă de a crește ponderea tomografiei cu emisie de pozitroni (PET/CT) în diagnosticarea oncologică timpurie și monitorizarea progresului terapiei, datorită eficacității și specificității sale maxime în detectarea leziunilor cancerului. Prevalența scăzută a studiilor PET/CT în oncologie este afectată de lipsa medicamentelor radiofarmaceutice speciale disponibile pe piață pentru diagnosticarea oncologică țintită și monitorizarea eficacității terapiei. Ca parte a implementării proiectului, se intenționează realizarea lucrărilor de dezvoltare, în urma cărora se vor efectua validarea procesului, pregătirea documentației de înregistrare și înregistrare la Oficiul de Înregistrare a Medicamentelor, Dispozitivelor Medicale și Produselor Biocide ale noului radiofarmaceutic 18F-fluorotimidină (FLT). Acesta va fi destinat în principal pentru diagnosticarea topografică a tumorilor maligne prin tomografie cu emisie de pozitroni (PET/CT) și pentru a determina gradul de activitate mitotică a celulelor canceroase. Literatura de specialitate descrie studii clinice care confirmă eficacitatea FLT în detectarea cancerului și evaluarea răspunsurilor la tratamentul pentru cancerul de sân, limfom, cap și gât, creier, col uterin, pancreas, esofag, rinichi, plămâni, colon și an și tumori NET. Introducerea pe piață de către companie a radiomark-ului FLT pentru diagnosticarea țintită și monitorizarea progresului terapiei împotriva cancerului menționate mai sus va oferi oncologilor un instrument precis pentru a ajuta la diagnosticarea corectă și pentru a permite punerea în aplicare a unui tratament adecvat. (Romanian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Účel verejnej pomoci: Článok 25 nariadenia (ES) č. 651/2014 zo 17. júna 2014 o vyhlásení určitých kategórií pomoci za zlučiteľné s vnútorným trhom pri uplatňovaní článkov 107 a 108 zmluvy To je všetko. EÚ L 187/1 z 26.6.2014). Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) uviedla, že 8,8 milióna ľudí zomrelo na rakovinu v roku 2015 – 1 smrť z každých 6 úmrtí na celom svete. Rozsah prípadov rakoviny vytvára naliehavú potrebu zvýšiť podiel pozitrónovej emisnej tomografie (PET/CT) v ranej onkologickej diagnostike a monitorovať priebeh liečby vzhľadom na jej najvyššiu účinnosť a špecifickosť pri odhaľovaní rakovinových lézií. Nízka prevalencia štúdií PET/CT v onkológii je ovplyvnená nedostatkom špeciálnych rádiofarmaceutických látok dostupných na trhu na cielenú onkologickú diagnostiku a monitorovanie účinnosti liečby. V rámci realizácie projektu sa plánuje vykonať vývojové práce, na základe ktorých sa vykoná validácia procesu, pripravená registračná dokumentácia a registrácia na Úrade pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov nového rádiofarmaceutického 18F-fluórtymidínu (FLT). Bude určený hlavne na topografickú diagnostiku malígnych nádorov pozitrónovou emisnou tomografiou (PET/CT) a na určenie stupňa mitotickej aktivity rakovinových buniek. Literatúra popisuje klinické štúdie potvrdzujúce účinnosť FLT pri detekcii rakoviny a vyhodnocovaní reakcií na liečbu rakoviny prsníka, lymfómu, rakoviny hlavy a krku, mozgu, krčka maternice, pankreasu, pažeráka, obličiek, pľúc, hrubého čreva a análneho nádoru a NET nádorov. Uvedenie rádiomarku FLT na trh pre cielenú diagnostiku a monitorovanie pokroku uvedenej liečby rakoviny poskytne onkológom presný nástroj, ktorý pomôže pri správnej diagnóze a umožní implementáciu vhodnej liečby. (Slovak)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Skop ta’ għajnuna pubblika: L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 651/2014 tas-17 ta’ Ġunju 2014 li jiddikjara ċerti kategoriji ta’ għajnuna bħala kompatibbli mas-suq intern skont l-Artikoli 107 u 108 tat-Trattat Li huwa. UE L 187/1 tas-26.6.2014). L-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) irrappurtat li 8.8 miljun persuna mietu bil-kanċer fl-2015–1 mewta f’kull 6 mwiet madwar id-dinja. L-iskala tal-każijiet tal-kanċer toħloq ħtieġa urġenti li jiżdied is-sehem tat-Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni (PET/CT) fid-dijanjostika onkoloġika bikrija u l-monitoraġġ tal-progress tat-terapija, minħabba l-ogħla effikaċja u speċifiċità fis-sejbien ta’ leżjonijiet tal-kanċer. Il-prevalenza baxxa ta’ studji PET/CT fl-onkoloġija hija affettwata min-nuqqas ta’ radjufarmaċewtiċi speċjali disponibbli fis-suq għad-dijanjostika onkoloġika mmirata u l-monitoraġġ tal-effikaċja tat-terapija. Bħala parti mill-implimentazzjoni tal-Proġett, huwa ppjanat li jitwettqu xogħlijiet ta’ żvilupp, li b’riżultat tagħhom se jitwettqu l-validazzjoni tal-proċess, it-tħejjija tad-dokumentazzjoni tar-reġistrazzjoni u r-reġistrazzjoni fl-Uffiċċju għar-Reġistrazzjoni tal-Prodotti Mediċinali, it-Tagħmir Mediku u l-Prodotti Bijoċidali tar-radjofarmaċewtiċi 18F-fluworotimidina (FLT). Se jkun prinċipalment maħsub għal dijanjosi topografika ta’ tumuri malinni permezz ta’ tomografija b’emissjoni ta’ positroni (PET/CT) u biex jiġi ddeterminat il-grad ta’ attività mitotika taċ-ċelloli tal-kanċer. Il-letteratura tiddeskrivi studji kliniċi li jikkonfermaw l-effikaċja tal-FLT fl-iskoperta tal-kanċer u fl-evalwazzjoni tar-risponsi għall-kura tas-sider, il-limfoma, il-kanċer tar-ras u tal-għonq, il-moħħ, l-għonq tal-utru, il-frixa, l-esofagu, il-kliewi, il-pulmun, il-kolon u l-anus, u t-tumuri NET. L-introduzzjoni tal-kumpanija fis-suq tar-radjumark FLT għal dijanjożi mmirata u monitoraġġ tal-progress tat-terapija tal-kanċer imsemmija hawn fuq se tipprovdi lill-onkoloġisti b’għodda preċiża biex tgħin biex issir id-dijanjożi korretta u tippermetti l-implimentazzjoni ta’ kura xierqa. (Maltese)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programa: SA.41471(2015/X) Objetivo do auxílio público: Artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 651/2014, de 17 de junho de 2014, que declara certas categorias de auxílios compatíveis com o mercado interno, em aplicação dos artigos 107.º e 108.º do Tratado É isso mesmo. UE L 187/1 de 26.6.2014). A Organização Mundial da Saúde (OMS) informou que 8,8 milhões de pessoas morreram de cancro em 2015-1 morte em cada 6 mortes em todo o mundo. A escala de casos de cancro cria uma necessidade urgente de aumentar a participação da Tomografia por Emissão de Positrões (PET/CT) em diagnósticos oncológicos precoces e monitoramento do progresso da terapia, devido à sua maior eficácia e especificidade na deteção de lesões cancerígenas. A baixa prevalência de estudos de PET/CT em oncologia é afetada pela falta de radiofármacos especiais disponíveis no mercado para diagnóstico oncológico direcionado e monitoramento da eficácia da terapia. Como parte da implementação do Projeto, está prevista a realização de trabalhos de desenvolvimento, como resultado da validação de processos, documentação de registo preparada e registo no Escritório de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas do novo radiofármaco 18F-fluorotimidina (FLT). Destina-se principalmente ao diagnóstico topográfico de tumores malignos por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) e para determinar o grau de atividade mitótica das células cancerígenas. A literatura descreve estudos clínicos que confirmam a eficácia da FLT na deteção de cancro e na avaliação das respostas ao tratamento de tumores de mama, linfoma, cancro de cabeça e pescoço, cérebro, colo do útero, pâncreas, esôfago, rim, pulmão, cólon e anal e NET. A introdução da empresa no mercado da radiomarca FLT para diagnóstico direcionado e monitoramento do progresso da terapia oncológica acima mencionada fornecerá aos oncologistas uma ferramenta precisa para ajudar a fazer o diagnóstico correto e permitir a implementação de tratamento adequado. (Portuguese)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_ohjelma: SA.41471(2015/X) Julkisen tuen tarkoitus: Tiettyjen tukimuotojen toteamisesta sisämarkkinoille soveltuviksi perussopimuksen 107 ja 108 artiklan mukaisesti 17 päivänä kesäkuuta 2014 annetun asetuksen (EY) N:o 651/2014 25 artikla Se on siinä. EU L 187/1, 26.6.2014. Maailman terveysjärjestö WHO:n mukaan 8,8 miljoonaa ihmistä kuoli syöpään vuonna 2015–1 kuolemantapausta joka kuudes kuolemantapaus maailmassa. Syöpätapausten laajuus aiheuttaa kiireellisen tarpeen lisätä Positronin päästötomografian (PET/CT) osuutta varhaisessa onkologisessa diagnostiikassa ja seurata hoidon etenemistä, koska se on erittäin tehokas ja spesifinen syöpävaurioiden havaitsemisessa. Onkologian PET/CT-tutkimusten vähäiseen esiintyvyyteen vaikuttaa se, että markkinoilla ei ole saatavilla erityisiä radiofarmaseuttisia lääkkeitä kohdennettuun onkologiseen diagnostiikkaan ja hoidon tehokkuuden seurantaan. Osana hankkeen toteutusta on tarkoitus toteuttaa kehitystöitä, joiden tuloksena prosessien validointi, rekisteröintiasiakirjat ja rekisteröinti tehdään uuden radiofarmaseuttisen 18F-fluorotymidiinin (FLT) lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biosidituotteiden rekisteröintivirastossa. Se on tarkoitettu pääasiassa pahanlaatuisten kasvainten topografiseen diagnosointiin positroniemissiotomografialla (PET/CT) ja syöpäsolujen mitoottisen aktiivisuuden asteen määrittämiseen. Kirjallisuus kuvaa kliinisiä tutkimuksia, jotka vahvistavat FLT: n tehokkuuden syövän havaitsemisessa ja hoitovasteiden arvioinnissa rinta-, lymfooma-, pää- ja kaulasyövän, aivojen, kohdunkaulan, haiman, ruokatorven, munuaisten, keuhkojen, paksusuolen ja peräaukon sekä NET-kasvainten hoidossa. Kun yhtiö tuo markkinoille FLT-radioleiman kohdennettua diagnosointia ja edellä mainitun syöpähoidon etenemisen seurantaa varten, onkologit saavat tarkan työkalun oikean diagnoosin tekemiseen ja asianmukaisen hoidon toteuttamiseen. (Finnish)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Namen državne pomoči: Člen 25 Uredbe (ES) št. 651/2014 z dne 17. junija 2014 o razglasitvi nekaterih vrst pomoči za združljive z notranjim trgom pri uporabi členov 107 in 108 Pogodbe To je vse. EU L 187/1 z dne 26.6.2014). Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je poročala, da je 8,8 milijona ljudi umrlo zaradi raka v letu 2015–1 smrt v vsakih 6 smrti po vsem svetu. Obseg primerov raka ustvarja nujno potrebo po povečanju deleža pozitronske emisijske Tomografije (PET/CT) v zgodnji onkološki diagnostiki in spremljanju napredka zdravljenja zaradi največje učinkovitosti in specifičnosti pri odkrivanju rakavih lezij. Na nizko razširjenost študij PET/CT v onkologiji vpliva pomanjkanje posebnih radiofarmacevtskih izdelkov, ki so na voljo na trgu za ciljno onkološko diagnostiko in spremljanje učinkovitosti zdravljenja. V okviru izvajanja projekta se načrtuje izvedba razvojnih del, na podlagi katerih bo izvedena validacija postopka, pripravljena registracijska dokumentacija in registracija novega radiofarmacevtskega 18F-fluorotimidina (FLT) pri Uradu za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih izdelkov. Namenjen bo predvsem topografski diagnozi malignih tumorjev s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET/CT) in določanju stopnje mitotične aktivnosti rakavih celic. V literaturi so opisane klinične študije, ki potrjujejo učinkovitost FLT pri odkrivanju raka in ocenjevanju odzivov na zdravljenje dojk, limfoma, raka glave in vratu, možganov, materničnega vratu, trebušne slinavke, požiralnika, ledvic, pljuč, debelega črevesa in analnega tumorja ter tumorjev NET. Uvedba radijske oznake FLT na trg za ciljno diagnozo in spremljanje napredka zgoraj omenjenega zdravljenja raka bo onkologom zagotovila natančno orodje za pravilno diagnosticiranje in izvajanje ustreznega zdravljenja. (Slovenian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Účel veřejné podpory: Článek 25 nařízení (ES) č. 651/2014 ze dne 17. června 2014, kterým se v souladu s články 107 a 108 Smlouvy prohlašují určité kategorie podpory za slučitelné s vnitřním trhem To je všechno. EU L 187/1 ze dne 26.6.2014). Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že 8,8 milionu lidí zemřelo na rakovinu v roce 2015–1 úmrtí na každých 6 úmrtí po celém světě. Rozsah případů rakoviny vytváří naléhavou potřebu zvýšit podíl pozitronové emisní tomografie (PET/CT) v rané onkologické diagnostice a sledovat průběh léčby vzhledem k její nejvyšší účinnosti a specifičnosti při odhalování nádorových lézí. Nízká prevalence studií PET/CT v onkologii je ovlivněna nedostatkem speciálních radiofarmak dostupných na trhu pro cílenou onkologickou diagnostiku a sledování účinnosti léčby. V rámci realizace projektu se plánuje provedení vývojových prací, na jejichž základě bude provedena validace procesu, příprava registrační dokumentace a registrace u Úřadu pro registraci léčivých přípravků, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků nového radiofarmaceutického 18F-fluorotymidinu (FLT). Bude určen především k topografické diagnostice maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET/CT) a k určení stupně mitotické aktivity rakovinných buněk. Literatura popisuje klinické studie potvrzující účinnost FLT při detekci rakoviny a hodnocení reakcí na léčbu rakoviny prsu, lymfomu, rakoviny hlavy a krku, mozku, děložního čípku, slinivky břišní, jícnu, ledvin, plic, tlustého střeva a análního nádoru a nádorů NET. Uvedení radiomarku FLT na trh pro cílenou diagnostiku a sledování průběhu výše uvedené onkologické léčby poskytne onkologům přesný nástroj, který pomůže správně diagnostikovat a umožnit provádění vhodné léčby. (Czech)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programme: SA.41471(2015/X) Viešosios pagalbos paskirtis: 2014 m. birželio 17 d. Reglamento (EB) Nr. 651/2014, kuriuo tam tikrų kategorijų pagalba skelbiama suderinama su vidaus rinka taikant Sutarties 107 ir 108 straipsnius, 25 straipsnis Štai ir viskas. EU L 187/1, 2014 6 26). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) pranešė, kad 2015 m. nuo vėžio mirė 8,8 mln. žmonių – 1 iš 6 mirčių visame pasaulyje. Vėžio atvejų mastas lemia neatidėliotiną poreikį padidinti pozitronų emisijos tomografiją (PET/CT) ankstyvojoje onkologinėje diagnostikai ir stebėti gydymo eigą, nes ji yra labiausiai veiksminga ir specifiška nustatant vėžio pažeidimus. Mažą PET/CT tyrimų onkologijoje paplitimą veikia tai, kad rinkoje nėra specialių radiofarmacinių preparatų, skirtų tikslinei onkologinei diagnostikai ir gydymo veiksmingumo stebėsenai. Įgyvendinant projektą planuojama atlikti plėtros darbus, kurių metu bus atliekamas naujojo radiofarmacinio 18F-fluoromidino (FLT) registravimo procesas, parengta registracijos dokumentacija ir registracija Vaistų, medicinos prietaisų ir biocidinių produktų registravimo tarnyboje. Jis daugiausia bus skirtas piktybinių navikų topografinei diagnostikai pozitronų emisijos tomografija (PET/CT) ir nustatyti vėžinių ląstelių mitozinio aktyvumo laipsnį. Literatūroje aprašomi klinikiniai tyrimai, patvirtinantys FLT veiksmingumą nustatant vėžį ir vertinant atsaką į krūties, limfomos, galvos ir kaklo vėžio, smegenų, gimdos kaklelio, kasos, stemplės, inkstų, plaučių, storosios žarnos ir analinio bei NET navikų gydymą. Bendrovės įdiegimas į rinką FLT radijo ženklu, skirtu tikslinei diagnozei ir pirmiau minėtos vėžio terapijos pažangos stebėsenai, suteiks onkologams tikslią priemonę, padėsiančią teisingai diagnozuoti ir įgyvendinti tinkamą gydymą. (Lithuanian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programma: SA.41471(2015/X) Publiskā atbalsta mērķis: 25. pants 2014. gada 17. jūnija Regulā (EK) Nr. 651/2014, ar ko noteiktas atbalsta kategorijas atzīst par saderīgām ar iekšējo tirgu, piemērojot Līguma 107. un 108. pantu Tas ir viss. EU L 187/1, 26.6.2014. Pasaules Veselības organizācija (PVO) ziņoja, ka 2015–1. gadā no vēža gājuši bojā 8,8 miljoni cilvēku. Vēža gadījumu mērogs rada steidzamu nepieciešamību palielināt pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) īpatsvaru agrīnā onkoloģiskā diagnostikā un terapijas progresa uzraudzībā, jo tā ir visaugstākā efektivitāte un specifiskums vēža bojājumu konstatēšanā. PET/CT pētījumu zemo izplatību onkoloģijā ietekmē tas, ka tirgū nav pieejami īpaši radiofarmaceitiskie līdzekļi mērķtiecīgai onkoloģiskāi diagnostikai un terapijas efektivitātes uzraudzībai. Projekta īstenošanas ietvaros plānots veikt izstrādes darbus, kuru rezultātā tiks veikta procesa validācija, sagatavota reģistrācijas dokumentācija un reģistrācija jaunā radiofarmaceitiskā 18F-fluorotimidīna (FLT) Zāļu, medicīnisko ierīču un biocīdu reģistrācijas birojā. Tas galvenokārt būs paredzēts ļaundabīgo audzēju topogrāfiskai diagnostikai ar pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET/CT) palīdzību un lai noteiktu vēža šūnu mitotiskās aktivitātes pakāpi. Literatūrā aprakstīti klīniskie pētījumi, kas apstiprina FLT efektivitāti vēža atklāšanā un reakciju uz krūts, limfomas, galvas un kakla vēža, smadzeņu, dzemdes kakla, aizkuņģa dziedzera, barības vada, nieru, plaušu, resnās zarnas un anālās atveres un NET audzēju ārstēšanā. Uzņēmuma ienākšana FLT radiomarkas tirgū mērķtiecīgai iepriekš minētās vēža terapijas rezultātu diagnostikai un uzraudzībai nodrošinās onkologiem precīzu instrumentu, kas palīdzēs pareizi noteikt diagnozi un nodrošināt atbilstošu ārstēšanu. (Latvian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_програма: SA.41471(2015/X) Цел на публичната помощ: Член 25 от Регламент (ЕО) № 651/2014 от 17 юни 2014 г. за обявяване на някои категории помощи за съвместими с вътрешния пазар в приложение на членове 107 и 108 от Договора Това е всичко. EU L 187/1 от 26.6.2014 г.). Световната здравна организация (СЗО) съобщи, че 8,8 милиона души са починали от рак през 2015—1 при всеки 6 смъртни случая по света. Мащабът на случаите на рак създава спешна необходимост от увеличаване на дела на позитронната емисионна томография (PET/CT) в ранната онкологична диагностика и проследяване на напредъка на терапията поради най-високата ѝ ефективност и специфичност при откриване на ракови лезии. Ниската честота на PET/CT проучвания в онкологията е повлияна от липсата на специални радиофармацевтични продукти, налични на пазара за целенасочена онкологична диагностика и наблюдение на ефективността на терапията. Като част от изпълнението на проекта се планира да се извършат развойни работи, в резултат на които ще се извърши валидиране на процеса, изготвена регистрационна документация и регистрация в Службата за регистрация на лекарствени продукти, медицински изделия и биоциди на новия радиофармацевтик 18F-флуоротимидин (FLT). Той ще бъде предназначен главно за топографска диагностика на злокачествени тумори чрез позитронна емисионна томография (PET/CT) и за определяне на степента на митотична активност на раковите клетки. Литературата описва клинични проучвания, потвърждаващи ефективността на FLT при откриване на рак и оценка на реакциите към лечението на рак на гърдата, лимфома, главата и шията, мозъка, шийката на матката, панкреаса, хранопровода, бъбреците, белите дробове, дебелото черво и аналния тумор и NET тумори. Въвеждането на пазара на радиомарка FLT за целенасочена диагностика и мониторинг на напредъка на гореспоменатата терапия за рак ще предостави на онколозите прецизен инструмент, който да помогне за поставянето на правилната диагноза и да даде възможност за прилагане на подходящо лечение. (Bulgarian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Az állami támogatás célja: A Szerződés 107. és 108. cikkének alkalmazásában bizonyos támogatási kategóriáknak a belső piaccal összeegyeztethetőnek nyilvánításáról szóló, 2014. június 17-i 651/2014/EK rendelet 25. cikke Ez az. – Ez az. EU L 187/1, 2014.6.26.). Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelentése szerint világszerte minden 6 halálesetben 8,8 millió ember halt meg rákban 2015–1-ben. A rákos esetek nagyságrendje miatt sürgősen növelni kell a Positron Emissziós Tomográfia (PET/CT) arányát a korai onkológiai diagnosztikában és a terápia előrehaladásának nyomon követésében, mivel a rákos elváltozások kimutatásában a legmagasabb hatékonyság és specifikusság áll fenn. Az onkológiai PET/CT vizsgálatok alacsony előfordulási gyakoriságát befolyásolja a célzott onkológiai diagnosztikára és a terápia hatékonyságának nyomon követésére a piacon kapható speciális radiofarmakonok hiánya. A projekt megvalósításának részeként olyan fejlesztési munkálatokat terveznek, amelyek eredményeként az új 18F-fluor-midin (FLT) gyógyszer-, orvostechnikai eszköz- és biocidtermék-nyilvántartási hivatalánál folyamathitelesítésre, regisztrációs dokumentációra és nyilvántartásba vételre kerül sor. Elsősorban a rosszindulatú daganatok pozitron emissziós tomográfiával (PET/CT) történő topográfiai diagnózisára és a rákos sejtek mitotikus aktivitásának meghatározására szolgál. A szakirodalom olyan klinikai vizsgálatokat ír le, amelyek megerősítik az FLT hatékonyságát a rák kimutatásában és az emlő-, limfóma-, fej- és nyakrák, agy-, méhnyak-, hasnyálmirigy-, nyelőcső-, vese-, tüdő-, vastagbél- és anális daganatok kezelésére adott válaszok értékelésében. A fent említett rákterápia előrehaladásának célzott diagnosztizálására és figyelemmel kísérésére szolgáló FLT rádiójel piaci bevezetése az onkológusok számára pontos eszközt biztosít a helyes diagnózis felállításához és a megfelelő kezelés végrehajtásához. (Hungarian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Uimhir_reference_aid_clár: SA.41471(2015/X) Cuspóir na cabhrach poiblí: Airteagal 25 de Rialachán (CE) Uimh. 651/2014 an 17 Meitheamh 2014 ina ndearbhaítear go bhfuil catagóirí áirithe cabhrach comhoiriúnach leis an margadh inmheánach i gcur i bhfeidhm Airteagail 107 agus 108 den Chonradh Sin é. AE L 187/1 an 26.6.2014). Thuairiscigh an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (EDS) go bhfuair 8.8 milliún duine bás de dheasca ailse in 2015-1 bás i ngach 6 bhás ar fud an domhain. Cruthaíonn scála na gcásanna ailse gá práinneach le sciar Tomagrafaíocht Astaíochta Positron (PET/CT) a mhéadú i diagnóisic oinceolaíoch luath agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na teiripe, mar gheall ar a héifeachtacht agus a sainiúlacht is airde maidir le loit ailse a bhrath. Tá leitheadúlacht íseal staidéar PET/CT san oinceolaíocht thíos leis an easpa radachógais speisialta atá ar fáil ar an margadh le haghaidh diagnóisic oinceolaíochta spriocdhírithe agus monatóireacht ar éifeachtacht na teiripe. Mar chuid de chur i bhfeidhm an Tionscadail, tá sé beartaithe oibreacha forbartha a dhéanamh, mar thoradh ar an bpróiseas a bhailíochtú, a dhoiciméadú clárúcháin a ullmhú agus a chlárú san Oifig um Chlárú Táirgí Íocshláinte, Feistí Leighis agus Táirgí Bithicíde den radachógais 18F-fluorotymidine (FLT). Beidh sé i gceist go príomha le haghaidh diagnóis topagrafach siadaí urchóideacha le tomagrafaíocht astuithe positron (PET/CT) agus chun an méid gníomhaíochta miotóisigh a bhaineann le cealla ailse a chinneadh. Déanann an litríocht cur síos ar staidéir chliniciúla a dheimhníonn éifeachtacht FLT maidir le hailse a bhrath agus measúnú a dhéanamh ar fhreagairtí ar chóireáil le haghaidh ailse chíche, lymphoma, ceann agus muineál, inchinn, ceirbheacs, briseán, éasafagas, duáin, scamhóg, colon agus anal, agus siadaí NET. Má thugann an chuideachta radaimharc FLT isteach ar an margadh chun diagnóis spriocdhírithe agus faireachán a dhéanamh ar dhul chun cinn na teiripe ailse thuasluaite, cuirfear uirlis bheacht ar fáil d’oinceolaithe chun cuidiú leis an diagnóis cheart a dhéanamh agus chun cur chun feidhme na cóireála cuí a chumasú. (Irish)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_program: SA.41471(2015/X) Syfte med offentligt stöd: Artikel 25 i förordning (EG) nr 651/2014 av den 17 juni 2014 genom vilken vissa kategorier av stöd förklaras förenliga med den inre marknaden vid tillämpningen av artiklarna 107 och 108 i fördraget Det är allt. EU L 187/1 av den 26 juni 26.6.2014). Världshälsoorganisationen (WHO) rapporterade att 8,8 miljoner människor dog i cancer 2015–1 dödsfall i var sjätte dödsfall världen över. Omfattningen av cancerfall skapar ett akut behov av att öka andelen Positronutsläppstomografi (PET/CT) i tidig onkologisk diagnostik och övervaka utvecklingen av behandlingen, på grund av dess högsta effektivitet och specificitet när det gäller att upptäcka cancerskador. Den låga prevalensen av PET/CT-studier inom onkologi påverkas av bristen på särskilda radiofarmaka som finns tillgängliga på marknaden för riktad onkologisk diagnostik och övervakning av behandlingens effektivitet. Som en del av genomförandet av projektet är det planerat att genomföra utvecklingsarbete, som ett resultat av vilket processvalidering, utarbetad registreringsdokumentation och registrering vid Kontoret för registrering av läkemedel, medicintekniska produkter och biocidprodukter av det nya radiofarmaceutiska 18F-fluorotymidin (FLT) kommer att genomföras. Det kommer främst att vara avsett för topografisk diagnos av maligna tumörer genom positronemissionstomografi (PET/CT) och för att bestämma graden av mitotisk aktivitet hos cancerceller. Litteraturen beskriver kliniska studier som bekräftar effektiviteten av FLT vid upptäckt av cancer och utvärdering av svar på behandling för bröstcancer, lymfom, huvud- och halscancer, hjärna, livmoderhals, bukspottkörtel, matstrupe, njure, lunga, tjocktarms- och analtumörer och NET-tumörer. Företagets introduktion till marknaden av FLT-radiomärket för riktad diagnos och övervakning av utvecklingen av den ovannämnda cancerbehandlingen kommer att ge onkologer ett exakt verktyg för att hjälpa till att ställa rätt diagnos och möjliggöra genomförandet av lämplig behandling. (Swedish)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    Number_reference_aid_programm: SA.41471(2015/X) Riigiabi eesmärk: Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklite 107 ja 108 kohaldamise kohta 17. juuni 2014. aasta määruse (EL) nr 651/2014 (millega teatavat liiki abi tunnistatakse siseturuga kokkusobivaks) artikkel 25 See on kõik. EL L 187/1, 26.6.2014). Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) teatas, et 8,8 miljonit inimest suri vähki 2015–1 surma iga 6 surma üle maailma. Vähijuhtumite ulatus tekitab tungiva vajaduse suurendada Positron Emission Tomography (PET/CT) osakaalu varases onkoloogilises diagnostikas ja jälgida ravi kulgu, kuna see on kõige tõhusam ja spetsiifiline vähikahjustuste avastamisel. Onkoloogiliste PET/KT uuringute vähest esinemissagedust mõjutab spetsiaalsete onkoloogilise diagnostika ja ravi efektiivsuse jälgimise turul kättesaadavate radiofarmatseutiliste preparaatide puudumine. Projekti elluviimise raames on kavas teha arendustöid, mille tulemusena viiakse läbi uue radiofarmatseutilise 18F-fluorotsümidiini (FLT) ravimite, meditsiiniseadmete ja biotsiidide registreerimise büroos protsessi valideerimine, ettevalmistatud registreerimisdokumendid ja registreerimine. See on mõeldud peamiselt pahaloomuliste kasvajate topograafiliseks diagnoosimiseks positron-emissioontomograafia (PET/CT) abil ja vähirakkude mitootilise aktiivsuse taseme määramiseks. Kirjanduses kirjeldatakse kliinilisi uuringuid, mis kinnitavad FLT efektiivsust vähi avastamisel ning rinna-, lümfoomi-, pea- ja kaelavähi, aju, emakakaela, kõhunäärme, söögitoru, neerude, kopsude, käärsoole ja päraku ning NET kasvajate ravile reageerimise hindamisel. Ettevõtte tutvustamine FLT radiomärgi turule suunatud diagnoosimiseks ja eespool nimetatud vähiravi edenemise jälgimiseks annab onkoloogidele täpse vahendi õige diagnoosimise ja asjakohase ravi rakendamise võimaldamiseks. (Estonian)
    point in time
    25 July 2022
    0 references
    location (string)
    WOJ.: ŚWIĘTOKRZYSKIE, POW.: Kielce
    0 references

    Identifiers

    Polish Kohesio ID
    POIR.01.01.01-00-0229/18
    0 references
     
    Retrieved from "https://linkedopendata.eu/w/index.php?title=Item:Q77811&oldid=33343385"