Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Q2729958): Difference between revisions
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| label / es | label / es | ||||||||||||||
Marcado CE de electrodos neurológicos subdérmicos con arreglo a la DIRECTIVA 93/42/CEE del CONSEJO relativa a los productos sanitarios | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
El tema del proyecto es la introducción de CE ZNAK para 3 grupos de dispositivos médicos, electrodos de la OIM, que monitorean el estado del sistema nervioso y muscular del paciente. El proceso de certificación consiste en una serie de ensayos y estudios de compatibilidad, es decir, la preparación de documentación técnica que precede a la obtención misma del certificado. De acuerdo con los numerosos nuevos requisitos derivados de la DIRECTIVA 93/42/CEE del CONSEJO, la empresa se ve obligada a cambiar la composición y el diseño de los productos existentes, crear y certificar nuevos productos, implementando nuevos materiales que sean aceptables por el nuevo Reglamento. La introducción de la CONSTRUCCIÓN CE para estos nuevos productos es un requisito previo básico para una mayor distribución de los productos en el mercado de la UE. Las inversiones subvencionables en el proyecto ascienden a 105.625 Kn. (Spanish) | |||||||||||||||
| Property / summary: El tema del proyecto es la introducción de CE ZNAK para 3 grupos de dispositivos médicos, electrodos de la OIM, que monitorean el estado del sistema nervioso y muscular del paciente. El proceso de certificación consiste en una serie de ensayos y estudios de compatibilidad, es decir, la preparación de documentación técnica que precede a la obtención misma del certificado. De acuerdo con los numerosos nuevos requisitos derivados de la DIRECTIVA 93/42/CEE del CONSEJO, la empresa se ve obligada a cambiar la composición y el diseño de los productos existentes, crear y certificar nuevos productos, implementando nuevos materiales que sean aceptables por el nuevo Reglamento. La introducción de la CONSTRUCCIÓN CE para estos nuevos productos es un requisito previo básico para una mayor distribución de los productos en el mercado de la UE. Las inversiones subvencionables en el proyecto ascienden a 105.625 Kn. (Spanish) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: El tema del proyecto es la introducción de CE ZNAK para 3 grupos de dispositivos médicos, electrodos de la OIM, que monitorean el estado del sistema nervioso y muscular del paciente. El proceso de certificación consiste en una serie de ensayos y estudios de compatibilidad, es decir, la preparación de documentación técnica que precede a la obtención misma del certificado. De acuerdo con los numerosos nuevos requisitos derivados de la DIRECTIVA 93/42/CEE del CONSEJO, la empresa se ve obligada a cambiar la composición y el diseño de los productos existentes, crear y certificar nuevos productos, implementando nuevos materiales que sean aceptables por el nuevo Reglamento. La introducción de la CONSTRUCCIÓN CE para estos nuevos productos es un requisito previo básico para una mayor distribución de los productos en el mercado de la UE. Las inversiones subvencionables en el proyecto ascienden a 105.625 Kn. (Spanish) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 13 January 2022
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Revision as of 08:02, 13 January 2022
Project Q2729958 in Croatia
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices |
Project Q2729958 in Croatia |
Statements
88,725.0 Croatian kuna
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105,625.0 Croatian kuna
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85.0 percent
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6 May 2019
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15 March 2020
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SGM d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge
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43°30'29.27"N, 16°26'24.68"E
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21000
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Predmet projekta je uvođenje CE ZNAKA za 3 grupe medicinskih proizvoda, IOM elektroda kojima se prati stanje nervnog i mišićnog sustava pacijenta. Proces certifikacije sastoji se od niza testiranja i studija kompatibilnosti, odnosno pripreme tehničke dokumentacije koje prethode samom ishođenju certifikata. Sukladno brojnim novim zahtjevima proizašlim iz DIREKTIVE VIJEĆA 93/42/EEZ, tvrtka je primorana promijeniti sastav i dizajn postojećih proizvoda, kreirati i certificirati nove proizvode, implementirajući nove materijale koji su prihvatljivi novom uredbom. Uvođenje CE ZNAKA za takve, nove proizvode osnovni je preduvjet za daljnju distribuciju proizvoda na tržištu EU. Prihvatljiva ulaganja u projektu su 105.625 Kn. (Croatian)
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The project’s subject matter is a CE marked acquisition of 3 medical devices, IOM electrode monitoring the state of its nervous and muscle systems. The certification process shall consist of a series of tests and compatibility studies, namely the preparation of technical documentation prior to the certificate itself. In line with the numerous new requirements arising from Council Directive 93/42/EEC, the company has to change the composition and design of existing products, create and certify new products, incorporating new materials that are acceptable to the new Regulation. A CE marked introduction for such new products is a basic prerequisite for further distribution of products on the EU market. The eligible investments in the project are 105.625 Kn. (English)
3 June 2021
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L’objet du projet est l’introduction de CE ZNAK pour 3 groupes de dispositifs médicaux, les électrodes de l’OIM, qui surveillent l’état du système nerveux et musculaire du patient. Le processus de certification consiste en une série d’essais et d’études de compatibilité, c’est-à-dire la préparation de la documentation technique qui précède l’obtention même du certificat. Conformément aux nombreuses nouvelles exigences découlant de la DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL, l’entreprise est contrainte de modifier la composition et la conception des produits existants, de créer et de certifier de nouveaux produits, en mettant en œuvre de nouveaux matériaux acceptables par le nouveau règlement. L’introduction de la CONSTRUCTION CE pour ces nouveaux produits est une condition préalable essentielle à la poursuite de la distribution des produits sur le marché de l’UE. Les investissements admissibles dans le projet sont de 105 625 Kn. (French)
29 November 2021
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Gegenstand des Projekts ist die Einführung von CE ZNAK für 3 Gruppen von Medizinprodukten, IOM-Elektroden, die den Zustand des Nerven- und Muskelsystems des Patienten überwachen. Das Zertifizierungsverfahren besteht aus einer Reihe von Tests und Kompatibilitätsstudien, d. h. der Vorbereitung der technischen Dokumentation, die dem Erhalt des Zertifikats vorausgeht. Entsprechend den zahlreichen neuen Anforderungen, die sich aus der RICHTLINIE 93/42/EWG des Rates ergeben, ist das Unternehmen gezwungen, die Zusammensetzung und Gestaltung bestehender Produkte zu ändern, neue Produkte zu schaffen und zu zertifizieren und neue Materialien einzuführen, die durch die neue Verordnung annehmbar sind. Die Einführung von CE CONSTRUCTION für solche neuen Produkte ist eine Grundvoraussetzung für den weiteren Vertrieb von Produkten auf dem EU-Markt. Förderfähige Investitionen in das Projekt sind 105,625 Kn. (German)
29 November 2021
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Het onderwerp van het project is de introductie van CE ZNAK voor 3 groepen medische hulpmiddelen, IOM-elektroden, die de toestand van het zenuwstelsel en het spierstelsel van de patiënt controleren. Het certificeringsproces bestaat uit een reeks tests en compatibiliteitsstudies, d.w.z. het opstellen van technische documentatie die voorafgaat aan het verkrijgen van het certificaat. Overeenkomstig de talrijke nieuwe eisen die voortvloeien uit de RICHTLIJN 93/42/EEG VAN DE RAAD, is het bedrijf gedwongen de samenstelling en het ontwerp van bestaande producten te wijzigen, nieuwe producten te creëren en te certificeren en nieuwe materialen toe te passen die door de nieuwe verordening aanvaardbaar zijn. De invoering van CE CONSTRUCTION voor dergelijke nieuwe producten is een basisvoorwaarde voor de verdere distributie van producten op de EU-markt. De in aanmerking komende investeringen in het project bedragen 105.625 Kn. (Dutch)
4 December 2021
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Oggetto del progetto è l'introduzione di CE ZNAK per 3 gruppi di dispositivi medici, elettrodi IOM, che monitorano lo stato del sistema nervoso e muscolare del paziente. Il processo di certificazione consiste in una serie di prove e studi di compatibilità, vale a dire la preparazione della documentazione tecnica che precede l'ottenimento stesso del certificato. In conformità con i numerosi nuovi requisiti derivanti dalla DIRETTIVA 93/42/CEE DEL CONSIGLIO, l'azienda è costretta a modificare la composizione e la progettazione dei prodotti esistenti, creare e certificare nuovi prodotti, implementando nuovi materiali che sono accettabili dal nuovo regolamento. L'introduzione della CE CONSTRUCTION per tali nuovi prodotti è un presupposto fondamentale per un'ulteriore distribuzione dei prodotti sul mercato dell'UE. Gli investimenti ammissibili nel progetto sono 105.625 Kn. (Italian)
11 January 2022
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El tema del proyecto es la introducción de CE ZNAK para 3 grupos de dispositivos médicos, electrodos de la OIM, que monitorean el estado del sistema nervioso y muscular del paciente. El proceso de certificación consiste en una serie de ensayos y estudios de compatibilidad, es decir, la preparación de documentación técnica que precede a la obtención misma del certificado. De acuerdo con los numerosos nuevos requisitos derivados de la DIRECTIVA 93/42/CEE del CONSEJO, la empresa se ve obligada a cambiar la composición y el diseño de los productos existentes, crear y certificar nuevos productos, implementando nuevos materiales que sean aceptables por el nuevo Reglamento. La introducción de la CONSTRUCCIÓN CE para estos nuevos productos es un requisito previo básico para una mayor distribución de los productos en el mercado de la UE. Las inversiones subvencionables en el proyecto ascienden a 105.625 Kn. (Spanish)
13 January 2022
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Identifiers
KK.03.2.1.12.0018
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