Influence of the composition of the intestinal microbiome on the progression of arteriosclerosis in patients with HIV infection in effective antiretroviral treatment (Q3144649): Difference between revisions
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Influenza della composizione del microbioma intestinale sulla progressione dell'arteriosclerosi nei pazienti con infezione da HIV nel trattamento antiretrovirale efficace | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Obiettivi: Valutare la relazione tra la composizione del microbioma intestinale e la progressione dell'arteriosclerosi in pazienti con infezione da HIV virologicamente soppresse con terapia antiretrovirale (ART) Metodo: Studio prospettico longitudinale con un follow-up di 2 anni. Devono essere inclusi i pazienti consecutivi in RA e virologicamente soppressi per almeno 6 mesi con un regime basato su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi. Misurare lo spessore della carotide intramediale (CIM) e la vasodilatazione endotelio-dipendente (VDE) a livello brachiale con ultrasuoni ad alta risoluzione. I campioni di feci devono essere raccolti per lo studio della composizione del microbiota, che deve essere classificato in categorie in funzione della diversità e del modello predominante. Si misurano le concentrazioni di diversi biomarcatori infiammatori, attivazione immunitaria, traslocazione batterica e metaboliti pro-aterogeni derivati dal metabolismo batterico intestinale. Le procedure di studio saranno eseguite durante la visita di base e a 12 e 24 mesi. L'endpoint principale sarà il cambiamento in CIM a 24 mesi. Si stima che includa 208 pazienti per una potenza del 90 % per rilevare differenze di almeno 0,09 mm nella misurazione del CIM tra due categorie di composizione microbiota, con un errore alfa bilaterale del 5 % e assumendo una distribuzione del CIM di 0,7 mm media e deviazione standard di 0,2 mm. (Italian) | |||||||||||||||
| Property / summary: Obiettivi: Valutare la relazione tra la composizione del microbioma intestinale e la progressione dell'arteriosclerosi in pazienti con infezione da HIV virologicamente soppresse con terapia antiretrovirale (ART) Metodo: Studio prospettico longitudinale con un follow-up di 2 anni. Devono essere inclusi i pazienti consecutivi in RA e virologicamente soppressi per almeno 6 mesi con un regime basato su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi. Misurare lo spessore della carotide intramediale (CIM) e la vasodilatazione endotelio-dipendente (VDE) a livello brachiale con ultrasuoni ad alta risoluzione. I campioni di feci devono essere raccolti per lo studio della composizione del microbiota, che deve essere classificato in categorie in funzione della diversità e del modello predominante. Si misurano le concentrazioni di diversi biomarcatori infiammatori, attivazione immunitaria, traslocazione batterica e metaboliti pro-aterogeni derivati dal metabolismo batterico intestinale. Le procedure di studio saranno eseguite durante la visita di base e a 12 e 24 mesi. L'endpoint principale sarà il cambiamento in CIM a 24 mesi. Si stima che includa 208 pazienti per una potenza del 90 % per rilevare differenze di almeno 0,09 mm nella misurazione del CIM tra due categorie di composizione microbiota, con un errore alfa bilaterale del 5 % e assumendo una distribuzione del CIM di 0,7 mm media e deviazione standard di 0,2 mm. (Italian) / rank | |||||||||||||||
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| Property / summary: Obiettivi: Valutare la relazione tra la composizione del microbioma intestinale e la progressione dell'arteriosclerosi in pazienti con infezione da HIV virologicamente soppresse con terapia antiretrovirale (ART) Metodo: Studio prospettico longitudinale con un follow-up di 2 anni. Devono essere inclusi i pazienti consecutivi in RA e virologicamente soppressi per almeno 6 mesi con un regime basato su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi. Misurare lo spessore della carotide intramediale (CIM) e la vasodilatazione endotelio-dipendente (VDE) a livello brachiale con ultrasuoni ad alta risoluzione. I campioni di feci devono essere raccolti per lo studio della composizione del microbiota, che deve essere classificato in categorie in funzione della diversità e del modello predominante. Si misurano le concentrazioni di diversi biomarcatori infiammatori, attivazione immunitaria, traslocazione batterica e metaboliti pro-aterogeni derivati dal metabolismo batterico intestinale. Le procedure di studio saranno eseguite durante la visita di base e a 12 e 24 mesi. L'endpoint principale sarà il cambiamento in CIM a 24 mesi. Si stima che includa 208 pazienti per una potenza del 90 % per rilevare differenze di almeno 0,09 mm nella misurazione del CIM tra due categorie di composizione microbiota, con un errore alfa bilaterale del 5 % e assumendo una distribuzione del CIM di 0,7 mm media e deviazione standard di 0,2 mm. (Italian) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 January 2022
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Revision as of 11:22, 16 January 2022
Project Q3144649 in Spain
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Influence of the composition of the intestinal microbiome on the progression of arteriosclerosis in patients with HIV infection in effective antiretroviral treatment |
Project Q3144649 in Spain |
Statements
30,750.0 Euro
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61,500.0 Euro
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50.0 percent
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1 January 2017
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31 March 2020
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FUNDACION PARA EL FOMENTO DE LA INV. SANITARIA Y BIOMEDICA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA (FISABIO)
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38°15'55.19"N, 0°41'55.82"W
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03065
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Objetivos: Evaluar la relación entre la composición del microbioma intestinal y la progresión de la arteriosclerosis en pacientes infectados por el VIH virológicamente suprimidos con tratamiento antirretroviral (TAR) Método: Estudio longitudinal prospectivo con un seguimiento de 2 años. Se incluirán pacientes consecutivos en TAR y virológicamente suprimidos durante, al menos, 6 meses con una pauta basada en inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos o inhibidores de la integrasa. Se medirán el grosor íntima-media carotídeo (GIMc) y la vasodilatación dependiente del endotelio (VDE) a nivel braquial con ecografía de alta resolución. Se recogerán muestras de heces para el estudio de la composición de la microbiota, que se clasificará en categorías en relación a la diversidad y patrón predominante. Se medirán las concentraciones de diferentes biomarcadores inflamatorios, de activación inmune, translocación bacteriana y metabolitos pro-aterogénicos derivados del metabolismo bacteriano intestinal. Los procedimientos del estudio se realizarán en la visita basal y a los 12 y 24 meses. El criterio principal de valoración será el cambio en el GIMc a los 24 meses. Se estima incluir 208 pacientes para una potencia del 90% para detectar diferencias de al menos 0.09 mm en la medida del GIMc entre dos categorías de composición de la microbiota, con un error alfa bilateral del 5% y asumiendo una distribución del GIMc de media 0.7 mm y desviación estándar de 0.2 mm. (Spanish)
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Objectives: Evaluate the relationship between the composition of the intestinal microbiome and the progression of arteriosclerosis in patients infected with HIV virologically suppressed with antiretroviral therapy (ART) Method: Prospective longitudinal study with a follow-up of 2 years. Consecutive patients in RA and virologically suppressed for at least 6 months with a regimen based on non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or integrase inhibitors shall be included. Intra-media carotid thickness (CIM) and endothelium-dependent vasodilation (VDE) at the brachial level with high-resolution ultrasound shall be measured. Stool samples shall be collected for the study of the composition of the microbiota, which shall be classified into categories in relation to the diversity and predominant pattern. The concentrations of different inflammatory biomarkers, immune activation, bacterial translocation and pro-atherogenic metabolites derived from intestinal bacterial metabolism shall be measured. The study procedures will be performed during the baseline visit and at 12 and 24 months. The main endpoint will be the change in CIM at 24 months. It is estimated to include 208 patients for a 90 % potency to detect differences of at least 0.09 mm in the measurement of the cIM between two categories of microbiota composition, with a bilateral alpha error of 5 % and assuming a distribution of the CIM of mean 0.7 mm and standard deviation of 0.2 mm. (English)
12 October 2021
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Objectifs: Évaluer la relation entre la composition du microbiome intestinal et la progression de l’artériosclérose chez les patients infectés par le VIH virologiquement supprimé par traitement antirétroviral (ART) Méthode: Étude longitudinale prospective avec un suivi de 2 ans. Les patients consécutifs atteints de PR et supprimés virologiquement pendant au moins 6 mois avec un schéma à base d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou d’inhibiteurs de l’intégrase doivent être inclus. L’épaisseur de carotide intra-média (CIM) et la vasodilation dépendante de l’endothélium (VDE) au niveau brachial avec ultrasons haute résolution doivent être mesurées. Des échantillons de selles sont prélevés pour l’étude de la composition du microbiote, qui sont classés en catégories en fonction de la diversité et du profil prédominant. Les concentrations de différents biomarqueurs inflammatoires, l’activation immunitaire, la translocation bactérienne et les métabolites pro-athérogènes dérivés du métabolisme bactérien intestinal doivent être mesurées. Les procédures d’étude seront effectuées pendant la visite de base et à 12 et 24 mois. Le principal critère d’évaluation sera la modification de l’ICM à 24 mois. On estime que 208 patients pour une puissance de 90 % permettent de détecter des différences d’au moins 0,09 mm dans la mesure de l’ICM entre deux catégories de composition du microbiote, avec une erreur alpha bilatérale de 5 % et en supposant une distribution de l’ICM moyenne de 0,7 mm et un écart type de 0,2 mm. (French)
2 December 2021
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Ziele: Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Zusammensetzung des Darmmikrobioms und der Progression der Arteriosklerose bei Patienten, die mit HIV virologisch unterdrückt mit antiretroviraler Therapie (ART) Methode infiziert sind: Prospektive Längsschnittstudie mit einem Follow-up von 2 Jahren. Aufeinanderfolgende Patienten in RA und virologisch unterdrückt für mindestens 6 Monate mit einem Regime, das auf nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrasinhibitoren basiert, sind einzubeziehen. Intramediale Carotiddicke (CIM) und endothel-abhängige Vasodilatation (VDE) auf der brachialen Ebene mit hochauflösender Ultraschall sind zu messen. Hockerproben werden für die Untersuchung der Zusammensetzung des Mikrobiota entnommen, die in Bezug auf die Vielfalt und das vorherrschende Muster in Kategorien einzustufen sind. Die Konzentrationen verschiedener entzündlicher Biomarker, Immunaktivierung, bakterieller Translokation und proatherogene Metaboliten aus Darmbakterienmetaboliten sind zu messen. Die Studienverfahren werden während des Ausgangsbesuchs und in 12 und 24 Monaten durchgeführt. Der wichtigste Endpunkt ist die Änderung der CIM um 24 Monate. Es wird geschätzt, 208 Patienten mit einer Potenz von 90 % zu erfassen, um Unterschiede von mindestens 0,09 mm bei der Messung des CIM zwischen zwei Kategorien von Mikrobiotazusammensetzung zu erkennen, wobei ein bilateraler Alpha-Fehler von 5 % und eine Verteilung der CIM von mittlerer 0,7 mm und Standardabweichung von 0,2 mm angenommen werden. (German)
9 December 2021
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Doelstellingen: Evalueer het verband tussen de samenstelling van het darmmicrobioom en de progressie van arteriosclerose bij patiënten die besmet zijn met HIV virologisch onderdrukt met antiretrovirale therapie (ART) Methode: Prospectief longitudinale studie met een follow-up van 2 jaar. Opeenvolgende patiënten met RA en virologisch onderdrukt gedurende ten minste 6 maanden met een regime gebaseerd op niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers of integraseremmers moeten worden opgenomen. Intramedia carotidedikte (CIM) en endotheelafhankelijke vasodilatatie (VDE) op het brachiale niveau met hoge resolutie echografie worden gemeten. Ontlastingsmonsters worden verzameld voor het bestuderen van de samenstelling van de microbiota, die in categorieën moet worden ingedeeld in verband met de diversiteit en het overheersende patroon. De concentraties van verschillende inflammatoire biomarkers, immuunactivering, bacteriële translocatie en pro-atherogene metabolieten afkomstig van het darmmetabolisme moeten worden gemeten. De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd tijdens het basisonderzoek en na 12 en 24 maanden. Het belangrijkste eindpunt is de verandering in CIM na 24 maanden. Het wordt geschat op 208 patiënten met een potentie van 90 % om verschillen van ten minste 0,09 mm te detecteren bij de meting van de CIM tussen twee categorieën microbiotasamenstelling, met een bilaterale alfafout van 5 % en uitgaande van een verdeling van de CIM van gemiddelde 0,7 mm en standaardafwijking van 0,2 mm. (Dutch)
17 December 2021
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Obiettivi: Valutare la relazione tra la composizione del microbioma intestinale e la progressione dell'arteriosclerosi in pazienti con infezione da HIV virologicamente soppresse con terapia antiretrovirale (ART) Metodo: Studio prospettico longitudinale con un follow-up di 2 anni. Devono essere inclusi i pazienti consecutivi in RA e virologicamente soppressi per almeno 6 mesi con un regime basato su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa o inibitori dell'integrasi. Misurare lo spessore della carotide intramediale (CIM) e la vasodilatazione endotelio-dipendente (VDE) a livello brachiale con ultrasuoni ad alta risoluzione. I campioni di feci devono essere raccolti per lo studio della composizione del microbiota, che deve essere classificato in categorie in funzione della diversità e del modello predominante. Si misurano le concentrazioni di diversi biomarcatori infiammatori, attivazione immunitaria, traslocazione batterica e metaboliti pro-aterogeni derivati dal metabolismo batterico intestinale. Le procedure di studio saranno eseguite durante la visita di base e a 12 e 24 mesi. L'endpoint principale sarà il cambiamento in CIM a 24 mesi. Si stima che includa 208 pazienti per una potenza del 90 % per rilevare differenze di almeno 0,09 mm nella misurazione del CIM tra due categorie di composizione microbiota, con un errore alfa bilaterale del 5 % e assumendo una distribuzione del CIM di 0,7 mm media e deviazione standard di 0,2 mm. (Italian)
16 January 2022
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Elche/Elx
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Identifiers
PI16_01740
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