Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (Q78523): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Changed label, description and/or aliases in de, and other parts: Adding German translations) |
(Changed label, description and/or aliases in nl, and other parts: Adding Dutch translations) |
||||||||||||||
| label / nl | label / nl | ||||||||||||||
Wijziging van het productieproces van een moderne groep geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) | |||||||||||||||
| Property / summary | |||||||||||||||
Het doel van het project is om twee generieke geïnhaleerde geneesmiddelen uit de LAMA/LABA-groep en LAMA te ontwikkelen met een gewijzigd productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen een voordeel hebben ten opzichte van bestaande oplossingen op het gebied van COPD-therapie, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie, evenals een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: verminder de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, zorg voor een stabiel therapeutisch effect gedurende de doseringsperiode van 24 uur, dat zal worden bereikt terwijl de prijs van het doelproduct wordt verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt die met COPD wordt gediagnosticeerd verbeteren. COPD is momenteel de 4e en zal in 2020 de derde naar frequentie worden, de oorzaak van wereldwijde sterfgevallen. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden in 2016 251 miljoen mensen last van COPD. Medana Pharma S.A. is voornemens in de periode 01.01.2018 &ndash de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren om de doelstelling van het project te verwezenlijken; 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op een wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteit van het referentiegeneesmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercialiseringspotentieel laten zien. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch) | |||||||||||||||
| Property / summary: Het doel van het project is om twee generieke geïnhaleerde geneesmiddelen uit de LAMA/LABA-groep en LAMA te ontwikkelen met een gewijzigd productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen een voordeel hebben ten opzichte van bestaande oplossingen op het gebied van COPD-therapie, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie, evenals een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: verminder de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, zorg voor een stabiel therapeutisch effect gedurende de doseringsperiode van 24 uur, dat zal worden bereikt terwijl de prijs van het doelproduct wordt verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt die met COPD wordt gediagnosticeerd verbeteren. COPD is momenteel de 4e en zal in 2020 de derde naar frequentie worden, de oorzaak van wereldwijde sterfgevallen. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden in 2016 251 miljoen mensen last van COPD. Medana Pharma S.A. is voornemens in de periode 01.01.2018 &ndash de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren om de doelstelling van het project te verwezenlijken; 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op een wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteit van het referentiegeneesmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercialiseringspotentieel laten zien. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch) / rank | |||||||||||||||
Normal rank | |||||||||||||||
| Property / summary: Het doel van het project is om twee generieke geïnhaleerde geneesmiddelen uit de LAMA/LABA-groep en LAMA te ontwikkelen met een gewijzigd productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen een voordeel hebben ten opzichte van bestaande oplossingen op het gebied van COPD-therapie, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie, evenals een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: verminder de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, zorg voor een stabiel therapeutisch effect gedurende de doseringsperiode van 24 uur, dat zal worden bereikt terwijl de prijs van het doelproduct wordt verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt die met COPD wordt gediagnosticeerd verbeteren. COPD is momenteel de 4e en zal in 2020 de derde naar frequentie worden, de oorzaak van wereldwijde sterfgevallen. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden in 2016 251 miljoen mensen last van COPD. Medana Pharma S.A. is voornemens in de periode 01.01.2018 &ndash de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren om de doelstelling van het project te verwezenlijken; 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op een wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteit van het referentiegeneesmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercialiseringspotentieel laten zien. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch) / qualifier | |||||||||||||||
point in time: 16 December 2021
| |||||||||||||||
Revision as of 19:39, 16 December 2021
Project Q78523 in Poland
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Modification of the production process of a modern group of medicines used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) |
Project Q78523 in Poland |
Statements
9,708,037.64 zloty
0 references
20,718,992.98 zloty
0 references
46.86 percent
0 references
1 March 2018
0 references
31 December 2021
0 references
MEDANA PHARMA SPÓŁKA AKCYJNA
0 references
51°36'6.5"N, 18°44'23.6"E
0 references
Celem Projektu jest opracowanie dwóch generycznych leków wziewnych z grupy LAMA/LABA i LAMA o zmodyfikowanym procesie wytwarzania, które znajdą zastosowanie w terapii przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Będą zawierać one następujące substancje czynne: glikopironium i glikopironium z indakaterolem. Produkty będą posiadały przewagi w stosunku do istniejących rozwiązań w zakresie terapii POChP polegające m.in. na zmniejszeniu częstości podania, a także szereg cech tożsamych z przewagami leków referencyjnych: redukcję częstości umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń, zapewnienie działania terapeutycznego utrzymującego się na stałym poziomie przez cały 24h okres dawkowania, co zostanie osiągnięte przy jednoczesnym obniżeniu ceny produktu docelowego wynikającego z zastosowania innowacji procesowej w procesie wytwarzania. Wszystkie w/w cechy wpłyną na poprawę komfortu pacjenta, u którego zdiagnozowano POChP. POChP stanowi obecnie 4-tą, a już w 2020 r. stanie się 3-cią według częstości występowania, przyczyną zgonów na świecie. Obecna zachorowalność wśród ludności na terenie Ameryki Północnej i Europy wynosi od 4 do 10%. Zgodnie z danymi organizacji WHO w 2016 r. z powodu POChP cierpiało 251 mln ludzi. Medana Pharma S.A. w celu osiągnięcia celu Projektu planuje przeprowadzić następujące prace badawcze w okresie 01.01.2018 – 31.10.2021: - 3 etapy badań przemysłowych, - 3 etapy prac rozwojowych. Rezultat Projektu będzie się opierać o modyfikację procesu wytwarzania przy jednoczesnym zachowaniu wszystkich cech i funkcjonalności leku referencyjnego, który jest stosowany w praktyce klinicznej. Dzięki obniżonej cenie wykaże bardzo wysoki potencjał komercjalizacyjny. Numer_referencyjny_programu_pomocowego: SA.41471(2015/X) Przeznaczenie_pomocy_publicznej: art. 25 rozporządzenia KE nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 r. uznające niektóre rodzaje pomocy za zgodne z rynkiem wewnętrznym w stosowaniu art. 107 i 108 Traktatu (Dz. Urz. UE L 187/1 z 26.06.2014). (Polish)
0 references
The aim of the project is to develop two generic inhaled drugs from the LAMA/LABA and LAMA group with modified manufacturing process, which will be used in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). They shall contain the following active substances: glycopyrronium and glycopyrronium with indacaterol. The products will have an advantage over the existing COPD therapy solutions, including reducing the frequency of administration, as well as a number of characteristics identical to the advantages of reference medicines: reduce the frequency of moderate to severe exacerbations, ensure that the therapeutic effect remains stable throughout the 24h dosing period, which will be achieved while reducing the price of the target product resulting from the application of process innovation in the manufacturing process. All of these features will improve the comfort of the patient who has been diagnosed with COPD. COPD is currently the 4th, and already in 2020 it will become the 3rd by frequency, the cause of death in the world. The current incidence of the population in North America and Europe ranges from 4 to 10 %. According to WHO data, 251 million people suffered from COPD in 2016. Medana Pharma S.A. in order to achieve the Project’s objective plans to carry out the following research work in the period 01.01.2018 – 31.10.2021: — 3 stages of industrial research, – 3 stages of development. The result of the Project will be based on the modification of the manufacturing process while maintaining all the features and functionalities of the reference medicine, which is used in clinical practice. With a reduced price, it will show a very high commercialisation potential. Reference number of the aid programme: SA.41471(2015/X) Purpose of public aid: Article 25 of EC Regulation No 651/2014 of 17 June 2014 declaring certain types of aid compatible with the internal market in the application of Articles 107 and 108 of the Treaty (OJ L. I'm sorry. EU L 187/1 of 26.06.2014). (English)
14 October 2020
0 references
L’objectif du projet est de mettre au point deux médicaments génériques inhalés du groupe LAMA/LABA et LAMA avec un procédé de fabrication modifié, qui seront utilisés dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO). Ils contiendront les substances actives suivantes: glycopyrronium et glycopyrronium avec indacatéro. Les produits auront un avantage par rapport aux solutions existantes dans le domaine du traitement de la MPOC, y compris la réduction de la fréquence d’administration, ainsi qu’un certain nombre de caractéristiques identiques aux avantages des médicaments de référence: réduire la fréquence d’exacerbations modérées et graves, assurer un effet thérapeutique stable tout au long de la période de dosage de 24 heures, ce qui sera atteint tout en réduisant le prix du produit cible résultant de l’application de l’innovation de procédé dans le processus de fabrication. Toutes les caractéristiques mentionnées ci-dessus amélioreront le confort du patient diagnostiqué avec la MPOC. La MPOC est actuellement la 4e et deviendra la 3e par fréquence, la cause des décès dans le monde en 2020. L’incidence actuelle des populations en Amérique du Nord et en Europe varie de 4 à 10 %. Selon les données de l’OMS, 251 millions de personnes ont souffert de la MPOC en 2016. Medana Pharma S.A. prévoit d’effectuer les travaux de recherche suivants au cours de la période 01.01.2018 &ndash afin d’atteindre l’objectif du projet; 31.10.2021: — 3 étapes de la recherche industrielle, — 3 étapes de développement. Le résultat du projet sera basé sur une modification du processus de fabrication tout en maintenant toutes les caractéristiques et toutes les fonctionnalités du médicament de référence utilisé en pratique clinique. Grâce à la réduction du prix, il fera preuve d’un potentiel de commercialisation très élevé. Reference_Aid_programme: SA.41471(2015/X) But_public_aid: Article 25 du règlement (CE) no 651/2014 du 17 juin 2014 déclarant certaines catégories d’aides compatibles avec le marché intérieur en application des articles 107 et 108 du traité (JO URZ. EU L 187/1 du 26.6.2014). (French)
30 November 2021
0 references
Ziel des Projekts ist es, zwei generische inhalierte Medikamente aus der LAMA/LABA-Gruppe und LAMA mit einem modifizierten Herstellungsverfahren zu entwickeln, das bei der Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) eingesetzt wird. Sie enthalten folgende Wirkstoffe: Glycopyrronium und Glycopyrronium mit Indacaterol. Die Produkte werden gegenüber bestehenden Lösungen im Bereich der COPD-Therapie, einschließlich der Verringerung der Häufigkeit der Verabreichung, sowie eine Reihe von Merkmalen, die mit den Vorteilen von Referenzarzneimitteln identisch sind, einen Vorteil haben: Verringerung der Häufigkeit von mäßigen und schweren Exazerbationen, Gewährleistung einer stabilen therapeutischen Wirkung während der gesamten 24h-Dosierungszeit, die erreicht wird und gleichzeitig den Preis für das Zielprodukt, das sich aus der Anwendung von Prozessinnovationen im Herstellungsprozess ergibt, senken wird. Alle oben genannten Funktionen werden den Komfort des Patienten verbessern, der mit COPD diagnostiziert wird. COPD ist derzeit der 4. und wird nach Häufigkeit der dritten Generation werden, die Ursache der weltweiten Todesfälle im Jahr 2020. Die aktuelle Bevölkerungshäufigkeit in Nordamerika und Europa liegt zwischen 4 und 10 %. Laut WHO-Daten litten 2016 251 Millionen Menschen unter COPD. Medana Pharma S.A. plant, die folgenden Forschungsarbeiten im Zeitraum 01.01.2018 &ndash durchzuführen, um das Projektziel zu erreichen; 31.10.2021: — 3 Stufen der industriellen Forschung, – 3 Entwicklungsstufen. Das Ergebnis des Projekts wird auf einer Änderung des Herstellungsprozesses beruhen und dabei alle Eigenschaften und Funktionen des Referenzarzneimittels beibehalten, das in der klinischen Praxis verwendet wird. Dank des reduzierten Preises wird es ein sehr hohes Kommerzialisierungspotenzial zeigen. Referenz_Aid_Programm: SA.41471(2015/X) Zweck_public_aid: Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 651/2014 vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 AEUV (ABl. URZ. EU L 187/1 vom 26.6.2014). (German)
7 December 2021
0 references
Het doel van het project is om twee generieke geïnhaleerde geneesmiddelen uit de LAMA/LABA-groep en LAMA te ontwikkelen met een gewijzigd productieproces, dat zal worden gebruikt bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD). Zij bevatten de volgende werkzame stoffen: glycopyrronium en glycopyrronium met indacaterol. De producten zullen een voordeel hebben ten opzichte van bestaande oplossingen op het gebied van COPD-therapie, waaronder het verminderen van de toedieningsfrequentie, evenals een aantal kenmerken die identiek zijn aan de voordelen van referentiegeneesmiddelen: verminder de frequentie van matige en ernstige exacerbaties, zorg voor een stabiel therapeutisch effect gedurende de doseringsperiode van 24 uur, dat zal worden bereikt terwijl de prijs van het doelproduct wordt verlaagd als gevolg van de toepassing van procesinnovatie in het productieproces. Alle bovengenoemde functies zullen het comfort van de patiënt die met COPD wordt gediagnosticeerd verbeteren. COPD is momenteel de 4e en zal in 2020 de derde naar frequentie worden, de oorzaak van wereldwijde sterfgevallen. De huidige incidentie van populaties in Noord-Amerika en Europa varieert van 4 tot 10 %. Volgens gegevens van de WHO hadden in 2016 251 miljoen mensen last van COPD. Medana Pharma S.A. is voornemens in de periode 01.01.2018 &ndash de volgende onderzoekswerkzaamheden uit te voeren om de doelstelling van het project te verwezenlijken; 31.10.2021: — 3 stadia van industrieel onderzoek, — 3 ontwikkelingsstadia. Het resultaat van het project zal gebaseerd zijn op een wijziging van het productieproces met behoud van alle kenmerken en functionaliteit van het referentiegeneesmiddel dat in de klinische praktijk wordt gebruikt. Dankzij de verlaagde prijs zal het een zeer hoog commercialiseringspotentieel laten zien. Referentie_Aid_programma: SA.41471(2015/X) Doel_public_aid: Artikel 25 van Verordening (EG) nr. 651/2014 van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieën steun op grond van de artikelen 107 en 108 van het Verdrag met de interne markt verenigbaar worden verklaard (PB URZ. EU L 187/1 van 26.6.2014). (Dutch)
16 December 2021
0 references
Identifiers
POIR.01.01.01-00-0989/17
0 references