Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Q2729958): Difference between revisions
Jump to navigation
Jump to search
(Created claim: summary (P836): L’objet du projet est l’introduction de CE ZNAK pour 3 groupes de dispositifs médicaux, les électrodes de l’OIM, qui surveillent l’état du système nerveux et musculaire du patient. Le processus de certification consiste en une série d’essais et d’études de compatibilité, c’est-à-dire la préparation de la documentation technique qui précède l’obtention même du certificat. Conformément aux nombreuses nouvelles exigences découlant de la DIRECTIVE...) |
(Changed label, description and/or aliases in de: translated_label) |
||
| label / de | label / de | ||
CE-Kennzeichnung subdermaler neurologischer Elektroden gemäß RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES über Medizinprodukte | |||
Revision as of 19:08, 29 November 2021
Project Q2729958 in Croatia
| Language | Label | Description | Also known as |
|---|---|---|---|
| English | Subcutaneous neurologic electrodes certification by CE marking according to Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices |
Project Q2729958 in Croatia |
Statements
88,725.0 Croatian kuna
0 references
105,625.0 Croatian kuna
0 references
85.0 percent
0 references
6 May 2019
0 references
15 March 2020
0 references
SGM d.o.o. za proizvodnju, trgovinu i usluge
0 references
43°30'29.27"N, 16°26'24.68"E
0 references
21000
0 references
Predmet projekta je uvođenje CE ZNAKA za 3 grupe medicinskih proizvoda, IOM elektroda kojima se prati stanje nervnog i mišićnog sustava pacijenta. Proces certifikacije sastoji se od niza testiranja i studija kompatibilnosti, odnosno pripreme tehničke dokumentacije koje prethode samom ishođenju certifikata. Sukladno brojnim novim zahtjevima proizašlim iz DIREKTIVE VIJEĆA 93/42/EEZ, tvrtka je primorana promijeniti sastav i dizajn postojećih proizvoda, kreirati i certificirati nove proizvode, implementirajući nove materijale koji su prihvatljivi novom uredbom. Uvođenje CE ZNAKA za takve, nove proizvode osnovni je preduvjet za daljnju distribuciju proizvoda na tržištu EU. Prihvatljiva ulaganja u projektu su 105.625 Kn. (Croatian)
0 references
The project’s subject matter is a CE marked acquisition of 3 medical devices, IOM electrode monitoring the state of its nervous and muscle systems. The certification process shall consist of a series of tests and compatibility studies, namely the preparation of technical documentation prior to the certificate itself. In line with the numerous new requirements arising from Council Directive 93/42/EEC, the company has to change the composition and design of existing products, create and certify new products, incorporating new materials that are acceptable to the new Regulation. A CE marked introduction for such new products is a basic prerequisite for further distribution of products on the EU market. The eligible investments in the project are 105.625 Kn. (English)
3 June 2021
0 references
L’objet du projet est l’introduction de CE ZNAK pour 3 groupes de dispositifs médicaux, les électrodes de l’OIM, qui surveillent l’état du système nerveux et musculaire du patient. Le processus de certification consiste en une série d’essais et d’études de compatibilité, c’est-à-dire la préparation de la documentation technique qui précède l’obtention même du certificat. Conformément aux nombreuses nouvelles exigences découlant de la DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL, l’entreprise est contrainte de modifier la composition et la conception des produits existants, de créer et de certifier de nouveaux produits, en mettant en œuvre de nouveaux matériaux acceptables par le nouveau règlement. L’introduction de la CONSTRUCTION CE pour ces nouveaux produits est une condition préalable essentielle à la poursuite de la distribution des produits sur le marché de l’UE. Les investissements admissibles dans le projet sont de 105 625 Kn. (French)
29 November 2021
0 references
Identifiers
KK.03.2.1.12.0018
0 references