GENERIC EQUIVALENTS FOR TREATMENT OF LIFE-IMPACT PATHOLOGIES IN ADULT PATIENTS (Q3158583): Difference between revisions
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EQUIVALENTI GENERICI PER IL TRATTAMENTO DELLE PATOLOGIE DI IMPATTO SULLA VITA IN PAZIENTI ADULTI | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di medicinali generici e mira a sviluppare nuovi EFG per il trattamento delle patologie di impatto sulla vita nei pazienti adulti._x000D_ _x000D_ 7 nuovi medicinali generici sono inclusi in diverse aree terapeutiche. Due di queste riguardano patologie del sistema nervoso, vale a dire agomelatina in compresse rivestite da 25 mg per il trattamento della depressione maggiore negli adulti, e lacosamide come compresse rivestite a 4 dosi (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) per il trattamento delle crisi ad insorgenza parziale in pazienti con epilessia._x000D_ _x000D_ Si propone inoltre di sviluppare due specialità per il trattamento delle malattie causate da agenti infettivi: la daptomicina in flaconcini liofilizzati da 350 mg e 500 mg, indicata per il trattamento di infezioni cutanee complicate e parti molli, endocardite infettiva dovuta a Staphylococcus aureus, nonché emtricitabina/tenofovir in compresse rivestite da 200 mg/245 mg, indicate nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti affetti da HIV._x000D_ _x000D_ Le altre tre specialità, sebbene non in aree terapeutiche comuni, sono finalizzate al trattamento di malattie ad alta incidenza nella terza età. Nello specifico, bortezomib in flaconcini da 1 mg, 2 mg e 3,5 mg è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione, che è prevalente in oltre 65 anni. Cinacalcet sarà inoltre sviluppato in compresse rivestite da 30 mg, 60 mg e 90 mg per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Infine, lo sviluppo di tamsulosina/dutasteride in capsule rigide da 0,4 mg/0,5 mg è previsto per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di medicinali generici e mira a sviluppare nuovi EFG per il trattamento delle patologie di impatto sulla vita nei pazienti adulti._x000D_ _x000D_ 7 nuovi medicinali generici sono inclusi in diverse aree terapeutiche. Due di queste riguardano patologie del sistema nervoso, vale a dire agomelatina in compresse rivestite da 25 mg per il trattamento della depressione maggiore negli adulti, e lacosamide come compresse rivestite a 4 dosi (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) per il trattamento delle crisi ad insorgenza parziale in pazienti con epilessia._x000D_ _x000D_ Si propone inoltre di sviluppare due specialità per il trattamento delle malattie causate da agenti infettivi: la daptomicina in flaconcini liofilizzati da 350 mg e 500 mg, indicata per il trattamento di infezioni cutanee complicate e parti molli, endocardite infettiva dovuta a Staphylococcus aureus, nonché emtricitabina/tenofovir in compresse rivestite da 200 mg/245 mg, indicate nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti affetti da HIV._x000D_ _x000D_ Le altre tre specialità, sebbene non in aree terapeutiche comuni, sono finalizzate al trattamento di malattie ad alta incidenza nella terza età. Nello specifico, bortezomib in flaconcini da 1 mg, 2 mg e 3,5 mg è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione, che è prevalente in oltre 65 anni. Cinacalcet sarà inoltre sviluppato in compresse rivestite da 30 mg, 60 mg e 90 mg per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Infine, lo sviluppo di tamsulosina/dutasteride in capsule rigide da 0,4 mg/0,5 mg è previsto per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di medicinali generici e mira a sviluppare nuovi EFG per il trattamento delle patologie di impatto sulla vita nei pazienti adulti._x000D_ _x000D_ 7 nuovi medicinali generici sono inclusi in diverse aree terapeutiche. Due di queste riguardano patologie del sistema nervoso, vale a dire agomelatina in compresse rivestite da 25 mg per il trattamento della depressione maggiore negli adulti, e lacosamide come compresse rivestite a 4 dosi (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) per il trattamento delle crisi ad insorgenza parziale in pazienti con epilessia._x000D_ _x000D_ Si propone inoltre di sviluppare due specialità per il trattamento delle malattie causate da agenti infettivi: la daptomicina in flaconcini liofilizzati da 350 mg e 500 mg, indicata per il trattamento di infezioni cutanee complicate e parti molli, endocardite infettiva dovuta a Staphylococcus aureus, nonché emtricitabina/tenofovir in compresse rivestite da 200 mg/245 mg, indicate nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti affetti da HIV._x000D_ _x000D_ Le altre tre specialità, sebbene non in aree terapeutiche comuni, sono finalizzate al trattamento di malattie ad alta incidenza nella terza età. Nello specifico, bortezomib in flaconcini da 1 mg, 2 mg e 3,5 mg è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione, che è prevalente in oltre 65 anni. Cinacalcet sarà inoltre sviluppato in compresse rivestite da 30 mg, 60 mg e 90 mg per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Infine, lo sviluppo di tamsulosina/dutasteride in capsule rigide da 0,4 mg/0,5 mg è previsto per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 12:52, 16 January 2022
Project Q3158583 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | GENERIC EQUIVALENTS FOR TREATMENT OF LIFE-IMPACT PATHOLOGIES IN ADULT PATIENTS |
Project Q3158583 in Spain |
Statements
1,448,279.0 Euro
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2,896,558.0 Euro
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50.0 percent
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29 December 2014
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30 September 2017
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LABORATORIOS NORMON, S.A.
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40°36'23.69"N, 3°42'23.51"W
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28903
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El presente proyecto pretende dar continuidad a la política de desarrollo de especialidades farmacéuticas genéricas y persigue el desarrollo de nuevas EFG para el tratamiento de patologías de impacto vital en paciente adulto._x000D_ _x000D_ Se incluyen 7 nuevas especialidades farmacéuticas genéricas en diferentes áreas terapéuticas. Dos de ellas corresponden a patologías del sistema nervioso, concretamente agomelatina en comprimidos recubiertos de 25mg para el tratamiento de depresión mayor en adultos, y lacosamida en comprimidos recubiertos de 4 dosis diferentes (50mg, 100mg, 150mg y 200mg) para el tratamiento de las crisis de inicio parcial en pacientes con epilepsia._x000D_ _x000D_ También se propone el desarrollo de dos especialidades para el tratamiento de enfermedades causadas por agentes infecciosos: daptomicina en viales liofilizados de 350mg y 500mg, indicado para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y partes blandas, y de endocarditis infecciosa debida a Staphylococcus aureus, así como emtricitabina/tenofovir en comprimidos recubiertos de 200mg/245mg indicado en terapia de combinación antiretroviral para el tratamiento de adultos infectados por VIH._x000D_ _x000D_ Las otras tres especialidades, si bien no pertenecen a áreas terapéuticas comunes, están dirigidas al tratamiento de enfermedades cuya incidencia es alta en la tercera edad. En concreto, bortezomib en viales de 1mg, 2mg y 3,5mg es indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión, dolencia que es prevalente en mayores de 65 años. Asimismo, se desarrollará cinacalcet en comprimidos recubiertos de 30mg, 60mg y 90 mg, indicado para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. Por último, se contempla el desarrollo de tamsulosina/dutasterida en cápsulas duras de 0,4mg/0,5mg, indicada para el tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (Spanish)
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This project aims to give continuity to the policy on the development of generic medicinal products and aims to develop new EFGs for the treatment of life-impact pathologies in adult patients._x000D_ _x000D_ 7 new generic medicinal products are included in different therapeutic areas. Two of these relate to pathologies of the nervous system, namely agomelatin in 25 mg coated tablets for the treatment of major depression in adults, and lacosamide as 4-dose-coated tablets (50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg) for the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy._x000D_ _x000D_ It is also proposed to develop two specialties for the treatment of diseases caused by infectious agents: daptomycin in lyophilised 350 mg and 500 mg vials, indicated for the treatment of complicated skin infections and soft parts, and infectious endocarditis due to Staphylococcus aureus, as well as emtricitabine/tenofovir in 200 mg/245 mg coated tablets indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected adults._x000D_ _x000D_ The other three specialties, although not in common therapeutic areas, are aimed at the treatment of diseases with high incidence in the third age. Specifically, bortezomib in vials of 1 mg, 2 mg and 3.5 mg is indicated for the treatment of adult patients with progressing multiple myeloma, which is prevalent in over 65 years. Cinacalcet will also be developed as 30 mg, 60 mg and 90 mg coated tablets for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with chronic renal impairment on dialysis. Finally, the development of tamsulosin/dutasteride in 0.4 mg/0.5mg hard capsules is envisaged for the treatment of moderate to severe symptoms of benign prostate hyperplasia (English)
12 October 2021
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Ce projet vise à assurer la continuité de la politique de développement de médicaments génériques et à développer de nouveaux EFG pour le traitement des pathologies à impact vital chez les patients adultes._x000D_ _x000D_ 7 nouveaux médicaments génériques sont inclus dans différents domaines thérapeutiques. Deux d’entre elles concernent des pathologies du système nerveux, à savoir l’agomélatine dans des comprimés enrobés de 25 mg pour le traitement de la dépression majeure chez l’adulte, et le lacosamide sous forme de comprimés à 4 doses (50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg) pour le traitement des crises partielles chez les patients atteints d’épilepsie._x000D_ _x000D_ Il est également proposé de développer deux spécialités pour le traitement des maladies causées par des agents infectieux: daptomycine dans des flacons lyophilisés de 350 mg et 500 mg, indiqué pour le traitement des infections cutanées compliquées et des parties molles, et de l’endocardite infectieuse due à Staphylococcus aureus, ainsi que l’emtricitabine/tenofovir dans des comprimés enrobés de 200 mg/245 mg, indiqués dans le traitement en association antirétrovirale pour le traitement des adultes infectés par le VIH._x000D_ _x000D_ Les trois autres spécialités, bien que non dans les zones thérapeutiques communes, sont destinées au traitement des maladies à forte incidence au troisième âge. Plus précisément, le bortézomib dans des flacons de 1 mg, 2 mg et 3,5 mg est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple, qui est répandu depuis plus de 65 ans. Le cinacalcet sera également développé sous forme de comprimés enrobés de 30 mg, 60 mg et 90 mg pour le traitement de l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique sous dialyse. Enfin, le développement de tamsulosine/dutasteride dans 0,4 mg/0,5 mg de gélules est envisagé pour le traitement des symptômes modérés à graves de l’hyperplasie bénigne de la prostate (French)
4 December 2021
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Dieses Projekt zielt darauf ab, die Politik der Entwicklung von Generika fortzuführen und neue EFG für die Behandlung lebensbedrohlicher Pathologien bei erwachsenen Patienten zu entwickeln._x000D_ _x000D_7 neue Generika sind in verschiedenen therapeutischen Bereichen enthalten. Zwei davon beziehen sich auf Pathologien des Nervensystems, nämlich Agomelatin in 25 mg beschichteten Tabletten zur Behandlung schwerer Depressionen bei Erwachsenen und Lacosamid als 4-Dosen-beschichtete Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) zur Behandlung partieller Anfälle bei Epilepsiepatienten._x000D_ _x000D__x000D_ Es wird auch vorgeschlagen, zwei Spezialitäten für die Behandlung von Krankheiten zu entwickeln, die durch Infektionserreger verursacht werden: Daptomycin in lyophilisierten 350 mg und 500 mg Durchstechflaschen, angezeigt für die Behandlung komplizierter Hautinfektionen und weicher Teile, und infektiöser Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus sowie Emtricitabin/Tenofovir in 200 mg/245 mg beschichteten Tabletten, die in antiretroviraler Kombinationstherapie zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen angezeigt werden._x000D_ _x000D_ _x000D_ Die anderen drei Spezialitäten, obwohl nicht in gemeinsamen therapeutischen Bereichen, sind auf die Behandlung von Krankheiten mit hoher Inzidenz im dritten Alter ausgerichtet. Insbesondere ist Bortezomib in Durchstechflaschen von 1 mg, 2 mg und 3,5 mg zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortschreitendem multiplem Myelom indiziert, das in über 65 Jahren vorherrschend ist. Cinacalcet wird auch als 30 mg, 60 mg und 90 mg beschichtete Tabletten zur Behandlung der sekundären Hyperparathyreose bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung bei Dialyse entwickelt. Schließlich ist die Entwicklung von Tamsulosin/Dutasterid in 0,4 mg/0,5 mg Hartkapseln für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome einer gutartigen Prostatahyperplasie vorgesehen. (German)
9 December 2021
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Dit project beoogt continuïteit te bieden aan het beleid inzake de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en is gericht op de ontwikkeling van nieuwe EFG’s voor de behandeling van levensgevolgen bij volwassen patiënten._x000D_ _x000D_ 7 nieuwe generieke geneesmiddelen zijn opgenomen in verschillende therapeutische gebieden. Twee van deze hebben betrekking op pathologieën van het zenuwstelsel, namelijk agomelatine in 25 mg omhulde tabletten voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen, en lacosamide als 4-dosis-omhulde tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg) voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij patiënten met epilepsie._x000D_ _x000D_ Het wordt ook voorgesteld om twee specialiteiten te ontwikkelen voor de behandeling van ziekten veroorzaakt door infectieuze agentia: daptomycine in gevriesdroogde injectieflacons van 350 mg en 500 mg, geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde huidinfecties en zachte delen, infectieuze endocarditis als gevolg van Staphylococcus aureus, evenals emtricitabine/tenofovir in gecoate tabletten van 200 mg/245 mg, geïndiceerd in antiretrovirale combinatietherapie voor de behandeling van met HIV geïnfecteerde volwassenen._x000D_ _x000D_ De andere drie specialiteiten, hoewel niet in gemeenschappelijke therapeutische gebieden, zijn gericht op de behandeling van ziekten met een hoge incidentie in de derde leeftijd. Specifiek is bortezomib in injectieflacons van 1 mg, 2 mg en 3,5 mg geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met progressief multipel myeloom, dat in meer dan 65 jaar voorkomt. Cinacalcet zal ook worden ontwikkeld als 30 mg, 60 mg en 90 mg omhulde tabletten voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie bij dialyse. Ten slotte is de ontwikkeling van tamsulosine/dutasteride in 0,4 mg/0,5 mg harde capsules gepland voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (Dutch)
17 December 2021
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Questo progetto mira a dare continuità alla politica di sviluppo di medicinali generici e mira a sviluppare nuovi EFG per il trattamento delle patologie di impatto sulla vita nei pazienti adulti._x000D_ _x000D_ 7 nuovi medicinali generici sono inclusi in diverse aree terapeutiche. Due di queste riguardano patologie del sistema nervoso, vale a dire agomelatina in compresse rivestite da 25 mg per il trattamento della depressione maggiore negli adulti, e lacosamide come compresse rivestite a 4 dosi (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) per il trattamento delle crisi ad insorgenza parziale in pazienti con epilessia._x000D_ _x000D_ Si propone inoltre di sviluppare due specialità per il trattamento delle malattie causate da agenti infettivi: la daptomicina in flaconcini liofilizzati da 350 mg e 500 mg, indicata per il trattamento di infezioni cutanee complicate e parti molli, endocardite infettiva dovuta a Staphylococcus aureus, nonché emtricitabina/tenofovir in compresse rivestite da 200 mg/245 mg, indicate nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti affetti da HIV._x000D_ _x000D_ Le altre tre specialità, sebbene non in aree terapeutiche comuni, sono finalizzate al trattamento di malattie ad alta incidenza nella terza età. Nello specifico, bortezomib in flaconcini da 1 mg, 2 mg e 3,5 mg è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione, che è prevalente in oltre 65 anni. Cinacalcet sarà inoltre sviluppato in compresse rivestite da 30 mg, 60 mg e 90 mg per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi. Infine, lo sviluppo di tamsulosina/dutasteride in capsule rigide da 0,4 mg/0,5 mg è previsto per il trattamento di sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna (Italian)
16 January 2022
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Tres Cantos
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Identifiers
IDI-20150114
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