Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects (Q3210744): Difference between revisions
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Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, spaccato della bocca su cellule pluripotenti di polpa dentale autologhe nella rigenerazione di difetti mandibolari | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Progettazione: Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, split-mouth in doppio cieco sull'effetto rigenerante delle cellule pluripotenti della polpa dentale autologa (CPPDA) sui difetti mandibolari rispetto al proprio controllo privo di CPPDA. È una procedura a cellule senza equipaggio espansa. Conformità con la legislazione sperimentazioni cliniche. Ipotesi zero: Il preparato di spugna di collagene CPPDA si comporta lo stesso negli alveoli sperimentali e nel controllo con una differenza massima di rapporti di 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenario alternativo: negli alveoli sperimentali il preparato CPPDA in spugna di collagene risponde con un volume rigenerato maggiore (mm³) e una maggiore densità (u Hounsfield) con una differenza di proporzioni >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensione del campione: 30+ 4 pazienti. Ambito di applicazione: Ospedale Universitario di Cruces (Barakaldo). Soggetti sani 18-30 anni con indicazione di esodo di 2 cordoni inferiori inclusi. Criteri di inclusione/esclusione. Strumentazione: Dopo l'esodo dei terzi molari inferiori, le loro polpe dentarie vengono estratte, dissociate meccanicamente e la sospensione CPPDA ottenuta viene introdotta negli alveoli sperimentali del mascellare inferiore nel trasporto del collagene. Nel controllo contralaterale alveolo, colagene senza CPPDA. Risultato variabile: Differenza di rigenerazione media in volume (mm³) e densità (unità Hounsfiel) utilizzando CT Cone-been tra il 7º giorno delle esodo e sei mesi. Controllo delle variabili cliniche: Sonda parodontale in alveolos misura profondità, livello di inserimento. Studio statistico: descrittivo e analitico. Programma: SPSS PC 18. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Progettazione: Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, split-mouth in doppio cieco sull'effetto rigenerante delle cellule pluripotenti della polpa dentale autologa (CPPDA) sui difetti mandibolari rispetto al proprio controllo privo di CPPDA. È una procedura a cellule senza equipaggio espansa. Conformità con la legislazione sperimentazioni cliniche. Ipotesi zero: Il preparato di spugna di collagene CPPDA si comporta lo stesso negli alveoli sperimentali e nel controllo con una differenza massima di rapporti di 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenario alternativo: negli alveoli sperimentali il preparato CPPDA in spugna di collagene risponde con un volume rigenerato maggiore (mm³) e una maggiore densità (u Hounsfield) con una differenza di proporzioni >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensione del campione: 30+ 4 pazienti. Ambito di applicazione: Ospedale Universitario di Cruces (Barakaldo). Soggetti sani 18-30 anni con indicazione di esodo di 2 cordoni inferiori inclusi. Criteri di inclusione/esclusione. Strumentazione: Dopo l'esodo dei terzi molari inferiori, le loro polpe dentarie vengono estratte, dissociate meccanicamente e la sospensione CPPDA ottenuta viene introdotta negli alveoli sperimentali del mascellare inferiore nel trasporto del collagene. Nel controllo contralaterale alveolo, colagene senza CPPDA. Risultato variabile: Differenza di rigenerazione media in volume (mm³) e densità (unità Hounsfiel) utilizzando CT Cone-been tra il 7º giorno delle esodo e sei mesi. Controllo delle variabili cliniche: Sonda parodontale in alveolos misura profondità, livello di inserimento. Studio statistico: descrittivo e analitico. Programma: SPSS PC 18. (Italian) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Progettazione: Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, split-mouth in doppio cieco sull'effetto rigenerante delle cellule pluripotenti della polpa dentale autologa (CPPDA) sui difetti mandibolari rispetto al proprio controllo privo di CPPDA. È una procedura a cellule senza equipaggio espansa. Conformità con la legislazione sperimentazioni cliniche. Ipotesi zero: Il preparato di spugna di collagene CPPDA si comporta lo stesso negli alveoli sperimentali e nel controllo con una differenza massima di rapporti di 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenario alternativo: negli alveoli sperimentali il preparato CPPDA in spugna di collagene risponde con un volume rigenerato maggiore (mm³) e una maggiore densità (u Hounsfield) con una differenza di proporzioni >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensione del campione: 30+ 4 pazienti. Ambito di applicazione: Ospedale Universitario di Cruces (Barakaldo). Soggetti sani 18-30 anni con indicazione di esodo di 2 cordoni inferiori inclusi. Criteri di inclusione/esclusione. Strumentazione: Dopo l'esodo dei terzi molari inferiori, le loro polpe dentarie vengono estratte, dissociate meccanicamente e la sospensione CPPDA ottenuta viene introdotta negli alveoli sperimentali del mascellare inferiore nel trasporto del collagene. Nel controllo contralaterale alveolo, colagene senza CPPDA. Risultato variabile: Differenza di rigenerazione media in volume (mm³) e densità (unità Hounsfiel) utilizzando CT Cone-been tra il 7º giorno delle esodo e sei mesi. Controllo delle variabili cliniche: Sonda parodontale in alveolos misura profondità, livello di inserimento. Studio statistico: descrittivo e analitico. Programma: SPSS PC 18. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 17:53, 16 January 2022
Project Q3210744 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Experimental, prospective, randomised, controlled, double-blind, split mouth clinical trial of autologous dental pulp pluripotent cells in regeneration of mandibular defects |
Project Q3210744 in Spain |
Statements
11,225.0 Euro
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22,450.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2014
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30 September 2018
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ASOCIACION INSTITUTO DE INVESTIGACION SANITARIA BIOCRUCES
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43°17'43.73"N, 2°59'24.32"W
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48013
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Diseño: Ensayo clínico experimental, prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego de boca partida, sobre el efecto regenerador de células pluripotenciales de la pulpa dental autóloga (CPPDA) en defectos mandibulares frente a su propio control sin CPPDA. Es un procedimiento de células no expandidas, no manipuladas. Cumplimiento de legislación ensayos clinicos. Hipótesis nula: El preparado CPPDA en esponja de colágeno se comporta igual en el alveolo experimental y control con una diferencia máxima de proporciones de 0.4 H0= P2-P1=0.4. Hipótesis alternativa: en el alveolo experimental el preparado CPPDA en esponja de colágeno responde con mayor volumen regenerado (mm3) y mayor densidad (u Hounsfield) con una diferencia de proporciones >0.4. H1=P2-P1>0.4. Tamaño muestral: 30+4 pacientes. Ámbito: Hospital Universitario de Cruces (Barakaldo). Sujetos sanos 18-30 años con indicación de exodoncia de 2 cordales inferiores incluidos. Criterios de inclusión/exclusión. Instrumentación: Tras exodoncia de los terceros molares inferiores, se extraen sus pulpas dentarias, se disocian mecánicamente y la suspensión de CPPDA obtenida se introduce en el alveolo experimental del maxilar inferior en transporte de colágeno. En el alveolo contralateral de control, colageno sin CPPDA. Variable resultado: Diferencia de regeneración media en volumen (mm3) y densidad (unidades Hounsfiel) mediante TC Cone-been entre el 7º día de las exodoncias y los seis meses. Control variables clínicas: Sondaje periodontal en alveolos midiendo profundidad, nivel de inserción. Estudio estadístico: descriptivo y analítico. Programa: SPSS PC 18. (Spanish)
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Design: Experimental, prospective, randomised, controlled, split-mouth double-blind clinical trial on the regenerating effect of autologous dental pulp (CPPDA) pluripotent cells on mandibular defects versus its own CPPDA-free control. It’s an unexpanded, unmanned cell procedure. Compliance with legislation clinical trials. Zero hypothesis: The CPPDA collagen sponge preparation behaves the same in the experimental alveoli and control with a maximum difference of ratios of 0.4 H0= P2-P1=0.4. Alternative scenario: in the experimental alveoli the CPPDA preparation in collagen sponge responds with higher regenerated volume (mm³) and higher density (u Hounsfield) with a difference of proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Sample size: 30+ 4 patients. Scope: University Hospital of Cruces (Barakaldo). Healthy subjects 18-30 years with indication of exodus of 2 lower cords included. Inclusion/exclusion criteria. Instrumentation: After exodance of the lower third molars, their tooth pulps are extracted, mechanically dissociated and the CPPDA suspension obtained is introduced into the experimental alveoli of the lower maxillary in collagen transport. In the contralateral control alveolo, colagene without CPPDA. Variable result: Difference of mean regeneration in volume (mm³) and density (Hounsfiel units) using CT Cone-been between the 7th day of the exodences and six months. Control of clinical variables: Periodontal probe in alveolos measuring depth, insertion level. Statistical study: descriptive and analytical. Programme: SPSS PC 18. (English)
14 October 2021
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Conception: Essai clinique en double aveugle expérimental, prospectif, randomisé, contrôlé et à double aveugle sur l’effet régénérant de cellules pluripotentes de pulpe dentaire autologue (CPPDA) sur les défauts mandibulaires par rapport à son propre contrôle exempt de CPPDA. C’est une procédure cellulaire sans pilote. Conformité avec la législation essais cliniques. Hypothèse zéro: La préparation d’éponges de collagène CPPDA se comporte de la même manière dans les alvéolis expérimentaux et le témoin avec une différence maximale de rapports de 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scénario alternatif: dans les alvéolis expérimentaux, la préparation du CPPDA dans une éponge de collagène répond avec un volume régénéré plus élevé (mm³) et une densité plus élevée (u Hounsfield) avec une différence de proportions >0.4. H1=P2-P1>0.4. Taille de l’échantillon: 30+ 4 patients. Champ d’application: Hôpital universitaire des Cruces (Barakaldo). Sujets sains 18-30 ans avec indication d’exode de 2 cordons inférieurs inclus. Critères d’inclusion/d’exclusion. Instrumentation: Après l’exode des troisièmes molaires inférieures, leurs pulpes dentaires sont extraites, dissociées mécaniquement et la suspension CPPDA obtenue est introduite dans les alvéoles expérimentales du maxillaire inférieur dans le transport de collagène. Dans l’alveolo de contrôle contralatéral, colagene sans CPPDA. Résultat variable: Différence de régénération moyenne en volume (mm³) et en densité (unités Hounsfiel) en utilisant CT Cone-been entre le 7e jour des exodes et six mois. Contrôle des variables cliniques: Sonde parodontale en alveolos mesurant la profondeur, le niveau d’insertion. Étude statistique: descriptif et analytique. Programme: SPSS PC 18. (French)
5 December 2021
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Entwurf: Experimentelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde doppelblinde klinische Studie über die regenerierende Wirkung autologer pluripotenter Zellen (CPPDA) pluripotenten Zellen auf Mandibulardefekte gegenüber einer eigenen CPPDA-freien Kontrolle. Es ist eine ungedehnte, unbemannte Zellprozedur. Einhaltung der Rechtsvorschriften klinische Prüfungen. Null-Hypothese: Die CPPDA Kollagenschwammpräparation verhält sich in den experimentellen Alveoli gleich und kontrolliert mit einer maximalen Differenz zwischen 0,4 H0= P2-P1=0,4. Alternativszenario: in den experimentellen Alveoli reagiert die CPPDA-Präparation in Kollagenschwamm mit einem höheren regenerierten Volumen (mm³) und höherer Dichte (u Hounsfield) mit einer Differenz der Proportionen >0,4. H1=P2-P1>0.4. Stichprobenumfang: 30+ 4 Patienten. Anwendungsbereich: Universitätsklinikum von Cruces (Barakaldo). Gesunde Probanden 18-30 Jahre mit Hinweis auf Exodus von 2 unteren Schnüren enthalten. Kriterien für die Einbeziehung/Ausschluss. Besetzung: Nach der Exodanz der unteren dritten Molaren werden ihre Zahnzellstoffe extrahiert, mechanisch dissoziiert und die erhaltene CPPDA-Suspension in die experimentellen Alveoli der unteren Oberkiefer im Kollagentransport eingeführt. In der kontralateralen Kontrolle alveolo, colagene ohne CPPDA. Variables Ergebnis: Differenz der mittleren Regeneration des Volumens (mm³) und der Dichte (Hounsfiel-Einheiten) unter Verwendung von CT Cone-been zwischen dem 7. Tag der Exoden und sechs Monaten. Kontrolle klinischer Variablen: Parodontalsonde in Alveolos Messtiefe, Einfügungsstufe. Statistische Studie: beschreibend und analytisch. Programm: SPSS PC 18. (German)
9 December 2021
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Ontwerp: Experimenteel, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, split-mouth dubbelblind klinisch onderzoek naar het regenererende effect van autologe tandpulp (CPPDA) pluripotente cellen op mandibulaire defecten versus zijn eigen CPPDA-vrije controle. Het is een onuitgebreide, onbemande celprocedure. Naleving van de wetgeving klinische proeven. Nulhypothese: Het CPPDA collageen sponspreparaat gedraagt zich hetzelfde in de experimentele alveoli en controle met een maximumverschil van de verhoudingen van 0,4 H0= P2-P1=0.4. Alternatief scenario: in de experimentele alveoli reageert het CPPDA-preparaat in collageenspons met een hoger geregenereerd volume (mm³) en een hogere dichtheid (u Hounsfield) met een verschil in verhoudingen >0.4. H1=P2-P1>0.4. Steekproefgrootte: 30+ 4 patiënten. Toepassingsgebied: Universitair Ziekenhuis van Cruces (Barakaldo). Gezonde proefpersonen 18-30 jaar met indicatie van exodus van 2 onderste koorden inbegrepen. Inclusie-/uitsluitingscriteria. Instrumentatie: Na exodantie van de onderste derde kiezen worden hun tandpulpen geëxtraheerd, mechanisch gescheiden en wordt de verkregen CPPDA-suspensie in de experimentele alveoli van de onderste maxillarie in collageentransport gebracht. In de contralaterale controle alveolo, colagene zonder CPPDA. Variabel resultaat: Verschil van gemiddelde regeneratie in volume (mm³) en dichtheid (Hounsfiel eenheden) met CT Cone-been tussen de 7e dag van de exodenties en zes maanden. Controle van klinische variabelen: Parodonttale sonde in alveolos die diepte, inbrengniveau meten. Statistische studie: beschrijvend en analytisch. Programma: SPSS PC 18. (Dutch)
17 December 2021
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Progettazione: Studio clinico sperimentale, prospettico, randomizzato, controllato, split-mouth in doppio cieco sull'effetto rigenerante delle cellule pluripotenti della polpa dentale autologa (CPPDA) sui difetti mandibolari rispetto al proprio controllo privo di CPPDA. È una procedura a cellule senza equipaggio espansa. Conformità con la legislazione sperimentazioni cliniche. Ipotesi zero: Il preparato di spugna di collagene CPPDA si comporta lo stesso negli alveoli sperimentali e nel controllo con una differenza massima di rapporti di 0,4 H0= P2-P1=0.4. Scenario alternativo: negli alveoli sperimentali il preparato CPPDA in spugna di collagene risponde con un volume rigenerato maggiore (mm³) e una maggiore densità (u Hounsfield) con una differenza di proporzioni >0.4. H1=P2-P1>0.4. Dimensione del campione: 30+ 4 pazienti. Ambito di applicazione: Ospedale Universitario di Cruces (Barakaldo). Soggetti sani 18-30 anni con indicazione di esodo di 2 cordoni inferiori inclusi. Criteri di inclusione/esclusione. Strumentazione: Dopo l'esodo dei terzi molari inferiori, le loro polpe dentarie vengono estratte, dissociate meccanicamente e la sospensione CPPDA ottenuta viene introdotta negli alveoli sperimentali del mascellare inferiore nel trasporto del collagene. Nel controllo contralaterale alveolo, colagene senza CPPDA. Risultato variabile: Differenza di rigenerazione media in volume (mm³) e densità (unità Hounsfiel) utilizzando CT Cone-been tra il 7º giorno delle esodo e sei mesi. Controllo delle variabili cliniche: Sonda parodontale in alveolos misura profondità, livello di inserimento. Studio statistico: descrittivo e analitico. Programma: SPSS PC 18. (Italian)
16 January 2022
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Barakaldo
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Identifiers
PI13_00541
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